PAKKAUSSELOSTE
Granisetron Stada 1 mg ja 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Granisetroni
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Granisetron Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Granisetron Stadaa
3. Miten Granisetron Stadaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Granisetron Stadan säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1.
MITÄ GRANISETRON STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Granisetron Stada kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan antiemeeteiksi, lääkkeiksi, jotka
hillitsevät pahoinvointia ja oksentelua.
Lääkärisi määrää sinulle Granisetron Stadaa hillitsemään kemoterapian ja/tai sädehoidon
aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
2.
ENNEN KUIN OTAT GRANISETRON STADAA
Älä käytä Granisetron Stadaa:
jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai Granisetron Stadan jollekin muulle
aineelle. Jos tiedät olevasi allerginen granisetronille tai Granisetron Stadan jollekin
muulle aineelle, ilmoita siitä lääkärillesi.
Ole erityisen varovainen Granisetron Stadan suhteen:
Jos sinulla ilmenee äkillistä ummetusta Granisetron Stadaa käyttäessäsi, ilmoita siitä
lääkärillesi, koska tätä tilaa on seurattava huolellisesti. Tämä pätee myös, vaikka
ummetus olisikin vähemmän äkillistä ja lievempää. Lääkärisi voi kertoa sinulle tästä
tarkemmin.
Jos maksasi toimii huonosti. Jos maksasi toimii huonosti, Granisetron Stadaa on
käytettävä varoen.
Jos pulssisi on epäsäännöllinen tai käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, neuvottele
lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Granisetron Stadaa.
Jos jokin edellä mainituista varoituksista koskee sinua tai on koskenut sinua aikaisemmin,
ilmoita siitä lääkärillesi.
Muiden lääkkeiden käyttö
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt joitakin muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeinä
beetasalpaajia (esim. atenololia tai propranololia) tai ketokonatsolia (jota käytetään joihinkin
sienisairauksiin), ilmoita siitä lääkärillesi tai apteekkiin, ennen kuin käytät Granisetron Stadaa.
Granisetron Stadan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Granisetron Stada -tabletin voit ottaa ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Granisetronin
käytöstä raskauden aikana ei ole niin paljon tutkimustietoa, että sen haittavaikutuksia voitaisiin
arvioida. Granisetron Stadaa saat ottaa raskauden aikana vain neuvoteltuasi asiasta lääkärin
kanssa. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai aiot tulla raskaaksi.
Ei tiedetä, erittyykö granisetroni rintamaitoon, ja siksi imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Granisetronin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimustietoa.
Tärkeää tietoa Granisetron Stadan sisältämistä aineista
Granisetron Stada -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä
tiettyjä sokerilaatuja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
3.
MITEN GRANISETRON STADAA OTETAAN
Ota Granisetron Stadaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekista, jos olet epävarma.
Jos huomaat, että Granisetron Stadan vaikutus on liian voimakas tai sitten ei tarpeeksi
voimakas, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Granisetron Stada on otettava samana päivänä kuin saat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Annostus:
· Granisetron Stada 1 mg tabletti: Suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti kahdesti
vuorokaudessa. Ota ensimmäinen tabletti juuri ennen (tavallisesti enintään yksi tunti ennen)
kemoterapian ja/tai sädehoidon aloittamista.
· Granisetron Stada 2 mg tabletti: Suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti kerran
vuorokaudessa. Ota ensimmäinen tabletti juuri ennen (tavallisesti enintään yksi tunti ennen)
kemoterapian ja/tai sädehoidon aloittamista.
Granisetron Stada ei sovi alle 50 kg painaville tai alle 12-vuotiaille lapsille.
Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Jos otat Granisetron Stadaa enemmän kuin sinun pitäisi
Jos otat Granisetron Stadaa enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai
apteekkiin.
