Nationella läkemedelsstrategin
Handlingsplan 2016
Målsättningar och genomförandeplaner
för handlingsplanens
aktiviteter våren 2016
Målområde 1
Effektiv och säker läkemedelsanvändning
1.1.
Säker läkemedelshantering för barn
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Syftet med denna aktivitet är att få till stånd en säkrare hantering av läkemedel som ges
till flickor och pojkar. Barn löper en ökad risk att drabbas av läkemedelsrelaterade problem eftersom många läkemedel
som används till barn är otillräckligt dokumenterade avseende effekt och säkerhet och inte heller barnanpassade vad
gäller dos och läkemedelsform. Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för ett litet barn är också snävare än för en vuxen.
Att verka för en säkrare läkemedelsanvändning för barn är en angelägen jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga. Det finns
även ett behov av att ta fram kunskapsdokument som kan användas som underlag till utbildning för t.ex. sjuksköterskor.
Samarbetsytor: Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Statens beredning för medicinsk och social
utvärdering, Sveriges Kommuner och Landsting, Vårdförbundet, representanter för hälso- och sjukvård (läkare,
sjuksköterskor och farmaceuter) samt barn i egenskap av patienter och deras vårdnadshavare.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?
Ta fram ett nationellt kunskapsdokument om läkemedelshantering och barn utifrån den samlade kunskapen
bland experter i Sverige. Kunskapsdokumentet kommer att innefatta hela läkemedelshanteringsprocessen,
från läkemedelsordination till det att läkemedlet ges till barnet. Dokumentet ska utgöra underlag för
verksamma sjuksköterskor, läkare och farmaceuter samt hälso- och sjukvårdspersonal under utbildning för
att bidra till säkrare läkemedelshantering för barn.
Genomförandeplan:
18–19 maj 2016 genomförs ett expertmöte om läkemedelshantering till barn.
Sammanfattat resultat kommer att rapporteras till Socialdepartementet 31 oktober 2016
Kunskapsdokument på området beräknas vara klart för publicering i februari 2017.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Inom barnområdet används läkemedel som inte utprovats för barn där nytta/risk inte bedömts av
myndigheterna och där anpassad dos och styrka ofta saknas. När läkemedel ska ges till barn så måste de
många gånger t ex krossas, spädas, och information om hur man ska gå till väga för att ge läkemedel på ett
säkert sätt med bibehållen effekt saknas ofta i godkänd produktinformation. Tillgång till
kunskapsdokument som kan användas i befintligt informationssystem (e-stöd) inom barnsjukvården för
säkrare läkemedelshantering till barn är därför viktig.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Aktiviteten har ett tydligt patientperspektiv genom att den syftar till att barn ska ges läkemedel på ett säkert
sätt. Aktiviteten bidrar till ökad kunskap hos hälso- och sjukvårdspersonal vid hantering av läkemedel till
barn och därmed ökad patientsäkerhet för barnen.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Att fler professioner kan samlas och skapa konsensus kring ett centralt och stort område inom
barnhälsosjukvården, läkemedelshantering och barn, visar på en vilja till innovation och förbättringsarbete.
Utifrån mötet kan frågor som berör myndigheternas och hälso- och sjukvårdsorganisationernas uppdrag
fångas och bidra till ytterligare innovation med syfte att bidra till säkrare läkemedelshantering och barn.
1.2. Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag
Huvudansvarig: Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
Utdrag ur handlingsplanen: Projektets syfte är att förbättra överförbarheten av data från randomiserade kliniska
studier (RCT) till uppföljning av läkemedels behandlingseffekt i klinisk vardag. Därmed avser projektet bidra till att
skapa bättre underlag för beslutsfattare inom landsting, regioner och myndigheter vid uppföljning efter införande av nya
läkemedel. Syftet är vidare att projektet ska bidra till bättre bedömningar av läkemedels kostnadseffektivitet över tid
samt allmänt förbättra kvaliteten i uppföljningen av läkemedelsanvändning i klinisk praxis. Att förbättra kvaliteten på
och användbarheten av data från kliniska register kan också i ett större perspektiv förbättra Sveriges position och
attraktivitet som land för innovativt utvecklings- och uppföljningsarbete på läkemedelsområdet.
Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner
och Landsting, Stockholms läns landsting samt andra berörda myndigheter och organisationer.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?
En väl fungerande statistisk metod som kompenserar för skillnader mellan patienterna i klinisk vardag och kliniska
studier möjliggör bedömning av värdet av behandling med nya läkemedel i klinisk vardag.
Med hjälp av rapporten kommer SBU, LV, TLV och Socialstyrelsen ha ett förbättrat underlag för att kritiskt bedöma
resultat och slutsatser i vetenskapliga artiklar och andra vetenskapliga dokument där man vägt samman resultat från
kliniska studier (RCT) och olika typer av observationsstudier (NRS). Med stöd av rapporten och extern expertis kommer
aktuella myndigheter själva och sjukvårdshuvudmännen vid uppföljning av nya läkemedel att kunna väga samman
resultat från dessa olika informationskällor (RCT och NRS). Rapporten kan även vara till nytta för forskare på
universitet och på läkemedelsbolag, så att de bl. a. med stöd av rapporten kan utveckla modeller med vars hjälp de kan
genomföra uppföljningar av läkemedels effekt i klinisk vardag som ger mer tillförlitliga resultat. Uppföljning av effekt i
klinisk vardag ger en bättre grund för prioritering och resursanvändning.
Genomförandeplan:
Diskussion i SBU:s vetenskapliga råd 13/4 2016
Diskussion i SBU:s Nämnd 8/6 2016
Slutrapportering till socialdepartementet 1/11 2016
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Aktiviteten har inte någon direkt koppling till e-stöd.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Säkrare underlag för prioriteringsbeslut innebär ett mer optimalt resursutnyttjande vilket är till nytta för alla patienter
som ska ha tillgång till de samlade sjukvårdsresurserna. Patienter kan också slippa att utsättas för behandlingar som
medför biverkningar om det visar sig att effekten i klinisk vardag visar sig vara sämre än förväntat.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Metodiken som rapporten presenterar kan användas för att följa upp effekten i klinisk vardag för läkemedel i stegvis
godkännande. Möjligheten innebär också att man snabbare får en uppfattning om vilka nya läkemedel som tillför klinisk
nytta i vardagen och att dessa får en fördel i jämförelse med andra läkemedel. Metodiken bör också kunna användas för
att tidigare än idag få en uppfattning om ett läkemedels värde redan på basen av fas II studier m h a matchade historiska
kontroller.
