BILAGA I PRODUKTRESUMƒ

BILAGA I
PRODUKTRESUMƒ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vitrasert
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vitrasert implantat är ett polymerbaserat tillförselsystem för läkemedel, som innehåller
ganciklovir sammanpressat i tablettform.
Tabletterna innehåller minst 4,5 mg av den aktiva substansen ganciklovir och 0,015 mg
magnesiumstearat.
Tillförselsystemet består av ett semipermeabelt skikt av polyvinylalkohol (PVA), som
tillåter diffusion av läkemedlet, och ett icke permeabelt skikt av etylenvinylacetat
(EVA). Diskontinuiteten i EVA-överdraget bildar en diffusionsport för diffusion av
ganciklovir från implantatet till ögat.
3.
L€KEMEDELSFORM
Vitrasert är ett ögonimplantat
Vitrasert implantat är ett polymerbaserat system, som inte eroderas, för
läkemedelstillförsel med fördröjd frisättning. Det innehåller ganciklovir sammanpressat i
en tablett som är 1 mm tjock och har en diameter på 2,5 mm. Tabletten är dragerad
runtom med PVA samt med en diskontinuerlig hinna av EVA. Hela tabletten är täckt
med PVA och en sutursnibb av PVA är vidfäst.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Vitrasert implantat är indicerat fšr lokal behandling av retinit orsakad av
cytomegalovirus (CMV) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (se 4.4
Särskilda varningar och åtgärder vid användning).
4.2
Dosering och administreringssŠtt
Dosering och administration
Vitrasert implantat är endast avsett för implantering i ögats glaskropp.
Varje Vitrasert implantat ger fördröjd frisättning av det antivirala medlet under minst 3
månader. I kliniska studier var mediantiden till progression av retinit 6–8 månader för
patienter som behandlades med Vitrasert implantat. När allt ganciklovir tömts ur
implantatet, vilket kan konstateras genom att CMV-retiniten förvärras, kan Vitrasert
implantat bytas ut. I fall där sjukdomen fortskrider inom de 3 första månaderna, bör
behandlingen med Vitrasert implantat omprövas.
Kirurgisk teknik
Det kirurgiska ingreppet för intravitreal implantation av Vitrasert utförs under
rutinmässig facial och retrobulbär eller peribulbär blockad. Ett konjunktivalt snitt görs i
den inferotemporala kvadranten vid limbus, och hemostas uppnås med användning av
bipolär diatermi. Vitrasert prepareras genom att en nylonsutur förs 1,5 - 2,0 mm från
botten på implantatet genom mitten av stödet. Resten av stödet klipps bort så att
avståndet mellan suturen och änden av stödet endast är 0,5 mm. Ett mikrovitreoretinalt
blad, mått 20, används för att öppna den inferotemporala skleran 4 mm från limbus för
att implantera Vitrasert i pars plana. Snittet förstoras sedan till 4-5 mm i omkrets. All
glaskroppsprolaps excideras med ett automatiskt vitrektomi instrument.
Sklerotomisnittets kanter hålls öppna för att kontrollera att underliggande pars plana
genomskurits i hela sin tjocklek. Stödet på implantatet grips då med en pincett med släta
blad och förs in i ögat med drogpelleten (implantatets ovansida) mot ögats främre del.
Stor försiktighet iakttas under detta skede för att inte perforera eller skada hinnan som
täcker drogpelleten. Nylonsuturen används till att föra in ett fästande stygn genom
endera sidan av skleralsnittet och knyts därefter. Skleralsnittet tillsluts också med en
löpande nylonsutur. Balanserad saltlösning injiceras genom snittet för att återställa
intraokulärtrycket. Implantatet inspekteras sedan med ett binokulärt indirekt oftalmoskop
för att verifiera intravitreal placering. Konjunktivan sluts med två enkla kollagen-suturer
eller annat suturmaterial, som kirurgen väljer. Postoperativ behandling med antibiotika
och steroider administreras om kirurgen anser det lämpligt.
