1. ------IND- 2016 0162 UK- SV- ------ 20160420 --- --- PROJET
LAGINSTRUMENT
2016, nr 000
LÄKEMEDEL
2016 års förordning om humanläkemedel (ändring) (nr 2)
Utfärdad den
-
-
-
-
2016
Framlagd för parlamentet den
Träder i kraft
-
-
2016
den 1 oktober 2016
INNEHÅLL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Hänvisning, ikraftträdande och tolkning
Ändring av föreskrift 3 i 2012 års förordning
Upphävande av föreskrift 4 i 2012 års förordning
Nya föreskrifter 4A till 4C i 2012 års förordning
Ändring av föreskrift 8 i 2012 års förordning
Ändring av föreskrift 18 i 2012 års förordning
Ändring av föreskrift 46 i 2012 års förordning
Ny föreskrift 234A i 2012 års förordning
Ändring av föreskrift 258 i 2012 års förordning
Ny föreskrift 258A i 2012 års förordning
Ändring av föreskrift 269 i 2012 års förordning
Ny föreskrift 269A i 2012 års förordning
Ändring av föreskrift 368 i 2012 års förordning
Ändring av bilaga 25 till 2012 års förordning
Ändring av bilaga 26 till 2012 års förordning
Upphävande av avsnitten 10 och 15 i 1968 års läkemedelslag
Ändring av avsnitt 69 i 1968 års läkemedelslag
Statssekreteraren och ministern för hälsa, socialtjänst och allmänhetens säkerhet utfärdar följande
förordning i kraft av de befogenheter som tilldelas genom avsnitt 2.2 och 2.5 i 1972 års lag om
Europeiska gemenskaperna (a). Förordningen har utformats i enlighet med avsnitt 2.2 i nämnda
lag avseende läkemedel(b).
(a) 1972 kap. 68. Avsnitt 2.2 ändrades genom avsnitt 27.1 a i 2006 års lag om lagstiftnings- och regleringsreformer (kap. 51)
och genom avsnitt 3.3 och del 1 i bilagan till 2008 års lag om Europeiska unionen (ändring) (kap. 7). Avsnitt 2.5 ändrades
genom avsnitt 41.1 och del 1 i bilaga 6 till 1973 års lag om konstitution för Nordirland (kap. 36).
(b) S.I. 1972/1811.
Hänvisning, ikraftträdande och tolkning
1.(1) Denna förordning har benämningen 2016 års förordning om humanläkemedel (ändring)
(nr 2) och träder i kraft den 1 oktober 2016.
(2) I denna förordning avses med 2012 års förordning 2012 års förordning om
humanläkemedel(a).
Ändring av föreskrift 3 i 2012 års förordning
2.(1) Föreskrift 3 i 2012 års förordning (förordningens tillämpningsområde: särskilda
bestämmelser) ändras enligt följande:
(2) Punkt 9 ska ersättas med följande:
“(9) Detta villkor är
(a) när det gäller sammansättning, att sammansättningsprocessen varken är en
industriell beredning av ett läkemedel eller tillverkning av ett läkemedel genom en
metod som inbegriper en industriell process, eller
(b) när det gäller tillverkning, att det läkemedel som framställs vid denna
tillverkningsprocess varken bereds industriellt eller tillverkas genom en metod som
inbegriper en industriell process.”.
(3) I punkt 10
(a) ska texten ”eller 12” utgå,
(b) ska texten från ”, utom i den” till ”ska tillämpas” utgå.
(4) I punkt 11
(a) ska ”eller sammansättning” infogas efter ”tillverkning”,
(b) ska texten ”5 eller” utgå.
(5) Efter punkt 11 ska följande punkter infogas:
“ (11A) Om inte annat följer av punkt 11B är kapitel 1 i del 13, bortsett från
föreskrifterna 258A, 269, 269A och 271, inte tillämpligt när det gäller försäljning eller
leverans, eller ett erbjudande om försäljning eller leverans, av ett läkemedel som
(a) har sammansatts i enlighet med punkt 4, eller
(b) har tillverkats eller sammansatts i enlighet med punkt 5.
(11B) Punkt 11A är inte tillämplig när det gäller ett läkemedel som har sammansatts i
enlighet med punkt 4 eller 5, om den enda genomförda sammansättningsprocessen
(a) har genomförts med avseende på ett godkänt läkemedel,
(b) inte innebär någon förändring bortsett från utseendet på läkemedlets yttre
förpackning, eller läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning,
och
(c) innebär att läkemedlet förblir godkänt trots ändringen.
(6) Punkterna 12 till 14 ska utgå.
(7) I punkt 15
(a) ska texten ”och föreskrift 4 (särskilda bestämmelser för apotek etc.),” ersättas med ”och
föreskrifterna 4A och 4C,”, och
(b) efter led a ska följande infogas:
“(aa) en licens för parallellimport,”.
(a) S.I. 2012/1916.
