Rapport patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt
utbyte
Aktivitet 1.8 i den Nationella läkemedelsstrategin
2016–2018
Rapport från Läkemedelsverket
Dnr: 1.1–2016-005861
Datum: 2017-05-31
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och
Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket, maj, 2017
Diarienummer: 1.1–2016-005861
Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon: 018-17 46 00
www.lakemedelsverket.se
2
Del 1
Förslag på åtgärder för att vidareutveckla och
sprida information om generiskt utbyte
3
4
Sammanfattning
Information från förskrivare och farmaceut till patienten i samband med generiskt utbyte har
betydelse för patientens förtroende för läkemedlet och bidrar till en ändamålsenlig
läkemedelsanvändning. Hälso- och sjukvårdspersonal som förskrivare, sjuksköterskor och
farmaceuter har dels ett allmänt informationsansvar gentemot patienten, dels ett ansvar att bidra till
en hög patientsäkerhet och god läkemedelsanvändning. Det är till exempel förskrivarens ansvar att
vid förskrivningen bedöma om ett eventuellt utbyte av läkemedel på apotek är medicinskt lämpligt i
det individuella fallet.
Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tog tillsammans fram
informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” 2013 för att stödja och underlätta dialogen om
generiskt utbyte samt för att besvara de vanligaste frågorna. Uppföljningar av hur
informationsmaterialet har använts och spridits visar att informationen i materialet behöver utvecklas
och att informationen behöver ges via fler kanaler för att nå målgrupperna. Det behövs mer och bättre
information till patienterna om generiskt utbyte. Detta för att skapa ökad trygghet och minska risken
för oklarheter kring utbytet. Det finns därför anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt
informationsmaterial för att bättre nå förskrivare och farmaceuter. Även andra personalkategorier
som är inblandade i patientens läkemedelsanvändning, såsom undersköterskor och hemtjänstpersonal
behöver få tillgång till informationsmaterial anpassat för deras behov.
I den här rapporten redovisas resultatet av det uppdrag Läkemedelsverket fått av regeringen: att i
samarbete med TLV utreda och presentera förslag för att utveckla informationen och
informationskanalerna om det generiska utbytet. Syftet är att bidra till ökad kunskap om och bättre
förståelse för det generiska utbytet hos patienter och personal inom hälso- och sjukvård.
Inom ramen för uppdraget har fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare samt
genomgång av litteratur på området genomförts. Syftet har varit att få mer kunskap om
målgruppernas respektive informationsbehov och ge målgrupperna möjlighet att lämna förslag på nya
informationsvägar. Synpunkter på rapporten och åtgärdsförslagen har inhämtats från externa
remissinstanser.
Slutsatser och åtgärdsförslag
Läkemedelsverket och TLV föreslår, baserat på utredningens resultat, följande åtgärder för att
vidareutveckla och sprida den befintliga informationen om generiskt utbyte som tillhandahålls i
materialet ”Ett tryggt byte på apotek”. Endast de förslag på åtgärder som enligt utredningen kan
genomföras av Läkemedelsverket och TLV har beaktats.
Åtgärder för att vidareutveckla informationen om generiskt utbyte
Läkemedelsverket och TLV avser att uppdatera och förbättra den befintliga informationen om
generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt byte på apotek” baserat på det som
framkommit i utredningen. Informationsmaterial behöver vidare anpassas för att nå olika målgrupper
i vårdkedjan. Framtida arbete bör innehålla uppdatering av informationens innehåll och uppföljning
av hur innehållet spridits och nått målgrupperna.
Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte
Läkemedelsverket och TLV föreslår följande informationsinsatser för att ytterligare sprida
informationen i materialet ”Ett tryggt byte på apotek” för att nå olika målgrupper.
5
Information till patienter via väntrums-TV
Väntrums-TV i vårdcentralernas väntrum är en viktig kanal för att sprida information om generiskt
utbyte. Patienter på dessa platser är ofta användare av läkemedel och kan därför komma i kontakt
med generiskt utbyte. Formatet är lämpligt för att ge grundläggande information om det generiska
utbytet.
E-utbildning om generiskt utbyte
E-utbildning riktad till läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och omvårdnadspersonal kan ge ökad
spridning och ökad kunskap om och förståelse för generiskt utbyte. Vidare förväntas den ge dem som
genomgått utbildningen bättre förutsättningar att föra en dialog med patienter om generiskt utbyte.
Information via 1177 Vårdguiden
Via 1177 Vårdguiden nås många patienter av information om generiskt utbyte. Information om
generiskt utbyte kan bli både mer omfattande och mer synlig på webbplatsen.
Information till patient- och pensionärsorganisationer
Patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar, webbplatser och sociala medier är
exempel på kanaler där många patienter kan nås med information om generiskt utbyte.
Läkemedelsverket och TLV avser att erbjuda organisationerna information anpassad till olika kanaler
för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna.
Tydligare märkning på förpackningen
Lagstiftningen för läkemedel är gemensam inom EU och förändringar av märkning på förpackningen
är ett långsiktigt arbete. Läkemedelsverket kommer att verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte
innehåller information om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt
namnet på den aktiva substansen.
Kapitel i Läkemedelsboken
Läkemedelsverket kommer att lägga till ett nytt kapitel om utbyte av läkemedel i Läkemedelsboken
under 2017. Syftet med kapitlet är att främst ge stöd och kunskapsunderlag till förskrivare vid
förskrivningen och i dialogen med patienten.
6
Innehållsförteckning
Sammanfattning ........................................................................................................................................................................5
1.
Uppdraget ........................................................................................................................................................................9
1.1
Tolkning av uppdraget…………………………………………………………………………………………………….9
1.2
Avgränsning……………………………………………………………………………………………………………….9
2.
Samråd.............................................................................................................................................................................9
3.
Bakgrund.............................................................................................................................................................10
3.1
Generiskt utbyte………………………………………………………………………….................................................10
4.
3.1.1.
Läkemedelsverket beslutar om utbytbarheten ...................................................................................... .10
3.1.2.
Periodens vara-systemet ..................................................................................................................... 10
3.1.3.
Möjlighet att motsätta sig utbyte ......................................................................................................... 11
3.1.4.
Informationsskyldighet i samband med generiskt utbyte ........................................................................ 12
3.1.5.
Erfarenheter av det generiska utbytet ................................................................................................... 12
3.1.6.
Information om generiskt utbyte ......................................................................................................... 13
Genomförandet av uppdraget ........................................................................................................................ 16
4.1 Fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patienter……………………………………………………………….16
4.2
Litteraturgenomgång……………………………………………………………………………………………………...16
5.
Redovisning av uppdraget ............................................................................................................................................ 17
5.1 System och administrativa utmaningar……………………………………………………….…………………………..18
5.2
5.1.1.
Information om periodens vara i förskrivarstöden ................................................................................. 18
5.1.2.
Information om allergener i förskrivarstöden ........................................................................................ 18
5.1.3.
En gemensam nationell läkemedelslista ............................................................................................... 19
Information på läkemedelsförpackningen……………………………………….……………………………………….19
5.3 Information och kunskap om generiskt utbyte……………………………………………………………………………20
5.3.1.
Information och stöd riktat till hälso- och sjukvårspersonal .................................................................... 21
5.3.1.1 E-utbildning till förskrivare och farmaceuter………………………………………………….…....21
5.3.1.2 Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan…….…………….……22
5.3.1.3 E-utbildning till omvårdspersonal…………………………………………………………….….…22
5.3.1.4 Kapitel i Läkemedelsboken…………………………………………………………………………23
5.3.2.
Information riktad till patient .............................................................................................................. 23
5.3.2.1 Information till patient i väntrum och på apotek………………………….………………………...24
5.3.2.2 Information om generiskt utbyte på 1177 Vårdguiden……………………………………………...24
5.3.2.3 Information till patient- och pensionärsorganisationer………….…………………………….…….25
5.4 Stöd för ett patientsäkert utbyte…………………………………………………………………………......................….25
5.4.1.
Insatser för att hantera utbytbara läkemedels olika utformning av förpackningar ...................................... 25
5.4.2.
Insatser för att hantera skillnader i utbytbara läkemedels sammansättning, hanterbarhet eller storlek………26
5.4.3.
Insatser för att alla utbytbara läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen .......................................... 27
5.4.4
Insatser för att bilder av läkemedel blir koppat till patientens läkemedelslista…………………………...28
5.4.5.
Insatser för ökad medvetande om tillämpning av förskrivarkryss ............................................................ 28
5.5 Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte………………………………………………………………………....28
6.
Slutsatser och åtgärder .................................................................................................................................. 28
7
6.1 Åtgärder för att vidareutveckla information om generiskt utbyte………………………………………………………....29
6.2 Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte…………………………………………………………29
7.
Referenser ..................................................................................................................................................... 32
8.
Bilagor ........................................................................................................................................................................... 33
Bilaga 1. Inkomna remissvar
8
1. Uppdraget
Regeringen gav den 17 december 2015 Läkemedelsverket uppdraget att i samråd med bland andra
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), eHälsomyndigheten och Sveriges Apoteksförening
kontinuerligt uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte till förskrivare,
farmaceuter och patienter genom materialet "Ett tryggt byte på apotek". Vidare ska
Läkemedelsverket se över och uppdatera den information som finns tillgänglig på myndighetens
hemsida och i annan form (1).
Uppdraget består av två delar, som redovisas i var sin rapport. I den andra delen av uppdraget ska
Läkemedelsverket verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både om vilket
läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen.
Resultatet av den delen av uppdraget redovisas i en separat delrapport ”Märkning av apoteksetiketten
med substansnamn vid generiskt utbyte”.
1.1.
Tolkning av uppdraget
Tolkning av uppdraget diskuterades med Socialdepartementet den 23 februari 2016.
Läkemedelsverket ska samarbeta med TLV och samråda med berörda aktörer enligt kapitel 2 nedan.
Uppdraget syftar till att bidra till ökad information om och förståelse för det generiska utbytet hos
patienter och professioner genom att informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” om generiskt
utbyte uppdateras, vidareutvecklas och sprids.
Vidare ska Läkemedelsverket och TLV se över och uppdatera den information om generiskt utbyte
som redan finns tillgänglig på respektive myndighets webbplats. Läkemedelsverket och TLV ska
även ge förslag på nya sätt för att sprida informationen i materialet ”Ett tryggt byte på apotek”.
1.2.
Avgränsning
Endast de förslag på åtgärder som kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV beaktas. De
förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger under andra aktörers ansvarsområde
omfattas inte. Inom ramen för uppdraget ingår inte att genomföra givna förslag till åtgärder för att
vidareutveckla och sprida information om generiskt utbyte.
2. Samråd
Projektgruppen har under arbetets gång samrått med Vetenskapliga rådet på Läkemedelsverket, med
patientföreträdare i Dialogforum på TLV samt Patient- och Konsumentrådet på Läkemedelsverket.
Ett utkast av rapporten har remitterats till Apotekarsocieteten, Datainspektionen,
Distriktsläkarföreningen, Distriktssköterskeföreningen, eHälsomyndigheten, Unionen,
Folkhälsomyndigheten, Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL), Funktionsrätt
Sverige (tidigare Handikappförbunden), Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Patient- och
Konsumentrådet på Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Stiftelsen Nätverk för
läkemedelsepidemiologi (NEPI), Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK),
Patientnämndens förvaltningar, Pensionärernas riksorganisation (PRO), Socialstyrelsen, SPFSeniorerna, Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), Svensk Sjuksköterskeförening, Svenska
Barnmorskeförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Kommuner
och Landsting (SKL), Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, Sveriges Oberoende
Apoteksaktörers Förening (SOAF), Sveriges Tandläkarförbund och Vårdförbundet. Totalt har 23
remissinstanser svarat (Bilaga 1). Remissinstansernas svar har beaktats i slutförandet av rapporten.
9
3. Bakgrund
I rapporten för regeringsuppdraget ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska
utbytet” som slutredovisades till Socialdepartementet i maj 2015 föreslås att Läkemedelsverket
tillsammans med TLV kontinuerligt bör uppdatera och förbättra informationen om generiskt utbyte
till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet ”Ett tryggt byte på apotek”. Vidare
framgår att Läkemedelsverket och TLV kontinuerligt bör se över och uppdatera den information som
finns tillgänglig på webbplatser och i annan form (2). En viktig uppgift för myndigheterna är att
arbeta för en ökad spridning och tillgänglighet till informationen för personal inom hälso- och
sjukvården, inklusive på apoteken. Att korrekt information till patienten ges är ett ansvar både för
vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen av läkemedel.
3.1.
Generiskt utbyte
Kostnadsökningen för läkemedel under de sista decennierna av 1900-talet ledde fram till reformen
om generiskt utbyte i oktober 2002.1 Generiskt utbyte ska tillämpas för läkemedel förskrivna på
recept inom läkemedelsförmånen. Enligt lag ska det expedierande apoteket byta ut ett förskrivet
läkemedel mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har
lägst fastställt försäljningspris.2
Generiskt utbyte är ett sätt att ta till vara den ökade konkurrensen och därmed sänkta priser på
läkemedel, som följer av att patent går ut och generika kommer in på marknaden. Syftet är att sänka
kostnaderna för både samhället och för den enskilda patienten. Genom att kostnaderna sänks för de
läkemedelsgrupper där det finns generisk konkurrens, skapas ekonomiskt utrymme för andra
medicinska behandlingar i hälso- och sjukvården. Dagens system med generiskt utbyte av läkemedel
på apotek, som beskrivs nedan, har lett till att Sverige nu har bland Europas lägsta priser på
läkemedel (3).
3.1.1.
Läkemedelsverket beslutar om utbytbarhet
Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. Det framgår av lag att ett
läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.3
Grundkriterier för utbytbarhet är att läkemedlen ska vara godkända, innehålla samma aktiva
beståndsdel(ar), innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna, ha samma beredningsform
samt ha bedömts vara terapeutiskt likvärdiga.4 En enskild bedömning görs för varje godkänt
läkemedel och omfattar såväl sammanvägd effekt och säkerhet som hanterbarhet och
produktinformation. Läkemedelsverkets beslut tas med hänsyn till patientgruppen i stort. Det är
förskrivare och farmaceut som har till uppgift att göra en bedömning om utbyte av förskrivet
läkemedel ska ske för den enskilde patienten, vilket beskrivs vidare nedan.
3.1.2.
Periodens vara-systemet
För att öka priskonkurrensen på läkemedelsmarknaden och därmed hålla kostnaderna för läkemedel
nere förändrades reglerna om generiskt utbyte i oktober 2009.5 Det innebär att TLV utser ”periodens
varor” varje månad. Periodens varor är de förpackningar av generiskt utbytbara läkemedel som har
lägst pris på marknaden en given månad. Apoteken ska erbjuda kunden periodens vara, inom en
grupp av utbytbara läkemedel, oavsett vilken av de utbytbara varorna som är förskriven på receptet.
Systemet med periodens varor bygger på att företag som säljer de utbytbara läkemedlen med lägst
1
Prop. 2001/02:63, sid. 55
21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
3
4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315).
4
Prop. 2001/02:63 s. 56.