Vitrasert implantat avlägsnas under rutinmässig facial och retrobulbär eller peribulbär
blockad. Det inferotemporala snittet öppnas genom att nylonsuturen klipps upp, och det
ursprungliga snittområdet skärs upp med ett mikrovitreoretinalt blad. Sutursnibben
används för att avlägsna implantatet från ögat. Dissektion kan behövas för att frigöra
implantatet, vitrektomi av vidhäftande glaskropp med hjälp av en sug/skärmaskin kan
vara nödvändig (se 4.4 Särskilda varningar och åtgärder vid användning).
En publicerad rapport (Morley et al. (Ophtalmology 102(3), 388-392, 1995)) om nio
ögon hos åtta patienter som mottagit två eller fler Vitrasert implantat, beskriver
borttagning och byte av Vitrasert implantat från det ursprungliga operationsområdet eller
användning av ett angränsande område, vilket omfattade cirka 2,0 mm av det
ursprungliga skleralsåret, såväl som ytterligare 3,0 mm av ny sklera nedanför det tidigare
såret, eller implantation via ett helt separat område. Emellertid har inga randomiserat
kontrollerade försök med jämförelser av metoder för borttagning och ny implantation av
Vitrasert utförts.
Användning till barn
Det finns mycket begränsad erfarenhet från behandling av CMV-retinit med Vitrasert
implantat hos patienter under 12 år.
Användning till äldre patienter
Inga studier av effekt eller säkerhet beträffande Vitrasert implantat hos äldre patienter
har utförts.
4.3
Kontraindikationer
Vitrasert år kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot ganciklovir eller
aciklovir, samt hos patienter med kontraindikationer mot intraokulära ingrepp, t.ex. yttre
okulär infektion eller trombocytopeni.
4.4
Varningar och fšrsiktighetsmŒtt vid anvŠndning
Vitrasert implantatet ger lokal effekt som är begränsad till ögat med implantatet.
Det finns en ökad risk för att det motsatta, opåverkade, ögat kommer att drabbas,
och patienterna måste kontinuerligt kontrolleras med avseende på tecken till
progress. Det finns också en ökad risk för extraokulära CMV-infektioner jämfört
med vid systemisk behandling. Vid kliniska symptom på CMV-infektion utanför
ögat, bör systemisk behandling påbörjas.
Liksom vid alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. Möjliga komplikationer som kan
hota synen i samband med intraokulär kirurgi för att placera ett Vitrasert implantat i
vitrealhålan är: blödning i glaskroppen, retinalavlossning, endoftalmit, uveit och
kataraktbildning.
Efter insättning av Vitrasert implantat upplever nästan alla patienter en omedelbar och
temporär minskning av synskärpan i det opererade ögat som kvarstår ungefär 2 till 4
veckor efter operationen. Denna minskning av synskärpan är förmodligen en följd av det
kirurgiska ingreppet.
Nu tillgängliga data är otillräckliga för att bedöma verkan hos Vitrasert implantat i
kombination med silikonolja eller gas som använts för att behandla retinaavlossning.
Mycket god kirurgisk färdighet krävs för att implantera Vitrasert implantat. Kirurgen bör
ha medverkat och assisterat vid kirurgisk implantation av Vitrasert implantat innan han
själv genomför ingreppet.
Liksom vid all intraokulär kirurgi bör noggrann sterilitet av operationsområdet och
Vitrasert implantat upprätthållas. Enbart sutursnibben på Vitrasert implantat bör hanteras
för att inte skada polymerdrageringarna, eftersom det kan påverka frisättningshastigheten
av ganciklovir inuti ögat. Vitraset implantat bör inte omsteriliseras med någon metod.
CMV-retinit är en oftalmologisk diagnos, och bör ställas med indirekt oftalmoskopi.
Differentialdiagnosen till CMV-retinit omfattar candidiasis, toxoplasmos, histoplasmos,
retinalärr, samt bomullprickar, som alla kan ge CMV-liknande förändringar i näthinnan.
Av den orsaken är det nödvändigt att diagnosen CMV ställs av en ögonläkare som väl
känner till näthinnans utseende vid dessa tillstånd. Diagnosen CMV-retinit kan styrkas
av en positiv CMV-odling från urin, blod, hals eller andra områden, men en negativ
CMV-odling utesluter inte CMV-retinit.
