BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vitrasert
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vitrasert implantat är ett polymerbaserat tillförselsystem för läkemedel, som innehåller ganciklovir
sammanpressat i tablettform.
Tabletterna innehåller minst 4,5 mg av den aktiva substansen ganciklovir och 0,015 mg
magnesiumstearat.
Tillförselsystemet består av ett semipermeabelt skikt av polyvinylalkohol (PVA), som tillåter diffusion av
läkemedlet, och ett icke permeabelt skikt av etylenvinylacetat (EVA). Diskontinuiteten i EVA-överdraget
bildar en diffusionsport för diffusion av ganciklovir från implantatet till ögat.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitrasert är ett ögonimplantat
Vitrasert implantat är ett polymerbaserat system, som inte eroderas, för läkemedelstillförsel med fördröjd
frisättning. Det innehåller ganciklovir sammanpressat i en tablett som är 1 mm tjock och har en diameter
på 2,5 mm. Tabletten är dragerad runtom med PVA samt med en diskontinuerlig hinna av EVA. Hela
tabletten är täckt med PVA och en sutursnibb av PVA är vidfäst.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Vitrasert implantat är indicerat fšr lokal behandling av retinit orsakad av cytomegalovirus (CMV) hos
patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (se 4.4 Särskilda varningar och åtgärder vid
användning).
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering och administration
Vitrasert implantat är endast avsett för implantering i ögats glaskropp.
Varje Vitrasert implantat ger fördröjd frisättning av det antivirala medlet under minst 3 månader. I
kliniska studier var mediantiden till progression av retinit 6–8 månader för patienter som behandlades med
Vitrasert implantat. När allt ganciklovir tömts ur implantatet, vilket kan konstateras genom att CMVretiniten förvärras, kan Vitrasert implantat bytas ut. I fall där sjukdomen fortskrider inom de 3 första
månaderna, bör behandlingen med Vitrasert implantat omprövas.
Kirurgisk teknik
Det kirurgiska ingreppet för intravitreal implantation av Vitrasert utförs under rutinmässig facial och
retrobulbär eller peribulbär blockad. Ett konjunktivalt snitt görs i den inferotemporala kvadranten vid
limbus, och hemostas uppnås med användning av bipolär diatermi. Vitrasert prepareras genom att en
nylonsutur förs 1,5 - 2,0 mm från botten på implantatet genom mitten av stödet. Resten av stödet klipps
bort så att avståndet mellan suturen och änden av stödet endast är 0,5 mm. Ett mikrovitreoretinalt blad,
mått 20, används för att öppna den inferotemporala skleran 4 mm från limbus för att implantera Vitrasert i
pars plana. Snittet förstoras sedan till 4-5 mm i omkrets. All glaskroppsprolaps excideras med ett
automatiskt vitrektomi instrument.
Sklerotomisnittets kanter hålls öppna för att kontrollera att underliggande pars plana genomskurits i hela
sin tjocklek. Stödet på implantatet grips då med en pincett med släta blad och förs in i ögat med
drogpelleten (implantatets ovansida) mot ögats främre del. Stor försiktighet iakttas under detta skede för
2
att inte perforera eller skada hinnan som täcker drogpelleten. Nylonsuturen används till att föra in ett
fästande stygn genom endera sidan av skleralsnittet och knyts därefter. Skleralsnittet tillsluts också med
en löpande nylonsutur. Balanserad saltlösning injiceras genom snittet för att återställa intraokulärtrycket.
Implantatet inspekteras sedan med ett binokulärt indirekt oftalmoskop för att verifiera intravitreal
placering. Konjunktivan sluts med två enkla kollagen-suturer eller annat suturmaterial, som kirurgen
väljer. Postoperativ behandling med antibiotika och steroider administreras om kirurgen anser det
lämpligt.
