ABX Pentra
Glucose PAP CP
ABX Pentra Glucose PAP CP
Ref. : A11A01668
Volymen :99 ml
Reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av glukos
PAP i serum, plasma och urin med hjälp av
kolorimetri.
2007/07/02
A93A00202L SV
A11A01668
99 ml
Klinisk betydelse
Extracellulärt glukos är en energikälla för vävnader. Dess koncentration
styrs av ett flertal komplexa mekanismer. Vid normala fysiologiska
förhållanden utsöndras glukos inte i urin.
Blodsockernivå och glukosuri är grundparametrarna i behandlingens
diagnos, prognos och bevakning vid studier i diabetesutveckling, där
det ofta handlar om en klinisk form.
Blodsockernivån kan också påvisa vissa pankreatiska, metaboliska eller
endokrina störningar. Feber och proteinundernäring orsakar en
minskning av denna fysiologiska parameter.
Kontroll
Metod
Enzymatisk bestämning av glukos med hjälp av följande reaktioner
(Trinder-metod):
Glukos + O2
Glukosoxidas
2H2O2 + fenol + 4AAP
Peroxidas
Glukossyra + H2O2
Kinonimin + 4H2O
(4AAP = 4-aminoantipyrin)
Reagenser
ABX Pentra Glucose PAP CP är klart att användas.
Reagens: Fosfatbuffert, pH 7.40 13,8 mmol/l
Fenol
10 mmol/l
4-aminoantipyrin
0,3 mmol/l
Glukosoxidas
≥ 10 000 U/l
Peroxidas
≥ 700 U/l
Natriumazid
< 0,1 %
ABX Pentra Glucose PAP CP ska användas i enlighet med denna
reagensbipacksedel. Om anvisningarna inte följs kan HORIBA ABX inte
garantera dess prestanda.
Hantering
Ta bort locket från kassetten och placera den i det kylda reagensfacket
i ABX Pentra 400.
Använd en plastpipett för att avlägsa enventuellt skum.
Kalibrator
Form-0846 Rev. 2
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
För kalibrering används:
ABX Pentra MultiCal, ref. A11A01652 (medföljer ej)
10 x 3 ml (lyofilisat)
För intern kvalitetskontroll används:
ABX Pentra N Control, ref. A11A01653 (medföljer ej)
10 x 5 ml (lyofilisat)
ABX Pentra P Control, ref. A11A01654 (medföljer ej)
10 x 5 ml (lyofilisat)
ABX Pentra Urine Control L/H, ref. A11A01674 (medföljer ej)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Varje kontroll ska analyseras dagligen och/eller efter varje kalibrering.
Kontrollfrekvensen och konfidensintervallerna ska uppfylla
laboratorienormer och landsspecifika bestämmelser. Resultaten måste
ligga inom de definierade gränsvärdena för säkra resultat. Varje
laboratorium ska upprätta en procedur som ska följas om resultaten
överskrider gränsvärdena.
Material som behövs men ej medföljer
• Automatiskt kliniskt kemiskt analysinstrument
• Vanlig laboratorieutrustning
Prov
• Icke-hemolyserat serum
• Plasma från fluorid eller heparin-jodacetat eller en antikoagulans
hämmar blodsockernivån.
• Centrifugerad urin
Referensintervall(9)
Serum, plasma: 0,74 - 1,06 g/l
74 - 106 mg/dl
4,1 - 5,9 mmol/l
Urin: < 0,1 mmol/l
Vi rekommenderar att varje laboratorium upprättar sitt eget
referensintervall.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Senaste versionsdokumenten finns på www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose PAP CP
Förvaring och stabilitet
Reagenser i oöppnade kassetter är stabila fram till det utgångsdatum
som anges på etiketten om de förvaras i 2–8 °C i skydd mot ljus.
Hållbarhet vid öppnad förpackning: se ”Prestanda på ABX Pentra 400”.
Analysmetod
Testanvisningar för andra automatiska instrument än ABX Pentra 400
kan erhållas på begäran.
Avfallshantering
• Reproducerbarhet (precision mellan körningar)
2 prover med låg och hög koncentrationsnivå och 2 kontroller
analyseras med dubbelprover i 20 dagar (2 serier per dag) enligt
rekommendationerna i NCCLS, EP5-A-protokollet (6).
Normal kontroll
Patologisk kontroll
Prov 1
Prov 2
Medelvärde mmol/l Variationskoefficient %
5,01
1,23
13,08
1,12
5,95
1,44
16,61
1,05
1. Följ gällande föreskrifter.
2. Detta reagens innehåller mindre än 0,1 % natriumazid som
konserveringsmedel. Spola med stora mängder vatten om detta
reagens hälls ut i avloppet, eftersom natriumazid kan reagera med
bly eller koppar och bilda explosiva metallazider.
Linjäritet och mätintervall:
Reagenslinjäriteten bestäms enligt rekommendationerna i NCCLS, EP6P-protokollet (7).
Låg linjäritet: 0,1 mmol/l
Hög linjäritet: 24 mmol/l, med automatisk efterspädning: 72 mmol/l.
Allmänna försiktighetsåtgärder
Korrelation:
100 patientprover korreleras med ett kommersiellt reagens som
referens enligt rekommendationerna i NCCLS, EP9-A2-protokollet (8).
Ekvationen för den allometriska linjen som fås är följande:
Y = 1,01 x - 0,06 med en korrelationskoefficient r = 0,999.
1. Reagenset är endast avsett för yrkesmässig in vitro-diagnostik
2. Agitera varsamt före användning om reagenset är grumligt.
3. Reagenskassetterna ska endast användas en gång och ska
avfallshanteras enligt gällande lokala föreskrifter.