Vitrasert implantat botar inte CMV-retinit, och vissa patienter med nedsatt immunförsvar
kan uppleva att deras retinit framskrider även med Vitrasert implantat. Patienterna bör
genomgå oftalmologiska uppföljningsundersökningar med lämpliga mellanrum efter
implantation av Vitrasert implantat. Vissa patienter, t.ex. de med synhotande sjukdom
(dvs retinit i centrala delar av näthinnan) behöver tätare uppföljningsintervaller.
4.5
Interaktioner med andra lŠkemedel och švriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
AnvŠndning under graviditet och amning
I djurstudier har ganciklovir visat embryotoxiska och teratogena effekter. Teratogena
effekter inkluderade: gomspalt, anoftalmi/mikroftalmi, aplastisk njure och
bukspottkörtel, hydrocefalus samt brakygnati.
Även om varje Vitrasert implantat innehåller endast 4,5 mg ganciklovir, som frisätts
lokalt i glaskroppen under en period på 6-8 månader, har implantatets säkerhet för
gravida kvinnor inte fastställts. Därför bör Vitrasert implantat användas under graviditet
endast om de möjliga fördelarna uppväger riskerna för fostret.
Lämplig antikonceptionsmetod bör användas under den tid Vitrasert implantat används.
Nedsatt fertilitet
Hos honmöss orsakade ganciklovir nedsatt parningsbeteende, nedsatt fertilitet samt ökad
fosterdödlighet. Hos den hanliga avkomman sågs hypoplasi av testis och sädesblåsor
efter intravenösa doser om 90 mg/kg/dygn. Ganciklovir orsakade nedsatt fertilitet hos
hanmöss, samt hypospermatogenes hos möss och hundar efter orala eller intravenösa
doser om mellan 0,2 och 10 mg/kg/dag.
Amning
Man känner ännu inte till om ganciklovir från Vitrasert implantat utsöndras i
modersmjölken. Emellertid utsöndras många läkemedel i modersmjölken och eftersom
carcinogena och teratogena effekter påvisades hos djur som behandlades med
ganciklovir anses möjligheten för allvarliga biverkningar från ganciklovir hos barn som
ammas sannolik. Mödrar skall tillrådas att sluta amma om de har ett Vitrasert implantat.
4.7
Effekter pŒ fšrmŒgan att fšra fordon och anvŠnda maskiner
Efter den kirurgiska implantationen av Vitrasert kan patienten tillfälligt uppleva att
synskärpan försämras. Patienten bör inte köra bil eller använda maskiner förrän synen
återställts.
4.8
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som påvisats hos patienter som behandlats med Vitrasert
förekom i ögat, och inkluderar blödning i glaskroppen, retinalavlossning,
kataraktbildning samt makulaförändringar. Eftersom glaskroppsblödning, hyphema,
endoftalmit samt flera av fallen med kataraktbildning inträffade under tiden omedelbart
efter operationen, finns det ett troligt orsakssamband med det operativa ingreppet.
Orsakssambandet är oklart vad beträffar övriga okulära biverkningar eftersom många av
dessa ofta är kopplade till CMV-retinit. Risken för retinalavlossning och endoftalmit är
ökad efter upprepad implantation. Patienter med CMV-retinit bör genomgå täta
oftalmologiska kontroller för uppföljning av retiniten samt detektion av andra retinala
lesioner.
Biverkningar med en förekomst på ≥1,0 % hos de 589 patienter som fått sammanlagt 956
stycken Vitrasert implantat under kliniska försök är följande:
Okulära biverkningar
Antal
Antal
biverkningar
biverkningar
(efter initial
(efter förnyad
implantation)
implanation)
N=828
%
N=128
%
Blödning i glaskroppen
122
14,7
17
13,3
Retinalavlossning
98
11,8
24
18,8
Katarakt/linsopacitet
39
4,7
9
7,0
Makula abnormitet
13
1,6
2
1,6
Övergående
intraokulär 13
tryckstegring (ökning med ≥10 mm
Hg)*
1,6
1
0,8
Förändringar i papillen/synnerven
31
3,7
9
7,0
Hyphema
36
4,3
3
2,3
Vitrit
31
3,7
3
2,3
Endoftalmit
4
0,5
2
1,6
* Mätningar av intraokulartrycket finns för 738 av de 956 stycken Vitrasert implantat.