Vitrasert implantat avlägsnas under rutinmässig facial och retrobulbär eller peribulbär blockad. Det
inferotemporala snittet öppnas genom att nylonsuturen klipps upp, och det ursprungliga snittområdet skärs
upp med ett mikrovitreoretinalt blad. Sutursnibben används för att avlägsna implantatet från ögat.
Dissektion kan behövas för att frigöra implantatet, vitrektomi av vidhäftande glaskropp med hjälp av en
sug/skärmaskin kan vara nödvändig (se 4.4 Särskilda varningar och åtgärder vid användning).
En publicerad rapport (Morley et al. (Ophtalmology 102(3), 388-392, 1995)) om nio ögon hos åtta
patienter som mottagit två eller fler Vitrasert implantat, beskriver borttagning och byte av Vitrasert
implantat från det ursprungliga operationsområdet eller användning av ett angränsande område, vilket
omfattade cirka 2,0 mm av det ursprungliga skleralsåret, såväl som ytterligare 3,0 mm av ny sklera
nedanför det tidigare såret, eller implantation via ett helt separat område. Emellertid har inga randomiserat
kontrollerade försök med jämförelser av metoder för borttagning och ny implantation av Vitrasert utförts.
Användning till barn
Det finns mycket begränsad erfarenhet från behandling av CMV-retinit med Vitrasert implantat hos
patienter under 12 år.
Användning till äldre patienter
Inga studier av effekt eller säkerhet beträffande Vitrasert implantat hos äldre patienter har utförts.
4.3
Kontraindikationer
Vitrasert år kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot ganciklovir eller aciklovir, samt hos
patienter med kontraindikationer mot intraokulära ingrepp, t.ex. yttre okulär infektion eller
trombocytopeni.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Vitrasert implantatet ger lokal effekt som är begränsad till ögat med implantatet. Det finns en ökad risk för
att det motsatta, opåverkade, ögat kommer att drabbas, och patienterna måste kontinuerligt kontrolleras
med avseende på tecken till progress. Det finns också en ökad risk för extraokulära CMV-infektioner
jämfört med vid systemisk behandling. Vid kliniska symptom på CMV-infektion utanför ögat, bör
systemisk behandling påbörjas.
Liksom vid alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. Möjliga komplikationer som kan hota synen i
samband med intraokulär kirurgi för att placera ett Vitrasert implantat i vitrealhålan är: blödning i
glaskroppen, retinalavlossning, endoftalmit, uveit och kataraktbildning.
Efter insättning av Vitrasert implantat upplever nästan alla patienter en omedelbar och temporär
minskning av synskärpan i det opererade ögat som kvarstår ungefär 2 till 4 veckor efter operationen.
Denna minskning av synskärpan är förmodligen en följd av det kirurgiska ingreppet.
Nu tillgängliga data är otillräckliga för att bedöma verkan hos Vitrasert implantat i kombination med
silikonolja eller gas som använts för att behandla retinaavlossning.
Mycket god kirurgisk färdighet krävs för att implantera Vitrasert implantat. Kirurgen bör ha medverkat
och assisterat vid kirurgisk implantation av Vitrasert implantat innan han själv genomför ingreppet.
3
Liksom vid all intraokulär kirurgi bör noggrann sterilitet av operationsområdet och Vitrasert implantat
upprätthållas. Enbart sutursnibben på Vitrasert implantat bör hanteras för att inte skada
polymerdrageringarna, eftersom det kan påverka frisättningshastigheten av ganciklovir inuti ögat. Vitraset
implantat bör inte omsteriliseras med någon metod.
CMV-retinit är en oftalmologisk diagnos, och bör ställas med indirekt oftalmoskopi.
Differentialdiagnosen till CMV-retinit omfattar candidiasis, toxoplasmos, histoplasmos, retinalärr, samt
bomullprickar, som alla kan ge CMV-liknande förändringar i näthinnan. Av den orsaken är det
nödvändigt att diagnosen CMV ställs av en ögonläkare som väl känner till näthinnans utseende vid dessa
tillstånd. Diagnosen CMV-retinit kan styrkas av en positiv CMV-odling från urin, blod, hals eller andra
områden, men en negativ CMV-odling utesluter inte CMV-retinit.
