2014-04-14
Den veterinärmedicinska
biverkningsrapporteringen 2013
Innehåll
Bakgrund .......................................................................................................................... 1
Rapporterade läkemedelsbiverkningar hos djur under 2013 ............................................ 2
Häst ................................................................................................................................... 4
Nöt .................................................................................................................................... 5
Får ..................................................................................................................................... 6
Svin ................................................................................................................................... 6
Hund ................................................................................................................................. 6
Katt ................................................................................................................................... 9
Kanin .............................................................................................................................. 10
Marsvin ........................................................................................................................... 10
Höns................................................................................................................................ 10
Reaktioner hos människa................................................................................................ 10
Avslutning ...................................................................................................................... 11
Bakgrund
Det har sedan mer än tjugo är tillbaka funnits möjlighet att rapportera
läkemedelsbiverkningar hos djur till Läkemedelsverket. Rapporteringen görs främst av
veterinärer, men även djurägare och andra personer som har hand om djur har denna
möjlighet. På Läkemedelsverket görs kontinuerligt en analys av de inkomna rapporterna
och sammanställningar publiceras regelbundet, främst i Svensk Veterinärtidning. Sedan
flera år tillbaka sker även en vidarerapportering av de svenska biverkningsrapporterna till
den europeiska läkemedelsmyndigheten i London (European Medicines Agency/EMA).
Biverkningarna från de olika EU-länderna läggs in den databas (EudraVigilance
Veterinary /EVVet) som finns vid EMA och de analyseras och diskuteras sedan
regelbundet av en arbetsgrupp (Veterinary Pharmacovigilance Working Party) med
medlemmar från de olika EU-länderna, som arbetar med dessa frågor. Sammanställningen
av ett stort antal biverkningsrapporter i EVVet-databasen ger ökade möjligheter att
upptäcka nya biverkningar samt att få en överblick av de biverkningsproblem som kan
vara förenade med den veterinärmedicinska läkemedelsanvändningen.
Veterinära biverkningsrapporter 2013
1
Rapporterade läkemedelsbiverkningar hos djur under 2013
Under 2013 har 418 rapporter om biverkningar av läkemedel hos djur sänts in till
Läkemedelsverket. I tabellen nedan anges hur rapporterna fördelas på djurslag och
läkemedelsgrupper (läkemedlen har grupperats enligt ATCvet-systemet).
Veterinära biverkningsrapporter 2013
2
2014-04-14
Läkemedelsbiverkningar hos djur 2013 grupperade enligt ATCvet-systemet.
ATCvet-grupp
QA Matsmältningsorganen
Häst
Nöt
1
Får
Svin
Hund
1
Katt
Kanin Marsvin Höns Människa
3
1
QC Hjärta och kretslopp
Summa
2
2
7
QG Urin & könsorgan
7
QH Hormoner
7
6
110
25
6
1
20
5
1
6
37
3
52
20
6
40
50
11
QI Immunologiska medel
32
9
1
QJ Infektionssjukdomar
8
4
1
9
QL Immunsystemet
QM Rörelseapparaten
11
QN Nervsystemet
13
1
1
2
QP Antiparasitära medel
1
3
1
QR Andningsorganen
1
QS Ögon & öron
8
QV Varia
2
Summa
Veterinära biverkningsrapporter 2013
66
17
5
11
254
13
4
1
1
1
2
192
71
1
9
1
2
56
4
3
1
1
3
418
Det framgår att de flesta rapporterna rör hund och därefter följer häst, katt, nöt och svin.
Det finns fem rapporter för får, fyra för kanin och en rapport vardera för marsvin och
höns. Tre rapporter rör reaktioner hos människa. De reaktioner som rapporteras oftast är
de som ses vid vaccinationer (grupp QI). Det finns även ett avsevärt antal rapporter för
antiparasitära medel (grupp QP), NSAID (non-steroidal antiinflammatory drugs /ickesteroida antiinflammatoriska medel/) (grupp QM) och läkemedel som har effekter på
nervsystemet (grupp QN).
