NovoMix, INN-insulin aspart

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml, injektionsvätska, suspension i cylinderampull.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lösligt insulin aspart* /protamin-kristalliserat insulin aspart*……… 100 E/ml i förhållandet 30/70
*framställt genom rekombinant DNA teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
En enhet insulin aspart motsvarar 6 nmol, 0,035 mg saltfri, vattenfri insulin aspart.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspension av 30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart-protaminkristaller.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av patienter med diabetes mellitus.
4.2
Dosering och administreringssätt
Doseringen av NovoMix 30 är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov. NovoMix 30
har ett snabbare anslag än bifasiskt humant insulin och bör i allmänhet ges omedelbart före måltid. Om
det behövs kan NovoMix 30 ges strax efter måltid.
Det individuella insulinbehovet är vanligen 0,5–1,0 E/kg/dag och detta kan helt eller delvis
tillfredsställas med NovoMix 30. Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med
insulinresistens (t ex på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående insulinproduktion.
NovoMix 30 administreras subkutant i låret eller i bukväggen. Den gluteala regionen eller
deltoidregionen kan också användas. Injektionsstället bör skiftas inom samma område. Som för alla
insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk
aktivitetsnivå. Hur olika injektionsställen påverkar absorptionen av NovoMix 30 har inte undersökts.
NovoMix 30 kan ges till patienter med typ 2-diabetes som monoterapi eller i kombination med
metformin, när blodglukosnivån är inadekvat kontrollerad med enbart metformin. Rekommenderad
startdos av NovoMix 30 i kombination med metformin är 0,2 E/kg/dag. Dosen ska anpassas
individuellt baserat på blodglukossvaret.
Nedsatt lever- eller njurfunktion kan minska behovet av insulin.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla barn och ungdomar under 18 år med NovoMix 30.
NovoMix 30 skall aldrig ges intravenöst.
4.3
Kontraindikationer
Hypoglykemi.
Överkänslighet mot insulin aspart eller mot något hjälpämne.
2
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid insulinberoende diabetes, leda till
hyperglykemi och diabetesketoacidos som är potentiellt letala.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan
uppleva att deras vanliga varningssymtom på hypoglykemi förändras och bör få råd med hänsyn till
detta.
NovoMix 30 bör administreras i omedelbar anslutning till måltid. Det snabba anslaget bör därför
beaktas hos patienter med samtidig sjukdom eller medicinering, där en fördröjd absorption av föda kan
förväntas.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner, ökar vanligen patientens insulinbehov.
Vid byte mellan olika typer av insulinprodukter kan de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi vara
mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som patienten fått med tidigare använt insulin.
Om en patient skall gå över till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste detta ske under noggrann
medicinsk övervakning. Dosen kan behöva justeras vid omställning från annan styrka, annat märke av
insulin, insulintyp (animalt insulin, humant insulin, analog till humant insulin) och/eller
tillverkningsmetod. Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoMix 30 kan man behöva
justera dosen. Om dosjustering är nödvändig kan detta ske vid första dosen eller under de första
veckorna eller månaderna.
En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi (se
avsnitt 4.8 och 4.9). Jämfört med bifasiskt humant insulin kan NovoMix 30 ha en kraftigare
hypoglykemisk effekt upp till 6 timmar efter injektion. Det kan vara nödvändigt att kompensera detta
för den enskilde patienten genom en justering av insulindosen och/eller matintaget.
Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk aktivitet eller vid förändrad diet. Motion
omedelbart efter en måltid kan öka risken för hypoglykemi.
Insulinsuspensioner får inte användas i insulinpumpar.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vissa läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.
Följande substanser kan minska insulinbehovet:
Perorala diabetesmedel, oktreotid, MAO-hämmare, icke selektiva beta-receptorblockerande medel,
ACE-hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider och sulfonamider.
Följande substanser kan öka insulinbehovet:
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, adrenerga medel och
danazol.
Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.
Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
4.6
Graviditet och amning
Den kliniska erfarenheten av användning av insulin aspart under graviditet är begränsad.
3
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin
med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas
under hela graviditeten och vid planering av graviditet. Insulinbehovet minskar i regel under den första
trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern. Efter förlossningen återgår
insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
Det finns inga begränsningar för behandling med NovoMix 30 under amning. Moderns
insulinbehandling medför ingen risk för barnet. Dosen NovoMix 30 kan dock behöva justeras.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan
innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t. ex när man kör bil eller hanterar
maskiner).
Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Detta är särskilt
viktigt för dem som har minskade varningssignaler på hypoglykemi eller saknar dessa varningssignaler
och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter bör man undvika att
köra bil.
4.8
Biverkningar
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoMix 30 är främst dosberoende och
beror på insulins farmakologiska effekt. Hypoglykemi är som hos andra insuliner den vanligaste
biverkningen. Hypoglykemi kan uppkomma om insulindosen är för hög i relation till insulinbehovet.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller
varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död. I kliniska prövningar och uppföljning
efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik
frekvens inte kan anges. I kliniska prövningar skiljer inte den totala förekomsten av hypoglykemi
mellan patienter behandlade med insulin aspart jämfört med patienter behandlade med humant insulin.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till insulin aspart följer
nedan. Frekvensen definieras som: Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) och sällsynt (>1/10 000,
<1/1 000). Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt (<1/10 000).
Immunsystemet
Mindre vanlig - Urtikaria, hudutslag
Mycket sällsynt - Anafylaktisk reaktion
Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda,
svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt
blodtryck. Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynt - Perifer neuropati
Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut
smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Ögon
Mindre vanlig - Refraktionsstörning
Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.
Mindre vanlig - Diabetesretinopati
Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad
med tillfällig försämring av diabetesretinopati.
4
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanlig - Lipodystrofi
Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats.
Mindre vanlig - Lokal överkänslighetsreaktion
Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid
behandling med insulin. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt
behandling.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanlig - Ödem
Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.
4.9
Överdosering
För insulin finns ingen specifik överdos definierad. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om doser
som är för höga för patientens behov administreras:
•
Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med
socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga
produkter
•
Allvarlig hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5–
1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person, som lärt sig tekniken, eller glukos
som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste även ges intravenöst om
patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår medvetandet
rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. ATC-kod A10AD05. NovoMix 30 är en bifasisk
suspension av insulin aspart (analog till humant insulin med snabbt anslag) och insulin aspart-protamin
(analog till humant insulin med medellång duration).
Den blodglukossänkande effekten beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till
insulinreceptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
NovoMix 30 är ett bifasiskt preparat av insulin, som innehåller 30% lösligt insulin aspart. Detta insulin
har ett snabbt anslag och kan därför ges närmare en måltid (0–10 minuter från måltiden) jämfört med
lösligt humant insulin. Den kristallina fasen (70%) består av insulin aspart-protamin, som har en
verkningsprofil som är lik den för humant isofant (NPH) insulin (Figur 1).
När NovoMix 30 injiceras subkutant, sker anslaget inom 10–20 minuter efter injektionen. Den
maximala effekten uppnås 1–4 timmar efter injektionen och durationen är upp till 24 timmar.
5
GlukosEffekt på
infusionshastighet
blodsocker
0
3
6
9
12
15
18
21
24
Timmar
Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 30 (___) och bifasiskt humant insulin 30 (---) hos friska personer.
I en 3 månaders prövning på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes gav NovoMix 30 lika bra kontroll
över glykosylerat hemoglobin som bifasiskt humant insulin 30. Insulin aspart är ekvipotent med
humant insulin baserat på molvikt.
I en prövning randomiserades 341 patienter med typ 2-diabetes till behandling med antingen enbart
NovoMix 30 eller i kombination med metformin eller med metformin i kombination med en
sulfonureid. Den primära effektvariabeln – HbA1c efter 16 veckors behandling – skiljde sig ej hos
patienter med NovoMix 30 kombinerat med metformin och patienter med metformin och sulfonureid. I
denna prövning hade 57% av patienterna ett utgångsvärde på HbA1c som var över 9%. För dessa
patienter resulterade behandling med NovoMix 30 i kombination med metformin i signifikant lägre
HbA1c-värden jämfört med metformin i kombination med sulfonureid.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
I insulin aspart är aminosyran prolin ersatt med asparaginsyra i position B28 och därmed minskar
tendensen att hexamerer bildas i den lösliga fraktionen av NovoMix 30, i jämförelse med lösligt
humant insulin. Insulin aspart i den lösliga fasen av NovoMix 30 utgör 30% av det totala insulinet;
detta absorberas snabbare från den subkutana vävnaden än den lösliga insulinkomponenten i bifasiskt
humant insulin. De återstående 70% är i kristallin form som insulin aspart-protamin; detta insulin har
en utdragen absorptionsprofil liknande den för humant isofant (NPH) insulin.
Maximal insulinkoncentration i serum är i genomsnitt 50% högre med NovoMix 30 än med bifasiskt
humant insulin 30. Tiden till maximal koncentration är i genomsnitt hälften av motsvarande tid för
bifasiskt humant insulin 30. Hos friska försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig maximal
serumkoncentration på 140±32 pmol/l cirka 60 minuter efter en subkutan dos på 0,20 E/kg kroppsvikt.
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för NovoMix 30, som återspeglar absorptionshastigheten av
den protaminbundna fraktionen, var cirka 8–9 timmar. Insulinnivåerna i serum återgick till ursprunglig
nivå 15–18 timmar efter en subkutan dos. Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal
koncentration cirka 95 minuter efter dosering och koncentrationer över ursprunglig nivå uppmättes
under minst 14 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos äldre, barn eller hos patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Vid test in vitro, t ex. av bindning till insulin- och IGF-1-receptorer och effekter på celltillväxt, betedde
sig insulin aspart mycket likt humant insulin. Studier visar också att dissociationen av insulin asparts
6
bindning till insulinreceptorn är samma som för humant insulin. Studier av akut toxicitet och toxicitet
efter en månad och efter tolv månader med insulin aspart gav inga kliniskt relevanta fynd.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Mannitol
Fenol
Metakresol
Zink (som klorid)
Natriumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Protaminsulfat
Natriumhydroxid
Saltsyra
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
NovoMix 30 ska aldrig tillsättas till infusionsvätskor.
