Patientinformation
Du tillfrågas härmed om att ingå i en forskningsstudie om diabetes
1. Bakgrund och syfte:
Diabetes är ett samlingsnamn för sjukdomar som orsakar ett förhöjt blodsocker. Behandling
skiljer sig åt beroende av diabetestyp. De mest kända diabetestyperna är typ 1
(ungdomsdiabetes, eller insulinbrist) och typ 2 (åldersdiabetes) men vi känner även till andra
mer ovanliga undergrupper. Typ av diabetes bestäms av att väga samman sjukdomshistoria,
ärftlighet och blodprover. Behandlingsresultat beror också på hur just du reagerar på och
bryter ned olika läkemedel. Under senare år vi fått en ökad kunskap om specifika geners
betydelse för diagnostisering och läkemedelsomsättning. Denna kunskap grundar sig på
studier av ett relativt fåtal individer. Syfte med detta forskningsprojekt är att studera genernas
betydelse för diagnostik, behandling och risk för följdsjukdomar i en större befolkning. Vår
vision är en individanpassad diabetesbehandling.
2. Vem blir tillfrågad att delta?
Du har tillfrågats att delta i ANDiU- Alla Nya Diabetiker i Uppsala län eftersom du insjuknat
i diabetes under det senaste året.
3. Hur går studien till?
a) Tillsammans med din diabetessköterska fylls ett internetbaserat formulär i. Du
kommer att frågas om ursprungsland, för diabetes hos när asläktingar och behandling.
Syftet med dessa frågor är att skapa ett bättre underlag för klassificering av din
diabetes. Din vikt och längd kommer också att registreras.
b) Blodprov (ca 20 ml) tas för bestämning av:
•
Faste blodsocker och långtidsblodsocker (HbA1c)
•
Din insulinproduktion (c-peptid)
•
Förekomst av antikroppar mot insulinproducerande celler (GAD-ak)
•
DNA analys för att studera vilken betydelse gener har för behandling och risk för
följdsjukdomar
•
Ett provrör som sparas avidentifierat för framtida analyser
Din läkare får inom två månader ett svar där vi ger förslag på vilken typ av diabetes du har.
Detta svar är inte baserat på genanalys då denna kunskap fortfarande är på forskningsstadium,
utan på en sammanvägning av sjukdomshistoria, ärftlighet och de andra blodanalyserna vi har
utfört. De prover som sparas förvaras avidentifierade i en biobank vid den kliniska
forskningsenheten (CRC) vid Skånes universitetssjukhus. Dessa prover kan endast användas
på det sätt du gett ditt samtycke till. DNA-provet används endast för att undersöka ärftliga
orsaker till diabetes, effekter/biverkningar av läkemedel, diabeteskomplikationer och andra
sjukdomstillstånd som förknippas med diabetes.
1
För att kunna följa din diabetes på bästa sätt vill vi få tillgång till din patientjournal. Endast
uppgifter som rör din diabetes eller sjukdomar som är associerade med diabetes kommer att
inhämtas. Denna datainsamling sker kontinuerligt och är datorstyrd, vi kommer alltså inte att
läsa din journal. Vi inhämtar bara information från din journal om du gett samtycke till detta.
Genom att sammankoppla ANDiU med Nationella Diabetesregistret (NDR) ges ytterligare
möjlighet till uppföljning. Detta är särskilt viktigt om din vårdgivare inte använder det
Landstingsägda journalsystemet Cosmic. Att vara med i NDR är inget krav för att vara med i
ANDiU.
Om du ger tillåtelse kan vi även utföra studier genom sammankoppling med andra, redan
befintliga register (t. ex läkemedelsregistret och slutenvårdsregistret). Alla sådana studier
fodrar ett nytt tillstånd från Etisk kommitté.
4. Finns det några risker?
Förutom det lilla obehag blodprovet kan ge medför studien inga fysiska risker.
5. Finns det några fördelar?
En bättre klassificering av diabetessjukdomen kan förhoppningsvis leda till en bättre
individualiserad behandling, men detta vet vi först vid studiens slut.
6. Hantering av data och sekretess.
Alla resultat (blodprover och de svar du lämnat i frågeformuläret samt information från andra
register) förvaras i kodad form vid den kliniska forskningsenheten (CRC) vid Skånes
universitetssjukhus, Malmö. Kodnyckeln förvaras i en separat databas.
Registrering och provtagning är frivillig. Du har din fulla rätt att säga nej till deltagande utan
att det påverkar din framtida handläggning. Enligt personuppgiftslagen (PUL) har du rätt att
på begäran få veta vilka uppgifter som finns om dig samt att få felaktiga uppgifter rättade. Du
har rätt att avbryta studien när du vill. Inga fler uppgifter om dig kommer då att registreras.
Ansvarig huvudman för personuppgiftslagring är Landstingsstyrelsen i Uppsala län.
ANDiU har godkänts av forskningsetisk kommitté vid Uppsala universitet och av
Datainspektionen.
7. Hur får jag information om studiens resultat?
En sammanställning över dina egna provsvar sänds till din egen läkare. Information om hur
projektet framskrider kommer att dagligen uppdateras på vår hemsida (http://www.andiu.se).
Dessutom kommer projektgruppen att ordna informationsträffar med jämna mellanrum.
2
Samtycke
1) Jag samtycker till att blodprov tas och sparas för klassificering av min diabetes.
Ja ▢
Nej ▢
2) Jag samtycker till att personuppgifter och övrig information om min diabetessjukdom lagras
och bearbetas enligt beskrivningen i patientinformationen.
Ja ▢
Nej ▢
3) Jag samtycker att information som rör min diabetes och sjukdomar som förknippas med
diabetes får inhämtas från min patientjournal.
Ja ▢
Nej ▢
4) Jag samtycker till att information om min diabetessjukdom årligen får inhämtas från det
Nationella Diabetesregistret (NDR).
Ja ▢
Nej ▢
5) Jag samtycker att information om läkemedel (för behandling av förhöjt blodsocker, blodfetter
och blodtryck) och diagnoser som krävt sjukhusvård inhämtas genom att koppla samman
ANDiU med andra nationella register.
Ja ▢
Nej ▢
6) Jag samtycker till att bli kontaktad för kompletterande uppgifter eller för eventuella andra
studier kring diabetes.
Ja ▢
Nej ▢
Ort och datum __________________________
Underskrift______________________________
Namnförtydligande_________________________
Personnummer:____________________________
Har Du frågor kring ANDiU kan Du kontakta Din diabetessköterska, läkare eller
Per-Ola Carlsson
Professor, överläkare
Sektionen för endokrinologi och diabetologi
Metabolmottagningen, ingång 40, 1 tr.
Akademiska sjukhuset
751 85 Uppsala
Tel: 018-611 00 00
[email protected]
Mats Martinell
Doktorand, distriktsläkare
Eriksbergs vårdcentral
Granitvägen 5
752 35 Uppsala
018-611 79 00
[email protected]
3
