Underlag till fördjupad
utvärdering av miljömålsarbetet
Sektorsrapport från Läkemedelsverket
Februari 2007
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Innehåll
Innehåll ........................................................................................................................................ 2
1
Sammanfattning ................................................................................................................ 3
2
Inledning ............................................................................................................................ 5
3
4
2.1
Bakgrund..............................................................................................................................................5
2.2
Samverkan och uppgiftsinsamling .......................................................................................................5
Analys av sektorns miljöpåverkan .................................................................................. 6
3.1
Vilka områden inkluderas i sektorn? ....................................................................................................6
3.2
Sektorns miljöpåverkan........................................................................................................................7
Miljöpåverkan i förhållande till miljökvalitetsmålen. Koppling mellan
särskilt sektorsansvar och miljökvalitetsmålen........................................................... 13
4.1
5
6
7
8
Relevanta nationella miljökvalitetsmål för sektorn..............................................................................13
Data som kan användas för att följa upp miljökvalitetsmålen ................................... 19
5.1
Läkemedel .........................................................................................................................................19
5.2
Kosmetika och hygienprodukter.........................................................................................................24
5.3
Medicintekniska produkter .................................................................................................................26
5.4
Narkotikakemikalier............................................................................................................................26
5.5
Teknisk sprit.......................................................................................................................................26
Styrmedel och åtgärder inom sektorn som syftar till att nå miljökvalitetsmålen ..... 27
6.1
Läkemedelsverket..............................................................................................................................27
6.2
Apoteket AB .......................................................................................................................................30
6.3
FoU-organisationer ............................................................................................................................31
6.4
Landsting ...........................................................................................................................................31
6.5
Läkemedelsindustri ............................................................................................................................32
6.6
Vattenverk..........................................................................................................................................34
6.7
Kosmetikaindustri...............................................................................................................................34
6.8
Medicinteknisk industri .......................................................................................................................35
Målkonflikter och synergieffekter mellan miljökvalitetsmålen
och andra mål såväl inom sektorn som gentemot andra sektorer............................. 37
7.1
Sektorns huvudmål utöver miljömålen ...............................................................................................37
7.2
Konflikter och synergier mellan målen inom andra politikområden och miljökvalitetsmålen...............39
Sektorns arbete gentemot EU och hur sektorn påverkas av beslut inom EU ........... 41
8.1
Läkemedel – det europeiska systemet...............................................................................................41
8.2
Kosmetika och hygienprodukter – det europeiska systemet ..............................................................43
8.3
Medicintekniska produkter – det europeiska systemet.......................................................................44
8.4
Narkotikakemikalier - det europeiska systemet..................................................................................44
8.5
Teknisk sprit.......................................................................................................................................45
9
Förkortningar, definitioner och förklaringar................................................................. 46
10
Referenser ....................................................................................................................... 48
11
Bilagor.............................................................................................................................. 49
Bilaga 1: Läkemedelssubstanser analyserade i svenska utgående avloppsvatten ..........................................49
Bilaga 2. Åtgärdsförslag för läkemedel från Läkemedelsverkets miljörapport 2004 .........................................50
Bilaga 3. Åtgärdsförslag för kosmetika och hygienprodukter från Läkemedelsverkets miljörapport 2004 ........54
2
1 Sammanfattning
Inledning
Från 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde (SFS 2006:1147), så kallat sektorsansvar. Verket ska inom ramen för detta ansvar vara samlande,
stödjande och pådrivande i förhållande till övriga berörda parter.
Regeringen avgränsar sektorn genom att hänvisa till Läkemedelsverkets ordinarie verksamhetsområde. De verksamhetsområden som får anses ingå i sektoransvaret är därmed humana och veterinära läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetika och hygienprodukter, narkotikakemikalier samt teknisk sprit.
I Läkemedelsverkets regeringsuppdrag 2004 avseende miljö identifierades miljökvalitetsmålet "Giftfri miljö" som
särskilt relevant för sektorn. Dessutom kan miljökvalitetsmålen "Levande sjöar och vattendrag", "Hav i balans
samt levande kust och skärgård", "Grundvatten av god kvalitet", "God bebyggd miljö" samt "Skyddande ozonskikt" delvis vara relevanta för sektorn. Dessa miljökvalitetsmål med tillhörande delmål bör ligga till grund för en
diskussion om sektorsmål. Därutöver behövs en nära dialog med de miljömålsansvariga myndigheterna om målspecifika åtgärder och om dataförsörjning för att följa upp miljökvalitetsmålen.
Sektorns miljöpåverkan
Läkemedelsflödet kan beskrivas i ett antal steg, där den dominerande spridningen av humanläkemedel sker genom
att substanserna eller deras nedbrytningsprodukter utsöndras med urin eller fekalier och via avloppssystem och
reningsverk når ut i vattendragen eller via slam till markmiljön. Veterinärmedicinska läkemedel hamnar efter
passage genom djurkroppen direkt på betesmark alternativt på åkermark, eventuellt efter passage genom gödselhanteringsanläggning, och binds i markpartiklar eller rinner av till ytvatten eller grundvatten.
I regeringsuppdraget 2004 valdes ett antal aktiva läkemedelssubstanser ut för miljöriskbedömning utifrån halveringstider/nedbrytbarhet, i litteraturen funna uppgifter om förekomst i miljön samt svensk försäljningsstatistik.
