Säkerhet i klinisk miljö
• Definitioner
Fysiologiska effekter av
elektrisk ström II
• Säkerhet: frihet från oacceptabla risker för skada.
• Grundläggande säkerhet: Skydd mot direkta fysiska risker när
medicinsk elektrisk utrustning används under normala eller
andra rimliga förutsebara förhållanden.
• Risk: Den sannolika förekomsten av en fara som orsakar
skada och svårighetsgraden av skadan.
E. Göran Salerud
Institutionen Medicinsk Teknik
• Effektivitet: förmågan hos ett objekt att möta en krav på
tjänster för givna kvantitativa egenskaper.
• Fullständig säkerhetsnivå: Ett kvalitativt mått på den
säkerhetsnivå som en komponent eller system kommer att
fungera som man avsett, eller, om det inte fungerar,
att göra detta på ett säkert sätt
Olika typer av faror
• Elektriska risker
• Elektrisk chock (mikro och makro) på grund av fel på utrustningen, fel i
strömleveranssystem, jordningsfel, brännskador, brand, etc.
• Mekaniska risker
• Hjälpmedel, förflyttningshjälpmedel, proteser, mekaniska hjälpapparater,
patientstödanordningar
• Miljörisker
• Fast och flytande avfall, buller, verktyg (naturgas),
byggnadskonstruktioner etc.
• Biologiska risker
• Infektionskontroll, virala sjukdomsutbrott, isolering, sanering,
sterilisering, avfallshantering
• Strålningsrisker
• Användning av radioaktiva ämnen, strålningsutrustning,
exponeringskontroll
Olika typer av faror
• Mångatyper av kraftkällor, potentiellt farliga ämnen, instrument och
handhavanden
• Användning av eld, tryckluft, vatten, kemikalier, läkemedel,
mikroorganismer, avfall, ljud, elektricitet, strålning, naturlig och onaturlig
katastrof, oaktsamhet, strålningskällor, etc.
• Medicinska åtgärder utsätter patienter för en ökad risk på grund av
att hud och andra skyddsbarriärer penetreras/ändras
• Enbart I USA sker det 10.000 skador i USA varje år! Oftast på grund
av:
• Felaktig användning
• Otillräcklig utbildning
• Brist på erfarenhet
• Felaktig (brist på) användning av instruktioner
• Utrustning går sönder
Elsäkerhet
•
•
•
•
Fysiologiska effekter av elektricitet
•
Säkerhet i den kliniska miljön: Elsäkerhet
Fysiologiska effekter av elektricitet
Fysiologiskt känsliga parametrar
Distribution av elkraft
•
•
Isolerade kraftsystem
För att elektricitet skall ha en effekt på den mänskliga kroppen:
•
En elektrisk potentialskillnad måste uppstå
•
Den som påverkas måste vara en del av den elektriska kretsen, en ström
måste gå in i kroppen vid en punkt och lämna den på en annan.
Men det som ger upphov till fysiologiska effekter är inte spänningen,
utan snarare STRÖMMEN.
•
Macroshock tillbud
•
En hög spänning (≈103V) som appliceras över en stor impedans (grov hud)
orsakar sällan någon skada
•
Microshock tillbud
•
•
Elektriska säkerhetsföreskrifter och standarder
En låg spänning applicerad över en mycket liten impedans (hjärtvävnad)
kan ge allvarliga konsekvenser (ventrikelflimmer)
•
Skyddåtgärder
•
•
Storleken av strömmen är enkelt den pålagda spänningen dividerad
med det totala effektiva impedansen mellan de aktuella punkterna;
•
Kraftdistribution
•
Jordfelsbrytare brytare (GFCI)
•
Elektrisk stimulering av exciterbara vävnader (muskler, nerver)
•
Konstruktionen av utrustning
•
Resistiv uppvärmning av vävnad
•
Elektriska brännskador / vävnadsskada för likström och höga spänningar
•
Elektrisk säkerhetsanalysatorer / Test av elektriska system
Fysiologiska effekter av elektricitet
Elektricitet kan uppvisa en av tre effekter:
Impedans vid strippad hud
Den verkliga fysiologiska effekten beror på den
aktuella vägen som strömmen tar.
Torr hudimpedans:93 kΩ / cm2
Elektrodgel på hud: 10.8 kΩ / cm2
Penetrerad hud: 200 Ω / cm2
Fysiologiska effekter av elektricitet. Tröskel eller beräknade medelvärden
anges för varje effekt för en människa på 70 kg under en 1 till 3 s exponering
av 60 Hz ström, applicerad via koppartrådar till händerna.
