bisoprolol stada 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen, tabletti

PAKKAUSSELOSTE
Bisoprolol STADA 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine: bisoprololihemifumaraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Bisoprolol STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Bisoprolol STADA -tabletteja
3.
Kuinka Bisoprolol STADA -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bisoprolol STADA:n säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ BISOPROLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bisoprolol STADA kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Sen sisältämä
vaikuttava aine on bisoprololihemifumaraatti.
Bisoprolol STADA -tabletteja käytetään:
 verenpainetaudin hoitoon
 pitkäkestoisen ja oireiltaan vakaan angina pectoriksen hoitoon (rintakipu, jonka syynä on
sydämeen johtavien valtimoiden heikentynyt verenvirtaus)
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOPROLOL STADA -TABLETTEJA
Älä käytä Bisoprolol STADA -tabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) bisoprololille tai Bisoprolol STADA:n jollekin muulle aineelle
jos sinulla on tai on aiemmin ollut äkillinen sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaihe (sydämen
heikentynyt kyky pumpata riittävästi verta verenkiertoon), jota on jouduttu hoitamaan
suonensisäisellä lääkityksellä
verenkiertosi on heikentynyt johtuen sydämen toimintahäiriöstä (ns. sydänperäinen sokki, johon
liittyy hyvin matala verenpaine)
jos sinulla on vaikea johtumishäiriö sydämessä (ns. sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteiskatkos
tai 2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos eikä sinulla ole toimivaa sydämentahdistinta)
sinulla on hyvin hidas pulssi (alle 50 lyöntiä minuutissa) ennen Bisoprolol STADA -hoidon
aloitusta
jos sinulla on hyvin matala verenpaine (systolinen eli yläpaine alle 100 mmHg)
jos sinulla on vaikea astma tai vaikea ahtauttava keuhkosairaus (COPD)
jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä käsissä tai jaloissa (kylmät kädet ja jalat, kipuja
kävellessä)
jos sinulla on Raynaud’n oireyhtymä (sormien ja varpaiden särkyä, jonka yhteydessä ne
muuttuvat ensin valkoisiksi sitten sinertäviksi ja lopulta punertaviksi)
jos veresi on muuttunut liian happamaksi (metabolinen asidoosi mm. diabeetikoilla, kun
verensokeri on liian korkea)
1
jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain, joka aiheuttaa
verenpaineen liiallista nousua)
jos käytät floktafeniiniä (tulehduskipulääke) tai sultopridia (psyykenlääke))
-
Ole erityisen varovainen Bisoprolol STADA:n suhteen
Bisoprolol STADA -tabletteja ei pidä käyttää kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai
on aiemmin koskenut sinua:
jos sinulla on hengitysvaikeuksia keuhkoputkien äkillisen supistumisen seurauksena
(bronkospasmeja), jotka johtuvat keskivaikeasta astmasta tai muista hengitysteiden sairauksista.
Lääkärisi tekee keuhkojen toimintakokeen ennen hoidon aloitusta
jos sinulla on diabetes (sokeritauti) ja sokeriarvosi vaihtelevat suuresti (matalan
verensokeritason oireet voivat peittyä). Lääkärisi seuraa verensokeriarvojasi hoidon aikana
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi)
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on taipumus voimakkaisiin allergisiin reaktioihin (esim. anafylaktinen sokki)
jos sinulla on keskivaikeita häiriöitä sydämen johtumisjärjestelmässä (ns. 1. asteen eteiskammiokatkos)
jos sinulla on Printzmetalin angina (ajoittaista rintakipua, joka johtuu sydämen
sepelvaltimoiden supistelusta)
jos sinulla on raajojen verenkiertohäiriöitä, kuten Raynaud’n oireyhtymä (särkyä sormissa ja
varpaissa, jotka muuttuvat ensin valkoisiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punertaviksi) ja
katkokävelyä (kipuja pohjelihaksissa kävelyn aikana, jotka voivat aiheuttaa ontumista)
jos pulssisi on hidas (noin 50-60 lyöntiä minuutissa) ennen Bisoprolol STADA:n käytön
aloittamista
jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa iholle punaisia, hilseileviä laikkuja (psoriaasi)
Jos käytät piilolinssejä, ota huomioon että Bisoprolol STADA vähentää kyynelnesteen eritystä ja lisää
silmä-ärsytyksen riskiä.
Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, jos:
 olet ankaralla dieetillä tai
 saat siedätyshoitoa.
