Pressmeddelande
Stockholm 2012-03-05
REMICADE - första biologiska läkemedlet i EU godkänt för behandling av
ulcerös kolit hos barn
EU kommissionen har nu godkänt REMICADE® (infliximab) för behandling av svår
aktiv ulcerös kolit hos barn i åldrarna 6 till 17 år, som har haft ett otillräckligt svar på
konventionell behandling inklusive kortison och 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller
som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
– Som barnläkare specialiserad på mag-tarmsjukdomar välkomnar jag att Remicade som
den första TNF hämmaren blivit godkänd för behandling av ulcerös kolit även hos barn. De
flesta barn och ungdomar som insjuknar i ulcerös kolit klarar sig bra med äldre
läkemedel. För de barn och ungdomar som har en svår form av sjukdomen kommer dock
Remicade att bli ett mycket viktigt behandlingstillskott som gör att även de kan leva ett
vanligt liv. I Sverige finns ungefär 400 barn och ungdomar under 17 som är drabbade av
ulcerös kolit, säger Petter Malmborg, verksam på Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska
Universitetssjukhuset.
Godkännandet baseras på en genomgång av data från en fas III multicenter, randomiserad,
öppen klinisk studie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet med
Remicade på 60 barn i åldern 6 till 17 år med diagnosen måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
som hade uppvisat ett otillräckligt svar på konventionell behandling. Resultaten från denna
54-veckors studie visade att effekt och säkerhet med Remicade för behandling av barn
överensstämmer med tidigare studier som har genomförts på vuxna.
REMICADE är godkänt sedan 2006 för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos
vuxna. REMICADE har använts vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i mer
än 12 år i Europa efter att det först blev godkänt för svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna
1999, och som utökades under 2011, för måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna.
Sedan 2007 är REMICADE godkänt för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn
och ungdomar i åldern 6 till 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive
en kortisonbehandling, immunodämpande behandling och primär nutritionsbehandling eller
med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anne-Lie Öberg
Informationschef/Public Affairs Manager, MSD
Mobil: 0704-66 35 94
E-post: [email protected]
Peter Hovstadius
2
Medicinsk rådgivare
Mobil: 076-885 00 45
E-post: [email protected]
Om ulcerös kolit:
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar inflammationer och sår, såväl i
tjocktarmen som i ändtarmen.
Vanliga symtom är återkommande perioder med blodiga och/eller slemblandade diarréer
samt magsmärtor. Trötthet, minskad aptit och viktnedgång är exempel på andra mer
allmänna symtom som kan drabba dessa patienter. Även barn kan drabbas av ulcerös kolit.
De kan då få försämrad livskvalitet, då de bland annat riskerar att inte växa normalt på
längden. Liksom vid Crohns sjukdom är den exakta orsaken till ulcerös kolit okänd men
faktorer som påverkar är miljö, infektioner, kost och ärftliga anlag. Ulcerös kolit är kronisk
men den uppträder i skov, dvs. sjukdomsperioder och för vissa patienter kan det gå år utan
besvär medan andra har en mycket aktiv sjukdom som kräver mer intensiv behandling.
Många känner stor oro för nästa skov och har ständigt behov av närhet till toalett, vilket kan
begränsa livet på många sätt.
Om REMICADE
Läkemedlet REMICADE (infliximab) är en human monoklonal antikropp som tillhör gruppen
biologiska läkemedel. REMICADE binder och neutraliserar ett specifikt protein i kroppen,
TNF, som är involverad i inflammationen. Ökad mängd av TNF är vanligt vid inflammatoriska
sjukdomar som reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasis, psoriasisartrit, Crohns
sjukdom och ulcerös kolit. REMICADE är en TNF-antikropp, som kan förhindra de skadliga
effekterna av TNF och som bromsar den inflammatoriska processen. Remicade kallas
därmed TNF-hämmare.
REMICADE är den enda TNF-hämmare som är godkänd för alla dessa indikationer:
reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis och
psoriasisartrit. REMICADE är även godkänt för behandling av barn med svår Crohns
sjukdom. Som första TNF-hämmare är REMICADE nu godkänt för behandling av svår aktiv
ulcerös kolit (UC) hos barn i åldrarna 6 till 17 år.
Remicade är världens mest förskrivna TNF-hämmare. Drygt 1 300 000 människor runt om i
världen har behandlats med Remicade de senaste 17 åren. Remicade ges av
sjukvårdspersonal som en intravenös infusion en gång varannan månad.
Kontraindikationer:
Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller
mot något av hjälpämnena.
Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och
opportunistiska infektioner.
Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Behandlingen kan vara mycket effektiv men kan också orsaka allvarliga biverkningar i form
av bland annat allvarliga infektioner, allergiska reaktioner och maligniteter.
För ytterligare information om bl.a. effekt och säkerhet, se produktresumé på www.fass.se
Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för
många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck.
3
Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt
veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför
läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden:
kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer,
dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.
Läs mer på www.msd.se
Centocor Ortho Biotech, Inc har utvecklat REMICADE och innehar marknadsföringstillstånd
inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva
marknadsrättigheter för REMICADE i Europa, Ryssland och Turkiet.
