ÅR: 2016
Tillsynsplan från Läkemedelsverket
Område: Öppenvårdsapotek
Dnr: 6.2.4-2016-020591
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Inledning
Läkemedelsverkets tillsyn
Läkemedelsverket har i uppdrag att utöva tillsyn inom många områden över såväl produkter som
system. Tillsynen utgår från gällande regelverk i samspel med Läkemedelsverkets vision och
värdegrund med utgångspunkt från:
Krav ställda av riksdag och EU-parlament
Behov och signaler från t ex. konsumenter, patienter, branschen, vården och myndigheter
Krav på att kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt.
Genomförandet av tillsynen ska skapa förtroende hos målgrupper och detta sker genom att
tillsynsarbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Gjorda iakttagelser tas om
hand och genererar ny kunskap till nytta för utvecklingen av tillsynen och för branschen.
Tillsyn av apoteksmarknaden i Sverige
Läkemedelsverket har gett tillstånd till och ansvarar för tillsynen av Sveriges samtliga
öppenvårdsapotek. Vid behov sker samverkan med andra myndigheter som bedriver tillsyn inom
apoteksområdet. Syftet med Läkemedelsverkets tillsyn är att granska om apoteken uppfyller
kraven ställda i framförallt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och därtill hörande
förordning och föreskrifter.
Apoteken är ålagda att ha en egenkontroll för att verksamheten på ett strukturerat sätt ska kunna
säkra kvaliteten på hanteringen och försäljningen av läkemedel. I egenkontrollen ingår
egenkontrollprogram (instruktioner), egeninspektion (uppföljning av egenkontrollen) och
avvikelsehantering (analys och åtgärd av uppkomna brister i verksamheten). Läkemedelsverket är
ansvarig myndighet för att följa upp att apotekens egenkontroll och efterlevnaden av övriga
aktuella regelverk fungerar. Målsättningen är att tillsynen i möjligaste mån planeras och
genomförs ur ett riskbaserat arbetssätt där myndigheten prioriterar vissa tillsynsinsatser och
sätter in resurser där de gör störst nytta.
Tillsynen är i huvuddrag uppdelade i administrativ tillsyn och fälttillsyn (inspektioner).
Administrativ tillsyn innefattar insamling av fakta genom skriftväxling, telefonkontakt, möte eller
liknande med apoteksaktören för bedömning av om avvikelser mot regelverket förekommer.
Fälttillsyn innebär insamling av fakta på plats där apoteksaktören bedriver sin verksamhet för
bedömning av om avvikelser mot regelverket förekommer. Fälttillsynen genomförs med hjälp av
både anmälda och oanmälda fälttillsynsinsatser.
Urvalet av objekt för fälttillsyn sker utifrån tre parametrar:
På förekommen anledning
Då Läkemedelsverket fått signaler om att ett apotek inte lever upp till gällande regelverk kan
inspektioner genomföras på förekommen anledning. Alla signaler som kommer in till
Läkemedelsverket granskas och bedöms om de ska leda till en tillsynsinsats eller inte. Även om en
signal inte leder till ett omedelbart agerande kan den inkomna informationen ha betydelse i
kommande tillsyn.
Representativt urval
Här väljs olika apoteksaktörer ut i syfte att få en jämn fördelning avseende olika aktörer och
geografisk spridning över landet.
Temainspektioner
Temainspektioner ger Läkemedelsverket möjligheten att titta närmare och mer koncentrerat på
specifika delar av verksamheten som bedrivs på öppenvårdsapotek.
Tillsynsinsatser 2016
Läkemedelsverket har som mål att under 2016 utveckla sin tillsyn och öka antalet inspektioner.
Som en del i detta arbete kommer myndigheten planera och genomföra tematiska insatser inom:
Distanshandel med läkemedel
Apotek som bedriver distanshandel måste uppfylla ytterligare föreskriftskrav än när det enbart
tillhandahåller läkemedel i apotekets lokaler. Eftersom distanshandel med läkemedel är ett
växande område och nya krav har tillkommit anser Läkemedelsverket att det är ett viktigt område
att följa upp i tillsynen för att säkerställa en god patientsäkerhet. Tillsynen kommer att innefatta
två delar av distansapoteksverksamheten: Information och rådgivning samt hantering av
läkemedelsbeställningar på distansapoteken fram till kund.
Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården
Apoteken har en skyldighet enligt lag att bemanna verksamheten med farmaceut under öppettid.
Vidare finns det krav i föreskrifterna att bemanningen till antal och kompetens ska säkerställa en
god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Det innebär att det ska finnas
tillräckligt med personal för verksamhetens behov och att den personal som ger råd ska ha rätt
kompetens och dessutom få relevant kompetensutveckling utifrån en fastställd plan. Apoteken
skiljer sig från övrig detaljhandel så till vida att de själva kan avgöra vilka receptfria läkemedel som
ska finnas tillgängliga för konsument. Det ställer krav på att det finns personal till hands för
information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket kommer
därför under året tillsyna hur apoteken arbetar med att bemanna egenvården och hur apoteken
säkerställer att den personal som arbetar i egenvården har tillräcklig kompetens.
Information och kommunikation:
Läkemedelsverket arbetar proaktivt med att informera och kommunicera gällande regelverk som
ligger till grund för apotekstillsynen. En viktig kanal för att nå ut till öppenvårdsapoteken med
information och nyheter är myndighetens hemsida, www.lakemedelsverket.se. På hemsidan finns
det exempelvis beskrivet hur de olika formerna av tillsyn bedrivs samt de regelverk som styr
apoteksverksamheten.
Sida 3 av 4
Informationsdagar för läkemedelsansvariga
Läkemedelsverket planerar att under 2016 utöka antalet informationsdagar för apotekens
läkemedelsansvariga. Informationsdagarna är tillfällen för Läkemedelsverket att nå
läkemedelsansvariga i ett forum som inte är fälttillsyn, där myndigheten kan presentera nyheter,
beskriva tillsynen samt ta del av de läkemedelsansvarigas synpunkter och erfarenheter.
Föreläsningar
Liksom tidigare år kommer myndigheten att föreläsa vid externa utbildningar i mån av tid och
efterfrågan.
Övriga aktiviteter
Revision av Läkemedelsverkets föreskrifter
Under året kommer Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att revideras. De vägledningar som tagits fram som
stöd för efterlevnad av föreskrifterna kommer också att uppdateras i samband med
föreskriftsändringarna.
Läkemedelsverket har även som målsättning att arbeta med vägledningen till Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och bland annat förtydliga
kraven på erfarenhet och kompetens för receptarier som önskar bli läkemedelsansvariga.
Regeringsuppdrag
Under 2016 kommer Läkemedelsverket att ansvara för följande regeringsuppdrag:
Utvecklad tillsyn över Apoteksmarknaden
Minska användningen av den särskilda receptblanketten
Läkemedelsverket kommer även delta med expertis i den av regeringen tillsatta utredningen
gällande ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden
Tillsynsrapport
Läkemedelsverket har publicerat en tillsynsrapport med en summering av resultaten av den
apotekstillsyn som har ägt rum under 2015. Tillsynsrapporten publiceras på myndighetens
hemsida: www.lakemedelsverket.se.
Frågor
Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Apotek och receptfri
detaljhandel. Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till gruppchef Birgitta Sahlin Johansson eller
enhetschef Annika Babra:
E-post: [email protected],
Telefon: 018-17 46 00.
För ytterligare information om verksamheten, se www.lakemedelsverket.se.
Sida 4 av 4