I texten nedan redogörs, främst av utrymmesskäl, för endast en del av de
biverkningsrapporter hos djur som anmälts under 2013. I FASS Vet och i de olika
preparatens produktresuméer anges under rubriken ”Biverkningar” en del av de negativa
reaktioner som diskuteras i sammanställningen nedan. I andra fall finns inte de
biverkningar som diskuteras med i FASS Vet eller i produktresuméerna. De biverkningar
som tagits med i sammanställningen är sådana som är frekvent förekommande, som är
allvarliga samt som av andra skäl bedömts vara intressanta att diskutera. Nedan redogörs
för biverkningarna hos de olika djurslagen och hos människa.
Häst
Liksom tidigare år hör reaktioner efter vaccinationer (grupp QI) till de biverkningar som
rapporterats oftast hos häst under 2013. Biverkningar har rapporterats hos hästar som
vaccinerats mot hästinfluensa och ibland även mot tetanus och/eller botulism. I de flesta
fallen sågs nedsatt allmäntillstånd och feber, oftast i kombination med lokala reaktioner på
injektionsplatserna (ömhet och svullnader som i några fall utvecklades till bölder) samt
stelhet och ovilja att röra sig och att äta, särskilt från marken. Reaktionerna har som regel
avklingat inom ett par dagar till en vecka, men symtomen var i några fall mer utdragna.
Vaccinationsbiverkningar är oftast immunmedierade reaktioner orsakade av
vaccinantigenet eller av någon annan vaccinkomponent, såsom adjuvans eller
konserveringsmedel. Det finns en rapport där det meddelas att en häst, fem dagar efter
vaccination mot hästinfluensa och stelkramp, visade stelhet i käkarna och svårigheter att
tugga. Dagen därpå hade hästen svårt att andas och den föll omkull och hade kramper. Då
det fanns en stark misstanke att hästen hade fått stelkramp avlivades den. Stelkramp
orsakas av toxiner bildade av stelkrampsbakterien (Clostridium tetanus), som är en
anaerob bakterie, d.v.s. den växer i en miljö där det inte finns syre. Det är troligt att hästen
i anslutning till vaccinationen fått ett sår som infekterats med tetanusbakterier och att
därefter bakterietillväxt skett i en anaerob sårmiljö. Det är således osannolikt att det är
vaccinet i sig som orsakat stelkrampen.
Det finns fem rapporter om hästar som reagerade akut efter intramuskulära injektioner av
bensylpenicillinprokain (penicillinchock) (grupp QJ). Hästarna reagerade strax efter
injektionerna med vinglighet, skakningar, ryckningar och våldsamma rörelser och de
föreföll panikslagna. Förloppen pågick i ca 5-15 minuter varefter hästarna återhämtade
sig. Penicillinchock hos häst är ett välkänt fenomen. Hästarna återhämtar sig som regel
inom loppet av ca en halvtimme, men i en del fall dör de inom några minuter. Troligen
Veterinära biverkningsrapporter 2013
4
orsakas de flesta fallen av penicillinchock av prokain, som efter injektionen spjälkas loss
från bensylpenicillinet. Experimentella studier har visat att då prokain ges till häst i doser
motsvarande de som ges vid injektion av bensylpenicillinprokain erhålls CNS-effekter
som liknar de som ses vid penicillinchock. Det är även möjligt att penicillinchock (men
mera sällan) kan bero på en anafylaktisk allergireaktion. Sådana reaktioner kan i sällsynta
fall även ses efter intravenösa injektioner av vattenlösliga kalium- eller natriumsalter av
bensylpenicillin. Bensylpenicillin innehåller en -laktam-enhet, och har liksom ett par
metaboliter, en affinitet för proteiner och kan ge komplex (konjugat) som kan ge en
immunisering och framkalla en anafylaktisk chock.
Det finns elva rapporter för hästar som fått NSAID (grupp QM). Dessa preparat har en
avsevärd användning hos olika djurslag (och även hos människa), men ingen av de
använda substanserna är idealisk ur biverkningssynpunkt. Det är känt att NSAID hos
hästar, liksom hos andra djurslag, kan ge ulcerationer och erosioner i slemhinnan i
magtarmkanalen. Exempel på andra biverkningar är njurskador, leverskador, blödningar
och allergiska reaktioner. I föreliggande biverkningsrapportering finns meddelanden om
hästar som bl.a. reagerat med tarmstörningar, njurskador och anafylaktiska
allergireaktioner.
