1. ------IND- 2015 0225 CZ- SV- ------ 20150508 --- --- PROJET
II.
Utkast till
DEKRET
av den ………… 2015
om ändring av dekret nr 221/2013 om fastställande av villkor för förskrivning,
beredning, dispensering och användning av individuellt beredda läkemedel som
innehåller cannabis för medicinskt bruk
I enlighet med § 114 punkterna 1 och 2 i lag nr 378/2007 om läkemedel och om ändringar av
vissa relaterade lagar (läkemedelslagen), ändrad genom lag nr 124/2008, lag nr 296/2008, lag
nr 141/2009, lag nr 281/2009, lag nr 291/2009, lag nr 75/2011, lag nr 375/2011, lag
nr 50/2013, lag nr 70/2013 och lag nr 250/2014, för genomförande av § 77 punkt 1 led g, § 79
punkt 2, § 79 punkt 8 led a, § 79a punkt 1 och § 80 i läkemedelslagen fastställer
hälsovårdsministeriet följande:
Artikel I
Dekret nr 221/2013 om fastställande av villkor för förskrivning, beredning, dispensering och
användning av individuellt beredda läkemedel som innehåller cannabis för medicinskt bruk
ska ändras på följande sätt:
1.
I den inledande meningen i dekretet ska orden ”§ 77 punkt 1 led g” infogas efter orden ”I
enlighet med” och orden ”§ 80” ska infogas efter orden ”§ 79a punkt 1”.
2.
I § 1 ska orden ”regler för god distributionspraxis för cannabis för medicinskt bruk och”
infogas efter ordet ”fastställer”.
3.
I § 2 punkt 1 ska ordet ”beredning” infogas efter orden ”för förskrivning” och orden
”30 g” ska ersättas av orden ”180 g av den torkade växtdrogen”.
4.
Efter § 2 ska en ny § 2a, inklusive fotnot 1, infogas, med följande lydelse:
Ӥ 2a
Märkning av cannabis för medicinskt bruk
Cannabis för medicinskt bruk som är avsedd för beredning av individuellt beredda läkemedel
ska märkas på förpackningen i enlighet med de särdrag som anges i bilaga 1 till detta dekret.
Dekretet om god farmaceutisk praxis1) ska följas vid märkning av de individuellt beredda
läkemedel som innehåller cannabis för medicinskt bruk som avses i § 2.
____________________
1)
Dekret nr 84/2008 om god farmaceutisk praxis, utförliga villkor för hantering av läkemedel
vid apotek, vårdinrättningar och hos andra aktörer och inrättningar som dispenserar
läkemedel, ändrat genom dekret nr 254/2013.”.
5.
I § 3 ska punkt 2, inklusive fotnot 2, få följande lydelse:
”2. Förskrivande läkare ska i receptet ange de uppgifter som fastställs i dekretet om metoden
för förskrivning av läkemedel2), doseringen av de individuellt beredda läkemedel som
innehåller cannabis för medicinskt bruk som avses i § 2 samt administreringsvägen. Läkaren
ska dessutom ange följande i receptet:
a) Arterna av cannabis för medicinskt bruk.
b) Andelen delta-9-tetrahydrokannabinol.
c) Andelen cannabidiol.
______________
Dekret nr 54/2008 om metoden för förskrivning av läkemedel, information som anges i
recept och regler som styr användningen av recept, i dess ändrade lydelse.”.
2)
6. Bilagorna 1 till 3 ska få följande lydelse:
”Bilaga 1 till dekret nr 221/2013
Arter av cannabis för medicinskt bruk
Obligatorisk information
Särdrag/tillåtna värden
Arter av cannabis
Cannabis indica L.
eller
Cannabis sativa L.
Halt
av
Δ-9-THC
tetrahydrokannabinol)
CBD-halt (cannabidiol)
(delta-9- Uttrycks som en procenthalt mellan 0,3 % och 21,0 %.
Den faktiska halten av Δ-9-THC i cannabis för
medicinskt bruk får inte avvika från det värde som
anges av odlaren med mer än ±20 %.
