2014-03-10
Säkerhet i klinisk miljö
• Definitioner
• Säkerhet: frihet från oacceptabla risker för skada.
Fysiologiska effekter av
elektrisk ström II
• Grundläggande säkerhet: Skydd mot direkta fysiska risker när
medicinsk elektrisk utrustning används under normala eller
andra rimliga förutsebara förhållanden.
• Risk: Den sannolika förekomsten av en fara som orsakar
skada och svårighetsgraden av skadan.
• Effektivitet: förmågan hos ett objekt att möta en krav på
tjänster för givna kvantitativa egenskaper.
E. Göran Salerud
Institutionen Medicinsk Teknik
• Fullständig säkerhetsnivå: Ett kvalitativt mått på den
säkerhetsnivå som en komponent eller system kommer att
fungera som man avsett, eller, om det inte fungerar,
att göra detta på ett säkert sätt
Olika typer av faror
Olika typer av faror
• Mångatyper av kraftkällor, potentiellt farliga ämnen, instrument och
handhavanden
• Elektriska risker
• Elektrisk chock (mikro och makro) på grund av fel på utrustningen, fel i
strömleveranssystem, jordningsfel, brännskador, brand, etc.
• Användning av eld, tryckluft, vatten, kemikalier, läkemedel,
mikroorganismer, avfall, ljud, elektricitet, strålning, naturlig och onaturlig
katastrof, oaktsamhet, strålningskällor, etc.
• Mekaniska risker
• Hjälpmedel, förflyttningshjälpmedel, proteser, mekaniska hjälpapparater,
patientstödanordningar
• Miljörisker
• Fast och flytande avfall, buller, verktyg (naturgas),
byggnadskonstruktioner etc.
• Medicinska åtgärder utsätter patienter för en ökad risk på grund av
att hud och andra skyddsbarriärer penetreras/ändras
• Enbart I USA sker det 10.000 skador i USA varje år! Oftast på grund
av:
• Felaktig användning
• Biologiska risker
• Otillräcklig utbildning
• Infektionskontroll, virala sjukdomsutbrott, isolering, sanering,
sterilisering, avfallshantering
• Brist på erfarenhet
• Felaktig (brist på) användning av instruktioner
• Strålningsrisker
• Utrustning går sönder
• Användning av radioaktiva ämnen, strålningsutrustning,
exponeringskontroll
Elsäkerhet
•
Säkerhet i den kliniska miljön: Elsäkerhet
•
Fysiologiska effekter av elektricitet
•
Fysiologiskt känsliga parametrar
•
Distribution av elkraft
•
Fysiologiska effekter av elektricitet
•
•
Isolerade kraftsystem
För att elektricitet skall ha en effekt på den mänskliga kroppen:
•
En elektrisk potentialskillnad måste uppstå
•
Den som påverkas måste vara en del av den elektriska kretsen, en ström
måste gå in i kroppen vid en punkt och lämna den på en annan.
Men det som ger upphov till fysiologiska effekter är inte spänningen,
utan snarare STRÖMMEN.
•
Macroshock tillbud
•
En hög spänning (≈103V) som appliceras över en stor impedans (grov hud)
orsakar sällan någon skada
•
Microshock tillbud
•
•
Elektriska säkerhetsföreskrifter och standarder
En låg spänning applicerad över en mycket liten impedans (hjärtvävnad)
kan ge allvarliga konsekvenser (ventrikelflimmer)
•
•
Skyddåtgärder
•
Storleken av strömmen är enkelt den pålagda spänningen dividerad
med det totala effektiva impedansen mellan de aktuella punkterna;
•
Elektricitet kan uppvisa en av tre effekter:
•
Kraftdistribution
•
Jordfelsbrytare brytare (GFCI)
•
Elektrisk stimulering av exciterbara vävnader (muskler, nerver)
•
Konstruktionen av utrustning
•
Resistiv uppvärmning av vävnad
•
Elektriska brännskador / vävnadsskada för likström och höga spänningar
Elektrisk säkerhetsanalysatorer / Test av elektriska system
Linköpings universitet
1
2014-03-10
Fysiologiska effekter av elektricitet
Impedans vid strippad hud
Den verkliga fysiologiska effekten beror på den
aktuella vägen som strömmen tar.
Torr hudimpedans:93 kΩ / cm2
Elektrodgel på hud: 10.8 kΩ / cm2
Penetrerad hud: 200 Ω / cm2
Fysiologiska effekter av elektricitet. Tröskel eller beräknade medelvärden
anges för varje effekt för en människa på 70 kg under en 1 till 3 s exponering
av 60 Hz ström, applicerad via koppartrådar till händerna.