2
Upphävande av föreskrift 4 i 2012 års förordning
3. Föreskrift 4 i 2012 års förordning (särskilda bestämmelser för apotek etc.) upphävs.
Nya föreskrifter 4A till 4C i 2012 års förordning
4. Före föreskrift 5 i 2012 års förordning (klassificering av läkemedel) ska följande infogas:
“Farmaceuter: särskilda bestämmelser med avseende på artikel 2 i 2001 års direktiv
4A. (1) Föreskrift 17.1 är inte tillämplig när det gäller sammansättning i en godkänd
klinisk miljö av ett läkemedel som sammansätts
(a) för distribution vid eller från en godkänd klinisk miljö av eller under tillsyn av en
farmaceut, och
(b) för försäljning eller leverans i enlighet med ett recept eller en anvisning som har
utfärdats av sjukvårdspersonal eller i enlighet med en anvisning för en
patientgrupp.
(2) Om inte annat följer av punkt 3 är föreskrift 46 inte tillämplig när det gäller
(a) distribution vid eller från en godkänd klinisk miljö av ett läkemedel som
(i) sammansattes i en godkänd klinisk miljö i enlighet med punkt 1, och
(ii) distribueras till en enskild patient av eller under tillsyn av en farmaceut, eller
(b) försäljning eller leverans av läkemedlet i enlighet med
(i) det recept eller den anvisning som har utfärdats av sjukvårdspersonal, eller
(ii) den anvisning som har utfärdats för en patientgrupp,
i enlighet med vilka läkemedlet distribuerades.
(3) Punkt 2 är inte tillämplig när det gäller ett läkemedel som har sammansatts i enlighet
med punkt 2 a i, om den enda genomförda sammansättningsprocessen
(a) har genomförts med avseende på ett godkänt läkemedel,
(b) inte innebär någon förändring bortsett från utseendet på läkemedlets yttre
förpackning, eller läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning,
och
(c) innebär att läkemedlet förblir godkänt trots ändringen.
(4) Föreskrift 17.1 är inte tillämplig när det gäller beredning vid ett registrerat apotek, av
eller under tillsyn av en farmaceut, av ett läkemedel i enlighet med en specifikation som har
tillhandahållits av den person (P1) till vilken läkemedlet ska säljas eller levereras om
läkemedlet bereds för administrering till P1 eller till en person i P1:s vård.
(5) Föreskrift 46 är inte tillämplig när det gäller
(a) distribution vid eller från ett registrerat apotek av ett läkemedel som
(i) bereddes vid ett registrerat apotek i enlighet med punkt 4, och
(ii) distribueras för administrering till P1 eller till en person i P1:s vård, eller
(b) försäljning eller leverans av läkemedlet med avseende på administreringen.
(6) Föreskrift 17.1 är inte tillämplig när det gäller beredning vid ett registrerat apotek, av
eller under tillsyn av en farmaceut, av ett läkemedel för administrering till en person (P2),
som utförs
(a) på begäran av P2 eller en person som vårdar P2, och som är närvarande vid det
registrerade apoteket vid tidpunkten för begäran, och
(b) i enlighet med farmaceutens egen bedömning av vilken behandling som krävs för
P2.
(7) Föreskrift 46 är inte tillämplig när det gäller
3
(a) distribution vid eller från ett registrerat apotek av ett läkemedel som
(i) bereddes vid ett registrerat apotek i enlighet med punkt 6, och
(ii) distribueras för administrering till P2 eller till den person som vårdar P2, eller
(b) försäljning eller leverans av läkemedlet med avseende på administreringen.
(8) Beredning som genomförs i enlighet med
(a) punkt 4 kan ske i väntan på att specifikationen tillhandahålls, eller
(b) punkt 6 kan ske i väntan på att begäran tas emot,
men endast om läkemedlet finns till försäljning eller leverans antingen av det registrerade
apotek till vilket specifikationen tillhandahålls eller vid vilket begäran görs, eller av ett
annat registrerat apotek som är en del av samma detaljhandelsföretag.
(9) Punkterna 1, 4 och 6 är inte tillämpliga
(a) när det gäller sammansättning, om sammansättningsprocessen antingen innebär en
industriell beredning av ett läkemedel eller tillverkning av ett läkemedel genom en
metod som inbegriper en industriell process, eller
(b) när det gäller beredning, om det läkemedel som framställs genom denna
tillverkningsprocess antingen bereds industriellt eller tillverkas genom en metod
som inbegriper en industriell process.
(10) Om inte annat följer av punkt 11 är kapitel 1 i del 13, bortsett från
föreskrifterna 258A, 269, 269A och 271, inte tillämpligt när det gäller försäljning eller
leverans, eller ett erbjudande om försäljning eller leverans, som är eller kommer att bli en
försäljning eller leverans för vilken punkterna 2 b, 5 b eller 7 b är tillämpliga.
(11) Punkt 10 är inte tillämplig när det gäller ett läkemedel som har sammansatts i
enlighet med punkt 2 a i, om den enda genomförda sammansättningsprocessen
(a) har genomförts med avseende på ett godkänt läkemedel,
(b) inte innebär någon förändring bortsett från utseendet på läkemedlets yttre
förpackning, eller läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning,
och
(c) innebär att läkemedlet förblir godkänt trots ändringen.
