Kvalitetsmål för läkemedelsanalyser
2016-03-08
Anders Elmgren
Expertgruppen för Läkemedel och Toxikologi
Laboratoriet för klinisk kemi,
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg
1
Disposition
• Problembeskrivning (nuläge)
• Omvärldsanalys (önskat läge)
• Åtgärder (hur)
2
Disposition
• Problembeskrivning (nuläge)
• Omvärldsanalys (önskat läge)
• Åtgärder (hur)
3
orienterande
4
Kvalitetsmål för läkemedelsanalyser anges inte
av Equalis i varken Allmänkemiprogrammet eller
Läkemedelsprogrammet
Equalis, Expertgruppen för Läkemedel och
Toxikologi, deltagare i kvalitetsprogrammen och
SWEDAC vill att sådana mål tas fram
5
Läkemedel som ingår i Equalis båda läkemedelsprogram
Allmänkemiprogrammet
P-Digoxin
P-Litium
P-Paracetamol
P-Salicylat
Läkemedelsprogrammet
P-Amikacin
P-Amitriptylin
P-Cyklosporin
P-Digoxin
P-Disopyramid
P-Etosuximid
P-Fenobarbital
P-Fenytoin
P-Fenytoin, fritt
P-Flekainid
P-Gentamicin
P-Hydroxikarbamazepin
P-Karbamazepin
P-Karbamazepin, fritt
P-Kinidin
P-Lidokain
P-Litium
P-Metotrexat
P-Netilmicin
P-Nortriptylin
P-Paracetamol
P-Primidon
P-Prokainamid
P-Salicylat
P-Teofyllin
P-Tobramycin
P-Tricyklika
P-Valproat
P-Valproat, fritt
P-Vankomycin
6
TDM (Therapeutic Drug Monitoring)
Mätning - och upprätthållande av läkemedelskoncentration i plasma/serum
Dos
Farmakokinetik
Effekt - bieffekt
Koncentration
Farmakodynamik
Traditionellt inte:
Akuta intox-prover
Andra kroppsvätskor/matriser
Funktionella labtester (koagulationsparametrar, CRP, kolesterol, LPK)
Substitution av kroppsegna substanser (hormoner)
7
Användning av TDM
1.
Ifrågasatt compliance (ordinationsföljsamhet)
2.
Effekt eller bieffekt svår eller opraktisk att enbart värdera kliniskt
3.
Förändrad farmakokinetik hos patienten (interaktion, graviditet, nedsatt njurfunktion…)
4.
Icke-linjär farmakokinetik hos läkemedlet (fenytoin, etanol)
Punkt 2-4 förutsätter
• känt terapeutiskt intervall
• smalt terapeutiskt intervall
ibland snarast:
• ”individuellt” terapeutiskt intervall
8
Disposition
• Problembeskrivning (nuläge)
• Omvärldsanalys (önskat läge)
• Åtgärder (hur)
9
• Kvalitetsmål baserade på klinisk evidens
• Kvalitetsmål baserade på kompromiss mellan
vad som är praktiskt möjligt och teoretiskt
möjligt för analytiska metoder, state of the
art*
*den kvalitet som de bästa 20 % av rutinmetoderna fungerar
• Kvalitetsmål baserade på biologisk variation
• Kvalitetsmål baserade på klinisk evidens
• Kvalitetsmål baserade på kompromiss mellan
vad som är praktiskt möjligt och teoretiskt
möjligt för analytiska metoder, state of the
art*
*den kvalitet som de bästa 20 % av rutinmetoderna fungerar
• Kvalitetsmål baserade på biologisk variation**
**Fraser, C. Clin Chem (1987), 387-389: ”avarage half-life of a drug is
used here to generate a useful relevant analytical goal”…”The longer
the half-life or the greater the frequency of doses, the smaller will be
the required precision.”
Vad vill vi ha svar på? Om vi mäter samma eller
om vi mäter rätt?
12
Ciklosporin
19
Paracetamol
20
IFCCs två precisionsmål från 1999, ur Studiehandledning Medicinsk Vetenskap 3 (Ola Hammarsten, 2016)
22
23
Disposition
• Problembeskrivning (nuläge)
• Omvärldsanalys (önskat läge)
• Åtgärder (hur)
24
Vem gör målen?
• Expertgruppen för läkemedel och toxikologi
• Svensk Förening för Klinisk Kemi/Svensk Förening för Klinisk
Farmakologi
Vem spelar fram till målen?
•
•
•
•
•
•
Litteraturen inklusive nationella vårdprogram
Key opinion leaders (experter)
Andra kvalitetsprogram
Deltagande laboratorier
Diagnostika företag
Läkemedelsverket (utbytbarhetslista)
Vem godkänner målen?
• Equalis
25
Visst vill EQUALI(Z) ha liknande rubriker om sina kvalitetsmål?
Expertgruppen vill det i alla fall.
Tack!
26