Väärinkäyttö doping-aineena
Bisoprolol STADA sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.
Lapset
Bisoprolol STADA:n käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen
turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa tässä ikäryhmässä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.


ÄLÄ käytä floktafeniiniä (tulehduskipulääke) tai sultopridiä (psykoosilääke) samanaikaisesti
Bisoprolol STADA:n kanssa
Bisoprolol STADA:n käyttöä ei suositella samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
- verapamiili, diltiatseemi tai bepridiili (sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen)
- klonidiini (korkeaan verenpaineeseen)
- MAO:n estäjät (käytetään masennuslääkkeenä)
- amiodaroni (rytmihäiriölääke)
2

Bisoprolol STADA -tabletteja on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa:
- rytmihäiriölääkkeet (kuten disopyramidi tai kinidiini)
- nk. dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaajat (kuten nifedipiini korkean verenpaineen
hoitoon)
- tiettyjä hermoja (parasympaattista hermostoa) stimuloivat lääkkeet, joita käytetään
myasthenia graviksen (sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta) tai dementian hoitoon
(mukaan lukien takriini ja galantamiini)
- muut beetasalpaajat (suun kautta otettavat tai silmätipat)
- insuliinit ja tablettimuotoiset diabeteslääkkeet
- anestesia-aineet. Kerro tämän takia lääkärille ennen leikkaustoimenpidettä, että käytät
Bisoprolol STADA -tabletteja
- digitalisvalmisteet (sydänlääkkeitä)
- ergotamiinivalmisteet (matalaan verenpaineeseen tai migreeniin)
- sydäntä ja verenkiertoa stimuloivat lääkkeet (sympatomimeetit; nostavat verenpainetta)
- trisykliset masennuslääkkeet, fentiatsiinit (psykoosilääkkeitä) tai barbituraatit
(epilepsialääkkeitä) sekä muut verenpainelääkkeet
- baklofeeni (lihasjännitystä vähentävä lääke)
- jodipitoiset varjoaineet (käytetään kuvantamistutkimuksissa)
- meflokiini (malarialääke)
- kortikosteroidit (tulehduskipulääkkeitä)
- tulehduskipulääkkeet (eli ns. NSAIDit)
- rifampisiini (tuberkuloosilääke)
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä ja apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Raskaus:
Jos olet raskaana sinun ei pidä käyttää Bisoprolol STADA -tabletteja ellei lääkärisi päätä, että se on
aivan välttämätöntä.
Imetys:
Ei tiedetä erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Tämän vuoksi imetystä ei suositella Bisoprolol STADA
-hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bisoprolol STADAlla ei ole vaikutusta tai sen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on hyvin
heikko. Ajokykysi tai koneiden käyttökykysi voi kuitenkin olla heikentynyt.
Tämä tulee ottaa huomioon varsinkin
- hoidon alussa
- jos lääkkeesi annosta muutetaan
- jos käytät samanaikaisesti alkoholia
Älä aja autoa tai tee erityistä tarkkavaisuutta vaativaa työtä, jos reaktio- ja huomiokykysi on alentunut.
3.
MITEN BISOPROLOL STADA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Käytä Bisoprolol STADA -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi
tai apteekista, jos olet epävarma.
Antotapa
Bisoprolol STADA -tabletit otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa (esim.
lasillinen vettä) aamuisin. Älä pureskele tablettia.
3
Lääkärisi määrää annoksen suuruuden ja seuraa vointiasi säännöllisesti hoidon alussa.
Tavallinen alkuannos on 5 mg bisoprololia vuorokaudessa.
Lääkärisi voi suurentaa annosta sen jälkeen 10 mg:aan vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 20
mg vuorokaudessa.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta:
Annos ei saa ylittää 10 mg:aa bisoprololia/vrk potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti
heikentynyt. Annos voidaan jakaa kahteen ottokertaan.
Dialyysipotilaat: Bisoprolol STADA:n lisäannos ei ole tarpeen, koska dialyysi ei poista bisoprololia
verenkierrosta.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta:
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Lääkärisi seuraa vointiasi tarkasti.
Iäkkäät
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen. Mahdollisimman pienen aloitusannoksen käyttämistä
suositellaan.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Bisoprolol STADAn käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja
tehosta ei ole riittävästi tietoa tässä ikäryhmässä.