5
Prop. 2008/09:145, sid 260 ff.
2
10
pris i varje utbytbarhetsgrupp, får all eller mycket hög försäljning på marknaden inom en grupp av
läkemedel under den aktuella prisperioden (en månad). På så sätt uppmuntrar systemet till
priskonkurrens mellan läkemedelsföretag, vilket leder till lägre priser på utbytbara läkemedel. Ju
större andel av periodens varor som apoteken expedierar, desto större blir marknadsandelen och
därmed drivkraften för företagen som säljer utbytbara läkemedel, att sänka priset.
Läkemedelsföretag som marknadsför ett läkemedel som är utbytbart och kan tillhandahålla det till
hela marknaden under hela försäljningsperioden, är skyldiga att bekräfta detta till TLV. Bekräftelsen
ska även omfatta att hållbarheten för varje förpackning är tillräcklig för patientens hela förväntade
användningstid och minst ytterligare två månader.6
3.1.3.
Möjlighet att motsätta sig utbyte
Systemet för generiskt utbyte har i sin konstruktion flera verktyg för att säkerställa
patientsäkerheten.7
Det finns möjlighet för patienten, att mot betalning utanför förmånerna, få det förskrivna läkemedlet
eller ett annat likvärdigt läkemedel expedierat, så kallat patientkryss. Patientkryssen har ökat från att
omfatta 9 procent av expeditionerna inom periodens vara-utbytet 2014 till 12 procent 2015 (4).
Även förskrivaren kan förhindra utbytet genom att ange på receptet, så kallat förskrivarkryss, att
läkemedlet inte får bytas ut av medicinska skäl. Hela läkemedelskostnaden omfattas då av
förmånerna. Detta sker i 3 procent av expeditionerna som gäller läkemedel inom periodens varautbytet (4). I den undersökning som TLV genomförde 2012 uppgav knappt hälften av förskrivarna att
de under en normal arbetsvecka aldrig förhindrar generiskt utbyte och fyra av tio svarade att de
förhindrar generiskt utbyte på 1 till 5 procent av de recept de skriver ut. På en övergripande nivå
ansåg TLV att det därmed inte är särskilt vanligt att utbytet förhindras. Förskrivarna uppgav att de
förhindrar generiskt utbyte av olika medicinska skäl, till exempel att generiska läkemedel har
oönskade egenskaper, att patienten är minnessvag eller överkänslig eller får biverkningar. Det var
också drygt en tredjedel av förskrivarna som uppgav att de förhindrar generiskt utbyte för att de ville
göra patienten nöjd. TLV konstaterade att detta strider mot gällande lagstiftning som anger att
förskrivaren endast får förhindra utbyte på medicinska grunder (5).
Farmaceuter på apotek har också möjlighet att utifrån en egen bedömning förhindra utbyte genom att
kryssa receptet, så kallat farmaceutkryss.8 Farmaceutkrysset kan användas i de situationer då det
aktuella utbytet skulle kunna innebära en betydande olägenhet för just den patienten. Farmaceuten är
då skyldig att expediera det förskrivna läkemedlet och kan alltså inte välja ett annat utbytbart
läkemedel, utan att först kontakta förskrivaren. Detta regelverk förtydligades av Läkemedelsverket i
samverkan med TLV och E-hälsomyndigheten under 2014–2015 i en process där apoteksaktörerna
var med som samrådspart. Det finns en utförlig vägledning för hur reglerna ska tillämpas och hur
dokumentation ska ske.9 En motsvarande vägledning saknas för förskrivare. Farmaceut förhindrar
utbytet med farmaceutkryss i 3 procent av expeditionerna (4).
6
Enligt 12 b-c §§ TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4)
21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
8
Detta framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit, de så kallade receptföreskrifterna.
9
Vägledning till 8 kap. 11 § Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit – farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel.
7
11
3.1.4.
Informationsskyldighet i samband med generiskt utbyte
Förskrivare och farmaceuter har ansvar för att skapa förutsättningar för ett patientsäkert generiskt
utbyte och en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Information och rekommendationer från
förskrivare och farmaceuter har visats vara viktiga för patientens upplevelse av utbytet (6-9).
Förskrivaren är enligt Socialstyrelsens föreskrifter skyldig att informera patienten om att det
förskrivna läkemedlet kan komma att bytas ut till ett annat likvärdigt läkemedel på apoteket. 10 Enligt
Läkemedelsverkets föreskrifter ska apotekspersonal genom att ge individuellt anpassad information,
så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.11 Nya
apoteksmarknadsutredningen föreslår i sitt delbetänkande från 2017 att apotekens
rådgivningsskyldighet i lag utvidgas till att också omfatta information om utbyte av läkemedel.12
I Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänkande konstaterades att kontinuerliga
informationsinsatser om utbytbarhetssystemet behövs.13 Det primära informationsansvaret ligger på
hälso- och sjukvården och på apoteken, men Läkemedelsverket och TLV bör se över och utveckla
informationsmaterial, menade utredningen.
Erfarenheter av det generiska utbytet
3.1.5.
Det finns grupper av patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut,
däribland äldre personer och personer som har många läkemedel. Felmedicinering som en följd av
det generiska utbytet är en känd risk som har värderats av lagstiftaren vid flera tillfällen och som
måste vägas mot fördelarna med generiskt utbyte.14
I en enkätundersökning som omfattade drygt 700 patienter som genomfördes 2015, framkom att 70
procent av patienterna upplever att läkemedel som omfattas av generiskt utbyte är likvärdigt säkra
och effektiva som de med högre pris. Mer än en tredjedel av patienterna ansåg att skillnader i
utseende eller namn försvårar följsamhet till behandling och en tredjedel uppgav att de upplevt
skillnader i effekt eller biverkningar efter byte. Majoriteten av patienterna ansåg att systemet med
generiskt utbyte sparar pengar åt samhället. Studien visar också att patienter som får information om
generiskt utbyte av förskrivaren har större tilltro till utbytbara läkemedel (10).
TLV genomförde 2012 en enkätundersökning till förskrivare och apotekspersonal om erfarenheter
och attityder till generiskt utbyte. Undersökningen visade att både förskrivare och apotekspersonal är
positiva till generiska läkemedel. En stor del anser att generiska läkemedel är lika effektiva och håller
samma kvalitet som originalläkemedel samt att de inte orsakar fler eller värre biverkningar. De anser
också att de själva lika gärna tar generiska läkemedel som originalläkemedel. Av undersökningen
framgick att apotekspersonal och förskrivare anser att den viktigaste fördelen med generiskt utbyte är
att det kan frigöra resurser till andra angelägna områden inom hälso- och sjukvården. Den största
nackdelen med det generiska utbytet är, enligt dem som svarat på undersökningen, att det kan skapa
oro, osäkerhet och förvirring hos patienterna. Resultatet visade att kunskapen om generiskt utbyte hos
både förskrivare och apotekspersonal behöver öka. Minst 14 procent av apotekspersonalen och 21
procent av förskrivarna ansåg att de inte har tillräcklig kunskap. TLV konstaterade att det behövs mer
och bättre information till patienterna om generiskt utbyte från framförallt förskrivare, men även från
apotekspersonal. Detta för att skapa ökad trygghet och minska risken för oklarheter kring utbytet (5).
10
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska
läkemedel m.m.(SOSFS 1992:22)
11
8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
12
Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 315 ff.
13
Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 668 ff.
14
prop. 2013/14:93 s. 137 ff.
12
Av en tidigare uppföljning från Socialstyrelsen framgår att även om majoriteten av patienterna inte
upplever problem med det generiska utbytet, finns det individer för vilka utbyten gett upphov till
hanteringsproblem, biverkningar och sämre upplevd effekt av läkemedlet (11).
3.1.6.
Information om generiskt utbyte
Information om generiskt utbyte riktad till patienter, förskrivare och apotekspersonal finns idag
tillgänglig i olika former och på olika platser.
Informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek
Ett omfattande informationsmaterial om generiskt utbyte finns sedan 2013 tillgängligt på
Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser. Materialet består av flera delar som är riktade till olika
målgrupper.

Patientfolder
Foldern beskriver på ett enkelt sätt bland annat varför läkemedel byts ut, vad det innebär att
läkemedel är likvärdiga och att patienten kan välja att motsätta sig utbytet, se bild 1. Patientfoldern är
tänkt att kunna delas ut på apotek, finnas tillgänglig i väntrum inom hälso- och sjukvården eller
skrivas ut vid behov. Patientfoldern finns tillgänglig på åtta språk.

Kunskapsunderlag
Ett kunskapsunderlag är riktat till förskrivare och ett kunskapsunderlag är riktat till apotekspersonal.
De beskriver bland annat förskrivarens respektive farmaceutens roll och informationsskyldighet vid
generiskt utbyte, hur godkännande av generiska läkemedel går till, kriterier för utbytbarhet, pris och
subvention av läkemedel och systemet för periodens vara.

Faktablad
Kunskapsunderlagen finns också sammanfattade i faktablad för förskrivare respektive farmaceuter.
Informationsmaterialet togs fram som en del i en större informationssatsning om generiskt utbyte
som TLV och Läkemedelsverket genomförde tillsammans. Målet med satsningen och materialet var
att öka förutsättningarna för att patienten efter ett generiskt utbyte på apotek ska känna sig trygg med
sina läkemedel och säker på hur de ska användas. I samband med att materialet lanserades skickades
en mindre tryckt upplaga av materialet till alla apotek och till verksamhetschefer på alla
vårdcentraler. Materialet reviderades under år 2014 med anledning av nya krav i föreskrifter.
En uppföljning 2014 av hur informationsmaterialet hade spridits och använts visade att få förskrivare
hade nåtts av informationsmaterialet och att ännu färre använde det. Detta trots att samtliga landsting
spridit information om materialet till förskrivare via egna informationsinsatser och att materialet hade
distribuerats till alla vårdcentraler. Spridningen och användningen på apotek var större. Nio av tio
tillfrågade läkemedelsansvariga farmaceuter på apotek uppgav att de använde materialet i dialog med
patienten och upplevde att patientfoldern var ett stöd. Apoteksaktörerna uppgav att de använt
kunskapsunderlaget som en del i de anställdas kompetensutveckling. Antalet beställningar och
nedladdningar av materialet från webbplatsen var dock lågt, vilket visar att materialet delats ut till
patienter i begränsad omfattning. Antalet besökare på webbplatsen där informationen finns tillgänglig
13
var störst när materialet först publicerades och planade därefter ut. Vidare visade uppföljningen att
endast en liten andel av patienterna hade nåtts av informationsmaterialet (12).
Information på myndigheternas webbplatser
Läkemedelsverket och TLV ger information om utbyte av läkemedel på sina respektive webbplatser.
På båda myndigheternas webbplatser finns också samtliga delar av informationsmaterialet ”Ett tryggt
byte på apotek” tillgängligt för utskrift.
Muntlig information från myndigheterna
Myndigheterna deltar regelbundet i olika sammanhang, genom att till exempel ge föreläsningar på
utbildningar och konferenser, för att informera om generiskt utbyte. Det går också att ringa till
Läkemedelsupplysningen på Läkemedelsverket och till Svarstjänst på TLV för att få muntlig
information om generiskt utbyte.
Avsnitt om utbyte i Läkemedelsboken
Läkemedelsboken, som ges ut av Läkemedelsverket, har som övergripande målsättning att ge
producentobunden information om läkemedelsbehandling vid vanliga sjukdomstillstånd. Den tar
också upp aktuella aspekter på läkemedelsanvändning samt ger information om regelverket inom
läkemedelsområdet. Läkemedelsboken är sedan 2015 en kostnadsfri webbpublikation som nås från
Läkemedelsverkets webbplats eller kan laddas ner som app. Ett avsnitt behandlar utbyte av
läkemedel.
Information om utbyte på 1177 Vårdguiden
1177 Vårdguiden är en samlingsplats för information och tjänster inom hälsa och vård som erbjuder
sjukvårdsrådgivning och information. 1177 Vårdguiden nås via webbplatsen 1177.se eller på
telefonnumret 1177 och har öppet dygnet runt. Bakom 1177 Vårdguiden står alla landsting och
regioner i samverkan. På webbplatsen finns information om utbyte av läkemedel och
högkostnadsskydd. Informationen är översatt till över 20 språk.
14
Bild 1. Patientfoldern från informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek”
15
4. Genomförandet av uppdraget
För att kartlägga hur förskrivare, farmaceuter och patienter får information idag om generiskt utbyte
och hur informationsvägarna kan utvecklas ytterligare, genomfördes fokusgrupper. Det gjordes också
en genomgång och sammanställning av vetenskapliga artiklar utifrån definierade sökkriterier, där
informations- och rådgivningsinsatser genomförts med målet att förbättra patienters följsamhet till
läkemedelsbehandling.
Baserat på vad som framkom i fokusgrupperna och litteratursökningen identifierades ett antal
åtgärdsförslag, se kapitel 6.
Under utredningens gång har också information om generiskt utbyte spridits genom presentation av
uppdraget på Läkemedelskongressen år 2016 samt artikel om uppdraget i ”Information från
Läkemedelsverket” (13).
4.1.
Fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare
Under våren och försommaren 2016 genomfördes tre fokusgrupperer med förskrivare (läkare,
sjuksköterskor och tandläkare), farmaceuter och patientföreträdare. Syftet var att få mer kunskap om
deras respektive informationsbehov om generiskt utbyte och ge dem möjlighet att lämna förslag på
nya informationsvägar.
En fokusgrupp är en systematisk gruppintervju med representanter för de målgrupper som berörs av
eller har viktig kunskap och erfarenhet av den aktuella frågan. Metoden kan användas för att
kartlägga hur behoven ser ut vid tidpunkten för intervjutillfället och varför behoven ser ut som det
gör. Åsikterna som kommer fram i en fokusgrupp säger endast något om vilka åsikter som finns i en
grupp, inte hur vanliga de är eller hur viktiga de är för gruppen som helhet (14).
Inbjudan till fokusgrupperna gick ut till Distriktsläkarföreningen, Distriktssköterskeföreningen,
Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK), Svensk förening för allmänmedicin (SFAM),
Svenska läkarsällskapet, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Tandläkarförbund,
Unionen, Vårdförbundet, Pensionärernas riksorganisation (PRO), SPF-Seniorerna, Anhörigas
riksförbund samt till Funktionsrätt Sverige (tidigare Handikappförbunden).
En representant från LOK (läkare), SFAM (läkare), Unionen (farmaceut), Sveriges Farmaceuter
(farmaceut), Sveriges Tandläkarförbund (representant inte tandläkare) respektive Vårdförbundet
(sjuksköterska) deltog i en fokusgruppsdiskussion. Som företrädare från patienterna deltog, uppdelat
på två fokusgrupper, Astma-Allergiförbundet, Prostatacancerförbundet, Neuroförbundet, Svenska
Ångestsyndromsällskapet, Mun- och Halscancerförbundet, PRO, SPF, Nationell Samverkan för
Psykisk hälsa, Riksförbundet HjärtLung, Anhörigas Riksförbund samt ILCO Tarm-uro- och
stomiförbundet.