1.3. Struktur för dokumentation och uppföljning
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen: Arbetet med att ta fram modeller som beskriver verksamhetsnära processer,
informationsflöden, begrepp och informationsstrukturer har påbörjats och fortsätter 2016. Huvudsyftet med arbetet är att
bidra till enhetliga strukturer för dokumentation och uppföljning av läkemedelsinformation. Modellerna kompletteras
med metodbeskrivningar för verksamhetsnära informationsanalys för främjande av semantisk interoperabilitet, dvs.
gemensam förståelse av betydelsen av de termer och informationsbeskrivningar som används. Huvudfokus för 2016 blir
informationsstruktur för ordination och administrering av rekvisitionsläkemedel samt informationsbehov om läkemedel i
vårdens övergångar.
Samarbetsytor: E-hälsomyndigheten, Inera AB, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samt en successiv förankring
med systemleverantörerna via Swedish Medtech planeras.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?
Aktiviteten förväntas förbättra förutsättningarna för uppföljning av läkemedelsanvändning, vilket är en
grundförutsättning för uppföljning av effekterna av läkemedelsbehandling. Arbetet förväntas också ge stöd i
utvecklingen av den nationella läkemedelslistan, en av de viktigaste e-hälsotjänsterna för effektiv och säker
läkemedelsanvändning.
Genomförandeplan:
Arbetet kommer att genomföras inom ramen för en överenskommelse mellan staten och SKL (överenskommelsen, se
sidan 19–22; se även aktivitet 3.5). Arbetsgruppen kommer att ha kontinuerliga möten med Socialdepartementet för
avstämning (preliminärt i februari, maj, september/oktober). Slutredovisning av konkreta resultat i form av förslag till
utökning av Läkemedelsregistret samt ”metodguide” för verksamhetsnära informatikarbete inom ett sakområde,
kommer att göras i december 2016. Då kommer även förslag till olika alternativ för vidare arbete på kort och lång sikt
att presenteras.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Enhetliga informationsstrukturer är en grundförutsättning för mer effektiva e-stöd.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Aktiviteten ger patientnytta både i form av förbättrade förutsättningar för läkemedelsuppföljning och i form av
förbättrade möjligheter till en nationell läkemedelslista.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Gemensamma strukturer för läkemedelsinformation utgör en ”karta” över området och bidrar till förutsägbarhet i fråga
om vilken information som behöver hanteras. Båda delarna sänker tröskeln och förkortar startsträckan för innovativ
utveckling av e-hälsotjänster inom området. Vidare bidrar en bättre uppföljning till en större effektivitet i arbetet med
ordnat införande av nya läkemedel.
1.4. Gemensam läkemedelslista
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Ett övergripande syfte med förslaget om en gemensam läkemedeslista är att yrkesutövare
som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor samt andra som deltar i patientens vård ska få
tillgång till de uppgifter som krävs för att kvalitet och säkerhet i denna verksamhet ska kunna säkerställas. En gemensam
läkemedelslista är även viktig för patienter så att de kan följa och ha insyn i sina läkemedelsbehandlingar. Samtidigt ska
människors personliga integritet skyddas mot otillbörlig behandling av personuppgifter.
Arbetet med den gemensamma läkemedelslistan tar sin utgångspunkt i det förslag till lag om en gemensam
läkemedelslista som E-hälsokommittén presenterade i sitt betänkande Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32). En
bearbetning av förslaget har påbörjats på Socialdepartementet i samverkan med berörda aktörer.
Samarbetsytor:
I arbetet kommer Socialdepartementet fortsättningsvis att ha samråd med E-hälsomyndigheten, SKL, Läkemedelsverket
och Socialstyrelsen, främst genom bilaterala avstämningar.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?
Aktiviteten strävar främst mot målet om en effektiv och säker läkemedelsanvändning. Genom att ge bästa möjliga stöd
till ordinatörer, till personal i vårdkedjan och till patienter kan riskerna som läkemedelsbehandlingar medför minskas.
Hur förväntas aktiviteten bidra till minskad miljöpåverkan och en hållbar kostnadsutveckling?
Den kvalitetsökning som en gemensam läkemedelslista förväntas ge innebär även att aktiviteten kan bidra till en mer
hållbar kostnadsutveckling och en minskad miljöpåverkan. Det blir t.ex. lättare för ordinatörer att ta ställning till – och
vid behov korrigera – patientens läkemedelsordinationer, bl.a. genom att snabbare sätta ut läkemedel som en patient inte
längre behöver.
Genomförandeplan:
Socialdepartementet siktar på att kunna presentera en departementspromemoria i månadsskiftet september–oktober.
Målsättningen är att ett bearbetat förslag på utformningen av en gemensam läkemedelslista samt ett förslag på
lagstiftning som reglerar åtkomst till läkemedelslistan ska kunna remitteras i slutet av 2016.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Att få elektronisk tillgång till uppgifter om en patients samlade läkemedelsordinationer innebär en väsentlig förbättring
och effektivisering av det befintliga e-stödet.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Patienter gynnas av aktiviteten på olika sätt. Genom att ordinatörer och annan behörig personal får ett bättre underlag för
ordination och expediering av läkemedel minskar risken för läkemedelsrelaterade fel. Aktiviteten ökar förutsättningarna
för att patientens läkemedelsordinationer blir både säkrare och mer ändamålsenliga. En annan förbättring ur patientens
synvinkel är att det blir lättare för patienter att hålla reda på vilka läkemedel de har blivit ordinerade och varför. Att ha
tillgång till dessa och andra uppgifter ökar förutsättningarna för god följsamhet och en säker användning av ordinerade
läkemedel.
1.5. Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet
Huvudansvarig: Inspektionen för vård och omsorg
Utdrag ur handlingsplanen: Problematiken med manipulering av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska
läkemedel är ofta kopplad till användning av pappersrecept.
I en rapport föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att elektronisk förskrivning av särskilda läkemedel bör
införas som huvudregel så snart samtliga förskrivare, även de som inte arbetar åt ett landsting eller en annan vårdgivare,
har tillgång till elektroniskt förskrivarstöd.
Samarbetsytor: Läkemedelsverket, Socialstyrelsen (inklusive HSAN) och E-hälsomyndigheten.
Aktivitetens målsättning:
Målsättningen är att koordinera de olika aktiviteter som är nödvändiga för att motverka läkemedelsförskrivning i strid
med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Genomförandeplan:
Fram till dess att samtliga förskrivare kan nyttja elektronisk förskrivning rekommenderar Läkemedelsverket och
Socialstyrelsen att en begränsning av användningen av den särskilda receptblanketten genomförs som en första insats.
Regeringen har den 31 mars 2016 tagit beslut om att ändra i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. I förordningen
anges att öppenvårdsapoteken vid expedition av en förskrivning ska upprätta en verifikation över utlämnandet och för
denna verifikation får apoteken behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne.
