PR_COD_2am

EUROPAPARLAMENTET
 






 
1999
2004
Plenarhandling
SLUTLIG VERSION
A5-0387/2003
12 november 2003
***II
ANDRABEHANDLINGSREKOMMENDATION
om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets
och rådets direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för
donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och
distribution av mänskliga vävnader och celler
(10133/3/2003 – C5-0416/2003 – 2002/0128(COD))
Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
Föredragande: Peter Liese
RR\513095SV.doc
SV
PE 331.685
SV
PR_COD_2am
Teckenförklaring
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Samrådsförfarandet
majoritet av de avgivna rösterna
Samarbetsförfarandet (första behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna
Samarbetsförfarandet (andra behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den
gemensamma ståndpunkten
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller
ändra den gemensamma ståndpunkten
Samtyckesförfarandet
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter utom i de fall som
avses i artiklarna 105, 107, 161 och 300 i EG-fördraget och
artikel 7 i EU-fördraget
Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna
Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den
gemensamma ståndpunkten
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller
ändra den gemensamma ståndpunkten
Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna det
gemensamma utkastet
(Angivet förfarande baseras på den rättsliga grund som kommissionen
föreslagit.)
Ändringsförslag till lagtexter
Parlamentets ändringar markeras med fetkursiv stil. Kursiv stil används för
att markera ord eller textavsnitt som man tycker bör korrigeras innan den
slutliga texten produceras (exempelvis om en språkversion har uppenbara fel
eller saknar textavsnitt). Dessa förslag underställs berörda tekniska
avdelningar för godkännande.
PE 331.685
SV
2/43
RR\513095SV.doc
INNEHÅLL
Sida
PROTOKOLLSIDA ................................................................................................................... 4
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION .............. 5
MOTIVERING......................................................................................................................... 42
RR\513095SV.doc
3/43
PE 331.685
SV
PROTOKOLLSIDA
Vid plenarsammanträdet den 10 april 2003 fastställde parlamentet sin ståndpunkt vid
första behandlingen av ärendet, en behandling som avsåg kommissionens förslag till
Europaparlamentets och rådets direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för
donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler (KOM(2002) 319 – 2002/0128(COD)).
Vid plenarsammanträdet den 4 september 2003 tillkännagav talmannen att den gemensamma
ståndpunkten hade mottagits och att denna hänvisats till utskottet för miljö, folkhälsa och
konsumentfrågor (10133/3/2003 – C5-0416/2003).
Vid utskottssammanträdet den 2 oktober 2002 hade utskottet utsett Peter Liese till
föredragande.
Vid utskottssammanträdena den 6 oktober och 4 november 2003 behandlade utskottet den
gemensamma ståndpunkten och förslaget till andrabehandlingsrekommendation.
Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet förslaget till lagstiftningsresolution med
43 röster för, 5 röster emot och 4 nedlagda röster.
Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Caroline F. Jackson (ordförande),
Mauro Nobilia, Alexander de Roo och Guido Sacconi (vice ordförande), Peter Liese
(föredragande), María del Pilar Ayuso González, Robert Atkins (suppleant för Martin
Callanan), María Luisa Bergaz Conesa, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis,
Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suppleant för Raffaele Costa), Niels Busk
(suppleant för Astrid Thors), Dorette Corbey, Chris Davies, Anne Ferreira, Francesco Fiori
(suppleant för Cristina Gutiérrez Cortines), Marialiese Flemming, Cristina García-Orcoyen
Tormo, Robert Goodwill, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (suppleant för Avril Doyle), DieterLebrecht Koch (suppleant för Christa Klaß), Eija-Riitta Anneli Korhola, Hans Kronberger,
Bernd Lange, Giorgio Lisi (suppleant för Françoise Grossetête), Caroline Lucas (suppleant för
Patricia McKenna), Torben Lund, Minerva Melpomeni Malliori, Rosa Miguélez Ramos,
Rosemarie Müller, Antonio Mussa (suppleant för Jim Fitzsimons), Riitta Myller, Giuseppe
Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Samuli Pohjamo (suppleant för Jules
Maaten), Encarnación Redondo Jiménez (suppleant för Raquel Cardoso), Frédérique Ries,
Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Ursula Schleicher (suppleant
för Karl-Heinz Florenz), Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa
Martínez, Robert William Sturdy (suppleant för Emilia Franziska Müller), Antonios
Trakatellis, Peder Wachtmeister och Phillip Whitehead.
Andrabehandlingsrekommendationen ingavs den 12 november 2003.
PE 331.685
SV
4/43
RR\513095SV.doc
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och
rådets direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation,
tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av
mänskliga vävnader och celler
(10133/3/2003 – C5-0416/2003 – 2002/0128(COD))
(Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt (10133/3/2003 – C5-0416/2003),
– med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet1, en
behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet
(KOM(2002) 319)2,
– med beaktande av kommissionens ändrade förslag (KOM(2003) 340)3,
– med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget,
– med beaktande av artikel 80 i arbetsordningen,
– med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa
och konsumentfrågor (A5-0387/2003).
1. Europaparlamentet föreslår nedanstående ändringar i den gemensamma ståndpunkten.
2. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets
ståndpunkt.
Rådets gemensamma ståndpunkt
Parlamentets ändringar
Ändringsförslag 1
Skäl -1 (nytt)
(-1) Människokroppen är okränkbar och
oförytterlig. Det är förbjudet att låta
människokroppen och dess delar i sig
utgöra en källa till ekonomisk vinning.
Antagna texter från sammanträdet den 10.4.2003, P5_TA(2003)0182.
EGT C 227 E, 24.9.2002, s. 505.
3
Ännu ej offentliggjort i EUT.
1
2
RR\513095SV.doc
5/43
PE 331.685
SV
Motivering
Ändring 77 som antogs vid första behandlingen läggs fram på nytt. Andra meningen i
ändringsförslaget återfinns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande
rättigheterna. Det faktum att framtidskonventet efter parlamentets första behandling och efter
ministerrådets möte den 2 juni 2003 införde stadgan i sitt utkast till konstitution bör i ännu
större grad stimulera parlamentet att insistera på denna ändring.
Ändringsförslag 2
Skäl 1
(1) Transplantation av mänskliga vävnader
och celler är ett medicinskt område som
expanderar kraftigt och erbjuder stora
möjligheter för behandling av hittills
obotliga sjukdomar. Dessa ämnens kvalitet
och säkerhet bör tryggas, särskilt för att
förhindra överföring av sjukdomar.
(1) Transplantation av mänskliga vävnader
och celler är ett medicinskt område som
expanderar kraftigt och erbjuder stora
möjligheter för behandling av hittills
obotliga sjukdomar. Dessa ämnens kvalitet
och säkerhet bör tryggas, särskilt för att
förhindra överföring av sjukdomar. Likaså
är det viktigt att grundläggande etiska
principer respekteras.
Motivering
Återinför delvis ändring 2 från första behandlingen.
Ändringsförslag 3
Skäl 1a (nytt)
(1a) Mänskliga vävnader och celler får en
ännu större betydelse ur
folkhälsosynvinkel då det handlar om
behandling av patienter med allvarliga
sjukdomar, en behandling som ofta är den
sista som finns att tillgå. Patienterna
måste kunna garanteras tillgång till sådan
behandling på villkor som är likvärdiga
för alla och som bygger på objektiva
medicinska kriterier.
Motivering
Återinför ändring 3 från första behandlingen.
PE 331.685
SV
6/43
RR\513095SV.doc
Ändringsförslag 4
Skäl 5
(5) Inom vävnads- och cellterapin
förekommer det ett intensivt utbyte över
hela världen och det är därför önskvärt med
internationella normer.
(5) Inom vävnads- och cellterapin
förekommer det ett intensivt utbyte över
hela världen och det är därför önskvärt med
internationella normer. Gemenskapen bör
därför sträva efter att främja en så hög
nivå på folkhälsoskyddet som möjligt när
det gäller kvalitet och säkerhet för
vävnader och celler. Kommissionen bör i
sin rapport till rådet och parlamentet
inkludera information om vilka framsteg
som gjorts i detta hänseende.
Motivering
Ändring 5 från första behandlingen. Förslaget har omformulerats efter samråd med rådet och
kommissionen.
Ändringsförslag 5
Skäl 6
(6) Det är nödvändigt att reglera donation
och tillvaratagande av alla källor till
mänskliga vävnader och celler. Kontroll,
bearbetning, konservering, förvaring och
distribution av alla mänskliga vävnader
och celler avsedda för
transplantationsändamål bör också
regleras.
(6) Vävnader och celler som skall
användas för industriellt framställda
produkter, inbegripet medicintekniska
produkter, bör endast omfattas av detta
direktiv när det gäller donation,
tillvaratagande och kontroll, om
bearbetning, konservering, förvaring och
distribution regleras i annan
gemenskapslagstiftning. Övriga
tillverkningssteg omfattas av
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel.
RR\513095SV.doc
Vävnader och celler som skall användas
för industriellt framställda produkter,
inbegripet medicintekniska produkter, bör
endast omfattas när det gäller donation,
tillvaratagande och kontroll. Övriga
tillverkningssteg omfattas av relevant
lagstiftning.
7/43
PE 331.685
SV
Motivering
Återinför delvis ändring 87 från första behandlingen och kommissionens ursprungliga
förslag.
Ändringsförslag 6
Skäl 6a (nytt)
(6a) Detta direktiv skall även tillämpas på
stamceller från hematopoetiskt perifert
blod, navelsträng (blod) och benmärg, på
könsceller (äggceller, spermier) samt på
celler och vävnader från foster, och
adulta och embryonala stamceller.
Motivering
Detta ändringsförslag införlivar innehållet i ändring 20 från första behandlingen.