Hoidon kesto
Lääkärisi määrää hoidon keston. Bisoprolol STADA -hoito on yleensä pitkäkestoista.
Jos otat enemmän Bisoprolol STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Yliannostuksen oireita voivat olla hidastunut sydämen syke, liian matala verenpaine, mikä aiheuttaa
huimausta tai pyörtymisen, hengenahdistusta (bronkospasmi), sydämen johtumishäiriöitä,
rytmihäiriöitä tai verensokerin laskua.
Jos unohdat ottaa Bisoprolol STADA -tabletteja
Ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Bisoprolol STADA:n käytön
Älä keskeytä tai lopeta Bisoprolol STADA -hoitoa ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa.
Bisoprolol STADA -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti varsinkaan potilaiden, joilla on iskeeminen
sydänsairaus. Annosta on pienennettävä vähitellen (lääkärin ohjeiden mukaan). Hoidon äkillinen
lopettaminen voi aiheuttaa potilaan tilan äkillisen heikkenemisen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Bisoprolol STADA:lla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä kymmenestä, mutta useammin kuin yhdellä
sadasta hoidetusta potilaasta):
- kylmän tai puutumisen tunne raajoissa
4
-
Raynaud’n oireyhtymä (särkyä sormissa ja varpaissa, jotka muuttuvat ensin valkoisiksi, sitten
sinertäviksi ja lopulta punertaviksi)
katkokävelyn paheneminen (kipuja pohjelihaksissa kävelyn aikana, jotka voivat aiheuttaa
ontumista)
väsyneisyys, uupumus, huimaus tai päänsärky. Näitä oireita ilmenee erityisesti hoidon alussa ja ne
ovat yleensä lieviä ja häviävät usein 1-2 viikossa.
heitehuimaus
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu tai ummetus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä sadasta, mutta useammin kuin
yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta):
- Lihasheikkous ja -kouristukset
- nivelsairaus
- hidas pulssi, häiriöt sydämen johtumisjärjestelmässä tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
(turvotusten paheneminen, hengenahdistus)
- verenpaineen äkillinen lasku, kun nouset äkkiä pystyasentoon (huimaus tai pyörtyminen)
- unihäiriöt, depressio
- keuhkoputkien supistuminen (hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen) astmapotilailla tai
potilailla, joilla on ahtauttava keuhkosairaus.
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä tuhannesta, mutta useammin kuin
yhdellä kymmenestätuhannesta hoidetusta potilaasta):
- Painajaisunet, aistiharhat
- ihon yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma)
- maksa-arvojen suureneminen (ASAT, ALAT)
- maksatulehdus (hepatiitti, johon liittyy ylävatsakipua)
- veren rasva-arvojen (triglyseridien) suureneminen
- matala verensokeri
- impotenssi
- kuulon heikkeneminen
- allerginen nuha (nenän limakalvon turvotus ja ärsytys)
- kyynelerityksen väheneminen (ja silmien kuivuminen – piilolinssien käyttäjien otettava
huomioon)
- autoimmuunireaktiot (autoimmuunireaktio on tila, jossa elimistö ei tunnista rakenneosiaan
omikseen, mikä aiheuttaa immuunivasteen omia soluja ja kudoksia vastaan), kuten lupusoireyhtymä
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä kymmenestätuhannesta
hoidetusta potilaasta) tai tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- silmän sidekalvotulehdus
- psoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholle) tai psoriaasin kaltaisen
ihottuman ilmeneminen tai pahentuminen
- hiuskato (alopesia)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
BISOPROLOL STADA:N SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
5
Säilytä alle 25 C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Bisoprolol STADA sisältää
Vaikuttava aine on bisoprololihemifumaraatti.
Bisoprolol STADA 5 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololihemifumaraattia.
Bisoprolol STADA 10 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololihemifumaraattia.
Muut aineet ovat
Mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, vedetön
kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171),
keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bisoprolol STADA 5 mg
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Tabletti on kummaltakin puolelta
jakouurteellinen ja toisella puolella on merkintä "BSL5".
Bisoprolol STADA 10 mg
Keltaoranssi, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Tabletti on kummaltakin puolelta
jakouurteellinen ja toisella puolella on merkintä "BSL10".
PVC/PE/PVDC/Al-läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 tablettia.
PVC/PE/PVDC/Al-läpipainopakkaukset alumiini-annospusseissa, jotka sisältävät 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai
100 tablettia.