Även ett antal hjälpämnen valdes ut för miljöriskbedömning utifrån svensk försäljningsstatistik och miljöklassificering. Miljöriskbedömningarna pekar på att dagens läkemedelsanvändning inte orsakar risk för akuttoxicitet för
vattenlevande organismer, men utesluter inte risk för långtidseffekter. Det finns ett behov av ytterligare långtidsstudier för att med större säkerhet kunna förutsäga en substans potentiella långsiktiga miljörisk. Det saknas dessutom ofta information om hur substanserna påverkas och fördelas i miljön. Det finns också ett behov av att undersöka sammanvägda biologiska effekter, s.k. klasseffekter, av olika läkemedel i miljön.
Miljöriskbedömning av veterinärläkemedel grundar sig på produktens dosering till olika djurslag samt påverkan
på lokala ekosystem, varför det inte blir aktuellt att genomföra riskbedömning på substansnivå utgående från totalanvändning på samma sätt som gjorts för humanläkemeddelssubstanser. Substansgrupper som misstänkts ha
miljöpåverkan är veterinärläkemedel med antiparasitära och antimikrobiella egenskaper.
I tidigare nämnda regeringsuppdrag ingick även att utreda miljöpåverkan av kosmetika och hygienprodukter. I
utredningen konstaterades att det finns mycket liten kunskap om vilka miljörisker som användningen av kosmetika och hygienprodukter kan ge upphov till. Få undersökningar har gjorts av ingredienernas förekomst i miljön. I
utredningen studerades ett mindre antal ämnen. Bedömningarna gav inte sådana tydliga indikationer om skadliga
effekter på miljön att det fanns grund för att föreslå förbud eller begränsa användningen av något ämne. Resultaten visade dock att fyra av de bedömda ämnena/ämnesgrupperna kan ha negativa effekter i miljön.
Medicintekniska produkter representerar ett brett spektrum av olika typer av produkter med ett medicinskt syfte,
alltifrån små enkla produkter till stora avancerade system. I produkterna kan det förekomma komponenter och
material med negativa miljöegenskaper som inte har någon medicinsk funktion. Vanliga exempel är elektriska
motorer och komponenter, plastmaterial och batterier. Det finns idag ingen heltäckande kartläggning av de ämnen
som tillsatts medicintekniska produkter. Det saknas således även en kartläggning av miljöproblem inom området.
3
Däremot känner man till att vissa ämnen som pekats ut i miljösammanhang förekommer i medicintekniska produkter; däribland kvicksilver, silver, tensider och mjukgörare som t.ex. ftalater.
Det finns idag ingen känd oberoende utredning avseende miljöpåverkan av narkotikakemikalier. Läkemedelsverket ger tillstånd till handel med några specificerade kemikalier som kan användas för tillverkning av illegal narkotika. Exempel på dessa kemikalier är: aceton, ättikssyraanhydrid, svavelsyra och saltsyra.
Läkemedelsverket ger tillstånd för användning av teknisk sprit. I de flesta fall krävs tillsats av denatureringsmedel
i syfte att förebygga missbruk. Det vanligaste denatureringsmedlet för kosmetiska preparat är dietylftalat och för
andra varor dominerar metyletylketon, isopropanol, metylisobutylketon, butanol och etylacetat. Metyltertiärbutyleter och etyltertiärbutyleter används i motorbränsle. Denatureringsmedel kan ha miljöpåverkan genom dess spridning till luft, mark och vatten efter användning.
Etanol som drivmedel har betydelse för miljön. Miljöfördelarna består framförallt av att etanolen som används är
förnyelsebar. Dessutom minskas troligen partikelutsläppen då etanolen används i stället för dieselbränsle. När
Läkemedelsverket ger tillstånd att använda teknisk sprit kan den i många fall ersätta andra, mer hälso- och eller
miljöfarliga lösningsmedel, vilket medför en minskad miljöpåverkan.
Tillgängliga data
Denna rapport innehåller en beskrivning av vilka tillgängliga data som skulle kunna användas för uppföljning
inom sektorn, t.ex. volymdata och mätningar av halter i miljön.
Regelverk
Flera av områdena inom sektorn regleras av europeisk lagstiftning. Hur sektorns aktörer arbetar i förhållande till
miljökvalitetsmålen kan därför variera. De aktörer som agerar mer på en nationell nivå har säkert i högre utsträckning haft möjlighet att beakta de nationella miljökvalitetsmålen. Rapporten ger en övergripande beskrivning av
relevanta regelverk.
Sektorns miljöarbete
Inom sektorn pågår och planeras en rad åtgärder inom miljöområdet. Insatserna är dock inte samordnade. En redogörelse för ett antal aktörers miljöarbete finns i rapporten. Läkemedelsverket kommer att fortsätta sektorsarbetet
genom att under 2007 ta fram en handlingsplan. Planen förutses bl.a. inkludera inrättande av ett nationellt sektorsråd för miljöfrågor med berörda aktörer inom myndigheter, näringsliv och andra organisationer.
4
2 Inledning
2.1
Bakgrund
I miljömålspropositionen (Prop.2004/05:150) föreslogs att Läkemedelsverket skall bli sektorsmyndighet. Särskilt
sektorsansvar för miljömålsarbetet innebär att myndigheten skall verka för att relevanta miljökvalitetsmål uppnås
inom sin sektor och driva arbetet mot miljökvalitetsmålen framåt genom att:
•
genomföra åtgärder för att myndigheten och olika aktörer inom sektorn skall integrera miljöfrågorna i sin
verksamhet (t.ex. utfärdande av föreskrifter och allmänna råd, informationsinsatser m.m.),
•
föra dialog med miljömålsansvariga myndigheter om målspecifika åtgärder och dataförsörjning för uppföljning av miljökvalitetsmålen,
•
rapportera om arbetet med särskilt sektorsansvar till Miljömålsrådet.
