analyskatalog

Mikrolab
ANALYSKATALOG
Om Mikrolab Stockholm AB
Tjänster
Provtagning & utbildning
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
Kosmetik
SCCS & Colipa standard
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
Mikrolab
Om Mikrolab Stockholm AB
Mikrolab Stockholm AB
- det GMP-certifierade och Swedac Ackrediterade laboratoriet
www.mikrolab.se
Mikrolab Stockholm AB är idag ett ledande mikrobiologiskt konsultlaboratorium med en bred
portfölj av mikrobiologiska analystjänster mot medicinteknik- läkemedels- kosmetik- och
livsmedelsindustrin. Vi är en given partner för både rutinmässiga produktionsenheter såväl som
för forsknings- och utvecklingsavdelningarna.
Ända sedan 1974 har Mikrolab varit en given partner för industrin från råvara till färdig produkt.
Mikrolab Stockholm AB befinner sig idag i nya ändamålsenliga labblokaler i Sollentuna.
Laboratoriet är uppdelat i en läkemedel/medicinteknisk avdelning och en livsmedelsdel.
I lokalerna har vi renrum med ”EU-GMP-klass-A” för sterilt arbete samt en allt mer växande
producerande enhet för mikrobiologiska substrat och diagnostiska reagenser.
2
Innehållsförteckning
Mikrolab
Kontaktinformation
Läkemedel
Medical Device
Kosmetik
Livsmedel
Vatten
2
4
6
16
22
26
36
Mikrolab
Om Mikrolab Stockholm AB
Mikrolabs kvalitetsarbete
- ett stort mått av trygghet för dig som kund
ISO17025
Mikrolab Stockholm AB är som enda svenska provningslaboratorium för mikrobiologiska
analystjänster både ackrediterat enligt EN ISO/IEC 17025 samt certifierat som kvalitetskontrollaboratorium och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av
GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.
Vi kan garantera en god kvalitet och därmed en ökad trygghet för dig som kund.
Ackreditering är en kompetensprövning som sker enligt europeiska och internationella
standarder. Ackrediteringen innebär att SWEDAC fortlöpande prövar vår kompetens att utföra
prövningar, analyser och kontroller som vi ackrediterats för.
Mikrolabs kvalitetssystem utvecklas och kontrolleras ständigt tack vare våra många
kravställare. Vi har årligen mellan 15-20 ”kvalitets-audits” från våra kunder- interna revisioner
samt återkommande auditar från Swedac, Läkemedelsverket och FDA.
3
Mikrolab
Om Mikrolab Stockholm AB
Kontakt och kundtjänst
www.mikrolab.se
[email protected]
08-29 79 00
Öppettider: 08.00-17.00. Sista inlämningstid för ankomststämpel samma dag: 17.00
Besöksadress:
Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA
Postadress:
Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA
Hos kundtjänst får du hjälp med allt som du kan behöva. Kundtjänsten är öppen under hela
dagen och här kan du t.ex. beställa provkärl och provtagningsmaterial, få hjälp med status på din
analys eller bara få svar på dina allmänna frågor om vår verksamhet
4
Onlinetjänst för beställning av analyser
www.mikrolab.se
Använd gärna vårt onlineverktyg för att beställa dina analyser. För att kunna
logga in på Mikrolabs onlinetjänst krävs att du är registrerad som kund hos oss.
Aktivera tjänsten genom att registerera dig på vår hemsida eller ta kontakt med
kundtjänst så hjälper vi dig.
Provinlämning:
Alla typer av prov kan lämnas direkt på laboratoriet i Sollentuna under våra
öppettider.
Mikrolab
Om Mikrolab Stockholm AB
Prover som skickas med Postens Företagspaket, bud och transportfirmor skall skickas till:
Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA
Prover med brev skall skickas till:
Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA
Provtagningsmaterial
Provkärl beställs via kundtjänst eller via vårt onlineverktyg. Mikrolab tillhandahåller många olika
typer av sterila provtagningskärl samt provtagningsmaterial.
-
Sterila flaskor för provtagning av renvatten
Sterila vialer
Sterila burkar
Miljöplattor för omgivningshygien (strålade och dubbelpackade)
Svabbar
Hyra av aktiv luftprovtagare
Hos Mikrolab Stockholm AB kan du hyra kalibrerade luftprovtagare för att själv kunna utföra
mikrobiologisk monitorering av klassade utrymmen. Kontakta kundtjänst i god tid innan din
provtagning så att instrumentet kan bokas upp.
5
Tjänster
Provtagning & utbildning
Kvalificering av Sterilprocesser
Under 2014 har Mikrolab tillsammans med externa sammarbetspartner kunnat erbjuda
processkvalificering av sterilprocesser. Vi kvalificerar små skaliga produktioner med packning i
vårt renrum och sterilisering i autoklav.
Små eller mellan stora medtech företag kan ibland ha svårigheter att hitta hållbara produktioner.
Det är här Mikrolab kommer in, tillsammans med sina externa sammarbetspartners kan vi erbjuda
en processkvalificering av era produkter. Produktion sker sedan rutinmässigt hos oss på Mikrolab
tills kunden har blivit för stor, och slussas då vidare till större producerande enheter. Vi skräddarsyr
ett flöde för just era produkter.
-
6
Processkvalificering av Sterilprocess, overkill approach
Diskning av medical device från fabrik
Packning i renrum
Lagringstudier med dragtest, bläcktest m.m.
Accelerade lagringstudier
Utbildningar och konsultuppdrag
- Ovärderliga expertkunskaper inom produktion, hygien och mikrobiologi
Som kund hos Mikrolab har du alltid kostnadsfri mikrobiologisk telefonsupport på dina provsvar
men ibland kan det behövas hjälp på plats. Genom vårt breda kontaktnät och differentierade
kundunderlag har vi på Mikrolab erhållit en hög kunskapsnivå och djup förståelse för arbete i
renrum och produktion i förhöjda renhetsklasser.
Vi utför både praktiska och teoretiska utbildningar på plats hos våra kunder. Utbildningarna är
oftast anpassade för just er verksamhet eller aktuella problemställning. Några exempel på
utbildningar är;
-
Praktisk och teoretisk utbildning i omgivningshygien.
Praktiska utbildningar i mikrobiologisk provtagning av renvatten och tryckluft.
Allmänna GMP utbildningar i mikrobiologiska metoder.
Utbildningar i upprättande av styrande instruktioner.
Arbete i renrum.
Tjänster
Provtagning & utbildning
Utöver utbildningar genomför vi konsultativa uppdrag där vi hjälper till med upprättande av
mikrobiologiska kontrollprogram samt utvärdering av dem. Vi tar även fram SOPar och
genomlyser problemområden i våra kunders produktion på plats.
7
Tjänster
Provtagning & utbildning
Tjänster - Provtagning
- Ackrediterad mikrobiologisk provtagning
Miljökontroller i renrum – Mikrobiologisk provtagning
Vi kan som provtagningslaboratorium erbjuda en genomgående ackrediterad mikrobiologisk
monitorering av våra kunders renrum. Vi har kontroll ända från produktion av media vidare till
själva provtagningen samt slutligen vid inkubering och avläsning.
Validering av renrum samt provtagning av luft- och ytkontroll över hela Sverige görs av egen
personal från laboratoriet.
Miljökontroller i renrum - Partikelmätningar
Vi utför även partikelmätningar i renrumsutrymmen i samband med den mikrobiologiska
provtagningen.