Jos unohdat ottaa Granisetron Stadaa:
Jos unohdat ottaa tablettisi, ota ne heti kun voit. Älä ota kaksinkertaista Granisetron Stada annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota sen jälkeen seuraavat tabletit lääkärin
määräämän aikataulun mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron Stada voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Granisetron Stadaa käytettäessä:
Erittäin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Päänsärky, pahoinvointi, ummetus.
Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta yli 1 potilaalla 100:sta)
Ruokahalun puute, ripuli, oksentelu, vatsakipu, heikkous ja väsymys, kipu, kuume.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta)
Maksavaikutukset, veren maksaentsyymien lisääntyminen, sydämen rytmihäiriöt, rintakipu.
Erittäin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta, mukaan lukien yksittäiset raportit)
Anorexia (ruokahaluttomuus), kooma (syvä tajuttomuus), pyörtyily, heitehuimaus, unihäiriöt,
liikuntaelimistön häiriöt – ekstrapyramidaaliset oireet (kasvojen ja kehon poikkeavat liikkeet,
vapina), levottomuus, ihottuma, akuutti yliherkkyysreaktio (oireina esim. hengenahdistus,
kasvojen ja kurkun turvotus. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
GRANISETRON STADAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Älä käytä Granisetron Stadaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt.viim./Utg. dat.) jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Granisetron Stada sisältää:
· Vaikuttava aine on granisetronihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää joko 1 mg tai 2 mg
granisetronia granisetronihydrokloridina.
· Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi
(E464), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b), titaanidioksidi (E171),
makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E433)
Granisetron Stadan kuvaus ja pakkauskoot
Granisetron Stada 1 mg tabletti on pyöreä, valkoinen tai valkeahko kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on merkintä GS toisella puolella eikä toisella puolella mitään merkintää.
Granisetron Stada 2 mg tabletti on pyöreä, valkoinen tai valkeahko kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on merkintä GS2 toisella puolella eikä toisella puolella mitään merkintää.
Granisetron Stadaa on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
· Granisetron Stada 1 mg tabletti – liuskassa 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100,
150, 200, 250 tai 500 valkoista tablettia
· Granisetron Stada 2 mg tabletti – liuskassa 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100,
150, 200, 250 tai 500 valkoista tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistaja:
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regents Park Road, London, N3 3LF
Iso-Britannia
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
16.10.2006
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Granisetron Stada 1 mg och 2 mg filmdragerad tablett
Granisetron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Granisetron Stada är och vad det används för
2.
Innan du använder Granisetron Stada
3.
Hur du använder Granisetron Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Granisetron Stada ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD GRANISETRON STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Granisetron Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, med andra ord
läkemedel som förebygger illamående och kräkningar.
Din läkare har förskrivit Granisetron Stada för att behandla illamående och kräkningar i
samband med cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling.
2.
INNAN DU ANVÄNDER GRANISETRON STADA
Använd inte Granisetron Stada:
om du är allergisk (överkänslig ) mot granisetron eller något av övriga innehållsämnen
i Granisetron Stada. Om du vet att du är allergisk mot granisetron eller något av
innehållsämnena måste du berätta detta för din läkare.
Var särskilt försiktig med Granisetron Stada:
Om du drabbas av akut förstoppning medan du använder Granisetron Stada måste du
berätta detta för din läkare eftersom detta måste övervakas noga. Detta gäller även om
förstoppningen är mindre akut och mindre allvarlig. Din läkare kan ge dig mer
information.
Om du har nedsatt leverfunktion. I detta fall bör en viss grad av försiktighet utövas när
du använder Granisetron Stada.
Om du har oregelbunden hjärtrytm eller om du använder läkemedel för att behandla
oregelbunden hjärtrytm måste du berätta detta för din läkare innan du tar Granisetron
Stada.
Om någon av ovanstående varningar är aktuell för dig eller om de tidigare varit aktuella,
måste du berätta detta för din läkare.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana. Om du använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm,
läkemedel som kallas betablockare (tex atenolol eller propranolol) eller läkemedlet
ketokonazol (används för att behandla vissa svampinfektioner) ska du berätta detta för läkare
eller apotekspersonal innan du tar Granisetron Stada.