Vitrasert implantat botar inte CMV-retinit, och vissa patienter med nedsatt immunförsvar kan uppleva att
deras retinit framskrider även med Vitrasert implantat. Patienterna bör genomgå oftalmologiska
uppföljningsundersökningar med lämpliga mellanrum efter implantation av Vitrasert implantat. Vissa
patienter, t.ex. de med synhotande sjukdom (dvs retinit i centrala delar av näthinnan) behöver tätare
uppföljningsintervaller.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Graviditet och amning
I djurstudier har ganciklovir visat embryotoxiska och teratogena effekter. Teratogena effekter inkluderade:
gomspalt, anoftalmi/mikroftalmi, aplastisk njure och bukspottkörtel, hydrocefalus samt brakygnati.
Även om varje Vitrasert implantat innehåller endast 4,5 mg ganciklovir, som frisätts lokalt i glaskroppen
under en period på 6-8 månader, har implantatets säkerhet för gravida kvinnor inte fastställts. Därför bör
Vitrasert implantat användas under graviditet endast om de möjliga fördelarna uppväger riskerna för
fostret.
Lämplig antikonceptionsmetod bör användas under den tid Vitrasert implantat används.
Nedsatt fertilitet
Hos honmöss orsakade ganciklovir nedsatt parningsbeteende, nedsatt fertilitet samt ökad fosterdödlighet.
Hos den hanliga avkomman sågs hypoplasi av testis och sädesblåsor efter intravenösa doser om 90
mg/kg/dygn. Ganciklovir orsakade nedsatt fertilitet hos hanmöss, samt hypospermatogenes hos möss och
hundar efter orala eller intravenösa doser om mellan 0,2 och 10 mg/kg/dag.
Amning
Man känner ännu inte till om ganciklovir från Vitrasert implantat utsöndras i modersmjölken. Emellertid
utsöndras många läkemedel i modersmjölken och eftersom carcinogena och teratogena effekter påvisades
hos djur som behandlades med ganciklovir anses möjligheten för allvarliga biverkningar från ganciklovir
hos barn som ammas sannolik. Mödrar skall tillrådas att sluta amma om de har ett Vitrasert implantat.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Efter den kirurgiska implantationen av Vitrasert kan patienten tillfälligt uppleva att synskärpan försämras.
Patienten bör inte köra bil eller använda maskiner förrän synen återställts.
4.8
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som påvisats hos patienter som behandlats med Vitrasert förekom i ögat,
och inkluderar blödning i glaskroppen, retinalavlossning, kataraktbildning samt makulaförändringar.
Eftersom glaskroppsblödning, hyphema, endoftalmit samt flera av fallen med kataraktbildning inträffade
4
under tiden omedelbart efter operationen, finns det ett troligt orsakssamband med det operativa ingreppet.
Orsakssambandet är oklart vad beträffar övriga okulära biverkningar eftersom många av dessa ofta är
kopplade till CMV-retinit. Risken för retinalavlossning och endoftalmit är ökad efter upprepad
implantation. Patienter med CMV-retinit bör genomgå täta oftalmologiska kontroller för uppföljning av
retiniten samt detektion av andra retinala lesioner.