Följande biverkningar förekom hos mindre än 1,0 %: retinopati, ljusväg i främre
kammaren, syneki, blödning (annan än i glaskroppen), bomullsprickar, keratopati,
astigmatism, uveit, mikroangiopati, irit, koroidit, papillit, kemosis, phthisis bulbi,
glaukom med sluten främre kammarvinkel, glaskroppsavlossning, glaskroppssträckning,
hypotoni, svår postoperativ inflammation, retinalruptur, retinalhål, korneala dellen,
subkonjunktival blödning, hypotoni-relaterade veck på åderhinnan, pelletextrusion från
skleralsåret samt glios.
4.9
Överdosering
Ej tillämpligt.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Infektionssjukdomar, Virushämmande medel, ATC-kod:
J05A B06
Ganciklovir är en syntetisk nukleosidanalog av 2'-deoxiguanosin, som hämmar herpes
virusreplikation, både in vitro och in vivo. Känsliga virustyper hos människor inkluderar
cytomegalovirus (CMV), herpes simplex virus I och II (HSV-1, HSV-2), Epstein-Barrvirus (EBV), samt varicella zoster virus (VZV). Kliniska studier har begränsats till att
utvärdera effekten hos patienter med CMV-infektion.
Medianvärdet för in vitro-testade effektiva hämmande doser (ED 50) ganciklovir för
humana CMV-isolat i flera cellinjer varierade mellan 0,2 och 3,0 µg/ml. Sambandet
mellan CMV:s känslighet in vitro för ganciklovir och klinisk respons har inte etablerats.
Ganciklovir hämmar proliferation av däggdjursceller in vitro vid högre koncentrationer
(10 till 60 µg/ml) där benmärgskolonibildande celler var känsligast av de celltyper som
testades.
Det finns indikationer på att cytomegalovirus efter upptag i värdceller inducerar en eller
fler kinaser som fosforylerar ganciklovir till dess trifosfat. En cirka 10 gånger högre
koncentration ganciklovir-trifosfat har påvisats i CMV-infekterade celler jämfört med
icke-infekterade celler, vilket indikerar en preferentiell fosforylering av ganciklovir i
virusinfekterade celler. In vitro kataboliseras ganciklovir-trifosfat långsamt: 60-70 % av
den ursprungliga nivån finns kvar i de infekterade cellerna 18 timmar efter det att
gancikloviret avlägsnats från det extracellulära mediet. Den antivirala aktiviteten hos
ganciklovir-trifosfat anses bero på två mekanismer för hämning av DNA-syntes: (1)
kompetitiv inhibition av virala DNA-polymeraser och (2) direkt inkorporering i viralt
DNA, som resulterar i slutlig terminering av viral DNA-elongering. Cellulärt alfa-DNApolymeras hämmas också, men vid en högre koncentration än vad som krävs för viralt
DNA-polymeras.
Uppkomst av viral resistens har rapporterats, grundat på resistensbestämningar in vitro
av CMV-isolat från patienter som genomgår intravenös behandling med ganciklovir.
Frekvens och spridning av resistenta isolat är okända, och det finns en möjlighet att vissa
patienter kan vara infekterade med stammar av CMV som är resistenta mot ganciklovir.
Således bör möjligheten av virusresistens beaktas hos patienter som visar dålig klinisk
respons.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Läkemedelshalter i glaskroppen mättes i 17 ögon efter implantering av Vitrasert
implantat. Glaskroppshalterna var under detektionsgränsen i 9 ögon. I de återstående 8
ögonen var den genomsnittliga glaskroppshalten 4,1 µg/ml (variationsområde 1,9–7,4
µg/ml).
Den ungefärliga frisättningshastigheten in vivo, som bestämdes för 14 implantat (3
utbytta, 11 obducerade), varierade från 0,5 µg/timme till 2,88 µg/timme (i genomsnitt 1,4
µg/timme).