6.3
Hållbarhet
2 år.
Hållbarhet under användning är 4 veckor (vid högst 30°C).
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2°C–8°C. Får ej frysas.
NovoMix 30 Penfill cylinderampull som för tillfället används eller tas med som reserv: Förvaras ej i
kylskåp. Förvaras vid högst 30°C. Ljuskänsligt. Förvaras i ytterkartongen.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Cylinderampull av glas (typ 1) försluten med en gummikolv i ena änden och med en latexfri
gummiskiva i den andra. Cylinderampullen innehåller 3 ml suspension. Cylinderampullen innehåller en
glaskula som underlättar resuspension.
Kartong med 5 eller 10 cylinderampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Förpackningen innehåller en bipacksedel med anvisningar för användning och hantering.
Suspensionen NovoMix 30 måste resuspenderas omedelbart före användning, vilket ska framhållas för
patienten. Den omblandade injektionsvätskan måste vara jämnt vit och grumlig.
NovoMix 30 Penfill är endast avsedda för personligt bruk. NovoMix 30 Penfill får inte återfyllas.
NovoMix 30 Penfill är utformade för att användas tillsammans med hjälpmedel från Novo Nordisk och
med NovoFine injektionsnålar.
7
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/004
EU/1/00/142/005
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1 augusti 2000
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
8
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 NovoLet 100 E/ml, injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lösligt insulin aspart*/protamin-kristalliserat insulin aspart*………. 100 E/ml i förhållandet 30/70
*framställt genom rekombinant DNA teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
En enhet insulin aspart motsvarar 6 nmol, 0,035 mg saltfri, vattenfri insulin aspart.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspension av 30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart-protaminkristaller.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av patienter med diabetes mellitus.
4.2
Dosering och administreringssätt
Doseringen av NovoMix 30 är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov. NovoMix 30
har ett snabbare anslag än bifasiskt humant insulin och bör i allmänhet ges omedelbart före måltid. Om
det behövs kan NovoMix 30 ges strax efter måltid.
Det individuella insulinbehovet är vanligen 0,5 –1,0 E/kg/dag och detta kan helt eller delvis
tillfredsställas med NovoMix 30. Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med
insulinresistens (t ex på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående insulinproduktion.
NovoMix 30 administreras subkutant i låret eller i bukväggen. Den gluteala regionen eller
deltoidregionen kan också användas. Injektionsstället bör skiftas inom samma område. Som för alla
insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk
aktivitetsnivå. Hur olika injektionsställen påverkar absorptionen av NovoMix 30 har inte undersökts.
NovoMix 30 kan ges till patienter med typ 2-diabetes som monoterapi eller i kombination med
metformin, när blodglukosnivån är inadekvat kontrollerad med enbart metformin. Rekommenderad
startdos av NovoMix 30 i kombination med metformin är 0,2 E/kg/dag. Dosen ska anpassas
individuellt baserat på blodglukossvaret.
Nedsatt lever- eller njurfunktion kan minska behovet av insulin.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla barn och ungdomar under 18 år med NovoMix 30.
NovoMix 30 skall aldrig ges intravenöst.
4.3
Kontraindikationer
Hypoglykemi.
9
Överkänslighet mot insulin aspart eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid insulinberoende diabetes, leda till
hyperglykemi och diabetesketoacidos som är potentiellt letala.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan
uppleva att deras vanliga varningssymtom på hypoglykemi förändras och bör få råd med hänsyn till
detta.
NovoMix 30 bör administreras i omedelbar anslutning till måltid. Det snabba anslaget bör därför
beaktas hos patienter med samtidig sjukdom eller medicinering, där en fördröjd absorption av föda kan
förväntas.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner, ökar vanligen patientens insulinbehov.
Vid byte mellan olika typer av insulinprodukter kan de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi vara
mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som patienten fått med tidigare använt insulin.
Om en patient skall gå över till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste detta ske under noggrann
medicinsk övervakning. Dosen kan behöva justeras vid omställning från annan styrka, annat märke av
insulin, insulintyp (animalt insulin, humant insulin, analog till humant insulin) och/eller
tillverkningsmetod. Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoMix 30 kan man behöva
justera dosen. Om dosjustering är nödvändig kan detta ske vid första dosen eller under de första
veckorna eller månaderna.
En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi (se
avsnitt 4.8 och 4.9). Jämfört med bifasiskt humant insulin kan NovoMix 30 ha en kraftigare
hypoglykemisk effekt upp till 6 timmar efter injektion. Det kan vara nödvändigt att kompensera detta
för den enskilde patienten genom en justering av insulindosen och/eller matintaget.
Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk aktivitet eller vid förändrad diet. Motion
omedelbart efter en måltid kan öka risken för hypoglykemi.
Insulinsuspensioner får inte användas i insulinpumpar.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vissa läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.
Följande substanser kan minska insulinbehovet:
Perorala diabetesmedel, oktreotid, MAO-hämmare, icke selektiva beta-receptorblockerande medel,
ACE-hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider och sulfonamider.
Följande substanser kan öka insulinbehovet:
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, adrenerga medel och
danazol.
Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.
Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
4.6
Graviditet och amning
Den kliniska erfarenheten av användning av insulin aspart under graviditet är begränsad.
10
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin
med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas
under hela graviditeten och vid planering av graviditet. Insulinbehovet minskar i regel under den första
trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern. Efter förlossningen återgår
insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
Det finns inga begränsningar för behandling med NovoMix 30 under amning. Moderns
insulinbehandling medför ingen risk för barnet. Dosen NovoMix 30 kan dock behöva justeras.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan
innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller hanterar
maskiner).
Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Detta är särskilt
viktigt för dem som har minskade varningssignaler på hypoglykemi eller saknar dessa varningssignaler
och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter bör man undvika att
köra bil.
4.8
Biverkningar
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoMix 30 är främst dosberoende och
beror på insulins farmakologiska effekt. Hypoglykemi är som hos andra insuliner den vanligaste
biverkningen. Hypoglykemi kan uppkomma om insulindosen är för hög i relation till insulinbehovet.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller
varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död. I kliniska prövningar och uppföljning
efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik
frekvens inte kan anges. I kliniska prövningar skiljer inte den totala förekomsten av hypoglykemi
mellan patienter behandlade med insulin aspart jämfört med patienter behandlade med humant insulin.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till insulin aspart följer
nedan. Frekvensen definieras som: Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) och sällsynt (>1/10 000,
<1/1 000). Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt (<1/10 000).
Immunsystemet
Mindre vanlig - Urtikaria, hudutslag
Mycket sällsynt - Anafylaktisk reaktion
Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda,
svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt
blodtryck. Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynt - Perifer neuropati
Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut
smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Ögon
Mindre vanlig - Refraktionsstörning
Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.
Mindre vanlig - Diabetesretinopati
Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad
med tillfällig försämring av diabetesretinopati.
11
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanlig - Lipodystrofi
Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats.
Mindre vanlig - Lokal överkänslighetsreaktion
Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid
behandling med insulin. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt
behandling.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanlig - Ödem
Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.
4.9
Överdosering
För insulin finns ingen specifik överdos definierad. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om doser
som är för höga för patientens behov administreras:
•
Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med
socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga
produkter
•
Allvarlig hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5–
1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person, som lärt sig tekniken, eller glukos
som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste även ges intravenöst om
patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår medvetandet
rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. ATC-kod A10AD05. NovoMix 30 är en bifasisk
suspension av insulin aspart (analog till humant insulin med snabbt anslag) och insulin aspart-protamin
(analog till humant insulin med medellång duration).
Den blodglukossänkande effekten beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till
insulinreceptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
NovoMix 30 är ett bifasiskt preparat av insulin, som innehåller 30% lösligt insulin aspart. Detta insulin
har ett snabbt anslag och kan därför ges närmare en måltid (0–10 minuter från måltiden) jämfört med
lösligt humant insulin. Den kristallina fasen (70%) består av insulin aspart-protamin, som har en
verkningsprofil som är lik den för humant isofant (NPH) insulin (Figur 1).
När NovoMix 30 injiceras subkutant, sker anslaget inom 10–20 minuter efter injektionen. Den
maximala effekten uppnås 1–4 timmar efter injektionen och durationen är upp till 24 timmar.
12
GlukosEffekt på
infusionshastighet
blodsocker
0
3
6
9
12
15
18
21
24
Timmar
Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 30 (___) och bifasiskt humant insulin 30 (---) hos friska personer.
I en 3 månaders prövning på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes gav NovoMix 30 lika bra kontroll
över glykosylerat hemoglobin som bifasiskt humant insulin 30. Insulin aspart är ekvipotent med
humant insulin baserat på molvikt.
I en prövning randomiserades 341 patienter med typ 2-diabetes till behandling med antingen enbart
NovoMix 30 eller i kombination med metformin eller med metformin i kombination med en
sulfonureid. Den primära effektvariabeln – HbA1c efter 16 veckors behandling – skiljde sig ej hos
patienter med NovoMix 30 kombinerat med metformin och patienter med metformin och sulfonureid. I
denna prövning hade 57% av patienterna ett utgångsvärde på HbA1c som var över 9%. För dessa
patienter resulterade behandling med NovoMix 30 i kombination med metformin i signifikant lägre
HbA1c-värden jämfört med metformin i kombination med sulfonureid.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
I insulin aspart är aminosyran prolin ersatt med asparaginsyra i position B28 och därmed minskar
tendensen att hexamerer bildas i den lösliga fraktionen av NovoMix 30, i jämförelse med lösligt
humant insulin. Insulin aspart i den lösliga fasen av NovoMix 30 utgör 30% av det totala insulinet;
detta absorberas snabbare från den subkutana vävnaden än den lösliga insulinkomponenten i bifasiskt
humant insulin. De återstående 70% är i kristallin form som insulin aspart-protamin; detta insulin har
en utdragen absorptionsprofil liknande den för humant isofant (NPH) insulin.