Ett par biverkningar inom gruppen Nervsystemet (grupp QN) rör hästar som fått sedativa
medel, såsom a2-receptoragonisten detomidin (Domosedan vet) eller analgetika, såsom
opioiden butorfanol (Dolorex vet, Vetalgin vet). Exempel på biverkningar som sågs var
rörelsestörningar, balansproblem och kramper. Det är välkänt att komplikationer kan
inträffa hos hästar, liksom hos andra djurslag, i samband med sedering och analgesi, även
när detta sker lege artis.
Nöt
Det finns fem biverkningsrapporter där det meddelas att akuta anafylaktiska reaktioner
erhållits hos kalvar som vaccinerats mot ringorm med vacciner som innehåller försvagade
mikrokonidier av Trichophytum verrucosum (Bovilis Ringvac vet; Trichoben vet) (grupp
QI). Nio av de vaccinerade kalvarna dog inom 1-2 timmar efter vaccinationerna. Flera av
dessa hade då de hittades skum i näsborrarna. Ytterligare nio kalvar rapporterades bli akut
dåliga, men de överlevde. Det finns i den tidigare biverkningsrapporteringen flera
meddelanden om akuta reaktioner och dödsfall hos nötkreatur som vaccinerats mot
ringorm. Eftersom ett mycket stort antal nötkreatur vaccineras årligen mot ringorm i
Sverige blir incidensen för biverkningarna låg. Reaktionerna antas ha en allergisk genes.
Det är dock oklart varför enstaka djur kan reagerar med en så allvarlig akut anafylaxi.
Det finns två rapporter där det meddelas att kalvar som vaccinerats med Trichoben vet
ändå drabbades av ringorm cirka en månad efter vaccinationerna. I det ena fallet blev
några av kalvarna mycket dåliga och dog. Man vet att vaccinerade djur kan drabbas av
ringorm om de vaccineras under inkubationsstadiet till sjukdomen. Detta är en möjlig
förklaring till de inträffade fallen.
Veterinära biverkningsrapporter 2013
5
Det finns en rapport om en ko som dog plötsligt ett par minuter efter en intramuskulär
injektion av bensylpenicillinprokain + dihydrostreptomycin (Streptocillin vet) (grupp QJ).
Bensylpenicillinprokain kan hos nöt, liksom hos häst (men mera sällan) framkalla akuta
anafylaktiska reaktioner. De tänkbara mekanismerna är desamma som hos häst, d.v.s.
toxicitet av prokain, som frisatts från bensylpenicillinprokainet, eller en anafylaktisk
allergireaktion, troligen riktad mot bensylpenicillindelen av preparatet.
I två rapporter meddelas att det fanns rester av antibiotika i mjölken utöver den stipulerade
karenstiden hos två kor som före kalvningen sintidsbehandlats i juvret med
bensylpenicillinbenzatin + dihydrostreptomycin (Siccalactin vet).
Får
Biverkningarna som rapporterats hos får rör djur som vaccinerats med ett kombinerat
klostridie- och pasteurellavaccin , djur som behandlats mot en infektion med
bensylpenicillin + metacam (ett NSAID-preparat) samt djur som avmaskats med flumetrin
(en pyretroid) eller med ivermektin (en makrocyklisk lakton) + klosantel (en substans som
påverkar den oxidativa fosforyleringen).
Svin
Det finns nio rapporter om biverkningar hos grisar i samband med vaccinationer (grupp
QI). Tre av dessa rapporter rör grisar som vaccinerats mot circovirus typ 2, som är ett
virus som kan orsaka en plötslig avmagring (wasting) hos avvanda grisar. Sjukdomen
kallas post weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS). Två rapport rör grisar som
vaccinerats mot mycoplasma (M. hyopneumoniae), som är en bakterie som kan orsaka en
torr, ofta kronisk, hosta. Sjukdomen kallas swine enzootic pneumonia (SEP; ”grishosta”).
Två rapporter rör grisar som vaccinerats mot både PMWS och SEP. En rapport rör grisar
som vaccinerats mot Lawsonia intracellularis, som är en bakterie som kan orsaka en
kronisk tarminfektion och som en följd av detta en försämrad tillväxt hos unga grisar.