Provtagning av tryckluft, renvatten eller annan utrustning
Mikrolabs personal har stor erfarenhet av provtagning i klassade lokaler. Vi hjälper er gärna med
provtagning av tryckluftssystem, renvattenanläggningar eller annan kritisk utrustning.
I provtagningen ingår alltid material, provtagning samt analys och rapport.
8
Renrums Validering
- Enlighet med SS-EN ISO 14644-3, samt EU GMP Annex 1.
Mikrolab utför kvalificering av dina renrum. Vi utför både mikrobiologisk utvärdering samt
partikelmätningar. Kvalificering av renrum sker genom att mäta sina lokaler tre gånger i vila och
tre gånger i produktion. Vi har all utrustning och kunskap för att säkert utföra kontrollerna.
Validering av renrum görs främst när man uppför nya renrum men vi hjälper även kunder med
validering efter större ombyggnationer.
Tjänster
Provtagning & utbildning
9
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
Läkemedel
Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerad för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.
Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum ”EU-GMP-Klass A”.
Laboratoriet är även certifierat som kvalitetskontrollslaboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk frisläppande av medicinska produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med
avseende på uppfyllande av GMP-krav enligt Directive 2003/94/EC.
Analyspaket
Vi hjälper dig att ta fram ett analyspaket som passar dina produkter. Analyspaketet kommer
sedan finnas beställningsbart via din inloggning under onlineverktyget på vår hemsida. Kontakta
oss för att få hjälp att sätta ihop rätt paket för din produkt.
10
Validering av metoden
- Metodvalidera dina analyser
EP, USP samt ”EU-GMPn” kräver att man genomför en metodvalidering eller ett så kallat
lämplighetstest för sin produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina
provtyper, hittills har vi på Mikrolab utfört tusentals kundspecifika metodvalideringar på
läkemedelsprodukter. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar
enligt:
•
•
Amerikanska farmakopén (USP)
Europeiska farmakopén (Ph.Eur.)
Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på
tillväxten av mikroorganismer. Om så är fallet måste analysmetoden anpassas t.ex. genom
spädning eller neutralisering för att passa din produkts specifika egenskaper.
Biologiska Indikatorer
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
- Sporprovstester
En biologisk indikator innehåller en utvald mikroorganism med hög resistens mot en eller flera
steriliseringsmetoder och den definieras med avseende på organism, stam, antalet
kolonibildande enheter (sporer) per testenhet samt D-värde.
Biologiska indikatorer används för periodisk kontroll av din steriliseringsutrustning samt kontroll
vid misstänkt driftsstörning. Efter att sporprovet har exponerats i sterilisatorn skickas det till
Mikrolab för analys. Otillräcklig inaktivering av sporerna medför tillväxt, vilket då betyder att din
steriliseringsprocess inte har erforderlig verkan.
Placera och förpacka sporprovet tillsammans med gods i förpackningar, kasetter eller på
brickor vid körning av autoklav/sterilisator. Fördela sporproven på utsatta ställen, t.ex. vid dörr, i
mitten, längst in i kammaren. 3 - 6 sporkontroller används beroende på storlek av autoklav.
För ångautoklaver används sporer av Geobacillus stearothermophilus och för hetluftssterilistor
används sporer med Bacillus atrophaeus.
11
Totalantalsbestämning
Kvantitativ metod för fastställning av antal viabla aeroba mikroorganismer, jäst och mögel i/på
ett läkemedel. Vanliga provställen är vid bulkproduktion, test av råmaterial och sluttest för
frisläppning. Detta är ett bra sätt att kontrollera produktionshygien, få en uppfattning om
mikrobiell kontamination, dess ursprung och karaktär. Det kan också vara bevis på att
produktionslinjen uppfyller internt och externt fastställda gränsvärden för aktuell
produkt/produktion.
Metoderna är utformade i enlighet med gällande europeiska, amerikanska och i de fall
harmonisering finns också japanska farmakopéer med.
Specifika mikroorganismer
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
Kvalitativ analysmetod för att säkerställa frånvaro av specifika
mikroorganismer. Analys av specifika mikroorganismer kräver selektiva
odlingssubstrat som är specificerade i EP och USP. Dessa analyser ingår ofta
i paket tillsammans med en totalantalsbestämning och används för att kunna
frisläppa dina produkter till marknaden. Vilka specifika mikroorganismer du
skall testa för just din produkt hittar du i EP och USP eller så kan du
använda våra färdiga analyspaket som är uppdaterade mot farmakopéer.
Specifika
Escherichia Coli
Bile-tolerant gram-negative bacteria
Pseudonomas aeruginosa
Stafylococcus aureus
Salmonella
12
Specifika
Candida albicans
Sterilkontroll
Kvalitativ analysmetod som utförs på aseptiskt fyllda eller på slutsteriliserade produkter. På
Mikrolab Stockholm AB utför vi sterilkontroll i vårt nya renrum. Provsättningen sker i
”EU-GMP-Klass-A” LAF-bänk med omgivande Klass-B yta. Vi har också en ny validerad
genomräckningsautoklav för enklare inslussning av material och utensilier. Vårt renrum är
Auditerat av Läkemedelsverket, Swedac samt amerikanska FDA. Sterilkontroll görs antigen via
direktinokulering eller med membranfiltreringsmetod.
Direktinokulering
Sterilkontroll av bulklösningar, slutfyllning av vialer, cellbanker, virus banker utförs vanligtvis
genom att direktinokulera produkten i två olika typer av media, ett som stödjer tillväxten av
aeroba bakterier och ett som främjar tillväxtav anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under
14 dagar.
Metoden lämpar sig bra för produkter som kan vara svåra att filtrera samt att
mindre mängder av produkt kan användas.
Membranfiltrering
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
För att hantera stora volymer av produkt och den potentiella förekomsten av inhibitorer som
stör mikrobiell tillväxt kan det vara lämpligt att använda membranfiltreringsmetoden. I denna
metod låter vi den testade produktlösningen passera över ett membranfilter som fångar upp
eventuella mikrobiologiska föroreningar. Filtren sköljs för att avlägsna inhibitorer och
produktrester och inkuberas sedan i två typer av media under 14 dagar.
Belastningstest
Belastningstest är en kvantitativ metod för att mäta effekten i ett konserveringsmedel i
produkter som kosmetika, diagnostiska kit och läkemedel. Produkten inokuleras med bestämda
typer och bestämt antal mikroorganismer. Bedömning av produktens konserverande effekt, sker
med avseende på reduktion av inokulerade viabla mikroorganismer av känd mängd.
Det är viktigt att specificera vilken typ av produkt samt enligt vilken farmakopé testet skall
utföras då de bestämmer gränser och uttag för belastningsstudien.
13
Endotoxinanalys
Endotoxintestning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter.
Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella
cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet.
Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den
viabla bakteriella cellen.
Endotoxintest (LAL) Gel-clot metoden
Vi på Mikrolab har olika typer av endotoxinanalys med Gel-clot metoden,
kvalitativ respektive semikvantitativ. Våra endotoxinanalyser går ut på att man
använder sig utav ett lysat med känd känslighet t.ex. 0,03 EU/ml lysat. Detta
innebär att lysatet reagerar när endotoxinhalten är 0,03 EU/ml och uppåt. Det
som händer är att resultatet av en kaskadreaktion bildar en gel som är
detekterbar. Detta är en kvalitativ metod.