Ändringsförslag 7
Skäl 8
(8) Användningen av organ ger i viss mån
upphov till samma frågeställningar som
användningen av vävnader och celler, men
det finns markanta skillnader, och de två
områdena bör därför inte omfattas av ett
och samma direktiv.
(8) Användningen av organ ger i viss mån
upphov till samma frågeställningar som
användningen av vävnader och celler, men
det finns markanta skillnader, och de två
områdena bör därför inte omfattas av ett
och samma direktiv. Det är dock lika
viktigt att organtransplantationer regleras
som att frågan om kvaliteten på och
säkerheten hos celler och vävnader
regleras. Kommissionen bör därför lägga
fram ett förslag om detta före utgången av
2003.
Motivering
Återinför ändring 6 från första behandlingen. Även om rådet antog första meningen i
ändringen beaktades inte andra och tredje meningen. En liten justering behöver också göras
eftersom den tidsram som parlamentet föreslog redan löpt ut. Ännu större orsak för
parlamentet att insistera på ett förslag före utgången av 2003.
PE 331.685
SV
8/43
RR\513095SV.doc
Ändringsförslag 8
Skäl 8a (nytt)
(8a) Omprogrammerade differentierade
celler och genetiskt modifierade celler
eller vävnader avsedda för humanterapi
är ett område som fortfarande befinner
sig på forskningsstadiet, men som ändå
ger upphov till olika regleringsproblem
som kommer att behöva avhandlas i
sinom tid.
Motivering
Återinför ändring 83 från första behandlingen.
Ändringsförslag 9
Skäl 11a (nytt)
(11a) Könscellernas genetiska egenskaper
gäller inte som kvalitetsparametrar enligt
detta direktiv.
Motivering
Rådet föreslår i artikel 28j i sin gemensamma ståndpunkt att villkoren för urval, utvärdering
och tillvaratagande av celler som används för reproduktion skall fastställas inom ramen för
kommittéförfarandet. Denna bestämmelse skulle kunna misstolkas på så sätt att särskilda
kvalitetsparametrar fastställs för reproduktiva ändamål i betydelsen genetiska egenskaper,
eller enkelt uttryckt att ägg- och sädesceller med bra gener bör tillåtas men inte sådana med
”dåliga” gener. En sådan tolkning måste undvikas för det första eftersom den kan leda till
eugenik och för det andra därför att det är medlemsstaterna som skall avgöra om det inom
ramen för provrörsbefruktning skall genomföras kontroll på grundval av genetiska
parametrar, till exempel genetiskt betingade sjukdomar.
Ändringsförslag 10
Skäl 13 (nytt)
(13) Det är nödvändigt att öka
medlemsstaternas tilltro till kvaliteten och
säkerheten hos donerade vävnader och
celler, till hälsoskyddet för levande givare
och respekten för avlidna givare samt till
säkerheten i användningsprocessen.
Medlemsstaterna bör dessutom vidta
RR\513095SV.doc
9/43
PE 331.685
SV
åtgärder för att trygga gemenskapens
självförsörjning i fråga om vävnader och
celler samt uppmuntra att givare av
benmärg införs i registren.
Motivering
Ändring 10 från första behandlingen återinförs delvis i ett annat skäl i syfte att ta hänsyn till
rådets gemensamma ståndpunkt.
Ändringsförslag 11
Skäl 16
(16) Av principskäl bör
användningsprogrammen för vävnader och
celler bygga på principerna om frivillig
donation utan ersättning, anonymitet för
både givare och mottagare, givarens
oegennytta samt solidaritet mellan givare
och mottagare. Medlemsstaterna uppmanas
att vidta åtgärder för att främja ett starkt
engagemang från den offentliga och
icke-vinstdrivande sektorn för
tillhandahållande av vävnads- och
cellanvändningstjänster samt forskning och
utveckling i samband härmed.
(16) Av principskäl bör
användningsprogrammen för vävnader och
celler bygga på principerna om frivillig
donation utan ersättning, anonymitet för
både givare och mottagare, givarens
oegennytta samt solidaritet mellan givare
och mottagare. I synnerhet i samband med
donation av könsceller skulle tillstånd
kunna beviljas till upphävande av
givarens anonymitet. Medlemsstaterna
uppmanas att vidta åtgärder för att främja
ett starkt engagemang från den offentliga
och icke-vinstdrivande sektorn för
tillhandahållande av vävnads- och
cellanvändningstjänster samt forskning och
utveckling i samband härmed.
Motivering
Motsvarar ändring 16 från första behandlingen. Den läggs fram på ett annat ställe som
verkar lämpligare.
Ändringsförslag 12
Skäl 16a (nytt)
(16a) Vilken inrättning som helst bör, om
den uppfyller normerna, kunna
ackrediteras som vävnads- och cellbank.
PE 331.685
SV
10/43
RR\513095SV.doc
Motivering
Detta ändringsförslag är resultatet av diskussioner med rådet och kommissionen om en
eventuell kompromiss.
Ändringsförslag 13
Skäl 17
(17) Vid tillvaratagandet av mänskliga
vävnader och celler måste hänsyn tas till
de allmänna principerna i Europeiska
unionens stadga om de grundläggande
rättigheterna och i konventionen om skydd
av människan och människovärdigheten
vid tillämpning av biologi och medicin:
konvention om mänskliga rättigheter och
biomedicin, särskilt i fråga om givarens
samtycke.
(17) Tillvaratagande av mänskliga
vävnader och celler måste ske helt i
enlighet med Europeiska unionens stadga
om de grundläggande rättigheterna och
Europarådets konvention om mänskliga
rättigheter och biomedicin, inklusive
tillhörande protokoll. Såväl stadgan om
de grundläggande rättigheterna som
Europarådets konvention anger dock
endast minimikrav. Både Europeiska
unionen som helhet och de enskilda
medlemsstaterna kan gå längre i sin
lagstiftning. Vare sig i stadgan eller
konventionen föreskrivs uttryckligen
någon harmonisering, utan endast
minimikrav fastställs.
Motivering
Återinför ändring 13 från första behandlingen.
Ändringsförslag 14
Skäl 17a (nytt)
(17a) Vad beträffar respekten för
rättsnormerna till skydd för
människovärdet bör kommissionen och
medlemsstaterna söka sammanställa en
uppförandekod, om möjligt på FN-nivå.
Internationell lagstiftning på detta
område bör åtminstone visa aktning för
nedannämnda principer:
– Förbud mot att låta människokroppen
och dess delar i sig utgöra en källa till
ekonomisk vinning.
– Principen om informerat samtycke.
RR\513095SV.doc
11/43
PE 331.685
SV
Motivering
Återinför delar av ändring 14 från första behandlingen. En liten ändring av
första strecksatsen (bl. a. ”i sig”) var nödvändig för att formuleringen skulle överensstämma
med stadgan om de grundläggande rättigheterna.
Ändringsförslag 15
Skäl 17b (nytt)
(17b) Medlemsstaterna bör öka sina
ansträngningar i kampen mot den illegala
handeln med mänskliga vävnader och
celler samt delar av människokroppen i
allmänhet. Efter det att detta direktiv
antagits och ett direktiv om organs
kvalitet och säkerhet lagts fram bör rådet
anta en ramlagstiftning på grundval av
artikel 29, artikel 31 e och artikel 34.2 b i
EU-fördraget i vilken de frågor behandlas
som inte kunde lösas eller inte löstes i
detta direktiv.
Motivering
Återinför ändring 15 från första behandlingen. Andra delen är en hänvisning till rådets
arbete (Greklands förslag).
Ändringsförslag 16
Skäl 25
(25) För att genomförandet av de
bestämmelser som antas inom ramen för
detta direktiv skall bli effektivare, bör det
fastställas påföljder som kan tillämpas av
medlemsstaterna.
(25) För att göra genomförandet av de
bestämmelser som antas inom ramen för
detta direktiv effektivare bör det fastställas:
– påföljder som kan tillämpas av
medlemsstaterna
– klara regler som medger en utveckling
och underlättar en omprövning av
direktivets tekniska bestämmelser i takt
med den snabba biotekniska utvecklingen
av kunskaper och metoder på området för
celler och vävnader av mänskligt
ursprung.
PE 331.685
SV
12/43
RR\513095SV.doc
Motivering
Återinför ändring 17 från första behandlingen.
Ändringsförslag 17
Artikel 1
I detta direktiv fastställs kvalitets- och
säkerhetsnormer för mänskliga vävnader
och celler avsedda för användning på
människor, i syfte att garantera en hög
hälsoskyddsnivå för människor.
I detta direktiv fastställs kvalitets- och
säkerhetsnormer för mänskliga vävnader
och celler för tillämpning på människor, i
syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå
för människor.
Motivering
Återinför ändring 18 från första behandlingen i modifierad form.
Ändringsförslag 18
Artikel 2, punkt 1, stycke 2
Om sådana tillverkade produkter omfattas
av andra direktiv, skall detta direktiv endast
tillämpas på donation, tillvaratagande och
kontroll.
I fråga om industriellt tillverkade produkter
eller slutprodukter som härrör från
vävnader och celler, för vilka saluföringen
skall godkännas separat för varje enskild
produkt, omfattar detta direktiv endast
donation, tillvaratagande och kontroll.
Motivering
Återinför andra delen av ändring 19 från första behandlingen.
Ändringsförslag 19
Artikel 3, led b
b) vävnad: alla de beståndsdelar av
människokroppen som består av celler.
RR\513095SV.doc
b) vävnad: ett förband av celler som
vanligen är av en viss typ och som
tillsammans med sin intercellulära
substans bildar ett av organismens
strukturella material, inbegripet återstoder
efter operationer och placenta, men ej
organ, blod och blodprodukter.
13/43
PE 331.685
SV
Motivering
Återinför den viktigaste delen av ändring 24 från första behandlingen. Definitionen i
kommissionens förslag är inadekvat och rentav missvisande. Den ovannämnda definitionen
beskriver tydligare vad som avses med en vävnad. Den är härledd ur definitionen i
Merriam-Webster Medical Dictionary.