Sjukdomen kallas proliferativ enteropati (PE) där ett kännetecken är en kraftigt förtjockad
slemhinna i nedre delen av tunntarmen (ileum). En rapport rör grisar som vaccinerats mot
Actinobacillus pleruropneumoniae, som är en bakterie som kan orsaka allvarliga
lunginflammationer hos grisar. Sjukdomen kallas elakartad lungsjuka. Exempel på
biverkningar som sågs hos de vaccinerade grisarna är feber, trötthet, nedsatt aptit,
vinglighet, kramper, urtikaria och andningssvårigheter. Flera dödsfall finns rapporterade.
Ofta har ett avsevärt antal grisar i en besättning vaccinerats samtidigt. I några fall har då
biverkningarna begränsats till en eller ett par kullar, medan i andra fall biverkningar har
uppträtt hos flertalet grisar i besättningen.
Hund
Av de rapporter som anmäldes för hund 2013 rör de flesta vaccinationsbiverkningar (gupp
QI). De basvacciner som ges till hund skyddar mot valpsjuka, smittsam leverinflammation
(HCC), parvovirusinfektion och kennelhosta. Det finns också ett vaccin mot
Veterinära biverkningsrapporter 2013
6
herpesvirusinfektion. Hundar kan dessutom ibland behöva vaccineras mot rabies,
leptospiros och leishmania. Under 2013 introducerades även ett vaccin mot borrelios. Alla
vaccinerna utom ett vaccin mot kennelhosta sprutas subkutant. Kennelhostavaccinet ges i
nosen. Incidensen för de rapporterade biverkningarna för de olika vaccinerna ligger på en
eller ett par rapporter per 10 000 vaccinationer.
För de olika vacciner som ges subkutant ses liknande spektra av symtom. Hundarna får
som regel ett nedsatt allmäntillstånd och ibland även feber. De reaktioner som ses i övrigt
består i lokala reaktioner på injektionsplasterna, svullnad kring nosen och runt ögon och
öron, klåda i olika delar av kroppen, kräkningar, urtikaria, diarré och ataxi. I en del fall
kan reaktionerna bli mycket allvarliga och dödsfall förekommer. Det kan antas att
reaktionerna oftast har en allergisk genes. Antigenet som framkallar biverkningarna kan
vara någon av de aktiva vaccinkomponenterna eller någon annan komponent som ingår i
vaccinet. För det vaccin som ges intranasalt ses biverkningar främst från de övre
luftvägarna i form av hosta, nysningar och rosslingar. Dessa biverkningar är som regel
relativt lindriga.
Som angetts ovan introducerades under 2013 ett vaccin mot borrelia (Trilyme). För detta
vaccin har det under året anmälts 15 biverkningsrapporter som främst rör lokala reaktioner
på injektionsställena. Reaktionerna beskrivs som hårda svullnader av varierande storlek,
från ett par centimeter i diameter upp till cirka 15 cm i diameter. De är inte ömma och de
tycks inte besvära hundarna. I ett fall har svullnaden punkterats och då visats innehålla
blod med vita blodkroppar (neutrofiler). Det anges i Fass vet och i produktresumén för
Trilyme att det på injektionsställena kan förekomma övergående svullnader, men av en
mycket mindre storlek (max 7 mm i diameter) än de som rapporterats till
Läkemedelsverket.
Ett brett spektrum av hundraser finns med i biverkningsrapporteringen, men de
sammanställningar som gjorts indikerar att det finns en överrepresentation för små
hundraser. Det är möjligt att det dessutom kan finnas en genetisk predisposition hos en del
hundraser, såsom chihuahua.
Det finns i materialet för 2013 två meddelande om s.k. ”pinscherreaktioner”. Dessa
reaktioner har uppmärksammats främst i Sverige och Finland och på senare år även i
Tyskland och ses hos pinscher (mellanpinscher) och ibland även hos dvärgpinscher.