8
Fysiologiska effekter av elektricitet
•
Förnimmelse: Den minsta ström som en individ kan uppleva. För AC ( med våta
händer ) kan vara så liten som 0,5 mA vid 60 Hz . För DC , 2 ~ 10 mA
•
Let- go ström: Den maximala ström som man kan frivilligt kan släppa. 6 ~ 100 mA , där
ofrivilliga muskelsammandragningar , reflexer, sekundära fysiska effekter (faller , slår i
huvudet ) kan förekomma
•
Andningsförlamning/ smärta / trötthet: Redan vid 20 mA , kan ofrivilliga
sammandragningar av andningsmuskulaturen orsaka kvävning / andningsstillestånd , om
den inte avbryts . Starka ofrivillig sammandragningar av andra muskler kan orsaka smärta
och trötthet
•
Ventrikelflimmer: 75 ~ 400 mA kan orsaka att hjärtmusklen drar ihop sig okontrollerat,
förändrar den normala fortledningen av den elektriska aktiviteten i hjärtat. HR kan stiga till
till 300 slag per minut, snabb, oorganiserade och för högt för att meningsfullt pumpa rätt
mängd blod => ventrikelflimmer .
•
Ihållande myokardiell kontraktion / Brännskador och fysisk skada: Vid 1
~ 6 A kan hela hjärtmuskeln kontraheras och hjärtat slutar slå. Detta åstadkommer inte en
irreversibel vävnadsskada, emellertid, den normala rytmen återkommer så snart strömmen
avlägsnats. Vid 10A eller mer, kan brännskador uppstå, särskilt vid kontaktställena.
10
Frekvenssvar för förnimmelse och “let-go” strömmen
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Tröskel och “let-go” strömmens variabilitet
Data är beroende på kontaktyta, fuktighet, ledningsmaterial,
70 kg människa, 60 Hz, 1 ~ 3 s.. exponering
12
Fysiologiskt viktiga parametrar
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Frekvens
• Observera att den minimala
“let-go” ström inträffar vid
den frekvens som vi
använder varje dag,
50-60Hz.
• “let-go”strömmen ökar
under 10 Hz och över
några hundra Hz.
“Let-go” strömmen vs frekvensen.
Percentilvärden indikerar variationen
i “let-go” strömmen mellan individer.
“let-go” strömmen för kvinnor är
cirka två tredjedelar av värdena för
män.
Tröskel för ventrikelflimmer
•
Varaktighet
•
Ju längre varaktighet, desto mindre
ström krävs för att kammarflimmer
skall uppträda
•
Shocktillstånd måste vara tillräckligt
långt för att sammanfalla med den
mest vulerabla tidsperioden, under Tvågen.
• Vikt
•
Risken för flimmer ökar med
kroppsvikten (från 50 mA för 6kg till
130 mA för 24 kg, hund).
Tröskelvärden för kammarflimmer i djur för
60 Hz växelström. Varaktighet på strömmen
(0,2 till 5 s) och vikt varierades.
Fysiologiskt viktiga parametrar
• Elektriska kontaktpunkter
• Storleken av den ström som krävs för att fibrillera hjärtat är mycket
större, om strömmen inte appliceras direkt på hjärtat; externt
applicerad ström förlorar mycket av dess amplitud beror på
strömfördelningar. Stora, externt tillämpade strömmar orsakar
macroshock.
• Om katetrar används, försvinner det naturliga skydd som huden (15
kΩ ~ 2 MΩ) utgör, vilket normalt minskar den ström som kan orsaka
flimmer. Även de minsta strömmarna (80 ~ 600 µA), kan orsaka
microshock och därmed flimmer. Gränsen för mikrochocker är 10
µA.
• Den exakta elektriska kontaktpunkten är mycket viktig: Om båda
punkter för anslutning är på samma extremitet, är risken för flimmer
kraftig minskad även vid höga strömmar.
15
Fysiologiskt viktiga parametrar
Makroshock
• Kontaktpunkter
•
De flesta elektriska apparater har ett metallhölje, som utgör en fara i
händelse av bristfällig isolering eller en kortslutning mellan fasen och
och chassit. Det är då ~ 230 V mellan chassit och alla andra jordade
föremål.
•
Det första naturliga försvaret hos patienten är huden.
•
Effekt av anslutning (a) Macroshock, strömmen sprider sig genom hela
kroppen. (b) Microshock, all ström som anbringas genom en intrakardiell
kateter passerar genom hjärtat.
