En öppen studie med historiska kontroller av prednisolons påverkan

Upprättad:
2010-10-12
Reviderad:
2012-03-30
/acw
En öppen studie med historiska kontroller av
prednisolons påverkan på utläkning av surrogatmarkörer
i likvor hos patienter med borreliaorsakad facialispares
som behandlas med doxycyklin.
Utfärdad av: Daniel Bremell
Godkänd av: Rune Wejstål
Granskad av:
Godkänd datum: 2012-03-30
Instruktioner för läkare som handlägger patienter i studien
EudraCT nr 2009-018143-25
Patienter med facialispares sedan max 7 dagar och sannolik
neuroborrelios visat genom cellstegring i likvor är aktuella för inklusion i
studien
Studiens syfte är att studera hur behandling med Prednisolon i tillägg till
sedvanlig behandling med Doxycyklin påverkar utläkningen vid
borreliaorsakad facialispares. Det är en öppen studie där samtliga inkluderade
patienter kommer att erhålla samma aktiva behandling. Jämförelser kommer
sedan att göras mot ett material av historiska kontroller som utgörs av
patienter med borreliaorsakad facialispares som erhållit behandling med
Doxycyklin och genomgått LP före och 6 veckor efter behandling. Studien är
godkänd av Läkemedelsverket och Regionala etikprövningsnämnden i
Göteborg. Studieprotokoll med fullständig information om studien finns i pärm
på dagvårdens expedition eller kan fås av studieansvariga.
Vid frågor ring

Daniel Bremell (även kvällar och helger)
34169 alt 0708-18 54 48

Lars Hagberg
34224 alt 0709-63 96 16
Sida
1
Upprättad:
2010-10-12
Reviderad:
2012-03-30
/acw
Vid inklusion
 Prover som ska tas
LP
 Celler
 Glukos
 Albumin
 Likvorelfores och IEF (isoelektrisk fokusering) (både IgG och
IgM)
 Likvorcytologi
 Borreliaantikroppar
 PCR för HSV-1, HSV-2, VZV
 2 extrarör att frysas, skriv på remissen ”Facialispares –
behanlingsstudie fryses, Lars Hagberg”

Blod
















Glukos
Borreliaantikroppar
IEF (isoelektrisk fokusering)
2 serumrör att frysas, skriv på remissen ”Facialispares –
behandlingsstudie fryses, Lars Hagberg”
Ta den plastficka som har det lägsta numret.
Skriv upp patientens namn och personnummer på motsvarande nummer
på patientlistan längst fram i pärmen.
Ge patienten patientinformationen och informerat-samtycke-formuläret att
läsa genom och skriva under. Besvara frågor vid behov. Det är viktigt att
patienten är införstådd med att kontroll-LP kommer att genomföras 6
veckor efter avslutad behandling.
När patienten och du skrivit under, spara formuläret i patientens mapp,
tag en kopia och ge till patienten. Försäkra dig om att patienten vet vem
han/hon ska kontakta vid frågor.
Fyll i Patientformulär, besök 1.
Ge patienten läkemedel (som finns på 304B alternativt mottagningen) och
instruktioner om doser. Studieläkemedel är kostnadsfria för patienten.
T Doxyferm 100 mg, 2 x 2 i 10 dagar.
T Prednisolon 10 mg, 6 x 1 i 5 dagar, sedan minskning med 10 mg/dag för
en total behandlingstid om 10 dagar.
Ge patienten läkemedelsdagbok och instruktioner att varje dag markera att
läkemedel tagits som ordinerat. Läkemedelsdagboken ska tas med till
återbesöket.
Ordna återbesök ca 14 dagar efter start av behandling. Kontakta i första
hand någon av studieansvariga som kan se patienten på extratid.
Samtliga besök inom ramen för studien är kostnadsfria för patienten. Ska
registreras som ”Z” i ELVIS.
Sätt plastfickan med patientinformationen i pärmen ”Inkluderade
patienter”
Vid besök efter avslutad behandling
 Fyll i Patientformulär, besök 2
 Kontrollera läkemedelsdagbok
Sida
2
Upprättad:
2010-10-12


Reviderad:
2012-03-30
/acw
Ordna tid för återbesök med LP på dagvården ca 6 veckor efter avslutad
behandling. Kontakta i första hand någon av studieansvariga som kan se
patienten på extratid.
Samtliga besök inom ramen för studien är kostnadsfria för patienten. Ska
registreras som ”Z” i ELVIS.
Vid besök 6 veckor efter avlutad behandling
 Fyll i Patientformulär, besök 3
 Genomför LP och se till att blodprovtagning genomförs. Prover som ska tas:
LP
 Celler
 Glukos
 Albumin
 Likvorelfores och IEF (isoelektrisk fokusering) (både IgG och
IgM)
 Likvorcytologi
 Borreliaantikroppar
 2 extrarör att frysas, skriv på remissen ”Facialispares –
behandlingsstudie fryses, Lars Hagberg”
Blod
 Glukos
 Borreliaantikroppar
 IEF (isoelektrisk fokusering)
 2 serumrör att frysas, skriv på remissen ”Facialispares –
behandlingsstudie fryses, Lars Hagberg”
 Informera patienten om att hans/hennes deltagande i studien nu är
avslutat
 Samtliga besök inom ramen för studien är kostnadsfria för patienten. Ska
registreras som ”Z” i ELVIS.
Rune Wejstål
Verksamhetschef
Daniel Bremell
Underläkare
Lars Hagberg
Överläkare
Sida
3