8
Fysiologiska effekter av elektricitet
•
Förnimmelse: Den minsta ström som en individ kan uppleva. För AC ( med våta
händer ) kan vara så liten som 0,5 mA vid 60 Hz . För DC , 2 ~ 10 mA
•
Let- go ström: Den maximala ström som man kan frivilligt kan släppa. 6 ~ 100 mA , där
ofrivilliga muskelsammandragningar , reflexer, sekundära fysiska effekter (faller , slår i
huvudet ) kan förekomma
•
Andningsförlamning/ smärta / trötthet: Redan vid 20 mA , kan ofrivilliga
sammandragningar av andningsmuskulaturen orsaka kvävning / andningsstillestånd , om
den inte avbryts . Starka ofrivillig sammandragningar av andra muskler kan orsaka smärta
och trötthet
•
Ventrikelflimmer: 75 ~ 400 mA kan orsaka att hjärtmusklen drar ihop sig okontrollerat,
förändrar den normala fortledningen av den elektriska aktiviteten i hjärtat. HR kan stiga till
till 300 slag per minut, snabb, oorganiserade och för högt för att meningsfullt pumpa rätt
mängd blod => ventrikelflimmer .
•
Ihållande myokardiell kontraktion / Brännskador och fysisk skada: Vid 1
~ 6 A kan hela hjärtmuskeln kontraheras och hjärtat slutar slå. Detta åstadkommer inte en
irreversibel vävnadsskada, emellertid, den normala rytmen återkommer så snart strömmen
avlägsnats. Vid 10A eller mer, kan brännskador uppstå, särskilt vid kontaktställena.
10
Frekvenssvar för förnimmelse och “let-go” strömmen
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Tröskel och “let-go” strömmens variabilitet
Data är beroende på kontaktyta, fuktighet, ledningsmaterial,
70 kg människa, 60 Hz, 1 ~ 3 s.. exponering
12
Linköpings universitet
2
2014-03-10
Fysiologiskt viktiga parametrar
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Frekvens
• Observera att den minimala
“let-go” ström inträffar vid
den frekvens som vi
använder varje dag,
50-60Hz.
• “let-go”strömmen ökar
under 10 Hz och över
några hundra Hz.
•
Varaktighet
•
Ju längre varaktighet, desto mindre
ström krävs för att kammarflimmer
skall uppträda
•
Shocktillstånd måste vara tillräckligt
långt för att sammanfalla med den
mest vulerabla tidsperioden, under Tvågen.
• Vikt
“Let-go” strömmen vs frekvensen.
Percentilvärden indikerar variationen
i “let-go” strömmen mellan individer.
“let-go” strömmen för kvinnor är
cirka två tredjedelar av värdena för
män.
•
Risken för flimmer ökar med
kroppsvikten (från 50 mA för 6kg till
130 mA för 24 kg, hund).
Tröskelvärden för kammarflimmer i djur för
60 Hz växelström. Varaktighet på strömmen
(0,2 till 5 s) och vikt varierades.
Tröskel för ventrikelflimmer
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Elektriska kontaktpunkter
• Storleken av den ström som krävs för att fibrillera hjärtat är mycket
större, om strömmen inte appliceras direkt på hjärtat; externt
applicerad ström förlorar mycket av dess amplitud beror på
strömfördelningar. Stora, externt tillämpade strömmar orsakar
macroshock.
• Om katetrar används, försvinner det naturliga skydd som huden (15
kΩ ~ 2 MΩ) utgör, vilket normalt minskar den ström som kan orsaka
flimmer. Även de minsta strömmarna (80 ~ 600 µA), kan orsaka
microshock och därmed flimmer. Gränsen för mikrochocker är 10
µA.
• Den exakta elektriska kontaktpunkten är mycket viktig: Om båda
punkter för anslutning är på samma extremitet, är risken för flimmer
kraftig minskad även vid höga strömmar.
15
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Kontaktpunkter
Makroshock
•
De flesta elektriska apparater har ett metallhölje, som utgör en fara i
händelse av bristfällig isolering eller en kortslutning mellan fasen och
och chassit. Det är då ~ 230 V mellan chassit och alla andra jordade
föremål.
•
Det första naturliga försvaret hos patienten är huden.
•
Effekt av anslutning (a) Macroshock, strömmen sprider sig genom hela
kroppen. (b) Microshock, all ström som anbringas genom en intrakardiell
kateter passerar genom hjärtat.
Linköpings universitet
•
Det yttre lagret uppvisar en impedans på 15 kΩ till 1 MΩ beroende på del av
kroppen, fukt och andra kroppsvätskor, endast 1 % av den för torr hud om
huden är skadad,
•
Bulkmotståndet i kroppen är 200Ω för varje extremitet, och 100Ω för bålen,
dvs en inre resistans mellan två ben är ungefär 500Ω!
•
Varje förfarande som minskar eller eliminerar hudmotståndet ökar risken för
elektriska stötar, inklusive elektrodgel, elektroniska termometrar som
placeras i öron, mun, ändtarm, intravenösa katetrar , etc.