Effekter av makroshock
19
•
Det yttre lagret uppvisar en impedans på 15 kΩ till 1 MΩ beroende på del av
kroppen, fukt och andra kroppsvätskor, endast 1 % av den för torr hud om
huden är skadad,
•
Bulkmotståndet i kroppen är 200Ω för varje extremitet, och 100Ω för bålen,
dvs en inre resistans mellan två ben är ungefär 500Ω!
•
Varje förfarande som minskar eller eliminerar hudmotståndet ökar risken för
elektriska stötar, inklusive elektrodgel, elektroniska termometrar som
placeras i öron, mun, ändtarm, intravenösa katetrar , etc.
En tredje kabel, som jordas, kan kraftigt minska effekten av
macroshock, eftersom motståndet i den skulle vara mycket mindre än
kroppen motstånd!
Makroshock risker
•
Direkta fel mellan fasledaren och
jord är inte vanliga, och tekniskt
sett är jordanslutning inte
nödvändig vid normal drift.
•
I själva verket kommer ett jordfel
inte att detekteras vid normal drift
av anordningen, endast när någon
vidrör det blir risken känd. Därför
måste jordledning i apparater och
behållare regelbundet testas.
Vägar till hjärtat
Vulnerable zones
• Pacemakerkablar
• Epi- or endocardial elektroder
• Intrakardiella elektroder (EGM)
• Vätskefyllda katetrar för:
• Blodtrycksmätning
• Blodtagning
• Injektion av medicin eller kontrast
• Jordloopar och oavsiktliga läckströmsvägar
22
Mikroshock risker
Mikroshock risker
Om jordledningen är bruten, stiger
chassipotentialen över jordplanet
och en patient som har en jordad
anslutning till hjärtat (t.ex. genom
en kateter) tar emot en microshock
om han / hon rör vid chassit.
Om det finns en anslutning från
chassit till patientens hjärta, och en
anslutning till jordplanet var som
helst i kroppen så orsakar det också
microshock.
Små strömmar passerar mellan angränsande isolerade ledare vid olika
potentialer => läckströmmar som flyter genom strökapacitanser, isolering,
damm och fukt
Läckströmmen passerar till chassit och transporteras säkert till jord, om en
lågresistiv jordledning är tillgänglig.
Observera att risken för mikrochock endast föreligger om det
finns en direkt koppling till hjärtat.
Annars är även det inre motståndet i
kroppen tillräckligt stort för att
förhindra mikrochocker.
Mikroshock via olika jordningar
SKYDDSJORDNING!
• Den ledning som är ansluten direkt till jordplanet medger
följande:
Mikrochocker kan också uppstå
om olika enheter inte har samma
jordpotential.
• I händelse av ett fel (kortslutning mellan strömförande ledare och
metallhölje), kommer en stor ström att passera genom jordledning (i
stället för patienten) och inte bara skydda patienten, men också
leda till att säkringen utlöses. Förmågan hos skyddsjordsystemet
att leda stora strömmar till jord är avgörande för att det ska fungera!
I själva verket kan microshock
inträffa även när en enhet som
inte är ansluten till patienten har
ett jordfel!
• Om inget fel föreligger, fungerar jordledningen som en väg för den
evntuella läckström som går tillbaka till den strömkällan, så länge
som skyddsjordningen har en låg resistans.
Ett vanligt jordledningsmotstånd på 0.1 kan lätt
orsaka en 500mVs potentialskillnad om ett jordfel på 5A
uppstått någonstans.
• Läckströmmens storlek har fastställts för att förhindra skador då
skyddsjordningen inte fungerar och patienten vidrör en elektriskt
aktiv yta (10 ~ 100 µA).
Om patientens motståndet är
mindre än 50k , skulle detta
orsaka en ström av 10 A
Distribution av elkraft
Isolerad kraftdistribution
Not grounded !
(230 V)
Normalt, när det finns en jordningsfel från fas till jord, är att en stor ström uppstår som orsakar
en potentiell fara, eftersom enheten kommer att sluta fungera när brytarna öppna!
Detta kan förhindras genom att använda den isolerade system, som separerar jord från nollan,
vilket gör nollan och fas elektriskt identiska.
Isolerad kraftdistribution
Isolationstransformator
Not grounded !
Om ett jordfel uppstår återgår systemet tillbaka till den normala jordade systemet.
En isolationsmonitorn används som kontinuerligt övervakar för ett första jordfel, och
ger information till operatörerna som då kan åtgärda problemet. Detta enda jordfel
utgör ingen fara!