Ändringsförslag 20
Artikel 3, stycke 1, led c
c) givare: varje mänsklig källa, levande
eller avliden, till mänskliga celler eller
vävnader.
c) givare: levande eller avliden person
eller foster, som är källan till celler eller
vävnader, varvid begreppet ”person” i
detta sammanhang skall användas
synonymt med begreppet ”människa”.
Motivering
Återinför ändring 25 från första behandlingen.
Ändringsförslag 21
Artikel 4, punkt 2, stycke 1
2. Detta direktiv erkänner uttryckligen
medlemsstaternas rätt att upprätthålla eller
införa strängare skyddsåtgärder som är
förenliga med fördraget.
2. Detta direktiv skall inte hindra en
medlemsstat från att upprätthålla eller
införa strängare skyddsåtgärder, under
förutsättning att de är förenliga med
fördraget.
Motivering
Återinför ändring 28 från första behandlingen.
Ändringsförslag 22
Artikel 7, punkt 4a (ny)
4a. Medlemsstaterna skall i samarbete
med kommissionen ta fram en vägledning
om villkoren för inspektioner och
kontrollåtgärder och om utbildning och
kompetens för de tjänstemän som skall
delta, i syfte att uppnå en jämn
kompetens- och kvalitetsnivå.
PE 331.685
SV
14/43
RR\513095SV.doc
Motivering
Modifierad ändring som antogs vid första behandlingen (ändring 33). Modifieringen
föreslogs av kommissionen.
Ändringsförslag 23
Artikel 8, punkt 1
1. Medlemsstaterna skall se till att alla de
vävnader och celler som tillvaratas,
bearbetas, förvaras eller distribueras inom
medlemsstaten kan spåras från givare till
mottagare och omvänt.
1. Medlemsstaterna skall se till att alla de
vävnader och celler som tas tillvara,
bearbetas, förvaras eller distribueras inom
medlemsstaten kan spåras från givare till
mottagare och omvänt. Kraven på
spårbarhet skall också gälla alla relevanta
uppgifter om de produkter och material
som kommer i kontakt med dessa
vävnader och celler.
Motivering
Återinför ändring 38 från första behandlingen i modifierad form.
Ändringsförslag 24
Artikel 8, punkt 1a (ny)
1a. För att garantera en fullständig och
effektiv spårbarhet för vävnader och
celler av mänskligt ursprung får
medlemsstaterna, men endast under
exceptionella omständigheter, särskilt i
samband med donation av könsceller,
tillåta att givarens anonymitet upphävs.
Motivering
Återinför ändring 94 från första behandlingen.
Ändringsförslag 25
Artikel 8, punkt 3
3. Alla vävnader och celler skall identifieras
genom en etikett med den information som
avses i artikel 28 g och 28 i.
RR\513095SV.doc
3. Alla vävnader och celler skall identifieras
genom en etikett med eller hänvisningar
som möjliggör en koppling till den
information som avses i artikel 28 g och
15/43
PE 331.685
SV
28 i.
Motivering
Rådets nya text skulle kunna medföra onödig byråkrati. Denna formulering är lämpligare.
Ändringsförslag 26
Artikel 8, punkt 3a (ny)
3a. De uppgifter som behövs för att en
fullständig spårbarhet skall kunna
garanteras i enlighet med denna artikel
skall bevaras i minst 30 år.
Motivering
Återinför ändring 40 som antogs vid första behandlingen.
Ändringsförslag 27
Artikel 8, punkt 3b (ny)
3b. Kraven på spårbarhet för vävnader
och celler samt produkter och material
som kommer i kontakt med dessa
vävnader och celler och påverkar deras
kvalitet och säkerhet, skall fastställas av
kommissionen i enlighet med förfarandet
i artikel 29.2.
Motivering
Ändringsförslaget är resultatet av förhandlingar med rådet om en eventuell kompromiss.
Ändringsförslag 28
Artikel 9, punkt 1
1. Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att all
import av vävnader och celler från tredje
land utförs av vävnadsinrättningar som har
ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller
beviljats tillstånd för dessa verksamheter. De
medlemsstater som tar emot sådan import
från tredje land skall se till att den uppfyller
kvalitets- och säkerhetsnormer likvärdiga
PE 331.685
SV
1. Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att all
import av vävnader och celler från tredje
land utförs av vävnadsinrättningar som har
ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller
beviljats tillstånd för dessa verksamheter, att
de mänskliga vävnader och celler som
importeras har donerats, tillvaratagits och
exporterats i enlighet med gällande
16/43
RR\513095SV.doc
med dem som fastställs i detta direktiv.
lagstiftning i tredje land och att de kan
spåras från givare till mottagare och
omvänt i enlighet med förfarandena i
artikel 8. De vävnadsinrättningar som tar
emot sådan import från tredje land skall se
till att den uppfyller kvalitets- och
säkerhetsnormer likvärdiga med dem som
fastställs i detta direktiv.
Motivering
Återger de delar av ändring 35 från första behandlingen som rådet inte har godtagit. Den
senare delen klargör vem som är direkt berörd.
Ändringsförslag 29
Artikel 10, punkt 1
1. Vävnadsinrättningar skall föra ett
register över sin verksamhet, med typer
och kvantiteter av vävnader och/eller celler
som tas tillvara, kontrolleras, konserveras,
bearbetas, förvaras och distribueras eller
handhas på annat sätt, och över ursprunget
till och användningen av vävnader och
celler avsedda för användning på
människor, i enlighet med kraven i
artikel 28 g. Vävnadsinrättningarna skall
lämna årsrapporter till den behöriga
myndigheten eller de behöriga
myndigheterna om denna verksamhet.
Denna rapport skall vara tillgänglig för
allmänheten.
1. Vävnadsinrättningar skall föra ett
register över sin verksamhet, med typer
och kvantiteter av vävnader och/eller celler
som tas tillvara, kontrolleras, konserveras,
bearbetas, förvaras och distribueras eller
handhas på annat sätt, och över ursprunget
till och användningen av vävnader och
celler avsedda för användning på
människor, i enlighet med kraven i
artikel 28 g. Vävnadsinrättningarna skall
lämna årsrapporter till den behöriga
myndigheten eller de behöriga
myndigheterna om denna verksamhet.
Denna rapport skall vara tillgänglig för
allmänheten, i syfte att säkerställa bästa
möjliga användning och lika tillgång.
Motivering
Återinför en del av ändring 32 från första behandlingen.
Ändringsförslag 30
Artikel 11, rubrik och punkt 1
Anmälan av allvarliga komplikationer och
biverkningar
Anmälan av komplikationer och
biverkningar
1. Medlemsstaterna skall se till att det finns
ett system för att rapportera, utreda,
1. Medlemsstaterna skall se till att det finns
ett system för att rapportera, registrera och
RR\513095SV.doc
17/43
PE 331.685
SV
registrera och förmedla uppgifter om
allvarliga komplikationer och biverkningar
som kan påverka vävnadernas och
cellernas kvalitet och säkerhet och kan
tillskrivas tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, förvaring och distribution av
vävnader och celler, samt om alla de
allvarliga biverkningar som har
konstaterats under eller efter den kliniska
tillämpningen och som kan ha samband
med vävnadernas och cellernas kvalitet
och säkerhet.
förmedla uppgifter om komplikationer och
biverkningar i samband med
tillvaratagande, kontroll, bearbetning,
förvaring, distribution och transplantation
av vävnader och celler.
Motivering
Återinför ändring 89 antagen i första behandlingen och kommissionens ursprungliga förslag.
Ändringsförslag 31
Artikel 12, punkt 1
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga
åtgärder för att uppmuntra frivilliga
donationer av mänskliga vävnader och
celler utan ersättning, för att så långt
möjligt se till att de erhålls från sådana
donationer.
1. Medlemsstaterna skall se till att
vävnads- och celldonationer sker frivilligt
och utan ersättning. Donationer av
mänskliga vävnader och celler skall göras
med givarens fria vilja utan ersättning;
kompensation får dock ges. Utförligare
bestämmelser skall fastställas av
medlemsstaterna.
Medlemsstaterna skall avge rapport till
kommissionen om dessa åtgärder före
den ...* och därefter vart tredje år. På
grundval av dessa rapporter skall
kommissionen informera
Europaparlamentet och rådet om
nödvändiga kompletterande åtgärder som
den avser vidta på gemenskapsnivå.
Medlemsstaterna skall efter det att
direktivet trätt i kraft rapportera vartannat
år till kommissionen om hur de uppfyller
detta krav.
*
Två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.
Motivering
Återinför ändring 41 antagen i första behandlingen.
Ändringsförslag 32
Artikel 12, punkt 2
PE 331.685
SV
18/43
RR\513095SV.doc
2. Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att all
marknadsföring och reklam till stöd för
donation av mänskliga vävnader och celler
stämmer överens med de riktlinjer eller de
lagar som medlemsstaterna fastställt.
Sådana riktlinjer eller lagar skall omfatta
lämpliga begränsningar av eller förbud
mot annonsering om behovet av eller
tillgången på mänskliga vävnader och
celler i syfte att erbjuda eller erhålla
ekonomisk vinning eller annan fördel.
2. Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att all
marknadsföring och reklam till stöd för
donation av mänskliga vävnader och celler
godkänns på förhand av den behöriga
myndigheten. Att annonsera om behovet
av eller tillgången på mänskliga vävnader
och celler i syfte att erbjuda eller erhålla
ekonomisk vinning eller annan fördel skall
vara förbjudet.
Motivering
Återinför texten i kommissionens ursprungliga förslag. Rådet har strukit bestämmelsen som
föreskriver att annonsering om vävnader och celler skall godkännas på förhand. Rådets
formulering är mycket oklar och därför skall kommissionens ursprungliga formulering
återinföras.
