September 2013
Bästa hälso- och sjukvårdspersonal!
Nya orala antikoagulantia Eliquis®, Pradaxa®, Xarelto®
Varning om riskfaktorer för blödning. Var uppmärksam på dosering,
kontraindikationer och varningar och försiktighet för att minska risken för
blödning
Eliquis® (apixaban), Pradaxa® (dabigatranetexilat) och Xarelto® (rivaroxaban) är orala
antikoagulantia som på senare år har godkänts för indikationer för vilka K-vitaminantagonister
(warfarin, fenprokumon och acenokumarol) eller lågmolekylära hepariner (LMWH) har använts i
årtionden. Till skillnad från K-vitaminantagonister finns inget behov av rutinmässiga kontroller av
antikoagulatorisk aktivitet vid administrering av dessa nya läkemedel.
Kliniska studier och erfarenhet från marknaden har dock visat att större blödningar, däribland
blödningar som leder till döden, inte är begränsade till K-vitaminantagonister/LMWH utan att det
även finns betydande risker med de nya orala antikoagulantia. Dessutom indikerar rapporter från
marknaden att inte alla förskrivare är tillräckligt uppmärksamma på produktinformationen när det
gäller att hantera blödningsrisker.
Informationen i det här brevet har granskats och godkänts av den Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket.
Rekommendationer
Med tanke på ovanstående bör förskrivare beakta den enskilda patientens risk för blödning och
observera dosering, kontraindikationer och varningar och försiktighet. Även om det finns skillnader i
kontraindikationer mellan de nya orala antikoagulantia, är följande kontraindikationer gemensamma:
•
Pågående kliniskt signifikant blödning.
•
Organskada eller tillstånd, som anses utgöra en betydande riskfaktor för större blödning. Detta
kan omfatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna
tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-,
ryggrads- eller ögonkirurgi, nylig intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer,
arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysmer eller större intraspinala eller intracerebrala
vaskulära missbildningar.
•
Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt
heparin (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc.), orala antikoagulantia
(warfarin, övriga), förutom vid byte av behandling till eller från läkemedlet eller när UFH ges i
doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen.
Se respektive produktinformation för Eliquis®, Pradaxa® och Xarelto® för information om ytterligare
kontraindikationer som är specifika för respektive läkemedel på www.mpa.se eller www.fass.se.
Det är viktigt att vara uppmärksam på den rekommenderade doseringen och varningar och
försiktighet för att minska blödningsrisken. Detta omfattar noggrann risk/nytta-bedömning av
patienter med organskada , sjukdomar, ingrepp och/eller behandling (t.ex. NSAID-preparat och
trombocytaggregationshämmare), som ökar risken för en stor blödning. Dessutom rekommenderas
klinisk kontroll av tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, framför allt hos
patienter med ökad blödningsrisk.
Var också uppmärksam på njurfunktion. Nedsatt njurfunktion kan vara en kontraindikation eller ett
skäl att överväga att inte använda läkemedlen eller minska doseringen. Se produktinformationen
eftersom rekommendationerna skiljer sig åt mellan de tre läkemedlen.
Det finns i nuläget ingen specifik antidot för Eliquis®, Pradaxa® eller Xarelto®. Produktinformationen
för respektive läkemedel innehåller råd om behandling i händelse av blödningskomplikationer.
--Rapportering
Hälso- och sjukvårdspersonal ska rapportera alla biverkningar som misstänks ha samband med
användningen av Eliquis®, Pradaxa® eller Xarelto® till Läkemedelsverket (blankett och adresser finns
på www.lakemedelsverket.se).
Med vänlig hälsning,
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Boehringer Ingelheim
Bayer Pharma
Annette Alaeus
Medicinsk Direktör
Bristol-Myers Squibb
Tel: 08-704 71 00
Maria Eklind Cervenka
Medicinsk rådgivare Pradaxa
Boehringer Ingelheim
Tel: 08-721 21 00
Christina Brattström
Medicinsk Direktör
Bayer Pharma
Tel: 08-580 223 00