Från 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde (SFS 2006:1147). Verket ska inom ramen för detta ansvar vara samlande, stödjande och pådrivande i
förhållande till övriga berörda parter. Kortsiktiga satsningar och detaljreglering som förtydligande av uppdrag,
ambition och speciella insatser kan komma att ingå i regleringsbrevet. Naturvårdsverket ansvarar för att följa upp,
utvärdera och ge förslag till vidareutveckling av arbetet samt att stödja, vägleda och samordna myndigheter med
särskilt sektorsansvar.
2.2
Samverkan och uppgiftsinsamling
Läkemedelsverket inbjöd några av sektorns huvudaktörer till möte i juni 2006 för en inledande diskussion. Bland
deltagarna fanns representanter för statliga myndigheter, landsting, branschorganisationer samt Läkemedelsverkets medarbetare. Vid mötet diskuterades bl.a. sektorns huvudsakliga miljöpåverkan, behov av specifika sektorsmål, åtgärder för att uppnå miljökvalitetsmålen samt fortsatta samarbetsformer.
Läkemedelsverket har tillskrivit berörda aktörer för att samla in uppgifter. Apoteket AB, branschorganisationer,
Svenskt Vatten och Sveriges Kommuner och Landsting ombads inlämna övergripande statusrapporter avseende
läkemedel, medicinteknik samt kosmetika och hygienprodukter. Särskilt efterfrågades en beskrivning av miljöledningsarbete, miljöarbete (genomförda, pågående och planerade åtgärder samt internationellt samarbete), livscykelanalyser och mätning av halter i miljön av relevanta ämnen.
Vidare ombads Stiftelsen för miljöstrategisk forskning (Mistra), Forskningsrådet för miljö, areella näringar och
samhällsbyggande (Formas) samt Naturvårdsverket att inlämna statusrapporter om pågående och planerad forskning, angelägna styrmedel och internationellt samarbete.
Därutöver har Läkemedelsverket ombett Apoteket AB och Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet (KTF) att jämfört med Läkemedelsverkets miljörapport 2004 uppdatera statistik avseende mängder och flöden av läkemedel
respektive kosmetika och hygienprodukter för att kunna studera eventuella förändringar.
5
3 Analys av sektorns miljöpåverkan
3.1
Vilka områden inkluderas i sektorn?
Regeringen avgränsar sektorn genom att hänvisa till Läkemedelsverkets ordinarie verksamhetsområde. De verksamhetsområden som får anses ingå i sektoransvaret är därmed följande.
•
Humana och veterinära läkemedel
•
Medicintekniska produkter
•
Kosmetika och hygienprodukter
•
Narkotikakemikalier
•
Teknisk sprit
I sektorn ingår även aktörer som myndigheten har beröring med inom sin ordinarie verksamhet, d.v.s. myndigheten ska se till att man tar hänsyn till miljökvalitetsmålen inom sektorn. Följande huvudaktörer har identifierats:
•
Branschorganisationer: Branschföreningen för Industriell och Institutionell Hygien (IIH), Föreningen för
Generiska Läkemedel (FGL), Föreningen för Parallelldistributörer av Läkemedel (FPL), Föreningen
Svensk Dentalhandel (FSD), Hörapparat-Leverantörernas Förening (HLF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML), Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet (KTF), Leverantörsföreningen för Homeopati,
Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Plast- & Kemiföretagen, Swedish Labtech, Swedish Medtech,
Svenska Petroleum Institutet (SPI), Svensk Egenvård, Sveriges Optikleverantörers Förening (SOLF)
•
Tillverkare, importörer och andra som handhar produkter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Då
verkets ordinarie verksamhetsområde omfattar produkter avser verket att utgå från produkter även inom
ramen för sektorsansvaret. Det kommer bl.a. innebära att verket arbetar mot tillverkare och importörer
som i sin tur kan påverka råvaruleverantörer.
•
Myndigheter: Arbetsmiljöverket (AV), Folkhälsoinstitutet (FHI), Jordbruksverket (SJV), Kemikalieinspektionen (KemI), Konsumentverket (KO), Livsmedelsverket (SLV), Läkemedelsförmånsnämnden
(LFN), Naturvårdsverket (SNV), Smittskyddsinstitutet (SMI), Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning
för medicinsk utvärdering (SBU), Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), SWEDAC, Sveriges Geologiska Undersökning (SGU), Tullverket
•
Apoteket AB och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)
•
Patient- och pensionärsorganisationer exempelvis: Astma- och Allergiförbundet, Handikappförbundens
samarbetsorgan (HSO), Hjärt- och Lungsjukas Riksförbund, Pensionärernas Riksorganisation (PRO),
Reumatikerförbundet, Svenska Diabetesförbundet, Sveriges Pensionärsförbund (SPF)
•
Djursjukvård: ATG, Distriktsveterinärorganisationen, Djursjukhusföreningen, Länsveterinärer, Sveriges
Veterinärförbund, Svenska Travsportens Centralförbund (STC) och djurhälsoorganisationer.
•
FoU-organisationer: Formas och Mistra
Tydlig gränsdragning behövs mellan olika sektorsmyndigheter. Flera av de centrala sektorsmyndigheterna har
bedrivit miljömålsarbetet i dialog med Naturvårdsverket och andra miljömålsansvariga myndigheter. Samarbetsavtal mellan myndigheter är ett sätt att reglera gränsdragningen. Naturvårdsverket och merparten av sektorsmyndigheterna har träffat specifika samverkansöverenskommelser eller överenskommelser om ansvarsfördelning.
