Läkemedelsverket 2015-06-11
BIPACKSEDEL FÖR
Fleanil vet 2,5 mg/ml kutan spray, lösning för katt och hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road
Newry,
Co Down,
BT35 6JP,
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fleanil vet 2,5 mg/ml kutan spray, lösning för katt och hund
fipronil
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Fipronil 2,5 mg
Kutan spray, lösning.
En klar, färglös lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling mot angrepp av loppor (Ctenocephalides spp.) och fästingar (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) hos hund och katt.
Behandling mot angrepp av pälsätande löss hos hund (Trichodectes canis) och katt (Felicola
subrostratus).
Den insektsdödande effekten mot nya angrepp av vuxna loppor kvarstår i upp till 2 månader hos katter
och upp till 3 månader hos hundar, beroende på rådande omständigheter.
Den kvalsterdödande effekten mot fästingar kvarstår i upp till 4 veckor, beroende på rådande
omständigheter.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på sjuka djur (har sjukdom som påverkar hela kroppen eller feber) eller under
tillfrisknande.
Läkemedelsverket 2015-06-11
Använd inte på kaniner, eftersom biverkningar och även dödsfall kan inträffa.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Om djuret slickar i sig produkten, kan en kort period med onormalt hög salivavsöndring observeras
främst på grund av bärarsubstansens egenskaper.
Bland de mycket sällsynta biverkningarna har övergående hudreaktion vid applikationsställe
(fjällning, lokal alopeci, klåda, erytem) och allmän klåda eller håravfall rapporterats efter användning.
I undantagsfall har onormalt stor salivproduktion, övergående neurologiska symtom (depression och
nervositet) eller kräkning observerats efter användning.
Överdosera inte.
Lämplig symptomatisk behandling ska inledas vid överdosering.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund och katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Bruksanvisning:
Spraya hela kroppen på djuret från ca 10 – 20 cm avstånd. Spraya mothårs och se till att hela pälsen
blir fuktig. Gnid in sprayen i pälsen, speciellt på långhåriga djur så att läkemedlet tränger ner till
huden. För behandling av huvudet och vid behandling av unga eller nervösa husdjur, kan sprayen
appliceras genom att först spraya läkemedlet i en handskbeklädd hand och sedan gnugga in
läkemedlet i pälsen. Låt pälsen lufttorka naturligt, handdukstorka inte.
Dosering:
För att fukta pälsen ner till huden applicera 3-6 ml per kg kroppsvikt beroende på pälsens längd (7,5 15 mg av aktiv substans per kg kroppsvikt), dvs. 6 - 12 spraypumpningar per kg kroppsvikt för 100 ml
förpackningen, 2 - 4 spraypumpningar för 250 ml och 500 ml förpackningen.
Doseringen kan bestämmas enligt följande:
Korthårig katt/hund, dvs. hårlängd mindre än 2 cm.
Dos: 3-4 ml per kg kroppsvikt
100 ml flaska: 6 spraypumpningar per kg kroppsvikt
250 ml och 500 ml flaska: 2 spraypumpningar per kg kroppsvikt
Medellånghårig hund/långhårig katt dvs. hårlängd 2 - 4 cm.
Dos: 4-5 ml per kg kroppsvikt
100 ml flaska: 9 spraypumpningar per kg kroppsvikt
250 ml och 500 ml flaska: 3 spraypumpningar per kg kroppsvikt
Läkemedelsverket 2015-06-11
Långhårig hund/katt med längre hår dvs. hårlängd längre än 4 cm.
Dos: 5-6 ml per kg kroppsvikt
100 ml flaska: 12 spraypumpningar per kg kroppsvikt
250 ml och 500 ml flaska: 4 spraypumpningar per kg kroppsvikt
100 ml förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för en korthårig medelstor katt (4kg). 250ml
förpackningen innehåller ca 4 behandlingar för en korthårig medelstor hund (20 kg). 500ml
förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för en korthårig medelstor hund (20 kg).
Notera att längden på håret (kort, medel, lång) anges som en ungefärlig guide och beroende på art. Det
är viktigt att säkerställa att hela pälsen hos djuret fuktas, ner till huden, i synnerhet på långhåriga djur.
Valpar och kattungar från 2 dagars ålder kan säkert behandlas med produkten. Särskild försiktighet
bör dock iakttas för att få exakta kroppsvikter för unga djur så att antalet pumpar som krävs kan
beräknas exakt med hjälp av ovanstående riktlinjer.