Reaktionerna debuterar cirka 9-12 dagar efter vaccinationerna och karaktäriseras av
beteendeförändringar, såsom oro, aggressivitet, ljus- och ljudkänslighet samt neurologiska
rörelsesymtom. Biverkningarna tycks främst uppträda då hundarna vaccineras för första
gången och då det finns en valpsjukekomponent med i vaccinet. De framkallas troligen av
en vaccinär encefalit. Varför de drabbar pinscher och dvärgpinscher är inte klarlagt men
det antas bero på en ärftlig immunologisk egenhet inom pinscherpopulationerna. Dessa
biverkningar är välkända bland uppfödare och ägare av pinscher och dvärgpinscher men
de rapporteras sällan till Läkemedelsverket.
Inom gruppen antiparasitära medel (grupp QP) finns 15 meddelanden om hundar som
reagerat på ett fästinghalsband som innehåller pyretroiden deltametrin som aktiv substans
Veterinära biverkningsrapporter 2013
7
(Scalibor vet halsband). En rapport rör en hund som fått en spot-on lösning som innehåller
pyretroiden permetrin som aktiv komponent (Exspot vet spot-on). De negativa reaktioner
som rapporterats för dessa preparat var främst hudbiverkningar och neurologiska
biverkningar. Deltametrin och permetrin tillhör gruppen pyretroider, som hos husdjur
används för att bekämpa artropoder (fästingar, loppor, löss, knott, myggor). Pyretroiderna
verkar hos artropoderna genom att öppna spänningsberoende natriumjonkanaler i nerver,
vilket leder till neuronal membrandepolarisering. Det är troligt att man hos de hundar där
neurologiska biverkningar ses får en så stor hudabsorption av pyretroiderna att
systemeffekter erhålls och att mekanismerna för effekterna på de neuronala funktionerna
hos hundarna är liknande dem som föreligger hos artropoderna. Hudlesionerna kan antas
ha en allergisk genes.
Det finns 15 biverkningsrapporter för hundar som fått preparat som innehåller
makrocykliska laktoner. Till denna grupp hör avermektinerna och milbemycinerna. Dessa
substanser är verksamma både mot vissa inälvsmaskar (nematoder) och mot ektoparasiter
(artropoder) och de benämns därför endektocider. Substanser som finns med i 2013 års
biverkningsrapportering är selamektin (Stronghold spot-on), moxidektin (Advocate spoton) och milbemycinoxim (Milbemax vet tabletter; Interceptor vet tabletter). Det kliniska
förloppet inkluderar oftast neurala symtom såsom ataxi, svårighet att hålla balansen,
muskeldarrningar och beteendeförändringar. Bradykardi, trötthet, kräkningar och diarré
förekommer också. För spot-on lösningarna ses även lokala reaktioner på
applikationsplatserna.
De makrocykliska laktonerna har hos parasiterna en affinitet för GABA- och glutamatreglerade inhibitoriska kloridjonkanaler i nerver. Hos däggdjur begränsar blodhjärnbarriären upptaget av de makrocykliska laktonerna i CNS. I de fall där hundar
reagerar med neuronala symtom antar man att det har tagits upp så mycket av
substanserna över blod-hjärnbarriären att detta framkallat en inhibitorisk effekt på den
GABA-reglerade neuronala transmission som finns i hjärnan hos däggdjur. Upptaget av de
makrocykliska laktorerna över blod-hjärnbarriären begränsas av p-glykoproteinpumpen.
Man har sett att vissa colliehundar kan vara särskilt känsliga för en del makrocykliska
laktoner (främst ivermektin). Dessa hundar har en mutation i den gen som kodar för pglykoprotein (mdr1-genen), vilket gör att mer substans tas in i hjärnan, jämfört med
hundar som inte har denna mutation.
Det finns 8 rapporter för hundar som behandlats med fipronil (Frontline vet spot-on) eller
fipronil + (S)-metopren (Frontline Comp spot-on). De biverkningar som sågs var
neurologiska effekter och hudaffektioner. Fipronil interagerar med kloridjonkanaler hos
artropoder. (S)-metopren är en juvenil hormonanalog som hämmar utvecklingen av
immatura stadier hos artropoder. Det finns i den tidigare biverkningsrapporteringen i
Sverige flera meddelanden om negativa effekter hos hundar som behandlats med dessa
preparat.
De rapporter som finns inom ”gruppen QM” rör alla NSAID. Hos de flesta hundarna sågs
kräkningar och diarréer, som i många fall var blodblandade. Hundarna återhämtade sig
Veterinära biverkningsrapporter 2013
8
som regel, ofta efter intensivbehandling, men fem av hundar dog eller avlivades i dålig
kondition.
Hundar kan vara mycket känsliga för de negativa effekter som NSAID kan ge. Skador på
mag-tamslemhinnan är därvid de vanligaste biverkningarna. De huvudsakliga
farmakologiska egenskaperna hos NSAID, d.v.s. de analgetiska, antiinflammatoriska,
antipyretiska och trombocytaggregationshämmande effekterna, är relaterade till
substansernas primära verkningsmekanism, som är en hämning av cyklooxygenas (COX-1
och COX-2). Cyklooxygenas är aktivt i den initiala metabolismen av arakidonsyra till
prostaglandiner och tromboxaner. I mag-tarmslemhinnan är COX-1 ansvarigt för syntesen
av prostaglandiner som hämmar syrasekretion och ökar mukusproduktion och därigenom
skyddar slemhinnan. Hämning av COX-1 i mag-tarmslemhinnan kan ge dyspepsi,
illamående, kräkningar och diarré och i en del fall även ulcerationer och erosioner. Andra
biverkningar som kan ses hos hund som behandlas med NSAID är njurskador, leverskador
och blödningar.
Biverkningarna inom gruppen ”Nervsystemet” (grupp QN) rör hundar som fått sedativa,
såsom 2-receptoragonisterna medetomidin (Dorbene vet) och dexmedetomidin
(Dexdomitor), anestetika, såsom ketamin (Ketaminol vet), analgetika, såsom opioiden
butorfanol (Dolorex vet) eller antiepileptika såsom imepitoin (Pexion). Exempel på
biverkningar som rapporterades är cirkulationssvikt, svag puls, bleka slemhinnor, kramper
och leverskada. Det finns i den tidigare biverkningsrapporteringen ett avsevärt antal
meddelanden om allvarliga reaktioner hos hundar som fått dessa preparat.
Inom gruppen ”Ögon och öron” (grupp QS) finns rapporter om hundar som fått kraftigt
nedsatt hörsel eller blivit döva efter behandling med antiinfektiva örondroppar (Canaural
vet; Surolan vet). Det är troligt att hörselnedsättningen i de flesta fallen framkallas av
reaktioner i ytter- eller mellanörat som gör att ljud inte förmedlas in till innerörat
(konduktiv hörselnedsättning).
Katt
Liksom hos hund rapporterades hos katt de flesta biverkningarna för vacciner (grupp QI).
De basvacciner som ges till katt skyddar mot kattpest och kattsnuva. Kattpest orsakas av
kattens parvovirus. Kattsnuva är ofta komplex med sjukdomsframkallande virus, såsom
herpesvirus och calicivirus, och även bakterier såsom mykoplasma och bordetella. Det
vaccin som oftast används mot kattsnuva innehåller försvagat felint calicivirus och
försvagat felint herpesvirus typ 1.
Biverkningsrapporteringen visar att de negativa effekterna hos katter vid vaccinationer i
de flesta fallen kan relateras till överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner;
anafylaxi). Dessa reaktioner erhålls huvudsakligen i vävnader som är i kontakt med
kroppsytor, d.v.s. hud, magtarmkanal och andningsvägar. Hos katt ses oftast effekter på
magtarmkanalen, med diarré och kräkningar. Vanligt är även reaktioner från huden
(angioödem) och ibland ses också symtom från andningsvägarna (rinit och dyspné). Den
Veterinära biverkningsrapporter 2013
9
allvarligaste formen av anafylaktisk reaktion, d.v.s. anafylaktisk chock, innefattar som
huvudsymtom en kardiovaskulär kollaps, som betingas av en allmän vasodilatation.