Läkemedelsverket och Naturvårdsverket har dock ännu inga sådana överenskommelser.
6
3.2
Sektorns miljöpåverkan
3.2.1
Läkemedel
3.2.1.1
Läkemedelsverkets miljörapport 2004
Som ett led i arbetet med att uppnå de nationella miljömålen fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen i
december 2002 att utreda miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. I uppdraget
ingick att göra en riskbedömning för miljöpåverkan utifrån förekomst i miljön relaterad till aktuell försäljningsvolym. Dessutom ingick att lämna förslag till åtgärder för att minska miljöpåverkan från dessa produktgrupper samt
att utreda hur information om kvantiteter och innehåll av ämnen i produktgrupperna kunde förbättras och göras
mer lättillgänglig. Att utreda möjligheten att införa miljöklassificering av läkemedel var också en del av uppdraget. Rapporten finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats. Nedan följer en sammanfattning.
År 2004 fanns ca 1 200 aktiva läkemedelssubstanser och ca 1 300 hjälpämnen i drygt 7 600 olika produkter på den
svenska marknaden. Av dessa produkter var ca 7 200 humanläkemedel och ca 400 veterinärmedicinska läkemedel. Med hjälp av en sammanvägning av halveringstider/nedbrytbarhet, i litteraturen funna uppgifter om förekomst i miljön samt svensk försäljningsstatistik valdes 27 aktiva läkemedelssubstanser ut för miljöriskbedömning.
Läkemedelsverket identifierade också med hjälp av dokumentation från läkemedelsindustrin samt litteraturstudier
ytterligare substanser som var angelägna att utreda. Även ett antal hjälpämnen valdes ut för miljöriskbedömning
utifrån svensk försäljningsstatistik och miljöklassificering.
Miljöfarlighetsbedömningar gjordes av i läkemedel ingående utvalda aktiva substanser och hjälpämnen. Endast 12
av 30 aktiva substanser samt 31 av 55 konserveringsmedel kunde klassificeras med avseende på miljöfarlighet,
p.g.a. brist på faktauppgifter. Av dessa bedömdes 9 aktiva substanser och 13 konserveringsmedel som miljöfarliga
för vattenmiljön.
Av de för miljöriskbedömning utvalda humanläkemedelssubstanserna fick två omdömet att risk för påverkan på
vattenmiljön föreligger. Dessa var, de för miljöpåverkan sedan tidigare kända, könshormonerna östradiol och
etinylöstradiol. För ytterligare två könshormoner samt tre andra substanser kunde risk för miljöpåverkan inte slutligt bedömas p.g.a. brister i faktaunderlaget. De övriga tjugo substanserna bedömdes inte utgöra någon risk för
akuttoxicitet för vattenlevande organismer. Erhållna resultat pekar på att dagens läkemedelsanvändning inte orsakar risk för akuttoxicitet men utesluter inte risk för långtidseffekter.
Läkemedelssubstansers akuttoxiska effekter i vattenmiljö, om de förekommer, uppträder vanligen vid koncentrationer i storleksordningen milligram per liter. Eftersom de uppmätta halterna av läkemedelssubstanser i miljön låg
minst tusen gånger lägre bedömdes det diskutabelt om dessa akuttoxiska effekter är av ekotoxikologisk relevans.
Observerade långtidstoxiska effekter uppträder i vissa fall vid de halter som faktiskt har uppmätts i miljön. För de
flesta läkemedelssubstanser saknas sådana uppgifter och det finns därför ett behov av ytterligare långtidsstudier
för att med större säkerhet kunna förutsäga en substans potentiella långsiktiga miljörisk. Det saknas dessutom
oftast information om hur substanserna påverkas och fördelas i miljön, dvs. nedbrytningsdata, fördelningskoefficienter och bioackumuleringsdata.
Det är viktigt att påpeka att de ekotoxicitetstester som idag ligger till grund för miljöriskbedömningar inte tar
hänsyn till den biologiska aktivitet som utmärker aktiva substanser i läkemedel. Det finns således också ett behov
av att undersöka sammanvägda biologiska effekter, s.k. klasseffekter, av olika läkemedel i miljön.
Miljöriskbedömning av veterinärläkemedel grundar sig på produktens dosering till olika djurslag samt påverkan
på lokala ekosystem, varför det inte blir aktuellt att genomföra riskbedömning på substansnivå utgående från totalanvändning på samma sätt som gjorts för humanläkemeddelssubstanser. Läkemedelsverket valde därför att
istället sammanfatta problemområden med utgångspunkt från miljöriskbedömningar på produktnivå gjorda i samband med ansökan om godkännande. Substansgrupper som misstänkts ha miljöpåverkan är veterinärläkemedel
med antiparasitära och antimikrobiella egenskaper, men inga sådana substanser uppvisade någon stor risk för
miljöpåverkan.
7
Miljöriskbedömningar gjordes även för ett urval av hjälpämnen. Någon nämnvärd risk för miljön kunde inte identifieras. Många hjälpämnen används dessutom även i andra produkter, exempelvis livsmedel. Användning i läkemedel utgör en mindre del av den totala användningen.