30
Jordade system
Låg resistiv (0,15 ) jord som kan klara
strömmar upp till föruybestämd säkringsnivå
och som skall skydda patienter genom att
hålla alla ledande ytor och kontakter på
samma potential.
•
Skyddar patienter från
•
Macroshocker
•
Mikrochocker
•
Jordfel på annat håll (!)
Skillnaden mellan olika kontakter och andra
ytor bör inte vara mer än 40 mV mätt till
patient-utrustningens jordpunkt. Varje
patientutrustning jordpunkten är ansluten till
en enda anslutning till byggnadens
jordpunkt.
Jordfelsbrytare
•
Kopplar ifrån källan när ett jordfel är större än ca 6 mA!
När det inte finns något fel, Ifas=Inolla. Jordfelsbrytaren upptäcker skillnaden mellan
dessa två strömningar. Om skillnaden är över en tröskel, innebär att resten av den
nuvarande måste flyter genom annat håll, antingen chassit eller patienten!.
Elektrisk isolation
Optical Isolation Amplifier
Isolation
barrier
νCM
Error
CMRR
~
νSIG
νISO
IMRR*
Isolation barrier
RF
Error
i
νISO
+
Isolation
Capacitance
and resistance
~
(a)
CR2
RK = 1M Ω
Input common
νISO
i1
+
Output
common
νo
=
i2
i
λ1
νSIG ±
νCM
νISO
±
CMRR
IMRR
~
Testning av elektriska apparater
• Skyddsjord--till-chassi motstånd: Bör vara <0.15Ω under
användningstiden för apparaten
+V
AI
+
i2
i3
AII
+
+
υi
υo
Gain
V
*IMRR in v/v
Huvuddragen i en isoleringsförstärkare:
• Hög ohmsk isolation mellan in-och utgång (> 10 MΩ)
• Hög isoleringsspänning (> 1000V)
• Hög CMRR(> 100 dB)
λ2
+υo
RG
~
The
CR1
~
~
+
νCM
CR3
Input
control
υo = υi
(c)
RK
Output
RG
control
The image
cannot be
displayed. Your
Testning av elektriska apparater
• Läckström i patientledningar:
• Potentiellt mest skadliga läckaget är den med patientens egna
ledningar, eftersom de vanligtvis har låg impedans i anslutningarna
• Strömmen bör begränsas till 50 µA för icke-isolerade ledningar och
till 10 µA för isolerade ledningar (används med katetrar / elektroder
som gör anslutning till hjärtat)
• Läckström mellan två ledningar, eller mellan en enskild ledning och
andra patientanslutningar bör också kontrolleras
• Läckage då nätspänning förekommer på patienten bör också
begränsas.
Leakage Current Limits
Elektriska
apparater
Class 1
Chassi
Patientkabel
läckage, µA läckage, µA
Ej för patientkontakt
100
N/A
Ej avsedda för
patientkontakt och enstaka
fel
500
N/A
Oisolerade patientkablar
100
10
OIsolerade kablar och
enstaka fel
300
100
Isolerade patientkablar
100
10
Isolerade kablar med
enstaka fel
300
50
Class 2
• Utrustning där skyddet mot elchock inte enbart
förlitar sig på grundisolering, utan i vilken ytterligare
säkerhetsåtgärder såsom dubbel isolering eller
förstärkt isolering finns. Det finns dock inga
bestämmelser för skyddsjordning eller tillit till
installationsförhållanden
• Utrustning där skyddet mot elchock inte enbart
förlitar sig på grundisolering. Den innehåller någon
form av extra säkerhetsåtgärd, vilket innebär att
anslutning av utrustningen till skyddsjordledare i den
fasta installationens ledningar skall vara på ett
sådant sätt att åtkomliga metalldelar inte kan bli
strömförande i händelse av ett fel i den
grundläggande isoleringen
Typ B – Body
• Utrustning som ger en viss grad av skydd mot
elektriska stötar, särskilt beträffande:
• Tillåten läckström
• Tillförlitlighet för skyddsjordning om den finns
Typ BF – Body floating
• Utrustning B med en F-typ använd del (den använda
delen är isolerad från alla andra delar av
utrustningen i en sådan grad att patientens tillåtna
läckström vid ett första fel inte överskrids när en
spänning lika med 1,1 gånger den högst rankade
nätspänningen appliceras mellan den använda delen
& jord)
Typ CF – Cardiac floating
• Utrustning som ger ett visst skydd högre än för typ
BF-utrustning mot elektriska stötar i synnerhet
avseende tillåtna läckströmmar, och som har en Ftyp använd del
Symbols
www.liu.se
43
