Cefquinor vet intramammary ointment SmPC

advertisement
Läkemedelsverket 2014-09-18
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cefquinor vet, 75 mg intramammär salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta på 8 g innehåller:
Aktiv substans:
cefkinom
75 mg
(som cefkinomsulfat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intramammär salva.
Homogen benvit oljig salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Nöt (lakterande kor)
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För behandling av klinisk juverinflammation hos lakterande kor orsakad av bakterier som är känsliga
för cefkinom, d.v.s. Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae,
Escherichia coli.
4.3
Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporinantibiotika, mot andra betalaktamantibiotika eller
mot något hjälpämne.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Produkten ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd där andra klasser av antimikrobiella
läkemedel eller betalaktamantibiotika med smalt spektrum gett eller förväntas ge dåligt
behandlingssvar.
Användningen av läkemedlet ska basera sig på känslighetstester på bakterier som isolerats från djuret.
Om detta inte är möjligt, ska behandlingen baserar sig på lokal (regional, gårdspecifik)
epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.
Vid användning av läkemedlet ska officiella, nationella och lokala bestämmelser om användning av
antimikrobiella läkemedel beaktas.
1
Läkemedelsverket 2014-09-18
Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén, kan detta öka
förekomsten av cefkinomresistenta bakterier och minska behandlingseffekten av cefalosporiner på
grund av risken för korsresistens.
Använd inte rengöringsduken på spenar med lesioner.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Skyddshandskar ska alltid användas vid infusion av produkten för att undvika kontakt med huden.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intag
eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot
cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
1.
Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är överkänslig eller om du har fått rådet att inte
hantera preparat som detta.
2.
Hantera läkemedlet mycket försiktigt för att undvika exponering genom att iaktta alla
försiktighetsåtgärder.
3.
Om du efter exponering får symtom, såsom hudutslag, ska du uppsöka läkare och visa upp
denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är mera
allvarliga symtom och kräver omedelbar medicinsk vård.
Tvätta händerna efter användning av rengöringsdukarna och använd skyddshandskar om hudirritation
på grund av isopropylalkohol är känt eller misstänks.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner setts hos djur efter administrering av
intramammära produkter som innehåller cefkinom.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Produkten är avsedd att användas under laktation.
Inga tillgängliga data tyder på reproduktionstoxicitet (inklusive teratogenicitet) hos nöt. I
reproduktionstoxikologiska studier med laboratoriedjur uppvisade cefkinom ingen effekt på
reproduktion eller teratogen potential.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det är känt att det förekommer korskänslighet mot cefalosporiner för bakterier som är känsliga för
cefalosporingruppen.
4.9
Dos och administreringssätt
För intramammär administrering. Sprutan är endast för engångsanvändning.
Delvis använda sprutor ska kasseras.
Mjölka ur den infekterade juverfjärdedelen/de infekterade juverfjärdedelarna. Rengör och desinficera
spenen och spenmynningen noga och infundera sedan försiktigt innehållet i en spruta in i varje
infekterad juverfjärdedel. Sprid ut produkten genom att varsamt massera spenen och juvret.
Innehållet i sprutan ska infunderas försiktigt in i den infekterade juverfjärdedelen var 12:e timme efter
varje av tre på varandra följande mjölkningar.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Inga symtom förväntas och inga akuta åtgärder behövs.
2
Läkemedelsverket 2014-09-18
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn
Mjölk: 5 dygn (120 timmar)
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för intramammär användning, fjärde
generationens cefalosporiner
ATCvet-kod: QJ51DE90
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Cefkinom är ett antibakteriellt medel som hör till cefalosporingruppen som verkar genom att hämma
cellväggssyntesen. Läkemedlet karakteriseras av ett brett terapeutiskt aktivitetsspektrum och hög
stabilitet mot betalaktamaser.
In vitro utövar cefkinom antibakteriell aktivitet mot vanliga gramnegativa och grampositiva bakterier,
t.ex. Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae
och Streptococcus uberis.
Eftersom cefkinom är en fjärde generationens cefalosporin, kombinerar läkemedlet hög
cellpenetrering och hög stabilitet mot betalaktamaser. I motsats till tidigare generationers
cefalosporiner hydrolyseras cefkinom inte av kromosomalt kodade cefalosporinaser av Amp-C-typ
eller av plasmidmedierade cefalosporinaser av någon enterobakteriell art. Resistensmekanismen i
samband med betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) i gramnegativa organismer och i
samband med penicillinbindande proteiner (PBP) i grampositiva organismer kan leda till korsresistens
med andra betalaktamer.
Det högsta MIC90-värdet konstaterades för Staphylococcus aureus. Denna patogen har ett MIC90-värde
på cirka 1 µg/ml.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter intramammär administrering ses en genomsnittlig koncentration på 19 µg/ml i mjölken 12
timmar efter den sista infusionen.
Vid den andra mjölkningen efter den sista infusionen är den genomsnittliga koncentrationen
fortfarande cirka 2,5 µg/ml och minskar sedan till 0,75 µg/ml efter den tredje mjölkningen efter den
sista infusionen.
Resorptionen av cefkinom från juvret är obetydlig.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vitt mjukt paraffin
Flytande paraffin
6.2
Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet i försäljningsförpackning: 2 år.
3
Läkemedelsverket 2014-09-18
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Förfylld 8 g intramammär spruta som består av en vit ogenomskinlig LDPE-sprutkropp med en vit
ogenomskinlig LDPE-kolv och en vit ogenomskinlig LDPE-kork.
Kartonger med 12, 24 och 36 sprutor samt 12, 24 och 36 individuellt förpackade
spenrengöringsdukar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
49922
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-09-18
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-09-18
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant
4
Download
Random flashcards
Svenska

105 Cards Anton Piter

Create flashcards