En tredje kabel, som jordas, kan kraftigt minska effekten av
macroshock, eftersom motståndet i den skulle vara mycket mindre än
kroppen motstånd!
3
2014-03-10
Effekter av makroshock
Makroshock risker
•
Direkta fel mellan fasledaren och
jord är inte vanliga, och tekniskt
sett är jordanslutning inte
nödvändig vid normal drift.
•
I själva verket kommer ett jordfel
inte att detekteras vid normal drift
av anordningen, endast när någon
vidrör det blir risken känd. Därför
måste jordledning i apparater och
behållare regelbundet testas.
19
Vägar till hjärtat
Vulnerable zones
• Pacemakerkablar
• Epi- or endocardial elektroder
• Intrakardiella elektroder (EGM)
• Vätskefyllda katetrar för:
• Blodtrycksmätning
• Blodtagning
• Injektion av medicin eller kontrast
• Jordloopar och oavsiktliga läckströmsvägar
22
Mikroshock risker
Mikroshock risker
Om jordledningen är bruten, stiger
chassipotentialen över jordplanet
och en patient som har en jordad
anslutning till hjärtat (t.ex. genom
en kateter) tar emot en microshock
om han / hon rör vid chassit.
Om det finns en anslutning från
chassit till patientens hjärta, och en
anslutning till jordplanet var som
helst i kroppen så orsakar det också
microshock.
Små strömmar passerar mellan angränsande isolerade ledare vid olika
potentialer => läckströmmar som flyter genom strökapacitanser, isolering,
damm och fukt
Läckströmmen passerar till chassit och transporteras säkert till jord, om en
lågresistiv jordledning är tillgänglig.
Linköpings universitet
Observera att risken för mikrochock endast föreligger om det
finns en direkt koppling till hjärtat.
Annars är även det inre motståndet i
kroppen tillräckligt stort för att
förhindra mikrochocker.
4
2014-03-10
Mikroshock via olika jordningar
SKYDDSJORDNING!
• Den ledning som är ansluten direkt till jordplanet medger
följande:
Mikrochocker kan också uppstå
om olika enheter inte har samma
jordpotential.
• I händelse av ett fel (kortslutning mellan strömförande ledare och
metallhölje), kommer en stor ström att passera genom jordledning (i
stället för patienten) och inte bara skydda patienten, men också
leda till att säkringen utlöses. Förmågan hos skyddsjordsystemet
att leda stora strömmar till jord är avgörande för att det ska fungera!
I själva verket kan microshock
inträffa även när en enhet som
inte är ansluten till patienten har
ett jordfel!
• Om inget fel föreligger, fungerar jordledningen som en väg för den
evntuella läckström som går tillbaka till den strömkällan, så länge
som skyddsjordningen har en låg resistans.
Ett vanligt jordledningsmotstånd på 0.1Ω kan lätt
orsaka en 500mVs potentialskillnad om ett jordfel på 5A
uppstått någonstans.
• Läckströmmens storlek har fastställts för att förhindra skador då
skyddsjordningen inte fungerar och patienten vidrör en elektriskt
aktiv yta (10 ~ 100 µA).
Om patientens motståndet är
mindre än 50kΩ, skulle detta
orsaka en ström av 10μA
Distribution av elkraft
Isolerad kraftdistribution
Not grounded !
(230 V)
Normalt, när det finns en jordningsfel från fas till jord, är att en stor ström uppstår som orsakar
en potentiell fara, eftersom enheten kommer att sluta fungera när brytarna öppna!
Detta kan förhindras genom att använda den isolerade system, som separerar jord från nollan,
vilket gör nollan och fas elektriskt identiska.
Isolerad kraftdistribution
Isolationstransformator
Not grounded !
Om ett jordfel uppstår återgår systemet tillbaka till den normala jordade systemet.
En isolationsmonitorn används som kontinuerligt övervakar för ett första jordfel, och
ger information till operatörerna som då kan åtgärda problemet. Detta enda jordfel
utgör ingen fara!
30
Linköpings universitet
5
2014-03-10
Jordade system
Isolerade kraftsystem
Låg resistiv (0,15 Ω) jord som kan klara
strömmar upp till föruybestämd säkringsnivå
och som skall skydda patienter genom att
hålla alla ledande ytor och kontakter på
samma potential.
•
Skyddar patienter från
•
Macroshocker
•
•
• En bra jordningssystem kan inte eliminera stora
strömmar som kan orsakas av stora jordfel (ganska
ovanligt).
• Isolerade kraftsystem kan dock skydda mot stora jordfel
•
Ger betydande skydd mot makroshock, särskilt kring våta
förhållanden
Mikrochocker
•
Dyra!
Jordfel på annat håll (!)
