Ju noggrannare information jag får, desto
säkrare är jag på att jag tar rätt mängd insulin.
Om regleringen av blodsockret blir bättre, kan
det ge ett lägre HbA1c.
Nu finns det en ny ISO-standard för
blodglukosmätare. Den kräver att mätningarna
ska vara ännu noggrannare än tidigare.
DIABETES
Stor noggrannhet är en kombination
av riktighet och precision.
DÅLIG NOGGRANNHET
x
x
x
STOR NOGGRANNHET
x
x
x
x
DÅLIG NOGGRANNHET
x
xxxxxxx
x
Dålig noggrannhet trots god riktighet
Dålig noggrannhet trots god
precision (låg CV%)
xxxxxxx
Resultaten har både god riktighet
och god precision
I varje cirkel representerar centrum referensvärdet. I den vänstra är medelvärdet av alla
testresultaten samma som referensvärdet, även om inget av de individuella resultaten är
likt referensvärdet. I den mittersta är alla värden nästan identiska. Här har resultaten
mycket god precision och är reproducerbara, även om inget av de individuella resultaten
är lika referensvärdet. I den högra har resultaten god riktighet och god precision - ett
resultat som är att föredra.
Den nya ISO standarden, SS-EN ISO
15197:2013 kräver att alla blodsockermätare uppfyller noggrannhetskraven.
Dessutom krävs det att glukosmätarna
ska mäta lilka noggrannt även när
­personer med diabetes själva mäter.3
Men, vad är ISO?
ISO härstammar från det grekiska ordet
isos, som betyder jämlik. ISO International
Standard försäkrar oss om att produkter
och tjänster är säkra, pålitliga och av god
kvalitet.1
ISO-historien började 1946 då delegater
från 25 länder möttes på “Institute of Civil
Engineers” i London och bestämde sig för
att starta en ny internationell organisation
“för att underlätta en internationell koordinering och enande av industriella standarder”.
Sedan dess har de publicerat över 19.000
internationella standarder som täcker nästan alla aspekter inom teknologi och produktion.
Medlemmarna är från 164 länder och mer än 150 personer arbetar heltid för ISO:s centrala sekretariat i Geneve, Schweiz.1
ISO SS-EN 15197:2013 publicerades i maj 2013.
”
Diabetespatienterna kommer att få nytta av den nya ISO-standarden
för egenmätning. Den kräver att tillverkarna måste erbjuda system med
ännu större mätnoggrannhet. 2
International Organization for Standardization
För första gången ger standarden formella acceptkriterier för såväl noggrannhet som
utvärdering av tester gjorda av patienter och bedömning av interferenser (inkl hematokrit).2
Denna standard för system för blodsockerkontroll skiljer
sig från den tidigare 2003 versionen.3,4
Tillverkare av system för
blodsockerkontroll måste försäkra
sig om att deras teknologi klarar en
förbättring av noggrannheten från
± 20% till ± 15 %.2
Noggrannhetskraven i SS-EN ISO 15197:2013 fastställer
att 95% av mätningarna i laboratorium ska vara inom
±0,83 mmol/L av genomsnittligt mätta värden vid
glukoskoncentrationer <5,55 mmol/L eller inom ±15 %
vid glukoskoncentrationer på ≥5,55 mmol/L.
99% av de individuella mätningarna i laboratoriet skall
vara inom Zon A och B av standard Parkes-Concensus
Error Grid (CEG) för typ 1 diabetes.3
-5.55 mmol/L
4.2 mmol/L 5.55 mmol/L
-15%
-20%
laboratorie
referens
+0.83 mmol/L
+0.56 mmol/L
-0.56 mmol/L
-0.83 mmol/L
27.8 mmol/L
+20%
+15%
+5.55 mmol/L
På ett mer visuellt sätt...
Utvärderingen av analytisk kvalitet (kapitel 6 i SS-EN ISO 15197:2013)
som utförs av sjukvårdspersonal ska göras med:
Minst 95% av resultaten
• 3 olika LOT:er
• 100 olika försökspersoner
• Dubbla mätningar
600 tester
ska falla inom noggrannhetskriterierna
Dessutom ska 99 % av mätresultaten falla inom zon A och B enligt Parkes-Consensus
Error Grid för typ 1 diabetes.3
Kommer du ihåg noggrannhetskriterierna?
Hjälp mig att få en mätare som uppfyller
dessa krav!
Användarens utvärdering (kapitel 8 i ISO SS-EN 15197:2013)
som utförs av personer med diabetes, ska göras enligt följande:
Minst 100 personer med diabetes, som inte har använt systemet tidigare och inte fått
någon annan utbildning än vad som normalt bifogas systemet, ska delta i en utvärdering
och kunna uppnå resultat som uppfyller de nya noggrannhetskriterierna.3
Användaren - det är jag!
Det är jättebra, för
det är ju oss det
gäller!
Bayer AB
Diabetes Care
Box 606
169 26 Solna
Telefon: 020-83 00 84
www.diabetes.bayer.se
1. http://www.iso.org/iso/home/about.htm accessed 8th
January 2013
2.http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/
news.htm?refid=Ref1749, accessed 8th January 2013
3. ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systemsRequirements for blood-glucose monitoring systems for
self-testing in ­managing diabetes mellitus.
4. ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systemsRequirements for blood-glucose monitoring systems for
self-testing in managing diabetes mellitus.
GRØSET™ 03.15.B.SE
I maj 2016 förväntas det bli ett krav att följa standarden i SS-EN ISO 15197:2013.3
Försäkra dig redan idag om att alla dina diabetespatienter har en blodsockermätare som
uppfyller standarden i SS-EN ISO 15197:2013. Det är de värda.