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
Man kan utveckla denna till en semikvantitativ metod genom att späda
produkten, på så sätt kan man mera bestämma var brytpunkten finns för
gelbildning respektive inte gelbildning. Varje prov analyseras i dubbletter och
spikas i dubbletter. Standardkurvan görs alltid vid semikvantitativ analys.
Endotoxin (LAL) Kinetisk MCS
Endosafe® MCS är ett endotoxin detektionssystem som använder FDA-licensierade Endosafe®
PTS patroner och fem stycken spektrofotometrar för att ge kvantitativa resultat av bakteriellt
endotoxin på ca 15 minuter. Kvantitativa LAL-resultat redovisas via mjukvaran endosvan V®
programvara som är 21 CFR kompatibel för läkemedel och Medical Device.
MCS använder LAL kinetisk kromogen metod som mäter färgintensitet i relation till
koncentrationen av ett endotoxinprov. Engångspatroner används för att köra analysen
innehållande exakta mängder av LAL-reagens, kromogent substrat och kontroll endotoxin (CSE).
MCS är ett instrument som kvantitativt mäter bakteriellt endotoxin (BET) hos gramnegativa
bakterier. Mätningen går ut på att instrumentet mäter ljusgenomträngligheten eller ”gulheten” hos
ett prov med hjälp av spektrofotometri. Till detta instrument används patroner som är
förapterade med endotoxin.
14
Läkemedel
GMP-certifierat laboratorium
CCIT - Täthetstest
- Container Closure Integrity Test
Bakteriologiskt täthetstest
Metoden är ett kvalitativt, bakteriologiskt täthetstest av förpackningar. Syftet är att säkerställa
att förpackningar (vialer, ampuller, sprutor, mm) och deras förslutning är täta och inte
genomsläppliga för mikroorganismer. Metoden bygger på att förpackningar fylls med
odlingsmedium, nedsänks i en bakterielösning och utsätts för tryck/vakuum, varefter de
inkuberas och inspekteras för eventuell växt. Metoden och tryckkärlet som används har
utvecklats på Mikrolab och har använts sedan 1975. Kunden skall ta ut ett representativt antal
förpackningar, som grund till beslut kan ISO 2859-1 ligga.
Täthetstest blåbad
Metoden utförs på förslutna förpackningar som tex vialer, ampuller och sprutor. Syftet är att
säkerställa att förpackningar och deras förslutning är täta och inte genomsläppliga för
färglösning. Färglösningen som används är kristallviolett upplöst i renat vatten.
Metoden bygger på att förpackningarna fylls med en färglös vätska alternativt är tomma.
Förpackningarna sänks ned i en färglösning och utsätts för tryck/vakuum. Därefter inspekteras
de för att se om färglösning trängt in i förpackningen. Metoden och tryckkärlet har utvecklats på
Mikrolab och har använts sedan 1975. Kunden skall ta ut ett representativt antal förpackningar,
som grund till beslut kan ISO 2859-1 ligga.
15
Medical Device
Runt hälften av alla prover som kommer till Mikrolab kommer från den starka svenska Medical
Device-industrin vilket ger oss stor kunskap om provtyperna och utmaningarna som kan finnas.
Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum ”EU-GMP-Klass-A”.
Mikrolab Stockholm AB är ackrediterat inom området miljöprovtagning och analys. Därmed
garanteras att provtagning och analyser utförs enligt gällande standarder. Ackreditering är en
kompetensprövning som sker enligt europeiska och internationella standarder. Ackrediteringen
innebär att SWEDAC förlöpande prövar Mikrolabs kompetens att utföra prövningar, analyser
och kontroller som det ackrediterats för.
Analyspaket
Vi hjälper dig att ta fram ett analyspaket som passar dina produkter. Analyspaketet kommer
sedan finnas beställningsbart via din inloggning under onlineverktyget på vår hemsida. Kontakta
oss för att få hjälp att sätta ihop rätt paket för din produkt.
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
16
Validering av metoden
- Metodvalidera dina analyser
ISO 11737 kräver att man genomför en metodvalidering eller ett så kallat lämplighetstest för sin
produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina provtyper. Vi erbjuder
våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt:
•
•
•
Amerikanska farmakopén (USP)
Europeiska farmakopén (Ph.Eur.)
ISO 11737
Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på
tillväxten av mikroorganismer. Om det är fallet måste analysmetoden anpassas t.ex. genom
spädning eller neutralistorer för att passa din produkts specifika egenskaper.
Framtagning av korrektionsfaktor
Metoden är en lämplighetstest (”suitability test”) för medicintekniska produkter
som ska analyseras med avseende på bioburden. Syftet är att säkerställa
momentet där produkten skakas/sonikeras i tvättlösning, innan denna filtreras
och analyseras. Analysen är av typen ”validation using inoculated product”
(validering genom inokulering av produkt). Den medicintekniska produkten
infekteras med mikroorganismer, som sedan lösgörs genom upprepade
skakningar/sonikeringar i en tvättlösning. Utbytet av mikroorganismer som
frigörs vid tvättning analyseras och används för beräkning av en korrektionsfaktor. Denna ska kompensera för att eventuella mikroorganismer som kan
finnas på/i produkten kanske inte frigörs vid skakmomentet som föregår den
mikrobiella analysen.
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
Biologiska Indikatorer
- Sporprovstester
En biologisk indikator innehåller en utvald mikroorganism med hög resistens mot en eller flera
steriliseringsmetoder och den definieras med avseende på organism, stam, antalet
koloni-bildande enheter (sporer) per testenhet samt D-värde.
Biologiska Indikatorer används för periodisk kontroll av din steriliseringsutrustning samt kontroll
vid misstänkt driftsstörning. Efter att sporprovet har exponerats i sterilisatorn skickas den till
Mikrolab för analys. Otillräcklig inaktivering av sporerna medför germinering och växt, vilket då
betyder att din steriliseringsprocess inte har erforderlig verkan.
17
Sterilkontroll
Kvalitativ analysmetod som utförs på slutsteriliserade produkter. På Mikrolab Stockholm AB
utför vi sterilkontroll i vårt nya renrum. Provsättningen sker i EU GMP Klass A LAF-bänk med
omgivande Klass B yta. Vi har också en ny validerad genomräckningsautoklav för enklare
inslussning av material och utensilier. Vårt renrum är auditerat av Läkemedelsverket, Swedac
samt amerikanska FDA.
Direktinokulering
Sterilitetstestning av medical device genom att direktinokulera produkten i två olika typer av
media, ett som stödjer tillväxten av aeroba bakterier och ett som främjar tillväxt
av anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under 14 dagar.
Bioburden
Kvantitativ metod för fastställning av antal viabla aeroba mikroorganismer, jäst
och mögel på ett medical device.
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
18
Detta är ett bra sätt att kontrollera produktionshygien, få en uppfattning om
mikrobiell kontamination, dess ursprung och karaktär. Det kan också vara bevis
på att produktionslinjen uppfyller internt och externt fastställda gränsvärden för
aktuell produkt/produktion.
Metoderna är utformade i enlighet med gällande ISO metod.
Endotoxinanalys
Endotoxintestning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter.
Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella
cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet.
Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den
viabla bakteriella cellen.