HDPE-tablettipurkit, jotka sisältävät 30 tai 50 tablettia.
PVC/PE/PVDC/Al rei’itetyt läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 50 tablettia (50x1).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Centrafarm Services B.V.
6
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten Leur
Alankomaat
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanja
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat
Italia
Itävalta
Norja
Portugali
Ruotsi
Saksa
Suomi
Tanska
Bisoprololfumaraat CF 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Bisoprololo EG 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite con Film
Bisoprolol STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten
Bisoprolol Stada
Bisoprololfumarat Stada 5 mg / 10 mg comprimidos
Bisoprolol Stada
Bisoprolol AL 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Bisoprolol Stada 5 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bisoprolol Stada
Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 16.4.2010
7
BIPACKSEDEL
Bisoprolol STADA 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
Aktiv substans: bisoprololhemifumarat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Bisoprolol STADA är och vad det används för
2.
Innan du använder Bisoprolol STADA
3.
Hur du använder Bisoprolol STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bisoprolol STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD BISOPROLOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bisoprolol STADA tillhör en grupp av läkemedel som kallas betablockerare. Den aktiva substansen är
bisoprololhemifumarat.
Bisoprolol STADA används:
 vid behandling av högt blodtryck
 vid behandling av långvarig och stabil angina pectoris (bröstsmärta till följd av minskad
blodcirkulation i kransartärerna).
2.
INNAN DU ANVÄNDER BISOPROLOL STADA
Använd inte Bisoprolol STADA
om du är allergisk (överkänslig) mot bisoprolol eller mot något av övriga innehållsämnen i
Bisoprolol STADA
om du lider eller har lidit av snabb försämring av hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa ut
tillräckligt med blod i kroppen) som krävt behandling med intravenös medicinering
om du har försämrad blodcirkulation på grund av funktionsstörningar i hjärtat (s.k. kardiogen
chock med mycket lågt blodtryck)
om du har allvarlig störning i hjärtats retledningssystem (s.k. sick sinus syndrom, sino-atrialt
block eller AV-block grad II eller III och du saknar fungerande pacemaker)
om du har mycket långsam puls (mindre än 50 slag per minut) före behandling med Bisoprolol
STADA
om du har mycket lågt blodtryck (systoliska d.v.s. övre trycket under 100 mmHg)
om du har svår astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
om du har svåra cirkulationsrubbningar i händer och fötter (kalla händer och fötter, smärtor när
du går)
om du lider av Raynauds syndrom (värk i fingrar och tår med hudfärgförändring från vit till blå
till röd)
om surhetsgraden i ditt blod är för hög (metabolisk acidos bl.a. hos diabetiker då blodsockret är
för högt)
8
om du lider av obehandlad feokromocytom (tumör i binjurarna som leder till för högt blodtryck)
om du använder floktafenin (inflammationshämmande värkmedicin) eller sultoprid (läkemedel
för behandling av psykiska sjukdomar)
-
Var särskilt försiktig med Bisoprolol STADA
Bisoprolol STADA ska inte användas vid behandling av kronisk hjärtsvikt.
Tala om för läkaren om något av följande gäller eller har gällt dig innan du börjar använda detta
läkemedel.
om du har andningssvårigheter till följd av akuta sammandragningar i luftrören (bronkospasm)
som beror på mellansvår astma eller annan sjukdom i luftvägarna. Läkaren kommer att göra en
lungfunktionstest innan behandlingen inleds.
om du har diabetes (sockersjuka) och dina sockervärden varierar mycket (läkemedlet kan täcka
symtom på lågt blodsocker). Läkaren uppföljer dina blodsockervärden under behandlingen.
om du har överaktiv sköldkörtel (tyreotoxikos)
om du har leversjukdom
om du har benägenhet för kraftiga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk chock)
om du har medelsvåra störningar i hjärtats retledningssystem (s.k. AV-block av grad I)
om du har Printzmetals angina (tillfällig bröstsmärta som beror på sammandragning av hjärtats
kranskärl)
om du har cirkulationsrubbningar i extremiteter som t.ex. Raynauds syndrom (värk i fingrar och
tår med hudfärgförändring från vit till blå till röd) och haltande gång på grund av smärta i
vadmuskeln (fönstertittarsjuka)
om du har en långsam puls på ca 50-60 slag/minut innan du börjar använda Bisoprolol STADA
om du har en sjukdom som orsakar fjällande rodnande fläckar i huden (psoriasis).