Maximal insulinkoncentration i serum är i genomsnitt 50% högre med NovoMix 30 än med bifasiskt
humant insulin 30. Tiden till maximal koncentration är i genomsnitt hälften av motsvarande tid för
bifasiskt humant insulin 30. Hos friska försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig maximal
serumkoncentration på 140±32 pmol/l cirka 60 minuter efter en subkutan dos på 0,20 E/kg kroppsvikt.
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för NovoMix 30, som återspeglar absorptionshastigheten av
den protaminbundna fraktionen, var cirka 8–9 timmar. Insulinnivåerna i serum återgick till ursprunglig
nivå 15–18 timmar efter en subkutan dos. Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal
koncentration cirka 95 minuter efter dosering och koncentrationer över ursprunglig nivå uppmättes
under minst 14 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos äldre, barn eller hos patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Vid test in vitro, t ex. av bindning till insulin- och IGF-1-receptorer och effekter på celltillväxt, betedde
sig insulin aspart mycket likt humant insulin. Studier visar också att dissociationen av insulin asparts
13
bindning till insulinreceptorn är samma som för humant insulin. Studier av akut toxicitet och toxicitet
efter en månad och efter tolv månader med insulin aspart gav inga kliniskt relevanta fynd.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Mannitol
Fenol
Metakresol
Zink (som klorid)
Natriumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Protaminsulfat
Natriumhydroxid
Saltsyra
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
NovoMix 30 ska aldrig tillsättas till infusionsvätskor.
6.3
Hållbarhet
2 år.
Hållbarhet under användning är 4 veckor (vid högst 30°C).
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2°C–8°C. Får ej frysas.
NovoMix 30 NovoLet som för tillfället används eller tas med som reserv: Förvaras ej i kylskåp.
Förvaras vid högst 30°C. När NovoMix 30 NovoLet inte används ska den förvaras med huven på.
Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Förfylld engångspenna av multidostyp bestående av en injektionspenna (plast) och en cylinderampull
(typ 1-glas). Cylinderampullen som är försluten med en gummikolv i ena änden och med en latexfri
gummiskiva i den andra innehåller 3 ml suspension. Cylinderampullen innehåller en glaskula som
underlättar resuspension.
Kartong med 5 eller 10 förfyllda pennor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Förpackningen innehåller en bipacksedel med anvisningar för användning och hantering.
Suspensionen NovoMix 30 måste resuspenderas omedelbart före användning, vilket ska framhållas för
patienten. Den omblandade injektionsvätskan måste vara jämnt vit och grumlig.
NovoMix 30 NovoLet är endast avsedda för personligt bruk. NovoMix 30 NovoLet får inte återfyllas.
NovoFine injektionsnålar är utformade för att användas med NovoLet.
14
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/007
EU/1/00/142/008
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1 augusti 2000
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
15
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml, injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lösligt insulin aspart*/protamin-kristalliserat insulin aspart*………. 100 E/ml i förhållandet 30/70
* framställt genom rekombinant DNA teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
En enhet insulin aspart motsvarar 6 nmol, 0,035 mg saltfri, vattenfri insulin aspart.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspension av 30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart-protaminkristaller.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av patienter med diabetes mellitus.
4.2
Dosering och administreringssätt
Doseringen av NovoMix 30 är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov. NovoMix 30
har ett snabbare anslag än bifasiskt humant insulin och bör i allmänhet ges omedelbart före måltid. Om
det behövs kan NovoMix 30 ges strax efter måltid.
Det individuella insulinbehovet är vanligen 0,5–1,0 E/kg/dag och detta kan helt eller delvis
tillfredsställas med NovoMix 30. Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med
insulinresistens (t ex på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående insulinproduktion.
NovoMix 30 administreras subkutant i låret eller i bukväggen. Den gluteala regionen eller
deltoidregionen kan också användas. Injektionsstället bör skiftas inom samma område. Som för alla
insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk
aktivitetsnivå. Hur olika injektionsställen påverkar absorptionen av NovoMix 30 har inte undersökts.
NovoMix 30 kan ges till patienter med typ 2-diabetes som monoterapi eller i kombination med
metformin, när blodglukosnivån är inadekvat kontrollerad med enbart metformin. Rekommenderad
startdos av NovoMix 30 i kombination med metformin är 0,2 E/kg/dag. Dosen ska anpassas
individuellt baserat på blodglukossvaret.
Nedsatt lever- eller njurfunktion kan minska behovet av insulin.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla barn och ungdomar under 18 år med NovoMix 30.
NovoMix 30 skall aldrig ges intravenöst.
4.3
Kontraindikationer
Hypoglykemi.
16
Överkänslighet mot insulin aspart eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid insulinberoende diabetes, leda till
hyperglykemi och diabetesketoacidos som är potentiellt letala.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan
uppleva att deras vanliga varningssymtom på hypoglykemi förändras och bör få råd med hänsyn till
detta.
NovoMix 30 bör administreras i omedelbar anslutning till måltid. Det snabba anslaget bör därför
beaktas hos patienter med samtidig sjukdom eller medicinering, där en fördröjd absorption av föda kan
förväntas.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner, ökar vanligen patientens insulinbehov.
Vid byte mellan olika typer av insulinprodukter kan de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi vara
mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som patienten fått med tidigare använt insulin.
Om en patient skall gå över till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste detta ske under noggrann
medicinsk övervakning. Dosen kan behöva justeras vid omställning från annan styrka, annat märke av
insulin, insulintyp (animalt insulin, humant insulin, analog till humant insulin) och/eller
tillverkningsmetod. Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoMix 30 kan man behöva
justera dosen. Om dosjustering är nödvändig kan detta ske vid första dosen eller under de första
veckorna eller månaderna.
En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi (se
avsnitt 4.8 och 4.9). Jämfört med bifasiskt humant insulin kan NovoMix 30 ha en kraftigare
hypoglykemisk effekt upp till 6 timmar efter injektion. Det kan vara nödvändigt att kompensera detta
för den enskilde patienten genom en justering av insulindosen och/eller matintaget.
Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk aktivitet eller vid förändrad diet. Motion
omedelbart efter en måltid kan öka risken för hypoglykemi.
Insulinsuspensioner får inte användas i insulinpumpar.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vissa läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.
Följande substanser kan minska insulinbehovet:
Perorala diabetesmedel, oktreotid, MAO-hämmare, icke selektiva beta-receptorblockerande medel,
ACE-hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider och sulfonamider.
Följande substanser kan öka insulinbehovet:
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, adrenerga medel och
danazol.
Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.
Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
4.6
Graviditet och amning
Den kliniska erfarenheten av användning av insulin aspart under graviditet är begränsad.
17
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin
med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas
under hela graviditeten och vid planering av graviditet. Insulinbehovet minskar i regel under den första
trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern. Efter förlossningen återgår
insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
Det finns inga begränsningar för behandling med NovoMix 30 under amning. Moderns
insulinbehandling medför ingen risk för barnet. Dosen NovoMix 30 kan dock behöva justeras.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan
innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller hanterar
maskiner).
Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Detta är särskilt
viktigt för dem som har minskade varningssignaler på hypoglykemi eller saknar dessa varningssignaler
och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter bör man undvika att
köra bil.
4.8
Biverkningar
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoMix 30 är främst dosberoende och
beror på insulins farmakologiska effekt. Hypoglykemi är som hos andra insuliner den vanligaste
biverkningen. Hypoglykemi kan uppkomma om insulindosen är för hög i relation till insulinbehovet.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller
varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död. I kliniska prövningar och uppföljning
efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik
frekvens inte kan anges. I kliniska prövningar skiljer inte den totala förekomsten av hypoglykemi
mellan patienter behandlade med insulin aspart jämfört med patienter behandlade med humant insulin.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till insulin aspart följer
nedan. Frekvensen definieras som: Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) och sällsynt (>1/10 000,
<1/1 000). Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt (<1/10 000).
Immunsystemet
Mindre vanlig - Urtikaria, hudutslag
Mycket sällsynt - Anafylaktisk reaktion
Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda,
svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt
blodtryck. Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynt - Perifer neuropati
Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut
smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Ögon
Mindre vanlig - Refraktionsstörning
Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.
Mindre vanlig - Diabetesretinopati
Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad
med tillfällig försämring av diabetesretinopati.
18
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanlig - Lipodystrofi
Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats .
Mindre vanlig - Lokal överkänslighetsreaktion
Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid
behandling med insulin. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt
behandling.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanlig - Ödem
Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.
4.9
Överdosering
För insulin finns ingen specifik överdos definierad. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om doser
som är för höga för patientens behov administreras:
•
Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med
socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga
produkter
•
Allvarlig hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5–
1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person, som lärt sig tekniken, eller glukos
som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste även ges intravenöst om
patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår medvetandet
rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. ATC-kod A10AD05. NovoMix 30 är en bifasisk
suspension av insulin aspart (analog till humant insulin med snabbt anslag) och insulin aspart-protamin
(analog till humant insulin med medellång duration).
Den blodglukossänkande effekten beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till
insulinreceptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
NovoMix 30 är ett bifasiskt preparat av insulin, som innehåller 30% lösligt insulin aspart. Detta insulin
har ett snabbt anslag och kan därför ges närmare en måltid (0–10 minuter från måltiden) jämfört med
lösligt humant insulin. Den kristallina fasen (70%) består av insulin aspart-protamin, som har en
verkningsprofil som är lik den för humant isofant (NPH) insulin (Figur 1).