Kunskap om i vilka mängder och vilka vägar läkemedel går genom vårt samhälle är viktig för att identifiera eventuella problem. Data från Läkemedelsverkets och Apoteket AB:s register kombinerades för att få fram uppgifter
om flöden. Avsikten var att översiktligt kartlägga massflöden i samhället från distributionsledet via användarled
till spridningsvägar till miljön. Databaserna är dock inte i första hand uppbyggda för att kunna leverera uppgifter
om massflöden varför det inte var möjligt att få fram helt tillförlitliga siffror. Arbetet med att kombinera befintliga
register gav värdefull information om vilka svårigheter som måste lösas för att bättre kunna utnyttja databaserna.
Läkemedelsflödet kan beskrivas i ett antal steg, där de olika spridningsvägarna har betydelse för bedömning av
läkemedelsanvändningens potentiella miljörisker. Nedanstående bild (figur 3.1) visar de viktigaste vägarna för
human- respektive veterinärmedicinska läkemedel.
Av sålda humanläkemedel går ca 90 % till hushåll och 10 % till vårdinrättningar. Den dominerande spridningen
sker genom att substanserna eller deras nedbrytningsprodukter utsöndras med urin eller fekalier och via avloppssystem och reningsverk når ut i vattendragen. Vid stora punktkällor t.ex. sjukhus kan lokala höga koncentrationer
uppnås. Läkemedelsrester kan även nå markmiljön via spridning av slam från reningsverk.
Veterinärmedicinska läkemedel, framför allt sådana som är avsedda för livsmedelsproducerande djur, kan påverka
små lokala ekosystem i större omfattning i och med att djuren hålls i stora grupper. Veterinärmedicinska läkemedel hamnar efter passage genom djurkroppen direkt på betesmark alternativt på åkermark, eventuellt efter passage
genom gödselhanteringsanläggning, och binds i markpartiklar eller rinner av till ytvatten eller grundvatten.
Figur 3.1. Schematisk bild av läkemedelsflödet i samhället, uppdelat i human- och veterinärmedicinska läkemedel.
Ett flöde som kan vara svårt att få fram, även om befintliga register anpassas för massflödesberäkningar, är hur
stor del av försålda läkemedel som kasseras i förhållande till konsumerad mängd. Apoteken tar emot alla utgångna
och överblivna läkemedel från allmänheten (öppenvården). Överblivna läkemedel, som inte återlämnas till apoteket, hamnar antingen i avloppet eller bland hushållssoporna. Inom slutenvården innebär rutinerna i regel att de
överblivna läkemedlen återlämnas till apoteket. Detsamma gäller för veterinärmottagningar.
8
Det finns inga uppgifter på hur stor den totala mängden överblivna icke återlämnade läkemedel är. Undersökningar som gjorts på uppdrag av Apoteket AB visar dock att minst 90 % av sålda läkemedel också används. En studie
över återlämnade läkemedel genomfördes i Skåne år 1999 visade att drygt 4 % av de läkemedel som sålts (räknat
som DDD) lämnades tillbaka till apoteket.
Viktiga förlopp i flödet är hur nedbrytningen ser ut i reningsverk och olika recipienter. Den tekniska standarden på
avloppsrening varierar i landet. I alla tätt befolkade områden passerar dock den helt dominerande delen av avloppet trestegsreningsverk av modern typ.
Den största skillnaden mellan spridningen i miljön av human- respektive veterinärmedicinska läkemedel bedöms
vara att de senare många gånger går direkt till recipienten utan att först passera någon rening.
Även förpackningar kan vara av intresse från miljösynpunkt då dessa utgör stora volymer. Mängden läkemedelsförpackningar (exklusive glasförpackningar) utgjorde ca 1,6 % av den totala förpackningsmängden i Sverige.
Läkemedelsförpackningar skiljer sig i allmänhet inte från andra typer av förpackningar. Plast är det vanligaste
förpackningsmaterialet, följt av wellpapp och kartong. Därutöver används ett antal metaller och glas. Inget av
materialen som används för läkemedel torde vålla nämnvärda miljöproblem.
Förpackningar som innehåller synliga läkemedelsrester klassas som läkemedelsavfall och hanteras enligt särskilda
rutiner.
3.2.2
Kosmetika och hygienprodukter
3.2.2.1
Läkemedelsverkets miljörapport 2004
I tidigare nämnda regeringsuppdrag ingick även att utreda miljöpåverkan av kosmetika och hygienprodukter. I
utredningen konstaterades att det finns mycket liten kunskap om vilka miljörisker som användningen av kosmetika och hygienprodukter kan ge upphov till. I kosmetika och hygienprodukter används ca 7 000 olika ingredienser.
Få undersökningar har gjorts av ämnenas förekomst i miljön. I utredningen studerades ett mindre antal ämnen i en
datorbaserad beräkningsmodell i avsikt att bedöma om de orsakar miljöproblem. Urvalet gjordes med hjälp av
uppgifter om ämnenas inneboende egenskaper, vissa miljödata och antaganden om användning i stora volymer i
kosmetika och hygienprodukter.
Flera av de ämnen som riskbedömdes valdes ut för att representera en grupp av ämnen med besläktad struktur
eller likartade egenskaper. De studerade ämnena utgjorde exempel och ska inte ses som en slutlig lista över de
ingredienser som innebär störst risk från miljösynpunkt.
Miljöriskbedömningar gjordes för sex ämnen/ämnesgrupper. Bedömningarna gav inte sådana tydliga indikationer
om skadliga effekter på miljön att det fanns grund för att föreslå förbud eller begränsa användningen av något
ämne. Resultaten visade dock att fyra av de bedömda ämnena/ämnesgrupperna kan ha negativa effekter i miljön.