5.3
Prekliniska sŠkerhetsuppgifter
Ganciklovir orsakar mutationer och kromosomskador på däggdjursceller in vitro och är
klastogent in vivo. För möss är ganciklovir carcinogent. Tumörernas kliniska betydelse
är inte känd. Ganciklovir bör betraktas som en tänkbar carcinogen för människa. Risken
vid human behandling från dessa toxiska effekter bör beaktas vid bedömningen av om
denna produkt är lämplig för patienten.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Fšrteckning šver hjŠlpŠmnen
Vitrasert implantat innehåller: 0,015 mg magnesiumstearat (USP) per tablett. Tabletterna
är dragerade med etylenvinylacetat (EVA) och polyvinylalkohol (PVA). Sutursnibben
består av PVA.
6.2
Blandbarhet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
6.3
HŒllbarhet
Implantatets hållbarhet är 24 månader. Använd inte produkten efter det utgångsdatum
som står på påsen som innehåller implantatet.
Implantatet måste hållas sterilt, och förpackningen får inte brytas före användningen.
6.4
SŠrskilda fšrvaringsanvisningar
Förvaras i rumstemperatur, 15 och 25 °C. Skyddas från frysning eller hög värme.
6.5
Fšrpackningstyp och innehŒll
Vitrasert implantat är förpackade i enskilda kartonger i steril Tyvek-förpackning.
6.6
Anvisningar fšr anvŠndning och hantering, och avfallshantering (om det Šr
nšdvŠndigt)
Vitrasert implantat bör hanteras försiktigt för att inte polymerdrageringen på implantatet
ska skadas, eftersom detta kan resultera i ökad hastighet för frisättningen av läkemedlet
från implantatet. Således bör Vitrasert implantat endast hållas i sutursnibben. All
hantering skall vara aseptisk, både före och under den kirurgiska implantationen.
Vitrasert implantat får inte återsteriliseras med någon metod.
Eftersom Vitrasert implantat innehåller ganciklovir, som har vissa egenskaper
gemensamma med antineoplastiska substanser (dvs carcinogenicitet och mutagenicitet),
bör man vid hantering och kassering av Vitrasert implantat följa föreskrifterna för
antineoplastiska substanser.
7.
INNEHAVARE AV GODK€NNANDE F…R F…RS€LJNING
Chiron B.V.
Paasheuvelweg 30
1105 BJ Amsterdam
Nederländerna
8.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET …VER L€KEMEDEL
9.
DATUM F…R F…RSTA GODK€NNANDE/F…RNYAT GODK€NNANDE
10.
DATUM F…R …VERSYN AV PRODUKTRESUMƒN
BILAGA II
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLST NDET ANSVARIG FŠR IMPORT OCH
FRISLŠPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER
BEGR€NSNINGAR AVSEENDE F…RORDNANDE OCH ANV€NDNING
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLST NDET
Tillverkare ansvarig fšr import och frislŠppande av tillverkningssats inom Europeiska
ekonomiska samarbetsomrŒdet
Chiron B.V., Paasheuvelweg 30, 1105 BJ Amsterdam, Nederländerna
TillverkningstillstŒnd utfŠrdat den 8 november 1994 av nederländska statssekreteraren för
hälsovård, välfärd och kultur, Sir W. Churchilllaan 366, Rijswijk, Nederländerna.
B.
VILLKOR ELLER BEGR€NSNINGAR AVSEENDE F…RORDNANDE OCH
ANV€NDNING
LŠkemedel som i begrŠnsad utstrŠckning lŠmnas ut mot recept som inte fŒr fšrnyas.
BILAGA III
M€RKNING OCH BIPACKSEDEL
A. M€RKNING
VITRASERT™
ganciklovir
Ögonimplantat
Förpackningen innehåller:
Ett Vitrasert implantat som innehåller 4,5 mg ganciklovir
Inaktiva hjälpämnen: polyvinylalkohol (PVA), etylenvinylacetat (EVA), 0,015 mg
magnesiumstearat
Obruten förpackning är steril.
Endast för glaskroppsimplantat
Förvaras i rumstemperatur, 15 och 25 °C. Skyddas från frysning eller hög värme.