En moderator presenterade uppdraget och syftet med fokusgruppen samt ledde diskussionen enligt en
frågeguide som delades ut på mötet. Deltagarna informerades om att samtalet skulle spelas in, att
deltagandet var frivilligt och anonymt samt att deltagandet kunde avbrytas när som helst. Deltagarna
gav också skriftligt samtycke till att resultaten från fokusgrupperna skulle få presenteras på gruppnivå
i rapporten. Ljudupptagningarna från fokusgrupperna analyserades för att identifiera de
ämnesområden som diskuterades.
4.2.
Litteraturgenomgång
En litteratursökning genomfördes, som omfattade vetenskapliga artiklar publicerade från januari
2005 till och med december 2016. Syftet med litteratursökningen var att få kännedom om
informations- och rådgivningsinsatser som genomförts med målet att förbättra patienters följsamhet
till behandling. De databaser som användes var Pubmed, ISI web of science, Cinahl, Embase samt
relevanta myndigheters webbplatser i Sverige, Norge, Danmark, Finland och Island samt
16
Storbritannien, Kanada, Australien och Nya Zeeland (engelskspråkiga länder med liknande
socialförsäkringssystem som Sveriges). Språket begränsades till enbart svenska, norska, danska och
engelska. Artiklar utan någon empirisk del och utan jämförelsegrupp exkluderades.
Litteraturgenomgången resulterade i fyra artiklar (15-18). De är refererade till i åtgärdsförslagen
nedan.
5. Redovisning av uppdraget
I innehållsanalysen av fokusgrupperna med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare
identifierades fem huvudkategorier: System och administrativa utmaningar, information på
läkemedelsförpackningen, information och kunskap om generiskt utbyte, stöd för ett patientsäkert
utbyte samt uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte (tabell 1). För dessa huvudkategorier
identifierades ett antal åtgärdsförslag utifrån innehållet i gruppernas diskussioner.
Tabell 1. Resultatet från innehållsanalys av fokusgrupper med patient (Pa), respektive förskrivare
och farmaceuter (profession (Pr) i form av huvudkategori, kort beskrivning av innehåll samt vilken
grupp som lyft fram informationen.
Huvudkategori
System och administrativa
utmaningar
Beskrivning av innehåll




Information på
läkemedelsförpackningen



Information och kunskap om
generiskt utbyte






Stöd för ett patientsäkert
utbyte




Uppföljning och utvärdering av
generiskt utbyte


Önskar information om periodens vara i förskrivarstöd (Pr)
Önskar varningssystem för allergena innehållsämnen vid
utbyte för patient med allergi (Pr, Pa)
Läkemedelslista från vården innehåller ej aktiv substans (Pr)
Gemensamt digitalt system för läkemedel inklusive gemensam
nationell läkemedelslista saknas (Pr, Pa)
Idag är information och märkning på förpackning/etikett
bristfällig (Pr, Pa)
Önskar att aktiv substans ska stå störst (Pr, Pa)
Önskar att förpackningarna för utbytbara läkemedel ska se
likadana ut (Pa)
Önskar att utbytbara läkemedel har samma namn (Pa)
Kunskap om generiskt utbyte är idag bristande bland patienter
och professioner (Pr, Pa)
Utmanande dialog, dåligt stöd (Pr)
Önskar informationsmaterial från myndighet (Pr, Pa) obligatoriskt att dela ut (Pr)
Idag ges lite information hos förskrivaren (Pr, Pa), mer önskas
(Pa, Pr)
Idag ges information främst på apotek (Pr, Pa), men patienten
förstår inte alltid informationen (Pa)
Önskar bilder av läkemedel kopplat till patientens
läkemedelslista (Pr)
Idag är likvärdiga preparat inte likvärdiga med avseende på
hantering och användarvänlighet (Pr, Pa)
Önskar högre tillämpning av förskrivarkryss (Pa)
Önskar att alla läkemedel i periodens vara-systemet ska ingå i
Läkemedelsförsäkringen (Pa)
Önskar studier på vinsten med generiskt utbyte från ett
samhällsekonomiskt perspektiv (Pr, Pa)
Uppföljning av systemet ur ett vård- och patientperspektiv
viktigt – saknas idag (Pa, Pr)
17
5.1.
System och administrativa utmaningar
Förskrivarna i fokusgruppen ansåg att det är viktigt att kunna se periodens vara i förskrivarstödet.
Både förskrivarna och patienterna tyckte att det bör finnas information i förskrivarstödet om
läkemedlen har allergena innehållsämnen. Professionerna tog också upp att den läkemedelslista som
patienten får från sjukvården saknar information om substansnamnet. Det kom också fram att
professionerna saknar ett nationellt gemensamt digitalt system för ordination och expedition av
läkemedel.
5.1.1.
Information om periodens vara i förskrivarstöden
Diskussion om nytta
En lista över periodens varor finns tillgänglig på TLV:s webbplats, men för förskrivare vore det
enklare att komma åt informationen om den fanns i förskrivarstödet. Det kan vara av nytta för
förskrivare att kunna se vilka produkter som är periodens vara i förskrivarstödet för att kunna ta
ställning till om ett utbyte ska förhindras. Nyttan begränsas dock av att det inte med säkerhet är just
det läkemedlet som patienten får expedierat på apotek som visas i förskrivarstödet, eftersom det beror
på vilken förpackning som är periodens vara vid just det tillfället som patienten hämtar ut sitt recept.
Om det tydligt framgår att det läkemedel som förskrivs kommer att bytas ut på apotek, ges dock
tillfälle för förskrivaren att uppmärksamma och informera patienten om att läkemedlet kommer att
bytas ut och att ta ställning till om det finns medicinska skäl att förhindra utbyte.
Genomförbarhet
Det är tekniskt möjligt att i förskrivarstöden visa information om aktuell periodens vara och
substansnamn för alla läkemedel. Information om aktuell periodens vara och substansnamn finns
redan idag tillgänglig via Svenska informationstjänster för läkemedel (SIL). Utöver det är periodens
vara-listan tillgänglig via en webbtjänst som är exklusiv för eHälsomyndigheten. eHälsomyndigheten
läser bland annat in information om periodens vara i nationella produkt- och artikelregistret VARA
och gör den tillgänglig för alla apotek i landet. SIL, som hanteras av INERA, hämtar i sin tur
information om aktuell periodens vara och substansnamn från VARA och för därigenom
informationen vidare ut till vården och förskrivarstöden.15
Vilken information som visas i förskrivarstöden styrs av den som beställer stödet. Att visa
information om utbytbarhet och periodens vara i förskrivarstöden skulle kunna förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Beställare av förskrivarstöd bör ta ställning till om denna
information ska visas.
Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan också kompletteras med
information om var listan över periodens vara publiceras.
5.1.2.
Information om allergener i förskrivarstöden
Diskussion om nytta
Information direkt i förskrivarstöden om vissa potentiellt allergena hjälpämnen som ett visst
läkemedel innehåller förväntas göra det lättare för förskrivare att göra ett patientsäkert val av
15
Inera ägs av SKL, företag samt landsting, regioner och kommuner. Bolaget koordinerar utveckling och förvaltning av
gemensamma digitala lösningar till nytta för invånare, vård- och omsorgspersonal och beslutsfattare.
18
läkemedel vid förskrivning. Detta är ett alternativ till att förskrivaren kontrollerar motsvarande
information i produktinformationen (till exempel i FASS-texten). Full säkerhet kan dock inte byggas
in i systemen, eftersom en patient kan vara allergisk mot andra hjälpämnen än de som omfattas av
kravet i den så kallade hjälpämnesriktlinjen, som är EU-kommissionens riktlinje för hjälpämnen som
ska anges på läkemedels märkning och bipacksedeln innehåller bland annat en lista över allergena
hjälpämnen (19). Majoriteten av de hjälpämnen som finns med i hjälpämneslistan finns också
angivna för varje läkemedel i Nationellt Substansregister för Läkemedel (NSL), vilket läses in i
VARA. Dessutom kan hjälpämnessammansättningen i ett läkemedel förändras under ett recepts
giltighetstid.
En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert, är att förskrivaren vid varje
förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om utbyte är lämpligt. Det är viktigt att både patienter och
vård- och apotekspersonal har kunskap om att patienter med känd allergi eller överkänslighet alltid
måste stämma av läkemedlets innehåll mot listan över hjälpämnen i bipacksedeln, som finns i den
aktuella förpackningen.
Genomförbarhet
Uppgiften om hjälpämnen skulle kunna hämtas upp från VARA av till exempel expeditions- och
förskrivarstöd. Liksom för information om periodens vara i förskrivarstöden, är det upp till varje
beställare av dessa stöd att besluta om vilka funktioner som ska byggas in.
En annan åtgärd är att Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan uppdateras
för att tydligare visa var uppgifter om allergena innehållsämnen finns beskrivna. Hjälpämnena
angivna i EU-kommissionens riktlinje kan sökas upp med hjälp av sökfunktionen ”Läkemedelsfakta”
på Läkemedelsverkets webbplats. Där finns också en fullständig lista på de hjälpämnen som ingår i
varje enskilt läkemedel. Vidare finns i varje läkemedels produktresumé och bipacksedel en
förteckning över alla ingående hjälpämnen. Där anges också i vilken mängd de hjälpämnen som
anges i hjälpämnesriktlinjen förekommer i läkemedlet och, där det är relevant, vilka risker som finns
med dem.
5.1.3.
En gemensam nationell läkemedelslista
Frågan om en nationell läkemedelslista har nyligen utretts av Socialdepartementet och vidare
utredning har därför inte gjorts inom ramen för detta uppdrag.
Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients
läkemedelsbehandling. I den av Socialdepartementet framtagna promemorian föreslås den nationella
läkemedelslistan i ett första steg få innehålla information om alla förskrivna läkemedel. Vidare
föreslås det att tre nya uppgifter ska läggas till i det nya registret: den aktiva substans som ingår i det
ordinerade läkemedlet, ordinationsorsak och senaste datum för uppföljning eller utsättning av
läkemedelsordinationen. Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga
för patienten själv och för hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård (20).
Lagförslaget om en nationell läkemedelslista innebär att behovet av ett gemensamt digitalt system för
patientens läkemedelsbehandling, som innehåller information om den aktiva substans som ingår i det
ordinerade läkemedlet, tillgodoses.
eHälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att ta fram en förstudie som ska beskriva hur en
nationell läkemedelslista kan förverkligas i en teknisk lösning.
5.2.
Information på läkemedelsförpackningen
Både professionerna och patienterna i fokusgrupperna ansåg att substansnamnet bör framträda
tydligare på den etikett som apoteket klistrar på förpackningen och att texten bör vara större på själva
19
läkemedelsförpackningen. Patienterna hade önskemål om lika ytterförpackningar för utbytbara
läkemedel och att utbytbara läkemedel har samma namn.
Diskussion om nytta
Om substansnamnet på läkemedelsförpackningen lyfts fram i förhållande till produktnamnet blir det
tydligare för patienten att det är samma aktiva substans i produkterna vid ett eventuellt utbyte. Vilken
vara patienten får expedierad varierar, beroende på vilken produkt som är periodens vara.
Substansnamnet är dock detsamma och den informationen återfinns på alla förpackningar. Om
substansnamnet framhävs bör risken för förväxling mellan olika läkemedel minska och därmed ökar
förutsättningarna för att patienten känner sig trygg under läkemedelsbehandlingen.
Genomförbarhet
Läkemedelsverket genomförde åren 2011–2012 ett uppdrag att utveckla märkning av
läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. I den redovisningen konstaterade
Läkemedelsverket att arbetet med förändringar i märkningen är ett långsiktigt arbete och att Sverige
är en liten marknad (21).
Lagstiftningen för läkemedel är gemensam inom EU och för märkning av läkemedel finns
bestämmelser i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
implementerad i svensk rätt bland annat genom Läkemedelsverkets föreskrifter. .16 I vägledningen till
föreskrifterna anges att substansnamnet ska var hälften så stort som produktnamnet på förpackningen.
Detta skulle kunna ändras till att substansnamnet ska vara minst lika stort som produktnamnet.
Vägledningen är dock inte juridiskt bindande utan är endast en rekommendation till
läkemedelsföretagen.
Läkemedelsverket kan idag driva frågan inom Norden för att det i den gemensamma nordiska
vägledningen ska framgå att substansnamnet ska var minst lika stort som produktnamnet. Att
genomföra mer genomgripande ändringar i märkningen på europeisk nivå kräver ändringar i EU:s
regelverk.
Läkemedelsverket ska också verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både
om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva
substansen. Utredningen finns i delrapporten ”Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid
generiskt utbyte”.
5.3.
Information och kunskap om generiskt utbyte
Patienterna i fokusgrupperna önskade mer information om generiskt utbyte. De ansåg att
informationen är bristfällig och att för lite tid avsätts för information om utbytet både hos
förskrivaren och på apoteket. Förskrivarna och farmaceuterna i fokusgrupperna upplevde att det är
utmanande att informera om generiskt utbyte och de upplevde sig också ha för lite kunskap om
systemet med generiskt utbyte (främst förskrivarna uppgav det). Både patienterna och
professionernas representanter i fokusgrupperna önskade att det informationsmaterial om generiskt
utbyte som myndigheterna tagit fram, ska bli mer känt och finnas tillgängligt i större utsträckning. I
fokusgrupperna lyftes också vikten av att information om generiskt utbyte anpassad till
omvårdnadspersonal görs tillgänglig från myndigheterna.
Utifrån dessa behov har Läkemedelsverket och TLV utvärderat ett antal förslag på
informationsåtgärder riktade till olika professioner och till patienterna.
16
Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11).
20
5.3.1.
Information och stöd riktad till hälso- och sjukvårdspersonal
De patienter som fått information om utbytet är positiva till utbytet och har högre tilltro till generiska
läkemedel. Patienter känner sig också tryggare om förskrivaren informerar dem om att generiskt
utbyte kan komma att ske på apotek (8, 9). Litteraturgenomgången visar att motiverande samtal på
apotek ökar följsamheten till läkemedelsbehandlingen (15-18). Det är därför viktigt att hälso- och
sjukvårdspersonalen har tillräckligt goda kunskaper om generiskt utbyte.
Det är även viktigt att personal som är ansvarig för omvårdnaden av en patient har tillräcklig
kunskap, till exempel om personalen ska hjälpa patienten med att hämta ut läkemedel på apotek.
Patienten får då själv inte direkt information om det generiska utbytet på apoteket, utan
informationen måste förmedlas av omvårdnadspersonalen. Den som genom delegering får i uppgift
att iordningställa och administrera eller överlämna läkemedel, ska ha kunskaper om hantering av
läkemedel och de risker som är förenade med hanteringen.17 Eftersom drygt hälften av alla läkemedel
som säljs i Sverige är utbytbara, innebär det att kunskap om generiskt utbyte är en viktig faktor för
säker läkemedelshantering, även vid delegering.
Den tidigare informationsinsats som genomförts, har riktat sig mot apotekspersonal och förskrivare.