En praktisk guide till behandling med läkemedlet
Tabellen nedan är en guide som visar det ungefärliga antalet pumpar som krävs för behandling av
katter och hundar enligt kroppsvikt. Det lämpliga antalet pumpar bör beräknas med hjälp av
ovanstående riktlinjer.
Det är mycket viktigt att väga mycket små djur noggrant, särskilt valpar och kattungar, och att
beräkna dosen enligt doseringsavsnittet ovan.
100 ml förpackning (ger
0.5 ml medel per
pumpningar)
Katt/Toyraser (4 kg) tex.
Toypudel
Small raser (8 kg) tex.
Terrier
250 ml förpackning (ger
1.5 ml medel per
pumpningar)
Katt och små hundraser (5
kg)
Mellanlånghåriga raser (15
kg) tex. Spaniel
Stora raser (30 kg) tex.
Labrador
500 ml förpackning (ger
1.5 ml medel per
pumpningar)
Katt och små hundraser (5
kg)
Mellanlånghåriga raser (15
kg) tex. Spaniel
Stora raser (30 kg) tex.
Labrador
Korthårig
hund/katt
(Hårlängd
<2cm)
Medellånghårig
hund/långhårig
katt
(Hårlängd 24cm)
Långhårig
hund/katt med
längre hår
(Hårlängd
>4cm)
24 pumpningar
36 pumpningar
48 pumpningar
48 pumpningar
72 pumpningar
96 pumpningar
10 pumpningar
15 pumpningar
20 pumpningar
30 pumpningar
45 pumpningar
60 pumpningar
60 pumpningar
90 pumpningar
120 pumpningar
10 pumpningar
15 pumpningar
20 pumpningar
30 pumpningar
45 pumpningar
60 pumpningar
60 pumpningar
90 pumpningar
120 pumpningar
Läkemedelsverket 2015-06-11
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För optimal effekt, rekommenderas det inte att bada eller schamponera djur i de två dagar före eller
efter behandling med läkemedlet (se även avsnittet " Ytterligare information " i denna bipacksedel).
Behandlingen:
1. Behandla ditt husdjur i ett välventilerat rum eller utomhus. Sätt på dig ett par skyddande PVC- eller
nitrilhandskar. Ett vattentätt förkläde rekommenderas också för att skydda kläderna.
2. Kontrollera att spraypumpen fungerar genom att trycka ned spraymunstycket. Den bör då avge en
konformad spraydos. Undvik inandning av sprayen.
3. Håll fast ditt husdjur för att den ska vara still. Du kan använda ett halsband på ditt husdjur. Detta
kan underlätta för dig att hålla fast det .
4. Förbered djurets torra päls för sprayningen genom att rufsa upp det mothårs
5. Håll spraymunstycket vertikalt, 10-20 cm bort från pälsen och spraya så att pälsen blir fuktig ända
ner till huden. En guide till det ungefärliga antalet pumpningar som du kommer att behöva finns i
föregående avsnitt av denna bipacksedel.
6. Glöm inte att spraya undersidan, hals och fötter. För att komma åt undersidan på en hund,
uppmuntra den att rulla över eller att sitta. För en katt, kan du behöva lyfta den för att komma åt
undersidan.
7. För att säkerställa att huvudregionen behandlas, spraya produkten direkt på din handske och gnid
försiktigt runt i ansiktet på ditt husdjur, undvik ögon och öron.
8. Vid behandling av valpar, kattungar eller nervösa katter kanske du föredrar att använda en handske
för att applicera produkten.
9. När husdjuret är helt täckt med sprayen, massera hela pälsen och att se till att sprayen kommer ända
ner till huden. Låt djuret lufttorka i ett väl ventilerat utrymme.
10. Håll husdjuret borta från eld, hög värme och ytor som kan påverkas av den alkoholhaltiga sprayen
under minst 30 minuter efter sprayning tills pälsen torkat helt.
11. Ät, drick eller rök inte vid sprayning av djuret. Använd inte produkten om du eller ditt husdjur har
en känd överkänslighet mot insektsmedel eller alkohol. Tvätta händerna efter användning.
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Läkemedelsverket 2015-06-11
Behandling av sängkläder, mattor och mjuka möbler med ett lämpligt insektsmedel minskar påverkan
på läkemedlet från yttre faktorer och maximera därmed varaktigheten av läkemedlets skydd mot nya
angrepp.
Läkemedlet är inte lämpligt för att användas som direkt behandling av omgivningen.
