Folkpensionsanstaltens beslut

Bilaga
3
Folkpensionsanstaltens beslut
om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att
ersättning för begränsat grundersättningsgilla läkemedel skall beviljas
Beslut givet i Helsingfors den 4 juli 2006
Folkpensionsanstalten har med stöd av 5 kap. 5 § (885/2005) i sjukförsäkringslagen (1224/2004) beslutat om
de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för ett begränsat
grundersättningsgillt läkemedel skall vara medicinskt motiverad.
301.
Tillväxthormon
Tillväxthormon ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svåra
tillväxtrubbningar hos barn och svår tillväxthormonbrist hos vuxna. Tillväxthormon kan
dessutom ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla
läkemedel.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av specialist inom
området (endokrinolog eller barnläkare med kompetens i barnendokrinologi eller barnnefrologi).
Medicinska villkor
Rätt till grundersättning förutsätter att vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård under
övervakning av en specialist inom området och att vårdbehovet motiverats med ett B-utlåtande
som utfärdats vid enheten.
I fråga om barn förutsätts en sjukdom som leder till svår tillväxthormonrubbning.
Grundersättning beviljas för den tid det tar att korrigera tillväxtrubbningen, vanligen
uppväxttiden. Hormonbehandlingen kan även ge rätt till specialersättning, se separata
anvisningar.
Såsom sjukdomar som leder till svår tillväxtrubbning och som ger rätt till grundersättning
betraktas följande tillstånd:
-
Turners syndrom och Prader-Willis syndrom
-
kortvuxenhet hos barn som i förhållande till graviditetens längd är små vid födseln, så
att
o
födelsevikten och/eller längden är < - 2 SD och
o
den aktuella längden är < -2,5 SD och den uppskattade längden i relation till
föräldrarnas längd är < -1 SD och
o
tillväxthastigheten varit < 0 SD under det senaste året fram tills barnet fyllt 4
år eller därefter.
Som tecken på en sjukdom som leder till svår tillväxtrubbning och som ger rätt till grundersättning betraktas också en tillväxtrubbning som grundliga undersökningar inte kunnat
klarlägga orsaken till och som innebär att barnet växer långsammare än normalt (tillväxthastigheten under 25:e percentilen enligt skelettålder) eller är ovanligt kort (< -3,0 SD från
medelvärdet för barn i samma ålder). Dessutom skall en pediatriker vid en enhet för
2
specialiserad sjukvård och med kompetens i tillväxtrubbningar hos barn ha ansett
tillväxthormonbehandling nödvändig.
I fråga om vuxna förutsätts av en hypofys- eller hypotalamussjukdom orsakad betydande
tillväxthormonbrist som påvisats vid minst två belastningsprov. Utöver detta förutsätts bortsett
från prolaktinbrist brist på minst ett annat hormon. Rätt till grundersättning beviljas första
gången för högst ett år. Fortsatt rätt kräver ett nytt B-utlåtande som utvisar behandlingens effekt,
läkemedelsanvändningen och behovet av fortsatt medicinering. I fortsättningen sker beviljandet i
regel för högst två år i taget. Grundersättning beviljas inte om det inte av utlåtandet framgår att
behandlingen har effekt.
Vid klart påvisad bestående tillväxthormonbrist hos vuxna – t.ex. vid tillstånd efter avlägsnande
av hypofysen – kan rätt till grundersättning beviljas för längre tid än vad som ovan nämnts.
302.
Alfainterferon
Alfainterferon ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa tumörer och vissa
virushepatiter. Alfainterferon kan dessutom ge rätt till specialersättning vid vissa tumörer i
enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom specialområdet i fråga.
Medicinska villkor
Tumörer där alfainterferon berättigar till grundersättning är metastaserande karcinoid tumör och
juvenil larynxpapillomatos samt vissa andra sällsynta tumörsjukdomar, förutsatt att läkemedlet
använts enligt vedertagen god vårdpraxis. Dessutom skall behovet av vård ha konstaterats och
vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård med kompetens att behandla dessa
sjukdomar, och vården skall också övervakas där. Vårdbehovet påvisas med ett B-utlåtande som
utfärdats vid enheten och som utom diagnoskriterierna innefattar en behandlingsplan med
tidtabell.