Uttrycks som en procenthalt mellan 0,1 % och 19,0 %.
Den faktiska CBD-halten i cannabis för medicinskt
bruk får inte avvika från det värde som anges av
odlaren med mer än ±20 %.
Bilaga 2 till dekret nr 221/2013
Kriterier för cannabis för medicinskt bruk
Parameter
Metod
Gränsvärde
Makroskopisk beskrivning
Visuell
Hela eller skurna torkade
blommor med mörkgrön
eller grågrön till brungrön
färg, ihoppressade i täta
knippen. Små blommor är
insvepta i högblad täckta
med
glandelhår
på
ovansidan.
TLC1)
ČL2) 2.2.27
Visuell bedömning
Främmande beståndsdelar
ČL 2.8.2
Högst 2 %
Förlust vid torkning
ČL 2.2.32
Högst 10,0 %
Pesticidrest
ČL 2.8.13
Uppfyller de gränsvärden
som avses i ČL 2.8.13
Tungmetaller
ČL 2.4.27
Pb – högst 5,0 µg/g
Identitet
Renhetstester
Cd – högst 1,0 µg/g
Hg – högst 0,1 µg/g
ČL 2.8.18
Aflatoxiner
- Aflatoxin B1
Högst 2 µg/kg
- Total
mängd
aflatoxiner B1, B2, G1
och G2
Högst 4 µg/kg
Mikrobiologisk kvalitet ČL ČL 2.6.12 och 2.6.13
5.1.4
- TAMC
3)
- TYMC
4)
Omvandlingsprodukter
- cannabinol
Högst 103 CFU5)/g
Högst 102 CFU/g
HPLC6) – ČL 2.2.29
Högst 1 %
Innehåll
- THC (DELTA-9tetrahydrokannabinol
)
HPLC – ČL 2.2.29
±20 % av deklarerad THCeller CBD-halt
- CBD (cannabidiol)
Anmärkningar:
1) Tunnskiktskromatografi.
2) Tjeckisk farmakopé.
3) Totalt aerobiskt mikrobiellt värde.
4) Totalt jäst- och mögelvärde.
5) Kolonibildande enhet(er).
6) Vätskekromatografi.
Bilaga 3 till dekret nr 221/2013
Symptom och förskrivande läkares specialistkompetens
Symptom
Läkares specialistkompetens
1. kronisk ihållande smärta (särskilt smärta i
samband med cancer, smärta associerad med
degenerationssjukdomar i det lokomotoriska
systemet, systemisk reumatisk sjukdom och
immunpatologiska tillstånd, neuropatisk smärta,
glaukomrelaterad smärta)
medicinsk onkologi
radioterapi
neurologi
palliativ medicin
smärtbehandling
reumatologi
ortopedi
överförbara sjukdomar
internmedicin
oftalmologi
dermatologi och venerologi
geriatrik
2. spasticitet och associerad smärta vid multipel neurologi
skleros eller ryggmärgsskada, icke-smärtsam geriatrik
ihållande spasticitet som i huvudsak begränsar
patientens rörlighet och rörelser eller andning,
myoklona anfall orsakade av neurologiska
sjukdomar och andra hälsokomplikationer till
följd av en neurologisk sjukdom, ryggradsskada
som inbegriper skada på ryggmärgen, eller
hjärnskada, neurologiska tremorer orsakade av
Parkinsons sjukdom, samt andra neurologiska
problem efter bedömning av behandlande läkare
3. illamående,
kräkningar,
aptitstimulering
i medicinsk onkologi
samband med cancerbehandling eller behandling radioterapi
av hivsjukdom
överförbara sjukdomar
dermatologi och venerologi
geriatrik
4. Tourettes syndrom
5. ytbehandling
av
slemhinnelesioner
psykiatri
dermatoser
och dermatologi och venerologi
överförbara sjukdomar
geriatrik”.
Artikel II
Detta dekret har anmälts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder
och föreskrifter, i dess ändrade lydelse.
Artikel III
Ikraftträdande
Detta dekret träder i kraft den ........................................
Hälsovårdsminister:
