Version 1

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Risedronat STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
risedronaattinatrium
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Risedronat STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Risedronat STADA -tabletteja
3.
Miten Risedronat STADA -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risedronat STADA -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RISEDRONAT STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitä Risedronat STADA on
Risedronat STADA kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, jotka eivät ole hormoninkaltaisia lääkkeitä ja
joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, mikä vähentää
luiden murtumisen vaaraa.
Luu on elävää kudosta. Elimistössä vanhaa luuta poistuu jatkuvasti ja korvautuu uudella.
Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, jota esiintyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Se
seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luiden murtumisriskiä kaatumisen tai
rasituksen seurauksena.
Osteoporoosia esiintyy useammin naisilla, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet varhain sekä potilailla, joita on
hoidettu pitkään steroideilla.
Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtumariski on yhtä suuri kaikissa luissa.
Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta.
Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, etkä ehkä edes tiennyt sairastavasi sitä.
Mihin Risedronat STADAa käytetään
Risedronat STADA -tabletteja käytetään naisten osteoporoosin (luukadon) hoitamiseen ja ehkäisyyn
vaihdevuosien jälkeen. Tämä vähentää luunmurtumien vaaraa. Risedronat STADA -tabletteja käytetään
myös luustomassan ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka ovat käyttäneet
suuriannoksista kortikosteroidia (kortisonia) pitkän aikaa (yli 3 kuukautta).
2.
ENNEN KUIN OTAT RISEDRONAT STADA -TABLETTEJA
Älä ota Risedronat STADA -tabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (ks.
kohta ”Mitä Risedronat STADA sisältää”).
1
-
jos lääkärisi on kertonut sinulle että sinulla on hypokalsemiaa (jossa veren kalsiumpitoisuus on pieni).
jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta.
jos imetät.
jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus.
Ole erityisen varovainen Risedronat STADA -tabletin suhteen
ellet kykene istumaan ja seisomaan pystyssä vähintään 30 minuuttia.
jos luusto- tai mineraaliaineenvaihdunnassasi on vikaa (esim. sinulla on D-vitamiinin puutos tai
lisäkilpirauhashormonin poikkeavuus), johon voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
jos sinulla on tai on ollut ruokatorviongelmia (eli putkessa, joka johtaa nielusta mahalaukkuun), esim.
nielemiskipuja tai -vaikeuksia.
jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolitulehdus tai -haava (pohjukaissuoli on mahalaukusta
lähtevä suolen osa)
jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia).
jos ikenesi ja/tai leukasi on ollut kipeä tai turvonnut, leukasi on ollut puutunut, leuassasi on painon
tunnetta tai jos hammas on irronnut.
jos olet hammashoidossa tai jos sinulle suunnitellaan hammaskirurgisia toimenpiteitä, kerro
hammaslääkärillesi, että käytät Risedronat STADA -tabletteja.
Jos jokin edellä mainituista tilanteista sopii sinuun, puhu lääkärisi kanssa asiasta ENNEN kuin otat tätä
lääkettä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Vain hyvin harvojen lääkevalmisteiden tiedetään aiheuttavan kliinisiä yhteisvaikutuksia, jos niitä käytetään
yhdessä Risedronat STADA -tablettien kanssa.
Lääkevalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavassa mainituista mineraaleista, vähentävät
Risedronat STADA -tablettien tehoa, jos ne otetaan samanaikaisesti:
 kalsium
 magnesium
 alumiini
 rauta
Nämä lääkevalmisteet on otettava aikaisintaan 30 minuuttia Risedronat STADA -tablettien ottamisen
jälkeen.
Naiset voivat käyttää Risedronat STADA 5 mg -tabletteja yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa.
Risedronat STADA -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
On erittäin tärkeää, että ET OTA Risedronat STADA -tabletteja yhdessä ruuan tai juoman kanssa (lukuun
ottamatta vettä). On erityisen tärkeää, ettet ota tätä lääkettä yhdessä maitotaloustuotteiden kanssa (esim.
maidon kanssa), sillä nämä tuotteet sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 ”Muiden lääkevalmisteiden
samanaikainen otto”).
Ruokaa, juomia (paitsi vettä) ja muita lääkkeitä EI SAA nauttia samaan aikaa kuin Risedronat STADA tabletteja, vaan vasta aikaisintaan 30 minuuttia Risedronat STADA -tablettien ottamisen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Älä käytä Risedronat STADA -tabletteja, jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 ”Älä
ota Risedronat STADA -tabletteja”).
Älä käytä Risedronat STADA -tabletteja, jos imetät (ks. kohta 2 ” Älä ota Risedronat STADA -tabletteja”).
Vain vaihdevuosi-iän ohittaneita naisia saa hoitaa Risedronat STADA -tableteilla.
2
Ajaminen ja koneiden käyttö
Risedronat STADA ei vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Risedronat STADA -tabletin sisältämistä aineista
Risedronat STADA sisältää hieman laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita,
ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
3.
MITEN RISEDRONAT STADA -TABLETTEJA OTETAAN
Ota Risedronat STADA -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yksi Risedronat STADA -tabletti (5 mg risedronaattinatriumia) joka päivä.
Iäkkäät potilaat:
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on munuaisvaivoja:
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea. Jos sinulla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta, et saa käyttää Risedronat STADA -tabletteja.
Lapset:
Risedronat STADA -tabletteja ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta
ovat riittämättömät.
Milloin Risedronat STADA -tabletti otetaan
Paras aika tabletin ottamiselle on vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (lukuun
ottamatta vettä) tai lääkeannosta.
Jollet voi ottaa Risedronat STADA -tablettia tällä tavalla, voit ottaa tabletin joka päivä samaan aikaan
tyhjään mahaan jommallakummalla seuraavassa esitettävällä tavalla:
JOKO:
Aterioiden välillä: aikaisintaan 2 tuntia edellisen aterioinnin, juomisen (ei koske vettä) tai lääkkeenoton
jälkeen. Älä syö äläkä juo (vettä lukuun ottamatta) 2 tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
TAI:
Iltaisin: aikaisintaan 2 tuntia edellisen aterioinnin, juomisen (ei koske vettä) tai lääkkeenoton jälkeen.
Risedronat STADA otetaan viimeistään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Miten Risedronat STADA -tabletit otetaan:
 Ole pystyasennossa (seiso tai istu), kun otat tabletin. Tällä estetään närästyksen ilmaantuminen.
 Juo tabletin kanssa vähintään 1 lasillinen (1,2 dl) tavallista vettä. On hyvin tärkeää, että ET OTA
Risedronat STADA -tablettia ruoan tai muun juoman kuin veden kanssa. Näin lääke vaikuttaa
oikealla tavalla.
 Nielaise tabletti kokonaisena. Älä imeskele äläkä pureskele tablettia.
 Älä käy makuuasentoon ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut tabletin otosta.
Lääkärisi kertoo sinulle, onko sinun syytä käyttää ylimääräistä kalsiumia ja D-vitamiinia. Tämä voi olla
tarpeen, ellet saa tarpeeksi näitä ravinteita ruuan mukana.
Jos otat enemmän Risedronat STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos sinä tai joku muu henkilö on vahingossa ottanut suuren määrän tabletteja, on hänen juotava lasillinen
maitoa ja otettava yhteys terveydenhuoltoon. Yliannoksen oireita ovat mm. elimistön kalsiummäärään
väheneminen, josta aiheutuu oireena lihas- tai vatsakouristuksia.
3
Jos unohdat ottaa Risedronat STADA -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos olet unohtanut ottaa tabletin, voit ottaa seuraavan tabletin ennen aamiaista, aterioiden välillä tai illalla
yllä olevien ohjeiden mukaan.
Jos lopetat Risedronat STADA -tablettien oton
Yleensä osteoporoosihoito kestää pitkään. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset lääkityksen
lopettamista. Hoidon lopettaminen ei edistä hoitoasi ja voi olla, että luun haurastuminen alkaa uudelleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Risedronat STADA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Kerro lääkärillesi heti, jos saat ruokatorvioireita, esim. nielemiskipuja, nielemisvaikeuksia, rintakipua tai
närästystä tai pahenevaa närästystä.
Yleensä haittavaikutukset ovat olleet lieviä eivätkä ole edellyttäneet potilailta lääkityksen lopettamista:
Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1 – 10:lle 100:sta lääkkeen käyttäjästä):
Ummetus, pahoinvointi, ruoansulatusvaiva, pahoinvointi, mahakipu, ripuli. Luukipu tai lihaskipu.
Päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 – 10:lle 1000:sta lääkkeen käyttäjästä):
Ruokatorven tulehdus tai haavauma, mikä aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja -kipua. Maha- ja
pohjakaissuolitulehdus tai -haavauma (mahalaukku päättyy pohjakaissuoleen).
Ota heti yhteys lääkäriin jos saat näitä haittavaikutuksia:
Silmän värikalvon tulehdus (valoherkkyys ja/tai silmäkipu, johon voi liittyä näkömuutoksia).
Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 – 10:lle 10000:sta lääkkeen käyttäjästä):
Kielen tulehdus (kieli on punainen, turvonnut ja kenties kivulloinen). Ruokatorven ahtauma. On raportoitu,
että maksan toimintakokeet voivat olla poikkeavia. Tämän on osoitettavissa vain verikokeella.
Tuntematon esiintyvyys:
Ota heti yhteys lääkäriin jos saat näitä haittavaikutuksia:
Leukaluun osteonekroosi (luukudoksen kuolio). Ihon allergiset reaktiot kuten nokkosihottuma, ihottuma,
kasvojen, huulten, kielen ja/tai niskan turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet. Vaikeat ihoreaktiot mukaan
lukien ihonalaiset rakkulat; pienten verisuonten tulehdus, joka ilmenee pieninä tunnusteltavina punaisina
pilkkuina iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti); Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka on vaikea sairaus,
jonka oireita ovat ihon, suun, silmien ja muiden kehon limakalvojen (sukuelinten) rakkulat; toksinen
epidermaalinen nekrolyysi on vaikea sairaus, joka aiheuttaa punaista ihottumaa eri puolilla kehoa ja/tai ihon
uloimman kerroksen irtoamista.
Hiuskato. Allergiset reaktiot (yliherkkyys). Vakavat maksan toimintahäiriöt pääasiassa, jos käytät muita
lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia. Silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Harvinaisissa tapauksissa kalsium- ja fosfaattipitoisuudet veressä voivat pienentyä hoidon alussa. Muutokset
ovat yleensä vähäisiä eivätkä ne aiheuta oireita.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
RISEDRONAT STADA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
4
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Risedronat STADA sisältää
Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. 1 tabletti sisältää 5 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa
4,64 mg risedronihappoa.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi); selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni;
magnesiumstearaatti.
Tabletin kalvo: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Risedronat STADA on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,1
mm ja paksuus 2,6 mm. Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa ja pakkauskoot ovat:
14, 28, 30 tai 56 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksa
Pharmathen S.A.
Derveniakon str. 6
P.O. Box 153 51 Pallini Attikis, Kreikka
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Bulgaria
Tanska
Suomi
Portugali
ZILAR 5 mg филмирани таблетки
Risostad
Risedronat STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risedronato de sodio Ciclum 5 mg Comprimido revestido por película
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15.11.2010
5
BIPACKSEDEL: information till användaren
Risedronat STADA 5 mg filmdragerade tabletter
risedronatnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om::
1.
Vad Risedronat STADA är och vad det används för
2.
Innan du tar Risedronat STADA
3.
Hur du tar Risedronat STADA
4.
Eventuella biverkningar
6.
Förvaring av Risedronat STADA
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONAT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vad Risedronat STADA är
Risedronat STADA tillhör gruppen icke-hormonella mediciner kallade bisfosfonater som används för att
behandla skelettsjukdomar. Det fungerar direkt på benen och gör dem starkare och minskar därmed risken
att de ska brytas.
Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad avlägsnas hela tiden från ditt skelett och ersätts med ny.
Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som förekommer hos kvinnor efter menopausen där benen blir
svagare, skörare och mer benägna att brytas efter ett fall eller överansträngning.
Osteoporos inträffar med större sannolikhet hos kvinnor som uppnått menopausen tidigt och även hos
patienter som långtidsbehandlas med steroider.
Ryggraden, höften och handleden är de ben som löper störst risk att brytas, även om det kan drabba vilket
ben som helst i din kropp. Osteoporosrelaterade frakturer kan också orsaka ryggsmärta, krympning och sned
rygg. Många patienter med osteoporos har inga symptom och du kan till och med ha varit ovetande om att du
haft det.