Biverkningar med en förekomst på ≥1,0 % hos de 589 patienter som fått sammanlagt 956 stycken
Vitrasert implantat under kliniska försök är följande:
Okulära biverkningar
Antal
Antal
biverkningar
biverkningar
(efter initial
(efter förnyad
implantation)
implanation)
N=828
%
N=128
%
Blödning i glaskroppen
122
14,7
17
13,3
Retinalavlossning
98
11,8
24
18,8
Katarakt/linsopacitet
39
4,7
9
7,0
Makula abnormitet
13
1,6
2
1,6
Övergående intraokulär tryckstegring
(ökning med ≥10 mm Hg)*
13
1,6
1
0,8
Förändringar i papillen/synnerven
31
3,7
9
7,0
Hyphema
36
4,3
3
2,3
Vitrit
31
3,7
3
2,3
Endoftalmit
4
0,5
2
1,6
* Mätningar av intraokulartrycket finns för 738 av de 956 stycken Vitrasert implantat.
Följande biverkningar förekom hos mindre än 1,0 %: retinopati, ljusväg i främre kammaren, syneki,
blödning (annan än i glaskroppen), bomullsprickar, keratopati, astigmatism, uveit, mikroangiopati, irit,
koroidit, papillit, kemosis, phthisis bulbi, glaukom med sluten främre kammarvinkel,
glaskroppsavlossning, glaskroppssträckning, hypotoni, svår postoperativ inflammation, retinalruptur,
retinalhål, korneala dellen, subkonjunktival blödning, hypotoni-relaterade veck på åderhinnan,
pelletextrusion från skleralsåret samt glios.
4.9
Överdosering
Ej tillämpligt.
5
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Infektionssjukdomar, Virushämmande medel, ATC-kod: J05A B06
Ganciklovir är en syntetisk nukleosidanalog av 2'-deoxiguanosin, som hämmar herpes virusreplikation,
både in vitro och in vivo. Känsliga virustyper hos människor inkluderar cytomegalovirus (CMV), herpes
simplex virus I och II (HSV-1, HSV-2), Epstein-Barr-virus (EBV), samt varicella zoster virus (VZV).
Kliniska studier har begränsats till att utvärdera effekten hos patienter med CMV-infektion.
Medianvärdet för in vitro-testade effektiva hämmande doser (ED 50) ganciklovir för humana CMV-isolat i
flera cellinjer varierade mellan 0,2 och 3,0 µg/ml. Sambandet mellan CMV:s känslighet in vitro för
ganciklovir och klinisk respons har inte etablerats. Ganciklovir hämmar proliferation av däggdjursceller in
vitro vid högre koncentrationer (10 till 60 µg/ml) där benmärgskolonibildande celler var känsligast av de
celltyper som testades.
Det finns indikationer på att cytomegalovirus efter upptag i värdceller inducerar en eller fler kinaser som
fosforylerar ganciklovir till dess trifosfat. En cirka 10 gånger högre koncentration ganciklovir-trifosfat har
påvisats i CMV-infekterade celler jämfört med icke-infekterade celler, vilket indikerar en preferentiell
fosforylering av ganciklovir i virusinfekterade celler. In vitro kataboliseras ganciklovir-trifosfat långsamt:
60-70 % av den ursprungliga nivån finns kvar i de infekterade cellerna 18 timmar efter det att
gancikloviret avlägsnats från det extracellulära mediet. Den antivirala aktiviteten hos ganciklovir-trifosfat
anses bero på två mekanismer för hämning av DNA-syntes: (1) kompetitiv inhibition av virala DNApolymeraser och (2) direkt inkorporering i viralt DNA, som resulterar i slutlig terminering av viral DNAelongering. Cellulärt alfa-DNA-polymeras hämmas också, men vid en högre koncentration än vad som
krävs för viralt DNA-polymeras.
Uppkomst av viral resistens har rapporterats, grundat på resistensbestämningar in vitro av CMV-isolat
från patienter som genomgår intravenös behandling med ganciklovir. Frekvens och spridning av resistenta
isolat är okända, och det finns en möjlighet att vissa patienter kan vara infekterade med stammar av CMV
som är resistenta mot ganciklovir. Således bör möjligheten av virusresistens beaktas hos patienter som
visar dålig klinisk respons.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Läkemedelshalter i glaskroppen mättes i 17 ögon efter implantering av Vitrasert implantat.