Ändringsförslag 33
Artikel 12, punkt 3
3. Medlemsstaterna skall främja
tillvaratagande av vävnader och celler på
ideell grund.
3. Medlemsstaterna skall se till att det inte
bedrivs någon handel med oförändrade
vävnader och celler.
Då mänskliga vävnader eller celler
används som utgångsmaterial vid
tillverkning av produkter för terapeutiskt
bruk kan även organ och organisationer
som arbetar för ekonomisk vinning
tillåtas bedriva sådan verksamhet.
Motivering
Ändring 81 från första behandlingen.
Ändringsförslag 34
Artikel 12, punkt 3a (ny)
3a. Medlemsstaterna skall främja
donationer av navelsträngsblod för
allmännyttiga ändamål, men får tillåta att
föräldrarna låter lagra barnets
navelsträngsblod, under förutsättning att
RR\513095SV.doc
19/43
PE 331.685
SV
normerna i detta direktiv följs.
Motivering
Ändring 45 från första behandlingen.
Ändringsförslag 35
Artikel 12, punkt 3b (ny)
3b. Särskilda bestämmelser erfordras för
tillvaratagande av vävnader efter abort.
Ingen abort får utföras i syfte att erhålla
fostervävnad. Genom lämpliga åtgärder
skall det säkerställas att ingen kvinna
utsätts för påtryckningar av vilket slag det
vara må för att genomgå abort för att
vävnad skall kunna erhållas.
Fastställande av tidpunkt för aborten och
sättet den utförs på får inte påverkas av
önskan att erhålla fostervävnad.
Motivering
Ändringarna 93 och 95 från första behandlingen.
Ändringsförslag 36
Artikel 14, punkt 3
3. Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att
mottagarens/mottagarnas identitet inte
avslöjas för givaren eller dennes anhöriga
och omvänt, utan att det påverkar
tillämpningen av gällande lagstiftning i
medlemsstaterna om villkor för
utlämnande av uppgifter.
PE 331.685
SV
3. Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att
mottagarens/mottagarnas identitet inte
avslöjas för givaren eller dennes anhöriga
och omvänt, utan att det påverkar
tillämpningen av gällande lagstiftning i
medlemsstaterna om villkor för
utlämnande av uppgifter, när givaren är en
nära anhörig till mottagaren. Särskilt när
det gäller könsceller får medlemsstaterna
upphäva kravet på anonymitet för att
respektera barnets rätt att få reda på sina
biologiska föräldrars identitet.
20/43
RR\513095SV.doc
Motivering
Ändring 49 från första behandlingen.
Ändringsförslag 37
Artikel 15, punkt 5
5. När det gäller celler som används för
reproduktion, skall villkoren för urval och
utvärdering av givare samt
tillvaratagande fastställas i enlighet med
kraven i artikel 28 j.
utgår
Motivering
Detta är en ny punkt som rådet infört i den gemensamma ståndpunkten. Villkoren för urval
och utvärdering av givare samt tillvaratagande som skiljer sig från direktivet skulle regleras
genom kommittéförfarandet utan parlamentets medverkan. Rådet föreslår således att regler
antas inom ett mycket känsligt område vilka kan skilja sig helt från direktivet utan att
Europaparlamentet skulle ha några kontrollmöjligheter.
Ändringsförslag 38
Artikel 15, punkt 5a (ny)
5a. Klonade mänskliga embryon och
embryon som är hybrider av människa och
djur och framställts med hjälp av kloning,
aggregering eller på något annat sätt får
inte användas som källa till material för
transplantationer och inte heller vävnader
och celler från sådana embryon.
Motivering
Ändring 51, som antogs vid första behandlingen, återinförs.
Ändringsförslag 39
Kapitel IV, rubrik
BESTÄMMELSER OM VÄVNADERS
OCH CELLERS KVALITET OCH
SÄKERHET
RR\513095SV.doc
BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH
SÄKERHET NÄR DET GÄLLER
VÄVNADER OCH CELLER SEDDA
SOM HELHET
21/43
PE 331.685
SV
Motivering
Ändring 52 från första behandlingen.
Ändringsförslag 40
Artikel 16, punkt 3, strecksats 6a (ny)
- Information om vävnadernas och
cellernas slutdestination.
Motivering
Ändring 53 från första behandlingen.
Ändringsförslag 41
Artikel 16, punkt 5
5. Vävnadsinrättningarna skall bevara de
uppgifter som krävs för att garantera
fullständig spårbarhet i minst 30 år.
Förvaringen av uppgifter får också ske i
elektronisk form.
5. Vävnadsinrättningarna skall bevara de
uppgifter som är nödvändiga för att
garantera spårbarhet i alla skeden. De
uppgifter som krävs för att garantera
fullständig spårbarhet skall bevaras i minst
30 år efter kliniskt bruk av den berörda
vävnaden/cellen. Förvaringen av uppgifter
får också ske i elektronisk form.
Motivering
Ändring 54 från första behandlingen i modifierad form.
Ändringsförslag 42
Artikel 17, punkt 1, led b
b) Han eller hon skall ha minst två års
yrkeserfarenhet inom relevant område.
b) Han eller hon skall ha minst tre års
yrkeserfarenhet inom relevant område.
Motivering
Ändring 55 från första behandlingen. Andra delen av rådets formulering är godtagbar, men
första delen som innebär en förlängning från två till tre år godtogs inte av rådet och läggs
därför fram på nytt.
Ändringsförslag 43
PE 331.685
SV
22/43
RR\513095SV.doc
Artikel 19a (ny)
Artikel 19a
Rekonstruktion av en avlidens kropp
När vävnadstillvaratagandet är avslutat
bör den avlidne givarens kropp
rekonstrueras så att den är så lik det
ursprungliga anatomiska skicket som
möjligt. Rekonstruktionsmetoderna skall
inverka minimalt på de normala
begravningsrutinerna.
Motivering
Ändring 56 från första behandlingen.
Ändringsförslag 44
Artikel 21, punkt 4a (ny)
4a. Medlemsstaterna skall se till att
vävnadsinrättningarna förfogar över
sådana förfaranden som garanterar att
vävnader och celler, som förvarats vid en
inrättning som lägger ned sin verksamhet
av vilken orsak som helst, skall överföras
till andra vävnadsinrättningar som är
ackrediterade, utsedda, godkända eller har
beviljats tillstånd i enlighet med artikel 6.
Motivering
Ändring 44 från första behandlingen som har omformulerats efter samråd med rådet och
kommissionen.
Ändringsförslag 45
Artikel 24, punkt 1, led b
b) Då tredje man tillhandahåller sådana
varor och tjänster som påverkar garantin
om vävnadernas eller cellernas kvalitet och
säkerhet.
RR\513095SV.doc
b) Då tredje man tillhandahåller sådana
varor och tjänster som påverkar garantin
om vävnadernas eller cellernas kvalitet och
säkerhet, inbegripet distribution av
vävnader eller celler.
23/43
PE 331.685
SV
Motivering
Ändring 57 från första behandlingen i modifierad form.
Ändringsförslag 46
Artikel 24a (ny)
Artikel 24a
Medlemsstaterna skall, i enlighet med
principen om insyn, se till att offentliga
och privata vårdinrättningar och
inrättningar som är auktoriserade att
tillverka läkemedel eller medicintekniska
produkter har tillgång till mänskliga
vävnader och celler, utan att det påverkar
tillämpningen av gällande bestämmelser i
medlemsstaterna om användningen av
vissa vävnader och celler.
Motivering
Återinför ändring 58 från första behandlingen och kommissionens ursprungliga text.
Artikel 25 som parlamentets ursprungliga ändring avsåg har inte tagits med i rådets
gemensamma ståndpunkt. Men både artikeln och de ändringar parlamentet föreslog är
vettiga.
Ändringsförslag 47
Artikel 24b (ny)
Artikel 24b
Vävnader och celler skall distribueras
enligt objektiva medicinska kriterier om
de används för icke-modifierad
transplantation, i synnerhet om det råder
brist på dem.
Motivering
Ändring 59 från första behandlingen. Artikel 25 som parlamentets ursprungliga ändring
avsåg har inte tagits med i rådets gemensamma ståndpunkt. Men både artikeln och de
ändringar parlamentet föreslog är vettiga.
Ändringsförslag 48
PE 331.685
SV
24/43
RR\513095SV.doc
Artikel 28
Tekniska krav och anpassning av dessa till
den vetenskapliga och tekniska
utvecklingen
Tekniska krav och anpassning av dessa till
den vetenskapliga och tekniska
utvecklingen
De tekniska kraven och anpassningen av
dessa till den vetenskapliga och tekniska
utvecklingen skall när det gäller följande
punkter fastställas i enlighet med
förfarandet i artikel 29.2:
Anpassningen av de tekniska kraven som
föreskrivs i bilagorna I, II, VI och VII till
den tekniska och vetenskapliga
utvecklingen skall fastställas i enlighet med
förfarandet i artikel 29.2.
a) Krav vid ackreditering, utseende,
auktorisering av eller tillstånd till
vävnadsinrättningar.
För att ändra bilagorna III, IV och V
skall kommissionen lägga fram ett förslag
för Europaparlamentet och rådet.
b) Krav för tillvaratagande av mänskliga
vävnader och celler.
c) Kvalitetssystem, inbegripet utbildning.
d) Information som skall lämnas vid
donation av vävnader och/eller celler.
e) Urvalskriterier för givare av vävnader
och/eller celler.
f) Obligatoriska laboratorietester för
givare.
g) Förfaranden för tillvaratagande av
vävnader och/eller celler samt mottagande
av vävnader och/eller celler vid
vävnadsinrättningen.
h) Krav för metoder för preparation av
vävnader och celler.
i) Bearbetning, förvaring och distribution
av vävnader och celler.
j) Fastställande av villkoren för urval,
utvärdering och tillvaratagande av celler
som används för reproduktion.
k) Krav för distribution direkt till
mottagaren av specifika vävnader och
celler.