Ytterligare ett tiotal ämnen bedömdes som miljöfarliga. De kunde dock inte riskbedömas i beräkningsmodellen
eftersom tillförlitliga uppgifter om volymer inte kunde erhållas. Klassificering av ett ämne som miljöfarligt innebär inte att det med nödvändighet orsakar skador i miljön. Hur mycket av och hur ämnet används har avgörande
betydelse för om miljöfarligheten i praktiken också innebär en risk för miljön. Det är därför angeläget att få fram
uppgifter om volymer.
I utredningen kartlades volymer och massflöden för kosmetika och hygienprodukter genom insamling av uppgifter från branschen. Totala volymer för olika produktgrupper (tvål, schampo etc.) och produkternas viktigaste funktionsgrupper (tensider, mjukgörare etc.) kunde beräknas översiktligt. Volymer av enskilda ingredienser kunde
däremot endast tas fram i ett fåtal fall.
Volymen av kosmetika och hygienprodukter på svenska marknaden uppgick 2004 till ca 40 000 ton/år varav 24
000 ton är vatten. Om totalförbrukningen fördelas jämnt över befolkningen innebär det att varje svensk i genomsnitt använde ca 12 g kosmetika och hygienprodukter per dag.
9
Enskilt stora produktgrupper som överskred 1 000 ton/år exklusive vatten, var:
•
Tvål, fast och flytande
•
Tandkräm
•
Schampo
•
Kroppsvård (hudkrämer)
Tensider och mjukgörande/fuktighetsreglerande ämnen utgör två stora funktionsgrupper i kosmetika och hygienprodukter, se figur 3.2. De utgör uppskattningsvis ca 30 % respektive 20 % av torrsubstansmängden i produkterna.
Den totala tensidmängden från kosmetika och hygienprodukter beräknades till ca 5 000 ton per år, vilket dock
utgör en relativt liten del, ca 4 %, av det totala flödet av tensider i samhället.
Funktionsgrupperna parfym och färgämnen uppskattades till ca 3 % respektive 4 %. Dessa siffror utgör dock stora
överskattningar. Värdena inkluderar totalmängden av produktgrupperna hårfärgämnen respektive parfymer, eftersom uppgifter om sammansättning hos dessa produkter inte kunde tas fram.
På Läkemedelsverket förs ett register över kosmetika och hygienprodukter, vilka saluförs eller används yrkesmässigt i Sverige. Registret innehåller endast mycket begränsade uppgifter om produkterna men är ett värdefullt verktyg i tillsynen av tillverkare och importörer. Verket utredde möjligheten att bygga ut nuvarande register till att
även omfatta uppgifter om enskilda produkters innehåll och försålda mängder. Nyttoeffekten av en sådan utbyggnad av produktregistret bedömdes inte stå i proportion till de uppskattade kostnaderna.
Arbetet med att uppskatta mängder och flöden av kosmetika och hygienprodukter visade att det fanns avsevärda
svårigheter att få fram nödvändiga uppgifter. Information samlades in från enskilda företag som en engångsinsats
genom branschorganisationen. För en framtida uppföljning krävs ett mer organiserat system. Det bör övervägas
om uppgiftslämningen bör regleras för att möjliggöra en kontinuerlig uppföljning. Insamlingen av uppgifter kan
därvid göras på ett betydligt enklare sätt än genom utbyggnad av verkets produktregister.
Tensider/ytaktiva ämnen/emulgeringsmedel
21%
Mjukgörande och fuktighetsreglerande ämnen
32%
Viskositetskontrollerande ämnen
Etanol
4%
Konserveringsmedel
3%
Färgämnen
0%
Solskyddsfilter
4%
Parfym
1%
Drivgaser
9%
Övrigt
3%
23%
Figur 3.2.. Fördelning av torrsubstans mellan olika funktionsgrupper, volymprocent exklusive vatten. Tensider m.m. 32
%, mjukgörande m.m. 23 % etc. (för diagram i färg, se PDF-dokument på www.mpa.se).
Den totala mängden förpackningar från kosmetika och hygienprodukter uppgår till ca 5 % av förpackningsflödet i
samhället. Dessa bedöms inte vålla några nämnvärda miljöproblem.
10
3.2.3
Medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter representerar ett brett spektrum av olika typer av produkter med ett medicinskt syfte,
alltifrån små enkla produkter till stora avancerade system. I produkterna kan det förekomma komponenter och
material med negativa miljöegenskaper som inte har någon medicinsk funktion. Vanliga exempel är elektriska
motorer och komponenter, plastmaterial och batterier. Många medicintekniska produkter har dessutom en påverkan på miljön genom exempelvis buller och strålning. Det finns idag ingen heltäckande kartläggning av de ämnen
som tillsatts medicintekniska produkter. Det saknas således även en kartläggning av miljöproblem inom området.
Däremot känner man till att vissa ämnen som pekats ut i miljösammanhang förekommer i medicintekniska produkter; däribland kvicksilver, silver, tensider och mjukgörare som t.ex. ftalater.