Endotoxintest (LAL) Gel-clot metoden
Vi på Mikrolab har olika typer av endotoxinanalys med Gel-clot metoden,
kvalitativ respektive semikvantitativ. Våra endotoxinanalyser går ut på att man
använder sig utav ett lysat med känd känslighet t.ex. 0,03 EU/ml lysat. Detta
innebär att lysatet reagerar när endotoxinhalten är 0,03 EU/ml och uppåt. Det
som händer är att resultatet av en kaskadreaktion bildar en gel som är
detekterbar. Detta är en kvalitativ metod.
Man kan utveckla denna till en semikvantitativ metod genom att späda
produkten, på så sätt kan man mera bestämma var brytpunkten finns för
gelbildning respektive inte gelbildning. Varje prov analyseras i dubbletter och
spikas i dubbletter. Standardkurvan görs alltid vid semikvantitativ analys.
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
Endotoxin (LAL) Kinetisk MCS
Endosafe® MCS är ett endotoxin detektionssystem som använder FDA-licensierade Endosafe®
PTS patroner och fem stycken spektrofotometrar för att ge kvantitativa resultat av bakteriellt
endotoxin på ca 15 minuter. Kvantitativa LAL-resultat redovisas via mjukvaran endosvan V®
programvara som är 21 CFR kompatibel för läkemedel och Medical Device.
MCS använder LAL kinetisk kromogen metod som mäter färgintensitet i relation till
koncentrationen av ett endotoxinprov. Engångspatroner används för att köra analysen
innehållande exakta mängder av LAL-reagens, kromogent substrat och kontroll endotoxin (CSE).
MCS är ett instrument som kvantitativt mäter bakteriellt endotoxin (BET) hos gramnegativa
bakterier. Mätningen går ut på att instrumentet mäter ljusgenomträngligheten eller ”gulheten” hos
ett prov med hjälp av spektrofotometri. Till detta instrument används patroner som är
förapterade med endotoxin.
19
Stråldos Validering
- ISO 11137
I ISO 11137 regleras krav på validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser. Kraven kan
förenklat delas upp i initial validering och återkommande periodiska valideringar.
Mikrolab utför både initiala valideringar samt periodiska re-valideringar av processen.
Initial validering
En initial validering av en produkt eller produktfamilj måste göras i samband med att produkten
tas fram. Under denna validering tas korrektionsfaktor för produkten fram, mikrobiologisk
belastning på tre olika produktionsbatcher tas fram samt stråldos för validering beräknas. Efter
att produkterna har genomgått steriliseringsprocessen skickas steriliserade produkter tillbaka
till labbet för att genomgå ett steriltest.
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
- Fem stycken sterila device används för att ta fram korrektionsfaktor
- 10 stycken produkter från tre olika produktionsbatcher analyseras med
avseende på Bio- Burden.
- Utifrån Bio-burden nivåerna väljs en produktionsbatch ut samt stråldos
kalkyleras.
- 10 stycken produkter skickas på strålning. Efter att produkterna kommit
tillbaka till labbet utförs steriltest på samtliga 10 produkter. Högst en av tio
produkter får växa efter strålning för att ge godkänt resultat.
Periodisk re-validering
Efter att validering är godkänd så skall återkommande re-valideringar utföras. Dessa valideringar är inte lika omfattande som den initiala valideringen. Mycket data från den initiala valideringen används för att genomföra re-valideringar.
- 10 stycken produkter från en produktionsbatch analyseras med avseende på Bio-Burden.
- 10 stycken produkter från den undersökta batchen skickas på strålning. Högst en av tio
produkter får växa efter strålning för att ge godkänt resultat.
20
Dragtest / Seal strenght testing
ISO 11607
Genom dragtestet så utvärderas svetsens hållfasthet. Testet är beskrivet i ASTM F88 och går
ut på att man med en given hastighet och bredd på svetsen mäter kraften som behövs för att
separera svetsen och såldes öppna förpackningen. Testet är en viktig del i processen att välja
och utforma en bra förpackning till sitt device.
Bläcktest / Dye penetration
ISO 11607
Dye penetration används för att lokalisera defekter i påsar eller svetsar. I testet så appliceras
en definierad mängd bläck inuti påsen och sen inspekteras påsen samt svetsar. Operatören
letar efter defekter eller läckage. Testet beskrivs i ASTM F1929.
Visuell inspektion / Appearance
ISO 11607
Testet går ut på att okulärt besiktiga svetsar och påse. Operatörerna letar efter
defekter som kan uppfattas med ögat såsom att inga väck eller bubblor finns i
svetsen och att påsen ser hel ut. Testet beskrivs vidare i ASTM F1886.
Medical Device
ISO 17025 ackreditering
Lagringsstudier, Accelererade studier samt
verklig lagringtid.
Mikrolab utför accederade och verkliga lagringstester. Accelererade tester är i den
medicintekniska industrin för att snabbare kunna få sin produkt på markanden. Genom att öka
temperaturen i lagringen så simuleras en längre lagringstid. För att uppnå 1 års hållbarhet på
produkt så behövs ungefär 40 dagar i +55 grader Celsius. Dessa lagringstester är godkända
som första data men krav finns på att ersätta dessa med verklig lagringstid så fort det är möjligt.
Lagringsstudier bör kompletteras med steriltest, dragtest, bläcktest samt visuell inspektion av
svetsarna.
21
Kosmetik
Ett av de segment som ökar mest hos Mikrolab idag är prover från kosmetisk industri.
Kosmetika förvaras oftast i rumstemperatur och detta ställer höga krav på renheten på
tillverkningsenheten samt korrekt konserveringsmetod för att bibehålla produktens kvalité.
Hos Mikrolab får du hjälp med att testa dina råvaror och färdiga produkter för att kontrollera att
de är fria från mikroorganismer. Om för höga halter av mikroorganismer finns i produkten
äventyrar det både produktens hållbarhet men också säkerheten för användaren.
Vi är med er från formuleringsstadiet, där vi utför belastningstester till sluttest av färdig produkt.
Standarden för kosmetik är reglerad av Läkemedelsverket i Sverige och heter SCCS.
Standarden i sig grundar sig på Europeiska Farmakopén och Colipa-standarden.
Kosmetik
SCCS & Colipa standard
22
Kosmetikportalen
- www.kosmetikportalen.se
Tillverkning och marknadsföring av kosmetiska produkter inom EU/ESS regleras i
kosmetikaförordningen (1223/2009). Syftet med lagstiftningen är att skydda konsumenterna
och en grundläggande bestämmelse är att kosmetika och hygienprodukter inte får vara skadliga
vid normal användning.
Under 2014 har Mikrolab tillsammans med Advocotox AB och QnQ labs format ett sammarbete
för att kunna hjälpa tillverkare och importörer av kosmetiska produkter att följa lagkrav och
bestämmelser. I vårt samarbete ingår säkerhetsbedömare, mikrobiologiskt laboratorium och
kemiskt laboratorium. Denna unika sammansättning ger gruppen spetskompetens inom
kosmetiska produkter så att kan du känna dig säker att du får den kunskapen och hjälpen du
behöver
Kosmetik
SCCS & Colipa standard
23
Belastningstest SCCS
Belastningstest är en kvantitativ metod för att mäta effekten av ett konserveringsmedel i din
kosmetiska produkt. Hudkrämer och liknande produkter används av de flesta personer dagligen
i syfte att bibehålla huden i gott skick. Konserveringsmedel tillsätts för att hämma tillväxt av
mikroorganismer som bakterier och svamp som kan bryta ner produkten, men också i vissa fall
vara skadliga för användaren. Mikroorganismer kan tillföras produkten via ingående råvaror,
förpackningsmaterial, under tillverkningsprocessen eller då produkten används.