Farmaceuter: särskilda bestämmelser med avseende på artikel 3 i 2001 års direktiv
4B. (1) Föreskrift 17.1 är inte tillämplig när det gäller beredning i en godkänd klinisk
miljö av ett läkemedel som
(a) bereds i enlighet med
(i) ett recept för en enskild patient som har utfärdats av sjukvårdspersonal och i
vilket sammansättningen och den farmaceutiska formen av läkemedlet
specificeras i tillräcklig detalj för att göra det möjligt att bereda läkemedlet i
en godkänd klinisk miljö, eller
(ii) föreskrifterna i en farmakopé,
eller båda,
(b) för distribution vid eller från en godkänd klinisk miljö av eller under tillsyn av en
farmaceut, och
(c) för försäljning eller leverans i enlighet med ett recept eller en anvisning som har
utfärdats av sjukvårdspersonal eller i enlighet med en anvisning för en
patientgrupp.
(2) Föreskrift 46 är inte tillämplig när det gäller
(a) distribution vid eller från en godkänd klinisk miljö av ett läkemedel som
(i) bereddes i en godkänd klinisk miljö i enlighet med punkt 1 a, och
(ii) distribueras till en enskild patient av eller under tillsyn av en farmaceut, eller
4
(b) försäljning eller leverans av läkemedlet i enlighet med
(i) det recept eller den anvisning som har utfärdats av sjukvårdspersonal, eller
(ii) den anvisning som har utfärdats för en patientgrupp,
i enlighet med vilka läkemedlet distribuerades.
(3) Om den godkända kliniska miljö vid eller från vilken ett läkemedel distribueras skiljer
sig från den godkända kliniska miljö vid eller från vilken läkemedlet säljs eller levereras är
punkt 2 inte tillämplig när det gäller läkemedel
(a) som beretts i enlighet med föreskrifterna i en farmakopé, och
(b) vars sammansättning och farmaceutiska form slutfördes
(i) innan det recept eller den anvisning som anges i punkt 2 b i utfärdades, eller
(ii) om läkemedlet säljs eller levereras enligt anvisningen för en patientgrupp,
innan de enskilda patienternas identitet är känd för personen som distribuerar
läkemedlet.
(4) Kapitel 1 i del 13, bortsett från föreskrifterna 258A, 269, 269A och 271, är inte
tillämpligt när det gäller en försäljning eller leverans, eller ett erbjudande om försäljning
eller leverans, som är eller kommer att bli en försäljning eller leverans för vilken punkt 2 b
är tillämplig.
Anvisningar för patientgrupper: särskilda bestämmelser
4C. (1) Om inte annat följer av punkterna 2 och 3 är föreskrift 17.1 inte tillämplig när det
gäller beredning eller sammansättning av ett läkemedel som utförs av sjukvårdspersonal
som handlar inom ramen för sitt yrke om läkemedlet säljs, levereras eller administreras av
sjukvårdspersonalen till en person i enlighet med en anvisning för en patientgrupp.
(2) Punkt 1 gäller endast i samband med sammansättning, om
(a) sammansättningsprocessen varken omfattar industriell beredning av ett läkemedel
eller tillverkning av ett läkemedel genom en metod som inbegriper en industriell
process, och
(b) sammansättningsprocessen är nödvändig för att
(i) uppfylla villkoren i anvisningen för patientgruppen, eller
(ii) ändra utseendet på läkemedlets yttre förpackning, eller läkemedlets behållare
om det inte finns någon yttre förpackning, för att kunna ange de uppgifter som
anges i bilaga 25 eller 26,
eller båda dessa syften.
(3) Punkt 1 gäller endast i samband med beredning, om
(a) beredningsprocessen varken omfattar industriell beredning av ett läkemedel eller
tillverkning av ett läkemedel genom en metod som inbegriper en industriell
process, och
(b) beredningsprocessen är nödvändig för att uppfylla villkoren i anvisningen för
patientgruppen.
(4) Föreskrift 46 är inte tillämplig när det gäller försäljning eller leverans, eller ett
erbjudande om försäljning eller leverans, som utförs av sjukvårdspersonal som handlar
inom ramen för sitt yrke, av ett läkemedel som inte är ett godkänt läkemedel, men som
(a) säljs eller levereras eller ska säljas eller levereras i enlighet med en anvisning för
en patientgrupp, och som
(b) sammansatts i enlighet med punkt 2 eller beretts i enlighet med punkt 3.
(5) Om inte annat följer av punkt 6 är kapitel 1 i del 13, bortsett från föreskrifterna 258A,
269, 269A och 271, inte tillämpligt när det gäller försäljning eller leverans, eller ett
erbjudande om försäljning eller leverans, som utförs av sjukvårdspersonal av ett läkemedel
som sammansatts i enlighet med punkt 2 eller beretts i enlighet med punkt 3.
5
(6) Punkt 5 är inte tillämplig när det gäller ett läkemedel som har sammansatts i enlighet
med punkt 2, om den enda genomförda sammansättningsprocessen
(a) har genomförts med avseende på ett godkänt läkemedel,
(b) inte innebär någon förändring bortsett från utseendet på läkemedlets yttre
förpackning, eller läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning,
och
(c) innebär att läkemedlet förblir godkänt trots ändringen.”.
