APL – Preferred CDMO
Development, analysis and manufacturing for clinical trials
Company presentation
Magnus Strömberg
Production Manager
1
APL i korthet
• Lång erfarenhet av utveckling och tillverkning av läkemedel
• Utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till svensk vård
• Erbjuder kontraktstjänster för både små och stora företag
• Aseptisk/steril och icke-steril tillverkning av läkemedel och
läkemedelsnära produkter
• Ca. 450 medarbetare
APL 2012
2
APL Apotek Produktion & Laboratorier
- var en del av Apoteket AB
• 1 feb 1971
Apoteksbolaget bildas, monopol Apotek
• 1 nov 1978
Beslut om att inrätta Produktionsenheter
• 1 juli 2008
APL blir dotterbolag till Apoteket AB
• 1 juni 2010
Lag om extemporeapotek –
extemporetillverkning konkurrensutsätts
• 30 juni 2010
APL frikopplas från Apoteket AB
APL 2012
3
Vår vision
APL ska vara marknadens mest attraktiva
samarbetspartner och arbetsplats för utveckling
och tillverkning av extempore och läkemedel
APL 2012
4
APL erbjuder produkter och tjänster inom
tre affärsområden
Apotek
Vård
5
Life science
Affärsområde Vård
• APL utvecklar och tillverkar
extemporeläkemedel till
vården för bättre
läkemedelsanvändning och
ökad patientsäkerhet
• APL erbjuder all typ av
extemporetillverkning,
akutaskar och endos
• Cytostatika till landsting
APL 2012
6
Definition: Extemporeläkemedel
Lat: Utan förberedelse,
Ett läkemedel som inte finns kommersiellt tillgängligt men som det
finns ett behov av inom sjukvården. Dessa specialtillverkas utifrån
förskrivarens bedömning av patientens behov – medicinskt
ändamålsenligt sortiment. Komplement till registrerade läkemedel.
APL 2012
7
Extemporeläkemedel behövs i
svensk sjukvård
Omkring 1-2% av de förskrivna läkemedlen i Sverige är
icke-registrerade läkemedel som möter enskilda
patienters behov.
De vanligaste orsakerna är:
– Läkemedel med önskad substans saknas
– Rätt styrka saknas, t ex vid anpassning för barn
– Lämplig beredningsform saknas
– Kort hållbarhet
– Överkänslighet mot hjälpämnen hos tillgängliga läkemedel
– Godkänt läkemedel avregistrerat
– Godkänt läkemedel eller licensläkemedel restnoterat
APL mottar ca 600 ordrar/dag för individuell extempore
APL 2012
8
Affärsområde Apotek
• APL erbjuder produkter och tjänster till apotek i Sverige
− Utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter och
OTC-läkemedel
− Kvalitetsgranskning av handelsvaror (konsumentprodukter)
− APLs egna produkter inom handelsvaror och julsortimentet
− Doseringshjälpmedel
− Försäljning och kalibrering av termometrar
APL 2012
9
APL 2012
10
Affärsområde Life science
• APL erbjuder tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell
tillverkning
• APL utför högkvalitativa utvecklings-, laboratorie- och tillverkningstjänster till företag inom Life science
- Utveckling och tillverkning av läkemedel till kliniska prövningar
- Kontraktstillverkning
- Analystjänster och stabilitetsstudier
APL 2012
11
APL erbjuder kontraktstjänster inom hela
värdekedjan för läkemedel
Klinisk
utveckling
Kommersiell
tillverkning
Preforleringmu
Formuleringsutvecking
Analysutveckling
Tillverkning av kliniskt
prövningsmaterial (CTM)
Tech transfer
Uppskalning
Stabilitetsstudier
Etikettering och packning
Pre-klinisk
utveckling
Randomisering
Etikettering
Packning
Stabilitetsstudier
Frisläppning
CMC-dokumentation
APL 2012
Kommersiell tillverkning
12
Flexibel och effektiv tillverkning för kliniska studier
och kommersiellt bruk
Aseptika/Sterila
Icke sterila
•
•
Parenterala beredningar
-
•
•
Lösningar
Geler
Salvor
•
Infusionpåsar
Kassetter
Orala lösningar
Emulsioner
Suspensioner
Fasta beredningar
-
13
Salvor
Krämer
Geler
Lotioner
Topikala lösningar
Flytande beredningar
-
Ambulatoriska system
-
APL 2012
-
Ögon/öran beredningar
-
•
Förfyllda sprutor
Vialer
Flaskor
Ampuller
Halvfasta beredningar
Kapslar
Samtliga av APLs anläggningar
finns i Sverige
Göteborg
Icke Steril Produktion ISP
Varuförsörjning
Umeå
Steril produktion
Kliniska prövningar
Malmö
Icke Steril Produktion ISP
Stockholm
Fasta beredningar
Kliniska prövningar
HK & Kundservice
APL 2012
14
Aseptisk/steril tillverkning
Umeå
En modern och flexibel läkemedelsfabrik
- Flexibla lokaler designad för små till
medelstora produktionsbatcher
- 11 olika tillverkningslinjer
- Aseptiska och slutsteriliserade produkter
- 300 olika produkter tillverkas varje år
- QC-lab med “state of the art techniques” för
både kemiska och mikrobiologiska kontroller
- Frisläppning till marknad av QA/QP
Effektiv organisation med
ändamålsenliga tillverkningslinjer
En projektledare för hela ditt projekt
APL 2012
17
Maskinpark anpassad för småskalig tillv.
18
All tillverkning vid APL följer GMP
• Samtliga APLs
anläggningar uppfyller
cGMP
• APLs kvalitetssystem
täcker samtliga delar i
utvecklingsprocessen för
läkemedel
• Extemporeläkemedel
tillverkas enligt svensk
läkemedelstandard, SLS
• Inspekterad av LV, EMA,
FDA
APL 2012
19
Hållbar utveckling
• Ledningssystemet validerat och certifierat enligt
- ISO 14001 (miljö)
- OHSAS 18001(arbetsmiljö)
- ISO 13485 (Medicintekniska Produkter)
• Hållbarhetskommitter på samtliga enheter
• Lean Green – ökat kundvärde genom effektivare processer och
mindre avfall
APL 2012
20
Tillsammans bidrar vi till läkemedel
som förbättrar och räddar liv
APL – det säkra valet
www.apl.se
APL 2012
21
Tack för visat intresse!
Vad kan vi göra för er?
www.apl.se
22