En kosmetisk och hygienisk produkt kan innehålla mikroorganismer eftersom det är svårt att
tillverka produkter helt fria från mikroorganismer. Mikroorganismer kan också tillföras produkten
då den används av konsumenten. Detta kan påverkas av hur produktens behållare är utformad.
Om behållaren är konstruerad på ett sådant sätt att produktens innehåll inte kommer i kontakt
med användarens hud minskar risken att mikroorganismer tillförs produkten under dess
användande.
Vid ett belastningstest undersöks produktens konserverande förmåga, d.v.s. hur produkten
klarar av att hämma tillväxt av tillförda mikroorganismer. Bakterier och svamp tillsätts i
produkten och vid lika bestämda tidpunkter tas sedan prover för att analysera om de tillsatta
mikroorganismerna finns kvar och i så fall i vilken halt. Enligt kriterier i utfört belastningstest ska
halten mikroorganismer minska under den tid som testet pågår.
Kosmetik
SCCS & Colipa standard
24
Analyspaket
Vi hjälper dig att ta fram ett analyspaket som passar dina produkter. Analyspaketet kommer
sedan finnas beställningsbart via din inloggning under onlineverktyget på vår hemsida. Kontakta
oss för att få hjälp att sätta ihop rätt paket för din produkt.
Produkt kategori 1: Menat för barn under tre år eller för användning runt slemhinnor
Kategori 1
Gränser
2
Svarstid
Totalantalsbestämmning
10 cfu/g
5 dagar
Pseudomonas Aeruginosa
absence i 0,5g
5 dagar
Staphylococcus aureus
absence i 0,5g
5 dagar
Candida albicans
absence i 0,5g
5 dagar
Gränser
Svarstid
Produkt kategori 2: övriga produkter
Kategori 2
3
Totalantalsbestämmning
10 cfu/g
5 dagar
Pseudomonas Aeruginosa
absence i 0,1g
5 dagar
Staphylococcus aureus
absence i 0,1g
5 dagar
Candida albicans
absence i 0,1g
5 dagar
Bulkprodukt eller färdigprodukt
Mikroorganismer kan tillföras till produkten via ingående råvaror,
förpackningsmaterial, under tillverkningsprocessen eller då produkten används.
Kvalitetsstandard för kosmetiska produkter föreskriver att en mikrobiologisk
analys utförs på produkten innan den frisläpps till konsument. Vi hjälper dig att
hitta rätt analys för just din produkt.
Kosmetik
SCCS & Colipa standard
Råvaror
Mikroorganismer kan tillföras till produkten på många olika sätt. Det är viktigt att ha kontroll på
råvarorna. Vi utför mikrobiologisk kontroll av dina råvaror så att du kan försäkra dig om att
slutprodukten blir godkänd.
Vatten
Den viktigaste råvaran är oftast vatten. Kosmetisk GMP kräver att du har kontroll och kan följa
en trend i vattenkvalitén. Vi hjälper dig med allt från provtagningsmaterial och instruktioner till
analys och experthjälp i tolkning av data.
25
Livsmedel
Sedan 2013 erbjuder Mikrolab ett brett sortiment av ackrediterade mikrobiologiska analyser
mot livsmedelsindustrin. Mikrolab kommer från läkemedels- och medicintekniska industrierna
där extremt fokus ligger på kvalité och framförallt att göra rätt. Mikrolab erbjuder, snabba,
kostandseffektiva analyser med stort fokus på kvalité både avseende diagnostiken men också
på arbetet runt omkring.
Våra metoder
Samtliga analysparametrar baseras på välkända NMKL- och ISO metoder och är ackrediterade
via Swedac. Inom livsmedelsdiagnostiken skiljer man på indikatorbakterier och patogena
bakterier.
Indikatorbakterier är sådana som ger hänvisning om hur livsmedlet förvarats och hanterats, och
har betydelse för varans hållbarhet. De orsakar vanligtvis inte sjukdom, utan är just en indikator.
Om det finns många bakterier i ett livsmedel kan man anta att dessa kommer öka i antal vid
förvaring, och därmed förkorta hållbarheten. Patogena bakterier är sådana som orsakar
sjukdom, till exempel Salmonella, E.coli och Listeria.
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
26
Aeroba Mikroorganismer
- NMKL 86-4, 2006
Med aerob menas att bakterierna behöver syre för att växa till. Aeroba mikroorganismer är en
grupp bakterier som kan ge en indikation på renlighet, förvaringstemperatur och
hanteringsrutiner. Resultatet ger en bild av livsmedlets kvalitet beroende av att det normala
antalet bakterier skiljer sig mellan olika livsmedel.
Jäst och Mögel
- NMKL 98-4,2005
Jäst finns normalt i små mängder i mat. Höga tal kan indikera att förvaring och hygien varit dålig.
Vid riklig förekomst ger jästen lukt och smak. Antalet följer ofta mängden aeroba bakterier. Jäst
klarar av att leva i saltlösningar men förökar sig långsamt i kyla.
Sedan 2013 erbjuder Mikrolab ett brett
Mögel kan växa på det mesta. Det finns också i luften som sporer. Vid fukt och värme växer det
sortiment av ackrediterade mikrobiolbäst. Mögel kan bilda gift som kan vara cancer- och allergiframkallande. Giftet sprids i maten
ogiska analyser mot livsmedelsindustrin.
varför det inte räcker att ta bort bara det synliga möglet.
Mikrolab kommer från läkemedel- och
medicintekniska
industrierna
där
extremt
fokus
ligger
på
kvalité
och
framEnterobacteriaceae
förallt att göra rätt. Mikrolab erbjuder,
- NMKL 144-3,2005
snabba, kostandseffektiva analyser
med stort fokus på kvalité både
Den här diagnostiken
bakteriegruppen
naturligt
avseende
menfinns
också
på i jord, på växter samt i tarmen hos människor och djur.
De
kan
vara
huvudansvariga
för
förskämningen
av vissa livsmedel, som t.ex. olika kött- och
arbetet runt omkring.
mjölkprodukter. Om de förekommer i för högt antal i ett livsmedel, tyder det på att
förvarings- och lagringstemperatur varit för hög och/eller att hanteringen i övrigt varit felaktig.
Enterokocker
- NMKL 68-5,2011
Härstammar huvudsakligen från människors och djurs mag- och tarmkanal.
De undersöks främst i färdiglagad mat som värmebehandlats. De tål värme
(är värmestabila) vilket gör att man kan få en uppfattning om råvarans kvalitet
och hantering innan värmebehandlingen. Visar det sig t.ex. att en varmrökt fisk
innehåller enterokocker så kan även andra inte önskvärda organismer ha funnits
i den före tillagningen.
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
Escherichia coli
- NMKL 125-4,2005
E.coli är en vanlig bakterie i tarmkanalen hos människor och djur. För högt antal av den här
bakterien indikerar därför ohygienisk hantering av livsmedlet och därigenom risk för förekomst
av sjukdomsframkallande mikroorganismer. Höga halter av bakterien kan förorsaka akut
matförgiftning.