Förordningen gav således en möjlighet för patienten att kräva att få tillbaka receptet. I och med ändringen i förordningen
kan apoteken neka kunden att få tillbaka den särskilda receptblanketten. Ändringen i förordningen möjliggör i sin tur för
Läkemedelsverket att genomföra ändringar i sina föreskrifter som verket aviserat som nödvändiga för att förhindra
manipulering av recepten för narkotiska preparat.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
Aktiviteten bidrar till mer effektiva e-stöd genom att i ännu större utsträckning digitalisera hanteringen av recept och
annan information kopplad till expediering av läkemedel på apotek. Att förhindra läkemedelsförskrivning i strid med
vetenskap och beprövad erfarenhet är även till gagn för patienten då det leder till förbättrad patientsäkerhet.
1.6. Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Huvudansvariga: Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen: Aktiviteten handlar om att förbättra biverkningsrapporteringen i hälso- och sjukvården
med målet att skapa ett elektroniskt system som möjliggör direktrapportering från journalsystem till Läkemedelsverket.
Sjukvårdspersonal som ska rapportera en biverkning ska ha funktionen i sitt journalsystem och grunduppgifter ska fyllas
i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och undvika felregistreringar. För att komma vidare behöver
projektet vidareutvecklas i ett samverkansprojekt i nära samarbete med pilotlandsting och Inera samt
journalsystemleverantör baserat på lösningsförslag, kravspecifikation och prototyp definierade i regeringsuppdraget som
redovisades i december 2014. Rapporteringen blir enklare och tidseffektivare, kvaliteten blir högre och det skapas
förutsättningar för sjukvården att utöka sin rapporteringsgrad och för återkoppling från Läkemedelsverket tillbaka till
rapportören. Läkemedelssäkerhet och biverkningsrapportering är några av förutsättningarna för ökad patientsäkerhet.
För att projektet ska lyckas, är det helt nödvändigt med ett gemensamt pilotprojekt med Läkemedelsverket, Inera,
pilotlandsting och journalsystemleverantör för att utveckla och testa systemet i praktiken.
Samarbetsytor: Pilotlandsting (LUL), SKL, INERA, Läkemedelsverket, samverkansgrupper inom
Landsting
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?
Genom att förenkla möjligheten att rapportera in biverkningar genom elektronisk rapportering från
journalsystem så kommer antalet rapporter att öka samt att kvaliteten på de inkomna rapporterna
förbättras vilket i sin tur ger bättre underlag för att återrapportera för en säkrare läkemedelsanvändning.
Genomförandeplan:
I uppdraget ingår att i mars 2016 - maj 2016 (fas I) genomföra en förstudie med syfte att identifiera
processer och funktioner som behövs för att rapporteringen ska fungera optimalt för vården samt hur
kopplingen till journalsystemen ska fungera.
Mellan fas 1, förstudie, och fas 2, projektgenomförande, kommer utvärdering och nytt finansieringsbeslut
fattas. Socialdepartementets beslut om att avsätta ytterligare medel för fas 2 baseras på beslutsunderlag från
fas 1. Enligt planen ska beslut fattas av Departementet under juni 2016.
Fas 2 genomförs då sannolikt under perioden september 2016 och juni 2017. Där ingår systemutveckling
och pilotdrift inom ett landsting, LUL, samt utvärdering av pilot. Med skarp pilot avses klinisk test med
elektronisk biverkningsrapportering från vårdsystem till mottagande system hos Läkemedelsverket.
Förstudien går enligt plan.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Rapportören vinner tid genom att en del av nödvändig information redan är förifylld. Vi återanvänder
även delar från tidigare utvecklade tjänstekontrakt för att hämta information. Rapportören behöver
heller inte byta IT stöd för att rapportera in biverkningar och informationen går direkt in i
Läkemedelsverkets IT stöd för biverkningsrapportering.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Underlaget för att upptäcka biverkningar ökar. Möjligheten för patienten att själv ta del av den
biverkning som rapporterats in kopplat till patienten själv ökar också genom tillgång till informationen i
patientjournal.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Ökad kvalitet och kvantitet av biverkningsrapporter möjliggör en förbättrad återrapportering till olika intressenter.
1.7. Förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering
Huvudansvarig: E-hälsomyndigheten
Utdrag ur handlingsplanen:
Regeringen har utvidgat E-hälsomyndighetens uppdrag avseende att se över möjligheterna att ta fram ett system för
strukturerad doseringstext i syfte att skapa bättre förutsättningar till en förbättrad uppföljning av läkemedeldosering. Det
utvidgade uppdraget innebär istället att samordna det arbete som bedrivs av myndigheter, Sveriges Kommuner och
Landsting och andra berörda aktörer i fråga om att utveckla och möjliggöra användning av strukturerad
läkemedelsinformation. I uppdraget ingår även att föreslå hur strukturerad läkemedelsinformation kan införas i
praktiken.
Samarbetsytor: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting och Sveriges
Apoteksförening
Aktivitetens målsättning:
Skapa förutsättningar för samt utarbeta en plan för ett nationellt införande av strukturerad läkemedelsinformation i syfte
att bidra till en ökad patientsäkerhet samt förbättrad uppföljning.
Genomförandeplan:
Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 maj 2017. Samverkan kommer att ske
med berörda intressenter bl a via SKL:s Nätverk för informatiksamordning läkemedel
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
En gemensam och överenskommen nationell struktur av läkemedelsinformation skapar möjligheter att utbyta
information mellan informationssystem på ett entydigt och därmed patientsäkert sätt. Detta är också en förutsättning för
införande av nationell läkemedelslista.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Strukturerad läkemedelsinformation ökar patientsäkerheten bl a genom att skapa bättre förutsättningar vid
informationsöverföring i vårdens övergångar. Professionen ges möjlighet att på sikt få tillgång till information via
nationell läkemedelslista och effektivare beslutsstöd. Även möjligheterna till uppföljning förbättras vilket bidrar till
bättre och säkrare vård.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Strukturerad läkemedelsinformation ger en ökad semantisk interoperabilitet mellan informationssystem som hanterar
läkemedelsinformation vilket skapar bättre möjligheter att utveckla effektiva system till exempel beslutsstöd.
1.8. Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Aktiviteterna avser att främja att substansnamnet framgår och används i hela ordinationsoch expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att apoteksetiketten innehåller denna information.
En aktivitet innebär att Läkemedelsverket tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kontinuerligt
uppdaterar, vidareutvecklar och sprider informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter
genom materialet Ett tryggt byte på apotek. Vidare ingår det att Läkemedelsverket och Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket regelbundet ser över och uppdaterar den information som finns tillgänglig på hemsidor och i
annan form. En viktig del i arbetet är att Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket arbetar för en
ökad spridning och användning av materialet t.ex. genom att hitta nya lösningar för spridning av informationen. En
annan insats är att Läkemedelsverket verkar för förbättringar i VARA-registret så att apoteksetiketten vid ett utbyte, kan
innehålla information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den
aktiva substansen och att receptföreskriften LVFS 2009:13 revideras vid behov.