Virushepatiter där alfainterferon använt enligt vedertagen god vårdpraxis berättigar till
grundersättning är kronisk hepatit B-virushepatit och kronisk hepatit C-virushepatit. Vården skall
ha inletts och skall ges vid en enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av en specialist
inom området (gastroenterologi, infektionssjukdomar eller barnsjukdomar).
Rätten till grundersättning påvisas med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten och utvisar
leverinflammationens histologi och genom laboratorieprov påvisad aktivitet samt
virusreplikation, virus-DNA eller virus-RNA. Histologisk undersökning krävs inte om biopsi är
kontraindicerad och behovet av vård annars kan uppskattas. Rätt till ersättning beviljas för högst
ett år i sänder när det gäller virushepatiter. I praktiken får patienter med sådan B-virushepatit
eller C-virushepatit som kräver vård den vård de behöver med stöd av lagen om smittsamma
sjukdomar och det finns därför inte något behov eller någon grund för att bevilja dem rätt till
grundersättning för alfainterferon.
3
303.
Betainterferon och glatirameracetat
Betainterferon och glatirameracetat ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid
skovvis förlöpande samt därmed nära jämställd multipel skleros.
Särskild utredning
B-utlåtande från neurologisk enhet inom den specialiserade sjukvården eller motsvarande.
Medicinska villkor
Betainterferonpreparat och glatirameracetat som ger rätt till ersättning från sjukförsäkringen är
grundersättningsgilla vid skovvis förlöpande samt därmed nära jämställd med visshet
diagnostiserad multipel skleros som under de två åren närmast före medicineringens början
akutiserats minst två gånger med neurologiska funktionsstörningar, vilket med säkerhet påvisats.
Med multipel skleros som är nära jämställd med skovvis förlöpande multipel skleros avses sjukdom som håller på att bli progredierande men där det i likhet med skovvis förlöpande mulipel
skleros fortfarande förkommer perioder med förvärrade symptom. Patienten skall när
behandlingen inleds kunna gå minst 20 meter med hjälp av två kryckor eller något annat liknande
hjälpmedel (EDSS 6,5).
Behovet av vård som motsvarar ovannämnda krav skall ha påvisats vid en neurologisk enhet
inom den specialiserade sjukvården eller motsvarande neurologisk enhet som har inlett och
övervakar vården och utfärdat ett B-utlåtande som visar att kraven uppfylls. Doseringen av
läkemedlet skall framgå av behandlingsplanen i utlåtandet.
Rätt till grundersättning beviljas för den tid under vilken sjukdomen på basis av uppgifterna i
ansökan och dess bilagor bedöms överensstämma med de särskilda indikationerna, dock för
högst tre år i taget. Ny rätt kan sökas med ett nytt B-utlåtande från den neurologiska enhet som
övervakar vården. Av utlåtandet skall vårdbehovet och hur vården verkar och fortskrider framgå.
Ny rätt beviljas inte om sjukdomen är så långt framskriden att patienten inte klarar av att gå
minst 20 meter med hjälp av två kryckor eller något annat liknande hjälpmedel (EDSS 7 eller
större än 7).
304.
Dornase alfa
Dornase alfa ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svår lungsjukdom i
samband med cystisk fibros.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård med inriktning på behandlingen av cystisk
fibros.
Medicinska villkor
Det förutsätts att cystisk fibros diagnostiserats och i anslutning till den en lungsjukdom med
svåra symtom samt att vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård med inriktning på
behandlingen av cystisk fibros och att vården övervakas där och vårdbehovet påvisats med ett Butlåtande som utfärdats vid enheten. Rätt till grundersättning beviljas för högst två år i taget.