Motivering
Återinför ändring 60 från första behandlingen. Rådet har strukit samtliga bilagor i
kommissionens ursprungliga förslag och hänvisat dem till kommittéförfarandet. Parlamentet
bör emellertid ha något att säga till om beträffande de ursprungliga bilagorna. Ändringar av
tekniska bilagor kan antas genom kommittéförfarandet men ändringar av andra bilagor bör
RR\513095SV.doc
25/43
PE 331.685
SV
antas genom medbeslutande.
Ändringsförslag 49
Artikel 31a (ny)
Artikel 31a
Mänskliga organ
Kommissionen uppmanas att så fort som
möjligt och under alla omständigheter
före den 31 december 2003 lägga fram ett
förslag till rättsakt som skall behandla
transplantation av mänskliga organ och
ta hänsyn till särdragen hos sådana
transplantat samt till att det råder så svår
brist på dem att många patienter inte får
någon behandling.
Motivering
Ändring 62 från första behandlingen med datumet ändrat från juli 2003 till december 2003.
Ändringsförslag 50
Bilaga I (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA I
A.
KRAV FÖR TILLVARATAGANDE AV MÄNSKLIGA VÄVNADER OCH
CELLER
Den inrättning som är ansvarig för tillvaratagande av vävnader och celler måste uppfylla
vissa minimikrav och övriga villkor. Inrättningen måste
a)
ha en nära koppling till ett kirurg-/läkarteam som är specialiserade på tillvaratagande
av vävnader och celler och som har personal med den utbildning och erfarenhet som
krävs för att utföra detta arbete,
b)
ha ett samarbetsavtal med det team som är ansvarigt för donationer. De skriftliga
avtalshandlingarna skall ange villkoren för samarbetet och vilka regler som skall
följas,
c)
ha standardrutiner för tillvaratagande, förpackning och transport av cellerna
och/eller vävnaderna till dess att de bearbetas,
PE 331.685
SV
26/43
RR\513095SV.doc
d)
ha ett kvalitetsstyrningssystem,
e)
se till att det, förutom de kontroller som föreskrivs i bilaga V, görs lämpliga
utredningar för att förhindra förekomst av kända, smittsamma sjukdomar,
f)
ha den anläggning och materialutrustning som krävs för tillvaratagande och
förpackning av cellerna och/eller vävnaderna,
g)
ha den nödvändiga personalen och verksamheten för rekonstruering av kroppar och
övriga begravningsrutiner när celler/vävnader tas från en avliden person,
h)
se till att förfarandena för tillvaratagande eller insamling av cellerna och/eller
vävnaderna utförs i enlighet med bilaga VI,
i)
upprätthålla ett register för att se till att de celler och/eller vävnader som tas tillvara
och levereras kan spåras. Registret skall innehålla uppgifter om
tillvaratagandeförfaranden, givaren (identifiering av givaren, givarens samtycke samt
kliniska uppgifter), den donerade vävnaden, den avsedda användningen för
vävnaden, datum för urtagningen och vilka kontroller som gjorts. Endast de personer
som bemyndigats av den ansvariga personen kommer att ha tillgång till detta register
och dessa personer måste uppfylla de sekretesskrav som fastställs i direktivet.
B.
KRITERIER FÖR ACKREDITERING AV VÄVNADSBANKER
För att bli ackrediterade skall vävnadsbankerna
a)
ha en organisationsstruktur och rutiner som är lämpliga för den verksamhet för
vilken man ansöker om ackreditering och kunna garantera att den har möjlighet att
ta emot, distribuera och fördela vävnader och celler för transplantation dygnet runt;
medlemsstaterna får dock bevilja undantag från detta krav om vävnadsbanken endast
tillhandahåller sådana vävnader och celler för vilka det inte behövs någon
insatsberedskap,
b)
ha dokumentation som visar på den koppling som upprätthålls med tredje part
(medicinska och icke medicinska institutioner) som vävnadsbanken samarbetar med.
I avtal med tredje part skall anges villkoren för samarbetet och vilka regler som skall
följas,
c)
ha personal med ändamålsenlig utbildning och lämpliga anläggningar för att utföra
den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering, i enlighet med normerna i
detta direktiv,
d)
ha ett program för kvalitetssäkring när det gäller den verksamhet för vilken man
ansöker om ackreditering, i enlighet med normerna i detta direktiv,
e)
med beaktande av vetenskapliga rön se till att riskerna i samband med användning
och hantering av biologiskt material minimeras,
f)
ha tillgång till en serumbank som bevarar minst ett prov från varje allogen givare i
minst två år från det att den sista enheten av kroppsvävnad från givaren har
distribuerats, så att obligatoriska kontroller kan göras efter transplantationen,
RR\513095SV.doc
27/43
PE 331.685
SV
g)
ha ett register som endast personer som bemyndigats av den ansvariga personen har
tillgång till, i syfte att säkerställa en fullgod spårbarhet av de celler och vävnader som
har mottagits och distribuerats. Registret bör omfatta information om alla givare,
organ och vävnader och celler med tillräckligt utförliga uppgifter för att de skall
kunna identifieras. Registret måste uppfylla de sekretesskrav som fastställs i detta
direktiv, och
h)
arbeta i enlighet med standardrutiner som skall vara förenliga med normerna i detta
direktiv.
Motivering
Återinför bilaga I från kommissionens ursprungliga förslag och ändring 63 från
första behandlingen. Rådet har strukit samtliga bilagor i kommissionens ursprungliga förslag
och hänvisat dem till kommittéförfarandet. Parlamentet bör emellertid ha något att säga till
om beträffande de ursprungliga bilagorna.
Ändringsförslag 51
Bilaga II (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA II
KVALITETSSTYRNINGSSYSTEM
1.
2.
De grundläggande komponenterna i ett kvalitetssystem är
a)
en väl definierad kvalitetspolicy,
b)
en tydligt avgränsad organisationsstruktur och ansvarsskyldighet,
c)
tydligt fastställd och effektiv dokumentation,
d)
standardrutiner,
e)
korrekt upprätthållande av alla register, och
f)
validering av förfaranden gjord av den personal som arbetar direkt med
verksamheten.
De huvudsakliga funktionerna i ett kvalitetssystem inbegriper men behöver inte
begränsas till att
a)
se till att alla förfaranden är korrekta och att de kontrolleras och
dokumenteras,
b)
se till att lämpliga analyser görs och resultaten av dessa förmedlas till den
behöriga myndigheten i de fall då funktionen eller skicket hos en produkt
PE 331.685
SV
28/43
RR\513095SV.doc
som härrör från mänskliga vävnader eller celler kan påverkas eller om
produkten riskerar att kontamineras eller överföra en smittsam sjukdom,
3.
c)
se till att alla nödvändiga korrigeringar görs och registreras,
d)
se till att personalen ges lämplig utbildning och fortbildning för alla de delar
av verksamheten de arbetar med,
e)
införa och upprätthålla ett ändamålsenligt övervakningssystem,
f)
införa och upprätthålla ett arkivsystem,
g)
utreda och dokumentera produktavvikelser och de korrigeringar som görs,
och
h)
genomföra utvärderingar, utredningar, revisioner och andra åtgärder som är
nödvändiga för att säkerställa kvaliteten hos vävnader och celler, produkter
och förfaranden.
Den grundläggande och kontinuerliga fortbildningen av personal som ansvarar för
tillvaratagande av vävnader och celler och av vävnadsbankernas personal skall
a)
genomföras inom två månader efter att de har börjat arbeta på
vävnadsinrättningen och sedan med högst två års mellanrum,
b)
genomföras när ett nytt verksamhetsinslag eller en ny teknik införs, och
c)
kontrolleras, ses över och uppdateras regelbundet, men minst vartannat år,
och motsvara de behov som finns.
4.
Den kontinuerliga fortbildningen skall omfatta minst följande områden:
4.1
Allmänna ämnen:
4.2
a)
Allmän översyn av förfarandena för tillvaratagande och/eller bearbetning av
mänskliga vävnader och celler avsedda för transplantation.
b)
Juridiska aspekter.
c)
Etiska aspekter.
d)
Organisatoriska aspekter.
e)
Program för kvalitetskontroll.
f)
Kvalitets- och säkerhetskriterier för utvärdering, tillvaratagande, bearbetning
och övervakning av celler och vävnader avsedda för transplantation.
g)
Säkerhet i arbetet.
Specifika ämnen:
a)
Teknisk kunskap och särskilda regler för varje vävnadsbanks verksamhet.
RR\513095SV.doc
29/43
PE 331.685
SV
b)
Förvaltning av register och program för dataanalys.
c)
Hantering av den utrustning som används för varje enskild verksamhet.
d)
Kunskap om riktlinjerna för kvalitetskontroll och vårdinrättningens
övergripande verksamhet.
e)
Kunskap om riktlinjerna för personlig säkerhet.
f)
System för biologisk övervakning vid vårdinrättningen.
Motivering
Återinför bilaga II från kommissionens ursprungliga förslag. Rådet har strukit samtliga
bilagor i kommissionens ursprungliga förslag och hänvisat dem till kommittéförfarandet.
Parlamentet bör emellertid ha något att säga till om beträffande de ursprungliga bilagorna.
Ändringsförslag 52
Bilaga III (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA III
INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV VÄVNADER
OCH/ELLER
A.
Autologa (au) och allogena (al) levande givare
1.
Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att givaren har fått
tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avseende donationen och
tillvaratagandeförfarandet som anges i punkt 4.
2.
Informationen skall förmedlas på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer
som givaren utan svårighet kan förstå.
3.
Den person som förmedlar informationen har skyldighet att och skall kunna svara
på givarens alla frågor.
4.
Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär,
konsekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och skydd
av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess och terapeutiskt syfte.
5.