Kvicksilver förekommer i dentalt amalgam, blodtrycksmätare, tiomersal för descinficering av medicinsk utrustning och som konserveringsämne i reagens. Kvicksilver som konserveringsämne i reagens används i små mängder
och håller på att fasas ut. Amalgamanvändningen i Sverige har i hög utsträckning ersatts med andra tandfyllningsmaterial. Amalgam används idag i mycket liten skala, endast 6 % (räknat i vikt) av alla fyllningsmaterial i
Sverige är amalgam. Det som har påverkat avvecklingen är bl.a. en hög medvetenhet om miljö- och hälsorisker,
tillgången till och efterfrågan av andra alternativ, överenskommelsen mellan staten och landstinget att upphöra
med användningen på barn och ungdomar samt avskaffandet av ersättning för amalgamfyllningar från tandvårdsförsäkringen. Trots att användningen av amalgam har minskat visar forskning av metallflöden i Stockholm att
amalgam är den största enskilda källan till kvicksilver i reningsverksslam. Nästan hälften av kvicksilvret kommer
från nötning av amalgamfyllningar när de sitter i munnen och en annan stor del kommer från ofullständig avskiljning av amalgam från tandläkarmottagningar (Sörme och Lagerkvist, 2002 samt Sörme et al, 2003). Vidare kommer amalgam från lossnande tandfyllningar att gå obehandlat ut i avloppen. Förekomsten av kvicksilver i reningsverksslam försvårar användning av slam som gödningsmedel i jordbruket. Kvicksilverutsläpp från krematorier
utgör en källa till luftutsläpp av kvicksilver. I Sverige sker 70 % av alla kremeringar med någon typ av rökgasrening (Naturvårdsverket, 2005). I dessa fall uppstår en kvicksilverhaltig rökgasreningsprodukt som måste tas om
hand för slutförvar.
I juni 2004 lämande Kemikalieinspektionen ett förslag till regeringen om en utvidgning av nuvarande förbud mot
kvicksilver till ett generellt förbud (Kemikalieinspektionen, 2004). Det skulle bl.a. innebära att amalgam, som tills
nu varit undantaget, inte längre skulle få säljas på den svenska marknaden eller yrkesmässigt föras ut ur landet.
Läkemedelsverket har motsatt sig förslaget då alternativen till amalgam inte är helt utan problem. Polymerfyllningar har visat sig ge upphov till allergiska besvär hos vissa patienter och framförallt hos tandläkare. Keramiska
fyllningar är inte alltid formstabila. För vissa patienter finns idag inga godtagbara ersättningsmaterial.
Silver förekommer t.ex. i avancerade förbandsmaterial och elektroder. Silver har bakteriedödande egenskaper
samt är toxiskt för alger, kräftdjur och andra ryggradslösa djur. Den starka benägenheten hos silver att bindas till
partiklar medför risk för anrikning i sedimenten vilket kan försvåra användningen av slam som gödningsmedel i
jordbruket. När det gäller utveckling av bakterieresistens mot silver orsakade av medicintekniska produkter är det
än så länge en teoretisk risk. Användningen av antibakteriella silverprodukter kan dock komma att öka.
Flertalet medicintekniska produkter är mjukgjorda för att uppnå den önskade funktionen hos produkten. Ftalater är
samlingsnamnet för dessa mjukgörare och förekommer bl.a. i blodpåsar och sonder/slangar. Sedan introduktionen
av blodpåsarna på 70-talet har ett mycket stort antal studier gjorts för att kartlägga effekter av eventuella läckage
av kemikalien. Mjukgöraren för medicintekniska produkter är i huvudsak DEHP (dietylehexylftalat) som i stort
sett är ’olösligt’ i vattenlösningar (< 3 µg/L) men däremot ökar lösligheten i lipofil miljö (fetthaltiga lösningar).
Studier i djurmodeller (gnagare) har indikerat vissa reproduktionsstörningar hos hanar. Det har resulterat i att
tillverkare ska visa materialets egenskaper i den avsedda användarmiljön. De medicintekniska direktivet har harmoniserade standarder för dessa förfaranden. Användningen av mjukgjorda plaster granskades av EUkommissionens vetenskapliga kommitté i början av 2000-talet. Deras och andras slutsats var att nytta-risk bör
värderas vid användning enligt försiktighetsprincipen. Något borttagande av produkterna har inte varit aktuell så
länge det inte finns dokumenterade ersättningsprodukter med bibehållen funktionalitet. DEHP-innehållande
plastmaterial skall tillvaratas vid destruktion på avsett sätt (anpassade förbränningstemperaturer) för att inte orsaka en miljöpåverkan.
11
Desinfektionsmedel används i vården för att förhindra smittspridning mellan patienter och för smittrening av kontaminerade föremål. Desinfektionsmedel karakteriseras av att de har stark inaktiveringsförmåga på olika mikroorganismer (bakterier, virus och/eller svampar). Om desinfektionsmedelsrester läcker ut i miljön kan de ha en negativ effekt på vattenlevande organismer. De flesta desinfektionsmedel regleras av direktiv 98/8/EG om utsläppande
av biocidprodukter på marknaden. Ansvarig myndighet är här Kemikalieinspektionen. Ett fåtal desinfektionsmedel regleras av den medicintekniska lagstiftningen. Exempel på sådana produkter är medel som används i diskdesinfektorer för att desinficera medicintekniska produkter före rengöring och sterilisering och medel som används
vid preoperativ hudtvätt på patient före kirurgiskt ingrepp. Dessa medel utgör en liten del av samhällets totala
användning av desinfektionsmedel.
Tensider förekommer inom den medicintekniska verksamheten främst för rengöring av medicintekniska instrument avsedda för flergångsanvändning, både sådana som ska steriliseras och sådana som enbart ska vara rena
samt för tvättning av operationstextilier av flergångstyp. I dessa fall används speciella disk- respektive tvättmedel
som oftast inte är reglerade i det medicintekniska regelverket.