27
Koagulaspositiva Stafylokocker
- NMKL 66-5,2009
Är vanligt förekommande bakterier som finns på hud och slemhinnor, även hos friska människor.
Bakterien ger ofta upphov till nagelbandsinflammationer och andra sårinfektioner. Den överförs
till livsmedel genom direktkontakt, droppinfektion men också genom indirekt kontakt via
arbetsredskap. Vid tillväxt i livsmedel bildas värmetåligt toxin, gift, som kan förorsaka
matförgiftning.
Clostridium Perfringens
- NMKL 95-5,2009
Förekommer allmänt i jord och vatten men finns även i tarmkanalen hos människor och djur.
Bakterien bildar liksom Presumtiva Bacillus cereus sporer och toxin. Utmärkande för bakterien
är att den växer till mycket snabbt och ofta ger upphov till akut matförgiftning.
Presumtiva Bacillus Cereus
- NMKL 67-6
Är en jordbakterie som kan förekomma i t.ex. pulverprodukter såsom ris, mjölk, grädde och på
rotfrukter och grönsaker. Bakterien kan överleva i sporform i värmebehandlade livsmedel och
bilda toxin, gift, som kan ge upphov till matförgiftning.
Salmonella
- NMKL 71-5,1999
Salmonella kan finnas i mag- och tarmkanalen hos människor och djur. Smittan kan finnas i kroppen trots att man känner sig helt frisk. Sjukdomen kan också vara mycket svår och långvarig. Om
mat har infekterats med salmonellabakterier så kan de snabbt växa till om förvaringen är felaktig.
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
Listeria Monocytogenes
- NMKL 136-5,2010
Är en vanlig bakterie som finns i jord, vatten, på växter, djur och fiskar.
Listeriainfektion kan orsaka ofrivillig abort, hjärnhinneinflammation och i vissa
fall kan man också få symtom som diarré. Speciellt utsatta är gravida kvinnor,
små barn och människor med nedsatt immunförsvar. Listeria växer bra vid låga
temperaturer. Livsmedel som förvaras under lång tid i kyla och som äts utan att
värmebehandlas först är riskprodukter, t. ex. rökt och gravad lax, dessertost,
charkprodukter och alla typer av ätfärdiga livsmedel.
28
Analyspaket köttprodukter
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Färskkött och rått kött, färskt eller fryst, trågföråpackat,
i kartong eller back
Snabbast svarstid
LV0001
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Färskkött och rått kött, färskt eller fryst, vakuumförpackat
eller i modifierad atmosfär
LV0002
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
LV0003
Malet kött, köttfärs
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Värmebehandlade köttprodukter
LV0004
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Enterobacter
NMKL 144-3, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Värmebehandlade köttprodukter, vakuumförpackat eller
i modifierad atmosfär
LV0005
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Enterobacter
NMKL 144-3, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Kallrökta/fermenterade köttprodukter
(kärntemp. <50 oC vid tillverkning)
Aeroba mikro.
LV0006
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Jäst
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
Provmängd: minst 100g
Provtagningskärl eller
Konsumentförpackning
29
Analyspaket Färdiglagad mat
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Kylvaror - ej värmebehandlade i sin helhet
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
LV0008
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Enterobacter
NMKL 144-3, 2005
<2,0 log (<100 CFU)/g
2 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Enterokocker
NMKL 68-5, 2011
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Frysvaror - ej värmebehandlade i sin helhet
Ackrediterade NMKL-metoder
LV0009
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Frysvaror - värmebehandlade
30
LV0007
Aeroba mikro.
Kylvaror - värmebehandlade
Livsmedel
Snabbast svarstid
LV0010
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Enterobacter
NMKL 144-3, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Enterokocker
NMKL 68-5, 2011
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Analyspaket Färdiglagad mat
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Varmhållna produkter
Snabbast svarstid
LV0011
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Enterobacter
NMKL 144-3, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Sallad, majonäs- och mjölkproduktsbaserad
LV0012
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Sallad, majonäs- och mjölkproduktsbaserad
med fermenterad mjölkprodukt
LV0013
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Råkost och grönsakssallader utan majonäs
E. coli
Stafylokocker
LV0014
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Groddar
LV0015
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Salmonella
NMKL 71-5, 1999
Påvisad / Ej Påvisad
3 dagar
Sylt, marmelad och saft
E. coli
NMKL 125-4, 2005
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
LV0016
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Provmängd: minst 100g
Provtagningskärl eller
Konsumentförpackning
31
Analyspaket Fisk
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
LV0017
Rå eller frusen fiskfilé, kotlett m.m.
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU)
3 dagar
Gravad eller rökt fisk
LV0018
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Enterokocker
NMKL 68-5, 2011
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Jäst
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Skaldjur, kokta, frysta ell er i lake, med eller utan skal
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Provtagningskärl eller
Konsumentförpackning
Ackrediterade NMKL-metoder
32
LV0019
Aeroba mikro.
Provmängd: minst 100g
Livsmedel
Snabbast svarstid
Analyspaket Övriga livsmedel
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Snabbast svarstid
LV0020
Torra Livsmedel
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Snabbast svarstid
Kryddor och örter
LV0021
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Salmonella
NMKL 71-5, 1999
Påvisad / Ej Påvisad
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Misstänkt matförgiftning
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Snabbast svarstid
LV0022
Aeroba mikro.
NMKL 86-4, 2006
<4,0 log (<10000 CFU/g)
3 dagar
E. coli
NMKL 125-4, 2005
<1,0 log (<10 CFU/g)
3 dagar
Stafylokocker
NMKL 66-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
3 dagar
Bacillus cereus
NMKL 67-6, 2010
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
C. perfringens
NMKL 95-5, 2009
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Enterobacter
NMKL 144-3, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Enterokocker
NMKL 68-5, 2011
<2,0 log (<100 CFU/g)
2 dagar
Jäst och mögel
NMKL 98-4, 2005
<2,0 log (<100 CFU/g)
5-7 dagar
Salmonella
NMKL 71-5, 1999
Påvisad / Ej Påvisad
3 dagar
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
Misstänkt matförgiftning
Provmängd: minst 200g
Provtagningskärl eller
Konsumentförpackning
33
Listeria monocytogenes
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Snabbast svarstid
LV0023
Stickprovtagning
Listeria mono.
NMKL 136-5, 2010
Påvisad / Ej Påvisad
3-4 dagar
Listeria mono.
NMKL 136-5, 2010
10 per gram
3-4 dagar
Egenkontroll
Beställ provtagningsmaterial för egenkontroll på www.mikrolab.se. Efter provtagning returnera
proverna och inom 5-10 dagar kommer en rapport med analysresultaten. Grovtypning av
mikroorganismerna och utlåtande erhålls utan extra kostnad.
Antal / Förpackning
Snabbast svarstid
Tryckplatta TSA
10st
5 dagar
Sedementationsplatta
10st
5 dagar
Svabbprov
10st
5 dagar
Produkt
Egenkontroll
Provmängd: minst 100g
Provtagningskärl eller
Konsumentförpackning
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
34
la
el
on
lm l
Sa ge
ö
M
st
Jä ns
ge
in
r fr u s
Pe ere
c r
um s
di cillu cke
o
tri
Ba lok r
os
y ke
Cl
af
St koc
ro
te oli
En E. C a
ce
ia
er
ct al
ba ant
l
ro
te ota
T
En
Produkter
Provtagningsguide
Bageriprodukter
X
X
X
X
X
X
Konditorivaror
X
X
X
X
X
X
Desserter
X
X
X
X
X
X
X
Frukt- färska/frysta
X
X
X
Fruktprodukter
X
X
X
Grönsaker- färska/frysta
X
X
X
Grönsaksprodukter
X
X
X
Örter & kryddor
X
X
X
X
X
Torra- soppor, buljonger, såser m.m.