Allogena levande givare (AL) skall ges information om utvärderingsförfarandet,
dvs. skälen till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria och personliga
bakgrund, att det krävs läkarundersökning och analytiska tester.
6.
Givare skall ges information om de skyddsåtgärder som är avsedda att skydda dem.
PE 331.685
SV
30/43
RR\513095SV.doc
7.
Givaren skall informeras om att det är hans rätt att få ta del av de konstaterade
resultaten från de analytiska testerna och att få dessa tydligt förklarade. Han kan
fritt välja huruvida han vill ta denna rätt i anspråk eller inte.
8.
Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, intygande och
bemyndigande för att tillvaratagandet av vävnader och/eller celler skall kunna
genomföras.
9.
Givare av allogena könsceller skall få upplysningar om vad deras donation kan
innebära ur juridisk synvinkel och vilka juridiska konsekvenser den kan medföra.
B.
Avlidna givare
1.
All information skall ges till givarens anhöriga och allt nödvändigt samtycke och
alla nödvändiga bemyndiganden skall i enlighet med tillämplig lagstiftning erhållas
innan tillvaratagandet av vävnader och/eller celler sker.
2.
De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas och
förklaras tydligt för givarens anhöriga i enlighet med lagstiftningen i respektive
medlemsstat.
C.
Navelsträngsblod och placenta
Då navelsträngsblod och placenta tas till vara skall den berörda kvinnan respektive
föräldrarna få allmänna upplysningar om vad vävnaderna och cellerna skall
användas till. Kommersiell lagring av navelsträngsblod förutsätter att den berörda
kvinnan respektive föräldrarna upplyses om att många av de eventuella nya
behandlingarna befinner sig på ett ytterst experimentellt stadium.
Motivering
Återinför bilaga III från kommissionens ursprungliga förslag och ändringarna 64, 65, 66 och
67 från första behandlingen. Rådet har strukit samtliga bilagor i kommissionens ursprungliga
förslag och hänvisat dem till kommittéförfarandet. Parlamentet bör emellertid ha något att
säga till om beträffande de ursprungliga bilagorna.
Ändringsförslag 53
Bilaga IV (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA IV
URVALSKRITERIER FÖR GIVARE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER
1.
A.
AVLIDNA GIVARE
ALLMÄNNA KRITERIER FÖR UTESLUTANDE
Avlidna givare skall uteslutas från donation om något av följande villkor uppfylls:
RR\513095SV.doc
31/43
PE 331.685
SV
1.
Okänd dödsorsak.
2.
Intagande av eller exponering för ett giftigt ämne som kan överföras i giftiga doser
till mottagaren av vävnaden.
3.
Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom, förutom primär
basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och några typer av
primärtumörer i central nervsystemet, vilka måste utvärderas i enlighet med
Europarådets samrådsdokument ”Standardisering av screening av organgivare för
att förhindra överföring av neoplastiska sjukdomar”. Givare med maligna
sjukdomar kan utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom givare
med retinoblastom, melanom i ögonglobens främre del, hematologisk neoplasm och
maligna tumörer som kan påverka ögonglobens främre del.
4.
Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. följande:
–
Särskilda urvalskriterier för personer som har fått diagnosen
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller har icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
i släkten.
–
Personer som har drabbats av snabbt tilltagande demens eller degenerativa
neurologiska sjukdomar av okänt ursprung.
–
Personer som har mottagit hormoner som härrör från den mänskliga hypofysen
(t.ex. tillväxthormoner) och personer som har mottagit dura mater.
5.
Infektion som inte är under kontroll vid tidpunkten för donationen, inbegripet
bakteriesjukdomar, systemiska virusinfektioner och svampinfektioner.
6.
Förekomst av eller kliniska resultat eller positivt laboratorietest som visar på
hiv-infektion eller akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion (för givare
av hematopoietiska progenitorceller skall bilaga V om givare med positivt HBVeller HCV-test tillämpas).
7.
Personer som har genomgått kronisk hemodialys.
8.
Hemodilution av prover från givare:
Om en potentiell givare har tagit emot blod, blodkomponenter eller kolloider under
de sista 48 timmarna före döden eller kristalloider under den sista timmen före
döden skall ett blodprov taget före transfusionen finnas tillgängligt om beräkningar
med hjälp av algoritmerna nedan visar en hemodilution på mer än 50 %. Om det
inte finns något blodprov skall givaren uteslutas med anledning av hemodilutionens
inverkan på resultaten av de serologiska testerna.
9.
Andra påvisade riskfaktorer.
B.
SÄRSKILDA KRITERIER FÖR UTESLUTANDE NÄR DET GÄLLER GIVARE
SOM ÄR BARN
1.
Barn som uppfyller något av kriterierna i del A skall uteslutas som givare.
PE 331.685
SV
32/43
RR\513095SV.doc
2.
C.
Barn som har fötts av en hiv-infekterad kvinna eller uppfyller något av kriterierna
för uteslutande i del A skall uteslutas som givare tills risken för överföring av
infektion kan elimineras definitivt.
a)
Barn yngre än 18 månader som har fötts av en kvinna, som är infekterad med
hiv, hepatit B eller hepatit C eller löper ökad risk att få en sådan infektion,
eller som har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna kan inte
komma i fråga som givare oavsett resultaten av de analytiska testerna.
b)
Barn som inte har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna och
för vilka man inte kan påvisa hiv, hepatit B eller hepatit C vid analytiska
tester, läkarundersökningar eller genomgång av sjukjournaler kan godtas som
givare.
EXTERN FYSISK UNDERSÖKNING
En fysisk undersökning av kroppen skall göras för att upptäcka eventuella bevis som
i sig själva kan vara grund för att utesluta givaren eller som kan bedömas med
hänsyn till givarens sjukdomshistoria och personliga bakgrund. Följande bör
uppmärksammas: tumörer (t.ex. melanom), infektioner (t.ex. genitala sår, anala
kondylom), riskfaktorer för överförbara sjukdomar (t.ex. punkterade kärl,
tatueringar, piercing), trauman i givarens kropp och ärr från operationer som gjorts
nyligen eller längre tillbaka i tiden.
D.
SÄRSKILDA URVALSKRITERIER
Särskilda urvalskriterier för vävnader från avlidna givare skall beaktas från fall till
fall på grundval av aktuella vetenskapliga rön.
2.
LEVANDE GIVARE
2.1.
AUTOLOGA LEVANDE GIVARE
1.
Den läkare som är ansvarig för patienten/givaren skall på grundval av patientens
sjukdomshistoria och de terapeutiska indikationerna avgöra och dokumentera
transplantatets viabilitet.
2.
Om de urtagna cellerna eller vävnaderna förvaras eller odlas skall samma
serologiska tester utföras som för en allogen levande givare. Positiva resultat
innebär inte att personen utesluts från behandling.
2.2
ALLOGENA LEVANDE GIVARE
1.
Urvalskriterierna för allogena levande givare skall fastställas och dokumenteras av
den ansvarige läkaren på grundval av givarens fysiska status, kliniska och
personliga bakgrund, resultat från kliniska analyser och andra laboratorietester
gällande givarens hälsa.
2.
Kriterierna för uteslutande skall vara samma som för avlidna givare, men med
eventuella tillägg, till exempel graviditet (förutom för givare av hematopoietiska
RR\513095SV.doc
33/43
PE 331.685
SV
progenitorceller och amnionhinna) och amning. De särskilda kriterierna för
uteslutande för varje typ av vävnad och cell måste också beaktas.
2.3.
KLONADE MÄNSKLIGA EMBRYON OCH EMBRYON SOM ÄR HYBRIDER
AV MÄNNISKA OCH DJUR
Klonade mänskliga embryon och embryon som är hybrider av människa och djur
och framställts med hjälp av kloning, aggregering eller på något annat sätt får inte
användas som källa till material för transplantationer och inte heller celler och
vävnader från sådana embryon.
Motivering
Återinför bilaga IV från kommissionens ursprungliga förslag och ändring 68 från
första behandlingen. Rådet har strukit samtliga bilagor i kommissionens ursprungliga förslag
och hänvisat dem till kommittéförfarandet. Parlamentet bör emellertid ha något att säga till
om beträffande de ursprungliga bilagorna.
Kloningen är en riskfylld vetenskap. De defekter på molekyl- och cellnivå som leder till att
kloningen ofta misslyckas, att svåra missbildningar är vanliga och att pre-, peri- och
postnatala dödsfall ofta inträffar bland djur som klonats för reproduktiva ändamål (såsom de
nyligen inträffade dödsfallen bland klonade får) skulle finnas med i sådana celler som
används för terapeutisk kloning. Artikel 152 är den rättsliga grunden för detta direktiv.
Användningen av klonade embryon som källa till material för transplantationer är oförenlig
med punkterna 1, 4a och 4b i denna artikel.
Ändringsförslag 54
Bilaga V (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA V
OBLIGATORISKA LABORATORIETESTER FÖR GIVARE
1.
Obligatoriska serologiska tester för givare
Infektion
Hiv 1 och 2
Hepatit B
Hepatit C
Treponema pallidum
PE 331.685
SV
Vävnader och celler: rekommendation
vid positivt resultat
Kontraindikation mot donation
Kontraindikation mot donation vid positivt
HBsAg-test.
Vid positivt anti-HBc-test krävs ett
kompletterande test.
Kontraindikation mot donation
Kräver test för att påvisa specifika
34/43
RR\513095SV.doc
HTLV-I och II hos givare som
lever i eller kommer från
högriskområden, eller hos
deras sexualpartner eller barn.
antikroppar mot T. pallidum. Positivt resultat
kontraindikerar donation.
Kontraindikation mot donation
2.
Allmänna krav vid bestämning av serologiska markörer
1.
Testerna som auktoriserats av den behöriga myndigheten i den aktuella
medlemsstaten bör utföras av ett kvalificerat laboratorium.
2.
Serologiska tester skall göras på givarens serum eller plasma; de bör inte göras på
andra vätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp.
3.
Valet av test skall göras i enlighet med vetenskapliga rön.
4.
Särskilda krav på laboratorietester vid tillvaratagande av navelsträngsblod:
a) De serologiska tester som föreskrivs i bilaga V del 1 skall utföras på modern och
upprepas med navelsträngsblodet, om de utfaller positivt.
b) Serologiska tester på modern kan ersättas med lämpliga genetiska tester för att
utesluta att navelsträngsblodet kan sprida infektion.
c) Allt navelsträngsblod måste med hjälp av aerob/anaerob blododling testas för
att man skall se om det är bakteriellt kontaminerat. Om testerna utfaller positivt
kan, enligt de rön inom den medicinska vetenskapen och det tekniska kunnande
som finns vid tidpunkten.
5.
När det gäller avlidna givare bör alla blodprover tas omedelbart före eller efter det
att vävnaden har tagits tillvara.
6.
När det gäller levande givare (förutom allogena givare av benmärg eller blodceller,
av praktiska skäl), bör blodproverna tas i samband med donationen, med en tillåten
marginal på +/ 7 dagar När det gäller allogena givare bör ett nytt prov tas efter
6 månader.
7.
Vid en allogen transplantation av hematopoietiska progenitorceller skall
blodproverna testas inom 30 dagar före donationen.
8.
Om prover tas från en levande givare (förutom allogena givare av hematopoietiska
progenitorceller) 6 dagar efter tillvaratagandet och testas med hjälp av amplifiering
av nukleinsyra (NAT) behöver inga ytterligare tester tas för hiv, HBV eller HCV.
Motivering
Återinför bilaga V från kommissionens ursprungliga förslag och ändringarna 70, 85 och 72
från första behandlingen. Rådet har strukit samtliga bilagor i kommissionens ursprungliga
förslag och hänvisat dem till kommittéförfarandet. Parlamentet bör emellertid ha något att
RR\513095SV.doc
35/43
PE 331.685
SV
säga till om beträffande de ursprungliga bilagorna.
Ändringsförslag 55
Bilaga VI (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA VI
FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER
SAMT MOTTAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER VID
VÄVNADSBANKEN
A.
VERIFIERINGSFÖRFARANDE
Samtycke
Innan celler eller vävnader kan tas tillvara skall den ansvariga personen för
tillvaratagandeteamet bekräfta att samtycke har erhållits för tillvaratagandet i
enlighet med gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga.
Identifiering av givaren
a) Uppgifter om givaren och donationen skall registreras och förvaltas på ett sätt
som säkerställer en korrekt identifiering av givaren och spårbarhet av varje
enskild vävnad och cell.
b) Systemet för registrering av uppgifter skall valideras för att garantera att de
registrerade uppgifterna säkerställer en korrekt identifiering och spårbarhet.
B.
ANLÄGGNINGAR OCH FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV
VÄVNADER OCH CELLER
Donerade vävnader och celler skall tas emot vid ändamålsenliga anläggningar som
minimerar risken för bakteriell kontamination av de tillvaratagna vävnaderna eller
cellerna. Även för levande givare skall tillvaratagandemiljön utformas så att den
skyddar givarens hälsa och säkerhet.
C.
FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH CELLER
Tillvaratagandeförfarandena skall vara avpassade för typen av givare och typen av
vävnader och celler som doneras. Förfarandena bör också skydda de egenskaper
hos cellerna och vävnaderna som är nödvändiga för den slutliga kliniska
användningen och samtidigt undvika mikrobiologisk kontamination under
förloppet. När det gäller avlidna givare skall tidsintervallet mellan det att döden
inträffar och tillvaratagandet sker specificeras, så att de nödvändiga biologiska
egenskaperna skyddas.
D.
DOKUMENTATION OM GIVAREN
PE 331.685
SV
36/43
RR\513095SV.doc
1.
För varje givare skall det sammanställas en akt som innehåller uppgifter om
givarens identitet, samtyckesformuläret, kliniska uppgifter, resultat från
laboratorietester och resultat från andra genomförda tester. Även uppgifter med
anknytning till tillvaratagandeprocessen skall registreras.
2.
Om en obduktion har gjorts skall resultaten från denna ingå i akten.
3.
Alla uppgifter måste vara läsliga och permanenta och registrerade i enlighet med
lagstiftningen om dataskydd.
4.
Kliniska uppgifter om givare skall bevaras i minst 30 år i
tillvaratagandeinrättningens register.
5.
Datum och tidpunkt för tillvaratagandet (inledande och avslutande) skall
registreras.
E.
UPPGIFTER SOM SKALL REGISTRERAS
De uppgifter som skall registreras vid vävnadsbanken inbegriper följande:
a) Samtycke.
b) Givarens identitet och egenskaper: typ av givare, ålder, kön, dödsorsak och
förekomst av riskfaktorer.
c) Redogörelse för kliniska uppgifter i jämförelse med urvalskriterier för givare.
d) Resultat från läkarundersökning, laboratorietester och övriga tester (protokoll
från obduktion om en sådan har gjorts).
e) Datum och tidpunkt för dödsfallet eller perfusionen.
f)
Datum och tidpunkt för tillvaratagande och information om vid vilken
vårdinrättning tillvaratagandet är gjord.
g) Förhållanden för förvaring av kroppen: kylning (eller inte), vid vilken tidpunkt
kylningen inleddes och när transporten till platsen för tillvaratagande skedde.
h) Plats för tillvaratagandet, tillvaratagandeteam och ansvarig person för
tillvaratagandet.
i)
Grad av asepsis.
j)
Detaljer om de konserveringslösningar som använd under tillvaratagandet,
inbegripet sammansättning, lotnummer, sista förbrukningsdag, temperatur,
mängd, koncentration och beredningsmetod.
k) Tillvaratagna transplantat och relevanta egenskaper.
l)
Relevanta händelser före, under och efter tillvaratagandet.
m) Ändamål med de tillvaratagna cellerna och vävnaderna.
RR\513095SV.doc
37/43
PE 331.685
SV
n) Metod för konservering under transporten till vävnadsbanken.
o) För cellodlingar skall även följande dokumenteras:
–
Karakteristika för den skada som skall behandlas.
–
Läkemedelsallergier (t.ex. antibiotika) hos mottagaren.
F.
FÖRPACKNING
1.
Efter tillvaratagande skall alla donerade vävnader förpackas individuellt på ett sätt
som minimerar risken för kontamination och bevarar de nödvändiga egenskaperna
och biologiska funktionerna hos cellerna och vävnaderna.
2.
De förpackade cellerna och vävnaderna skall transporteras i en formbeständig
behållare lämpad för transport, som bevarar materialets skick och den specificerade
temperaturen.
3.
Alla vävnader eller blodprover som bifogas för tester skall märkas och identifieras
på ett korrekt sätt.
G.
MÄRKNING AV TILLVARATAGNA VÄVNADER OCH CELLER
Varje paket som innehåller vävnader eller celler skall märkas med minst följande:
a) Givarens identifieringsnummer eller -kod.
b) Typ av vävnader eller celler.
H.
MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN
Vid transport av vävnader och celler skall varje transportbehållare märkas med
minst följande:
a) Identifiering av vävnader och celler.
b) Identifiering av tillvaratagandeinrättningen (adress och telefonnummer) och
namnet på den person som är ansvarig för leveransen.
c) Identifiering av den mottagande vävnadsbanken (adress och telefonnummer)
och namnet på den person som är ansvarig för mottagandet.
d) Datum och tidpunkt för tillvaratagandet.
e) När det gäller hematopoietiska progenitorer skall följande tilläggas: ”FÅR EJ
BESTRÅLAS”.
f)
I.
MOTTAGANDE AV VÄVNADER OCH CELLER VID INRÄTTNINGEN FÖR
BEARBETNING/FÖRVARING
PE 331.685
SV
När det gäller autologa givare skall följande tilläggas: ”endast för autolog
användning”.
38/43
RR\513095SV.doc
När vävnaderna eller cellerna ankommer till inrättningen för bearbetning/förvaring
skall de åtföljas av ett dokument som intygar att partiet, transportförhållandena,
förpackningen, märkningen och följedokumenten uppfyller kraven i denna bilaga
och den mottagande vävnadsbankens specifikationer. Varje vävnadsbank skall ha
ett dokumenterat förfarande för hantering av partier av vävnader eller celler som
inte uppfyller kraven.
Motivering
Återinför bilaga VI (utom den ursprungliga del I eftersom ändring 74 från
första behandlingen återinförs) från kommissionens ursprungliga förslag. Rådet har strukit
samtliga bilagor i kommissionens ursprungliga förslag och hänvisat dem till
kommittéförfarandet. Parlamentet bör emellertid ha något att säga till om beträffande de
ursprungliga bilagorna.
Ändringsförslag 56
Bilaga VII (ny)
Parlamentets ändringar
BILAGA VII
BEARBETNING, KONSERVERING OCH DISTRIBUTION AV VÄVNADER OCH
CELLER
A.
BEARBETNING
1.
Alla inrättningar för bearbetning av vävnader och celler skall ha ett ändamålsenligt
system för processtyrning.
2.
Om de tekniska processerna inte kan verifieras vid någon given tidpunkt under hela
processen skall de övervakas kontinuerligt för att säkerställa att standardrutinerna
följs.
3.
Om en mikrobisk inaktiveringsprocess appliceras på vävnaderna eller cellerna skall
denna specificeras, dokumenteras och valideras.
4.
Om något av stegen i processen utförs av tredje part skall det finnas ett avtal som
visar vilka krav i fråga om resultat och validering som måste uppfyllas.
5.
Processerna bör utvärderas regelbundet för att garantera att de fortfarande ger det
avsedda resultatet.
6.
