Läkemedelsverket 2014-11-26
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Mogadon 5 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller 5 mg nitrazepam
Hjälpämne: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit eller nästan vit, rund, platt tablett med fasad kant. Tabletten har brytskåra på ena sidan och
är präglad ”V MOG 5” på den andra.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär. Understödjande terapi, under begränsad tid, vid
behandling av kroniska sömnbesvär. Epilepsi speciellt vid infantil spasm med hypsarytmi
samt atypisk och typisk petit mal.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosen skall individualiseras. Behandling startas med lägsta rekommenderade dos och ökas
vid behov. Äldre skall i regel ha halverad dos jämfört med yngre d.v.s. 2,5 - 5 mg. Om det
finns organiska förändringar i hjärnan ska dosen av Mogadon inte överstiga 5 mg hos dessa
patienter.
Insomnia: 1 tablett (5 mg) ½ timme före sänggåendet. Dosen kan vid behov ökas till 10 mg.
Krampanfall:
Barn upp till 3 år: 2,5 mg/dygn, med upptrappning till 5–10 mg/dygn.
Barn 3–15 år: 5–15 mg/dygn.
Vuxna: 5–30 mg/dygn.
Dygnsdosen skall fördelas på 3–4 dostillfällen.
Tabletterna kan tuggas, sväljas eller lösas i någon vätska.
Övriga populationer
Hos patienter med kronisk pulmonell insufficiens och hos patienter med kronisk njur- eller
leversjukdom kan dosen behöva reduceras.
Användning bör ej fortgå längre än 4 veckor vilket även inkluderar urtrappning. Det kan vara
lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara
Läkemedelsverket 2014-11-26
tidsbegränsad och förklara exakt hur dosen kommer att minskas. Dessutom är det viktigt att
patienten är medveten om risken för rebound-fenomen (se Biverkningar), för att därigenom
minska oron över sådana symtom om de skulle uppstå när läkemedlet sätts ut. Behandling
med Mogadon ska inte avbrytas abrupt, utan dosen ska trappas ned. Läkemedlet ska tas precis
före sänggåendet.
När det gäller långverkande bensodiazepiner måste det dessutom meddelas att patienten ska
kontrolleras regelbundet i början av behandlingen för att, vid behov, minska dosen eller
administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Utsättning
Utsättningssymtom är mycket variabla och kan vara från några få timmar upp till en vecka
eller mer. I mindre allvarliga fall kan utsättningssymtomen inskränka sig till tremor,
rastlöshet, sömnlöshet, oro, huvudvärk och koncentrationssvårigheter. Dock kan
utsättningssymtom såsom svettningar, muskel- och magspasmer samt förändrad
medvetandegrad förekomma. I sällsynta fall kan delirium och konvulsioner förekomma.
Behandlingskontroll
Vid uppträdande av utsättningssymtom är en noggrann medicinsk kontroll och stöd till
patienten nödvändiga. Plötslig utsättning ska i allmänhet undvikas och istället ett gradvist
utsättningsschema följas.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot nitrazepam eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
svår pulmonell insufficiens
andningsdepression
myasthenia gravis
svår lever - och njurinsufficiens
spinal och cerebellär ataxi
korttidsbehandling av insomni hos barn och ungdomar
sömnapné
Varningar och försiktighet
En underliggande orsak till sömnsvårighet bör sökas innan beslut tas om behandling med
bensodiazepiner för symptomatisk lättnad.
Generellt bör försiktighet beaktas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt pulmonell
lever- och njurfunktion, vid nedsatt allmäntillstånd samt aktuella eller tidigare alkohol- eller
drogmissbrukare. Hos spädbarn, små barn samt äldre sängliggande patienter kan, i sällsynta
fall, hypersekretion och hypersalivation uppträda, vilket kan leda till pneumoni.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av yngre barn med terapiresistent epilepsi.
Bensodiazepiner rekommenderas inte som primär behandling av fobi eller tvångstillstånd,
kronisk psykos eller psykotisk sjukdom.
Läkemedelsverket 2014-11-26
Utsättning
När långverkande bensodiazepiner används är det viktigt att varna för att byta till en
kortverkande bensodiazepin, eftersom utsättningssymtom kan utvecklas.