För bästa effekt, rekommenderas det inte att bada eller schamponera djuret under två dagar före eller
efter behandling med läkemedlet. Bad eller schamponering upp till fyra gånger på två månader har inte
visat sig minska effekten av läkemedlet. Behandling en gång i månaden rekommenderas om
schamponering av djuret utförs oftare än så.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Överskrid inte den rekommenderade doseringen.
Undvik kontakt av produkten med djurets ögon. Vid oavsiktlig ögonkontakt spola omedelbart och
noggrant ögonen med vatten.
Spruta inte direkt på områden med skadad hud.
Låt det behandlade djuret torka i ett välventilerat rum.
Håll inte djuret i ett slutet rum eller bur tills pälsen är helt torr.
Eftersom säkerhetsdata saknas rekommenderas inte läkemedlet för behandling av andra djur än katt
och hund.
Var noga med att se till att djuren inte slickar varandra efter behandling.
Enstaka fästingar kan bita sig fast på husdjuret, därför kan en överföring av smittsamma sjukdomar
inte helt uteslutas om rådande omständigheterna är dåliga.
Håll husdjuret borta från eld, hög värme och ytor som kan påverkas av den alkoholhaltiga sprayen
under minst 30 minuter efter sprayning tills pälsen torkat helt. Spraya inte mot öppen låga eller
glödande material.
Endast för utvärtes bruk.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Denna produkt kan orsaka slemhinne- och ögonirritation. Därför bör mun- och ögonkontakt med
läkemedlet undvikas.
Personer med astma eller känd överkänslighet mot insektsmedel eller alkohol skall undvika kontakt
med det detta läkemedel. Undvik att innehållet kommer i kontakt med fingrar. Om detta inträffar,
tvätta händerna med tvål och vatten. Om irritation uppstår, kontakta läkare.
Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant och rikligt med rent vatten.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän pälsen är torr, och barn bör inte tillåtas leka med behandlade
djur förrän pälsen är torr. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och inte
under dagen. Det rekommenderas också att nybehandlade djur inte ska sova med människor, speciellt
inte med barn, förrän pälsen torkat.
Spraya djuret utomhus eller i ett välventilerat rum.
Undvik inandning av sprayen. Rök eller drick eller ät inte under sprayningen av djuret.
Läkemedelsverket 2015-06-11
Använd PVC- eller nitrilhandskar vid behandling av djur. Det rekommenderas att använda ett
vattentätt förkläde för att skydda kläderna.
Om kläder blir rejält blöta av läkemedlet, bör de tas av och tvättas innan de används igen.
Släng handskarna efter användning och tvätta händerna med tvål och vatten.
Behandling av flera djur:
God ventilation är särskilt viktigt när flera djur ska behandlas. Behandling av flera djur ska ske
utomhus, eller så ska ångbildningen minskas genom att flytta djuren från behandlingsrummet medan
alkoholen avdunstar och ventilera behandlingsrummet mellan varje behandling. Se dessutom till att
torkningsrummet är välventilerat och undvik att hålla flera nybehandlade djur i samma luftutrymme.
Övriga försiktighetsåtgärder
Läkemedlet är mycket brandfarligt. Förvaras åtskilt från stark värme, gnistor, öppen låga eller andra
antändningskällor.
Fipronil kan påverka vattenlevande organismer. Hundar skall inte tillåtas simma i vattendrag under 2
dagar efter behandling.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel eller avfall som härrör från detta veterinärmedicinska läkemedel skall kasseras
enligt gällande anvisningar.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra
vattenlevande organismer.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-06-11
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Endast för behandling av djur.
Behandling av sängkläder, mattor och mjuka möbler med ett lämpligt insektsmedel minskar påverkan
på läkemedlet från yttre faktorer och maximera därmed varaktigheten av läkemedlets skydd mot nya
angrepp.
Alkoholen, som fungerar som bärarsubstans i läkemedlet, kan ha negativa effekter på målade, lackade
eller andra hushållsytor och möbler.
Förpackningsinformation
100 ml högdensitetspolyeten spraybehållare utrustad med en polypropen, polyeten, polyoximetylen,
polyeten med låg densitet (dip-tub), polyeten med hög densitet och polyeten med låg densitet med
pump som kan leverera 0,5 ml per spraypumpning.
250 ml och 500 ml högdensitetspolyeten spraybehållare utrustad med en polypropen, polyeten,
polyoximetylen, polyeten med låg densitet (dip-tub), polyeten med hög densitet och polyeten med låg
densitet med pump som kan leverera 1,5 ml per spraypumpning.
Läkemedelsverket 2015-06-11
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