Om du använder kontaktlinser, ska du iaktta att Bisoprolol STADA minskar utsöndringen av tårvätska
och ökar risken för ögonirritation.
Tala om för läkaren innan du börjar använda detta läkemedel om
 du går på strikt fasta eller
 du genomgår desensibiliseringsterapi.
Missbruk av dopningsmedel
Bisoprolol STADA innehåller en aktiv substans, som kan resultera i ett positivt testresultat i samband
med dopingkontroll
Barn
Bisoprolol STADA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga
data avseende säkerhet och effekt.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana, naturläkemedel och naturprodukter.



Du ska INTE använda floktafenin (inflammationshämmande värkmedicin) eller sultoprid
(läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar) tillsammans med Bisoprolol STADA
Bisoprolol STADA bör inte användas samtidigt med följande läkemedel:
- verapamil, diltiazem eller bepridil (läkemedel mot hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)
- klonidin (mot högt blodtryck)
- MAO-hämmare (som används vid behandling av depression)
- amiodaron (läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat).
Bisoprolol STADA ska användas med försiktighet med följande läkemedel:
- läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat (såsom disopyramid eller kinidin)
9
-
-
s.k. kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp (som t.ex. nifedipin för behandling av
högt blodtryck)
vissa läkemedel som stimulerar nerverna (parasympatiska nervsystemet) som används vid
behandling av myasthenia gravis (sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller demens
(även takrin och galantamin)
andra betablockerare (orala preparat eller ögondroppar)
insulin och diabetesmediciner som tas via munnen
anestetika. Informera läkaren att du tar Bisoprolol STADA om du skall opereras.
digitalispreparat (hjärtmediciner)
ergotaminpreparat (mot lågt blodtryck eller migrän)
läkemedel som stimulerar hjärtat och blodcirkulationen (sympatomimetika; höjer
blodtrycket)
tricykliska antidepressiva, fentiaziner (psykosmedel) eller bariturater (epilepsimediciner)
samt andra blodtrycksmediciner
baklofen (medel som minskar muskelspänningen)
jodhaltiga kontrastmedel (används vid röntgendiagnostik)
meflokin (medel mot malaria)
kortikosteroider (inflammationshämmande värkmediciner)
antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-medel)
rifampicin (tuberkulosmedel).
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Tala om för läkaren om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Graviditet:
Du skall inte använda Bisoprolol STADA om du är gravid om inte läkaren anser det absolut
nödvändigt.
Amning:
Man känner inte till om bisoprolol passerar över i modersmjölken. Därför bör man inte amma under
behandlingen med Bisoprolol STADA.
Körförmåga och användning av maskiner
Bisoprolol STADA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner. Förmågan att framföra fordon eller använda maskiner kan dock försämras.
Detta gäller särskilt
- i början av behandlingen
- vid förändringar i medicineringen
- i samband med alkoholintag.
Du ska inte köra bil eller utföra precisionsbetonat arbete om reaktions- och observationsförmågan
påverkas.
3.
HUR DU ANVÄNDER BISOPROLOL STADA
Använd alltid Bisoprolol STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Administreringssätt
Bisoprolol STADA tas via munnen. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska (t.ex. ett glas
vatten) på morgonen. De skall inte tuggas.
10
Läkaren ordinerar dosen och kontrollerar regelbundet ditt tillstånd i början av behandlingen.
Vanlig startdos är 5 mg bisoprolol dagligen.
Därefter kan läkaren öka dosen till 10 mg dagligen. Maximal dos är 20 mg dagligen.
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion:
Den maximala dygnsdosen bör inte överstiga 10 mg bisoprolol för patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion. Dosen kan tas i två olika doseringstillfällen.
Dialyspatienter: En tilläggsdos av Bisoprolol STADA behövs inte, eftersom bisoprolol inte kan
avlägsnas från blodcirkulationen genom dialys.
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion:
Dosen behöver inte ändras. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd noga.
Äldre
Dosen behöver vanligen inte ändras. Startdosen ska vara så låg som möjligt.
Barn och ungdomar (under 18 år)
Bisoprolol STADA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga
data avseende säkerhet och effekt.
Behandlingens längd
Läkaren ordinerar behandlingens längd. Behandling med Bisoprolol STADA är vanligtvis långsiktig.
Om du använt för stor mängd av Bisoprolol STADA
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid omedelbart läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977).