I svåra fall kan följande symtom förekomma: derealisation, depersonalisation, hyperakusi,
domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, ljud och fysisk kontakt,
samt hallucinationer eller epileptiska anfall. I sällsynta fall kan utsättning efter höga doser ge
förvirringstillstånd och psykotiska manifestationer och konvulsioner.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Tolerans
Viss förlust av de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad
användning under några veckor.
Rebound insomni och ångest Ett övergående tillstånd då de symptom, som ledde till
behandling med en bensodiazepin återkommer i förstärkt form när behandlingen sätts ut. Det
kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest eller rastlöshet. Eftersom
risken för utsättnings- och reboundfenomen är större vid ett abrupt avbrytande av
behandlingen rekommenderas en gradvis nedtrappning av dosen.
Psykiska och paradoxala reaktioner
Onormala psykiska reaktioner på bensodiazepiner har rapporterats. Sällsynta effekter på
beteendet omfattar paradoxala aggressiva utbrott, upphetsning, förvirring, rastlöshet, agitation,
irritabilitet, vanföreställning, raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt
beteende och demaskering av depression med självmordstendenser. Yttersta försiktighet ska
därför användas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med
personlighetsstörningar. Om någon av dessa reaktioner uppstår ska användningen av
läkemedlet avbytas. Dessa reaktioner kan vara ganska svåra och uppstår med större
sannolikhet hos äldre.
Amnesi
Bensodiazepiner kan inducera anterograd amnesi. Tillståndet uppstår vanligtvis några timmar
efter intag av läkemedlet och kan pågå i upp till flera timmar. För att minska risken ska
patienterna därför se till att de kan få 7 till 8 timmars ostörd sömn.
Samtidigt bruk av alkohol/CNS depressiva läkemedel
Samtidigt bruk av nitrazepam och alkohol och/eller CNS depressiva medel skall undvikas.
Sådant samtidigt bruk kan förstärka de kliniska effekterna av nitrazepam och eventuellt leda
till kraftig sedering eller kliniskt betydelsefull andnings- och/eller kardiovaskulär depression
(se avsnitt 4.5).
Speciella patientgrupper
En ökning av intensitet och frekvens av CNS-toxicitetberoende på ålder har observerats,
framförallt vid höga doser. Därför skall dosen av nitrazepam inte överskrida 5 mg hos äldre
patienter (se avsnitt 4.2). På grund av den muskelrelaxerande effekten finns det risk för fall
och följaktligen höftfrakturer, särskilt hos äldre patienter när de stiger upp på natten.
Läkemedelsverket 2014-11-26
Hos patienter med kronisk pulmonell insuffiens och patienter med kronisk njur- eller
leversjukdom kan dosen behöva minskas. Bensodiazepiner är kontraindicerade för patienter
med svår leverinsufficiens.
Bensodiazepiner skall användas med extrem försiktighet hos patienter med en historia av
alkohol eller drogmissbruk.
Vid förlust eller sorg kan psykologisk anpassning hämmas av bensodiazepiner.
Beroende
Beroende kan förekomma under behandling med bensodiazepiner. Risken är mer uttalad hos
patienter under långtidsbehandling eller vid höga doser, speciellt hos predisponerade patienter
med tidigare alkoholism, drogmissbruk, personlighetsstörning eller annan allvarlig psykisk
störning i anamnesen. Symtom såsom depression, huvudvärk, muskelsvaghet, nervositet,
extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, rebound-insomni,
irritabilitet, svettningar och diarré har rapporterats efter abrupt avbrytande av behandling, även
hos patienter som får normala terapeutiska doser under korta tidsperioder.
För att minimera risken för beroende, skall bensodiazepiner förskrivas endast efter noggrant
övervägande av indikationen, och för kortast möjliga tid. Nödvändigheten av fortsatt
behandling bör prövas noggrant.
Redan befintlig depression kan utlösas eller förvärras under användning med bensodiazepiner,
som nitrazepam. Vid användning av bensodiazepiner kan självmordstendenser visa sig hos
deprimerade patienter. Läkemedlet ska därför inte användas utan adekvat antidepressiv
behandling.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:
galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Farmakodynamiska interaktioner
Nitrazepam kan potentiera effekten av centralt verkande läkemedel. En förstärkning av den
sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande
centraltverkande medel: barbiturater, analgetika, antipsykotika, lugnande medel, anestetika,
antikonvulsiva antidepressiva, hypnotika, anxiolytika, sedativa antihistaminer,
antihypertensiva och betablockerare.