Vad Risedronat STADA används för
Risedronat STADA används för att behandla och förebygga osteoporos hos kvinnor efter menopaus och
därmed minska risken för frakturer. Risedronat STADA används också för att bibehålla eller öka benmassan
hos kvinnor efter menopaus som har behandlats med höga doser steroider (ej för lokalt bruk) under lång tid
(mer än 3 månader).
2
INNAN DU ANVÄNDER RISEDRONAT STADA
Använd inte Risedronat STADA
om du är överkänslig (allergisk) mot risedronatnatrium eller något hjälpämne i Risedronat STADA
(se avsnitt 6 ”Vad Risedronat STADA innehåller”).
om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet)
6
-
om du kan vara gravid eller planerar att bli.
om du ammar.
om du har allvarligt nedsatt njurfunktion.
Var särskilt försiktig med Risedronat STADA
om du inte kan sitta eller stå upprätt i åtminstone 30 minuter.
om du har onormal ben- eller mineralmetabolism (t.ex. D-vitaminbrist eller fel på bisköldkörtlarna)
vilket kan leda till låga nivåer kalcium i blodet.
om du har eller tidigare har haft problem med matstrupen. Om det t.ex. gjort ont när du sväljer eller
du haft svårigheter att svälja mat.
om du har eller har haft inflammation eller sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (den första delen av
tarmen som börjar vid magsäcken).
om din läkare har sagt till dig att du är intolerant mot vissa sockerarter (t.ex. laktos).
om du har haft smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung
eller om du har tappat en tand.
om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du
behandlas med Risedronat STADA.
Om någon av dessa situationer gäller för dig skall du tala med din läkare INNAN du tar Risedronat STADA.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Mycket få läkemedel är kända för att kliniskt interagera med Risedronat STADA.
Läkemedel som innehåller en eller flera av nedanstående nämnda mineraler minskar effekten av Risedronat
STADA om de tas samtidigt:
 kalcium
 magnesium
 aluminium
 järn
Dessa läkemedel ska tas minst 30 minuter efter Risedronat STADA.
Risedronat STADA 5 mg kan användas tillsammans med östrogen substitionsbehandling (hos kvinnor).
Användning av Risedronat STADA med mat och dryck
Det är mycket viktigt att du INTE tar din Risedronat STADA tablett samtidigt med mat eller dryck (förutom
vatten). Det är speciellt viktigt att detta läkemedel inte tas samtidigt som mejeriprodukter (t.ex. mjölk)
eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 “Användning av andra läkemedel”).
Mat, dryck (förutom vatten) och andra läkemedel skall INTE konsumeras förrän minst 30 minuter efter att
Risedronat STADA tagits.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Använd inte Risedronat STADA om du kan vara gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 “Använd
inte Risedronat STADA”).
Använd inte Risedronat STADA om du ammar (se avsnitt 2 “Använd inte Risedronat STADA”).
Risedronat STADA skall bara användas för att behandla kvinnor efter menopausen.
Körförmåga och användning av maskiner
Risedronat STADA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Risedronat STADA
7
Risedronat STADA innehåller små mängder laktos. Om din läkare har sagt till dig att du är intolerant mot
vissa sockerarter , kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER RISEDRONAT STADA
Använd alltid Risedronat STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Vanlig dos är en Risedronat STADA (5 mg risedronatnatrium) per dag.
Äldre:
Justering av dosen är inte nödvändig.
Patienter med njurproblem:
Dosjustering är inte nödvändig om du har mild till måttligt nedsatt njurfunktion. Om du har allvarligt nedsatt
njurfunktion ska du inte använda Risedronat STADA.
Barn:
Risedronat STADA rekommenderas ej för användning till barn under 18 år eftersom säkerheten och effekten
av risedronatnatrium har inte fastställts.
När ska du ta din Risedronat STADA tablett:
Det är bäst om du tar din tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten)
eller annan medicin du tar under dagen.
Om du inte kan ta din Risedronat STADA tablett denna tid kan du ta den på fastande mage samma tid varje
dag på ett av följande sätt:
ANTINGEN:
Mellan måltider: minst 2 timmar efter måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller medicin. Ät eller drick
inte (förutom vanligt vatten) under 2 timmar efter det du tagit tabletten.
ELLER:
På kvällen: minst 2 timmar efter måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller medicin. Risedronat STADA
skall tas minst 30 minuter före sänggåendet.
Hur du tar din Risedronat STADA tablett:
 Ta tabletten i upprätt position (du kan sitta eller stå). Detta förhindrar halsbränna.