19
När NovoMix 30 injiceras subkutant, sker anslaget inom 10–20 minuter efter injektionen. Den
maximala effekten uppnås 1–4 timmar efter injektionen och durationen är upp till 24 timmar.
Effektpåpå
Effkt
Glukosinfusionshastighet
0
3
6
9
12
15
18
21
24
Timmar
Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 30 (___) och bifasiskt humant insulin 30 (---) hos friska personer.
I en 3 månaders prövning på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes gav NovoMix 30 lika bra kontroll
över glykosylerat hemoglobin som bifasiskt humant insulin 30. Insulin aspart är ekvipotent med
humant insulin baserat på molvikt.
I en prövning randomiserades 341 patienter med typ 2-diabetes till behandling med antingen enbart
NovoMix 30 eller i kombination med metformin eller med metformin i kombination med en
sulfonureid. Den primära effektvariabeln – HbA1c efter 16 veckors behandling – skiljde sig ej hos
patienter med NovoMix 30 kombinerat med metformin och patienter med metformin och sulfonureid. I
denna prövning hade 57% av patienterna ett utgångsvärde på HbA1c som var över 9%. För dessa
patienter resulterade behandling med NovoMix 30 i kombination med metformin i signifikant lägre
HbA1c-värden jämfört med metformin i kombination med sulfonureid.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
I insulin aspart är aminosyran prolin ersatt med asparaginsyra i position B28 och därmed minskar
tendensen att hexamerer bildas i den lösliga fraktionen av NovoMix 30, i jämförelse med lösligt
humant insulin. Insulin aspart i den lösliga fasen av NovoMix 30 utgör 30% av det totala insulinet;
detta absorberas snabbare från den subkutana vävnaden än den lösliga insulinkomponenten i bifasiskt
humant insulin. De återstående 70% är i kristallin form som insulin aspart-protamin; detta insulin har
en utdragen absorptionsprofil liknande den för humant isofant (NPH) insulin.
Maximal insulinkoncentration i serum är i genomsnitt 50% högre med NovoMix 30 än med bifasiskt
humant insulin 30. Tiden till maximal koncentration är i genomsnitt hälften så lång som motsvarande
tid för bifasiskt humant insulin 30. Hos friska försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig maximal
serumkoncentration på 140±32 pmol/l cirka 60 minuter efter en subkutan dos på 0,20 E/kg kroppsvikt.
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för NovoMix 30, som återspeglar absorptionshastigheten av
den protaminbundna fraktionen, var cirka 8–9 timmar. Insulinnivåerna i serum återgick till ursprunglig
nivå 15–18 timmar efter en subkutan dos. Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal
koncentration cirka 95 minuter efter dosering och koncentrationer över ursprunglig nivå uppmättes
under minst 14 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos äldre, barn eller hos patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
20
Vid test in vitro, t ex. av bindning till insulin- och IGF-1-receptorer och effekter på celltillväxt, betedde
sig insulin aspart mycket likt humant insulin. Studier visar också att dissociationen av insulin asparts
bindning till insulinreceptorn är samma som för humant insulin. Studier av akut toxicitet och toxicitet
efter en månad och efter tolv månader med insulin aspart gav inga kliniskt relevanta fynd.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Mannitol
Fenol
Metakresol
Zink (som klorid)
Natriumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Protaminsulfat
Natriumhydroxid
Saltsyra
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
NovoMix 30 ska aldrig tillsättas till infusionsvätskor.
6.3
Hållbarhet
2 år.
Hållbarhet under användning är 4 veckor (vid högst 30°C).
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2°C–8°C. Får ej frysas.
NovoMix 30 FlexPen som för tillfället används eller tas med som reserv: Förvaras ej i kylskåp.
Förvaras vid högst 30°C. När NovoMix 30 FlexPen inte används ska den förvaras med huven på.
Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Förfylld engångspenna av multidostyp bestående av en injektionspenna (plast) och en cylinderampull
(typ 1-glas). Cylinderampullen som är försluten med en gummikolv i ena änden och med en latexfri
gummiskiva i den andra innehåller 3 ml suspension. Cylinderampullen innehåller en glaskula som
underlättar resuspension.
Kartong med 5 eller 10 förfyllda pennor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Förpackningen innehåller en bipacksedel med anvisningar för användning och hantering.
Suspensionen NovoMix 30 måste resuspenderas omedelbart före användning, vilket ska framhållas för
patienten. Den omblandade injektionsvätskan måste vara jämnt vit och grumlig.
NovoMix 30 FlexPen är endast avsedda för personligt bruk. NovoMix 30 FlexPen får inte återfyllas.
21
NovoFine S injektionsnålar är utformade för att användas med FlexPen.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/009
EU/1/00/142/010
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
29 januari 2001
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
22
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
23
A.
TILLVERKARE AV DET KTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Novo Nordisk A/S
Brudelysvej 20
DK-2880 Bagsvaerd
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
NovoMix 30 NovoLet och NovoMix 30 Penfill
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Danmark
NovoMix 30 FlexPen
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Danmark
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
45, Avenue d’Orléans
F-28002 Chartres
Frankrike
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet
som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
B.
•
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Receptbelagt läkemedel.
•
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
24
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
25
A. MÄRKNING
26
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{SLAG/TYP}
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml, injektionsvätska, suspension, cylinderampull.
Insulin aspart
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml suspension innehåller 100 enheter (3,5 mg) insulin aspart (r-DNA) (30% lösligt insulin aspart och
70% insulin aspart protaminkristaller)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
mannitol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
5 x 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning
Penfill cylinderampuller för användning med Novo Nordisk injektionshjälpmedel
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Omblandas enligt bruksanvisning
Läs bipacksedeln före användning
NovoMix 30 Penfill är avsedd för personligt bruk
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
27
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Får ej frysas
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen
Under användning:
Ska användas inom 4 veckor. Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30ºC
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Danmark
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/004
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
28
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{SLAG/TYP}
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml, injektionsvätska, suspension, cylinderampull.
Insulin aspart
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml suspension innehåller 100 enheter (3,5 mg) insulin aspart (r-DNA) (30% lösligt insulin aspart och
70% insulin aspart protaminkristaller)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
mannitol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 x 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning
Penfill cylinderampuller för användning med Novo Nordisk injektionshjälpmedel
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Omblandas enligt bruksanvisning
Läs bipacksedeln före användning
NovoMix 30 Penfill är avsedd för personligt bruk
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
29
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Får ej frysas
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen
Under användning:
Ska användas inom 4 veckor. Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30ºC.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Danmark
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/005
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
30
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml
Injektionsvätska, suspension
Insulin aspart
Subkutan användning
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Omblandas före användning
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
31
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{SLAG/TYP}
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 NovoLet 100 E/ml, injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna.
Insulin aspart
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml suspension innehåller 100 enheter (3,5 mg) insulin aspart (r-DNA) (30% lösligt insulin aspart och
70% insulin aspart protaminkristaller)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
mannitol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
5 x 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning
NovoFine injektionsnålar är utformade för att användas med NovoMix 30 NovoLet
NovoFine injektionsnålar medföljer ej
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Omblandas enligt bruksanvisning
Läs bipacksedeln före användning
NovoMix 30 NovoLet är avsedd för personligt bruk
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
32
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Får ej frysas
Under användning:
Ska användas inom 4 veckor. Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30ºC.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Danmark
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/007
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{SLAG/TYP}
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 NovoLet 100 E/ml, injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna.
Insulin aspart
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml suspension innehåller 100 enheter (3,5 mg) insulin aspart (r-DNA) (30% lösligt insulin aspart och
70% insulin aspart protaminkristaller)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
mannitol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 x 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning
NovoFine injektionsnålar är utformade för att användas med NovoMix 30 NovoLet
NovoFine injektionsnålar medföljer ej
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Omblandas enligt bruksanvisning
Läs bipacksedeln före användning
NovoMix 30 NovoLet är avsedd för personligt bruk
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
34
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Får ej frysas
Under användning:
Ska användas inom 4 veckor. Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30ºC
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Danmark
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/008
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
35
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
NovoMix 30 NovoLet 100 E/ml
Injektionsvätska, suspension
Insulin aspart
Subkutan användning
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Omblandas före användning
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
36
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{SLAG/TYP}
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml, injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna.
Insulin aspart
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml suspension innehåller 100 enheter (3,5 mg) insulin aspart (r-DNA) (30 % lösligt insulin aspart och
70 % insulin aspart-protaminkristaller)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
mannitol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
5 x 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning
NovoFine S injektionsnålar är utformade för att användas med NovoMix 30 FlexPen
NovoFine injektionsnålar medföljer ej
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Omblandas enligt bruksanvisning
Läs bipacksedeln före användning
NovoMix 30 FlexPen är avsedd för personligt bruk
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
37
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Får ej frysas
Under användning:
Ska användas inom 4 veckor. Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30ºC.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Danmark
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/009
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
38
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{SLAG/TYP}
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml, injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna.
Insulin aspart
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml suspension innehåller 100 enheter (3,5 mg) insulin aspart (r-DNA) (30 % lösligt insulin aspart och
70 % insulin aspart-protaminkristaller)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
mannitol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat,
natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 x 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT ADMINISTRERINGSVÄG
Subkutan användning
NovoFine S injektionsnålar är utformade för att användas med NovoMix 30 FlexPen
NovoFine injektionsnålar medföljer ej
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Omblandas enligt bruksanvisning
Läs bipacksedeln före användning
NovoMix 30 FlexPen är avsedd för personligt bruk
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
39
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Får ej frysas
Under användning:
Ska användas inom 4 veckor. Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30ºC
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Danmark
12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/142/010
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
40
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml
Injektionsvätska, suspension
Insulin aspart
Subkutan användning
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Omblandas före användning
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat.:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
41
B. BIPACKSEDEL
42
NovoMix 30 Penfill
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna
bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. Detta läkemedel har ordinerats till
dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom
som liknar dina.
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml
Injektionsvätska, suspension, i cylinderampull
Insulin aspart, rDNA.
Det aktiva innehållsämnet är insulin aspart som framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik
(30% insulin aspart i en löslig fraktion och 70% insulin aspart kristalliserad med protamin).
1 ml innehåller 100 E insulin aspart. En cylinderampull innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 E.
Övriga innehållsämnen är mannitol, fenol, metakresol, zink (som klorid), natriumklorid,
dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Injektionsvätskan är en vit suspension och levereras i förpackningar med 5 eller 10 cylinderampuller på
3 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare är
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
1 Vad NovoMix 30 är och vad det används för
NovoMix 30 är en insulinanalog som används för att behandla diabetes. Insulinet är förpackat i en
3 ml cylinderampull kallad Penfill, som passar in i ett injektionshjälpmedel.
NovoMix 30 är en blandning av snabbverkande insulinanalog och långverkande insulinanalog. Det
betyder att det börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter injektionen. Effekten är som kraftigast
1–4 timmar efter injektionen och varar upp till 24 timmar.
2 Innan du tar NovoMix 30
Ta inte NovoMix 30
►
Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad ska du
göra i en akut situation för mer information om insulinkänningar.
►
Om du är överkänslig (allergisk) mot denna insulinprodukt eller något av de övriga
innehållsämnena (se nere till vänster i rutan). Var uppmärksam på de tecken på allergi, som
beskrivs i 5 Eventuella biverkningar.
Var särskilt försiktig med NovoMix 30
►
Om du har problem med njurarna eller levern: din läkare kan behöva ändra din insulindos
►
Om du dricker alkohol (inklusive öl och vin): var uppmärksam på tecken på insulinkänning
och drick aldrig alkohol på fastande mage
►
Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning
►
Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin. Ditt insulinbehov kan ändras
►
Om du har feber, en infektion eller har genomgått en operation: du kan behöva mer insulin
än vanligt
►
Om du har diarré, kräkningar eller äter mindre än vanligt: du kan behöva mindre insulin än
vanligt
►
Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du
ska injektionerna. Rådfråga din läkare om du planerar sådana resor
►
Om du planerar att bli gravid eller är gravid eller ammar: kontakta din läkare för råd.
Erfarenhet av insulin aspart vid graviditet är begränsad
43
►
Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: din koncentrationsförmåga eller
reaktionsförmåga kan försämras om du får insulinkänning. Tänk på denna risk i situationer där
du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner). Du
ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få insulinkänning. Om du
ofta får insulinkänning eller om du tycker det är svårt att känna igen en insulinkänning ska du
diskutera med din läkare om du alls borde köra bil.
Erfarenhet av behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas.
Användning av andra läkemedel
Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka din insulinbehandling.
Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling. Tala
om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om
de är receptfria.
Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar läkemedel som innehåller: perorala
diabetesmedel, MAO-hämmare, beta-blockerare, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och
glukokortikoider (med undantag för när de används på huden), perorala antikonceptionsmedel (ppiller), tiazider, sköldkörtelhormoner, adrenerga medel, danazol, oktreotid och sulfonamider.
3 Hur du tar NovoMix 30
Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga.
Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.
När NovoMix 30 används tillsammans med metformin ska dosen justeras.
Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva
justera din dos.
Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 10 minuter efter injektionen.
NovoMix 30 kan också injiceras strax efter måltid.
Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
Innan du använder NovoMix 30
►
Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin
►
Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven. Använd den inte om den har
några synliga skador eller om det finns ett mellanrum mellan gummikolven och det vita strecket
på etiketten. Återlämna den till apoteket. Se vidare bruksanvisningen för injektionshjälpmedlet
►
Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork.
NovoMix 30 ska inte användas
►
I insulinpump
►
Om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som innehåller cylinderampullen har
tappats, skadats eller utsatts för stötar eftersom det finns risk att insulin kan ha läckt ut
►
Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset (se 6 Förvaring av
NovoMix 30)
►
Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats
►
Om det finns klumpar eller om fasta vita partiklar fastnat i botten eller på väggarna i
cylinderampullen så att den ser frostig ut.
NovoMix 30 Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med Novo Nordisk
injektionshjälpmedel för insulin och NovoFine injektionsnålar. Om du tar NovoMix 30 Penfill och ett
annat insulin i cylinderampull, ska du använda två injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
Återfyll inte cylinderampullen.
Som en försiktighetsåtgärd bör du alltid ta med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din
cylinderampull skulle förkomma eller skadas.
44
Hur du blandar insulin
Innan cylinderampullen sätts in i injektionshjälpmedel:
►
Första gången du använder NovoMix 30 Penfill ska du rulla cylinderampullen mellan
handflatorna 10 gånger – det är viktigt att cylinderampullen hålls horisontellt (se bild). Vänd
sedan cylinderampullen upp och ned mellan position a och b 10 gånger så att glaskulan rör sig
från ena änden av cylinderampullen till den andra. Upprepa detta rullnings- och vändförfarande
tills injektionsvätskan är jämnt vit och grumlig. Blandning sker lättare om insulinet har
rumstemperatur. Efter blandning fullfölj följande instruktioner och injicera omedelbart.
►
Före varje påföljande injektion vänd injektionshjälpmedlet upp och ned mellan position a och
b 10 gånger med cylinderampullen i, tills injektionsvätskan är jämnt vit och grumlig.
Kontrollera att minst 12 enheter finns kvar i cylinderampullen. Detta ger en jämn blandning.
Använd en ny om mindre återstår.
NovoMix 30 är avsett för injicering under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett
blodkärl eller en muskel. För att undvika knölar i huden ska du alltid växla mellan olika
injektionsställen (se 5 Eventuella biverkningar). De bästa områden att ta injektionen på är: framsidan
av midjan (buken); skinkorna; framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du
injicerar det kring midjan.
Hur du injicerar detta insulin
►
Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller
diabetessjuksköterska visat dig och som beskrivs i bruksanvisning för injektionshjälpmedlet
►
Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har
injicerats
►
Efter varje injektion är det viktigt att du kasserar injektionsnålen. Vid temperaturförändringar
kan annars vätska läcka ut och insulinkoncentrationen kan då ändras.
4 Vad ska du göra i en akut situation
Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)
En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett; sval och
blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar;
dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; nervositet eller darrningar; oroskänslor; förvirring;
koncentrationssvårigheter.
Om du får något av dessa symtom: ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket
socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.
45
Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.
Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Tala om för anhöriga, vänner och närmaste kollegor att om du blir medvetslös ska de lägga dig
på sidan och genast skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle
kunna kvävas av det.
►
Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående)
och till och med död
►
Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller om du får många
insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning
eller motion behöver kanske justeras.
Användning av glukagon
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person
som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett
mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på
glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. När du har fått en injektion med glukagon bör
du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så
att du kan undvika att drabbas av flera.
Orsaker till en insulinkänning
Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:
Om du tar för mycket insulin
•
•
Om du äter för lite eller hoppar över en måltid
•
Om du motionerar mer än vanligt.
Om ditt blodsocker blir för högt
Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;
sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnande torr hud; muntorrhet och
fruktluktande (aceton) andedräkt.
Om du får något av dessa symtom: kontrollera ditt blodsocker; gör om möjligt ketontest på urinen
och sök därefter genast läkarvård.
Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det inte
behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
Orsaker till för högt blodsocker
Du har glömt att ta insulin
•
•
Du har flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver
•
Du har råkat ut för en infektion eller feber
•
Du har ätit mer än vanligt
•
Du har motionerat mindre än vanligt.
5 Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan NovoMix 30 ge biverkningar. Den vanligaste biverkningen är lågt
blodsocker (hypoglykemi). Se råd under 4 Vad du ska göra i en akut situation.
Mindre vanliga biverkningar
(färre än 1 av 100)
Problem med ögonen. När du påbörjar insulinbehandling kan du drabbas av synstörningar men dessa
försvinner vanligen.
Injektionsstället. Om du injicerar på samma ställe för ofta kan knölar bildas under huden. Förhindra
detta genom att välja ny plats för varje injektion inom samma område.
46
Tecken på allergi. Reaktioner (rodnad, svullnad, klåda) kan förekomma på injektionsstället (lokal
allergisk reaktion). Vanligtvis försvinner dessa symptom inom några veckor vid fortsatt användning.
Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.
Sök medicinsk hjälp omedelbart:
• om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen, eller
• om du plötsligt känner dig sjuk, och du: börjar svettas, kräks, får andningssvårigheter,
hjärtklappning, känner dig yr
Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot NovoMix 30 eller något av dess
innehållsämnen (s.k. systemisk allergisk reaktion). Se också varning under 2 Innan du tar NovoMix 30.
Diabetesretinopati. Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om dina blodsockernivåer
förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.
Sällsynta biverkningar
(färre än 1 av 1 000)
Svullna leder. När du påbörjar insulinbehandling, kan kroppen binda vatten och detta kan leda till
svullnad runt anklar och andra leder. Detta är normalt övergående.
Smärtsam neuropati. Om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad
smärta – detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligen övergående.
Om du observerar någon biverkning, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, tala om detta
för din läkare eller apoteket.
6 Förvaring av NovoMix 30
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
NovoMix 30 Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp (2°C–8°C), inte nära frysfacket. Får ej
frysas.
NovoMix 30 Penfill som för tillfället används eller snart skall användas ska inte förvaras i kylskåp.
Du kan ta det med dig och förvara det i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 4 veckor.
Förvara alltid cylinderampullen i ytterkartongen när du inte använder den. Ljuskänsligt.
NovoMix 30 ska skyddas mot stark värme och solljus.
Använd inte NovoMix 30 efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast i
47
NovoMix 30 NovoLet
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna
bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. Detta läkemedel har ordinerats till
dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom
som liknar dina.
Denna sida av bipacksedeln innehåller:
1
Vad NovoMix 30 är och vad det används för
2
Innan du tar NovoMix 30
3
Hur du tar NovoMix 30
4
Vad du ska göra i en akut situation
5
Eventuella biverkningar
6
Förvaring av NovoMix 30
Omstående sida: Hur man använder NovoLet
NovoMix 30 NovoLet 100 E/ml
Injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna
Insulin aspart, rDNA.
Det aktiva innehållsämnet är insulin aspart som framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik
(30% insulin aspart i en löslig fraktion och 70% insulin aspart kristalliserad med protamin).
1 ml innehåller 100 E insulin aspart. En förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar
300 E.
Övriga innehållsämnen är mannitol, fenol, metakresol, zink (som klorid), natriumklorid,
dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Injektionsvätskan är en vit suspension och levereras i förpackningar med 5 eller 10 förfyllda
injektionspennor på 3 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare är
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
1 Vad NovoMix 30 är och vad det används för
NovoMix 30 är en insulinanalog som används för att behandla diabetes. Insulinet är förpackat i en
3 ml förfylld injektionspenna (kallad NovoLet - se omstående sida för utförliga instruktioner).
NovoMix 30 är en blandning av snabbverkande insulinanalog och långverkande insulinanalog. Det
betyder att det börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter injektionen. Effekten är som kraftigast
1–4 timmar efter injektionen och varar upp till 24 timmar.
2 Innan du tar NovoMix 30
Ta inte NovoMix 30
►
Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad ska du
göra i en akut situation för mer information om insulinkänningar.
►
Om du är överkänslig (allergisk) mot denna insulinprodukt eller något av de övriga
innehållsämnena (se nere till vänster i rutan). Var uppmärksam på de tecken på allergi, som
beskrivs i 5 Eventuella biverkningar.
Var särskilt försiktig med NovoMix 30
►
Om du har problem med njurarna eller levern: din läkare kan behöva ändra din insulindos
48
►
►
►
►
►
►
►
►
Om du dricker alkohol (inklusive öl och vin): var uppmärksam på tecken på insulinkänning
och drick aldrig alkohol på fastande mage
Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning
Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin. Ditt insulinbehov kan ändras
Om du har feber, en infektion eller har genomgått en operation: du kan behöva mer insulin
än vanligt
Om du har diarré, kräkningar eller äter mindre än vanligt: du kan behöva mindre insulin än
vanligt
Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du
ska injektionerna. Rådfråga din läkare om du planerar sådana resor
Om du planerar att bli gravid eller är gravid eller ammar: kontakta din läkare för råd.
Erfarenhet av insulin aspart vid graviditet är begränsad
Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: din koncentrationsförmåga eller
reaktionsförmåga kan försämras om du får insulinkänning. Tänk på denna risk i situationer där
du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner). Du
ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få insulinkänning. Om du
ofta får insulinkänning eller om du tycker det är svårt att känna igen en insulinkänning ska du
diskutera med din läkare om du alls borde köra bil.
Erfarenhet av behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas.
Användning av andra läkemedel:
Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka din insulinbehandling.
Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling. Tala
om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om
de är receptfria.
Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar läkemedel som innehåller: perorala
diabetesmedel, MAO-hämmare, beta-blockerare, ACE- hämmare, salicylater, anabola steroider och
glukokortikoider (med undantag för när de används på huden), perorala antikonceptionsmedel (ppiller), tiazider, sköldkörtelhormoner, adrenerga medel, danazol, oktreotid och sulfonamider.
3 Hur du tar NovoMix 30
Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga.
Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.
När NovoMix 30 används tillsammans med metformin ska dosen justeras.
Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva
justera din dos.
Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 10 minuter efter injektionen.
NovoMix 30 kan också injiceras strax efter måltid.
Kontrollerar alltid ditt blodsocker regelbundet.
Hur du injicerar detta insulin
Se omstående sida för utförliga instruktioner
Innan du använder NovoMix 30
►
Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin
NovoMix 30 ska inte användas
►
I insulinpump
►
Om NovoLet har tappats, skadats eller utsatts för stötar eftersom det finns risk att insulin
kan ha läckt ut
►
Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Förvaring av
NovoMix 30)
►
Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats
49
►
Om det finns klumpar eller om fasta vita partiklar fastnat i botten eller på väggarna i
cylinderampullen så att den ser frostig ut.
NovoMix 30 är avsett för injicering under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulin direkt i
ett blodkärl eller en muskel.
Växla alltid mellan olika injektionsställen för att undvika knölar i huden (se 5 Eventuella
biverkningar). De bästa områden att ta injektionen på är: framsidan av midjan (buken); skinkorna;
framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar det kring midjan.
4 Vad ska du göra i en akut situation
Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)
En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett; sval och
blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar;
dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; nervositet eller darrningar; oroskänslor; förvirring;
koncentrationssvårigheter.
Om du får något av dessa symtom: ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket
socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.
Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.
Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Tala om för anhöriga, vänner och närmaste kollegor att om du blir medvetslös ska de lägga dig
på sidan och genast skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle
kunna kvävas av det.
►
Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående)
och till och med död
►
Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller om du får många
insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning
eller motion behöver kanske justeras.
Användning av glukagon
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person
som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett
mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på
glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. När du har fått en injektion med glukagon bör
du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så
att du kan undvika att drabbas av flera.
Orsaker till en insulinkänning
Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:
•
Om du tar för mycket insulin
•
Om du äter för lite eller hoppar över en måltid
•
Om du motionerar mer än vanligt.
Om ditt blodsocker blir för högt
Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;
sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnande torr hud; muntorrhet och
fruktluktande (aceton) andedräkt.
Om du får något av dessa symtom: kontrollera ditt blodsocker; gör om möjligt ketontest på urinen
och sök därefter genast läkarvård.
Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det inte
behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
Orsaker till för högt blodsocker
50
•
•
•
•
•
Du har glömt att ta insulin
Du har flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver
Du har råkat ut för en infektion eller feber
Du har ätit mer än vanligt
Du har motionerat mindre än vanligt.
5 Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan NovoMix 30 ge biverkningar. Den vanligaste biverkningen är lågt
blodsocker (hypoglykemi). Se råd under 4 Vad du ska göra i en akut situation.
Mindre vanliga biverkningar
(färre än 1 av 100)
Problem med ögonen. När du påbörjar insulinbehandling kan du drabbas av synstörningar men dessa
försvinner vanligen.
Injektionsstället. Om du injicerar på samma ställe för ofta kan knölar bildas under huden. Förhindra
detta genom att välja ny plats för varje injektion inom samma område.
Tecken på allergi. Reaktioner (rodnad, svullnad, klåda) kan förekomma på injektionsstället (lokal
allergisk reaktion). Vanligtvis försvinner dessa symptom inom några veckor vid fortsatt användning.
Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.
Sök medicinsk hjälp omedelbart:
• om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen, eller
• om du plötsligt känner dig sjuk, och du: börjar svettas, kräks, får andningssvårigheter,
hjärtklappning, känner dig yr
Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot NovoMix 30 eller något av dess
innehållsämnen (s.k. systemisk allergisk reaktion). Se också varning under 2 Innan du tar NovoMix 30.
Diabetesretinopati. Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om dina blodsockernivåer
förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.
Sällsynta biverkningar
(färre än 1 av 1 000)
Svullna leder. När du påbörjar insulinbehandling, kan kroppen binda vatten och detta kan leda till
svullnad runt anklar och andra leder. Detta är normalt övergående.
Smärtsam neuropati. Om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad
smärta - detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligen övergående.
Om du observerar någon biverkning, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, tala om detta
för din läkare eller apoteket.
6 Förvaring av NovoMix 30
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
NovoMix 30 NovoLet som inte används ska förvaras i kylskåp (2°C–8°C), inte nära frysfacket. Får
ej frysas.
NovoMix 30 NovoLet som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp.
Du kan ta det med dig och förvara det i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 4 veckor. För att
skydda insulinet mot ljus ska du sätta på pennhuven på din NovoLet när du inte använder den.
NovoMix 30 ska skyddas mot stark värme och solljus.
51
Använd inte NovoMix 30 efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du använder NovoLet.
Denna bipacksedel godkändes senast i
52
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder NovoMix 30 NovoLet.
Inledning
NovoMix 30 NovoLet är en enkel, kompakt, förfylld injektionspenna. Du kan ställa in doser från 2 till
78 enheter i steg om 2 enheter. NovoMix 30 NovoLet är utformad för att användas med NovoFine
injektionsnålar. Som en försiktighetsåtgärd bör du alltid ha med dig ett extra injektionshjälpmedel med
insulin om din NovoLet skulle förkomma eller skadas.
NovoFine®
NovoLet®
injektionsnål
Stort yttre
nålskydd
Pennhuv
Skyddspapper
Inre
nålskydd
Dosskala
Gummimembran
Injektionsnål
Skala för resterande insulin
Cylinderampull med insulin
Glaskula
Dosmarkering
Färgkod
Tryckknappsskala
Tryckknapp
Komma igång
Kontrollera på etiketten att din NovoMix 30 NovoLet innehåller rätt sorts insulin. Ta av pennhuven.
Före varje injektion:
• Kontrollera att minst 12 enheter finns kvar i cylinderampullen. Detta ger en jämn blandning.