När det gäller narkotiska analgetika kan förstärkning av euforin också förekomma, vilket leder
till ökat psykiskt beroende. Äldre kräver särskild övervakning.
När nitrazepam används tillsammans med antikonvulsiva kan biverkningar och toxicitet vara
tydligare, särskilt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer som inkluderar dem,
Detta kräver extra omsorg vid dosjustering i början av behandlingen.
Samtidigt intag av bensodiazepiner och natriumoxybat kan förstärka effekten av
natriumoxybat.
Läkemedelsverket 2014-11-26
Samtidig administrering av teofyllin och/eller aminofyllin kan minska den sedativa effekten
av benzodiazepiner.
Samtidigt intag av valeriana kan öka eller minska effekten av nitrazepam.
Alkoholförtäring bör undvikas under pågående behandling då den sedativa effekten kan
förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.
Farmakokinetiska interaktioner
Läkemedel som hämmar vissa leverenzym, såsom cytokrom P450 enzymet CYP3A4, kan
förstärka effekten av bensodiazepiner.
Exempel på läkemedel som är potenta hämmare är:
Boceprevir (virushämmare)
Ritonavir (virushämmare vid HIV-infektion)
Itrakonazol(medel mot svampinjektioner)
Klaritromycin (antibiotika)
Exempel på läkemedel som är medelstarka hämmare av enzymet CYP3A4 är:
kalciumanatagonister (vid högt blodtryck och kärlkramp, t.ex.verapamil och diltiazem)
cimetidin (H2-receptorantagonist vid magsår)
erytromycin (antibiotikum)
Nitrazepam interagerar med erythromycin som är en medelstark hämmare av CYP3A4.
Erytromycinbehandling ökar plasmakoncentrationer av nitrazepam med ca 25% genom att
hämma dess metabolism.
Kända inducerare av leverenzymer, t.ex. rifampicin och johannesört, kan öka clearance av
bensodiazepiner. Sambehandling med rifampicin (600 mg dagligen i 7 dagar) ökade clearance
av nitrazepam i friska frivilliga med 83%. Det motsvarar 45% lägre plasmaexponering av
nitrazepam. Inducerande effekt av leverenzymer varar 2 veckor efter att intaget av induceraren
upphört. Full inducerande effekt av leverenzymer uppnås först efter 2 veckors behandling.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Data som gäller människa saknas. I studier på möss och råttor orsakade nitrazepam störningar
på spermatogenes .
Graviditet
Läkemedelsverket 2014-11-26
Nitrazepam passerar placentabarriären. Kontinuerlig tillförsel under större del av graviditeten
kan ge upphov till hypotoni, påverkan av andningsfunktionen och hypotermi hos det nyfödda
barnet.
Det finns en begränsad mängd data från användning av nitrazepam hos gravida Enstaka
rapporter om missbildningnar hos människa orsakade av mycket höga doser nitrazepam har
förekommit. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). I djurstudier har
tillförsel av bensodiazepiner under dräktigheten givit upphov till gomspalt, CNSmissbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditet bör
därför Mogadon ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna
för fostret.
Amning
Eftersom nitrazepam utsöndras i bröstmjölk, ska användning av Mogadon hos mödrar som
ammar undvikas. Mjölk/plasmakvoten är cirka 0.3.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid behandling med Mogadon kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt
uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.
Om otillräcklig sömnduration förekommer, kan sannolikheten för nedsatt vakenhet öka.
Patienterna ska även informeras om att alkohol kan förstärka eventuell nedsatt vakenhet och
alkohol ska därför undvikas under behandling.
4.8
Biverkningar
Biverkningarna är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som
Vanliga (>1/100, < 1/10), Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100), Sällsynta (> 1/10 000, <
1/1000), Mycket sällsynta (<1 /10 000) samt Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
tillgängliga data).
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta: Blodsjukdomar (pancytopeni, agranulocytos, leukopeni)
Immunsystemet
Mycket sällsynta: Anafylaktisk reaktion, angioödem, överkänslighetsreaktioner.
Psykiska störningar
Vanliga: Befintlig depression kan framträda
Mindre vanliga: Delirium, insomni, kognitiv funktionsnedsättning
Sällsynta: Humörsvängningar, ångest
Ingen känd frekvens: Beroende, missbruk.
Eftersom risken för utsättningsfenomen/rebound-fenomen är större efter abrupt avbrytande av
behandling, rekommenderas att dosen minskas gradvis.
