Rutinmall - Alfresco

Doknr. i Barium
21472
Dokumentserie
su/med
RUTIN
Entyvio® (vedolizumab) - Behandling
Giltigt fr o m
2015-05-01
Version
1
Innehållsansvarig: Hans Strid, Överläkare, Medicinklinik (hanst)
Godkänd av: Maria Telemo Taube, Verksamhetschef, Verksamhetsledning (marta10)
Denna rutin gäller för: Verksamhet Medicin
Bakgrund och syfte
Entyvio® (vedolizumab), ett nytt biologiskt läkemedel, godkändes för behandling av ulcerö
kolit och Crohns sjukdom strax innan sommaren 2014. Detta läkemedel är en human
monoklonal antikropp som blockerar integrinsubenheten α4β7 på vita blodkroppar och
förhindrar den att binda till MAdCAM-1 på endotelcellerna i blodkärlen. Detta förhindrar de vita
blodkropparna att lämna blodbanan för att vandra ut till tarmen. Eftersom MAdCAM-1 framför allt
uttrycks i mag-tarmkanalens blodkärl förhindras migrationen nästan enbart där, vilket gör
Entyvio® tarmspecifikt.
Detta PM har tagits fram för att behandling av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös
kolit och Crohns sjukdom) med Entyvio® skall ske på ett säkert sätt och att indikationen är den rätta.
Vidare skall PM:et leda till att dessa patienter följs upp på ett adekvat sätt och att man regelbundet
utvärderar behandlingen.
Arbetsbeskrivning
Innehållsförteckning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Indikationer/Kontraindikationer/Försiktighet
Kombination med andra läkemedel
Graviditet och amning
Biverkningar
Inför behandlingsstart
Behandling
Handläggning av infusionsreaktioner
Information efter behandlingen
Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
1.1 Indikationer
 Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillfredsställande på konventionell behandling
med 5-ASA, kortison, tiopuriner eller TNF-hämmare. Även i de fall då behandlingen ovan inte
tolereras eller är kontraindicerad.
 Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som svarat otillfredsställande på konventionell
behandling med 5-ASA, kortison, tiopuriner eller TNF-hämmare. Även i de fall då
behandlingen ovan inte tolereras eller är kontraindicerad.
1.2 Kontraindikationer
 Aktiv TB-infektion (anamnes, Quantiferontest/(PPD), lungröntgen). Vid latent tuberkulos
kontakt med lungläkare/infektionsläkare för initiering av TB-behandling innan start av
Entyvio®.
 Andra allvarliga infektioner – sepsis, CMV, listerios och övriga opportunistiska infektioner
 Abscess
 Överkänslighet mot Entyvio® eller något annat ämne i Entyvio® (se bipacksedeln)
1.3 Försiktighet
 Kontrollerad svår infektion
 Återkommande svåra infektioner
 Tumörsjukdom
 Tidigare behandling med integrinhämmare (natalizumab (Tysabri®) eller rituximab
(Mabthera®)
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia
1 (av 5)
Doknr. i Barium
21472
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
1
RUTIN
Entyvio® (vedolizumab) - Behandling
2. Kombination med andra läkemedel
 Samtidig behandling med andra immundämpande biologiska läkemedel (TNF-hämmare) skall
inte ges.
 Samtidig behandling med kortison, 5-ASA, tiopuriner och metotrexat går bra.
 Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats
3. Graviditet och amning
 Erfarenhet av behandling med Entyvio® under graviditet är begränsad
 Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel under behandling och minst 18 veckor efter
avslutad behandling med Entyvio®
 Vid graviditet under pågående behandling med Entyvio ® kontaktas ansvarig läkare för
diskussion kring fortsatt läkemedelsbehandling
 Entyvio®behandling hos män påverkar inte fertilitet och fosterutveckling
 Amning – Generellt ingen amning förrän tidigast 6 månader efter avlutad behandling. Det är
oklart om Entyvio® tas upp efter peroralt intag eller utsöndras i bröstmjölk. Eftersom IgG-ak
utsöndras i bröstmjölk bör dock amning endast ske om fördelarna överväger riskerna.
4. Biverkningar
 Vanligaste biverkningarna (fler än 1 av 10) – förkylning, ledvärk, huvudvärk
 Övriga infektioner – ÖLI, influensa, halsinfektioner, sinuit
 Gastrointestinala biverkningar – förstoppning, uppblåsthet, gasbildning, illamående
 Reaktioner på infusionsstället – erytem, klåda, blödning, smärta, svullnad
 Muskuloskeletal smärta och svaghet
 Infusionreaktioner – I gjorda Fas III-studier fick 4 % reaktioner. De flesta milda, men enstaka
svåra. Handläggning, se nedan.
5. Inför behandlingsstart
Behandlande läkare:
 Ställningstagande till indikation för behandling
 Utförlig anamnes – framför allt kontraindikationer
 Neurologstatus – Utgångsstatus om misstanke på PML under pågående behandling med
Entyvio®
 Genomgång av tidigare infektioner och vaccinationer enligt PM
 Muntlig och skriftlig information – indikationer för behandling, tid till förväntad effekt (10
veckor vid UC, 14 veckor vid CD), möjliga biverkningar, hur behandlingen ges, uppföljningsoch utvärderingsrutiner, behandling vid graviditet och amning samt uppföljning via SWIBREG.
 SWIBREG-registering – Symtomformulär, SHS, sjukdomsaktivitet
 Ordinera följande prover: SR, CRP, LPK, TPK, krea, leverstatus, s-alb, fekalt calprotectin,
hepatit-serologi, HIV, varicella-serologi (i visa fall), graviditetstest (fertila kvinnor),
Quantiferon® (IGRA-test)
 Remiss för lungröntgen
 Remiss för koloskopi
 Remiss för MR tunntarm och/eller nedre delen av buken (Crohns sjukdom)
 Ställningstagande till vaccinationer
 Behandlingskonferens – Beslut och behandlingsplan dikteras i journalen av PAL eller
ordinerande läkare
 Behandlingsunderlag till mag-tarmsköterska som bokar in patienten för ett informationssamtal
Vaccinationer:
 Patienten uppmanas att ta alla de rekommenderade vaccinationerna innan behandlingsstart
och därefter upprepas enligt PM
 Influensavaccination kan ges på mag-tarmmottagningen och ges enligt gängse rutiner
 Övriga rekommenderade vaccinationer ges via, vårdcentral, vaccinationsmottagning eller
infektionsklinik.
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 2 (av 5)
Doknr. i Barium
21472
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
RUTIN
Entyvio® (vedolizumab) - Behandling