Användning: se bipacksedeln för doseringsinformation
Förvaras oåtkomligt för barn
Receptbelagt läkemedel
Innehavare av godkännande för försäljning:
Chiron BV
Paasheuvelweg 30
1105 BJ Amsterdam
Nederländerna
EU:s godkännandenummer:
Lot Nr.
Anv. före: Månad/År
Vitrasert skall kasseras enligt anvisningar utfärdade för antineoplastiska medel.
Företagets logo
B. BIPACKSEDEL
VITRASERT
Ganciklovir
INLEDNING
Det här häftet innehåller viktig information om Vitrasert Implant. Läs det noga. Om du
har några frågor, eller är osäker på någonting, rådfråga med din läkare eller apoteket. Var
inte rädd att be om information, ju mer du vet om behandlingen, desto bättre!
Din läkare har beslutat att placera ett Vitrasert Implant i ditt ena öga, eller i båda. Detta
häfte förklarar vad ett Vitrasert Implant är och hur implantatet fungerar. I häftet beskrivs
hur det kommer att implanteras och du får information om några av de vanligare
biverkningarna som du kan uppleva.
VAD ÄR ETT VITRASERT IMPLANT?
Vitrasert Implant är en liten tablett, 2,5 mm i diameter och 1 mm tjock, som placerats i
en plastkapsel. Varje tablett innehåller minst 4,5 mg ganciklovir och 0,015 mg
magnesiumstearat. Ganciklovir är ett så kallat anti-viralt ämne, ett läkemedel som
används för att behandla infektioner som orsakas av virus. Det ganciklovir som finns i
Vitrasert implantatet verkar genom att förhindra att cytomegalovirus, det virus som
orsakar din retinit, förökas. Kapseln består av ett impermeabelt skikt av etylenvinylacetat
(EVA) och ett delvis genomsläppligt skikt av polyvinylalkohol (PVA), vilket innebär att
tabletten kan frisättas på ett kontrollerat sätt efter det att den har implanterats i ögat.
Innehållet i ett Vitrasert Implant frisätts i ögat under en längre period. Under dessa
förhållanden får man klinisk effekt under 6-8 månader.
VEM TILLVERKAR OCH SÄLJER VITRASERT IMPLANT?
Innehavaren av godkännandet för försäljning för Vitrasert är Chiron B.V., Amsterdam,
Nederländerna.
VAD ANVÄNDS VITRASERT IMPLANT TILL?
Vitrasert Implant används för behandling av inflammation i näthinnan, ögats innersta
skikt. Inflammationen orsakas av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV), och den
uppstår ofta hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Läkare kallar din
sjukdom för CMV-retinit.
NÄR KAN MAN INTE BEHANDLAS MED VITRASERT IMPLANT?
På sjukhuset utförs ett antal tester. Resultatet av dessa tester hjälper din läkare att avgöra
om Vitrasert Implant är en behandling som passar dig.
I vissa fall är det inte möjligt att använda Vitrasert Implant, t.ex. om du :
- är allergisk mot ganciklovir eller acyclovir
- har andra medicinska problem som gör att ögonkirurgi inte är möjlig, t.ex. lågt antal
blodplättar eller yttre ögoninfektion.
KAN VITRASERT IMPLANT ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED ANDRA
MEDICINER?
Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts med Vitrasert
Implant. Du bör alltid meddela din läkare vilka andra läkemedel du använder innan
Vitrasert Implant placeras i ditt öga.
FINNS DET NÅGRA SÄRSKILDA VARNINGAR?
Liksom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. Möjliga komplikationer som kan
hota synen i samband med ingreppet då Vitrasert Implant placeras inuti ögat är följande:
blödning inuti ögat, att suddiga prickar bildas i ögat, att det innersta skiktet (näthinnan) i
ögat lossnar samt inflammation i de små blodkärlen i ögat eller ögonhålan.
Omedelbart efter att Vitrasert Implant har placerats i ögat kommer du nästan säkert att se
sämre på det ögat. Det beror förmodligen på att du har blivit opererad och normaliseras i
de flesta fall.
Vitrasert Implant botar inte CMV-retinit. Ibland kan infektionen i ditt öga förvärras.