 Svälj tabletten med åtminstone ett glas (120 ml) vanligt vatten. Det är mycket viktigt att du INTE tar
Risedronat STADA med mat eller dryck (förutom vanligt vatten) för att läkemedlet ska verka som
det ska.
 Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten.
 Lägg dig inte ner på 30 minuter sedan du tagit tabletten.
Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver extra kalcium och D-vitamin. Det kan vara nödvändigt
om du inte får tillräckligt från din dagliga diet.
Om du har tagit för stor mängd av Risedronat STADA
Om du eller någon annan av misstag tagit ett stort antal tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta din
läkare eller sjukhus. Symptom på överdos inkluderar en minskning av mängden kalcium i din kropp,
symptom vilka inkluderar muskel och magkramper.
Om du har glömt att ta Risedronat STADA
Tag inte två tabletter på samma dag för att kompensera de doser du glömt..
8
Om du har glömt att ta din tablett kan du ta den före frukosten, mellan måltider eller på kvällen, enligt
instruktionerna ovan.
Om du slutar ta Risedronat STADA
Osteporosis terapi sker vanligtvis under lång tid. Tala med din läkare innan du tänkt avsluta behandlingen.
Att stoppa behandlingen resulterar inte i några positiva effekter för din terapi och du kan åter förlora
benstyrka.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Risedronat STADA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Berätta genast för din läkare om du får symptom från matstrupen, som smärta när du sväljer,
sväljsvårigheter, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Biverkningarna var för det mesta milda och förorsakade inte patienterna att sluta ta sina tabletter:
Vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 100):
Förstoppning, sjukdomskänsla (dålig mage), matsmältningsrubbning, illamående, magsmärtor, diarré.
Smärta i dina ben och muskler. Huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 1000):
Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och sväljsvårigheter. Inflammation eller sår i magen
eller tolvfingertarmen (tarm som tömmer magen).
Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar:
Inflammation av den färgade delen av ögat (ljuskänslighet och/eller röda smärtande ögon med möjliga
synförändringar).
Sällsynta biverkningar (1 till 10 patienter av 10 000):
Inflammation i tungan (röd, svullen, möjligen smärtande). Förträngning av matstrupen. Onormala
levervärden har rapporterats, dessa kan endast diagnostiseras med ett blodprov.
Okänd frekvens:
Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar:
Osteonekros (benvävnadsdöd) i käken. Allergiska hudreaktioner såsom nässelutslag, utslag, svullnad av
ansikte, läppar, tunga och/eller nacke, svårigheter att svälja eller andas. Allvarliga hudreaktioner med
hudblåsor; inflammation av små blodkärl som yppar sig som små röda prickar på huden (leukocytoklastisk
vasculit); Stevens-Johnsons syndrom, en allvarlig sjukdom med blåsor på huden, munnen, ögonen och andra
slemhinnor (genitalerna) på kroppen; toxisk epidermal nekrolys, en allvarlig sjukdom med symptom som
röda hudutslag på olika delar av kroppen och/eller avflagning av hudens yttersta lager.
Håravfall. Allergiska reaktioner (överkänslighet). Allvarliga leversjukdomar, huvudsakligen om du använder
andra läkemedel som kan orsaka leverproblem. Ögoninflammation som förorsakar smärta och rodnad.
I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer reduceras i början av behandlingen. Dessa
förändringar är ofta små och ger inte några symptom.
Om du får besvärande biverkningar eller observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV RISEDRONAT STADA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsvillkor.
9
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 5 mg risedronatnatrium,
motsvarande 4.64 mg risedronsyra.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: stärkelse, pregelatiniserad (majs); cellulosa, mikrokristallin; krospovidon;
magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol 4000.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Risedronat STADA är vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6.1 mm och en
tjocklek på 2.6 mm. De marknadsförs i blisterförpackningar innehållande:
14, 28, 30, eller 56 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Tyskland
Pharmathen S.A.
Derveniakon str. 6
P.O. Box 153 51 Pallini Attikis, Grekland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Bulgarien
Danmark
Finland
Portugal
ZILAR 5 mg филмирани таблетки
Risostad
Risedronat STADA 5 mg filmdragerad tablett
Risedronato de sodio Ciclum 5 mg Comprimido revestido por película
Denna bipacksedel godkändes senast 15.11.2010
10