Samarbetsytor: I aktiviteten för att uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om
generiskt utbyte kommer Läkemedelsverket att samarbeta med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Samråd
kommer att ske med Socialstyrelsen, Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten, E-hälsomyndigheten,
Folkhälsomyndigheten, Patientnämnden, Farmaciförbundet/Unionen, Sveriges farmaceuter, Patientorganisationer,
Handikappförbunden, Pensionärsorganisationer, Sveriges läkarförbund med underorganisation, Svenska
Läkaresällskapet med underorganisation, Sveriges kommuner och landsting (SKL), Inera, Nätverk för Sveriges
läkemedelskommittéer (LOK), Läkemedelsindustri föreningen (LIF), Föreningen för generiska läkemedel (FGL),
Sveriges tandläkarförbund, Vårdförbundet och universitet/högskolor. Även andra samrådsparter kan komma att ingå.
Aktiviteten Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte har ingen samarbetspart, däremot en
rad samrådsparter där majoriteten är desamma som i uppdragets andra aktivitet.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?
Aktiviteten har ett tydligt patientperspektiv, med patientens rätt till effektiv, jämlik och säker läkemedelsanvändning i
fokus. En ökad information och förståelse för det generiska utbytet hos patienten kan bidra till en bättre
läkemedelsanvändning. En ökad information om det generiska utbytet och samsyn genom hela vårdkedjan kan skapa
förståelse och öka tryggheten för patienten med bättre läkemedelsanvändning som följd. Genom att substansnamnet
tydligt och konsekvent uppges på apoteksetiketten vid generikabyte ökar tydligheten om att substansen är densamma i
den expedierade produkten som i den förskrivna, vilket kan minska risken för dubbelmedicinering, förväxlingar och
annan felmedicinering, liksom oro över det generiska utbytet.
Genomförandeplan:
I aktiviteten för att uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte pågår inventering av
behovet av nya vägar för att sprida och tillgängliggöra information om det generiska utbytet med samverkansparter
särskilt patientorganisationer och berörda professioner och beräknas vara klart i juni 2016. Förslag på nya
informationsvägar enligt vad som kommer fram under inventeringen och avstämning med samverkansparter planeras
vara klart i december 2016.
Slutrapport med förslag enligt ovan kommer att rapporteras till Socialdepartementet senast 31
maj 2017. I samband med slutrapporten tas en kommunikationsplan fram för spridning av informationen
i rapporten.
I aktiviteten Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte har avstämningar gjorts med
apoteksaktörerna om apoteksetikettens nuvarande information och layout vid generikabyte, liksom om förändringar av
apoteksetiketten enligt uppdraget. Vidare har en inventering gjorts av hur motsvarande information presenteras på
apoteksetiketten i tolv länder i Europa samt i Canada och Australien. Ett utskick gjordes den 22 mars till
samrådsparterna i form av patient-, pensionärs-, apoteks-, farmaceut-, läkar-, tandläkare och vårdorganisationer samt till
e-Hälsomyndigheten, TLV och SKL, för att senast den 8 april erhålla deras synpunkter på befintlig resp. önskat
utformning av apoteksetiketten vid generikabyte samt kännedom om vilken betydelse de tillmäter apoteksetikettens
information vid generikabyte ur patientsäkerhetssynpunkt. Närmast står dels en sammanställning av samrådsparternas
svar, dels kontakter med apotekens leverantörer av receptexpeditionssystem för att inhämta information om de tekniska
lösningar som krävs för förändringar av apoteksetiketten. Därefter textförslag vid ändring av receptföreskriften och
rapportskrivning.
Aktiviteten inkluderas i slutrapport 31 maj 2017.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Aktiviteten kommer att ge förslag på nya sätt såsom webbutbildning och andra e-lösningar för att göra informationen
om generiskt utbyte mer tillgänglig.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Aktiviteten har ett tydligt patientperspektiv då den bidrar till ökad information och förståelse för det generiska utbytet
hos patienten. Att patienten är välinformerad om sina läkemedel har stor betydelse på flera sätt. Bättre kunskap hos
patienten minskar risken för missförstånd och felanvändning och ger även trygghet. Att korrekt information ges är ett
ansvar både för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen. En ökad
information om det generiska utbytet och samsyn genom hela vårdkedjan kan skapa förståelse och öka tryggheten för
patienten med bättre läkemedelsanvändning som följd.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Aktiviteten bidrar till ett förbättrat innovationsklimat genom att olika aktörer, särskilt patientorganisationer och
professioner kommer att kunna lyfta behov av nya sätt för att ge och ta emot information om det generiska utbytet med
syfte att bidra till säkrare läkemedelsanvändning vid generiskt utbyte.
1.9. Strukturerade läkemedelssamtal på apotek
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en
förbättrad läkemedelsanvändning. Regeringen har tillsatt en statlig utredning som bl.a. ska se över hur apotekens roll för
en förbättrad läkemedelsanvändning bör utvecklas. I detta ingår att analysera vilka krav som ska ställas i de fall apotek
väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning, undersöka hur dessa tjänster i dagsläget är utformade och
finansierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra. I uppdraget ingår
också att analysera apotekens roll i förhållande till vården i övrigt vad gäller krav på remittering, journalföring och
återkoppling till vården.
Samarbetsytor: Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges
Läkarförbund, Vårdförbundet, Sveriges Kommuner och Landsting, Socialstyrelsen, Sveriges Farmaceuter och
Apotekarsocieteten
Aktivitetens målsättning:
Att via en ökad följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling förbättra läkemedelsanvändningen hos befolkningen.
Genomförandeplan:
Nya apoteksmarknadsutredningen lämnar sitt slutbetänkande senast den 31 december 2016.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
Utredningen ska bland annat se över frågor kopplat till informationsöverföring mellan vård och apotek för att på så sätt
åstadkomma förbättrade e-stöd för professionen i denna del. Målsättningen med strukturerade läkemedelsamtal är att
medverka till en förbättrad följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling till nytta för patient.
Målområde 2
Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen:.Konceptet stegvist godkännande syftar till att patienter med de mest uttalade medicinska
behoven snabbare ska få tillgång till nya, effektiva läkemedel genom ökad samverkan mellan berörda aktörer. Den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har under våren 2014 startat en pilotverksamhet för stegvist godkännande
(Adaptive Pathways) och nyligen har ett konsortium (ADAPT SMART) bildats inom det europeiska samarbetet
Innovative Medicines Initiative (IMI) för att hålla samman fortsatt utveckling. Denna aktuella nationella aktivitet vill
bygga vidare på den samverkan som etablerades i den tidigare nationella läkemedelsstrategin för att påverka och bidra
till utvecklingen av konceptet.
Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Landstingen,
Läkemedelsindustriföreningen och patientföreträdare som till exempel Patientnämnden. Beroende på valet av
pilotprojekt kan Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, registerhållare och sektioner inom Svenska Läkaresällskapet
och utvalda ytterligare patientföreträdare behöva involveras.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en förbättrad tillgång till en viss behandling?
En fortsatt utveckling av konceptet och ökad samverkan mellan aktörerna förväntas generellt förkorta
ledtiden från klinisk utveckling till och med introduktion i klinisk praxis och därmed bidra till förbättrad
tillgång till behandling.
Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än
verkligt behov?
En tidig dialog under den kliniska utvecklingen mellan aktörerna är en viktig princip i konceptet.
Patienter, profession och betalare får därigenom en bättre förutsättning att påverka och styra
utvecklingen mot verkligt behov.
Genomförandeplan:
Konceptet adaptive pathways förväntas fortsätta utvecklas under de kommande åren, där olika
möjligheter till prospektivt planerade utvecklings-, introduktions- och uppföljningsprogram kan
utvecklas gemensamt. Under 2016 fortsätter arbetet med de prioriterade pilotprojekten och möjligheter
för att attrahera projekt till Sverige identifieras och utvärderas. I arbetet ingår också att identifiera och
vid behov förbereda relevanta aktörer för den nationella samverkan som krävs för utveckling,
introduktion och uppföljning av utvalda/identifierade projekt.
Projektorganisationen bygger vidare på organisationen för den tidigare NLS aktiviteten 6.6 och ett
första styrgruppsmöte är planerat den 7 april.
För att belysa hur Sverige är rustat för att ta emot och delta i utveckling, introduktion och uppföljning
av nya läkemedel och identifiera utmaningar och åtgärdsförslag på utmaningar anordnas en workshop
med relevanta aktörer den 14 april 2016. Som exempel används Alzheimers sjukdom.
Regeringsuppdraget ska redovisas till regeringskansliet senast 31 oktober 2016. Fortsatta planerade
aktiviteter under hösten kommer att presenteras i rapporten.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Konceptets möjligheter att utvecklas är starkt avhängigt av fortsatt utveckling av e-hälsa med
till exempel möjligheter till förenklad uppsamling och överföring av patientdata. Indirekt kan
dessa behov stimulera och bidra till rationell utveckling av e-stöd.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Ur ett patientperspektiv ger konceptet en bättre möjlighet till tidigt patientinflytande och
möjlighet till tidigare tillgång till nya läkemedel för patienter med de mest uttalade behoven.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Aktiviteten är innovationsstödjande genom att förbättra förutsättningarna för önskvärd
läkemedelsutveckling och möjligheter för utvecklade registerstudier.
2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya
läkemedel
Huvudansvarig: Socialdepartementet/Myndigheten för vård- och omsorgsanalys
Utdrag ur handlingsplanen:
Samarbetsytor: Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Socialstyrelsen samt i samråd med
Sveriges Kommuner och Landsting, Landsting, regioner, Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsindustriföreningen,
patientorganisationer, Läkarförbundet samt andra berörda myndigheter och organisationer.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en förbättrad tillgång till en viss behandling?
Vårdanalys ska bedöma om arbetsprocessen med nationellt ordnat införande av förmånsläkemedel och klinikläkemedel
leder till en ordnad och jämlik tillgång till nya kostnadseffektiva läkemedel för dem som har behov av dem, oavsett
exempelvis bosättningsort, ålder, kön, socioekonomiska och andra ovidkommande faktorer. I fokus ska vara medborgaroch patientperspektivet samt att vården ska ges på lika villkor för hela befolkningen
Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än verkligt behov?
Arbetet med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel syftar till att uppnå en jämlik läkemedelsbehandling i hela
landet där patienter får behandling utifrån verkliga behov. Vårdanalys granskar och utvärderar utfallet av
arbetsprocessen för att ge svar på om den bidrar till en mer jämlik och ändamålsenlig användning av nya läkemedel.
Vårdanalys ska vid behov lämna förslag till hur arbetsprocessen kan förbättras.
Genomförandeplan:
Vårdanalys ska inledningsvis i dialog med berörda aktörer inventera vilka problem och fördelar som finns med
arbetsprocessen avseende ordnat införande av nya läkemedel. Inventeringen ska omfatta hela arbetsprocessen från
horizon scanning till dess att läkemedlen når patienterna. Detta ska relateras till hur snabbt nya läkemedel tidigare kunde
införas och till hur snabbt de läkemedel som i Sverige genomgått processen med ordnat införande införts i andra länder.
Probleminventeringen ska redovisas skriftligt till Regeringskansliet (Socialdepartmentet) senast den 1 juli 2016.
Inriktningen på det fortsatta uppdraget kommer att preciseras med utgångspunkt i den genomförda kartläggningen och
probleminventeringen. Uppdraget ska slutredovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 juli 2017.
Muntligavstämning av projektets framskridande ska ske senast i maj 2016.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
–
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Patienter ska erbjudas läkemedelsbehandling utifrån reella behov och inte påverkas av andra ovidkommande faktorer,
såsom socioekonomi, bosättningsort, kön och ålder. Om Vårdanalys i sin utvärdering visar att arbetsprocessen med ett
nationellt ordnat införande av nya läkemedel verkligen bidrar till detta kan man sannolikt konstatera att det har skett
förbättringar för patienter. Om Vårdanlys konstaterar att brister kvarstår ingår det i myndighetens uppdrag att lämna
förslag till förbättringar.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Introduktionen av nya läkemedel har ibland varit ojämlik och tagit onödigt lång tid. Arbete med ett nationellt ordnat
införande av nya läkemedel syftar till att få en strukturerad introduktion och samordnade beslut från berörda aktörer,
vilket bör bidra till ett förbättrat innovationsklimat. Vårdanalys ska granska om de olika arbetsprocesserna är tillräckligt
transparenta och förutsägbara, bl.a. för de läkemedelsföretag som marknadsför nya läkemedel i Sverige. Om det finns
behov till förbättringar ska förslag till sådana lämnas av Vårdanalys.
2.3. Ökad kvalitet och säkerhet på apotek
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen har tillkallat en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av
apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt ska vara de uppföljningar och
utvärderingar som gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som har
till syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen ska vara att åstadkomma en säker,
effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.
I uppdraget ingår bl.a. att:
1) analysera den utveckling som skett av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur
pågående trender kan komma att påverka marknaden på kort och lång sikt,
2) se över kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek,
3) analysera eventuella åtgärder som behövs för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet,
4) analysera vilka eventuella åtgärder som krävs för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
läkemedel följs. Härvid ingår att särskilt analysera behovet av åtgärder för att säkra efterlevnaden av 24timmarsregeln,
analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive
förbättra den service som ges när expediering inte kan ske,
belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet
till nuvarande regelverk kan uppnås,
analysera och lämna förslag på åtgärder för att förbättra läkemedelsrådgivningen vid apotek,
se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning kan utvecklas,
se över tillsynen över apoteksmarknaden,
analysera och lämna förslag på hur en effektivare tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför
apotek kan åstadkommas, samt
lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.
Samarbetsytor: Utredningen kommer att samverka med bl.a. Sveriges Apoteksförening, Inspektionen för vård och
omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket..
Aktivitetens målsättning:
Aktiviteten syftar till att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning i hela landet och en
apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.
Genomförandeplan:
Nya apoteksmarknadsutredningen lämnar sitt slutbetänkande senast den 31 december 2016.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
Utredningen ska lägga en rad förslag som syftar till att förbättra för patienten. Utredningens fokus är bland annat att höja
kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Utredningen ska även säkerställa att det finns en god
tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet. Utredningen ska bland annat se över frågor kopplat till
informationsöverföring mellan vård och apotek för att på så sätt åstadkomma förbättrade e-stöd för professionen i denna
del.
2.4. Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: I projektet Ordnat införande och strukturerad uppföljning, som fanns med i tidigare
handlingsplan, identifierades ett antal viktiga utvecklingsområden. Det var bl.a. behov av tydlig fördelning av ansvar för
uppföljning, tidig identifiering av uppföljningens frågeställning, vikten av klinisk förankring och professionella
incitament, betydelsen av patientperspektivet, att EU och forskningsaspekter behöver beaktas samt tillgången till data
behöver säkras. För att belysa några av dessa aspekter initierade Läkemedelsverket ett delprojekt SAMMS (SAMverkan
Myndigheter och Sjukvård vid uppföljning av läkemedel i praktisk tillämpning) i samarbete med Regionalt
cancercentrum Stockholm-Gotland.
Årets handlingsplan omfattar ett nytt projekt UPPSAmLA (UPPföljning i SAMverkan Läkemedel i
Användning) med målet att redogöra för genomförda uppföljningsaktiviteter som tillsammans med andra
aktörer valts ut som särskilt angelägna för att visa på möjligheter att överkomma hinder för
läkemedelsuppföljning i syfte att understödja pågående utvecklingsarbeten eller bana väg för nya arbetssätt.
På längre sikt är effektmålet stärkta möjligheter för myndigheter och sjukvård att på ett rationellt sätt
hantera angelägna frågor om läkemedelsanvändning som fordrar en uppföljningsinsats.
Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, samt
landstingen. Ytterligare aktörer som kan behöva bidra är E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Statens
beredning för medicinsk och social utvärdering och Läkemedelsindustriföreningen. Även
Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg och NEPI har bidragit till prioriteringen av
aktiviteter.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till en förbättrad tillgång till en viss behandling?
Genom bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel kan myndigheter och sjukvård öka kvaliteten på
exempelvis genomlysningar av läkemedelssäkerhet. Detta är angeläget inför valet av
riskminimeringsåtgärder vid ordnat införande av nya behandlingar.
Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än
verkligt behov?
Genom bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel kan myndigheter och sjukvård
öka kvaliteten på exempelvis genomlysningar av jämlik vård. Detta är angeläget inför valet av nya åtgärder
såsom t.ex. vägledningar eller rekommendationer till vården och omsorgen gällande befintliga såväl som nya
behandlingar.
Genomförandeplan:
Den 1 april 2016 hålls ett prioriteringsmöte med externa aktörer gällande första kvartalets inventering av
aktivitetsförslag. Under april–maj samordnas de aktiviteter som prioriterats högst. Andra kvartalet ska
utarbetas och förankras en genomförandeplan för de delaktiviteter som ska startas under tredje kvartalet.
Uppdraget ska delrapporteras till Socialdepartementet senast den 31 maj 2016 och uppdraget i sin helhet
ska redovisas till Socialdepartementet senast den 31 januari 2017.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Om möjligheterna stärkts för myndigheter och sjukvård att genomlysa olika områden så kan detta peka på
relevanta behov och bidra till bättre anpassade verktyg såsom exempelvis e-stöd för vården och omsorgen.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Möjligheterna till uppföljning av patienternarapporterade mått har diskuterats vid inventering och prioritering av
aktiviteter till projektet och är en viktig del för att genom uppföljning på sikt kunna bidra till målen om en patientsäker
och effektiv vård.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Genom bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel kan myndigheter och sjukvård öka kvaliteten på exempelvis
genomlysningar som kan vara angelägna inför valet av åtgärder vid ordnat införande av nya behandlingar eller metoder
eller som del av läkemedelsutveckling.
Målområde 3
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
3.1. Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning
Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten
Utdrag ur handlingsplanen: En väsentlig del av de behandlingsrekommendationer som finns rörande
antibiotikaanvändning bygger på gamla studier och beprövad erfarenhet. Ett flertal av de preparat som används i dag
godkändes för flera decennier sedan då de regulatoriska kraven var betydligt lägre. Målet med aktiviteten är att fylla
några av de kliniska behov och kunskapsluckor som finns rörande antibiotikaanvändning. Genom en bred
behovsinventering och en prioriteringsprocess med hjälp av kliniskt verksamma experter har några studier valts ut. En
viktig förutsättning för prioriterade studier var att ha potential att påverka klinisk praxis
Samarbetsytor: Läkemedelsverket.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till att nyttan med läkemedelsbehandlingen ökar i förhållande till risken (eller att risker
minskas i förhållande till nyttan) för patienten och samhället?
Målsättningen är att generera utökad kunskap om utvalda äldre antibiotika. Aktiviteten förväntas bidra med underlag som
kan leda till en förbättrad klinisk användning av dessa läkemedel. Förväntad nytta är färre biverkningar och minskad
resistensutveckling. Effekten av behandlingen ska vara minst likvärdig nuvarande behandlingsregimer.
Hur förväntas aktiviteten bidra till en minskad miljöpåverkan?
Målet är att en potentiell förbättrad användning av de antibiotika som studeras ska leda till färre ekologiska störningar i
den enskilde patientens normala tarmflora vilket skulle kunna bidra till minskad antibiotikaresistens både hos individen
och i samhället.
Kostnadseffektivitet – hållbar kostnadsutveckling?
Den studie som undersöker behandlingstidens längd kan bidra till lägre framtida kostnader för läkemedel, om den visar
att kortare behandling är lika effektiv som längre.
Den studie som undersöker ekologiska effekter på tarmfloran kan bidra till kostnadseffektiv vård, om den visar att
resistensutveckling, med följder som längre vårdtider och ytterligare läkemedelskonsumtion, kan undvikas.
Genomförandeplan:
Regeringsuppdraget Utvärdera befintliga antibiotika skall delredovisas 31 maj 2016 och slutredovisas till
Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 maj 2017. De två stora kliniska studier som initierades under 2015
förväntas inte vara helt genomförda och utvärderade i samband med slutredovisningen av regeringsuppdraget.
Aktiviteten fortgår så länge aktiva kliniska studier pågår.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Framtida patienter kan gynnas av att få tillgång till optimerad antibiotikabehandling främst avseende minskad risk för
biverkningar och antibiotikaresistens.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Aktiviteten kan inspirera till fler samhällsfinansierade studier med intention att värna om hållbar användning av
antibiotika.
3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av
särskilt värde
Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten
Utdrag ur handlingsplanen: Problemet med att kombinera tillgänglighet av nya effektiva antibiotika med en önskan
om en kontrollerad restriktiv användning har uppmärksammats. Med anledning av en tilltagande resistensproblematik
finns även behov av vissa äldre antibiotika där tillgängligheten idag sviktar nationellt på grund av restnoteringar eller att
de inte är godkända i Sverige. Ett förslag behövs därför på en eller flera modeller för hur antibiotika av särskilt värde
kan göras tillgängliga i Sverige.
Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska bidra till Folkhälsomyndighetens arbete inom ramen för
ett kommande uppdrag såvitt det avser ekonomiska modeller. Uppdraget ska ske i samråd med Läkemedelsverket,
Socialstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting. Folkhälsomyndigheten samt Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket ska i arbetet även höra representanter från läkemedelsindustrin, såsom
Läkemedelsindustriföreningen, samt NT-rådet, Referensgruppen för antibiotikafrågor och Programråd Strama.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till att nyttan med läkemedelsbehandlingen ökar i förhållande till risken (eller att risker
minskas i förhållande till nyttan) för patienten och samhället?
Aktiviteten förväntas bidra till att den svenska vården får förbättrad tillgänglighet till både nya och äldre antibiotika av
särskilt värde. Detta främst i situationer där det förekommer återkommande bristsituationer eller att preparatet idag inte
marknadsförs i Sverige eller riskerar att inte marknadsföras, av företagsekonomiska eller andra skäl. På detta sätt
möjliggörs bästa möjliga vård för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier. En modell för ökad
tillgänglighet till antibiotika av särskilt värde ska kopplas till modell för ansvarsfull användning av dessa vilket förväntas
minimera risken för resistensutveckling till gagn för enskild patient och samhället i stort.
Hur förväntas aktiviteten bidra till en minskad miljöpåverkan?
Genom att tillförsäkra tillgång till värdefulla antibiotika kombinerat med en ansvarsfull användning av dessa, ökar
möjligheten för förskrivare att välja preparat med en fördelaktig ekologisk profil.
Kostnadseffektivitet – hållbar kostnadsutveckling?
Aktiviteten kan bidra till hållbar kostnadsutveckling på så sätt att den klarlägger ekonomiska förhållanden för nya
antibiotika respektive marknadshållning av gamla antibiotika. Den stabilitet som nås av ökad kunskap om framtida behov
och försörjningsvägar kan balansera kostnaderna för läkemedel.
Genomförandeplan:
Aktiviteten förutses pågå under 2016 och 2017, med slutredovisning innan utgången av 2017. Innan slutredovisningen
kan delar av uppdraget, vilka genomförs i samarbete med andra aktörer, redovisas i lägesrapporter.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Framtida patienter gynnas av en ökad tillgänglighet till och en ansvarsfull användning av effektiva och på andra sätt
värdefulla antibiotika där tillgången idag sviktar eller riskerar att vara undermålig i framtiden. På detta sätt möjliggörs
bästa möjliga vård för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Aktiviteten kan bidra till ett bättre innovationsklimat för antibiotikaforskning och utveckling genom att utarbeta modeller
som gör de ekonomiska villkoren för läkemedelsföretag mer översiktliga och stabila. Denna aktivitet följs även med stort
intresse internationellt, då frågan är global och mycket relevant för andra mindre marknader. En framgångsrik svensk
modell för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga under former där risken för resistensutveckling
minimeras, kan även komma att få genomslag i fler sammanhang.
3.3. Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel
Huvudansvarig: Regeringskansliet
Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen har i oktober 2013 beslutat ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri
miljö om ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, baserad på Miljömålsberedningens förslag om en strategi för
Sveriges arbete för en Giftfri miljö.
Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt är att senast 2020 har beslut fattats
inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och
veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter.
Samarbetsytor: Läkemedelsverket.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till att nyttan med läkemedelsbehandlingen ökar i förhållande till risken (eller att risker
minskas i förhållande till nyttan) för patienten och samhället?
Syftet med aktiviteten är att minska de negativa effekterna på miljön av läkemedelsbehandling. Aktiviteten förväntas
däremot ej ha någon effekt på varken nyttan eller övriga risker med läkemedelsbehandlingen.
Hur förväntas aktiviteten bidra till en minskad miljöpåverkan?
Syftet med aktiviteten är att Sverige inom EU och i internationella sammanhang ska driva på för ökade miljökrav
kopplade till produktion av läkemedel. Minskade utsläpp i samband med produktion av läkemedel förväntas leda till
minskade miljöeffekter, främst i vattenmiljön, i samband med produktionsanläggningarna och i anslutning till de
vattendrag som påverkas.
Genomförandeplan:
Under 2016 och 2017 kommer Socialdepartementet att ta upp frågan i samband med bilaterala möten med EUkommissionen och Europaparlamentet samt inom FN-systemet. Även vid bilaterala möten med likasinnade länder och
länder med stor läkemedelsproduktion kommer frågan att tas upp.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
Aktiviteten har ingen effekt på e-stöden.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Aktiviteten förväntas leda till att patienter ej väljer bort nödvändig behandling av miljöskäl.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Aktiviteten förväntas leda till en utveckling av mer miljöanpassad produktionsteknologi.
3.4. Miljöbedömning av receptfria läkemedel
Huvudansvarig: Läkemedelsindustriföreningen
Utdrag ur handlingsplanen: Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har tillsammans med sektorns intressenter utvecklat
en miljöbedömningsmodell som tar hänsyn till såväl utsläpp av läkemedelssubstans vid tillverkning som
naturresursutnyttjande. Modellen behöver testas för att identifiera eventuella behov av justeringar. Det behöver även
utvärderas hur miljöbedömningen kan kommuniceras och om det föreligger någon betalningsvilja för ett miljöbedömt
läkemedel hos slutkonsument. Faller en sådan pilotstudie väl ut för receptfria läkemedel kan dessa resultat komma att
ligga till grund även för miljöhänsyn inom ramen för generiskt utbyte i enlighet med förslaget från Läkemedels- och
apoteksutredningen (SOU 2013:23).
Samarbetsytor: Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsverket. I ett mer långsiktigt scenario - där även generiskt
utbytbara läkemedel berörs – berörs även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting
och Upphandlingsmyndigheten.
Aktivitetens målsättning:
Aktiviteten syftar primärt till att utvärdera om läkemedelsprodukter kan miljöbedömas i enlighet med den modell som
utvecklats inom ramen för NLS och om resultaten från dylik miljöbedömning kan kommuniceras framgångsrikt till
köpare och användare. Förekomsten av miljödeklarerade produkter har visat sig värdefullt för skapandet av miljömässigt
hållbar utveckling inom många andra produktområden i samhället – det samma torde gälla för läkemedelsområdet.
Hur förväntas aktiviteten bidra till att läkemedelsanvändingen blir kostnadseffektiv? För att beräkna den ”totala
kostnadseffektiviteten” för läkemedelsanvändning måste hänsyn även tas till eventuella miljökostnader. Att använda
mindre miljöbelastande behandlingar, under förutsättning att de är likvärdiga ur medicinskt perspektiv, ökar
kostnadseffektiviteten.
Hur förväntas aktiviteten bidra till att kostnadsutvecklingen för läkemedel blir hållbar? Enligt samma resonemang som
ovan är det viktigt att förstå, och i så stor utsträckning som möjligt minimera, miljökostnader kopplade till
läkemedelsanvändningen (utan att äventyra det medicinska värdet av en behandling).
Genomförandeplan:
En arbetsgrupp håller på att formeras, med deltagande från alla olika relevanta intressenter (exempelvis
Läkemedelsverket, Apoteksföreningen, Upphandlingsmyndigheten och SKL). Ett möte med gruppen inplaneras för
maj/juni, och två möten är planerade under hösten. Avrapportering planeras ske innan årsskiftet.
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
Alltfler medborgare vill ”konsumera grönt”, detta torde även gälla patienter och läkemedelskonsumtion.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
Sverige ligger i absolut framkant vad gäller hållbarhetsdiskussioner inom läkemedelsområdet. Miljöbedömning av
läkemedelsprodukter är ett helt världsunikt initiativ.
3.5 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Aktivitetens syfte är att utarbeta rutiner för att hantera landstingens subventioner av
läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, till exempel preventivmedel och smittskyddsläkemedel. De rutiner
som används idag är administrativt omfattande såväl för landsting som för apoteksaktörer.
Under 2015 har frågan framför allt handlat om behovet att förbättra hanteringen av statistik och fakturahantering för
smittskyddsläkemedel, och E-hälsomyndigheten har haft ett uppdrag att utarbeta en lösning för detta. Lösningsförslaget
har utarbetats i samråd med Sveriges Apoteksförening och Sveriges Kommuner och Landsting och förslaget kommer att
utvecklas tekniskt under 2016. Sveriges Kommuner och Landsting har i samband med dessa diskussioner också gjort en
genomgång av informationsstrukturen för landstingens alla subventioner i syfte att skapa en modell för framtida
gemensam hantering.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har haft i uppdrag att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda
läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten inkom i mars 2015 med en rapport med bl.a. lagförslag som
möjliggör utbyte på apotek även för läkemedel utanför förmånerna och att en oberoende prisdatabas byggs upp för att
förskrivare och patienter ska kunna agera mer informerat. Rapporten har remissbehandlats. Många remissinstanser är
kritiska till att frågan om fri prissättning i apoteksledet inte är utredd och menar på att de förslag som Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket föreslår bara löser delar av problemet. Flera remissinstanser föreslår därför att frågan, i den
delen, ska utredas på nytt.
Samarbetsytor: Sveriges Kommuner och Landsting och E-hälsomyndigheten bör ansvara för aktiviteten i samverkan
med Sveriges Apoteksförening.
Aktivitetens målsättning:
Hur förväntas aktiviteten bidra till att nyttan med läkemedelsbehandlingen ökar i förhållande till risken (eller att risker
minskas i förhållande till nyttan) för patienten och samhället?
Aktiviteten syftar till bättre uppföljning av smittskyddsläkemedel både när det gäller ekonomiska och medicinska
aspekter. Aktiviteten kan därigenom bl.a. bidra till en förbättrad användning av dessa läkemedel genom att landstingen
får bättre underlag för förskrivningsrekommendationer. I den del som avser förslagen i TLV:s rapport kring läkemedel
utanför förmånen är det i nuläget för tidigt att bedöma hur målsättningen kan uppnås.
Hur förväntas aktiviteten bidra till en minskad miljöpåverkan?
–
Genomförandeplan:
Regeringen beslutade den 3 mars 2016 om propositionen Uppföljning av smittskyddsläkemedel (prop. 2015/16:97). I
propositionen föreslås att lagen (1996:1156) om receptregister ska få innehålla uppgifter om kostnadsfrihet enligt
smittskyddslagen och att öppenvårdsapotekens fakturering av landstingen för läkemedel som omfattas av
kostnadsfriheten (smittskyddsläkemedel) ska ske via E-hälsomyndigheten. Landstingen och apoteksbranschen har enats
om en lösning där apotekspersonalen ska lägga in uppgifterna om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen i sina
receptexpeditionssystem. Förslagen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2016.
Mot bakgrund av det blandade remissutfallet av TLV:s rapport bl.a. om behovet av ytterligare utredning att vissa
avgörande delar så måste frågornas kommande hantering analyseras och beredas ytterligare. Avsikten är att sådan analys
ska vara färdig under 2016
Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?
E-hälsomyndigheten kommer att behöva få uppgifterna om smittskyddsläkemedel i strukturerad form. Som nämnts har
landstingen och apoteksbranschen kommit överens om att apotekspersonalen ska lägga in uppgifterna om kostnadsfrihet
enligt smittskyddslagen i sina receptexpeditionssystem. Detta möjliggör en mer effektiv hantering av fakturering och
uppföljning än i dag.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?
En mer effektiv uppföljning kan bidra till förbättrad behandling, vilket kommer patienterna till godo. . I den del som
avser förslagen i TLV:s rapport kring läkemedel utanför förmånen är det i nuläget för tidigt att bedöma hur aktiviteten
beaktar de olika perspektiven då förslagen bereds.
På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?
–