Innan nya processer införs skall de valideras för att visa att de konsekvent kommer
att resultera i vävnader som uppfyller kraven i vävnadsbankens standardrutiner. Om
betydande förändringar görs i bearbetningen, som inbegriper ny eller ändrad
utrustning, större omstruktureringar eller nya lokaler, skall valideringen utföras på
nytt och dokumenteras.
RR\513095SV.doc
39/43
PE 331.685
SV
7.
Miljön där vävnader och celler bearbetas skall kontrolleras på ett tillfredsställande
sätt för att minimera eller undvika risken för kontamination av vävnaderna och
cellerna. Om vävnaderna eller cellerna exponeras under bearbetningen utan en
påföljande mikrobisk inaktiveringsprocess krävs en luftkvalitet av klass A
(< 3 500 partiklar per m3 på minst 0,5 μm), vilket vanligtvis åstadkoms med hjälp av
en laminär luftflödesenhet (LAF). Den omgivande miljön måste garantera en
luftkvalitet av klass B enligt riktlinjerna för god mikrobiologisk tillverkningssed.
B.
FÖRVARING
1.
Förvaringsförhållandena, inbegripet relevanta parametrar såsom temperatur, skall
fastställas för att bibehålla vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper.
2.
Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, sterilitet) skall kontrolleras,
övervakas och registreras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade
villkoren uppfylls.
3.
Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållande. Om
den maximala förvaringstiden uppnåtts utan att cellerna och vävnaderna ännu
använts och det vid validerade undersökningar påvisats att cellerna och vävnaderna
fortfarande är funktionsdugliga, kan förvaringstiden förlängas.
4.
När tidslängden fastställs måste man beakta potentiella försämringar av
vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper, förändringar över tiden i
givarurvalet och testkriterierna och tillgång till alternativa behandlingar.
C.
DISTRIBUTION
1.
Transportförhållandena, inbegripet relevanta parametrar såsom temperatur, skall
fastställas för att bibehålla vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper.
2.
Förpackningen skall vara sådan att vävnaden bibehålls i det tillstånd som fastställs i
standardrutinerna. Om förpackningen inte har erhållit marknadsvalidering för
detta ändamål skall de kritiska parametrarna, såsom temperatur och luftfuktighet,
kontrolleras kontinuerligt under leveransen.
3.
Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje part skall det finnas ett avtal för
att säkerställa att de nödvändiga förhållandena bibehålls.
4.
Det skall finnas ett dokumenterat system för återkallande av vävnader eller celler
om en potentiell risk för mottagaren/mottagarna skulle fastställas efter
distributionen.
D.
SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION
1.
Varje enhet med vävnader och celler som distribueras skall förses med en etikett
med minst följande uppgifter:
a) Identifieringsnummer eller -kod för vävnaderna och cellerna.
b) Karakteristika för vävnaderna eller cellerna.
PE 331.685
SV
40/43
RR\513095SV.doc
c) Identifiering av vävnadsbanken.
d) Lotnummer.
2.
Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:
a) Morfologi och funktionsdata.
b) Distributionsdatum för vävnaderna eller cellerna.
c) Serologiska bestämningar som gjorts avseende givaren och resultaten av dessa.
d) Förvaringsrekommendationer.
e) Instruktioner om hur behållaren och förpackningen öppnas och om all
nödvändig hantering.
f)
Sista förbrukningsdag efter öppnandet/hanteringen.
g) Instruktioner om rapportering av allvarliga biverkningar och/eller avvikande
händelser.
E.
YTTRE MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN
Alla behållare skall märkas med minst följande information:
a) Identifiering av den ursprungliga vävnadsbanken.
b) Identifiering av den mottagande vårdinrättningen.
c) En meddelande om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och
celler.
d) När det gäller hematopoietiska progenitorer skall följande tilläggas: ”FÅR EJ
BESTRÅLAS”.
e) Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge
etc.).
f)
Säkerhetsinstruktioner/kylmetoder (i förekommande fall) [t.ex.: risker i
samband med transport av flytande kväve, hantering av kolsyreis med bara
händer etc.]
Motivering
Återinför bilaga VII från kommissionens ursprungliga förslag och ändringarna 75 och 76
från första behandlingen. Rådet har strukit samtliga bilagor i kommissionens ursprungliga
förslag och hänvisat dem till kommittéförfarandet. Parlamentet bör emellertid ha något att
säga till om beträffande de ursprungliga bilagorna.
RR\513095SV.doc
41/43
PE 331.685
SV
MOTIVERING
Parlamentet tog den 10 april 2003 ställning till kommissionens aktuella förslag vid
första behandlingen. Efter en intensiv debatt med två offentliga utfrågningar antogs med
överväldigande majoritet en ståndpunkt som visserligen välkomnade kommissionens förslag
men som omfattade väsentliga ändringar till förslaget.
Följande önskemål var mest angelägna för parlamentet:



En tydlig reglering av att cell- och vävnadsdonationer skall ske frivilligt och utan
ersättning. Kompensation bör kunna ges i enlighet med den nationella lagstiftningen.
Förbud mot handel med oförändrade celler och vävnader. Näringslivet bör emellertid
kunna verka på detta område om det används kostsamma tekniska processer för att
bearbeta cellerna och vävnaderna.
Ett särskilt förslag till direktiv om kvalitet och säkerhet beträffande organ, som
kommissionen skall lägga fram så fort som möjligt eftersom denna fråga, precis som
frågan om kvalitet och säkerhet beträffande celler och vävnader, är mycket brådskande.
Efter intensiva förhandlingar antogs i alla dessa frågor kompromissändringsförslag med
överväldigande majoritet (t.ex. ändringsförslag 41 om att donationer skall ske frivilligt och
utan ersättning antogs med 425 röster för och 40 röster mot).
Rådet (hälso- och sjukvård) träffade den 2 juni 2003 en politisk överenskommelse varvid
nästan inga av Europaparlamentets viktiga ändringar godtogs. Sammanlagt togs endast
sex ändringar i sin helhet med i den gemensamma ståndpunkten och ytterligare några godtogs
delvis. Att resultatet blev en sådan besvikelse är ännu mer förvånansvärt med tanke på att
sju ministrar eller statssekreterare vid det offentliga ministerrådsmötet den 2 juni 2003 hade
meddelat att de delade parlamentets uppfattning i de angelägna frågorna och hoppades att fler
av parlamentets synpunkter kunde godtas vid andra behandlingen. Beträffande frågan om att
cell- och vävnadsdonationer skall ske frivilligt och utan ersättning förklarade rådets
ordförande och Italiens hälsovårdsminister Professor Sirchia i en skrivelse till
Caroline Jackson av den 9 juli 2003 att han förkastade idén om att man kunde tänkas ge
ersättning till givare av celler eller vävnader som en mycket farlig idé eftersom den kunde ge
intrycket att en del av människokroppen är en handelsvara snarare än en gåva.
I de flesta fallen ger kommissionen och ministerrådet som formell motivering till att de inte
kunnat godta en ändring att det saknas rättslig grund och att ändringarna handlar om så
kallade ”etiska frågor” för vilka EU inte har några lagstiftningsbefogenheter. Efter samråd
med ett flertal jurister anser föredraganden att denna motivering helt enkelt inte håller.
Direktivets rättsliga grund är artikel 152 i EG-fördraget i vilken hälsofrågor behandlas. Alla
så kallade ”etiska frågor” som parlamentet tog upp är emellertid även kopplade till skyddet av
givare och mottagare samt deras hälsa. Varje donation som äger rum under tvivelaktiga
omständigheter, till exempel genom ekonomiskt tryck, innebär också en fara för mottagaren
av celler och vävnader. Denna uppfattning delar även i stort ministerrådet. Parlamentets
ändringar berör med andra ord visserligen etiska frågor, men knyter alla an till hälsoskyddet
och en diskussion är således möjlig på grundval av artikel 152. Även om någon skulle
invända att sambandet mellan donationsvillkoren och mottagarens säkerhet är omstritt ur
PE 331.685
SV
42/43
RR\513095SV.doc
vetenskaplig synpunkt, måste det vara möjligt att i enlighet med försiktighetsprincipen
behandla ämnet med försiktighet.
Det bör även tilläggas att framtidskonventet lagt fram sitt utkast till en konstitution för Europa
efter parlamentets första behandling och efter den politiska överenskommelsen i början av
juni. I utkastet föreslås Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna utgöra
en grundläggande beståndsdel i konstitutionen. I artikel 3.2 i stadgan står följande: ”Inom
medicin och biologi skall i synnerhet följande respekteras: (…) Förbud mot att låta
människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning”. Detta är
ytterligare ett argument för Europaparlamentets ståndpunkt.
Föredraganden föreslår alltså att parlamentet inte bör följa rådets ytliga motivering (ingen
rättslig grund), utan att det i stället bör insistera på sin ståndpunkt vid första behandlingen. På
grund av det förkrossande resultatet av rådets behandling av parlamentets ändringar anser
föredraganden inte att det i dagsläget tjänar någonting till för parlamentet att koncentrera sig
på endast ett fåtal ändringar. Eftersom rådet hittills inte varit mer tillmötesgående måste vi
ännu en gång tydliggöra vår principiella ståndpunkt från första behandlingen. Därför har
föredraganden återinfört ett antal ändringar som parlamentet antog vid första behandlingen,
förutom dem som rådet tagit med i sin gemensamma ståndpunkt. Detta tillvägagångssätt
utesluter naturligtvis inte ändamålsenliga anpassningar av texten. Några av ändringarna har
inte antagits i utskottet vid andra behandlingen men de ovan nämnda viktiga frågorna har
antagits med stor majoritet. Föredraganden vädjar ännu en gång till kommissionen och rådet
att intensivare befatta sig med parlamentets önskemål och att eftersträva en verklig
kompromiss. Endast på detta sätt kan vi undgå ett förlikningsförfarande och därmed att det
eventuellt inte blir något direktiv.
RR\513095SV.doc
43/43
PE 331.685
SV