Ändring av föreskrift 8 i 2012 års förordning
5. I föreskrift 8 i 2012 års förordning(a) (allmän tolkning), i punkt 1, ska följande infogas på
lämplig plats i den alfabetiska ordningen:
“hälso- och sjukvård: tjänst med samma innebörd som avses i avsnitt 266.6 i 2006 års
lag om nationell hälso- och sjukvård (kontroller: kompletterande),”,
“läkemedel inom hälso- och sjukvården: läkemedel med samma innebörd som avses i
avsnitt 266.6 i 2006 års lag om nationell hälso- och sjukvård,”, och
“ godkänd klinisk miljö: ett registrerat apotek, ett sjukhus, en vårdcentral, en
patientmottagning eller en hemvårdstjänst, och i detta avseende avses med
(a) hemvårdstjänst: en tjänst med samma innebörd som den som anges i punkt 2 i
bilaga 12 till 2010 års lag om reformering av offentliga tjänster (Skottland), och
(b) patientmottagning: en lokal vid eller från vilken primära sjukvårdstjänster
tillhandahålls som en del av hälso- och sjukvården,”.
Ändring av föreskrift 18 i 2012 års förordning
6. I föreskrift 18 i 2012 års förordning( b ) (partihandel med läkemedel), efter punkt 5, ska
följande infogas:
“(5A) När det gäller ett läkemedel som
(a) distribueras vid eller från en godkänd klinisk miljö (C1)
(i) till en enskild patient av eller under tillsyn av en farmaceut, och
(ii) i enlighet med ett recept eller en anvisning som har utfärdats av
sjukvårdspersonal eller i enlighet med en anvisning för en patientgrupp, och
som
(b) säljs eller levereras av C1 till en annan godkänd klinisk miljö (C2) i syfte att säljas
eller levereras av C2 till eller för den enskilda patient till vilken läkemedlet
distribuerades,
räknas den försäljning eller den leverans av läkemedlet av C1 till C2 som avses i led b inte
som en försäljning i enlighet med punkt 4 a.”.
Ändring av föreskrift 46 i 2012 års förordning
7. I föreskrift 46 i 2012 års förordning (krav för godkännande), i punkt 7, ska följande infogas
före led a:
“(za) föreskrifterna 4A till 4C,”.
Ny föreskrift 234A i 2012 års förordning
8. Efter föreskrift 234 i 2012 års förordning (undantag för leverans etc. av läkemedel i enlighet
med en anvisning för en patientgrupp för att bistå polisen etc.) ska följande infogas:
(a) Ändrad genom S.I. 2013/1855 och 2593 och 2015/1503.
(b) Ersatt av S.I. 2013/1855.
6
“ Ändringar av läkemedel för att uppfylla villkoren för en anvisning för en
patientgrupp
234A. (1) Om denna punkt är tillämplig ska hänvisningen till en tidpunkt för leverans
eller administrering i bestämmelserna i
(a) föreskrift 229.3 f,
(b) föreskrift 230.8,
(c) föreskrift 231.8,
(d) föreskrift 232.8,
(e) föreskrift 233.7, och
(f) föreskrift 234.9,
om leveransen eller administreringen gäller ett läkemedel (det distribuerade läkemedlet)
som har beretts eller sammansatts i enlighet med föreskrift 4C, betraktas som en hänvisning
till tidpunkten för leveransen av ett läkemedel (det ursprungliga läkemedlet) till den person
som använde det ursprungliga läkemedlet för att bereda eller sammanställa det
distribuerade läkemedlet i enlighet med föreskrift 4C.
(2) Punkt 1 är endast tillämplig om berednings- eller sammansättningsprocessen var
nödvändig för att uppfylla villkoren i anvisningen för en patientgrupp.”.
Ändring av föreskrift 258 i 2012 års förordning
9. I föreskrift 258 i 2012 års förordning (förpackningskrav: särskilda bestämmelser) ska punkt 1
ersättas med följande:
“(1) Utöver de övriga uppgifter som krävs enligt denna del, om ett läkemedel (oavsett om
det är ett receptbelagt läkemedel eller ej) säljs eller levereras i enlighet med en anvisning
för en patientgrupp, eller ett recept eller en anvisning som har utfärdats av en person som är
en godkänd förskrivare, ska de uppgifter som anges i
(a) punkterna 1 till 3 i bilaga 25 finnas väl synliga på läkemedlets yttre förpackning,
eller på läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning, när
läkemedlet säljs eller levereras,
(b) punkterna 4, 6 och 6A i bilaga 25, om inte annat följer av punkt 2, finnas väl
synliga på läkemedlets yttre förpackning, eller på läkemedlets behållare om det
inte finns någon yttre förpackning, när läkemedlet säljs eller levereras, om
villkoren för angivande av de uppgifter som anges i dessa punkter är uppfyllda.”.