Version
1
Vaccination med icke-levande vacciner – Kan ges under pågående Entyvio®
behandling
Vaccination med levande vacciner – Skall undvikas om inte nyttan överstiger riskerna
Drickbara icke-levande vacciner (koleravaccin) – Kan ha sämre effekt
För utförlig information se PM och Patientinformation gällande vaccinering.



6. Behandling
Dosering:

Rekommenderad induktionsbehandling för vuxna – 300 mg iv vecka 0,2 och 6.
Vid
Crohns sjukdom kan vid partiellt svar en fjärde dos ges vecka 10
Rekommenderad underhållsbehandling – 300 mg var 8:e vecka
Dosjustering för ålder och vikt är ej nödvändig.
Vid otillräckligt eller förlust av behandlingssvar – Minskat doseringintervall till lägst var 4:e
vecka
Efter uppehåll i Entyvio®behandlingen – Återupptas med dosering 300 mg var 4:e vecka tills
stabil remission har uppnåtts, därefter kan doseringsintervallet ökas till var 8:e vecka
Vid tidigare misstänktöverkänslighetsreaktion mot Entyvio® – överväg profylax med inj SoluCortef ® 100-200 mg iv.



Sjuksköterskan:
 Genomgång av patientinformationen tillsammans med patienten
 Följande saker efterfrågas – allmäntillstånd, aktuell feber och infektion, hälsotillstånd sedan
föregående infusion, eventuella biverkningar av behandlingen.
 Kontroll av kroppstemp och blodtryck
 Ser till att patienten fyller i Patientformulär för SWIBREG och själv fyller i Aktuell
vårdkontakt för SWIBREG (vid behov hjälp av mottagningsläkare).
Förberedelse/Hantering
 Använd ”Checklista för Entyvio®”
 Sätt perifer nål. Det går bra att använda befintlig subkutan venport eller CVK.
 Bered infusionen enligt Sjuksköterskeguiden (Takeda)
Entyvio® 300 mg pulver bereds till infusionsvätska enligt följande – pulvret (300 mg) löses
upp i 5 ml sterilt vatten, som därefter tillsätts till en infusionspåse med 250 ml NaCl 9
mg/ml.
 Skriv in batch-/lotnumer på Entyvio® i Melior (i journaltext eller i Läkemedelsmodulen)
 Ge inga andra läkemedel i samma infart samtidigt som Entyvio®.
 Infusionstid 30 min (168 drp/min)
OBS! Färdigberedd lösning bör användas så snart som möjligt, inom 24 timmar (varav minst 12
timmar i kyl med 2-8oC)



Vid infusionsreaktion – Se omstart nedan
Patienten kvarstannar för observation 1 timma efter avlutad infusion
Vid hemgång – Ge patienten ifyllt Entyvio® patientkort och informera om biverkningar
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 3 (av 5)
Doknr. i Barium
21472
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
1
RUTIN
Entyvio® (vedolizumab) - Behandling
7. Handläggning av infusionsreaktioner



