Läkemedelsverket 2014-09-18 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cefquinor vet, 75 mg intramammär salva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta på 8 g innehåller: Aktiv substans: cefkinom 75 mg (som cefkinomsulfat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Intramammär salva. Homogen benvit oljig salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Nöt (lakterande kor) 4.2 Indikationer, specificera djurslag För behandling av klinisk juverinflammation hos lakterande kor orsakad av bakterier som är känsliga för cefkinom, d.v.s. Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli. 4.3 Kontraindikationer Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporinantibiotika, mot andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd där andra klasser av antimikrobiella läkemedel eller betalaktamantibiotika med smalt spektrum gett eller förväntas ge dåligt behandlingssvar. Användningen av läkemedlet ska basera sig på känslighetstester på bakterier som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt, ska behandlingen baserar sig på lokal (regional, gårdspecifik) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Vid användning av läkemedlet ska officiella, nationella och lokala bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel beaktas. 1 Läkemedelsverket 2014-09-18 Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén, kan detta öka förekomsten av cefkinomresistenta bakterier och minska behandlingseffekten av cefalosporiner på grund av risken för korsresistens. Använd inte rengöringsduken på spenar med lesioner. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Skyddshandskar ska alltid användas vid infusion av produkten för att undvika kontakt med huden. Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. 1. Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är överkänslig eller om du har fått rådet att inte hantera preparat som detta. 2. Hantera läkemedlet mycket försiktigt för att undvika exponering genom att iaktta alla försiktighetsåtgärder. 3. Om du efter exponering får symtom, såsom hudutslag, ska du uppsöka läkare och visa upp denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är mera allvarliga symtom och kräver omedelbar medicinsk vård. Tvätta händerna efter användning av rengöringsdukarna och använd skyddshandskar om hudirritation på grund av isopropylalkohol är känt eller misstänks. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner setts hos djur efter administrering av intramammära produkter som innehåller cefkinom. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Produkten är avsedd att användas under laktation. Inga tillgängliga data tyder på reproduktionstoxicitet (inklusive teratogenicitet) hos nöt. I reproduktionstoxikologiska studier med laboratoriedjur uppvisade cefkinom ingen effekt på reproduktion eller teratogen potential. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det är känt att det förekommer korskänslighet mot cefalosporiner för bakterier som är känsliga för cefalosporingruppen. 4.9 Dos och administreringssätt För intramammär administrering. Sprutan är endast för engångsanvändning. Delvis använda sprutor ska kasseras. Mjölka ur den infekterade juverfjärdedelen/de infekterade juverfjärdedelarna. Rengör och desinficera spenen och spenmynningen noga och infundera sedan försiktigt innehållet i en spruta in i varje infekterad juverfjärdedel. Sprid ut produkten genom att varsamt massera spenen och juvret. Innehållet i sprutan ska infunderas försiktigt in i den infekterade juverfjärdedelen var 12:e timme efter varje av tre på varandra följande mjölkningar. 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga symtom förväntas och inga akuta åtgärder behövs. 2 Läkemedelsverket 2014-09-18 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn Mjölk: 5 dygn (120 timmar) 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för intramammär användning, fjärde generationens cefalosporiner ATCvet-kod: QJ51DE90 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Cefkinom är ett antibakteriellt medel som hör till cefalosporingruppen som verkar genom att hämma cellväggssyntesen. Läkemedlet karakteriseras av ett brett terapeutiskt aktivitetsspektrum och hög stabilitet mot betalaktamaser. In vitro utövar cefkinom antibakteriell aktivitet mot vanliga gramnegativa och grampositiva bakterier, t.ex. Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae och Streptococcus uberis. Eftersom cefkinom är en fjärde generationens cefalosporin, kombinerar läkemedlet hög cellpenetrering och hög stabilitet mot betalaktamaser. I motsats till tidigare generationers cefalosporiner hydrolyseras cefkinom inte av kromosomalt kodade cefalosporinaser av Amp-C-typ eller av plasmidmedierade cefalosporinaser av någon enterobakteriell art. Resistensmekanismen i samband med betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) i gramnegativa organismer och i samband med penicillinbindande proteiner (PBP) i grampositiva organismer kan leda till korsresistens med andra betalaktamer. Det högsta MIC90-värdet konstaterades för Staphylococcus aureus. Denna patogen har ett MIC90-värde på cirka 1 µg/ml. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intramammär administrering ses en genomsnittlig koncentration på 19 µg/ml i mjölken 12 timmar efter den sista infusionen. Vid den andra mjölkningen efter den sista infusionen är den genomsnittliga koncentrationen fortfarande cirka 2,5 µg/ml och minskar sedan till 0,75 µg/ml efter den tredje mjölkningen efter den sista infusionen. Resorptionen av cefkinom från juvret är obetydlig. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vitt mjukt paraffin Flytande paraffin 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet i försäljningsförpackning: 2 år. 3 Läkemedelsverket 2014-09-18 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 °C. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Förfylld 8 g intramammär spruta som består av en vit ogenomskinlig LDPE-sprutkropp med en vit ogenomskinlig LDPE-kolv och en vit ogenomskinlig LDPE-kork. Kartonger med 12, 24 och 36 sprutor samt 12, 24 och 36 individuellt förpackade spenrengöringsdukar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Nordirland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 49922 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2014-09-18 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2014-09-18 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant 4