Glaskroppshalterna var under detektionsgränsen i 9 ögon. I de återstående 8 ögonen var den
genomsnittliga glaskroppshalten 4,1 µg/ml (variationsområde 1,9–7,4 µg/ml).
Den ungefärliga frisättningshastigheten in vivo, som bestämdes för 14 implantat (3 utbytta,
11 obducerade), varierade från 0,5 µg/timme till 2,88 µg/timme (i genomsnitt 1,4 µg/timme).
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Ganciklovir orsakar mutationer och kromosomskador på däggdjursceller in vitro och är klastogent in vivo.
För möss är ganciklovir carcinogent. Tumörernas kliniska betydelse är inte känd. Ganciklovir bör
betraktas som en tänkbar carcinogen för människa. Risken vid human behandling från dessa toxiska
effekter bör beaktas vid bedömningen av om denna produkt är lämplig för patienten.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vitrasert implantat innehåller: 0,015 mg magnesiumstearat (USP) per tablett. Tabletterna är dragerade
med etylenvinylacetat (EVA) och polyvinylalkohol (PVA). Sutursnibben består av PVA.
6
6.2
Blandbarhet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
6.3
Hållbarhet
Implantatets hållbarhet är 24 månader. Använd inte produkten efter det utgångsdatum som står på påsen
som innehåller implantatet.
Implantatet måste hållas sterilt, och förpackningen får inte brytas före användningen.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i rumstemperatur, 15 och 25 °C. Skyddas från frysning eller hög värme.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Vitrasert implantat är förpackade i enskilda kartonger i steril Tyvek-förpackning.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Vitrasert implantat bör hanteras försiktigt för att inte polymerdrageringen på implantatet ska skadas,
eftersom detta kan resultera i ökad hastighet för frisättningen av läkemedlet från implantatet. Således bör
Vitrasert implantat endast hållas i sutursnibben. All hantering skall vara aseptisk, både före och under den
kirurgiska implantationen. Vitrasert implantat får inte återsteriliseras med någon metod.
Eftersom Vitrasert implantat innehåller ganciklovir, som har vissa egenskaper gemensamma med
antineoplastiska substanser (dvs carcinogenicitet och mutagenicitet), bör man vid hantering och kassering
av Vitrasert implantat följa föreskrifterna för antineoplastiska substanser.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
D-13581 Berlin (Spandau)
Tyskland
8.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/1/97/034/001
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
18/3/1997
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
11/99
7
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
8
A. MÄRKNING
9
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VITRASERT Ögonimplantat
ganciklovir
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Förpackningen innehåller: Ett Vitrasert implantat som innehåller 4,5 mg ganciklovir
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Inaktiva hjälpämnen: polyvinylalkohol (PVA), etylenvinylacetat (EVA), 0,015 mg magnesiumstearat
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Ögonimplantat
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG
Endast för glaskroppsimplantat
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT
FÖR BARN
Förvaras oåtkomligt för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Obruten förpackning är steril.
8.
UTGÅNGSDATUM
Anv. före: Månad/År
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i rumstemperatur, 15 och 25 °C. Skyddas från frysning eller hög värme.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Vitrasert skall kasseras enligt anvisningar utfärdade för antineoplastiska medel.
11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dr. Gerhard Mann • Chem.-pharm. Fabrik GmbH • Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin
(Spandau) • Tyskland
12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/1/97/034/001
13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot Nr
14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15. BRUKSANVISNING
Användning: se bipacksedeln för doseringsinformation
10
B. BIPACKSEDEL
11
VITRASERT
Ganciklovir
INLEDNING
Det här häftet innehåller viktig information om Vitrasert Implant. Läs det noga. Om du har några frågor,
eller är osäker på någonting, rådfråga med din läkare eller apoteket. Var inte rädd att be om information,
ju mer du vet om behandlingen, desto bättre!