Läkemedelsverket 2014-11-26
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga: Balansrubbning, hypokinesi
Sällsynta: Epilepsi
Ingen känd frekvens: Anterograd amnesi, minnesluckor, dåsighet, förvirringstillstånd, dysartri.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Andningsdepression, ökad bronkialsekretion
Magtarmkanalen
Sällsynta: Bukobehag, illamående.
Lever och gallvägar
Sällsynta: Ikterus
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Utslag, urtikaria, klåda, dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: Trötthet
Sällsynta: Irritabilitet, rebound-effekt
Magbesvär, bl a i form av diarré, har i sällsynta fall observerats. Dåsighet, domningar, nedsatt
reaktionsförmåga, förvirring, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi och synstörningar kan
uppträda initialt, men minskar vanligen efter några dagar. Hos äldre kan förvirringstillstånd
uppträda vid för hög dosering. För att minska risken för anterograd amnesi bör patienten sova
ostört i 7–8 timmar efter intaget. En underliggande depression kan maskeras av
bensodiazepiner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
OBS! Samtidig förtäring av alkohol förstärker avsevärt toxiska effekter av
bensodiazepinderivat.
Symtom
Överdosering av bensodiazepiner visar sig vanligen som olika grad av centralnervös
depression, från dåsighet till koma. I lindriga fall kan symtomen vara dåsighet, mental
förvirring, dysartri, letargi, illamående och kräkningar. I allvarligare fall kan symtomen
tillkomma som mios, mydriasis, ataxi, hypotonus, hypotoni, takykardi, hypotermi,
andningsdepression, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall död. Överdosering kan
även ge upphov till paradoxala reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer.
Läkemedelsverket 2014-11-26
Behandling
Vid behandling av överdosering, oavsett läkemedel, bör man ha i åtanke att flera läkemedel
kan ha tagits.
I lindriga fall ska patienten få sova ut under kontroll av andning och cirkulation. Inducerad
kräkning rekommenderas inte. Aktivt kol kan minska upptaget. Ventrikelsköljning
rekommenderas inte rutinmässigt men kan användas i allvarliga fall. I allvarliga fall kan
ytterligare åtgärder (stabilisering av cirkulationen, med monitorering) behövas. På grund av
den höga proteinbindningsgraden och den stora distributionsvolymen hos nitrazepam är
sannolikt forcerad diures eller hemodialys av ringa värde. Vid intoxikation med allvarlig
påverkan på andning och cirkulation är flumazenil indikerat för att motverka den
centraldepressiva effekten. Flumazenil reverserar de centralnervösa effekterna och är indicerat
främst vid allvarlig bensodiazepinförgiftning för att undvika intubation och respiratorvård.
Kontroll av andning och kardiovaskulär funktion ska upprätthållas. Till vuxna ges 0,3 mg i.v.,
därefter vb upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålles. (Ofta räcker 2 – 3
doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg). OBS! Effektdurationen är kortare än för
bensodiazepinderivat varför kontinuerlig infusion kan vara av värde, förslagsvis 0,3 – 1
mg/timme (för dosering till barn kontakta Giftinformationscentralen).
Bensodiazepinantagonisten flumazenil är inte indikerad till patienter med epilepsi som har
behandlats med bensodiazepiner. Den antagonistiska effekten på bensodiazepin kan hos dess
patienter framkalla epileptiska antall. Flumazenil kan också vara olämpligt att ge vid vissa
blandintoxikationer t.ex. med substanser som kan ge kramper.
Om excitation förekommer ska barbiturater inte användas.
Toxicitet: 5 mg till 2-åring och 10 mg till 3-åring gav lindrig, 30 mg till 1½-åring gav måttlig,
20 – 25 mg till 4½-åring gav lindrig till måttlig intoxikation. 10 – 30 mg till 13-åring gav inga
förgiftningssymtom, 50 mg till 14-åring gav måttlig intoxikation. 50 – 150 mg till vuxna gav
lindrig, 150 – 500 mg till vuxna gav måttlig, 225 mg till vuxen gav allvarlig intoxikation.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel ATC-kod N05CD02
Nitrazepam binder till GABAA-receptorn på GABAerga neuron. Nitrazepam förstärker den
normala transmissionen av signalsubstansen GABA i CNS. GABA hämmar transmissionen av
flera viktiga sugnalsubstanser såsom noradrenalin, serotonin, dopamin och acetylkolin och
utövar en hypnotisk, sedativ, muskelrelaxerande och antikonvulsiv effekt. Långtidsbehandling
med besodiazepin leder till kompensatoriska förändringar i centra nervsystemet. GABAAreceptorer kan bli mindre känsliga för den långvaria starka effekten av bensodiazepiner,
antingen på grund av adaptation i själva GABAAreceptorn, intracellulära mekanismer eller
förändring i neurotransmittorsystement. Flera adaptationsmekanismer föreligger sannolikt
Läkemedelsverket 2014-11-26
samtidigt. Toleransutveckling av mer uttalad karaktär tycks ej uppträda mot den hypnotiska
effekten, inte ens efter längre tids behandling.
