Ny HbA1c-rapportering 2010
Jan-Olof Jeppsson
Ledamot av IFCC:s arbetsgrupp
för HbA1c-standardisering
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
SFDS 2010-04-15
Agenda
• Kortfattad biokemisk bakgrund
• Kvalitetssäkring
• Införande av ny enhet
mmol/mol (IFCC)
Glykering av Hemoglobin
HbA + Glukos
Pre-HbA1c
HbA1c
Maillard reaktion
Hb A1c respons över tiden
Tamara Y, Shima K. Diabetes Care 1995;18:440-7
Mono S kromatografi
Referensinterval
3.6 - 5.0 % < 50 år
4.0 - 5.3 % > 50 år
HbA
HbA1c
Glycation sites of Hemoglobin
Valine red
Lysine green
Viktiga vetenskapliga studier
• Diabetes Control and Complications Trial
(DCCT)
NEJM 1993;329:977-86
• UK Prospective Diabetes Study Group
(UKPDS)
BMJ 2000;321:405-11
Referenssystem för HbA1c
Internationell arbetsgrupp
•
•
•
•
•
Definition av analyt
Preparation av rent HbA1c och HbA0
Utveckling av referensmetod
Nätverk av 12 internationella laboratorier
Jämförande studier mellan USA, Sverige och Japan samt alla
tillverkare av reagenser
• Systemet internationellt godkänt av IFCC juli 2002 och
diabetesorganisationerna maj 2007
Major Glycation sites of Hemoglobin
-Chains: Yellow
-Chains: Blue
N-terminal Valine:
Red
Jämförelse mellan IFCC systemet och
tre nuvarande “referensmetoder”
12,00
NGSP = 0,92xIFCC + 2,15
10,00
8,00
DSM
NGSP
Mono-S
JDS
6,00
Mono S = 0,989xIFCC+0.88
4,00
JDS = 0,927xIFCC+1,73
2,00
0,00
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
% HbA1c IFCC method
Hölzel et al Clin Chem 2004;50:166-74
IFCC Working group for standardization of HbA1c
Processen bakom IFCC kalibreringen av HbA1c
IFCC referenssystem
IFCC nätverk för HbA1c
Spårbarhet
Diagnostika företag
Europa Japan USA
Kliniska kemiska laboratorier
Vårdcentraler
ERL Holland
Masterekvation
NGSP
JDC
Mono S
Extern kvalitetskontroll
EQUALIS
External Quality Assurance in Laboratory Medicine in Sweden
Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige
EXTERN KVALITETSSÄKRING
KVALITETSUTVECKLING
STANDARDISERING
UTBILDNING
Ägare: Sveriges Kommuner och Landsting
Svenska Läkaresällskapet
Institutet för Biomedicinsk
Laboratorievetenskap
www.equalis.se
EQUALIS expertgruppsområden
• Grupper med
ämnesföreträdare
• Kvalitetssäkringsprogram
• Användarmöten
• Kvalitetshöjande åtgärder
• Alla aktiviteter finansieras
med deltagaravgifter
www.equalis.se
Medelavvikelse för HbA1c per län under 4 år
1995
1997
1999
2001
Avvikelse (%) från Mono S-facit
Genomsnittliga metodfel Mono S-nivå 2009
0,4
0,3
0,2
0,1
0
-0,1
-0,2
-0,3
-0,4
Avvikelse (Bias) och Imprecision (Slumpfel)
Kvalitetsresultat 2009
MET_BENAMNING
100
Afinion HbA1c
DCA 2000 HbA1c
DCA Vantage
0,80
0,60
Relative frequency (%)
deviation from target (Mono S%)
Tillåten bias = 0,15 %HbA1c, tillåten imprecision = 2,5 %CV
0,40
0,20
0,00
-0,20
-0,40
80
HPLC-Mono S
60
Tina-quant
Tosoh
40
Variant
20
-0,60
-0,80
0
0
2
4
6
8
HbA1c (Mono S%)
10
12
14
Ja
Nej
Inom kvalitetsmål 0,15% bias + 2,5% CV
Det praktiska
130
13,0
120
12,0
Räknesnurra http://www.kliniskkemi.org/hba1c.html
Arlanda gruppen
Rekommendationer från SFKK och EQUALIS
100
10,0
90
9,0
80
8,0
7,0
6,0
70
60
50
5,0
40
4,0
30
3,0
20
HbA1c (IFCC) mmol/mol
HbA1c (IFCC) (mmol/mol) = 10,45 x HbA1c (Mono S) (%) – 10,62
HbA1c (Mono S) (%) = 0,0957 x HbA1c (IFCC) (mmol/mol) + 1,016
11,0
HbA1c (Mono S) %
Nuvarande HbA1c (Mono S) %
Ny enhet HbA1c (IFCC) mmol/mol
110
Sammanfattning
• IFCC kalibrering av HbA1c i hela världen för att erhålla
jämförbara resultat
• Ny enhet, mmol/mol införes i Sverige 1 september 2010
• Dubbelrapportering med Mono S % till årsskiftet
• Kvalitetssäkring av HbA1c analysen – ett starkt önskemål
• Informationsmaterial för professionen och patienter finns