Ny föreskrift 258A i 2012 års förordning
10. Efter föreskrift 258 i 2012 års förordning ska följande infogas:
“Märkningskrav för undantagna läkemedel: särskilda bestämmelser
258A. (1) Denna punkt är tillämplig om ett läkemedel (oavsett om det är ett receptbelagt
läkemedel eller ej) säljs eller levereras under omständigheter där läkemedlet tillverkades,
bereddes eller sammansattes av sjukvårdspersonal i enlighet med föreskrift 3.4 eller 3.5
eller 4C, bortsett från de fall som avser en sammansättning där den enda genomförda
sammansättningsprocessen
(a) genomfördes med avseende på ett godkänt läkemedel,
(b) inte innebar någon förändring bortsett från utseendet på läkemedlets yttre
förpackning, eller läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning,
och
(c) innebär att läkemedlet förblir godkänt trots ändringen.
(2) I de fall där punkt 1 är tillämplig, om inte annat följer av punkterna 5 till 9, gäller att
de uppgifter som anges i
7
(a) punkterna 1 till 3 i bilaga 26 finnas väl synliga på läkemedlets yttre förpackning,
eller på läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning, när
läkemedlet säljs eller levereras,
(b) punkt 4 eller 4A ska finnas väl synliga på läkemedlets yttre förpackning, eller på
läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning, när läkemedlet
säljs eller levereras, om villkoren för angivande av de uppgifter som anges i dessa
punkter är uppfyllda.
(3) Denna punkt är tillämplig om ett läkemedel (oavsett om det är ett receptbelagt
läkemedel eller ej) säljs eller levereras under omständigheter där läkemedlet bereddes eller
sammansattes av eller under tillsyn av en farmaceut i enlighet med föreskrift 4A eller 4B,
bortsett från de fall som avser en sammansättning där den enda genomförda
sammansättningsprocessen
(a) genomfördes med avseende på ett godkänt läkemedel,
(b) inte innebar någon förändring bortsett från utseendet på läkemedlets yttre
förpackning, eller läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning,
och
(c) innebär att läkemedlet förblir godkänt trots ändringen.
(4) I de fall där punkt 3 är tillämplig, om inte annat följer av punkterna 5 till 9, gäller att
de uppgifter som anges i
(a) punkterna 5 till 7 i bilaga 26 finnas väl synliga på läkemedlets yttre förpackning,
eller på läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning, när
läkemedlet säljs eller levereras,
(b) punkterna 8, 10, 11, 11A och 11B ska finnas väl synliga på läkemedlets yttre
förpackning, eller på läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre
förpackning, när läkemedlet säljs eller levereras, om villkoren för angivande av de
uppgifter som anges i dessa punkter är uppfyllda.
(5) Om fler än ett läkemedel i en fast doseringsform ingår i läkemedlets behållare, till
följd av en sammansättningsprocess, och om läkemedlets förpackning är utformad så att
doser av olika läkemedel kan intas vid ett och samma tillfälle av en enskild patient ska
(a) kraven i denna föreskrift, att uppgifterna ska finnas väl synliga på läkemedlets
yttre förpackning, eller på läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre
förpackning, tolkas som krav på att uppgifterna ska finnas väl synliga på den yttre
förpackningen eller på behållaren, eller en kombination av båda, när så är lämpligt,
men
(b) uppgifterna i punkterna 1 och 2 i bilaga 26 ska under dessa omständigheter, där så
är möjligt, finnas väl synliga både på läkemedlets yttre förpackning (om det finns
en yttre förpackning) och på läkemedlets behållare.
(6) Vid tillämpningen av denna föreskrift ska kraven i punkt 8 eller 10 i bilaga 26
betraktas som uppfyllda när det gäller ett läkemedels förpackning om läkemedlet ingår i en
förpackning som innehåller flera förpackningar av läkemedel med samma beteckning och
om de uppgifter som anges i dessa punkter finns angivna på en av dessa förpackningar.
(7) Ingenting i denna föreskrift eller i bilaga 26 medför något krav på att uppgifter ska
finnas väl synliga på
(a) en förpackning som innehåller ett läkemedel där en del av förpackningen är
transparent eller öppen, under förutsättning att de uppgifter som krävs enligt denna
föreskrift och den bilagan är väl synliga genom den transparenta eller öppna delen
av förpackningen,
(b) en papperspåse eller ett liknande emballage som innehåller en förpackning med ett
läkemedel, under förutsättning att de uppgifter som krävs enligt denna föreskrift
och den bilagan finns väl synliga på läkemedlet,
(c) en ampull eller annan behållare som har en normal kapacitet som inte överstiger
10 milliliter och som är innesluten i en förpackning, under förutsättning att de
8
uppgifter som krävs enligt denna föreskrift och den bilagan finns väl synliga på
förpackningen,
(d) en blisterförpackning eller ett liknande emballage som är inneslutet i en annan
förpackning, under förutsättning att de uppgifter som krävs enligt denna föreskrift
och den bilagan finns väl synliga på förpackningen.
(8) Ingenting i denna föreskrift eller i bilaga 26 gäller behållare för antivirala läkemedel
som har formen av en lösning och som ska användas för behandling av barn under ett års
ålder, om
(a) behållaren har väl synliga uppgifter om
(i) namnet på barnet till vilket läkemedlet ska administreras,
(ii) det datum då läkemedlet säljs eller levereras, och
(iii) nödvändiga anvisningar för korrekt användning, och
(b) läkemedlet säljs eller levereras med avsikt att behandla en sjukdom som är
(i) en allvarlig risk för människors hälsa, eller potentiellt utgör en allvarlig risk
för människors hälsa, och
(ii) pandemisk eller riskerar att bli pandemisk.