Din läkare har beslutat att placera ett Vitrasert Implant i ditt ena öga, eller i båda. Detta häfte förklarar vad
ett Vitrasert Implant är och hur implantatet fungerar. I häftet beskrivs hur det kommer att implanteras och
du får information om några av de vanligare biverkningarna som du kan uppleva.
VAD ÄR ETT VITRASERT IMPLANT?
Vitrasert Implant är en liten tablett, 2,5 mm i diameter och 1 mm tjock, som placerats i en plastkapsel.
Varje tablett innehåller minst 4,5 mg ganciklovir och 0,015 mg magnesiumstearat. Ganciklovir är ett så
kallat anti-viralt ämne, ett läkemedel som används för att behandla infektioner som orsakas av virus. Det
ganciklovir som finns i Vitrasert implantatet verkar genom att förhindra att cytomegalovirus, det virus
som orsakar din retinit, förökas. Kapseln består av ett impermeabelt skikt av etylenvinylacetat (EVA) och
ett delvis genomsläppligt skikt av polyvinylalkohol (PVA), vilket innebär att tabletten kan frisättas på ett
kontrollerat sätt efter det att den har implanterats i ögat.
Innehållet i ett Vitrasert Implant frisätts i ögat under en längre period. Under dessa förhållanden får man
klinisk effekt under 6-8 månader.
VEM TILLVERKAR OCH SÄLJER VITRASERT IMPLANT?
Innehavaren av godkännandet för försäljning för Vitrasert är Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik
GmbH, Berlin, Tyskland. Tillverkare är Chiron B.V., Amsterdam, Nederländerna.
VAD ANVÄNDS VITRASERT IMPLANT TILL?
Vitrasert Implant används för behandling av inflammation i näthinnan, ögats innersta skikt.
Inflammationen orsakas av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV), och den uppstår ofta hos
patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Läkare kallar din sjukdom för CMV-retinit.
NÄR KAN MAN INTE BEHANDLAS MED VITRASERT IMPLANT?
På sjukhuset utförs ett antal tester. Resultatet av dessa tester hjälper din läkare att avgöra om Vitrasert
Implant är en behandling som passar dig.
I vissa fall är det inte möjligt att använda Vitrasert Implant, t.ex. om du :
- är allergisk mot ganciklovir eller acyclovir
- har andra medicinska problem som gör att ögonkirurgi inte är möjlig, t.ex. lågt antal blodplättar eller
yttre ögoninfektion.
KAN VITRASERT IMPLANT ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED ANDRA MEDICINER?
Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts med Vitrasert Implant. Du bör alltid
meddela din läkare vilka andra läkemedel du använder innan Vitrasert Implant placeras i ditt öga.
FINNS DET NÅGRA SÄRSKILDA VARNINGAR?
Liksom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. Möjliga komplikationer som kan hota synen i
samband med ingreppet då Vitrasert Implant placeras inuti ögat är följande: blödning inuti ögat, att
suddiga prickar bildas i ögat, att det innersta skiktet (näthinnan) i ögat lossnar samt inflammation i de små
blodkärlen i ögat eller ögonhålan.
Omedelbart efter att Vitrasert Implant har placerats i ögat kommer du nästan säkert att se sämre på det
ögat. Det beror förmodligen på att du har blivit opererad och normaliseras i de flesta fall.
12
Vitrasert Implant botar inte CMV-retinit. Ibland kan infektionen i ditt öga förvärras. Dessutom påverkas
bara det öga i vilket implantatet har placerats. Därför kommer du att få genomgå undersökningar för att se
hur CMV-retiniten utvecklas i båda ögonen när du fått ett Vitrasert Implant. Din läkare kommer att avgöra
hur ofta du behöver göra återbesök för att få dina ögon och din syn kontrollerade.