Det finns ett par rapporter där kattungar som vaccinerades mot kattpest och kattsnuva efter
ett par dagar reagerade med tecken på artrit, med feber och hälta på ett eller flera ben. Det
finns i den tidigare svenska biverkningsrapporteringen flera meddelanden om biverkningar
av detta slag hos katter som vaccinerats med ett vaccin där en av komponenterna är ett
försvagat (attenuerat) calicivirus. Det är känt att en del stammar av felint calicivirus har en
predilektion för leder, vilket kan ge artrit. I de fall där en kull kattungar vaccineras ses ofta
reaktionerna hos någon eller några individer medan hos andra kattungar inga negativa
reaktioner observeras.
Inom gruppen ”Hormoner” (grupp QH) finns 6 rapporter för katter som behandlats med
tiamazol (Felimazol vet) mot hypertyreoidism. Det anges i Fass Vet och i produktresumén
att Felimazol vet hos katt kan ge ett antal biverkningar, såsom kräkningar, anorexi, svår
klåda med avskavning på huvud och hals samt hematologiska avvikelser och hepatopati.
Detta spektrum av biverkningar förekom bland de katter hos vilka negativa effekter av
Felimazol vet rapporterades.
Kanin
De biverkningsrapporter som finns för kaniner rör i alla fallen vaccinationer mot akut
virushepatit (rabbit viral haemorrhagic disease) och myxomatos. Tre av de kaniner som
vaccinerades rapporterades ha dött, troligen som en följd av anafylaktisk chock.
Marsvin
Det finns en rapport där det meddelas att bland tio marsvin som fick selamektin
(Stronhold spot-on) mot kvalster hittades tre av djuren döda dagen efter behandlingen.
Höns
I en rapport meddelas att i en flock om tio tamhöns som vaccinerades mot infektiös
laryngotrakeit, där vaccinet enligt instruktionen administreras som ögondroppar, fick fem
av djuren svullna och röda ögon. Hos två av hönsen avklingade reaktionerna inom en
vecka, medan de kvarstod och förvärrades hos tre av hönsen.
Reaktioner hos människa
Det finns tre rapporter där människor fått negativa reaktioner till följd av exponering för
preparat registrerade för veterinärmedicinskt bruk. I en rapport meddelas att en djurägare
fick en allergiska reaktion med ödem, hudutslag och brännande känsla i ansikte och nacke
efter kontakt med en hund som behandlats med ett antiparasitärt preparat för utvärtes bruk.
En annan djurägare fick en märklig smak på tungan då hon duschade en hund som
behandlats med ett antiparasitära preparat för utvärtes bruk. En svinbonde injicerade av
misstag ett grisvaccin i låret. Detta resulterade i en irritation runt injektionsplatsen.
Veterinära biverkningsrapporter 2013
10
Avslutning
Godkännande och registrering av läkemedel föregås av omfattande farmakologiska och
toxikologiska undersökningar. Ändå är det av tekniska skäl endast möjligt att vid
introduktionen av nya läkemedel ha klarlagt de vanligaste biverkningarna. Sådana som
inträffar sällan eller som är specifika för vissa djurslag eller raser inom ett djurslag kan
ibland endast upptäckas i samband med den praktiska terapin. Vid granskningen av
biverkningsrapporterna är man därför särskilt observant på nya preparat under de första
åren efter introduktionen.
Man gör också vid granskningen av biverkningsrapporterna en kausalitetsbedömning, dvs.
en uppskattning av hur troligt det är att de symtom som man ser hos djuret är relaterade till
det läkemedel som getts eller om symtomen kan bero på annan orsak. Man tar härvid
hänsyn till flera faktorer, såsom förekomst av kliniska och patologiska karakteristika
(baserat på tidigare kunskap om preparatet), association i tid mellan behandling och
negativa reaktioner samt uteslutning av andra orsaker än läkemedlet till de iakttagna
symtomen (t.ex. en fortsatt sjukdomsutveckling).
Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom human hälso- och sjukvård, en
författningsmässig skyldighet att rapportera vissa biverkningar. För veterinärer anges detta
i Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2012:15, 13§. Även djurägare och andra
personer som har hand om djur kan rapportera biverkningar. Rapporteringen av
läkemedelsbiverkningar innebär möjligheter att upptäcka nya biverkningar hos djur och att
bevaka kända negativa läkemedelseffekter. Rapporteringen av biverkningar utgör således
ett viktigt instrument för att minimera riskerna för negativa läkemedelseffekter.
Veterinära biverkningsrapporter 2013
11