(9) Ingenting i denna föreskrift eller i bilaga 26 gäller ett traditionellt växtbaserat
läkemedel eller ett registrerbart homeopatiskt läkemedel.
(10) Ingenting i denna föreskrift eller i bilaga 26 utgör hinder för att på en sådan
förpackning med läkemedel som avses i punkt 1 eller 3 ange uppgifter som skulle krävas av
denna del om läkemedlet vore godkänt.
(2) Vid tillämpningen av denna föreskrift ska godkänd tolkas i enlighet med
föreskrift 3.15.”.
Ändring av föreskrift 269 i 2012 års förordning
11.(1) Föreskrift 269 (överträdelser avseende förpackningar och bipacksedlar: övriga personer)
ska ändras enligt följande:
(2) I punkt 2 ska ”Om inte annat följer av punkt 3 ska” infogas före ”en person att”.
(3) Efter punkt 2 ska följande punkter infogas:
“(3) Inga överträdelser har begåtts enligt punkt 2 a om en förpackning inte uppfyller de
tillämpliga kraven i denna del till följd av att de uppgifter som finns på förpackningen, i
enlighet med föreskrifterna 258 och 258A, på den yttre förpackningen av ett läkemedel,
eller på läkemedlets behållare om det inte finns någon yttre förpackning, är
(a) obefintliga eller endast delvis kompletta uppgifter av den typ som kan tas med i
enlighet med punkt 6A i bilaga 25, eller 4A eller 11A i bilaga 26, eller
(b) uppgifter som kan tas med i enlighet med punkt 6A i bilaga 25, eller 4A eller 11A i
bilaga 26, men om de angivna uppgifterna är felaktiga eller vilseledande.”.
Ny föreskrift 269A i 2012 års förordning
12. Efter föreskrift 269 i 2012 års förordning ska följande infogas:
“Läkemedelsetiketter och förfaranden för tillhandahållande av NHS apotekstjänster
269A. Ingenting i denna förordning utgör hinder för att, vid förfaranden för
tillhandahållande av farmaceutiska tjänster som en del av hälso- och sjukvården, införa
regler eller villkor som medför
(a) ett krav att på förpackningen till ett läkemedel inom hälso- och sjukvården ange
uppgifter som kan anges på förpackningen i enlighet med punkt 6A i bilaga 25
eller punkt 6A eller 11A i bilaga 26, eller
9
(b) ett förbud mot att på förpackningen till ett läkemedel inom hälso- och sjukvården
ange uppgifter som
(i) är av den typ som anges i punkt 6A i bilaga 25, eller punkt 6A eller 11A i
bilaga 26, men som
(ii) är felaktiga eller vilseledande.”.
Ändring av föreskrift 368 i 2012 års förordning
13. I föreskrift 346 i 2012 års förordning(a) (granskning), i punkt 2 c,
(a) ska följande infogas före punkt i:
“(zi)
4A till 4C,”, och
(b) efter punkt xxviiig ska följande infogas:
“(xxviiih)
258.1 och 258A,”.
Ändring av bilaga 25 till 2012 års förordning
14. I del 1 i bilaga 25 till 2012 års förordning (förpackningskrav: särskilda bestämmelser –
receptbelagda läkemedel) ska följande infogas efter punkt 6:
“6A. I fråga om ett läkemedel inom hälso- och sjukvården, om detta är ett krav vid
förfaranden för tillhandahållande av farmaceutiska tjänster som en del av hälso- och
sjukvården,
(a) det pris som har fastställts för läkemedlet på grundval av dessa förfaranden (som
kan vara ett pris som finns förtecknat i den tillämpliga läkemedelstaxan),
(b) en redogörelse för hur kostnaden för läkemedlet täcks (till exempel en redogörelse
om att den täcks av skattebetalarna).”.
Ändring av bilaga 26 till 2012 års förordning
15.(1) Bilaga 26 till 2012 års förordning (förpackningskrav: särskilda bestämmelser) ska ändras
enligt följande:
(2) I rubriken till del 1, efter ”och barnmorskor” ska ”, eller i enlighet med en anvisning för en
patientgrupp” infogas.
(3) I del 1
(a) ska punkt 2 ersättas med följande:
“2. (1) Om inte annat följer av led 2, namn och adress till den person som säljer eller
levererar läkemedlet.
(2) Vid tillämpning av led 1, om ett läkemedel har distribuerats och om den person som
distribuerade läkemedlet inte är samma person som den person som säljer eller levererar
det, kan namn och adress till den person som distribuerade läkemedlet anges istället för
eller i tillägg till namnet och adressen till den person som säljer eller levererar det.”,
(b) ska följande infogas efter punkt 4:
“4A. I fråga om ett läkemedel inom hälso- och sjukvården, om detta är ett krav vid
förfaranden för tillhandahållande av farmaceutiska tjänster som en del av hälso- och
sjukvården,
(a) det pris som har fastställts för läkemedlet på grundval av dessa förfaranden (som
kan vara ett pris som finns förtecknat i den tillämpliga läkemedelstaxan),
(a) Ersatt av S.I. 2013/1855 och sedan ändrad genom S.I. 2013/2593, 2014/323, 2015/178, 259 och 1503.