Till ansökan om fortsatt rätt till ersättning fogas ett nytt B-utlåtande där resultaten av
medicineringen framgår.
4
306.
Erytropoietin och darbepoetin
Erytropoietin och darbepoetin ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa
anemier i samband med njursjukdom, cancer eller kemoterapi samt vid förberedelser för vissa
åtgärder. Dessutom kan de ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om
specialersättningsgilla läkemedel.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B
1. som vid anemier i samband med cancer eller kemoterapi har utfärdats av behörig enhet
för specialiserad sjukvård eller av specialist i cancersjukdomar
2. som vid förberedelser för sådana åtgärder som avses i beslutet har utfärdats av behörig
enhet för specialiserad sjukvård.
Medicinska villkor
Cancerpatienter har rätt till grundersättning för erytropoietin och darbepoetin vid anemier i
samband med cancer och kemoterapi när behandlingen med dessa läkemedel överensstämmer
med vedertagen god vårdpraxis. De terapeutiska grunderna påvisas med B-utlåtande som
utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver uppgifter om sjukdomen och övrig sjukdomsbehandling innehålla en
behandlingsplan med tidtabell där behovet av läkemedlet motiveras och där det framgår var och
under vems övervakning vården ges. Rätt till ersättning beviljas för den tid som anges i
behandlingsplanen.
Dessutom berättigar erytropoietin till grundersättning vid förberedelser för autolog
blodtransfusion. Det krävs ett B-utlåtande från behörig enhet för specialiserad sjukvård där det
av behandlingsplanen framgår vilken operation eller annan indikation för autolog blodtransfusion
i enlighet med god vårdpraxis det gäller samt uppgifter om uppsamling och lagring av
blodpreparaten och erytropoietinbehandling med dosering och tidtabell. Rätt till grundersättning
beviljas för den tid behovet fortgår.
307.
Takrin, donepezil, rivastigmin, galantamin och memantin
Takrin, donepezil, rivastigmin, galantamin och memantin ger på särskilda indikationer rätt till
grundersättning vid Alzheimers sjukdom som orsakar betydande funktionella men.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från en neurologisk eller geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården
eller av en neurolog eller geriatriker. I klara fall godkänns som särskild utredning också Butlåtande av annan läkare förtrogen med Alzheimers sjukdom under förutsättning att diagnosen
ställts och behovet av vård bedömts av en neurolog eller geriatriker eller vid en neurologisk eller
geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården när behandlingen inleds.
Medicinska villkor
Det förutsätts att läkemedlet används för symtomatisk behandling av Alzheimers sjukdom som
orsakar betydande funktionella men.
Av utlåtandet skall framgå att neurologen eller geriatrikern ställt diagnosen och bedömt behovet
av vård när behandlingen inleds.
5
Diagnosen skall grunda sig på klinisk neurologisk undersökning och bilddiagnostisk undersökning av hjärnan (datortomografi eller magnetundersökning av huvudet), test av den intellektuella
funktionsförmågan (MMSE) samt klinisk uppföljning. Vid behov kan undersökningen
kompletteras med en neuropsykologisk bedömning. Av undersökningsresultaten som beskrivs i
utlåtandet skall det gå att sluta sig till att demensen orsakas av Alzheimers sjukdom.
Betydande funtionella men innebär att patientens sociala funktionsförmåga under minst tre
månader bevisligen märkbart försämrats från tidigare nivå vilket kan anses bero av en störning av
minnet och minst en annan del av de intellektuella funktionerna.
Rätt till grundersättning kan beviljas utan tidsbegränsning.
308.
Alprostadil, sildenafil, tadalafil och vardenafil
Alprostadil, sildenafil, tadalafil och vardenafil ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svår erektionsstörning till följd av en svår underliggande sjukdom.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B av den läkare som behandlar den underliggande sjukdomen eller specialist
inom området (urologi, neurologi, endokrinologi eller internmedicin).
Medicinska villkor
Betydelsefulla och dyra läkemedel som används vid erektionsstörningar kan berättiga till
grundersättning vid svår erektionsstörning som orsakas av en svår underliggande sjukdom.
Med svår underliggande sjukdom avses en objektivt påvisbar svår nervskada som kan antas ha
orsakat erektionsstörningen, t.ex. skadad innervering i penisregionen till följd av operation eller
olycksfall. Av annan orsak uppkommen erektionsstörning berättigar inte till sjukförsäkringsersättning. Med svår erektionsstörning förstås otillräcklig erektion för genomförande av samlag.
Ersättning betalas för den läkemedelsmängd som sjukdomsbehandlingen kräver, dock för högst
sex doser per månad.
Rätt till grundersättning beviljas mot B-utlåtande av den läkare som behandlar den underliggande
sjukdomen eller specialist inom ifrågavarande område (urologi, neurologi, endokrinologi eller
internmedicin). Utlåtandet skall innehålla tillräckliga uppgifter om erektionsstörningen,
nervskadan och hur den konstaterats samt läkemedelsdoseringen.
1. Läkemedel mot erektionsstörningar ger rätt till grundersättning vid följande tillstånd:
−
traumatisk ryggmärgsskada som orsakat en svår nervskada i penisregionen. En sådan
nervskada orsakar ofta även parapares och blåspares
−
på grund av prostatacancer utförd fullständigt prostatektomi som kan antas ha orsakat
även svår nervskada i penis
2. Läkemedel mot erektionsstörningar ger inte rätt till grundersättning vid följande tillstånd:
−
psykogen erektionsstörning
−
vaskulär erektionsstörning
−
erektionsstörning som utgör läkemedelsbiverkning
−
erektionsstörning i samband med behandling av prostatahyperplasi
−
erektionsstörning i samband med diabetes, även om den är förbunden med neuropati
6
−
erektionsstörning i samband med MS (se avsnitt 3.)
3. Läkemedel mot erektionsstörningar kan i undantagsfall ge rätt till ersättning vid följande tillstånd:
309.
−
av olika orsaker beroende objektivt påvisbara nervskador som beträffande fynd och
kliniska följder kan jämföras med nervskador enligt punkt 1. Gemensamt för dem är
vanligen att de är förbundna med funktionsstörningar i urinblåsan (blåspares) och
benen (parapares).
−
motsvarande skador kan ibland undantagsvis uppkomma i samband med
•
tumörer som skadar ryggmärgen
•
andra härdförändringar som skadar ryggmärgen (t.ex. härdförändringar vid
MS)
•
svår nervskada som orsakats av strålbehandling av prostatacancer eller annan
tumör i bäckenområdet.
Naltrexon
Naltrexon ger på vissa indikationer rätt till grundersättning vid tillstånd efter opiatberoende
samt alkoholberoende.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från vårdenhet för opiatavgiftning eller alkoholberoende.
Medicinska villkor
Vid opiatavgiftning förutsätts behandlingen vara systematiskt ordnad vid en behörig
specialenhet. Behandlingen skall ha inletts och den skall övervakas vid enheten som också skall
ha uppgjort ett B-utlåtande med en klar behandlingsplan. Rätt till grundersättning beviljas för
högst ett år i taget.
Vid behandling av alkoholberoende ersätts naltrexon endast när det med behörig och vedertagen
dosering ingår i ett omfattande behandlingsprogram som utnyttjar psykosocial eller kognitiv
supportiv vård. Ersättningsrätt beviljas mot ett B-utlåtande som utfärdats av den vårdenhet för
alkoholberoende som är ansvarig för vården i hela dess omfattning (inklusive den supportiva
vården). Utlåtandet skall bl.a. genom beskrivning av avgiftning och andra behandlingar visa att
patienten lider av alkoholberoende. Där skall också framgå det planerade
behandlingsprogrammet och var och hur det skall genomföras.
Vid behandling av alkoholberoende beviljas ersättningsrätt i enlighet med vetenskapliga rön för
tre månader i taget. Rätt till ersättning kan sökas på nytt för tre månader i taget om behov av
Naltrexon-behandling uppstår på nytt. Till ansökan fogas ett nytt B-utlåtande som beskriver
effekterna av den tidigare behandlingen och motiverar behovet av ny behandling.
Behöriga specialenheter för opiatavgiftning är universitetssjukhusens enheter för missbrukarvård
och andra i social- och hälsovårdsministeriets direktiv nämnda och med dem jämförbara enheter.
Enheterna konsulterar vid behov sakkunnigläkarna vid avdelningen för hälsovård och
utkomstskydd vid Folkpensionsanstalten.
När det gäller ersättning för behandling av alkoholberoende är det centrala att utifrån den
vårdplan som ges i utlåtandet bedöma om den supportiva behandlingen är behörigen ordnad.
Denna förutsätter vanligen bl.a. besök på ett vårdställe hos t.ex. läkare, psykolog, sjukskötare
eller socialskötare tillräckligt ofta, t.ex. varje eller varannan vecka. Med tanke på hur allmänt det
7
är med alkoholberoende är det inte befogat att alltför snävt begränsa de enheter där naltrexonbehandling ger rätt till ersättning, utan t.ex. en privatläkare som är förtrogen med behandling av
alkoholberoende kan bilda en sådan vårdenhet förutsatt att behörig supportiv behandling är
ordnad.
310.
Orlistat och sibutramin
Orlistat och sibutramin ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid sjuklig fetma.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B av den behandlande läkaren.
Medicinska villkor
Rätt till grundersättning förutsätter att vart och ett av följande krav uppfylls:
1. Genom en tillförlitlig våg påvisad viktminskning på minst fem procent efter tre månaders
bantningsdiet eller bantningsdiet och läkemedelsbehandling.
2. Viktindex på minst 32 kg/m² före bantningen.
3. Minst en av följande sjukdomar:
−
diabetes: glukoshalten i fasteblodprov (fB-gluk) upprepade gånger minst 6,1 mmol/l
eller rätt till specialersättning för diabetesläkemedel
−
högt blodtryck: det diastoliska trycket minst 100 eller det systoliska minst 170 mmHg
vid upprepade mätningar under tremånadersbantningen, eller rätt till specialersättning
för blodtrycksläkemedel
−
sömnapné: sådan sömnapné att den enligt rådande god vårdpraxis anses kräva
övertrycksandning genom näsan
−
höft-, knä- eller vristartros som medför betydande funktionella men.
Rätt till ersättning förutsätter att behandlingen följer god vårdpraxis. Enligt den produktresumé
som gäller läkemedel som innehåller sibutramin är otillräckligt kontrollerad hyptertoni (>145/90
mmHg) kontraindicerande för behandling med sibutramin och kan därför inte utgöra någon grund
för ersättning.
Grundersättning beviljas mot B-utlåtande av den behandlande läkaren. Utlåtandet skall innehålla
följande uppgifter: uppmätt längd och vikt och viktindex före ovannämnda bantning (se punkt 1),
dietföreskrifter, vägningsresultaten (kg) under bantningen, vikt och viktindex efter bantningen,
samt motiveringar rörande följdsjukdomarna och deras utveckling under bantningen. Rätt till
ersättning beviljas för högst två år i taget.
311.
Paklitaxel
Paklitaxel ger på särskilda indikationer rätt till ersättning vid vissa cancersjukdomar. Paklitaxel
kan då även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla
läkemedel.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller av
specialist i cancersjukdomar.
8
Medicinska villkor
Rätt till grundersättning för paklitaxel förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god
praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter
för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas
för den tid som anges i behandlingsplanen.
De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom
den specialiserade sjukvården eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver
uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där
behovet av namngivet läkemedel motiveras enligt ovan samt uppgifter om var och under vems
övervakning vården ges.
Paklitaxel ger rätt till ersättning vid framskriden ovarialcancer, framskriden lungcancer samt
framskriden bröstcancer.
312.
Docetaxel
Docetaxel ger på särskilda indikationer rätt till ersättning vid vissa cancersjukdomar. Docetaxel
kan då även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla
läkemedel.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller av
specialist i cancersjukdomar.
Medicinska villkor
Rätt till grundersättning för docetaxel förutsätter att läkemedlet används enligt vedertagen god
praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedlet följer den praxis som iakttas vid enheter
för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas
för den tid som anges i behandlingsplanen.
De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom
den specialiserade sjukvården eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver
uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där
behovet av namngivet läkemedel motiveras enligt ovan samt uppgifter om var och under vems
övervakning vården ges.
Docetaxel ger rätt till ersättning vid framskriden bröstcancer, framskriden lungcancer samt
framskriden hormonresistent prostatacancer.
313.
Etanercept, infliximab, anakinra och adalimumab (reumatiska sjukdomar)
Etanercept, infliximab, anakinra och adalimumab ger på särskilda indikationer rätt till
grundersättning vid behandling av vissa reumatiska sjukdomar och tarminflammationer.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom området eller av specialist på
området med inriktning på behandlingen av dessa sjukdomar.
Medicinska villkor
9
Etanercept, infliximab, anakinra och adalimumab ger rätt till grundersättning vid behandling av
−
aktiv reumatoid artrit,
−
aktiv kronisk juvenil polyartrit,
−
aktiv ledinflammation vid psoriasis,
−
aktiv ankyloserande spondylit (ryggradsreumatism) och
−
ledinflammationer som nära påminner om de ledinflammationer som nämnts ovan
när responsen på sedvanliga antireumatiska läkemedel varit otillräcklig eller när dessa är kontraindicerade. Behandlingen av sjukdomarna skall följa forskningsbaserad god vårdpraxis.
Infliximab ger dessutom rätt till grundersättning vid behandlingen av
−
svår aktiv och fistulös Crohns sjukdom, när sedvanlig medicinering inte ger önskat
terapisvar.
Utlåtandet utfärdas vid en enhet specialiserad på reumatiska sjukdomar eller tarmsjukdomar eller
av en specialist i internmedicin, reumatologi, gastroenterologi, gastroenterologisk kirurgi eller
barnsjukdomar med inriktning på dessa sjukdomar. Utlåtandet skall utöver diagnos och uppgifter
om tidigare behandling innehålla en motivering för användningen av etanercept, infliximab,
anakinra eller adalimumab samt en behandlingsplan med uppgifter om läkemedlet, doseringen
och var dosen ges.
Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget.
Efter den första ersättningsperioden kan fortsatt rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget
på basis av ett utlåtande från något av de specialområden som nämnts ovan. Fortsatt rätt beviljas
om utlåtandet innehåller en systematisk uppföljning av terapiresponsen av vilken framgår att behandlingen har effekt.
315.
Klopidogrel
Klopidogrel ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid sjukdomar som föranleder
stor risk för blodpropp. Klopidogrel kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata
beslut om specialersättningsgilla läkemedel.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från behörig enhet inom den specialiserade sjukvården (internmedicin,
kardiologi, neurologi, kärlkirurgi eller thoraxkirurgi) eller av specialist inom dessa områden. Vid
tillstånd efter akut kranskärlssjukdom och ballongvidgning som behandlats inom den specialiserade sjukvården kan grundersättning beviljas på basis av enbart en anteckning på receptet. För
detta redogörs nedan under Akut kranskärlssjukdom och tillstånd efter ballongvidgning av
kranskärl.
Medicinska villkor
Klopidogrel ger rätt till grundersättning vid manifesta kranskärlssjukdomar (hjärtinfarkt, stroke,
perifer kranskärlssjukdom), där trombocythämmande medicinering p.g.a. risk för blodpropp är
motiverad enligt forskningsbaserad god vårdpraxis, men behandlingen inte går att genomföra
p.g.a. med säkerhet konstaterad acetylsalicylsyraintolerans.
Dessutom ger klopidogrel rätt till grundersättning
10
−
vid ovannämnda kranskärlssjukdomar, där blodproppar förekommer trots behandling
med acetylsalicylsyra och
−
vid vissa sällsynta koagulationsstörningar, där acetylsalicylsyra allena inte räcker till.
Rätt till grundersättning beviljas för högst fem år i taget.
Akut kranskärlssjukdom och tillstånd efter ballongvidgning av kranskärl
Vid tillstånd efter
−
akut kranskärlssjukdom (instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-höjning) och
−
ballongvidgning
som behandlats inom den specialiserade sjukvården berättigar klopidogrel till grundersättning för
patienter som enligt forskningsbaserad god vårdpraxis behöver kombinationsterapi med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
De terapeutiska grunderna för klopidogrel vid akut kranskärlssjukdom och ballongvidgning kan
påvisas utan läkarutlåtande genom anteckningen Akut kranskärlssjukdom eller Ballongvidgning
jämte datum under Läkarens motiveringar på receptet som vårdstället skrivit, t.ex. Akut
kranskärlssjukdom 15.2.2003 eller Ballongvidgning 5.3.2003. Patienten anhåller då inte separat
om rätt till grundersättning och på hans FPA-kort görs ingen anteckning om rätten till ersättning.
På basis av anteckningen på receptet kan grundersättning betalas på en och samma gång för
högst den mängd klopidogrel som tre månaders behandling kräver och allt som allt för högst ett
år, räknat från den akuta kranskärlssjukdomen eller ballongvidgningen.
316.
Imatinib
Imatinib ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid vissa cancersjukdomar.
Imatinib kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om
specialersättningsgilla läkemedel.
Särskild utredning
B-utlåtande från specialenhet för maligna blodsjukdomar eller cancersjukdomar inom den
specialiserade sjukvården.
Medicinska villkor
Rätt till grundersättning för imatinib förutsätter att läkemedlen används enligt vedertagen god
praxis, d.v.s. att valet och användningen av läkemedel följer den praxis som iakttas vid enheter
för behandling av maligna blodsjukdomar och cancersjukdomar inom den specialiserade
sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen, dock i regel för
högst tre år i taget.
De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom
den specialiserade sjukvården. Utlåtandet innehåller uppgifter om sjukdomen och tidigare
behandling, en behandlingsplan med tidtabell där behovet av imatinib motiveras enligt ovan samt
under vems övervakning vården ges.
Användning av imatinib ger enligt vedertagen god praxis rätt till ersättning vid Philadelphiakromosompositiv (bcr-abl-positiv) leukemi och vid Kit-positiva (CD117-positiva) maligna
gastrointestinala stromatumörer (GIST-tumörer).
11
317.
Takrolimus- och pimekrolimussalva
Takrolimus- och pimekrolimussalva ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid
vissa svårbehandlade hudsjukdomar.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för hudsjukdomar och allergologi eller barnsjukdomar inom den
specialiserade sjukvården som behandlar atopisk dermatit eller av specialist i hudsjukdomar och
allergologi eller specialist i barnsjukdomar med inriktning på atopiska sjukdomar hos barn.
Medicinska villkor
Takrolimus- och pimekrolimussalva berättigar till grundersättning vid svårbehandlad atopisk
dermatit för patienter som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell
behandling.
Rätt till grundersättning beviljas för högst två år i taget.
318.
Teriparatid
Teriparatid ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid svår och svårbehandlad
osteoporos som lett till frakturer.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård med inriktning internmedicin,
reumatologi, endokrinologi, geriatri, kirurgi, ortopedi och traumatologi eller fysiatri eller av
specialist inom dessa områden.