X
X
X
X
Nötter, nötprodukter & snacks
X
Färdigmat - värmebeh. i sin helhet
X
X
Färdigmat - någon del ej värmebeh.
X
Färdigmat - varmhållen
X
Kött- färskt/fryst
X
X
X
Köttprodukter
X
X
X
Köttprodukter- kallrökt/fermenter.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Fjäderfä- färsk/fryst
X
X
Fjäderfä, köttprodukter
X
Fisk- färsk/fryst
X
X
Fisk, fiskprodukter
X
X
Skaldjur & musslor, färska
X
X
Skaldjursprodukter
X
X
X
X
X
Groddar
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Majonäsbaserade grönsallader
X
Råkost utan majonäs
X
X
Egenkontroll, rått- kött/grönsaker
X
X
Egenkontroll, värmebehandlat
X
X
Egenkontroll, bageri
X
X
Egenkontroll, pasta/ris/potatis m.m.
X
X
Hållbarhetskontroll
X
X
Matförgiftning
X
X
X
X
X
X
X
X
Livsmedel
Ackrediterade NMKL-metoder
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
35
Vatten
Sedan 2013 erbjuder Mikrolab ett brett sortiment av ackrediterade mikrobiologiska analyser av
vattenprover. Rent färskt dricksvatten är nödvändigt för oss människor men det är också nödvändigt att kontrollera vatten från andra delar av dess kretslopp. Vi utför analyser på allt från
dricksvatten till badvatten.
Mikrolab kommer från läkemedel- och medicintekniska industrierna där extremt fokus ligger på
kvalité och framförallt att göra rätt. Mikrolab erbjuder, snabba, kostnadseffektiva analyser med
stort fokus på kvalité både avseende diagnostiken men också på arbetet runt omkring.
Livsmedel
För dig som jobbar
med läkemedel
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
36
Vattenprovtagning.se
I vår nya vattenportal www.vattenprovtagning.se kan privatpersoner enkelt beställa hem
provtagningsmaterial för kontroll av vattenkvalité.
I sammarbete med DHL har Mikrolab Stockholm AB inlämningställen i hela Sverige och proverna
ankommer snabbt och smidigt till laboratoriet.
Du betalar enkelt mot faktura och får dina provsvar skickade till dig på din mail.
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
37
Våra metoder
Samtliga analysparametrar baseras på välkända ISO metoder och är ackrediterade via Swedac.
Vatten delas in i olika typer, exempelvis dricksvatten, badvatten och ytvatten. Olika krav på
mikrobiologisk kvalité ställs på dessa vatten. Analysmetod måste därför väljas inte bara med
avseende på vilka parametrar som ska analyseras, utan också vilken känslighet som krävs för
den typ av vatten man ska testa. Rena vatten såsom dricksvatten analyseras vanligtvis med
membranfiltrering och vatten där man förväntar sig större mängd mikroorganismer såsom
badvatten eller ytvatten testas ofta med plattmetoder.
Aktinomyceter
- SS 028212, utg. 1
Aktinomyceter kan växa till lokalt till höga halter i brunnskonstruktioner, filter och filtermassor
och i distributionsanläggningar. Tillväxten kan stimuleras av olika naturmaterial och ämnen
såsom trä, gummi och mineralolja. Dålig omsättning av dricksvattnet i ledningar och reservoarer
kan ge upphov till höga halter aktinomyceter vilket kan ge vattnet lukt och smak.
Odlingsbara Mikroorganismer vid 22/37 °C
- SS-EN ISO 6222, utg. 1 (1999)
Denna parameter indikerar påverkan från vatten eller jord som normalt inte har fekalt ursprung.
På utgående desinfekterat dricksvatten fungerar parametern som en kontroll av att desinfektionen fungerar. Onormalt höga halter kan indikera att desinfektionen inte fungerar tillräckligt
effektivt. Hos användaren och på förpackat dricksvatten fungerar parametern som ett allmänt
mått på dricksvattnets mikrobiologiska kvalitet. Onormalt höga halter kan indikera läckage,
korskoppling, nedsmutsning av anslutningar eller liknande. Förekomst av onormalt höga halter
kan innebära ökad risk för vattenburen smitta. I parametern ingår framförallt olika bakterier.
Även mikrosvamp och aktinomyceter ingår i den mån de kan upptäckas i analysen, men dessa
utgör normalt bara en liten del av mikrofloran.
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
38
Escherichia coli
- SS 02 81 67, Utg. 2 (1996)
Parametern indikerar fekal påverkan från människor eller djur, till exempel via
avlopp eller naturgödsel. Förekomst av E. coli innebär ökad risk för vattenburen
smitta. De flesta E. coli är harmlösa tarmbakterier, men det finns
sjukdomsframkallande E. coli som kan ge allvarliga symptom.
Koliforma bakterier
- SS 02 81 67 utg. 2 (1996)
Parametern indikerar i första hand ytvattenpåverkan, men en fekal påverkan från människor
eller djur, t.ex. via avlopp eller naturgödsel, kan inte uteslutas. Förekomst av koliforma bakterier
innebär ökad risk för vattenburen smitta.
Clostridium Perfringens
- ISO/CD 6461-2, 2002-12-20
Parametern indikerar fekal påverkan från människor eller djur, till exempel via avlopp eller
naturgödsel. Förekomst av Clostridium perfringens innebär ökad risk för vattenburen smitta.
Pseudomonas Aureginosa
- SS EN ISO 16266:2008
Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som kan tillväxa och bilda biofilm i förpackat
dricksvatten. Den kan ge infektioner hos individer med försvagad motståndskraft.
Mikrosvampar
- SS 02 81 92, utg.1 (1989)
Mikrosvamp är summan av jäst- och mögelsvamp. Mikrosvamp kan tillväxa lokalt till höga halter
i brunnskonstruktioner, filter och filtermassor och i distributionsanläggningar. Tillväxten kan
stimuleras av olika naturmaterial och ämnen såsom trä, gummi, och mineralolja. Dålig
omsättning av dricksvattnet i ändledningar och reservoarer kan ge upphov till höga halter
mikrosvamp som ger vattnet lukt och smak. Vissa mögelsvampar, har i sällsynta fall gett
överkänslighetsreaktioner på vid dusch och bad.
Långsamväxande Bakterier
- SS-EN ISO 6222, utg. 1
I parametern ingår olika bakterier som har förmåga att etablera sig och tillväxa i vattenverk och
distributionsanläggning.
Intestinala Enterokocker
- SS-EN ISO 7899-2, utg.1 (2000)
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
Påvisande av enterokocker indikerar fekal påverkan från människor eller djur.
Förekomst av enterokocker innebär ökad risk för vattenburen smitta. De flesta
enterokocker är harmlösa tarmbakterier som förekommer i lägre antal, men
som
bedöms
ha
en
större
motståndskraft
och
längre överlevnad i omgivningen än E.coli.