10
(b) en redogörelse för hur kostnaden för läkemedlet täcks (till exempel en redogörelse
om att den täcks av skattebetalarna).”.
(4) I del 2 (undantag för apotek) ska följande infogas efter punkt 11:
“11A. I fråga om ett läkemedel inom hälso- och sjukvården, om detta är ett krav vid
förfaranden för tillhandahållande av farmaceutiska tjänster som en del av hälso- och
sjukvården,
(a) det pris som har fastställts för läkemedlet på grundval av dessa förfaranden (som
kan vara ett pris som finns förtecknat i den tillämpliga läkemedelstaxan),
(b) en redogörelse för hur kostnaden för läkemedlet täcks (till exempel en redogörelse
om att den täcks av skattebetalarna).
11B. Om
(a) fler än ett läkemedel i en fast doseringsform ingår i läkemedlets behållare till följd
av en sammansättningsprocess, och
(b) läkemedlets förpackning är utformad så att doser av olika läkemedel kan intas vid
ett och samma tillfälle av en enskild patient,
sådana uppgifter som gör det möjligt för patienten att identifiera och särskilja de olika
läkemedlen så som den person under vars ansvar sammansättningsprocessen genomförs
finner lämpligt.”.
Upphävande av avsnitten 10 och 15 i 1968 års läkemedelslag
16.(1) Avsnitt 10 i 1968 års läkemedelslag (undantag för farmaceuter) upphävs.
(2) Avsnitt 15 i 1968 års läkemedelslag (bestämmelser för förlängning och ändring av undantag)
upphävs.
Ändring av avsnitt 69 i 1968 års läkemedelslag
17. I avsnitt 69 i 1968 års läkemedelslag(a) (allmänna bestämmelser) ska följande infogas efter
underavsnitt 2:
“(2A) Om ett företag distribuerar ett läkemedel på uppdrag av ett annat företag i syfte att
(a) sälja läkemedlet genom detaljhandel, eller
(b) leverera läkemedlet under omständigheter som motsvarar detaljhandelsförsäljning,
men inte säljer läkemedlet genom detaljhandel eller levererar det under omständigheter som
motsvarar detaljhandelsförsäljning är underavsnitt 2B tillämpligt.
(2B) Inom ramen för tillämpningen av denna del ska
(a) det företag som avses i underavsnitt 2A som inte säljer läkemedlet genom
detaljhandel eller levererar det under omständigheter som motsvarar
detaljhandelsförsäljning likväl anses göra detta via en mellanhand, och
(b) följaktligen är både den lokal vid vilken läkemedlet distribueras och den lokal som
tillhör det andra företag som avses i det underavsnittet och vid vilket läkemedlet
säljs genom detaljhandel eller levereras under omständigheter som motsvarar
detaljhandelsförsäljning lokaler där en verksamhet med detaljhandel av läkemedel
äger rum.”.
Underskrift på uppdrag av statssekreteraren
(a) Avsnitt 69 har ändrats genom 1993 års författningslag (upphävanden) (kap. 50), bilaga 1.12, punkt 1, och genom S.I.
2007/289 och 3101 och 2010/231.
11
Datum
Juniorminister
Hälsovårdsministeriet
Datum
Ministern för hälsa, socialtjänst och allmänhetens säkerhet
12
FÖRKLARANDE ANMÄRKNING
(Denna anmärkning är inte del av förordningen.)
Denna förordning är en ändring av 2012 års förordning om humanläkemedel (nedan kallad 2012
års förordning), som reglerar förfaranden, över hela Förenade kungariket, för licensiering,
tillverkning, grossisthandel och försäljning eller leverans av humanläkemedel. Ändringen utförs
till stor del på grundval av ett genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(a).
Del 1 av 2012 års förordning omfattar bland annat allmänna undantag från kraven på att inneha
godkännanden för försäljning av enskilda läkemedel – och att inneha tillverkningslicenser.
Undantagen avseende distribution av läkemedel av eller under tillsyn av en farmaceut ingick
tidigare i avsnitt 10 i 1968 års läkemedelslag och i föreskrift 4 i 2012 förordning, vilka har
upphävts och återkallats.
De nya föreskrifterna 4A och 4B i 2012 års förordning föreskriver, generellt sett, att beredning
eller sammansättning av ett läkemedel av eller under tillsyn av en farmaceut i en godkänd klinisk
miljö (en term som omfattar registrerade apotek inom detaljhandeln, sjukhus, vårdcentraler,
patientmottagningar och hemvårdstjänster) – om läkemedlet ska distribueras i enlighet med ett
recept eller en anvisning av en förskrivare eller en anvisning för en patientgrupp – inte kräver
någon tillverkningslicens. Det framställda läkemedlet kräver inte heller något godkännande för
försäljning – men om sammansättningsförfarandet (till exempel införandet av en
läkemedelsetikett) inte upphäver godkännandet för försäljning måste all försäljning eller leverans
av läkemedlet fortfarande uppfylla villkoren i läkemedlets godkännande för försäljning.