Om mindre än 12 enheter återstår, använd en ny NovoMix 30 NovoLet
53
•
•
•
•
•
•
•
Första gången du använder NovoMix 30 NovoLet ska du rulla pennan mellan handflatorna
10 gånger – det är viktigt att pennan hålls horisontellt (se bild A). Vänd sedan pennan upp och ned
mellan position a och b (se bild A1) 10 gånger så att glaskulan rör sig från ena änden av
cylinderampullen till den andra. Upprepa detta rullnings- och vändförfarande tills
injektionsvätskan är jämnt vit och grumlig. Blandning sker lättare om insulinet har rumstemperatur
Före varje injektion vänd pennan upp och ned mellan position a och b 10 gånger med
cylinderampullen i, tills injektionsvätskan är jämnt vit och grumlig
Efter blandning, fullfölj följande instruktioner och injicera omedelbart
Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork
Ta bort skyddspapperet från en NovoFine injektionsnål
Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på NovoMix 30 NovoLet (bild B)
Dra av det stora yttre och det inre nålskyddet. Kasta inte bort det stora yttre nålskyddet.
Förbereda NovoLet - tömning av luft
Före varje injektion kan det samlas små mängder luft i injektionsnålen och cylinderampullen vid
normal användning.
För att undvika att injicera luft och för att garantera en korrekt dosering, gör du så här:
•
Håll NovoMix 30 NovoLet så att injektionsnålen pekar uppåt
•
Knacka lätt på cylinderampullen med ett finger några gånger. Eventuella luftbubblor samlas
då högst upp i cylinderampullen
•
Håll injektionsnålen uppåt och vrid cylinderampullen ett klick i pilens riktning (bild C)
•
Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt (bild D)
•
En droppe insulin ska då komma fram vid injektionsnålens spets. Om inte, byt injektionsnål
och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.
Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och får inte
användas.
54
Ställa in dos
•
Sätt tillbaka pennhuven på injektionspennan, så att siffran 0 hamnar mitt för dosmarkeringen
(bild E)
•
Kontrollera att tryckknappen är helt intryckt. Om den inte är det, vrider du på huven tills
tryckknappen är helt intryckt
•
Håll NovoMix 30 NovoLet vågrätt. Nu kan du ställa in den dos du behöver
•
Vrid huven i pilens riktning (bild F) tills du ställt in rätt dos. Du känner hur det klickar i huven
och tryckknappen rör sig uppåt
•
Var noga med att inte lägga handen över tryckknappen när du ställer in dosen. Om
tryckknappen inte kan höja sig fritt, kommer en del av insulinet att tryckas ut genom
injektionsnålen
•
Skalan på huven visar 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 18 enheter. För varje klick du känner
när du vrider huven, ökar du dosen med 2 enheter. Tryckknappen rör sig uppåt när du vrider på
huven
•
Skalan under tryckknappen visar 20, 40 och 60 enheter. Varje gång du vrider huven ett helt
varv, ökar du dosen med 20 enheter.
Inställningsexempel
Hur man ställer in 8 enheter:
Vrid huven tills 8 står mitt emot dosmarkeringen; fyra klick.
Hur man ställer in 26 enheter:
Vrid huven ett helt varv så att siffran 0 står mitt emot dosmarkeringen igen. Nu har du ställt in 20
enheter. Fortsätt att vrida tills 6 står mitt emot dosmarkeringen. På tryckknappsskalan ser du nu ett
20-streck.
Lägg ihop de 6 från dosmarkeringen med de 20 på tryckknappsskalan, så får du en dos på 26 enheter
(se bild G).
55
Gör så här för att kontrollera den inställda dosen
•
Se efter vilket tal på huven som står mitt emot dosmarkeringen
•
Se efter vilket det högsta talet är som syns på tryckknappsskalan
•
Lägg ihop de båda talen, så får du fram vilken dos du ställt in
•
Om du har ställt in fel dos, vrider du bara huven framåt eller bakåt tills du har ställt in rätt
antal enheter.
Högsta möjliga dos är 78 enheter
•
Försök inte att ställa in en högre dos än 78 enheter. Om du gör det sprutas insulin ut genom
injektionsnålen och dosen blir felaktig
•
Om du av misstag har försökt att ställa in en dos på över 78 enheter, ska du göra så här:
Vrid tillbaka huven så långt det går. Vrid tills tryckknappen är helt nere och du känner att det tar
emot.
Ta sedan av huven och sätt på den igen, så att siffran 0 hamnar mitt emot dosmarkeringen.
Ställ nu in dosen igen.
Kom ihåg att högsta möjliga dos är 78 enheter.
•
När du har ställt in dosen, tar du av huven för att injicera insulinet. Gå direkt till Injicera.
Injicera
•
Stick in injektionsnålen under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare visat dig
•
Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt. Var noga med att bara trycka på
tryckknappen när du ska injicera
•
Efter injektionen, håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen dragits ut ur huden.
Injektionsnålen bör hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen
har injicerats.
Påföljande injektioner
•
Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt. Om den inte är det, vrider du på huven
tills tryckknappen är helt intryckt. Fortsätt sedan enligt anvisningarna i Komma igång
•
När du trycker ner tryckknappen kan det hända att du hör ett klickande ljud. Förlita dig
inte på det för att ställa in eller kontrollera din dos; det kan hända att det inte stämmer
•
Du kan inte ställa in en högre dos än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen
•
Du kan använda skalan för resterande insulin för att se hur mycket insulin som är kvar.
Men du får inte använda skalan för att ställa in eller välja din dos.
Ta loss injektionsnålen
•
Sätt tillbaka det stora yttre nålskyddet och skruva loss injektionsnålen.
•
Kassera den på ett sådant sätt att ingen kan komma till skada.
Använd en ny injektionsnål vid varje injektion.
Ta bort injektionsnålen efter varje injektion. Vid temperaturförändringar kan vätska annars läcka ut
genom den.
56
För att eliminera risken att någon oavsiktligt sticker sig på injektionsnålen ska
sjukvårdspersonal, anhöriga och andra vårdgivare följa allmänna försiktighetsmått när de tar
loss och kasserar injektionsnålar.
Stäng din NovoMix 30 NovoLet helt så att siffran 0 står mitt emot dosmarkeringen.
När NovoMix 30 NovoLet är förbrukad ska du kassera den på ett säkert sätt och injektionsnålen ska
vara borttagen.
Skötsel
NovoMix 30 NovoLet är utformad för att fungera exakt och säkert. Hantera den försiktigt. Du kan
rengöra utsidan av din NovoMix 30 NovoLet genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska
aldrig doppa ner injektionspennan i vätska, spola av den eller smörja den, eftersom detta kan skada
mekanismen.
Återfyll inte NovoMix 30 NovoLet.
57
NovoMix 30 FlexPen
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna
bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. Detta läkemedel har ordinerats till
dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom
som liknar dina.
Denna sida av bipacksedeln innehåller:
1
Vad NovoMix 30 är och vad det används för
2
Innan du tar NovoMix 30
3
Hur du tar NovoMix 30
4
Vad du ska göra i en akut situation
5
Eventuella biverkningar
6
Förvaring av NovoMix 30
Omstående sida: Hur man använder FlexPen
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml
Injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna
Insulin aspart, rDNA.
Det aktiva innehållsämnet är insulin aspart som framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik
(30% insulin aspart i en löslig fraktion och 70% insulin aspart kristalliserad med protamin).
1 ml innehåller 100 E insulin aspart. En förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar
300 E.
Övriga innehållsämnen är mannitol, fenol, metakresol, zink (som klorid), natriumklorid,
dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Injektionsvätskan är en vit suspension och levereras i förpackningar med 5 eller 10 förfyllda
injektionspennor på 3 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Innehavare av godkännande för försäljning är
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Tillverkare är
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark eller
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.,
45 Avenue d´Orléans, F-28002 Chartres, Frankrike.
1 Vad NovoMix 30 är och vad det används för
NovoMix 30 är en insulinanalog som används för att behandla diabetes. Insulinet är förpackat i en
3 ml förfylld injektionspenna (kallad FlexPen - se omstående sida för utförliga instruktioner).
NovoMix 30 är en blandning av snabbverkande insulinanalog och långverkande insulinanalog. Det
betyder att det börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter injektionen. Effekten är som kraftigast
efter 1–4 timmar efter injektionen och varar upp till 24 timmar.
2 Innan du tar NovoMix 30
Ta inte NovoMix 30
►
Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad ska du
göra i en akut situation för mer information om insulinkänningar.
►
Om du är överkänslig (allergisk) mot denna insulinprodukt eller något av de övriga
innehållsämnena (se nere till vänster i rutan). Var uppmärksam på de tecken på allergi, som
beskrivs i 5 Eventuella biverkningar.
58
Var särskilt försiktig med NovoMix 30
►
Om du har problem med njurarna eller levern: din läkare kan behöva ändra din insulindos
►
Om du dricker alkohol (inklusive öl och vin): var uppmärksam på tecken på insulinkänning
och drick aldrig alkohol på fastande mage
►
Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning
►
Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin. Ditt insulinbehov kan ändras
►
Om du har feber, en infektion eller har genomgått en operation: du kan behöva mer insulin
än vanligt
►
Om du har diarré, kräkningar eller äter mindre än vanligt: du kan behöva mindre insulin än
vanligt
►
Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du
ska injektionerna. Rådfråga din läkare om du planerar sådana resor
►
Om du planerar att bli gravid eller är gravid eller ammar: kontakta din läkare för råd.
Erfarenhet av insulin aspart vid graviditet är begränsad
►
Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: din koncentrationsförmåga eller
reaktionsförmåga kan försämras om du får insulinkänning. Tänk på denna risk i situationer där
du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner). Du
ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få insulinkänning. Om du
ofta får insulinkänning eller om du tycker det är svårt att känna igen en insulinkänning ska du
diskutera med din läkare om du alls borde köra bil.
Erfarenhet av behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas.
Användning av andra läkemedel:
Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka din insulinbehandling.
Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling. Tala
om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om
de är receptfria.
Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: läkemedel som innehåller perorala
diabetesmedel, MAO-hämmare, beta-blockerare, ACE- hämmare, salicylater, anabola steroider och
glukokortikoider (med undantag för när de används på huden), perorala antikonceptionsmedel (ppiller), tiazider, sköldkörtelhormoner, adrenerga medel, danazol, oktreotid och sulfonamider.
3 Hur du tar NovoMix 30
Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga.
Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.
När NovoMix 30 används tillsammans med metformin ska dosen justeras.
Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva
justera din dos.
Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 10 minuter efter injektionen.
NovoMix 30 kan också injiceras strax efter måltid.
Kontrollerar alltid ditt blodsocker regelbundet.
Hur du injicerar detta insulin
Se omstående sida för utförliga instruktioner
Innan du använder NovoMix 30
►
Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin
Använd inte NovoMix 30
►
I insulinpump
►
Om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar eftersom det finns risk att insulin
kan ha läckt ut
59
►
►
►
Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset (se 6 Förvaring av
NovoMix 30)
Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats
Om det finns klumpar eller om fasta vita partiklar fastnat i botten eller på väggarna i
cylinderampullen så att den ser frostig ut.
NovoMix 30 är avsett för injicering under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulin direkt i
ett blodkärl eller en muskel.
Växla alltid mellan olika injektionsställen, för att undvika knölar i huden (se 5 Eventuella
biverkningar). De bästa områden att ta injektionen på är: framsidan av midjan (buken); skinkorna;
framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar det kring midjan.
4 Vad ska du göra i en akut situation
Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)
En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett; sval och
blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar;
dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; nervositet eller darrningar; oroskänslor; förvirring;
koncentrationssvårigheter
Om du får något av dessa symtom: ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket
socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.
Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.
Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Tala om för anhöriga, vänner och närmaste kollegor att om du blir medvetslös, ska de lägga dig
på sidan och genast skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle
kunna kvävas av det.
►
Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående)
och till och med död
Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller om du får många
►
insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning
eller motion behöver kanske justeras.
Användning av glukagon
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person
som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett
mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på
glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. När du har fått en injektion med glukagon bör
du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så
att du kan undvika att drabbas av flera.
Orsaker till en insulinkänning
Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:
•
Om du tar för mycket insulin
•
Om du äter för lite eller hoppar över en måltid
•
Om du motionerar mer än vanligt.
Om ditt blodsocker blir för högt
Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;
sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnande torr hud; muntorrhet och
fruktluktande (aceton) andedräkt.
Om du får något av dessa symtom: kontrollera ditt blodsocker; gör om möjligt ketontest på urinen
och sök därefter genast läkarvård.
60
Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det inte
behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
Orsaker till för högt blodsocker
•
Du har glömt att ta insulin
Du har flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver
•
Du har råkat ut för en infektion eller feber
•
•
Du har ätit mer än vanligt
•
Du har motionerat mindre än vanligt.
5 Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan NovoMix 30 ge biverkningar. Den vanligaste biverkningen är lågt
blodsocker (hypoglykemi). Se råd under 4 Vad du ska göra i en akut situation.
Mindre vanliga biverkningar
(färre än 1 av 100)
Problem med ögonen. När du påbörjar insulinbehandling kan du drabbas av synstörningar men dessa
försvinner vanligen.
Injektionsstället. Om du injicerar på samma ställe för ofta kan knölar bildas under huden. Förhindra
detta genom att välja ny plats för varje injektion inom samma område.
Tecken på allergi. Reaktioner (rodnad, svullnad, klåda) kan förekomma på injektionsstället (lokal
allergisk reaktion). Vanligtvis försvinner dessa symptom inom några veckor vid fortsatt användning.
Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.
Sök medicinsk hjälp omedelbart:
• om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen, eller
• om du plötsligt känner dig sjuk, och du: börjar svettas, kräks, får andningssvårigheter,
hjärtklappning, känner dig yr
Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot NovoMix 30 eller något av dess
innehållsämnen (s.k. systemisk allergisk reaktion). Se också varning under 2 Innan du tar NovoMix 30.
Diabetesretinopati. Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om dina blodsockernivåer
förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.
Sällsynta biverkningar
(färre än 1 av 1 000)
Svullna leder. När du påbörjar insulinbehandling, kan kroppen binda vatten och detta kan leda till
svullnad runt anklar och andra leder. Detta är normalt övergående.
Smärtsam neuropati. Om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad
smärta – detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligen övergående.
Om du observerar någon biverkning, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, tala om detta
för din läkare eller apoteket.
6 Förvaring av NovoMix 30
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
NovoMix 30 FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp (2°C–8°C), inte nära frysfacket. Får ej
frysas.
61
NovoMix 30 FlexPen som för tillfället används eller snart skall användas ska inte förvaras i kylskåp.
Du kan ta det med dig och förvara det i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 4 veckor. För att
skydda insulinet mot ljus ska du sätta på pennhuven på din FlexPen när du inte använder den.
NovoMix 30 ska skyddas mot stark värme och solljus.
Använd inte NovoMix 30 efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du använder FlexPen.
Denna bipacksedel godkändes senast i
62
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder NovoMix 30 FlexPen.
Inledning
NovoMix 30 FlexPen är en unik injektionspenna som är förfylld med insulin och försedd med
dosväljare. Du kan ställa in doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet. NovoMix 30 FlexPen är
utformad för att användas med NovoFine S injektionsnålar med en längd av högst 8 mm. Kontrollera
att asken med injektionsnålarna är märkt med ett S, som står för kort nålskydd. Som en
försiktighetsåtgärd bör du alltid ha med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin, om din FlexPen
skulle förkomma eller skadas.
Stort yttre
nålskydd
Pennhuv
Inre nålskydd
Injektionsnål
Skyddspapper
Gummimembran
12 enheter
Cylinderampull med
insulin
Fönster för resterande
insulin
Skala för resterande insulin
Dosfönster
Dosväljare
Tryckknapp
Komma igång
Kontrollera på etiketten att NovoMix 30 FlexPen innehåller rätt sorts insulin.
Ta av pennhuven.
Före varje injektion:
63
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontrollera att minst 12 enheter finns kvar i cylinderampullen. Detta ger en jämn blandning.
Använd en ny NovoMix 30 FlexPen om mindre återstår
Första gången du använder NovoMix 30 FlexPen ska du rulla pennan mellan handflatorna
10 gånger – det är viktigt att pennan hålls horisontellt (se bild A). Vänd pennan upp och ned
mellan läge 1 och 2 (se bild A1) 10 gånger så att glaskulan flyttas från ena änden av behållaren till
den andra. Upprepa rullnings- och vändförfarandet tills vätskan är jämnt vit och grumlig.
Blandning sker lättare om insulinet har rumstemperatur
Före varje injektion vänd pennan med cylinderampullen i upp och ned mellan läge 1 och 2 minst
10 gånger tills injektionsvätskan är jämnt vit och grumlig
Efter blandning fullfölj följande instruktioner och injicera omedelbart
Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork
Ta av skyddspapperet från en NovoFine S injektionsnål med kort nålskydd
Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på NovoMix 30 FlexPen (bild B)
Dra av det stora yttre och det inre nålskyddet (bild C). Kasta inte bort det stora yttre
nålskyddet.
Förbereda FlexPen - tömning av luft
Före varje injektion kan det samlas små mängder luft i injektionsnålen och cylinderampullen vid
normal användning.
För att undvika att injicera luft och garantera en korrekt dosering, gör du så här:
•
Ställ in 2 enheter (bild D)
•
Håll NovoMix 30 FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt på
cylinderampullen med ett finger några gånger, så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i
cylinderampullen (bild E)
•
Håll kvar injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt. Dosväljaren går
tillbaka till noll
•
En droppe insulin ska då komma fram vid injektionsnålens spets. Om inte, byt injektionsnål
och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.
Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och får inte
användas.
64
Ställa in dos
•
Kontrollera att dosväljaren är inställd på noll
•
Ställ in det antal enheter du ska injicera (bild F).
Du kan minska eller öka dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller åt det andra hållet. När du
vrider bakåt ska du vara försiktig så att du inte trycker på tryckknappen, för då sprutar det ut insulin.
Använd inte skalan för resterande insulin för att mäta din insulindos.
Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.
Injicera insulinet
•
Stick in injektionsnålen under huden (bild G). Använd den injektionsteknik som din läkare
visat dig
•
Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt (bild H). Var noga med att bara trycka
på tryckknappen när du ska injicera
•
Efter injektionen, håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen dragits ut ur huden.
Injektionsnålen bör hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen
har injicerats.
Ta loss injektionsnålen
•
Sätt tillbaka det stora yttre nålskyddet och skruva loss injektionsnålen (bild I)
•
Kassera den på ett sådant sätt att ingen kan komma till skada.
Använd en ny injektionsnål vid varje injektion.
Skruva av injektionsnålen efter varje injektion. Vid temperaturförändringar kan vätska annars läcka ut
genom den och styrkan på insulinet kan förändras.
För att eliminera risken att oavsiktligt sticka sig på injektionsnålen ska sjukvårdspersonal, anhöriga och
andra vårdgivare följa allmänna försiktighetsmått när de tar loss och kasserar injektionsnålar.
65
När NovoMix 30 FlexPen är förbrukad ska du kassera den på ett säkert sätt och injektionsnålen ska
vara borttagen.
Skötsel
NovoMix 30 FlexPen är utformad för att fungera exakt och säkert. Hantera den därför försiktigt. Om
den tappats eller utsatts för stötar finns risk för skada och insulin kan läcka ut.
Du kan rengöra utsidan av din NovoMix 30 FlexPen genom att torka av den med en desinfektionstork.
Du ska aldrig doppa ner den i vätska, spola av den eller smörja in den, eftersom detta kan skada
mekanismen.
Återfyll inte NovoMix 30 FlexPen.
66