Användning av Granisetron Stada med mat och dryck:
Granisetron Stada kan tas före, under eller efter en måltid.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns inte tillräcklig
information tillgänglig för att kunna utvärdera eventuella skadliga effekter vid användning av
granisetron under graviditet. Granisetron Stada ska endast användas av gravida kvinnor efter
konsultation med läkare. Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller om
du planerar att bli gravid.
Det är inte känt om granisetron passerar över i bröstmjölk och därför ska amning avbrytas
under behandling.
Körförmåga och användning av maskiner:
Det finns inga kända uppgifter angående effekterna på körförmågan eller förmågan att
använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Granisetron Stada:
Granisetron Stada-tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du
kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER GRANISETRON STADA
Använd alltid Granisetron Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker. Om du upptäcker att effekten av Granisetron Stada är för
kraftig eller omvänt, inte tillräcklig, prata med läkare eller apotekspersonal.
Granisetron Stada ska tas samma dag som du får cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Dosering:
Granisetron Stada 1 mg tabletter: Rekommenderad dos är 1 filmdragerad tablett två
gånger dagligen. Du ska ta den första tabletten strax före (vanligtvis mindre än en timme
före) påbörjad cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling.
Granisetron Stada 2 mg: Rekommenderad dos är 1 filmdragerad tablett en gång dagligen.
Du ska ta tabletten strax före (vanligtvis mindre än en timme före) påbörjad
cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling.
Granisetron Stada bör inte ges till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 50 kg.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Om du använt för stor mängd av Granisetron Stada:
Om du har använt eller tagit för mycket av Granisetron Stada, kontakta läkare eller
apotekspersonal omedelbart.
Om du har glömt att använda Granisetron Stada:
Om du glömmer att ta din tablett (tabletter), ta dem så snart du kan. Ta aldrig dubbel dos
Granisetron Stada för att kompensera för glömd dos. Nästa tablett tas enligt förskrivet
schema.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Granisetron Stada orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med behandling med Granisetron Stada:
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):
Huvudvärk, illamående, förstoppning.
Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 patienter, men hos fler än 1 av 100 patienter):
Minskad aptit, diarré, kräkningar, buksmärta, svaghet och trötthet, smärta, feber.
Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter):
Leverpåverkan, ökad mängd leverenzymer i blodet, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta.
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive isolerade rapporter):
Anorexi (aptitlöshet), koma (djup medvetslöshet), svimning, yrsel, sömnsvårigheter,
störningar i rörelseförmågan - extrapyramidala symptom (onormala rörelser i ansiktet och
kroppen, darrningar), rastlöshet, hudutslag, akut överkänslighetsreaktion (symtomen kan
inkludera andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalj. Om detta uppstår ska man
omedelbart uppsöka sjukvård).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR GRANISETRON STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Käyt. Viim/Utg.dat.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är granisetronhydroklorid. Varje tablett innehåller antingen 1 mg
eller 2 mg granisetron som granisetronhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460),
hypromellos (E464), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), titandioxid
(E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Granisetron Stada 1 mg tabletterna är runda, vita eller vitaktiga filmdragerade tabletter märkta
med ”GS” på ena sidan och utan märkning på andra sidan.
Granisetron Stada 2 mg tabletterna är runda, vita eller vitaktiga filmdragerade tabletter märkta
med ”GS2” på ena sidan och utan märkning på andra sidan.
Följande förpackningar finns tillgängliga:
Granisetron 1 mg tabletter: blister om 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150,
200, 250, 500 vita tabletter.
Granisetron 2 mg tabletter: blister om 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150,
200, 250, 500 vita tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare:
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regents Park Road, London, N3 3LF
Storbritannien
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna.
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Denna bipacksedel godkändes senast den
16.10.2006