Avbryt infusionen. Ta blodtryck, puls, syrgasmättnad samt temp. Kontakta/tillkalla läkare.
Handläggning beroende på svårighetsgraden av reaktionen – se tabell nedan
Läkare tar ställning till vidare handläggning.
Lindrig
Hudrodnad
Hjärtklappning
Huvudvärk
Feber
Illamående
Avbryt infusionen
Ge:
T Tavegyl, 1 mg, 1 vb
T Betapred 0,5 mg, 12 st
vb (klåda och utslag)
T Alvedon 500 mg, 2st vb
(huvudvärk, feber)
Måttlig
Hudutslag (urtikaria)
Tryck i bröstet
Andnöd, oro
Blodtrycksfall
Feber
Avbryt infusionen
Ge:
Inj Tavegyl 1mg/ml, 1-2 mg iv
Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 2-4 ml
T Alvedon 500 mg, 2 st
(feber)
Inf NaCl 1000 ml vb
O2 på grimma/mask 4-5 l/min vb
Därefter:
Vid förbättring av symtomen kan infusionen
åter-upptas i
långsammare takt, se
”Omstartsschema” nedan
Därefter:
Ny infusion kan övervägas. Planeras
in efter ca 2 veckor. Premedicinering
enligt läkarordination

Svår
Kraftigt blodtrycksfall
Feber med frossa
Svår andningspåverkan
Quinckeödem
Avbryt infusionen
Ge:
Inj Adrenalin 1 mg/ml, 0,3-0,5
ml im
(kan uprepas efter några min)
Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 4 ml
iv
Inj Tavegyl 1 mg/ml, 1-2 ml
Inf NaCl 1000 ml iv
O2 på grimma/mask 4-5 l/min
Överväg
intensivvårdsbehandling
Därefter:
Ingen ytterligare infusion med
Entyvio®
Omstartsschema – Ge 6 drp/min (18 ml/tim) i 15 min, öka sedan till 13 drp/min (39 ml/min),
27 drp/min (81 ml/min) och 42 drp/min (115 ml/tim) var 15:e min.
Information efter behandlingen
 Noggrann information till patienten att höra av sig vid tecken till infektion, misstanke om
biverkningar eller ökade tarmbesvär
 Informera patienten om att led/muskelbesvär, utslag, klåda, svullnad av hand eller ansikte,
feber, halsont och huvudvärk kan tillkomma och att de då skall kontakta mottagningen
snarast.
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 4 (av 5)
Doknr. i Barium
21472
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
1
RUTIN
Entyvio® (vedolizumab) - Behandling
8. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
 Uppföljning av behandlingen enligt tabell nedan.
Vecka
Före
0
2
6
10
14*
X
X
26
Därefter
Var 12:e
månad
52
Läkarbesök
X
Symtomregistrering
Kem lab ”Rutinprover för
biologisk behandling”**
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
SHS
X
X
X
X
X
X
X
X
F-Calprotektin
X
X
X
X
X
Infektionsprofylax
och vaccination
X
X
Var 6:
månad
Var 6:e
månad
Var 6:
månad
Enligt PM
Sigmoideoskopi/Koloskopi
X
X
Ev. MR (Crohns sjukdom)
X
X
Behandlingskonferens
X
X
Vid
ställningsta
gande till
utsättning
Vid
ställningsta
gande till
utsättning
Var 12:e
mån
*CD patienter utvärderas eventuellt även vecka 14 om patienten har fått ytterligare en infusion vecka
10 på grund av utebliven effekt
**Rutinprover vid biologisk behandling – Hb, LPK, TPK, CRP, leverstatus, s-alb, kreatinin. Inför varje
infusion tas Hb, LPK, TPK och CRP.
Ansvar
Läkare, sjuksköterskor och undersköterskor som handlägger behandling med Entyvio® på patienter
med inflammatorisk tarmsjukdom.
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för att rutinen är känd och efterföljs.
Uppföljning, utvärdering och revision
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för regelbunden uppföljning och utvärdering av
verksamhetens rutiner.
Revideringsansvarig är innehållsansvarig eller dennes av Sektionschef utsedd ersättare.
Medvetet avsteg från rutinen dokumenteras i Melior om rutinen är kopplad till patient.
Övriga orsaker till avsteg från rutinen rapporteras i MedControl PRO.
Relaterad information
Har du synpunkter på dokumentet - kontakta vårdinformationsansvarig [email protected] eller
[email protected]
Dokumentation
Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets
gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar.
Granskare/arbetsgrupp
P-O Stotzer, Sektionschef, Gastroenterologi och Hepatologi
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 5 (av 5)