Uppföljningen visade att informationsmaterialet inte nådde fram till förskrivare i särskilt stor
omfattning, men att det nått ut till apoteken. Det finns dock anledning att kontinuerligt utbilda och
informera farmaceuter om det generiska utbytet.
Ett antal olika informationsinsatser som riktar sig till de olika professionerna beskrivs nedan.
5.3.1.1.
E-utbildning till förskrivare och farmaceuter
En e-utbildning som vänder sig till förskrivare och farmaceuter skulle kunna tas fram. E-utbildningen
kan bestå av flera delar, till exempelfilm, stillbilder med text, interaktiva moment, föreläsning och
möjlighet till kunskapskontroll, med mera. Genom att utbildningen är webbaserad ökar möjligheterna
att nå större delar av målgrupperna.
Både arbetsgivare och universitet och högskolor kan använda utbildningen för att öka kunskapen om
generiskt utbyte.
Diskussion om nytta
Insatsen förväntas ge ökad kunskap om och förståelse för generiskt utbyte hos förskrivare och
farmaceuter. Vidare förväntas den ge dem som genomgått utbildningen bättre förutsättningar att föra
dialog med patienterna om generiskt utbyte. Nyttan förutsätter att målgrupperna är intresserade av
och har förutsättningar att tillgodogöra sig informationen om generiskt utbyte via en e-utbildning,
något som ytterligare behöver undersökas.
Genomförbarhet
Produktionen kan utgå från materialet ”Ett tryggt byte på apotek” och omarbetas till en e-utbildning
tillsammans med en extern part med erfarenhet av sådan produktion. Förslaget behöver finansiering
för att kunna genomföras.
Utbildningen görs tillgänglig via TLV:s och Läkemedelsverkets respektive webbplatser. Uppföljning
av antalet unika användare och geografisk spridning kan då göras.
För att nå så stor del av professionsgrupperna som möjligt, bör utbildningen göras känd bland
apoteksaktörer, landsting, privata vårdgivare, läkemedelskommittéerna, och till organisationer som
17
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.
21
exempelvis Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet. Utbildningen bör även
göras känd för universitet och högskolor som kan använda den vid utbildning av läkare,
sjuksköterskor och farmaceuter.
E-utbildningen bör även göras känd via olika kanaler som når professionsgrupperna direkt, till
exempel professions- och branschmedia, professionsinriktade webbplatser, sociala medier med mera.
5.3.1.2.
Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan
Diskussion om nytta
När personalen i vårdkedjan har goda kunskaper om det generiska utbytet ökar förutsättningarna för
ett patientsäkert utbyte och bidrar också till att patienterna får god information. Det finns därför
anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt informationsmaterial för att nå fram till alla
förskrivargrupper – läkare, tandläkare, distriktssköterskor och barnmorskor – men även till övrig
personal som är inblandad i patientens läkemedelsanvändning, som undersköterskor och
hemtjänstpersonal.
Genomförbarhet
För att nå grupperna läkare, tandläkare och sjuksköterskor med information om det generiska utbytet
kan artiklar skrivas för publicering i de aktuella professionsorganisationernas tidningar och i
Information från Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets informationsskrift som distribueras till
samtliga yrkesverksamma läkare, medicinstudenter, sjuksköterskor med förskrivningsrätt och
veterinärer. Målet är att artiklar publiceras i respektive tidning och att information om generiskt
utbyte även publiceras på professionsorganisationernas webbplatser. Artiklarna kan eventuellt också
vara i form av debattartiklar, beroende på målgruppen. En större informationssatsning kan också
innebära deltagande i kongresser och andra forum som samlar de aktuella yrkesgrupperna.
5.3.1.3.
E-utbildning till omvårdnadspersonal
Diskussion om nytta
Personal inom särskilda boenden och hemtjänst är en stor målgrupp utspridd på ett stort antal
arbetsplatser. Antalet anställda per arbetsplats varierar, från ett fåtal upp till flera hundra. Utskick
eller riktad informationsinsats för att nå alla dessa arbetsplatser kan vara resurskrävande, även när det
sker via central arbetsgivare, ansvarig organisation eller motsvarande. Mot bakgrund av utfallet av
det utskick som gjorts till primärvården är det tveksamt i vilken utsträckning materialet skulle nå
målgruppen. En allmänt åtkomlig kanal som exempelvis en e-utbildning, publicerad på till exempel
myndigheternas webbsidor, framstår därför som mer ändamålsenlig än ett skriftligt
informationsmaterial.
Genomförbarhet
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har tagit fram e-utbildningen ”Jobba säkert med
läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård
och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte, men i syfte att öka kunskapen
om generiskt utbyte bör innehållet i den befintliga utbildningen utvecklas. Detta kan göras antingen i
själva utbildningen eller genom att informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen.
22
E-utbildningen har hittills genomförts av drygt 70 000 personer, vilket tyder på att utbildningen är en
kanal där många förväntas nås av information om generiskt utbyte. Det är också en fördel att använda
en utbildning med etablerad användning. Utbildningen förvaltas av Svenskt Demenscentrum och
finansieras av Socialdepartementet fram till 2018, men medel för att utveckla utbildningen saknas i
dagsläget.
5.3.1.4.
Kapitel i Läkemedelsboken
Diskussion om nytta
Läkemedelsboken vänder sig framförallt till specialister i allmänmedicin, läkare under
specialistutbildning eller allmäntjänstgöring samt medicine och farmacie studerande. Den används
också av läkare som söker lättillgänglig och sammanfattande information om medicinska frågor
utanför den egna specialiteten samt som ett uppslagsverk av alla kategorier hälso- och
sjukvårdpersonal inklusive farmaceuter.
Information om det generiska utbytet i Läkemedelsboken är ett sätt att nå de olika professionerna
med information. Informationen skulle kunna användas både som kunskapsunderlag för egen
inläsning och som stöd i dialogen med patienten.
Genomförbarhet
Det finns idag ett avsnitt om generiskt utbyte i kapitlet om läkemedelsförmånerna. Denna
information kommer att omarbetas och utgöra ett eget kapitel i Läkemedelsboken. Syfte med kapitlet
är att främst ge stöd och kunskapsunderlag till förskrivare vid förskrivningen och i dialogen med
patienten.
5.3.2.
Information riktad till patient
Resultatet från genomförda fokusgrupper visar att det finns ett behov av information om generiskt
utbyte till patienter. De representanter för professionerna som deltog i fokusgrupperna uppgav att
patienterna saknar grundkunskaper om hur systemet med generiskt utbyte fungerar.
Patientföreträdarna uttryckte att de inte förstår varför det finns ett generiskt utbyte, vilka resurser det
sparar och hur det är utformat. Informationsmaterial från myndigheter efterfrågades liksom en
nationell informationskampanj. Ett lämpligt forum för information ansågs vara väntrum på
vårdcentraler, där broschyrer skulle kunna placeras och information finnas på väntrums-TV.
Broschyrer kan även med fördel användas på apotek och i de fall bildskärmar i apotekslokalen finns,
bör den användas. Även TV eller broschyr i väntrum hos tandläkare skulle nå en målgrupp som i
många fall använder läkemedel och kan tänkas vara mottaglig för information. Det framkom även att
patienter i normalfallet först vände sig till webbtjänsten 1177 Vårdguiden för information.
Representanter för patient- och pensionärsorganisationer uppgav att de gärna tar emot
informationsmaterial från myndigheterna som kan publiceras i deras interna kommunikationskanaler,
exempelvis medlemstidningar och webbplatser.
23
5.3.2.1.
Information till patient i väntrum och på apotek
Diskussion om nytta
Att nå patienten med information i väntrum eller på apotek via TV och/eller broschyr är särskilt
lämpligt då de patienter som befinner sig här ofta använder läkemedel och därför till stor del kommer
i kontakt med generiskt utbyte. Kombinationen av TV och en broschyr som patienten kan ta med sig
hem är lämplig för att ge grundinformation om det generiska utbytet. På så sätt kan kunskapen om
generiskt utbyte öka samtidigt som patienten är bättre förberedd inför samtalet med förskrivare
och/eller farmaceut på apotek.
Genomförbarhet
En tidigare kartläggning som genomförts av Läkemedelsverket visar att möjligheten att sprida
information på apotek via digitala skärmar eller TV-apparater är begränsad. Däremot kan information
om utbytet spridas på detta sätt på vårdcentraler.
För att undersöka möjligheten att sprida information om det generiska utbytet till patient via
offentligt drivna vårdcentraler, skickades en enkät till landstingen. Samtliga landsting förutom ett
besvarade frågorna, även om inte alla frågor besvarades av samtliga. Av enkätresultatet framgår att
många av vårdcentralerna i offentlig regi har digitala skärmar eller väntrums-TV, att alla har
broschyrer i väntrummen och nästan alla har anslagstavlor.
Digitala skärmar och väntrums-TV var också den informationskanal som ansågs mest lämplig för att
sprida information om det generiska utbytet till patienten, även om hälften av de svarande
landstingen ansåg att alla tre kanalerna var lika viktiga. Flera uppgav att det effektivaste sättet är
personlig information från i första hand förskrivaren, men också från farmaceuter på apoteket.
Alla landsting som har skärmar eller väntrums-TV anger att det finns möjlighet att visa information
från myndigheter om det generiska utbytet på dessa. Många har dock endast möjlighet att visa
stillbilder. Varje vårdcentral bestämmer vad som ska visas på skärmarna. Formatet som kan visas
varierar från färdiga filmer och broschyrer på olika språk till budskap och bildmaterial till
egenproducerad information.
Det finns också privata aktörer som tillhandahåller skärmar med information och broschyrställ till
framförallt privata vårdaktörer, men även till offentligt drivna vårdcentraler.
Att sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas väntrum framstår som en möjlig
kanal att nå patienterna med information om det generiska utbytet hos såväl offentliga som privata
vårdgivare. Landstingens behov av underlag och organisation för att sprida information på
vårdcentraler varierar, vilket måste beaktas om den kanalen utnyttjas.
För att Läkemedelsverket och TLV ska kunna genomföra denna åtgärd behöver befintligt
informationsmaterial anpassas för väntrums-TV och distribueras ut till vårdcentralerna, vilket kan
kräva speciell finansiering, något som idag saknas.
5.3.2.2.
Information om generiskt utbyte på 1177 Vårdguiden
Diskussion om nytta
Information om generiskt utbyte når många patienter om det publiceras på 1177 Vårdguiden.
24
Genomförbarhet
Den information som i dag finns på 1177 Vårdguiden om generiskt utbyte bör uppdateras och göras
mer tillgänglig, exempelvis behöver sökbarheten förbättras.
Tillsammans med ansvariga för 1177 Vårdguiden har webbplatsen 1177.se uppdaterats redan under
arbetet med detta uppdrag. Följande uppdateringar har skett:
-
Om en patient söker information om ett specifikt läkemedel på webbplatsen så finns nu där även
information om generiskt utbyte.
-
Informationen finns nu även tillgängligt direkt på första sidan under ingången ”Fakta och råd”.
Informationen om generiskt utbyte kan både bli mer omfattande och mer synlig på webbplatsen.
5.3.2.3.
Information till patient- och pensionärsorganisationer
Diskussion om nytta
I de informationskanaler som patienter regelbundet använder nås de av information om generiskt
utbyte. Exempel på sådana kanaler är patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar.
Genomförbarhet
Läkemedelsverket och TLV kan omarbeta patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på
apotek” till format som passar olika kanaler. Informationsmaterialet görs tillgängligt för patient- och
pensionärsorganisationerna, som i sin tur kan sprida det vidare via sina kanaler, till exempel i
medlemstidningar, på webbplatser och i sociala medier. Det är viktigt att information om det
generiska utbytet återkommer relativt frekvent för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg
informationen.
5.4.
Stöd för ett patientsäkert utbyte
Patientföreträdarna och representanterna för professionerna i fokusgrupperna ansåg att läkemedel
som bedömts som utbytbara inte alltid är likvärdiga med avseende på förpackningens utformning.
Det fanns ett önskemål hos patientföreträdarna att utbytbara läkemedel ska utformas på samma sätt
med avseende på storlek, form och färg som originalprodukterna för att minska risken för
sammanblandning. De önskade även att förskrivare i högre grad tillämpade sin möjlighet att motsätta
sig utbyte och att samtliga läkemedel som omfattas av utbytessystemet ska omfattas av
Läkemedelsförsäkringen.
5.4.1.
Insatser för att hantera utbytbara läkemedels olika utformning av
förpackningar
Ett läkemedel kan ha flera godkända förpackningar, i olika förpackningsstorlekar och i olika
förpackningsutföranden, till exempel tryckförpackning (tablettkartor, blister) och burk. Eftersom
läkemedel med samma förpackningsstorlek kan vara av olika typ och ha olika tillbehör i
förpackningen, kan periodens vara ha en annan typ av förpackning och ha andra tillbehör än den
förpackning som är förskriven på receptet.
Exempel på skillnader i förpackningstyp kan vara förpackningar med eller utan särskild anpassning
för reumatiker eller anpassning efter olika administreringsställen, till exempel en särskild applikator
för hårbotten. Exempel på skillnader i tillbehör kan vara förpackningar med eller utan täckförband.
25
Farmaceuten ansvarar för att vid expeditionen av ett läkemedel uppmärksamma om den förpackning
som enligt expeditionsstödet visas som utbytbar, är lämplig för patienten och i förekommande fall
motsätta sig ett byte. Då expedieras den förpackning som förskrivaren valt på receptet. I det fall det
finns medicinska skäl för att en patient behöver en viss förpackning, ska förskrivaren ange på
receptet att byte inte ska ske. Patienten själv kan också motsätta sig utbytet om periodens vara inte
önskas. Informationsmaterialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” innehåller idag beskrivning av
möjligheten att motsätta sig utbyte för förskrivare, farmaceut och patient.
Diskussion om nytta
Det är viktigt för patientens läkemedelsbehandling att förskrivaren har möjlighet att välja en passande
förpackning i förskrivarstödet och att farmaceuten har information om förpackningen för att bedöma
om utbyte inte är lämpligt. För detta behövs lättillgänglig förpackningsinformation i förskrivar- och
expeditionsstöd.
Genomförbarhet
Information om läkemedelsförpackningar och tillbehör finns i produktinformationen (produktresumé
och bipacksedel). Information om förpackningstyp finns i VARA för varje läkemedel och uppgiften
skulle därför kunna hämtas upp av till exempel expeditions- och förskrivarstöd. Information om
förpackningstyp och tillbehör som förskrivare och farmaceut kan behöva för sina respektive
bedömningar finns därmed i någon form redan, men informationen kan bli mer känd och/eller
tillgänglig.
Vårdgivarna och apoteksaktörerna kan välja att anpassa förskrivar- respektive expeditionsstöd så att
dessa anger de uppgifter om läkemedels egenskaper som behövs för att välja lämplig förpackningstyp
till patienten. Det är viktigt att de förskrivar- och expeditionsstöd som används visar hela
beskrivningen av förpackningen så att eventuella skillnader mellan ett läkemedels olika
förpackningar syns.
5.4.2.