Dessutom påverkas bara det öga i vilket implantatet har placerats. Därför kommer du att
få genomgå undersökningar för att se hur CMV-retiniten utvecklas i båda ögonen när du
fått ett Vitrasert Implant. Din läkare kommer att avgöra hur ofta du behöver göra
återbesök för att få dina ögon och din syn kontrollerade.
Eftersom CMV är en sjukdom som även kan påverka andra organ i kroppen, kommer du
även att undersökas för eventuella CMV-infektioner i andra kroppsdelar.
Har Vitrasert Implant någon inverkan på förmågan att föra forden eller använda
maskiner?
Efter den kirurgiska implantationen av Vitrasert Implant kommer du nästan säkert att se
sämre på det ögat. Du bör inte köra eller använda maskiner förrän synförmågan är
normal igen.
Är Vitrasert Implant säkert att använda under graviditet och amning?
Effekterna av Vitrasert Implant hos gravida kvinnor har inte studerats. Du bör undvika
att bli gravid medan du har ett Vitrasert Implant i ögat. Om du misstänker att du är
gravid ska du underrätta din läkare och diskutera med honom eller henne om de väntade
fördelarna med Vitrasert Implant-behandlingen kan uppväga den eventuella risken för
fostret. Lämpligt preventivmedel bör användas för att förhindra befruktning medan du
använder ett Vitrasert implantat.
Om du ammar bör du avbryta amningen och använda bröstmjölksersättning medan du
har ett Vitrasert Implant i ögat.
Kan Vitrasert Implant användas till barn?
Det finns inte tillräckliga uppgifter för att fastställa om det är säkert att använda Vitrasert
Implant till barn.
Kan Vitrasert Implant användas till äldre personer?
Inga studier beträffande Vitrasert Implants säkerhet eller effekt hos äldre patienter har
utförts.
HUR PLACERAS VITRASERT IMPLANT I ÖGAT?
Vitrasert implantat är avsedda för implantering i det geléartade materialet inuti
ögongloben.
En ögonkirurg implanterar ett Vitrasert Implant i ditt öga med lokalbedövning. Kirurgen
gör ett litet snitt på cirka 4-5 mm i ögat, genom vilket han för in ett Vitrasert Implant i
ögat. Implantatet har en liten kant. En nylontråd dras genom denna kant. Tråden används
också för att sluta snittet, och fäster samtidigt Vitrasert Implant. Implantatet innehåller
minst 4,5 mg ganciklovir som långsamt frisätts in i ditt öga. Implantatet förblir inuti ögat
under 6-8 månader. Din läkare kommer att undersöka dina ögon och din syn regelbundet.
Beroende på resultatet av undersökningarna kan han besluta att byta ut det gamla
implantatet mot ett nytt.
Efter ingreppet kan din läkare ge dig medicin för att förhindra eventuella infektioner.
Kan överdosering med Vitrasert Implant behandlas?
Implantatet frisätter endast mycket små mängder ganciklovir, och det är osannolikt att en
överdosering kan inträffa.
BIVERKNINGAR
Hos patienter som har fått ett Vitrasert Implant, har olika biverkningar påvisats. De
vanligaste biverkningarna har förekommit i ögat. De inkluderar: blödningar inuti ögat,
det innersta skiktet (näthinnan) i ögat lossnar, suddiga prickar bildas i ögat samt
färgförändringar i delar av näthinnan.
Andra biverkningar var förhöjt ögontryck, ändringar i synnervspapillen och synnerven,
blödningar i ögats främre del samt inflammation inuti ögat.
Det är viktigt att du låter din läkare undersöka dina ögon och din syn regelbundet så att
han kan kontrollera hur din CMV-retinit har utvecklats samt om några biverkningar har
uppstått.
Kontakta omedelbart din läkare om du märker något som kan vara en biverkning som
inte nämnts i detta informationshäfte, även om du inte känner dig orolig.
FÖRVARINGSANVISNINGAR OCH HÅLLBARHET
Vitrasert Implant ska förvaras i rumstemperatur mellan 15 och 25 °C och bör inte
implanteras efter utgångsdatumet på förpackningen. Vitrasert implantatet ska skyddas
från frysning och stark värme.
Bryt inte förpackningen eftersom innehållet måste hållas sterilt.
Datum för senaste revisionen av denna text: