GMP-kurs

GMP-rutiner för
Transfusionsmedicin i Skåne
Fokus Hygien och Rengöring
Framtaget av medarbetare inom KIT Skåne
Rev AMS 20140307, version 2
Översikt
Vad betyder GMP?
Vad behöver jag veta
om hygien och
rengöring när jag
arbetar vid
Transfusionsmedicin?
Vilka lagar och
förordningar styr
hur hygien ska
skötas?
AMS/ESW Utgiven 2008-11-01 Version
Rev AMS 20140307, version 2
Ditt uppdrag
• Under bildspelet får du frågor och uppgifter.
• Anteckna dina svar och funderingar på blanketten GMP-kurs medan
du går igenom bildspelet.
• Efter genomfört bildspel ska du kunna förklara GMP och de rutiner
som vi följer för att uppfylla ställda krav.
• Lämna in blanketten GMP-kurs som rapport till ditt
kompetensutvecklingskort.
Rev AMS 20140307, version 2
GMP
GMP = Good Manufacturing Practice.
På svenska ”God tillverkningssed”.
GMP är ett begrepp som används över hela världen för att
beskriva produktion och kvalitetskontroll vid tillverkning av mat
och farmaceutiska produkter.
Då tex. stickprov endast visar kvaliteten hos själva provet, hanterar
GMP hela produktionsprocessen.
Rev AMS 20140307, version 2
Till blodverksamheten hör
lokaler och utrymmen för:
Tappning av blodgivare
Blodkomponentframställning
Blodförvaring
Blodutlämning
Mottagning och
förflyttning
av blodkomponenter
Laboratorier
Lagar & förordningar
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen
har tolkat riksdagens lag och förordning om blodsäkerhet:
 Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet i
LVFS 2010:2, som innehåller ändring i LVFS 2006:16
 Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet i
SOSFS 2009:28
Socialstyrelsens verksamhet inom tillsyn och vissa tillstånd
övergick den 1 juni 2013 till Inspektion för vård och omsorg
(IVO)
Rev AMS 20140307, version 2
Lagar & förordningar
Lag om blodsäkerhet
Syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter
hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.
Förordning om blodsäkerhet beskriver att
Inspektion för vård och omsorg, IVO beslutar om tillstånd
och utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in, framställer,
kontrollerar, förvarar och
distribuerar blod och blodkomponenter för transfusion.
I samma lag står att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd och
utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in och kontrollerar blod
och blodkomponenter för läkemedelstillverkning.
Rev AMS 20140307, version 2
Frågor
Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för
läkemedelstillverkning?
Socialstyrelsen
Läkemedelsverket
Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för transfusion?
Socialstyrelsen
Läkemedelsverket
Rev AMS 20140307, version 2
Ja det är korrekt!
Gå till nästa fråga
Rev AMS 20140307, version 2
Nej det var inte rätt svar,
pröva igen!
Tillbaka till föregående
Rev AMS 20140307, version 2
Ja det är korrekt!
Gå vidare i bildspelet
Rev AMS 20140307, version 2
Lokaler och inredning
Lokaler och inredning ska vara
 utformade för och anpassade till verksamheten.
 lätta att städa och underhålla för att minimera risken för smitta
och förorening (kontamination).
All rengöring ska bekräftas på protokoll med datum och signatur.
080910 AB
080911 CF
080911 RN
Uppgift 1:
Se över någon av de lokaler
som beskrivs.
Tycker du att de verkar
lätta att städa?
Rev AMS 20140307, version 2
Lokaler och inredning
Ren luft
I lokal där blodkomponenter framställs i öppen hantering,
och som sedan ska användas för läkemedelstillverkning,
ska luften vara ren.
Luften ska hålla renhetsgrad D,
vilket betyder mindre än 100 cfu per platta (90 mm i diameter).
CFU = Colony Forming Units dvs.
Kolonibildande mikroorganismer
(bakterier), som växer på en
odlingsplatta.
En bakterie som delar sig bildar en
koloni.
Rev AMS 20140307, version 2
Lokaler och inredning
Arbetsytor
 Arbetsytor som berörs med blod eller blodkomponenter får inte vara
förorenade.
 Vid kontroll av städning och annan rengöring, dvs. Före arbete får
antalet mikroorganismer (bakterier) vara högst 5 cfu per platta (55 mm
i diameter). Svamp (mögel) får inte förekomma.
 Vid kontroll Under arbete tillåts fler mikroorganismer. Antal och typ av
mikroorganism är avgörande för tolkning såsom:




Ca 20 CFU av vanlig hudbakterie (KNS) är OK
50 - 100 CFU av vanlig hudbakterie kan föranleda mer frekvent rengöring
> 1 CFU av mögel föranleder rengöring med klor
Förorening med bakterie, som inte är hudbakterie, kan föranleda extra rengöring
 Medicinskt ansvarig läkare och/eller kvalitetskontrollansvarig bedömer
resultaten och ordinerar i förekommande fall åtgärder.
Rev AMS 20140307, version 2
Klädsel
HurUppgift
ska 2:
Är du
klädd enligt
jag
vara
instruktionerna?
klädd?
 Bär alltid sjukhusets kläder (arbetsdräkt).
 Privata kläder är tillåtet att bära undertill men
ex. långa ärmar får inte sticka ut under arbetsdräkten.
 Arbetsdräkten ska bytas dagligen och när den utsatts för
föroreningar.
 Arbetsdräkten ska tvättas av Skånetvätt.
 Vid användandet av huvudduk ska denna fästas upp och
bytas dagligen.
 Långt hår och skägg ska vara uppsatt/samlat.
Rev AMS 20140307, version 2
Händer och underarmar

Naglarna ska vara kortklippta och omålade.

Smycken/klocka/ringar får inte bäras eftersom det förhindrar en effektiv
desinfektion av underarmar och händer.

Tvätta händerna med tvål och vatten när de känns eller är smutsiga. Desinfektera
därefter med handdesinfektionsmedel.

Handskar ska användas vid risk för eller kontakt med kroppsvätskor/utsöndring.

Byt handskar ofta och alltid mellan olika arbetsmoment.

Använd handdesinfektionsmedel efter handskanvändning.

Desinfektera aldrig handskar med handdesinfektionsmedel.

Använd handbalsam i samband med längre rast och efter arbetets slut.
Rev AMS 20140307, version 2
Handhygien i 2 steg
Steg 1 Handtvätt:
 Tvätta händerna med tvål och rinnande vatten.

Torka torrt med pappershandduk.
Uppgift 3:
Följ tvättinstruktionen
steg för steg.
Fundera, stämmer detta med hur
du brukar
sköta din handhygien?
Steg 2 Handdesinfektion
 Kupa handen och fyll med minst 2 mL handdesinfektionsmedel.

Blåmarkerade
områden
visar
Gnid in medlet på fingertopparna, mellan
samtliga fingrar
och i tumgreppet.
var det samlas mest smuts

Avsluta med underarmarna.

Gnid in medlet till händerna är torra.
Bild från Ren vård
Vårdhygieniska avdelningen
Rev AMS 20140307, version 2
Infektion
Rapportera till arbetsledare om du:

Har/har haft smittsam mag-tarminfektion.

Har infekterat sår på händer eller underarmar.
Även nagelbandsinfektion ska meddelas.

Drabbats av multiresistenta bakterier (MRSA) eller sökt vård utanför
Sverige.
Rev AMS 20140307, version 2
Rengöring av arbetsbänkar och
utrustning
Före arbetet:

Avtorka med 70 eller 70+ Yt Desinfektion för att
avlägsna nedfall, som bildats när rummet varit i ”vila”.
Efter arbetet och när arbetet pågått mer än 6 timmar:

Rengör med vatten och milt rengöringsmedel.
Eftertorka med 70 Yt Desinfektion,
eller
 Rengör med 70+ Yt Desinfektion.
Uppgift 4:
Läs igenom instruktion
Rengöring och städning
inklusive tillhörande protokoll.
Anteckna ev. funderingar
Rev AMS 20140307, version 2
Städning av lokal
Städning utförs av upphandlat städföretag, som följer
fastställda städscheman.
Hjälp lokalvårdarna genom att se till att utrymmena är
lätta att städa!
Rev AMS 20140307, version 2
Sammanfattning
 Vi följer Socialstyrelsens och Läkemedelverkets föreskrifter som
bygger på Lag om blodsäkerhet.
 Vi granskas regelbundet av båda myndigheterna.
 Vårt arbetssätt avseende rengöring och hygien medför att vi arbetar
enligt GMP.
Uppgift 5:
Vad betyder GMP?
Rev AMS 20140307, version 2