Insatser för att hantera skillnader i utbytbara läkemedels
sammansättning, hanterbarhet eller storlek
I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet tas eventuella skillnader i sammansättning,
hanterbarhet, smak (gäller främst läkemedel avsedda för barn), tablettstorlek eller andra aspekter i
beaktande där det bedöms relevant. Till exempel kan det vara ett hinder för utbytbarhet om det är
väsentliga skillnader i tablett- eller kapselstorlek kopplat till att dela, krossa eller lösa upp
läkemedlet. Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet på produktnivå görs utifrån ett
patientperspektiv med hänsyn till patientgruppen i stort. För bedömning av utbytbarhet av den
enskilda patientens läkemedel bör både förskrivare och farmaceut ta ställning till utbytet utifrån
patientens förutsättningar.
Diskussion om nytta
Skillnader i läkemedels utformning, till exempel hur en tablett är utformad eller vad den har för färg,
är ett viktigt sätt för att identifiera läkemedel och särskilja dem från varandra eller särskilja olika
styrkor av samma läkemedel. Denna ändamålsenliga utformning av olika läkemedel är dock inte ett
hinder för att genomföra ett säkert generiskt utbyte. En förutsättning för det är dock att förskrivare
och farmaceuter har anpassade stöd för dialogen med patienten, om att läkemedel är likvärdiga trots
eventuella skillnader i färg och form.
26
Genomförbarhet
Information om tablettens utseende går att hitta i produktinformationen. Informationsbehovet kan till
viss del täckas av att det framgår i informationsmaterialet som tas fram av Läkemedelsverket och
TLV var informationen går att hitta. Denna information kan utgöra ett stöd för förskrivaren och
farmaceuten att säkerställa att patientens förutsättningar tillgodoses vid val av läkemedel.
5.4.3.
Insatser för att alla utbytbara läkemedel omfattas av
läkemedelsförsäkringen
Förutsättningarna för ersättning vid läkemedelsskador har utretts i Läkemedels- och
apoteksutredningen.18. Där framgår att den enskilde skyddas vid läkemedelsskador av
produktansvarslagen (1992:18) och skadeståndslagen (1972:207). Därutöver finns
Läkemedelsförsäkringen, en försäkring som omfattar alla läkemedel som marknadsförs av ett
läkemedelsföretag som är delägare i försäkringen. Den patient som i samband med hälso- och
sjukvård har drabbats av en läkemedelsbiverkan till följd av ett i Sverige legalt utlämnat läkemedel,
från apotek, butik eller i samband med en klinisk prövning, kan få ersättning för personskada om
vissa fastställda villkor är uppfyllda. Det är frivilligt för läkemedelsföretag att ansluta sig till
försäkringen och alla företag som har produkter på den svenska marknaden i Sverige är inte med. Det
innebär att läkemedel i Sverige säljs med olika skydd mot läkemedelsskador, även om de flesta
läkemedel omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen.
Produktansvarsdirektivet är ett maximidirektiv som sätter en gräns för vilka krav på ersättning som
EU:s medlemsländer får ställa på läkemedelsföretagen. Läkemedelsförsäkringen är mer förmånlig för
den enskilde än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet och det är möjligt eftersom
anslutningen till Läkemedelsförsäkringen är frivillig. Det är alltså inte möjligt enligt
produktansvarsdirektivet att vid beslut om godkännande för marknadsföring eller subvention av ett
läkemedel ta hänsyn till om läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller inte och inte heller
när periodens vara utses inom det generiska utbytet.
Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att förskrivare och farmaceut vid expediering på
apotek ska informera patienten om att läkemedlet som förskrivs eller som det byts ut till inte ingår i
Läkemedelsförsäkringen. Informationen föreslogs finnas i VARA.
Man föreslog vidare att det ska finnas möjlighet för patienten att motsätta sig utbyte om det utbytbara
läkemedlet har ett sämre skydd än det förskrivna. Patienten ska enligt utredningens förslag inte heller
behöva stå för mellanskillnaden, vilket patienten får göra när patienten motsätter sig utbyte av andra
skäl, utan det förskrivna läkemedlet ska, i sådana fall helt ersättas inom läkemedelsförmånen.
Utredningen lämnades in till regeringen i april 2013 och förslagen bereds nu inom regeringskansliet.
5.4.4.
Insatser för att bilder av läkemedel blir kopplat till patientens
läkemedelslista
Representanterna för professionerna som deltog i fokusgrupperna önskar att bilder av läkemedel för
identifiering ska finnas kopplade till patientens läkemedelslista. Det finns idag en
tablettinformationstjänst i FASS. Denna funktion är ett hjälpmedel vid identifiering av tabletter och
kapslar. Databasen innehåller bilder på tabletter och kapslar godkända i Sverige, men denna är inte
heltäckande.
18
Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23)
27
Diskussion om nytta
Bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista kan vara ett hjälpmedel vid identifiering
av okända tabletter och kapslar. Det krävs dock en vana att kunna identifiera läkemedel och det finns
därför en risk för att identifieringen blir felaktig och därmed utgör en patientsäkerhetsrisk.
Genomförbarhet
Aktuell utredning har fört fram detta önskemål till utredningen om nationell läkemedelslista.
Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte ska också ses över för att tydliggöra
var information om tablettens utseende går att hitta.
5.4.5.
Insatser för ökat medvetande om tillämpning av förskrivarkryss
Representanter för patienterna i fokusgrupperna önskade att förskrivarkrysset används i högre
utsträckning för att utbytet för vissa patientgrupper, speciellt äldre, kan utgöra en
patientsäkerhetsrisk.
Diskussion om nytta
En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje
förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om ett utbyte av medicinska skäl är lämpligt eller inte för
patienten.
Det är angeläget att förskrivaren är medveten om och känner till sin möjlighet och skyldighet att där
det är medicinskt befogat att motsätta sig ett utbyte. Finns det medicinska grunder till att ett
läkemedel inte får bytas ut bör förskrivaren överväga att förhindra utbytet genom ett förskrivarkryss
för att säkerställa patientsäker läkemedelsanvändning. Förskrivaren kan till exempel motsätta sig
utbyte för en patient som bedöms ha svårt att hantera ett byte till läkemedel med olika namn och
utseende där det kan finnas en risk att patienten avbryter sitt läkemedelsintag alternativt tar fel dos.
Om det däremot inte finns några medicinska skäl så ska generiskt utbyte inte förhindras.
Genomförbarhet
Läkemedelsverkets och TLV:s informationsmaterial om generiskt utbyte kan ses över för att
tydliggöra olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig byte. TLV kan också följa upp hur
förskrivarkryss används och kommunicera det på olika sätt för att öka medvetenheten om detta
verktyg för att öka patientsäkerheten.
5.5.
Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte
I fokusgrupperna framfördes behov av att följa upp hur utbytessystemet fungerar ur ett vård- och
patientperspektiv. Fokusgruppsdeltagarna efterfrågade studier som visar samhällsekonomisk
nettovinst med generiskt utbyte kopplat till läkemedelshanteringsfel som kan uppstå i samband med
utbyte av läkemedel. Förslaget om utvärdering av systemet för generiskt utbyte ligger utanför detta
uppdrag, som är att vidareutveckla information om generiskt utbyte och föreslå nya sätt att sprida
information om generiskt utbyte.
6. Slutsatser och åtgärder
Förslag och synpunkter som framfördes i fokusgrupperna sammanfaller väl med tidigare identifierade
behov i målgrupperna. Därför anser Läkemedelsverket och TLV att de förslag som presenteras i
28
denna rapport speglar de behov som för närvarande finns i målgrupperna som helhet och som bör
leda till åtgärder initierade av myndigheterna. Läkemedelsverket och TLV föreslår baserat på
utredningens resultat följande åtgärder för att vidareutveckla och sprida den befintliga informationen
om generiskt utbyte som tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” i syfte att öka
förståelsen för och kunskapen om det generiska utbytet.
Endast de förslag på åtgärder som enligt utredningen kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV
har beaktats. Framtida aktiviteter bör innehålla uppdatering av informationens innehåll och
uppföljning av hur innehållet spridits samt nått målgrupperna.
De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger under andra aktörers ansvarsområde
har inte tagits med. Dit hör till exempel det pågående arbetet med en nationell läkemedelslista och
vård- och apoteksaktörernas möjliga utveckling av förskrivar- och expeditionsstöd som sammantaget
bör ge möjligheter till sammanhållen information om patientens läkemedel.
6.1.
Åtgärder för att vidareutveckla information om generiskt utbyte
Läkemedelsverket och TLV avser att genomföra följande åtgärder för att uppdatera och förbättra den
befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt utbyte
på apotek” och på myndigheternas respektive webbplatser:
-
Förtydliga förskrivares, farmaceuters och patienters ansvar och möjlighet att motsätta sig
utbyte.
-
Förtydliga var information om hjälpämnen i läkemedel kan hittas.
-
Förtydliga vilket ansvar förskrivare och farmaceuter har när det gäller allergi mot hjälpämnen
som kan förekomma i läkemedel.
-
Förtydliga var information om förpackningstyp och tillbehör kan hittas.
-
Förtydliga var listan med periodens vara finns publicerad.
-
Förtydliga var information om läkemedels form, storlek, färg, delbarhet, med mera går att
hitta.
Informationsmaterialet kommer att anpassas för att även nå andra målgrupper än förskrivare och
farmaceuter i vårdkedjan. Andra personalkategorier som är inblandade i patientens
läkemedelsanvändning, såsom undersköterskor och hemtjänstpersonal behöver få tillgång till
informationsmaterial anpassat för deras behov.
6.2.
Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte
Läkemedelsverket och TLV föreslår följande nya kanaler och nya målgrupper för att ytterligare
sprida informationen i materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” och därigenom öka kunskapen om
generiskt utbyte.
Information till patienter via väntrums-TV
Läkemedelsverket och TLV anser att väntrums-TV är en viktig kanal för att sprida information om
generiskt utbyte. Att nå patienten med information i väntrum via TV är särskilt lämpligt då de
patienter som befinner sig här ofta använder läkemedel och därför till stor del kommer i kontakt med
generiskt utbyte. Kombinationen av TV och en broschyr som patienten kan ta med sig hem är lämplig
för att ge grundinformation om det generiska utbytet Landstingens organisation och behov av
underlag för att sprida information på vårdcentraler varierar, vilket måste beaktas vid genomförande
av aktiviteten.
29
För att Läkemedelsverket och TLV ska kunna genomföra denna åtgärd behöver befintligt
informationsmaterial anpassas för väntrums-TV, vilket kan kräva speciell finansering.
E-utbildning till läkare, sjuksköterskor och farmaceuter
Läkemedelsverket och TLV anser att e-utbildning kan ge ökad kunskap om och förståelse för
generiskt utbyte hos förskrivare och farmaceuter. Vidare förväntas den fungera som stöd i dialogen
med patienten och därmed bidra till god läkemedelsanvändning och förebygga patientrisker.
För att genomföra förslaget skulle materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” kunna omarbetas till en eutbildning. Distributionen kan lämpligen ske via Läkemedelsverkets och TLV:s respektive
webbplatser och andra webbplatser som är frekvent använda av professionerna. Utbildningen kan
lämpligen också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare, sjuksköterskor och
farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen, läkemedelskommittéerna och till
yrkesorganisationer (Sveriges läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Farmaceuter och
Vårdförbundet m.fl.). Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir
tillgänglig och använd. En undersökning om intresse för en e-utbildning bör göras innan utbildningen
utformas.
E-utbildning till omvårdnadspersonal
Personal inom särskilda boenden och hemtjänst är en stor grupp utspridd på ett stort antal
arbetsplatser. Utskick eller riktad informationsinsats, som ska nå alla dessa arbetsplatser, är
resurskrävande och det är tveksamt i vilken utsträckning materialet skulle nå målgruppen. Därför
framstår en central kanal som en e-utbildning som mer ändamålsenlig. Sveriges kommuner och
landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med läkemedel” som riktar sig till
omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård och omsorg. Det är en fördel
att använda en utbildning med etablerad användning.
Läkemedelsverket och TLV föreslår att myndigheterna tillsammans med SKL utvidgar och fördjupar
innehållet om generiskt utbyte. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att
informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen. Utbildningen förvaltas av Svenskt
Demenscentrum och finansieras av Socialdepartementet fram till 2018, men medel för att utveckla
utbildningen saknas i dagsläget.
Information via 1177 Vårdguiden
Information om generiskt utbyte når många patienter om det publiceras på 1177 Vårdguiden.
Information om generiskt utbyte kan bli både mer omfattande och mer synlig på webbplatsen.
Läkemedelsverket och TLV har tillsammans med 1177 Vårdguiden uppdaterat webbplatsen 1177.se
på flera olika sätt under denna utredning. Ändringarna förväntas leda till bättre tillgänglighet till
information om generiskt utbyte för patienter.
Läkemedelsverket och TLV föreslår att myndigheterna i samarbete med 1177 Vårdguiden utvecklar
informationen och sökbarheten om generiskt utbyte på startsidan på 1177.se.
Information till patient- och pensionärsorganisationer
Patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar och webbplatser är exempel på kanaler
där många patienter kan nås med information om generiskt utbyte. En informationskampanj för
sociala medier är ytterligare ett exempel på att nå ut brett med informationen.
Läkemedelsverket och TLV kan tillgodose detta informationsbehov genom att omarbeta
patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek”, som redan finns tillgängligt till ett
30
format som passar olika kanaler, både digitala och tryckta. Ny information bör också regelbundet
skickas ut till organisationerna för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå
patienterna. TLV avser att inom ramen för sitt uppdrag bidra med material om generiskt utbyte till
organisationernas kanaler som når medlemmarna.
Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan
När all personal i vårdkedjan har goda kunskaper om det generiska utbytet ökar förutsättningarna för
ett patientsäkert utbyte och bidrar också till att patienterna får god information. Det finns därför
anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt informationsmaterial för att nå alla
förskrivargrupper och farmaceuter. Även övrig personal som är inblandad i patientens
läkemedelsanvändning, såsom undersköterskor och hemtjänstpersonal, behöver få tillgång till
information som är anpassad för deras behov.
Läkemedelsverket och TLV kan anpassa materialet ”Ett tryggt byte på apotek” så att det till riktas till
olika målgrupper i vårdkedjan.
Tydligare märkning på förpackningen
Om substansnamnet framgår tydligare på läkemedelsförpackningarna kan risken för förväxling
mellan olika läkemedel minska och patientens trygghet under läkemedelsbehandlingen öka.
Läkemedelsverket arbetar idag för att det i nationella och nordiska rekommendationer avseende
märkning av läkemedelsförpackningar framgår att substansnamnet ska göras större på
läkemedelsförpackningen. Lagstiftningen för läkemedel, inklusive märkning, är gemensam inom EU.
Att genomföra mer genomgripande ändringar i märkningen på europeisk nivå kräver ändringar i EU:s
regelverk, vilket är ett långsiktigt arbete.
Läkemedelsverket ska verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både om
vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva
substansen. Utredningen finns i rapport ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt
utbyte – Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte”.
Kapitel i Läkemedelsboken
Information om det generiska utbytet i Läkemedelsboken är ett sätt att nå framförallt specialister i
allmänmedicin, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring samt medicine och
farmacie studerande med information. Informationen skulle kunna användas både som
kunskapsunderlag för egen inläsning och som stöd i dialogen med patienten.
Ett nytt kapitel om utbytbarhet kommer att läggas till i Läkemedelsboken. Syftet med kapitlet är
främst att ge stöd och kunskapsunderlag till förskrivare vid receptförskrivningen och i dialogen med
patienten. Arbetet fortgår inom den befintliga redaktionella processen för Läkemedelsboken på
Läkemedelsverket.
31
7. Referenser
1. Socialdepartementets Regleringsbrev för budgetåret 2016 avseende Läkemedelsverket
2. Läkemedelsverket. Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte, maj 2015.
3. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Internationell prisjämförelse av läkemedel 2015. En analys av
svenska läkemedelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder, 2015.
4. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Årsredovisning 2015, s. 32
5. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Generiskt utbyte – ur apotekspersonals och förskrivares
perspektiv, april 2013.
6. Kjoenniksen J, Lindbeak, M., Granas, A. G. Patients attitudes towards and experiences of generic drug
substitution in Norway. Pharm Worl Sci. 2006;28(5):284-9.
7. Heikkilä R, Mäntyselkä, P., Hartikainen-Herranen, K., Ahonen, R. Customers' and physicians' opinions of
and experiences with generic substitution during the first year in Finland. Health Policy. 2007;82:366-74.
8. Mott DA, Cline, R. R. Exploring generic drug use behaviour. The role of prescribers and pharmacists in the
oppertunity for generic drug use and generic substitution. Med Care. 2002;40(8):662-74.
9. Hassali MAA SA, Jamshed S, Ibrahim, Mohamed IM, Awaisu A. Consumers' views on generic medicines:
a review of the literature. Int J Pharm Pract. 2009;17:79-88.
10. Olsson E.Generic substitution in Swedish community pharmacies. Understanding the influence of a
pharmaceutical policy on pharmacy practice. Thesis. Department of Pharmacy. University of Copenhagen,
2015.
11. Socialstyrelsen. Patientsäkerhet vid utbyte på apotek, oktober 2004.
12. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Ett tryggt utbyte på apotek – Uppföljning av TLV:s och
Läkemedelsverkets informationssatsning, 2014.
13. Information om generiskt utbyte ger ökad trygghet för patienten. Information från Läkemedelsverket.
2016; 5:13-14.
14. Tausch A.P.,Menold N. Methodological Aspects of Focus Groups in Health Research: Results of
Qualitative Interviews With Focus Group Moderators. Global Qualitative Nursing Research. 2016; 3:1-12.
15. Barkhof E, Meijer CJ, de Sonneville LM, Linszen DH, de Haan L. The effect of motivational interviewing
on medication adherence and hospitalization rates in nonadherent patients with multi-episode schizophrenia.
Schizophrenia Bull. 2013;36 (6): 1242-51.
16. Beach, MC, Roter DL, Saha S, Korthuis PT, Eggly S, Cohn J, et.al. Impact of a brief patient and provider
intervention to improve the quality of communication about medication adherence among HIV patient. Patient
Educ Couns 2015; 98 (9):1078-83.
17. Hedegaard U, Kjeldsen LJ, Pottegard A, Henriksen JE, Lambrechtsen J, Hangaard J, et. al. Improving
Medication Adherence in Patients with Hypertension: A Randomized Trial. Am J Med. 2015; 128 (12): 135161.
18. Taitel M, Jiang J, Rudkin K, Ewing S, Duncan I. The impact of pharmacist face-to-face counseling to
improve medication adherence among patients initiating statin therapy. Patient Prefer Adherence. 2012; 9;
323-9.
19. ANNEX: Excipients and Information for the Package Leaflet, NOTICE TO APPLICANTS VOLUME 3B
Guidelines Medicinal products for human use. Safety, environment and information. Excipients in the label
and package leaflet of medicinal product for human use CPMP/463/00
20. Nationell läkemedelslista. Regeringskansliet. Socialdepartementet Ds 2016:44.
http://www.regeringen.se/rattsdokument/departementsserien-och-promemorior/2016/12/ds-2016-44/
21. Läkemedelsverket. Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar,
juni, 2012.
32
8. Bilagor
Bilaga 1. Inkomna remissvar
Remissvar har kommit in från följande instanser:
Apotekarsocieteten
Datainspektionen
Distriktsläkarföreningen
Distriktssköterskeföreningen
eHälsomyndigheten
Unionen
Handikappförbunden
Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Patient- och konsumentrådet för Läkemedelsverket
(HIV-Sverige, Synskadades riksförbund, Reumatikerförbundet, Svenska diabetesförbundet)
Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK)
Patientnämndernas förvaltning/tjänstemän
(Arvika, Gävleborg, Malmö (vill inte kommentera), Jönköping, Stockholm, Västra Götaland)
Pensionärernas riksorganisation (PRO)
Socialstyrelsen
Svensk förening för allmänmedicin (SFAM)
Svensk Sjuksköterskeförening
Svenska Läkaresällskapet
Sveriges Apoteksförening
Sveriges kommuner och landsting (SKL)
Sveriges Farmaceuter
Sveriges Läkarförbund
Sveriges oberoende apoteksförening (SOAF)
Sveriges Tandläkarförbund
Vårdförbundet
33
34
Del 2
Märkning av apoteksetiketten med substansnamn
vid generiskt utbyte
35
36
Sammanfattning
Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att verka för att apoteksetiketten vid ett generiskt
utbyte innehåller tydlig och enhetlig information på landets samtliga apotek om både vilket
läkemedel som förskrivits och vilket läkemedel som har expedierats, såväl namn på den/de aktiva
substansen/erna som produktnamn. I uppdraget har också ingått att vid behov revidera
receptföreskrifterna HSLF-FS 2016:34 (dåvarande LVFS 2009:13).
Apoteksetiketten är en viktig informationsbärare till patienten vid generiskt utbyte. En tydlig etikett
kan bidra till att minska fel- och dubbelmedicinering och ökar därmed patientsäkerheten.
Läkemedelsförpackningarnas utseende varierar mellan produkter som innehåller samma substans,
varför etikettens lika utseende och att den innehåller substansnamnet ökar patientens trygghet med
sitt läkemedel vid generiskt utbyte. Apoteksetiketten bör enbart innehålla för patienten nödvändig
information, för att vara så användarvänlig och läsbar som möjligt.
Inom ramen för uppdraget har externa samrådsparter beretts möjlighet att ge synpunkter via remisser.
Vid sidan av remisserna, inhämtades kompletterande underlag från apoteksaktörer och
systemleverantörer. Syftet var att göra en inventering av befintlig märkning av apoteksetiketten hos
apoteksaktörerna i Sverige samt ta in förslag på apoteksetikettens utformning.
Läkemedelsverket föreslår följande:
I syfte att förtydliga apoteksetiketten, begränsa antalet uppgifter på etiketten vid generiskt utbyte till
det förskrivna och expedierade läkemedlets namn samt namn(en) på aktiv(a) substans(er). För att
framhäva likvärdigheten mellan förskrivet och expedierat läkemedel, förses substansnamn(en) med
rubriken ”Båda innehåller samma mängd av samma verksamma ämne(n)”. I syfte att harmonisera
apoteksetikettens utseende mellan apoteksaktörerna genomförs en föreskriftsändring i 8 kap. 15 §
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34), detaljerat förslag återfinns i rapporten.
I syfte att uppnå enhetlig information på apoteksetiketten hos samtliga apoteksaktörer hämtas namn
på läkemedelsprodukt resp. namn på aktiva substanser från bestämda fält i eHälsomyndighetens
nationella produkt- och artikelregister VARA. Innan denna långsiktiga lösning finns på plats,
används det redan befintliga fältet i VARA med utbytbarhetsgruppens namn på substansnivå.
37
38
Innehållsförteckning
Sammanfattning ................................................................................................................................................... 37
9
Bakgrund ..................................................................................................................................................... 40
9.1.
Uppdraget............................................................................................................................................40
9.2.
Tolkning av uppdraget ........................................................................................................................40
9.3.
Omfattning och begränsningar ............................................................................................................40
10.
Samrådsparter ............................................................................................................................................ 40
11.
Kartläggning av nuläge och behov ............................................................................................................ 41
11.1.
Apoteksetikettens nuvarande märkning ..............................................................................................41
11.2.
Apoteksetikettens betydelse och utformning, sammanfattning av remissvar No. 1 ............................43
11.2.1. Synpunkter utöver uppdraget .........................................................................................................44
11.3.
Kravspecifikation för ny apoteksetikett, sammanfattning av remissvar No. 2 ....................................44
11.3.1. Synpunkter på apoteksetikettens innehåll ......................................................................................45
11.3.2. Synpunkter på apoteksetikettens utformning .................................................................................45
11.3.3. Märkning av apoteksetiketten vid kombinationspreparat ...............................................................46
11.3.4. Källa för utbytesinformation ..........................................................................................................46
11.4.
Kompletterande underlag för konsekvensanalys, sammanfattning av remissvar No. 3 ......................46
11.5.
Behovsinventering om etikettens innehåll och utformning - patientföreningar ..................................47
11.6.
Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd ..................................................................................47
12.
Slutsatser och åtgärdsförslag ..................................................................................................................... 48
12.1.
Läkemedelsverkets förslag på etikettens utformning och innehåll .....................................................48
12.2.
Läkemedelsverkets förslag på författningsändring .............................................................................49
12.3.
Läkemedelsverkets förslag på källa för läkemedelsnamns- och substansnamnsinformation ..............50
12.3.1. Läkemedelsnamn ............................................................................................................................50
12.3.2. Substansnamn .................................................................................................................................50
39
9. Bakgrund
9.1.
Uppdraget
I den Nationella läkemedelsstrategin (NLS) för 2016-18 uppges följande: I regeringsuppdraget
”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet” som slutredovisades till
Socialdepartementet i maj 2015 föreslår Läkemedelsverket insatser som kan genomföras på kort
och lång sikt för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Aktiviteterna avser att
främja ett generiskt förhållningssätt, d.v.s. att substansnamnet framgår och används i hela
ordinations- och expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att
apoteksetiketten innehåller denna information.
I Socialdepartementets Regleringsbrev för budgetåret 2016 avseende Läkemedelsverket
http://www.esv.se/statsliggaren/regleringsbrev/?RBID=17168 ges uppdrag för insatser att förbättra
patientsäkerheten vid generiska utbytet. Uppdraget består av två delar, som redovisas i var sin
rapport. Den ena utgörs av förslag på åtgärder för att vidareutveckla och sprida information om
generiskt utbyte. Den andra delen av uppdraget redovisas i innevarande rapport och innebär att
Läkemedelsverket ska verka för förbättringar i VARA-registret19, så att apoteksetiketten vid ett
utbyte kan innehålla information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som
expedierats samt namnet på den aktiva substansen och att receptföreskriften LVFS 2009:13, numera
HSLF-FS 2016:34, revideras vid behov.
9.2.
Tolkning av uppdraget
Uppdraget tolkas som att Läkemedelsverket ska verka för att apoteksetiketten på receptförskrivna
läkemedel vid ett generiskt utbyte ska innehålla tydlig och enhetlig information om både vilket
läkemedel som förskrivits och vilket läkemedel som har expedierats, såväl namn på den/de aktiva
substansen/erna som produktnamn, på landets samtliga apotek. En standardisering kommer att
eftersträvas så att informationens utformning och layout om möjligt blir densamma på landets
samtliga apotek. Uppdraget bidrar även till en kunskapsinventering på området. Vidare att
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit (recept-föreskrifterna, tidigare LVFS 2009:13) revideras, om nödvändigt för att
samtliga apoteksaktörer ska uppfylla kraven på apoteksetiketten vid generiskt utbyte.
9.3.
Omfattning och begränsningar
Förslag på revidering av receptföreskrifterna kan anges men inte implementeras inom ramarna för
detta uppdrag.
10. Samrådsparter
Apoteksaktörerna, leverantörer av receptexpeditionssystem, Sveriges Apoteksförening,
patientorganisationerna (via HSO), Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd, pensionärsoch seniororganisationerna PRO och SPF, eHälsomyndigheten, Apotekarsocieteten, Sveriges
Farmaceuter, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Svenska Läkaresällskapet, Sveriges
1
VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som förvaltas av eHälsomyndigheten. Syftet med VARA är att förse
vård och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskrivning och expedition av recept.
Läkemedelsverket bidrar med information om läkemedel till LiiV (Leverantörernas information i VARA) via NPL
(Nationellt produktregister för läkemedel).
40
Läkarförbund, Läkemedelskommittéernas organisation (LOK), Nätverk för läkemedelsepidemiologi
(NEPI), Sveriges Tandläkarförbund samt Vårdförbundet.
11. Kartläggning av nuläge och behov
11.1. Apoteksetikettens nuvarande märkning
En inventering av aktuell märkning på apoteksetikett vid generiskt utbyte i Sverige gjordes i början
av januari 2016 genom besök på apotek och kontakter med apoteksaktörer. Fyra apoteksaktörer
(Apoteket, Apoteksgruppen, Kronans Apotek och LloydsApotek) har likartad information och layout
på apoteksetiketten vid generiskt utbyte, genom att i nämnd ordning uppge expedierad resp.
förskriven produkt, inkl. varunummer, beredningsform, styrka och antal t.ex. tabletter, liksom namnet
på den aktiva substansen under rubriken ”Båda innehåller:”, som i följande exempel*:
Hos två apoteksaktörer hamnar utbytesinformationen på en separat etikett, när doseringstexten är
lång och inte ryms på etikettens högerspalt. Det är även möjligt att välja att texten ska vara på "hel
etikett" som i följande exempel*. Vid ”förvalt” kommer utbytesinformationen per automatik på
samma etikett som doseringen, så länge texten får plats på halva etiketten.
*Etiketterna utskrivna i testversion med påhittade patient- och läkarnamn.
En apoteksaktör (Apotek Hjärtat) uppgav både vilket läkemedel som expedierats och vilket
läkemedel som har förskrivits i form av produktnamn, beredningsform och styrka. Men i stället för
att sedan uppge ”Båda innehåller:” följt av substansens namn, hade formuleringen ”Båda innehåller
41
samma verksamma ämne”, enligt följande exempel*:
Enstaka oberoende apotek använder samma system som Apotek Hjärtat.
Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF) och Apotea internet-apotek:
Apotea och de flesta av SOAF:s 28 apotek använder ett system, som innebär att en extra etikett alltid
skrivs ut vid generiskt utbyte, som klistras på förpackningen. På etiketten anges först det
receptförskrivna läkemedlet med varunummer, produktens namn, styrka, antal och beredningsform,
sedan 2017 försett med rubriken ”PÅ RECEPTET”, därefter ”ENLIGT ERT VAL, UTBYTT TILL”,
med motsvarande uppgifter om den expedierade produkten. Nederst på etiketten finns texten
”VERKSAMT ÄMNE I BÅDA”, följt av substansnamnet, så som visas i exemplet från Apotea
nedan:
Genom kontakter med leverantörer av receptexpeditionssystem, inhämtades detaljerade uppgifter om
innehåll och utformning av apoteksetiketten samt information om varifrån substansnamnen hämtas
vid generiskt utbyte.
