Abbott
1300 E. Touhy Ave.
Des Plaines, IL 60018-3315
USA
Produktåterkallelsebrev/viktigt säkerhetsmeddelande
Abbott Molecular Inc.
Produkt: m2000sp Instrument Systems
Listnummer: 9K14
Serienummer: Instrument med programvaruversion 6.0 eller 7.0 med särskilda
applikationsspecifikationsfiler
24 september 2014
Till alla användare av Abbott Molecular-produkter:
Detta brev innehåller viktig information om ett problem som identifierats på m2000sp med
programvaruversioner 6.0 och 7.0 installerade. Läs igenom informationen noggrant.
Abbott Molecular har konstaterat att vissa versioner av applikationsspecifikationerna är
inkompatibla med programvaran till m2000sp. Detta problem kommer att orsaka felkod 9000 (”An
unexpected error has occurred: Software error”) som genereras när skärmen <Available Reagent
Packs> väljs. Datorstationen kommer att starta om efter att felkod 9000 har godkänts.
Bakgrund
Skärmen <Available Reagent Packs> visar tillgängliga förpackningar med amplifieringsreagens för
särskilda applikationsspecifikationer (Application Specifications). Denna funktion innehåller utökad
användning av amplifieringsreagens för vissa RealTime-analyser.
De inkompatibla applikationsspecifikationerna anges i Bilaga 1, tabell 1. Applikations-cd-romskivor med kompatibla applikationsspecifikationer anges i Bilaga 1, tabell 2.
Kundpåverkan
Om en inkompatibel applikationsspecifikation är installerad på m2000sp och <Available Reagent
Packs> har valts:
a. prover kan gå förlorade mellan provextraktionen och tillsatsen av reagens om tillsatsen
av reagens inte påbörjas inom den tillåtna tidsperiod som anges i bruksanvisningen till
analysen.
b. om en provextraktion eller en tillsats av reagens håller på att utföras går
analysomgången förlorad.
c. innan en analysomgång påbörjas eller efter att en analysomgång har avslutats kommer
inte några data eller prover att gå förlorade.
Om inte någon inkompatibel applikationsspecfikationsfil enligt Bilaga 1, tabell 1, är installerad på
er m2000sp sker ingen påverkan.
Nödvändiga åtgärder
Granska de applikationsspecifikationsfiler som finns installerade på er m2000sp och radera
eventuella inkompatibla applikationsspecifikationer i enlighet med Bilaga 1, tabell 1. Om ni har
raderat en applikationsspecifikationsfil och installation av en ny applikationsspecifikationsfil är
nödvändig, se Bilaga 1, tabell 2.
Gå igenom denna information med laboratoriets personal och spara en kopia av detta brev i
laboratoriets arkiv. Vid eventuella frågor är ni välkomna att kontakta Abbott Moleculars lokala
representant. Vi beklagar de eventuella olägenheter detta har orsakat laboratoriet.
FA-CAM-SEP2014-197
Sidan 1 av 1
Abbott
1300 E. Touhy Ave.
Des Plaines, IL 60018-3315
USA
Produktåterkallelsebrev/viktigt säkerhetsmeddelande
Abbott Molecular Inc.
Produkt: m2000sp Instrument Systems
Listnummer: 9K14
Serienummer: Instrument med programvaruversion 6.0 eller 7.0 med särskilda
applikationsspecifikationsfiler
Med vänlig hälsning
Julio Salwen
Quality Assurance
Abbott Molecular, Inc.
FA-CAM-SEP2014-197
Sidan 2 av 2
Abbott
1300 E. Touhy Ave.
Des Plaines, IL 60018-3315
USA
Produktåterkallelsebrev/viktigt säkerhetsmeddelande
Abbott Molecular Inc.
Produkt: m2000sp Instrument Systems
Listnummer: 9K14
Serienummer: Instrument med programvaruversion 6.0 eller 7.0 med särskilda
applikationsspecifikationsfiler
Bilaga 1
Tabell 1. Inkompatibla applikationsspecifikationer
Radera dessa inkompatibla applikationsspecifikationer från m2000sp genom att följa anvisningarna
Delete an Application (Radera en applikation) i kapitel 5 i användarmanualen till m2000sp.
Namn
Version
m2000 0.2ml HIV-1 RNA US
m2000 0.2ml HIV-1 RNA
m2000 0.5ml HIV-1 RNA US
1.10
2.00
3.00
4.00
1.10
Beskrivning
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.2ml HIV-1 Assay US
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.2ml HIV-1 Assay
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.5ml HIV-1 Assay US
m2000 0.5ml HIV-1 RNA
2.00
3.00
4.00
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.5ml HIV-1 Assay
m2000 1ml HIV-1 RNA US
4.10
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
1ml HIV-1 Assay US
m2000 1ml HIV-1 RNA
2.00
3.00
4.00
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
1ml HIV-1 Assay
m2000 0.6ml HIV-1 RNA
1.00
m2000 0.2ml HCV RNA
Application
m2000 0.5ml HCV RNA
Application
2.00
3.00
2.00
3.00
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.6ml HIV-1 Assay
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.2ml HCV RNA Assay
Kombinerad m2000sp och m2000rt Application för
0.5ml HCV RNA Assay
m2000 0.2ml HBV DNA
1.00
m2000 Application för 0.2ml HBV Assay
1.00
m2000 Application för 0.5ml HBV Assay
m2000 0.5ml HBV DNA
m2000 CT DNA protocol
m2000 CTNG DNA protocol
2.00
3.00
2.00
3.00
m2000 CT DNA Application
m2000 CTNG DNA Application
Tabell 2. Listnummer för kompatibla cd-rom-skivor
Cd-rom-skivorna som anges nedan är kompatibla med m2000sp, programvaruversion 6.0 och 7.0.
Dessa applikationsspecifikationsfiler kan installeras på m2000 genom att anvisningarna Install an
Application (Installera en applikation) i kapitel 5 i användarmanualen till m2000sp följs eller genom
att kontakta Abbott Moleculars lokala representant.
RealTime-analys
CTNG och CT (ROW)
Analysens
listnummer
2G28, 1L31
Listnummer för kompatibla applikations-cd-romskivor
1L70-04 till 1L70-07 och 1L70-40
HBV (ROW)
2G34
8L35-02 till 8L35-04
HCV (ROW)
4J86
1L69-05 till 1L69-07
HIV-1 (ROW)
2G31
1L68-07 till 1L68-11
HIV-1 (US)
6L18
6L83-02 till 6L83-06
FA-CAM-SEP2014-197
Bilaga 1 - Sidan 1 av 1