Medicinska villkor
Rätt till grundersättning för teriparatid beviljas postmenopausala kvinnor med minst en fastställd
lågenergifraktur och
-
osteoporos (T-score < -2,5) och som inte kan använda bisfosfonatpreparat på grund av
biverkningar som kunnat påvisas vid behandlingsförsök
eller
-
svår osteoporos (T-score < -3,0) och hos vilka behandlingen med bisfosfonater trots
adekvat dosering visat sig vara ineffektiv så att
o
bentätheten minskat med > 5 % under ett år eller > 10 % under tre år, vilket
med säkerhet kunnat påvisas, eller
o
en ny kotfraktur konstaterats efter ett års behandling.
Rätt till ersättning beviljas för högst 18 månader.
12
319.
Efalizumab och etanercept (psoriasis)
Efalizumab och etanercept ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid behandling
av svår och svårbehandlad psoriasis.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården.
Medicinska villkor
Efalizumab och etanercept ger rätt till grundersättning vid behandling av svår kronisk psoriasis
hos vuxna som inte har svarat på, har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra
systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA.
Utlåtandet från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården skall utvisa att det
är fråga om svår kronisk psoriasis där behandlingen med efalizumab eller etanercept följer
forskningsbaserad god vårdpraxis och att patienten inte har svarat tillfredsställande på, har en
kontraindikation eller är överkänslig mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat
och PUVA.
Rätt till ersättning beviljas för ett år i taget. Ny rätt till ersättning kan med beaktande av ovan
nämnda särskilda indikationer beviljas för ytterligare ett år framåt med ett nytt B-utlåtande från
en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården förutsatt att det av utlåtandet
framgår att behandlingen har effekt och att användningen av läkemedlet fortfarande är motiverad
enligt vad som anges ovan.
320.
Lantankarbonat och sevelamer
Lantankarbonat och sevelamer ger på särskilda indikationer rätt till grundersättning vid
behandling av svårbehandlad hyperfosfatemi hos njurdialyspatienter.
Särskild utredning
Läkarutlåtande B från en enhet för nefrologi eller internmedicin inom den specialiserade
sjukvården som behandlar dialyspatienter.
Medicinska villkor
Lantankarbonat och sevelamer ger rätt till grundersättning vid behandlingen av hyperfosfatemi
hos dialyspatienter när en tillfredsställande serumfosfatnivå inte kan nås med kalciumsalter utan
att orsaka hyperkalcemi eller för hög kalcium- och fosfatnivå.
Läkarutlåtandet skall utvisa att det är fråga om sådan svårbehandlad hyperfosfatemi hos dialyspatient som beskrivits ovan.
Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget.
Atorvastatin och rosuvastatin
Atorvastatin och rosuvastatin ger rätt till grundsersättning vid behandling av svårbehandlad
rubbning i fettmetabolismen. Atorvastatin kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med
separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel.
13
Särskild utredning
För att påvisa att de medicinska villkoren för grundersättning för atorvastatin och rosuvastatin
uppfylls krävs inget läkarutlåtande utan läkaren antecknar ’svårbehandlad rubbning i
fettmetabolismen’ på receptet under ’Läkarens motiveringar’.
Medicinska villkor
Atorvastatin och rosuvastatin ger rätt till grundsersättning vid behandling av svårbehandlad
rubbning i fettmetabolismen hos högriskpatienter när
-
en önskvärd kolesterolnivå inte kunnat nås med diet, bantning och fluvastatin,
lovastatin, pravastatin eller simvastatin eller när dessa läkemedel inte kan användas på
grund av biverkningar eller interaktioner.
Med högriskpatienter avses högriskpatienter enligt de evidensbaserade behandlingsriktlinjerna
och med önskvärd kolesterolnivå målvärdet enligt de nämnda riktlinjerna. För påvisande av
otillräcklig effekt av fluvastatin, lovastatin, pravastatin eller simvastatin krävs att minst ett av
läkemedlen använts i adekvata doser.
Detta beslut träder i kraft 1.10.2006
Genom beslutet upphävs Folkpensionsanstaltens beslut av den 9 juni 2006 om de utredningar som
behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för begränsat
grundersättningsgilla läkemedel skall beviljas.
Matti Puhakka
Direktör
Elise Kivimäki
Avdelningschef