Enligt svaren, förekommer fem olika fonter på apoteksetikettens text i storlekar mellan 6 och 14.
42
Antalet tecken som ryms för substansnamn varierar mellan 12 och 60, bl.a. beroende på vilka tecken.
De flesta apoteksaktörer har tillräcklig plats på etiketten för två substansnamn, medan en aktör som
tidigare nämnts inte uppger substansnamn. Huruvida plats finns för tre substansnamn beror på
namnens längd, men hos flera aktörer klipps texten efter viss textlängd.
Två av systemleverantörerna anser att apoteksaktörerna får avgöra huruvida varunummer kan utgå
från apoteksetiketten, medan övriga tycker att varunummer bör finnas kvar på etiketten.
De flesta systemleverantörer använder Läkemedelsverkets utbytbarhetsgruppering som källa för
substansnamn, medan en hämtar substansinformationen från ATC-kodsregistret.
11.2. Apoteksetikettens betydelse och utformning, sammanfattning av
remissvar No. 1
En remiss för kunskapsinhämtning och synpunkter på märkning av apoteksetiketten med
substansnamn vid generiskt utbyte mailades samrådsparterna. På grund av uteblivna svar
från patientrepresentanter, gick en extra remiss ut med samma innehåll till patientorganisationer.
Remissvar inkom från 13 samrådsparter i form av apoteks-, farmaceut-, läkar-, tandläkar-, vård- och
pensionärsorganisationer samt från eHälsomyndigheten och SKL, men saknades fortfarande från alla
utom en av patientorganisationerna som meddelade att de avstod från att ge synpunkter.
Patientföreträdares synpunkter är viktiga enligt remissinstanserna för att skapa en så ändamålsenlig
och patientsäker utformning av apoteksetiketten som möjligt.
Apoteksetiketten bedöms ha stor betydelse som informationsbärare till patienten vid generiskt utbyte,
för att minska fel- eller dubbelmedicinering och anses därmed mycket viktig för patientsäkerheten
och för patientens trygghet. Samrådsparterna finner det också vara av stor vikt eller t o m ett absolut
krav, att substansnamnet uppges på apoteksetiketten och att det inte är fullgott att det står att
förskriven och expedierad produkt innehåller samma verksamma ämne. Sveriges Apoteksförening
förefaller dock öppen för båda alternativen genom att svara att vissa tycker det är självklart att
substansen skrivs ut, medan andra ser en poäng i att det betonas att produkterna innehåller samma
substans. De flesta samrådsparter tycker att även namnet på såväl förskriven som expedierad produkt
ska uppges på etiketten, medan resten inte har uttryckt någon synpunkt i frågan. Flera påpekade att
varunummer är onödigt att ha med på apoteksetiketten, att det blir trångt med uppgifter och att de t o
m kan förvilla. Pensionärsorganisationen PRO förordar att även varunummer ska uppges. LOK anser
att både beredningsform och antal tabletter är överflödig information på apoteksetiketten, då detta bör
framgå av förpackningstexten.
Många samrådsparter gav detaljerade förslag på hur ”den ideala apoteksetiketten” vid generiskt
utbyte kan utformas. Större eller fler etiketter ses oftast inte som en lösning. Istället förordas
prioritering av substansens namn i stor och tydlig text, gärna benämnd ”verksamt ämne” och placerad
överst på etiketten, och att det framgår att substansen är densamma i expedierad och förskriven
produkt. Att det i övrigt bara uppges för patienten nödvändig information, för att etiketten ska vara så
användarvänlig och läsbar som möjligt, genom att vara ren, enkel och tydlig. Vidare att etiketten ska
ha samma utseende hos alla apoteksaktörer, särskilt framhållet av PRO. Utskrift av substansnamn för
kombinationsprodukter kan enligt Sveriges Apoteksförening innebära en utmaning, både av
utrymmesskäl och för att det ska bli tydligt. Samrådsparterna betonar vikten av att beakta patienters
synpunkter och Sveriges läkarförbund anser att en noggrann undersökning och analys utifrån ett
användarperspektiv måste göras. SKL föreslår även medverkan av en grafiskt kunnig person för
utformningen av etiketten. Sveriges Farmaceuter ställer frågan om alla tillståndsinnehavare har
möjlighet att skriva ut i blindskrift för synskadade patienter.
eHälsomyndigheten anser att det bör regleras i föreskrifter vilket substansnamn som ska användas
och vilken information som ska anges på etiketten. Vidare att det bör framgå om det är
läkemedelsförpackningen som ska förses med utbytesetiketten eller inte, eftersom det förekommer
43
många andra varianter, t ex att etiketten klistras på ”mina sparade recept”. eHälsomyndigheten vill
betona att om man ska uppnå ett generiskt förhållningssätt där substansnamnet syns tydligt i hela
kedjan för patienten, så måste substansnamn även stå
på förpackningar där inget utbyte har skett.
11.2.1.
Synpunkter utöver uppdraget
Flera kommentarer och förslag rörande andra aspekter av märkning av läkemedels-förpackningar etc.
gavs i remissvaren.
Sveriges Tandläkarförbund anser att Läkemedelsverket ska utreda möjligheterna till en frivillig
nationell eller samnordisk överenskommelse avseende en tydligare märkning med substansnamn på
läkemedelsförpackningen. SKL uppger att det torde vara nödvändigt att införa tydligt generiskt namn
med samma grafiska utseende på alla läkemedelsförpackningar, om det generiska utbytet ska vara
patientsäkert.
Apotekarsocieteten, Sveriges läkarförbund, NEPI och Vårdförbundet anser att även
förskrivningsorsak/behandlingsändamål bör framgå på apoteksetiketten, för att underlätta såväl
farmaceutens dialog med patienten om bl. a läkemedlets syfte som patientens hantering av läkemedel
vid olika tillstånd. PRO betonar särskilt betydelsen av dialogen mellan förskrivaren, farmaceuten och
patienten för patientens förståelse för utbytet och en lyckad läkemedelsbehandling.
Bland övriga synpunkter i remissvaren kan nämnas att LOK ägnar ett särskilt avsnitt åt byte av
direktimporterad produkt till parallellimporterad med annat handelsnamn, där de anser det minst lika
viktigt med tydlig information på etiketten som vid generikabyte. LOK skulle gärna se att
Läkemedelsverket inte tillåter parallellimport av produkter som har ett annat handelsnamn än den
direktimporterade produktens namn. Skillnaden mellan generikabyte och byte till parallellimporterade original med annat handelsnamn är svår att förstå både för patienter och för förskrivare,
enligt LOK.
Vidare anser LOK att substansnamnet alltid ska framgå i ordinations-/läkemedelslistan i journalsystemet, i den utskrivna läkemedelslistan till patienten, på ev. pappersrecept och i apotekens lista
över sparade recept. NEPI, Vårdförbundet, SKL, Sveriges Tandläkarförbund och SPF har uttryckt
liknande synpunkter. NEPI framför att även andra insatser krävs, så som Läkemedelsverket beskriver
i rapport från 2015. De fyra läkarorganisationerna bland samrådsparterna, Vårdförbundet och SPF
skulle föredra generisk förskrivning.
11.3. Kravspecifikation för ny apoteksetikett, sammanfattning av
remissvar No. 2
En kravspecifikation för apoteksetikett med utbytesinformation skickades på remiss via mail till
apoteksaktörerna och systemleverantörerna, Sveriges Apoteksförening, eHälsomyndigheten och
SKL. Remissvar inkom från 12 samrådsparter.
Utbytesinformation på apoteksetiketten:
På receptet: endast produktens namn* och styrka; inte varunummer, beredningsform eller antal
Du har fått: endast produktens namn och styrka; inte varunummer**, beredningsform eller antal
* ”när utbyte av förskrivet läkemedel har skett i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsVerksamt ämne i båda: substansens/substansernas namn***
44
*”när utbyte av förskrivet läkemedel har skett i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska uppgift om vilket läkemedel som har förskrivits anges på läkemedelsförpackningen ” (5 kap. 11 § LVFS 2009:13, fr.o.m. 2016-06-01 8 kap. 15 § HSLF-FS 2016:34),
vilket också medför att etiketten med utbytesinformationen ska vidhäftas läkemedelsförpackningen
** den expedierade produktens varunummer uppges i etikettens högra ”spalt”
*** framhävs på lämpligt sätt, exempelvis genom fet stil eller annan font, alternativt i större
teckenstorlek om utrymmet tillåter
Utbytesinformationen uppges så långt möjligt på samma etikett som doseringen.
Viktigt att hög läsbarhet prioriteras vid val av font och teckenstorlek.
Vid kombinationspreparat med två eller tre verksamma ämnen:
samtliga substansnamn uppges, två rader nyttjas vid behov.
11.3.1.
Synpunkter på apoteksetikettens innehåll
Apoteket såg positivt på att Läkemedelsverket specificerar vad som ska stå på utbytes-etiketten,
medan de själva fortsatt bestämmer var och hur det ska visas på etiketten. Läkemedelsverket behöver
enligt Apoteket också förtydliga om viss information inte ska eller får stå på utbytesetiketten. De
övriga apoteksaktörerna tyckte att nuvarande regelverk var fullgott och att någon detaljreglering inte
behövdes
Ingen samrådspart uttryckte någon avvikande mening om att den förskriva produktens namn och
styrka skulle uppges på apoteksetiketten. Flera apoteksaktörer ansåg dock att uppgiften om den
expedierade produktens namn och styrka på apoteksetiketten var onödig, eftersom det framgår av
texten på läkemedelsförpackningen. Apotek Hjärtat tyckte att deras information vid generiskt utbyte
om att den förskrivna och expedierade produkten innehåller samma substans uppfyllde samma syfte.
Flera apoteksaktörer undrade om utbytesinformationen måste vara med varje gång apotek byter ett
läkemedel.
11.3.2.
Synpunkter på apoteksetikettens utformning
Svensk Dos ansåg att utformningen och ordningen av utbytesinformationen på apoteksetiketten
enligt kravspecifikationen var lättbegriplig, då den är enkelt utformad och informationen om utbytet
kommer i logisk ordning. SKL föreslog å andra sidan en omvänd ordningsföljd, dvs. att ”Du har fått”
byter plats med ”På receptet” så att patienten först ser vilket läkemedel hon/han har fått eftersom det
stämmer överens med vad som står på förpackningen och att informationen om vad som stod på
receptet kommer på nästa rad.
Apoteksaktörerna betonade vikten av att dosering och annan användarinformation prioriteras på
apoteksetiketten. Flera av dem, liksom en systemleverantör, såg dessutom nackdelar med
kravspecifikationens förslag att låta utbytesinformationen löpa över två spalter på apoteksetiketten,
då etiketten ofta viks på mitten för att lättare få plats på förpackningen. Både SOAF och en
systemleverantör samt Svensk Dos förordade förläggning av utbytesinformationen på en separat
etikett.
SOAF och Receptum/MAXX ifrågasatte vidare fet stil på delar av apoteksetiketten, dels p.g.a.
tekniska problem hos sina skrivare, dels att den feta stilen inte skulle ge något mervärde i fråga om
tydlighet. Visma Retail SW – Pharma Solutions påpekade att expeditionsdatum står längst till höger
på etiketten och inte behöver stå en gång till i utbytesinformationen.
45
11.3.3.
Märkning av apoteksetiketten vid kombinationspreparat
SKL tyckte det var bra att Läkemedelsverket planerar att utreda vidare hur substansnamn ska
hanteras vid kombinationspreparat med fyra eller fler verksamma ämnen, så att informationen blir så
tydlig som möjligt för patienten, medan Apotek Hjärtat ansåg det värt att notera att det i reglerna för
märkning av läkemedelsförpackningar finns undantag från att substansnamnen ska anges i anslutning
till produktnamnet för läkemedel som innehåller fyra eller fler aktiva substanser (2 §
Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2005:11] om märkning och bipacksedlar för läkemedel).
11.3.4.
Källa för utbytesinformation
Läkemedelsverket behöver enligt Apoteket specificera källan för utbytesinformation. Om VARA är
källan, ska det specificeras vilka fält som ska användas. Apoteket anser att apoteksaktörerna inte ska
behöva bearbeta datakällan ytterligare. eHälsomyndigheten uppgav att de ser fram emot en fortsatt
diskussion kring vilken substansinformation som ska användas och hur detta ska bli tydligt för de
som ska använda informationen. De nämnde vidare att det finns ett fält i VARA som heter
artikelbenämning och som är sammansatt av produktnamn, läkemedelsform, styrka och vid behov
företagsnamn, max 80 tecken långt. Dock skulle läkemedelsformen inte ingå enligt
kravspecifikationens förslag.
God framförhållning mellan offentliggjort beslut om krav på förändringar i dagens utbytesinformation på apoteksetiketten och ikraftträdande, i praktiken 1½-2 år, betonades av Apotek Hjärtat
och systemleverantören Visma Retail SW – Pharma Solutions. Apoteket uppgav vidare att de
behöver veta när i tid förändringen ska införas.
11.4. Kompletterande underlag för konsekvensanalys, sammanfattning
av remissvar No. 3
Som en uppföljning av tidigare remiss om kravspecifikation sändes en remiss med några korta frågor
via mail till apoteksaktörerna och systemleverantörerna i syfte att ytterligare precisera underlaget för
konsekvensanalysen. De flesta apoteksaktörer och systemleverantörer besvarade helt eller delvis
frågorna i remissutskicket för komplettering av underlag för konsekvensanalys.
Merparten av apoteksaktörerna och systemleverantörerna ställer sig positiva till att endast den
förskrivna resp. den expedierade produktens namn och styrka uppges i utbytesinformationen, förutom
substansnamnen, under förutsättning att inget krav på fet stil införs och att lämplig källa för hämtning
av informationen tillhandahålls. Den föreslagna ordningsföljden av utbytesinformationen förordas
också av merparten av remissinstanserna. Enligt en majoritet av apoteksaktörernas och systemleverantörenas svar, torde således exponering av föreslagna uppgifter i utbytesinformationen inte
medföra några påtagliga konsekvenser för apoteken, utan vara genomförbara.
Två apoteksaktörer ger utbytesinformationen på en separat etikett, medan övriga aktörer avvisar
förslaget på en separat etikett. En extra etikett förekommer dock hos samtliga apoteksaktörer när
doseringstext + utbytesinformation inte ryms på en etikett.
Beträffande Läkemedelsverkets val av källa för substansinformation finns skilda meningar bland
remissinstanserna. Vissa föredrar ett befintligt fält, såsom utbytbarhetsgrupperingsnamn eller ATCkodsklartext, i vissa fall genom en vidareutveckling. Ett helt nytt fält i VARA som skapas för detta
ändamål ses också som ett alternativ, men med frågan vem som kommer att äga och underhålla det
nya fältet.
46
11.5. Behovsinventering om etikettens innehåll och utformning patientföreningar
Ett ytterligare remissutskick gjordes till patientföreningar, p.g.a. uteblivna svar på tidigare remisser.
Denna gång inkom två remissvar; från Riksförbundet för barn, unga och vuxna med
utvecklingsstörning (FUB) och Diabetesförbundet (Df).
På frågan hur befintlig utformning av apoteksetiketten vid generiskt utbyte hos flera apoteksaktörer
upplevs i fråga om presenterade uppgifter, såsom typ, antal och ordningsföljd, samt läsbarhet och
layout, svarade FUB att det är förvirrande och inte viktigt att ha med varunummer och föreslog därför
att numret inte uppges på etiketten. Vidare ansåg FUB det inte heller vara viktigt, utan ”stökigt”, att
antalet tabletter fanns med i apoteksetikettens generikainformation. På motsvarande fråga svarade Df
att läsbarheten var det största problemet, men att uppgifterna var bra; ”vad jag har fått för läkemedel,
vad som står på receptet och att båda innehåller substansen X”.
På frågan om färre uppgifter på apoteksetiketten enligt Apotek Hjärtats modell, inklusive
formuleringen ”Båda innehåller samma verksamma ämne” utan att substansnamn uppges, tyckte
FUB det var en ”jättebra” lösning. De föreslog även formuleringen ”Vi har bytt ut din receptbelagda
medicin mot en annan som är billigare men båda innehåller samma verksamma ämnen”. Df ansåg
inte att denna information räcker, utan att substansnamn bör uppges. Däremot tyckte Df att både
varunummer och antalet tabletter kunde utelämnas från apoteksetiketten.
Såväl FUB som Df ansåg att det räcker att uppge namn och styrka på den förskrivna och expedierade
produkten. FUB tyckte att det vore bra med en separat etikett för utbytesinformationen, eftersom det
annars kan bli jobbigt och förvirrande att läsa. Df instämde, eftersom kanske läsbarheten och även
tydligheten kring informationen därmed kan öka. Som rubrik för substansnamn/en föredrog båda
remissinstanserna ”Båda innehåller”, men Df skulle även kunna tänka sig ”Båda innehåller samma
verksamma ämne”. FUB ansåg att apoteksetikettens information vid generikabyte var viktig ur
patientsäkerhetssynpunkt, Df att den var ”Otroligt viktig eftersom det är den skriftliga informationen
som patienten har när hen ska ta sin medicin”.
Anledningen till så få remissvar från patientföreträdare är okänd. För att söka inhämta ytterligare
uppfattningar hos patientföreträdare om apoteksetikettens utformning och innehåll vid generiskt
utbyte, togs frågan även upp på Läkemedelsverkets nybildade Patient- och konsumentråds första
möte.
11.6. Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd
Uppdraget presenterades och diskuterades på Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd den 22
mars 2017, utifrån ett i förväg utsänt informationsmaterial och frågeställningar. Patientföreträdarna
gavs även möjlighet att komma med skriftliga synpunkter efter mötet.
Patientföreträdarna gav en rad olika synpunkter, en samstämmig sådan var att antalet uppgifter i
informationen bör begränsas till de nödvändigaste och att apoteksetiketten ska vara lätt läsbar.
Exempelvis, ansågs läkemedlens styrka och beredningsform inte behöva uppges. Både produkt- och
substansnamn förordades, men en patientföreträdare tyckte att substansnamnet kunde utelämnas och
att det räckte att uppge ”Båda innehåller samma verksamma ämne”. Ett annat förslag var att
genomgående uppge läkemedlens substansnamn följt av företagsnamnet, oavsett läkemedlets
produktnamn. Synskadades Riksförbunds representant framförde önskemål om att informationen om
det generiska utbytet på apoteksetiketter skulle finnas med på utskrifterna av bipacksedlar i
punktskrift och storstil men insåg problematiken. En utredning ansågs därför behöva göras om vilka
möjligheter som finns. En patientföreträdare förslog användning av varningsetiketter om det
generiska utbytet att appliceras på utbytta läkemedel, för att minska risken för dubbelmedicinering.
47
På mötet framfördes också att läkare borde ha tillgång till kännedom om vilken som är periodens
vara, för att kunna förskriva denna så att ett utbyte inte skulle behöva ske. Vidare att byten inte
skulle få ske under receptets giltighetstid. Reumatikerförbundet föreslog i sitt skriftliga yttrande att
apoteken lämnar ut en skriftlig standardbeskrivning vad generiskt utbyte är och varför det utförs,
tillsammans med en muntlig beskrivning av apotekspersonalen. Reumatikerförbundet hade även
förslag på vissa omformuleringar av apoteksetikettens rubriker, genom att efter ”Du har fått:” följt
av expedierad produkts namn föreslå ordalydelsen ”I utbyte mot receptförskrivning:” följt av
receptförskriven produkts namn i stället för ”På receptet”. Före substansnamnen föredrogs
formuleringen ”Båda innehåller samma verksamma ämne:”
12. Slutsatser och åtgärdsförslag
Efter att ha tagit del av samrådsparternas remissvar, finner Läkemedelsverket att det råder en stor
enighet om såväl apoteksetikettens betydelse vid generiskt utbyte som vikten av att aktiva substansers
namn uppges på etiketten. Vidare att namnet på både förskrivet och expedierat läkemedel anges i
nämnd ordning, men att läkemedlens varunummer inte upprepas i informationen om det generiska
utbytet. Inte heller att uppgift om beredningsform eller antal (såsom antal tabletter) tas med. Att för
patienten bara nödvändig information uppges anses viktigt, för att etiketten ska vara så
användarvänlig och läsbar som möjligt. Sammanfattningsvis, finns en god samstämmighet mellan
samrådsparterna om vilken information som bör prioriteras på apoteksetiketten vid generiskt utbyte.
Läkemedelsverket drar slutsatsen att informationen på apoteksetiketten vid generiskt utbyte bör
begränsas till de viktigaste uppgifterna om förskrivet respektive expedierat läkemedel
och substansensnamn(en). Då ett läkemedels styrka kan uppges på olika sätt för olika generiska
produkter, har Läkemedelsverket dragit slutsatsen att formuleringen ”Båda innehåller samma mängd
av samma verksamma ämne/n” skulle ge patienten tydligare information än att uppge läkemedlens
styrka.
Baserat på remissvaren, drar Läkemedelsverket vidare slutsatsen att det är önskvärt att
substansnamnet framhävs på något sätt, såsom genom särskild font, större font eller fet stil.
Beträffande andra synpunkter som framkommit från samrådsparter, såsom märkning av
apoteksetikett med substansnamn vid byte av direktimporterad produkt till parallellimporterad med
annat handelsnamn respektive vid expedition av läkemedel där inget utbyte skett, ligger dessa
märkningar utanför befintligt uppdrag men kan förtjäna att utredas längre fram. Likaså substansnamn
i ordinations-/läkemedelslistan i journalsystemet och andra läkemedelslistor samt eventuell
samnordisk överenskommelse avseende en tydligare märkning med substansnamn på läkemedelsförpackningen. Frågan om generisk förskrivning har rapporterats av Läkemedelsverket i ett tidigare
regeringsuppdrag. Uppgift på apoteksetiketten om ändamålet med behandlingen, som flera
samrådsparter tagit upp, är redan sedan tidigare reglerat i författning.
12.1. Läkemedelsverkets förslag på etikettens utformning och innehåll
Läkemedelsverket föreslår efter sin sammanfattande bedömning följande uppgifter och disposition av
information på apoteksetiketten vid generiskt utbyte:
48
19000000 Xxxxxxxx, Xxxxx
Dosering
På receptet:
Läkemedlets namn
Du har fått:
Läkemedlets namn
Båda innehåller samma mängd av samma verksamma ämne/n:
Namn på aktiv(a) substans(er)
Läkare: Xxxxx Xxxxxx
Läkemedelsverket rekommenderar således att rubriken för substansnamn(en) återges i fet stil och att
substansnamn(en) skrivs i större font.
12.2. Läkemedelsverkets förslag på författningsändring
Läkemedelsverket föreslår en författningsändring av 8 kap. 15 § i Läkemedelsverkets föreskrifter
(HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
(receptföreskrifterna).
Ordalydelsen i 8 kap. 15 § är i dag följande:
När utbyte av förskrivet läkemedel har skett i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska uppgift om vilket läkemedel som har förskrivits anges på läkemedelsförpackningen.
Läkemedelsverket vill undvika alltför långtgående detaljreglering av hur den information om utbyte
av läkemedel som ska anges på läkemedelsförpackningen ska se ut men ser ändå att det finns ett
behov av att se över dagens reglering i 8 kap. 15 §, eftersom denna inte medfört att utbytesmärkningen är enhetlig hos alla apoteksaktörer. För att uppnå en större enhetlighet och tydlighet
skulle paragrafens ordalydelse kunna ändras till följande formulering:
När utbyte av förskrivet läkemedel har skett i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska, utöver de uppgifter som framgår av 14 §, även följande information anges på
läkemedelsförpackningen i nedan angiven ordning:
1) ”På receptet:” Det förskrivna läkemedlets namn i sin helhet
2) ”Du har fått:” Det expedierade läkemedlets namn i sin helhet
3) ”Båda innehåller samma mängd av samma verksamma ämne/n:” Namn på den eller de aktiva
substanser som ingår i förskrivet och expedierat läkemedel.
Källa för de aktiva substansernas namn framgår av bilaga X. I de fall substansnamnet eller
substansnamnen överskrider X antal tecken, ska informationen i första stycket tredje punkten bytas ut
mot följande formulering:
”Båda innehåller samma mängd av samma verksamma ämne/n.”
Den information om utbytt läkemedel som påförs läkemedelsförpackningen ska enbart innehålla de
uppgifter som anges i första och andra stycket. Informationen ska utformas i enlighet med bilaga Y.
Innan en eventuell ändring av receptföreskrifterna, behöver ett sedvanligt ändringsförfarande,
inklusive remiss av slutligt föreskriftsförslag till externa intressenter, genomföras. I arbetet ingår
även att ta fram en konsekvensutredning. För apoteken skulle konsekvensen av en sådan
49
föreskriftsändring bli att de med hjälp av systemleverantörer behövde göra de förändringar av
apoteksetiketten Läkemedelsverket föreslår, d.v.s. för de flesta aktörer närmast att minska antalet
uppgifter på etiketten. För en apoteksaktör skulle konsekvensen dessutom bli att i motsats till tidigare
även uppge substansnamn. En sådan föreskriftsändring beräknas ta minst 9 månader, innan en
ändring är på plats och i kraft, och Läkemedelsverket kommer i sådant fall att stämma av med
apoteken och systemleverantörer för att kunna fastställa ett rimligt ikraftträdandedatum.
Läkemedelsverket överväger även möjligheten att i samband med en föreskriftsändring lämna mer
detaljerade rekommendationer, t.ex. avseende fetstil eller fontstorlek på vissa uppgifter, i
vägledningen till receptföreskrifterna, för att ytterligare öka tydligheten i märkningen.
12.3. Läkemedelsverkets förslag på källa för läkemedelsnamns- och
substansnamnsinformation
Den information med läkemedelsnamn respektive substansnamn som presenteras på de olika
apoteksaktörernas etiketter vid generiskt utbyte hämtas idag från olika ställen (fält) i VARA20. I
dagsläget finns det inget regelverk som styr vilka fält som apoteksaktörerna ska använda till detta.
Konsekvensen av att olika fält används blir att det i vissa fall blir skillnad i den information, som
presenteras på de olika apoteksaktörernas etiketter.
Läkemedelsverket anser att det är viktigt att samtliga apoteksaktörer vid generisk utbyte visar
enhetlig information på sina etiketter. För att detta ska bli verklighet måste samma källa för
information användas.
Därför föreslås att informationen om namn på läkemedel respektive namn på aktiv substans hämtas
från av Läkemedelsverket bestämda fält i VARA.
12.3.1.
Läkemedelsnamn
Läkemedelsverket kommer i samråd med eHälsomyndigheten att bestämma vilket fält i VARA som
ska utgöra källa för namn på de läkemedel som på etiketten presenteras under rubrikerna ”På
receptet:” respektive ”Du har fått:”. Under dessa rubriker ska endast läkemedlets namn visas, inte
styrka eller beredningsform. Namnet på läkemedlet ska anges i sin helhet.
12.3.2.
Substansnamn
Under rubriken ”Båda innehåller samma mängd av samma verksamma ämne:” ska namn på den/de
aktiva substansen/erna presenteras vid generiskt utbyte. Det bedöms i dagsläget inte finnas något
befintligt fält i VARA som källa för substansinformation, som anses optimalt. Läkemedelsverket
föreslår att i samråd med eHälsomyndigheten utreda detta vidare i samband med
eHälsomyndighetens regeringsuppdrag om nationell läkemedelslista21. Myndigheterna ser att det
finns möjliga samordningsvinster för dessa två uppdrag.
20
Informationen i VARA-registret är strukturerad i olika fält och kan hämtas upp av VARA:s användare för till exempel
presentation i de olika apoteksaktörernas expedieringsstöd.
21
En nationell läkemedelslista innebär att alla förskrivare ska kunna se vilka läkemedel deras patienter har, oavsett var i
landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. eHälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att
göra en förstudie om hur den nationella läkemedelslistan ska bli verklighet.
50
För att få till stånd en gemensam källa för substansnamn så snart som möjligt föreslår
Läkemedelsverket att en temporär lösning införs för att hantera situationen fram till att en permanent
lösning finns implementerad.
Temporär lösning för substansnamn
Läkemedelsverket föreslår att det redan befintliga fältet i VARA som anger utbytbarhetsgruppens
namn på substansnivå används som källa i den temporära lösningen. Detta fält förvaltas av
Läkemedelsverket och innan fältet tas i bruk behöver informationen kvalitetssäkras för detta
ändamål.
Anledningen till att Läkemedelsverket anser att detta inte är en permanent lösning är att fältet är
skapat för ett annat syfte, nämligen namngivning av utbytbarhetsgrupper. Om detta fält används för
två olika ändamål, kan det innebära en begränsning. Det kan ge upphov till konflikt om vilket syfte
som ska prioriteras i de fall informationen i befintligt fält inte uppfyller behoven för båda. Det finns
risk att när läkemedlet innehåller substanser med långa namn och/eller är kombinationer av
substanser så kommer substansnamnet på etiketten troligen att förkortas (trunkeras), med förlust av
information som följd. För att det inte ska införas någon patientsäkerhetsrisk vill Läkemedelsverket
att namnet ska förkortas på ett uppstyrt sätt. Ett sådant förfarande blir inte i linje med befintlig rutin
för namngivning av utbytbarhetsgrupper på substansnivå där fullständiga substansnamn anges,
förutom i undantagsfall.
Under tiden som den temporära lösningen används föreslås att substansnamnet utelämnas helt på
etiketten för de substansnamn som är för långa, det vill säga när maximalt antal tecken i utrymmet på
etiketten överskrids. I de fallen kommer endast rubriken ”Båda innehåller samma mängd av samma
verksamma ämne.” anges på etiketten.
51
52