•
Används endast på platser där brandfarliga anestetika används.
Ytterligare mindre skydd mot mikrochocker motiverar inte de
höga kostnaderna för dessa system som används överallt i den
kliniska miljön
Skillnaden mellan olika kontakter och andra
ytor bör inte vara mer än 40 mV mätt till
patient-utrustningens jordpunkt. Varje
patientutrustning jordpunkten är ansluten till
en enda anslutning till byggnadens
jordpunkt.
Jordfelsbrytare
•
Elektrisk isolation
Isolation
barrier
Kopplar ifrån källan när ett jordfel är större än ca 6 mA!
νΧΜ$
Error
CMRR
~
νSIG
νΙΣΟ$
IMRR*
RF
Error
~
-
-
~
νISO
+
+
νCM
Isolation
Capacitance
and resistance
~
~
Input common
När det inte finns något fel, Ifas=Inolla. Jordfelsbrytaren upptäcker skillnaden mellan
dessa två strömningar. Om skillnaden är över en tröskel, innebär att resten av den
nuvarande måste flyter genom annat håll, antingen chassit eller patienten!.
Optical Isolation Amplifier
i
i
i1
-
~
CR2
=
ν
νISO
νSIG ± CM
±
CMRR
IMRR
Gain
Huvuddragen i en isoleringsförstärkare:
• Hög ohmsk isolation mellan in-och utgång (> 10 MΩ)
• Hög isoleringsspänning (> 1000V)
• Hög CMRR(> 100 dB)
• Skyddsjord--till-chassi motstånd: Bör vara <0.15Ω under
användningstiden för apparaten
RK =
1M Ω
λ2$
+V
+υο$
-
AI
+
νο$
i2
λ1$
RG
+
CR1
Output
common
*IMRR in v/v
Testning av elektriska apparater
Isolation barrier
CR3
(a)
νISO
i2
i3
-
AII
+
+
υι$
υo
-V
Input
control
(c)
Linköpings universitet
υο$ = υι$
RK
Output
RG
control
-
6
2014-03-10
Testning av elektriska apparater
• Läckström i patientledningar:
• Potentiellt mest skadliga läckaget är den med patientens egna
ledningar, eftersom de vanligtvis har låg impedans i anslutningarna
• Strömmen bör begränsas till 50 µA för icke-isolerade ledningar och
till 10 µA för isolerade ledningar (används med katetrar / elektroder
som gör anslutning till hjärtat)
• Läckström mellan två ledningar, eller mellan en enskild ledning och
andra patientanslutningar bör också kontrolleras
Leakage Current Testers
Test for ac isolation current
Isolation current is the current
that passes through patient leads
to ground if and when line
voltage appears on the patient.
This should also be limited to
50μA
• Läckage då nätspänning förekommer på patienten bör också
begränsas.
Leakage Current Limits
Elektriska
apparater
Class 1
Chassi
Patientkabel
läckage, µA läckage, µA
Ej för patientkontakt
100
N/A
Ej avsedda för
patientkontakt och enstaka
fel
500
N/A
Oisolerade patientkablar
100
10
OIsolerade kablar och
enstaka fel
300
100
Isolerade patientkablar
100
10
Isolerade kablar med
enstaka fel
300
50
Class 2
• Utrustning där skyddet mot elchock inte enbart
förlitar sig på grundisolering, utan i vilken ytterligare
säkerhetsåtgärder såsom dubbel isolering eller
förstärkt isolering finns. Det finns dock inga
bestämmelser för skyddsjordning eller tillit till
installationsförhållanden
Linköpings universitet
• Utrustning där skyddet mot elchock inte enbart
förlitar sig på grundisolering. Den innehåller någon
form av extra säkerhetsåtgärd, vilket innebär att
anslutning av utrustningen till skyddsjordledare i den
fasta installationens ledningar skall vara på ett
sådant sätt att åtkomliga metalldelar inte kan bli
strömförande i händelse av ett fel i den
grundläggande isoleringen
Typ B – Body
• Utrustning som ger en viss grad av skydd mot
elektriska stötar, särskilt beträffande:
• Tillåten läckström
• Tillförlitlighet för skyddsjordning om den finns
7
2014-03-10
Typ BF – Body floating
• Utrustning B med en F-typ använd del (den använda
delen är isolerad från alla andra delar av
utrustningen i en sådan grad att patientens tillåtna
läckström vid ett första fel inte överskrids när en
spänning lika med 1,1 gånger den högst rankade
nätspänningen appliceras mellan den använda delen
& jord)
Typ CF – Cardiac floating
• Utrustning som ger ett visst skydd högre än för typ
BF-utrustning mot elektriska stötar i synnerhet
avseende tillåtna läckströmmar, och som har en Ftyp använd del
Symbols
www.liu.se
45
Linköpings universitet
8