Eftersom CMV är en sjukdom som även kan påverka andra organ i kroppen, kommer du även att
undersökas för eventuella CMV-infektioner i andra kroppsdelar.
Har Vitrasert Implant någon inverkan på förmågan att föra forden eller använda maskiner?
Efter den kirurgiska implantationen av Vitrasert Implant kommer du nästan säkert att se sämre på det ögat.
Du bör inte köra eller använda maskiner förrän synförmågan är normal igen.
Är Vitrasert Implant säkert att använda under graviditet och amning?
Effekterna av Vitrasert Implant hos gravida kvinnor har inte studerats. Du bör undvika att bli gravid
medan du har ett Vitrasert Implant i ögat. Om du misstänker att du är gravid ska du underrätta din läkare
och diskutera med honom eller henne om de väntade fördelarna med Vitrasert Implant-behandlingen kan
uppväga den eventuella risken för fostret. Lämpligt preventivmedel bör användas för att förhindra
befruktning medan du använder ett Vitrasert implantat.
Om du ammar bör du avbryta amningen och använda bröstmjölksersättning medan du har ett Vitrasert
Implant i ögat.
Kan Vitrasert Implant användas till barn?
Det finns inte tillräckliga uppgifter för att fastställa om det är säkert att använda Vitrasert Implant till barn.
Kan Vitrasert Implant användas till äldre personer?
Inga studier beträffande Vitrasert Implants säkerhet eller effekt hos äldre patienter har utförts.
HUR PLACERAS VITRASERT IMPLANT I ÖGAT?
Vitrasert implantat är avsedda för implantering i det geléartade materialet inuti ögongloben.
En ögonkirurg implanterar ett Vitrasert Implant i ditt öga med lokalbedövning. Kirurgen gör ett litet snitt
på cirka 4-5 mm i ögat, genom vilket han för in ett Vitrasert Implant i ögat. Implantatet har en liten kant.
En nylontråd dras genom denna kant. Tråden används också för att sluta snittet, och fäster samtidigt
Vitrasert Implant. Implantatet innehåller minst 4,5 mg ganciklovir som långsamt frisätts in i ditt öga.
Implantatet förblir inuti ögat under 6-8 månader. Din läkare kommer att undersöka dina ögon och din syn
regelbundet. Beroende på resultatet av undersökningarna kan han besluta att byta ut det gamla implantatet
mot ett nytt.
Efter ingreppet kan din läkare ge dig medicin för att förhindra eventuella infektioner.
Kan överdosering med Vitrasert Implant behandlas?
Implantatet frisätter endast mycket små mängder ganciklovir, och det är osannolikt att en överdosering
kan inträffa.
13
BIVERKNINGAR
Hos patienter som har fått ett Vitrasert Implant, har olika biverkningar påvisats. De vanligaste
biverkningarna har förekommit i ögat. De inkluderar: blödningar inuti ögat, det innersta skiktet
(näthinnan) i ögat lossnar, suddiga prickar bildas i ögat samt färgförändringar i delar av näthinnan.
Andra biverkningar var förhöjt ögontryck, ändringar i synnervspapillen och synnerven, blödningar i ögats
främre del samt inflammation inuti ögat.
Det är viktigt att du låter din läkare undersöka dina ögon och din syn regelbundet så att han kan
kontrollera hur din CMV-retinit har utvecklats samt om några biverkningar har uppstått.
Kontakta omedelbart din läkare om du märker något som kan vara en biverkning som inte nämnts i detta
informationshäfte, även om du inte känner dig orolig.
FÖRVARINGSANVISNINGAR OCH HÅLLBARHET
Vitrasert Implant ska förvaras i rumstemperatur mellan 15 och 25 °C och bör inte implanteras efter
utgångsdatumet på förpackningen. Vitrasert implantatet ska skyddas från frysning och stark värme.
Bryt inte förpackningen eftersom innehållet måste hållas sterilt.
Datum för senaste revisionen av denna text: 11/99
14