39
Analyspaket Dricksvatten
- Enligt SLVFS2001:30
Metod
Parameter
Rapporteringsgräns
Dricksvatten, mikrobiologisk normalkontroll i A-vatten
o
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 5000 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 5000 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 1000 cfu/100ml
3 dagar
Långsamväxtande bakt.
VA0003
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<10 - 5000 cfu/ml
7 dagar
Odlingsbara 22 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 5000 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
o
Dricksvatten, utvigdad mikrobiologisk kontroll
Långsamväxtande bakt.
VA0004
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<10 - 5000 cfu/ml
7 dagar
Odlingsbara 22 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 5000 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Aktinomyceter
SS 02 82 12, utg. 1
<10 - 10000 cfu/100ml
3 dagar
Intestinala Enterokocker
SS EN ISO 7899-2, utg.1
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Clostridium Perfingens
ISO/CD 6461-2,
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Mikrosvampar
SS 02 81 92, utg.1
<1 - 10000 cfu/100ml
3 dagar
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Svarstid
o
Ackrediterade ISO-metoder
Enskilt dricksvatten, mikrobiologisk normal kontroll
o
40
VA0002
Odlingsbara 22 o C
Dricksvatten, mikrobiologisk normalkontroll
Vatten
VA0001
Odlingsbara 22 C
Dricksvatten, mikrobiologisk normalkontroll i råvatten
Provmängd:
minst 500ml
Svarstid
VA0005
Odlingsbara 22 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 5000 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 1000 cfu/100ml
3 dagar
Analyspaket Dricksvatten
- Enligt SLVFS2001:30
Metod
Parameter
Rapporteringsgräns
Svarstid
VA0006
Förpackat dricksvatten, mikrobiologisk kontroll
Odlingsbara 37 o C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 300 cfu/ml
3 dagar
Odlingsbara 22 o C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 5000 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
Pseudomonas Aureginosa
SS EN ISO 16266:2008
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Förpackat dricksvatten, utvidgad mikrobiologisk kontroll
Odlingsbara 37 o C
VA0007
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 300 cfu/ml
3 dagar
Odlingsbara 22 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 300 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Pseudomonas Aureginosa
SS EN ISO 16266:2008
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Intestinala Enterokocker
SS EN ISO 7899-2, utg.1
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Clostridium Perfingens
ISO/CD 6461-2,
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
o
Naturligt mineralvatten, utvidgad mikrobiologisk kontroll
VA0008
Odlingsbara 37 o C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 300 cfu/ml
3 dagar
Odlingsbara 22 o C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 300 cfu/ml
3 dagar
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Pseudomonas Aureginosa
SS EN ISO 16266:2008
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Intestinala Enterokocker
SS EN ISO 7899-2, utg.1
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Clostridium Perfingens
ISO/CD 6461-2,
<1 - 100 cfu/250ml
3 dagar
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
Svarstid
Legionella i vatten
Legionella
VA0009
SS-EN ISO 11731-1/2
Påvisad / Ej påvisad
Provmängd:
minst 500ml
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
3 dagar
För Legionella i dricksvatten
Provmängd: 2st 500ml
41
Analyspaket Bassängvatten
- Enligt SOSFS 2004:7
Bassängbad är en miljö som är speciellt utsatt för spridning av smitta och uppkomst av föroreningar som kan utgöra hälsorisker. Därför är det mycket viktigt att man har kontrollrutiner för hur
badverksamheten bedrivs. Mikrolab har tagit fram en rad olika paket utformade utifrån
socialstyrelsens allmänna råd SOFS 2004:7 om bassängbad.
Provtagning och egna kontroller bör göras rutinmässigt. I folkhälsomyndighetens allmänna råd
om bassängbad ges följande provtagningsfrekvenser:
- Mikrobiologisk kontroll bör ske minst en gång varje månad
- Kemisk syreförbrukning bör ske minst fyra gånger per år (utomhusbassänger två gånger per år)
- Kontroll av grumlighet bör ske veckovis
- Kontroll av pH och desinfektionsmedel bör ske dagligen
Parameter
Metod
Rapporteringsgräns
VA0010
Bassängbad, Heterotrofa bakterier
Heterotrofa bakt. 35 oC
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 500 cfu/ml
Bassängbad, mikrobiologisk kontroll
Heterotrofa bakt. 35 oC
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 500 cfu/ml
2 dagar
Pseudomonas Aureginosa
SS EN ISO 16266:2008
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
BASS1
Heterotrofa bakt. 35 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 500 cfu/ml
2 dagar
Pseudomonas Aureginosa
SS EN ISO 16266:2008
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
COD
CSN-ISO 8467
<4 mgO2/l
10 dagar
Turbiditet, grumlighet
SS-EN ISO 7027
-
10 dagar
pH
SS EN ISO 10523:2012
-
10 dagar
BASS2
Bassängbad, Mikrobiologisk och Kemisk
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
42
2 dagar
VA0011
Bassängbad, Mikrobiologisk och Kemisk
Provmäng:
500ml + 150ml
Svarstid
Heterotrofa bakt. 35 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
<1 - 500 cfu/ml
2 dagar
Pseudomonas Aureginosa
SS EN ISO 16266:2008
<1 - 100 cfu/100ml
3 dagar
COD
CSN-ISO 8467
<4 mgO2/l
10 dagar
Turbiditet, grumlighet
SS-EN ISO 7027
-
10 dagar
pH
SS EN ISO 10523:2012
-
10 dagar
TOC
CSN EN 1484/EN 13370
<4 mg/l
10 dagar
Analyspaket Strandbadvatten
- Enligt EG 2006-7
Varje kommun skall tillse att de provtagningar av badvattnet som anges i tabellen utförs under
badsäsongen på de badplatser som finns inom kommunen.
Första provtagningen bör ske cirka två veckor före badsäsongens början. Under badsäsongen
skall provtagning ske var fjortonde dag. När prov, som tagits de två närmast föregående åren,
visar värden som underskrider de riktvärden som anges i bilaga 1 och när ingen ny faktor tillkommit som sannolikt kunnat försämra kvaliteten på badvattnet, får provtagningsfrekvensen
minskas till var fjärde vecka.
Parameter
Metod
Svarstid
Rapporteringsgräns
Strandbadvatten enligt EG 2006-7
VA0012
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<50 - 5000 cfu/100ml
3 dagar
Intestinala Enterokocker
SS EN ISO 7899-2, utg.1
<50 - 1000 cfu/100ml
3 dagar
VA0013
Strandbadvatten, utvidgad mikrobiologisk kontroll
E. coli
SS 02 81 67, utg. 2
<50 - 5000 cfu/100ml
3 dagar
Intestinala Enterokocker
SS EN ISO 7899-2, utg.1
<50 - 1000 cfu/100ml
3 dagar
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<100 - 10000 cfu/100ml
3 dagar
VA0014
Sedimentprov
Odlingsbara 22 C
SS-EN ISO 6222, utg. 1
Mikrosvampar
SS 02 81 92, utg.1
<1 - 300 cfu/ml
<1 - 10000 cfu/100ml
3 dagar
3 dagar
SBV1
Strandbadvatten
Koliforma bakterier
SS 02 81 67 utg. 2
<100 - 10000 cfu/100ml
3 dagar
Salmonella
NMKL 71-5, 1999
Påvisad / Ej Påvisad
3 dagar
Syre
-
-
10 dagar
Fenolindex
-
-
10 dagar
Vatten
Ackrediterade ISO-metoder
43