4. Ytterligare information finns i det varuinformationsblad som hör
till reagenset.
Prestanda på ABX Pentra 400
De prestanda som anges nedan är bestämda på analysatorn ABX Pentra
400.
Serum, plasma
Interferenser:
Hemoglobin:
Triglycerider:
Totalt bilirubin:
Direkt bilirubin:
Ingen betydande påverkan har observerats upp till 267 μmol/l
Ingen betydande påverkan har observerats upp till 7 mmol/l
Ingen betydande påverkan har observerats upp till 140 μmol/l
Ingen betydande påverkan har observerats upp till 90 μmol/l
Antal test: 327 test.
Omvandlingen faktorn:
mmol/l x 0,18 = g/l
mmol/l x 18 = mg/dl
Reagensets stabilitet i instrumentet:
Sedan förpackningen öppnats är reagenskassetten som är placerad i
det kylda reagensfacket i ABX Pentra 400 stabil i 83 dagar.
Kalibreringsstabilitet:
Reagenset kalibreras dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleras
genom analys av 2 kontrollprover.
Provvolym: 4 μl/test
Kalibreringsstabiliteten är minst 11 dagar.
Detektionsgräns:
Detektionsgränsen är bestämd enligt Valtec-protokollet (5) och uppgår
till 0,1 mmol/l.
Obs: En ny kalibrering rekommenderas vid byte av reagenslot eller när
resultatet av kvalitetskontrollen ligger utanför det intervall som
fastställts.
Noggrannhet och precision:
• Repeterbarhet (precision inom körning)
3 prover med låg, medelhög och hög koncentration och 2 kontroller
analyseras 20 gånger enligt rekommendationerna i Valtec-protokollet
(5).
Programvaruversiona: 5.xx
Normal kontroll
Patologisk kontroll
Prov 1
Prov 2
Prov 3
Medelvärde mmol/l Variationskoefficient %
4,96
0,41
12,81
0,40
2,38
0,62
6,19
0,30
16,46
0,49
Urin
Antal test: 327 test.
Reagensets stabilitet i instrumentet:
Sedan förpackningen öppnats är reagenskassetten som är placerad i
det kylda reagensfacket i ABX Pentra 400 stabil i 83 dagar.
Provvolym: 3 μl/test
a. Ändring från index K till L : Undertryckande av mindre.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Senaste versionsdokumenten finns på www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose PAP CP
Detektionsgräns:
Detektionsgränsen är bestämd enligt Valtec-protokollet (5) och uppgår
till 1,11 mmol/l.
Noggrannhet och precision:
• Repeterbarhet (precision inom körning)
3 prover med låg, medelhög och hög koncentration och 1 kontroll
analyseras 20 gånger enligt rekommendationerna i Valtec-protokollet
(5).
Normal kontroll
Patologisk kontroll
Prov 1
Prov 2
Prov 3
Medelvärde mmol/l Variationskoefficient %
/
/
14,9
1,8
5,59
4,1
12,38
1,1
34,97
1
• Reproducerbarhet (precision mellan körningar)
2 prover med låg och hög koncentrationsnivå och 1 kontroll analyseras
med dubbelprover i 20 dagar (2 serier per dag) enligt
rekommendationerna i NCCLS, EP5-A-protokollet (6).
Normal kontroll
Patologisk kontroll
Prov 1
Prov 2
Medelvärde mmol/l Variationskoefficient %
/
/
14,6
4,34
12,87
3,29
35,79
2,08
Linjäritet och mätintervall:
Reagenslinjäriteten bestäms enligt rekommendationerna i NCCLS, EP6P-protokollet (7).
Låg linjäritet: 1,11 mmol/l
Hög linjäritet: 111 mmol/l, med automatisk efterspädning: 333 mmol/l.
Varning
Användaren är skyldig att kontrollera att detta dokument är tillämpligt
för det reagens som används.
Referenser
1. Kaplan L.A.: Carbohydrates and metabolites. Clin. Chem.: theory,
analysis and correlation, second edition by Kaplan L.A. et coll.
(1989), 850.
2. Bernard S. Biochimie Clinique. Edition Maloine, Paris (1982), 5,
135.
3. Trinder, P. Determination of glucose in blood using glucose
oxidase with an alternative oxygen acceptor. Ann. Clin. Biochem,
6, (1969), 24.
4. Burrin, JM., Price, CP. Measurement of blood glucose. Ann. Clin.
Biochem, 22, (1985), 327.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
9. Tietz, N.W., Clinical guide to laboratory tests. 3rd Ed., (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 268.
Korrelation:
100 patientprover korreleras med ett kommersiellt reagens som
referens enligt rekommendationerna i NCCLS, EP9-A2-protokollet (8).
Ekvationen för den allometriska linjen som fås är följande:
Y = 1,05 x - 1,11 med en korrelationskoefficient r = 0,999.
Omvandlingen faktorn:
mmol/l x 0,18 = g/l
mmol/l x 18 = mg/dl
Kalibreringsstabilitet:
Reagenset kalibreras dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleras
genom analys av 2 kontrollprover.
Kalibreringsstabiliteten är minst 15 dagar.
Obs: En ny kalibrering rekommenderas vid byte av reagenslot eller när
resultatet av kvalitetskontrollen ligger utanför det intervall som
fastställts.
Programvaruversiona: 4.xx
a. Ändring från index K till L : Undertryckande av mindre.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Senaste versionsdokumenten finns på www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose PAP CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Senaste versionsdokumenten finns på www.horiba-abx.com