Symtom på överdosering kan vara långsam hjärtrytm, för lågt blodtryck, som orsakar svindel eller
svimning, andnöd (bronkospasm), retledningsstörningar i hjärtat, rytmrubbningar eller sänkt
blodsocker.
Om du har glömt att ta Bisoprolol STADA
Ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Bisoprolol STADA
Du skall inte avbryta eller avsluta behandlingen utan att först konsultera läkaren.
Behandlingen får aldrig avbrytas plötsligt speciellt när det gäller patienter med ischemisk
hjärtsjukdom. Doseringen ska trappas ned gradvis (enligt läkarens anvisningar). Om behandlingen
avbryts plötsligt kan patientens tillstånd plötsligt försämras.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Bisoprolol STADA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 patienter):
 en känsla av kyla eller avdomning i händer och fötter
 Raynauds syndrom (värk i fingrar och tår med hudfärgförändring från vit till blå till röd)
 förvärrad fönstertittarsjuka (haltande gång på grund av smärta i vadmuskeln)
 trötthet, utmattning, yrsel eller huvudvärk. Dessa är vanligtvis lindriga symtom som uppkommer i
början av behandlingen men försvinner oftast efter 1-2 veckor.
 svindel
11

illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor eller förstoppning.
Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000
patienter):
 Muskelsvaghet och muskelkramper,
 ledgångssjukdom
 långsam hjärtrytm, störningar i hjärtats retledningssystem eller förvärrad hjärtsvikt (förvärrade
svullnader, andnöd)
 plötsligt blodtrycksfall då du reser dig hastigt (svindel eller svimning)
 sömnstörningar, depression
 sammandragning av luftrören (andningssvårigheter eller pipande andning) hos astmapatienter eller
patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1000 patienter men hos fler än 1 av 10 000 patienter):
 Mardrömmar, hallucinationer
 överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag)
 förhöjda nivåer av vissa levervärden (ASAT, ALAT)
 hepatit (inflammation i levern med smärtor i övre delen av buken)
 förhöjda nivåer av vissa blodfetter (triglycerider)
 lågt blodsocker
 impotens
 hörselnedsättning
 allergisk snuva (svullnad och irritation på näsans slemhinna)
 minskat tårflöde (och torra ögon – skall beaktas av personer med kontaktlinser)
 autoimmuna reaktioner (varvid immunsystemet går till angrepp mot kroppens egna celler och
vävnader) som t.ex. lupus syndrom.
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 patienter) eller ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data):
 ögoninflammation (konjunktivit)
 framkallande av eller förvärrade psoriasis /psoriasisliknande utslag (en sjukdom som orsakar
fjällande rodnande fläckar i huden)
 håravfall (alopeci).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR BISOPROLOL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen
Förvaras vid högst 25C
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
12
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bisoprololhemifumarat.
Bisoprolol STADA 5 mg
1 filmdragerad tablett innehåller 5 mg bisoprololhemifumarat.
Bisoprolol STADA 10 mg
1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg bisoprololhemifumarat.
Övriga innehållsämnen är
Mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon, kolloidal
vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid
(E172), röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bisoprolol STADA 5 mg
Rosafärgad, rund, bikonvex filmdragerad tablett. En brytskåra på båda sidorna och markering "BSL5"
på ena sidan av tabletten.
Bisoprolol STADA 10 mg
Gul-orange, rund bikonvex filmdragerad tablett. En brytskåra på båda sidorna och markering
"BSL10" på ena sidan av tabletten.
PVC/PE/PVDC/Al-blisterförpackningar som innehåller 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tabletter.
PVC/PE/PVDC/Al- blisterförpackningar som innehåller 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tabletter.
HDPE-tablettburkar som innehåller 30 eller 50 tabletter.
PVC/PE/PVDC/Al-blisterförpackningar med perforering innehållande 50 tabletter (50x1).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten Leur
Nederländerna
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
13
Danmark
Finland
Italien
Nederländerna
Norge
Portugal
Sverige
Tyskland
Österrike
Bisoprolol Stada
Bisoprolol Stada 5 mg / 10 mg filmdragerad tablett
Bisoprololo EG 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite con Film
Bisoprololfumaraat CF 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Stada
Bisoprololfumarat Stada 5 mg / 10 mg comprimidos
Bisoprolol Stada
Bisoprolol AL 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Bisoprolol STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten
Denna bipacksedel godkändes senast 16.4.2010
14