Fyra viktiga ändringar görs av de tidigare förfarandena. För det första hindrade de tidigare
bestämmelserna att distribuerade läkemedel som sammansatts av ett apotek inom detaljhandeln
först levererades mellan olika företag och sedan vidare till eller för patienten. Detta hindrade det
apotek inom detaljhandeln som sålde eller levererade ett läkemedel till eller för patienten från att
använda en annan juridisk enhets tjänster för att distribuera läkemedlet för apotekets räkning.
Detta hinder har tagits bort. I de fall där apotek inom detaljhandeln utnyttjar denna nya flexibilitet
måste emellertid både den lokal som läkemedlet distribueras från och den lokal som läkemedlet
levereras till registreras som apotek.
För det andra kommer godkända kliniska miljöer som bereder egna läkemedel endast att kunna
lagerhålla läkemedel som har beretts i förväg och som baseras på föreskrifterna i en farmakopé,
om dessa läkemedel ska levereras direkt till patienterna från den godkända kliniska miljön i fråga.
De kommer inte att kunna lagerhålla sådana läkemedel och sedan leverera dem till patienterna
indirekt via en annan godkänd klinisk miljö. Detta klargörande görs mot bakgrund av domen i
Europeiska unionens domstol i fallet Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (CJEU 17.07.2015 C544/13).
För det tredje införs separata bestämmelser för sammansättning av läkemedel för försäljning eller
leverans enligt en anvisning för en patientgrupp – vilket påverkar all sjukvårdspersonal som är
behörig att leverera läkemedel enligt anvisningar för patientgrupper, inte bara farmaceuter. Vidare
klargörs att sammansättning som utförs av sjukvårdspersonal i syfte att följa en anvisning för en
patientgrupp inte kräver någon tillverkningslicens, och att försäljning eller leverans av ett
läkemedel enligt en anvisning för en patientgrupp kan utföras på annat sätt än i enlighet med ett
godkännande för försäljning om detta är nödvändigt för att uppfylla villkoren i anvisningen för
patientgruppen.
För det fjärde förtydligas det inbördes förhållandet mellan undantagen för farmaceuter, det nya
undantaget för anvisningar för patientgrupper – och andra gällande undantag för läkare,
tandläkare, sjuksköterskor och barnmorskor – samt bestämmelserna för etikettering enligt 2012 års
förordning. Om läkemedel som levereras i enlighet med dessa undantag har en godkänd form
(a) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiv 2001/83/EG ändrades senast genom direktiv 2011/62/EU (EUT L 174, 1.7.2011,
s. 74).
13
gäller en uppsättning av regler (föreskrift 258 i och bilaga 25 till 2012 års förordning), medan en
annan uppsättning av regler gäller för läkemedel som inte är i en godkänd form (den nya
föreskriften 258A och bilaga 26). Samtidigt har möjligheten tagits till vara att införa de
kompletterande kraven för etikettering i 2012 års förordning – i synnerhet vidfästningen av en
etikett på läkemedlet – för produkter som levereras i enlighet med anvisningar från förskrivare och
anvisningar för patientgrupper såväl som de som levereras enligt ett recept.
Den nya föreskriften 258A i 2012 års förordning innehåller även nya bestämmelser avseende
etikettering av doseringssystem för flera läkemedel. Dessa system har införts till följd av
sammansättningen av flera olika läkemedel i samma förpacknig för att underlätta för patienter som
tar olika läkemedel vid särskilda tidpunkter. Nya etiketteringskrav har införts för att göra det
möjligt att ange uppgifter så att patienterna kan identifiera och särskilja de olika läkemedlen. De
nya kraven är flexibla, så att de flesta av uppgifterna som normalt måste finnas antingen på den
yttre förpackningen eller på behållaren vid användning av doseringssystem för flera läkemedel kan
anges på en kombination av endera eller båda av dessa typer av förpackningar. Ett undantag görs
avseende namnet på patienten och namnet på den person som levererar läkemedlet, vilka vid
användning av doseringssystem för flera läkemedel måste finnas på båda typerna av förpackning. I
de fall där olika företag distribuerar och levererar läkemedlet kan förpackningen innehålla endera
eller båda av namnen, enligt vad som är lämpligt.
Ändringar görs även av kraven för etikettering i 2012 års förordning för att göra det möjligt att
ange kostnaden för läkemedlet och en redogörelse för hur kostnaden täcks på etiketten till
läkemedel som tillhandahålls av NHS. Alla sådana krav måste införas via NHS användarvillkor
och kommer att verkställas via NHS förfaranden för att säkerställa överensstämmelse med dessa
villkor, inte via straffrättsliga förfaranden i enlighet med 2012 års förordning.
En bedömning av konsekvenserna av denna förordning har genomförts. En kopia av denna
konsekvensbedömning har offentliggjorts med motivering tillsammans med instrumentet på
www.legislation.gov.uk. Kopior kan även erhållas från Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency, 151 Buckingham Palace Road, Victoria, London, SW1W 9SZ.
14