Nitrazepam förkortar insomningstiden och minskar benägenheten för spontant uppvaknande
under natten. Verkan inträder inom 30 till 60 minuter. Nitrazepam minskar andelen REMsömn men förlänger total sömntid genom att öka andelen icke REM-sömn.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Läkemedlet absorberas väl från magtarmkanalen, med maximal koncentration i blodet 2
timmar efter administreringen. Biotillgängligheten efter peroralt intag är ca 80%, med
betydande intraindividuell variation (från 53% till 97%). Vad gäller födans inverkan på
absorptionen av nitrazepam är resultaten varierande. Föda kan eventuellt minska och fördröja
absorptionen (upp till 30%).
Distribution
Nitrazepams proteinbindningsgrad är cirka 85-88% hos vuxna och barn.
Hos yngre personer är distributionsvolymen 2-2,5 l/kg medan den hos äldre personer är större
(4,8 l/kg).
Distributionshalveringstiden är cirka 15 minuter. Efter peroralt intag av 5 mg nitrazepam
uppnås en maximal serumkoncentration på 35-40 ng/ml. Dock kan den interindividuella
variationen i exponering vara stor. Kvoten (i procent) mellan genomsnittlig koncentration i
cerebrospinalvätska och koncentration i plasma ökade från 8.0% efter 2 timmar till 15.6%
efter 36 timmar. Koncentrationen i cerebrospinalvätska motsvarar således den icke
proteinbundna fraktionen av den aktiva beståndsdelen i plasma.
Farmakokinetiken för nitrazepam kan beskrivas som en två-kompartementsmodell.
Metabolism
Den viktigaste metaboliseringsvägen är reduktion och vidare acetylering av 7-nitrogruppen.
De viktigaste metaboliterna är 7-aminonitrazepam och 7-acetamidnitrazepam, som båda är
kliniskt inaktiva.
CYP3A4 är involverade i metabolismen av nitrazepam. Nitrazepam varken inducerar eller
hämmar metabola enzymer.
Eliminering
Halveringstiden för nitrazepam i plasma är i genomsnitt 30 timmar. Steady-state uppnås inom
5 dagar. I cerebrospinalvätska är halveringstiden cirka 70 timmar. Oral plasma clearance är
cirka 60-70 mL/min unga friska frivilliga.
Nitrazepam utsöndras främst som metaboliter i urinen, omkring 60% är konjugerade. Ungefär
en procent av nitrazepam återfinns i urinen i oförändrad form.
Särskilda patientgrupper
Eliminationsförmågan kan vara nedsatt hos personer med försämrad lever- och njurfunktion
samt hos nyfödda och äldre. Hos äldre patienter är distributionsvolymen större och den
Läkemedelsverket 2014-11-26
genomsnittliga halveringstiden ökar till 40 timmar. Som en konsekvens förlängs tiden till
steady state från 5 dagar till 7 dagar. Kvinnor och patienter med övervikt kan ha längre
terminal halveringstid på grund av ökad distributionsvolym.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts på mus, råtta och kanin med
doser från 1 till 300 mg/kg/dag. Vid 100 mg/kg/dag givet till råtta och kanin sågs multipla
skelettdefekter (råtta) och fosterresorption (råtta och kanin).
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med nitrazepam.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vattenfri laktos 301 mg, magnesiumstearat, majsstärkelse.
6.2
Inkompatitbiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
5 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Aluminium blister.
Förpackningsstorlekar: 10 och 50 tabletter
Glasburk.
Förpackningsstorlek: 100 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8
8052
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Läkemedelsverket 2014-11-26
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1967-05-09/2008-01-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-11-26