3.2.4
Narkotikakemikalier
Läkemedelsverket ger tillstånd till handel med några specificerade kemikalier som kan användas för tillverkning
av illegal narkotika. Exempel på dessa kemikalier är: aceton, ättikssyraanhydrid, svavelsyra och saltsyra. Syftet
med kontrollen är att förhindra att kemikalier från den lagliga hanteringen överförs till illegala tillverkare av narkotika och att höja vaksamheten på den legala marknaden. Även om flera av dessa ämnen kan vara skadliga för
miljön vid ett eventuellt utsläpp åligger det inte Läkemdelsverket att ta sådana hänsyn vid tillståndgivningen och
verket har inga befogenheter att neka tillstånd eller förorda byte av kemikalier av miljöskäl. Tillstånd till handel
med kemikalier som kan användas för tillverkning av illegal narkotika ges av Läkemedelsverket, men i övrigt är
ämnena att betrakta som kemikalier och regleras därmed av andra myndigheters regelverk.
3.2.5
Teknisk sprit
Det finns idag ingen känd oberoende utredning avseende miljöpåverkan av teknisk sprit.
För att föra in och sälja teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat till Sverige krävs tillstånd. Målsättningen är att
förebygga missbruk. Läkemedelsverket ger varje år tillstånd för ca 310 000 ton etanol genom drygt 1 700 olika
tillståndsärenden. I de flesta fall krävs tillsats av denatureringsmedel. Valet av denatureringsmedel påverkas framförallt av den tekniska lämpligheten och ämnets hälsofarlighet. Det vanligaste denatureringsmedlet för kosmetiska
preparat är dietylftalat och för andra varor dominerar metyletylketon, isopropanol, metylisobutylketon, butanol
och etylacetat. Metyltertiärbutyleter används i motorbränsle, vilket medför att det används i stora volymer. Från
och med slutet av 2006 får även etyltertiärbutyleter användas i drivmedel. Orsaken är att ett tillståndssökande
företag hänvisat till att metyltertiärbutyleter förbjudits i flera länder p.g.a. negativ miljöpåverkan. Läkemedelsverket har för avsikt att via tillståndsgivning på sikt styra över till användning av etyltertiärbutyleter. Denatureringsmedel kan ha miljöpåverkan genom dess spridning till luft, mark och vatten efter användning.
Etanol som drivmedel har betydelse för miljön. Läkemedelsverket ger för närvarande tillstånd för 225 000 ton
etanol per år för användning i drivmedel. Merparten används till s.k. låginblandning i bensin där ca. 5 % av bränslet består av etanol. Resterande volymer används i bränsle med ca. 85 % etanol. Den sistnämnda typen av bränsle
innehåller även metyltertiärbutyleter alternativt etyltertiärbutyleter och isobutanol samt färg, förutom bensin. Miljöfördelarna består framförallt av att etanolen som används är förnyelsebar. Dessutom minskas troligen partikelutsläppen då etanolen används i stället för dieselbränsle. Volymerna av etanol som används i drivmedel beräknas
fortsätta att öka. Energiskattebefrielse har införts för drivmedelsetanol som är fönyelsebar.
Tillståndsgivning för försäljning, inköp och införsel av teknisk sprit innebär också miljöpåverkan genom att distribution och transporter påverkas. När Läkemedelsverket ger tillstånd att använda teknisk sprit kan den i många
fall ersätta andra, mer hälso- och eller miljöfarliga lösningsmedel, vilket medför en minskad miljöpåverkan.
12
4 Miljöpåverkan i förhållande till
miljökvalitetsmålen. Koppling mellan
särskilt sektorsansvar och
miljökvalitetsmålen
4.1
Relevanta nationella miljökvalitetsmål för sektorn
I regeringsuppdraget 2004 identifierades miljökvalitetsmålet "Giftfri miljö" som särskilt relevant för sektorn.
Dessutom kan miljökvalitetsmålen "Levande sjöar och vattendrag", "Hav i balans samt levande kust och skärgård", "Grundvatten av god kvalitet", "God bebyggd miljö" samt "Skyddande ozonskikt" delvis vara relevanta för
sektorn. Dessa miljökvalitetsmål med tillhörande delmål bör ligga till grund för en diskussion om sektorsmål.
Därutöver behövs en nära dialog med de miljömålsansvariga myndigheterna (Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket och Sveriges geologiska undersökning) om målspecifika åtgärder och om dataförsörjning för att följa upp
miljökvalitetsmålen.
Läkemedelsverket har haft inledande kontakt med Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket ingår i referensgruppen för den fördjupade utvärderingen av ”Giftfri miljö” och ”Giftfria och Resurssnåla Kretslopp”.
4.1.1
Giftfri miljö
Det är Läkemedelsverkets bedömning att inom området ”Giftfri miljö” berörs sektorn av delmål 1-4.
Delmål 1: Kunskap om kemiska ämnens miljö och hälsoegenskaper
•
Senast år 2010 ska det finnas uppgifter om egenskaperna hos alla avsiktligt framställda eller utvunna kemiska ämnen som hanteras på marknaden.
•
För ämnen som hanteras i högre volymer och för övriga ämnen som t.ex. efter inledande översiktliga tester bedöms som särskilt farliga ska uppgifter om egenskaperna finnas tillgängliga tidigare än 2010. Samma krav på uppgifter ska då gälla för såväl nya som existerande ämnen.
•
Senast år 2020 ska det även finnas uppgifter om egenskaperna hos de mest betydande oavsiktligt bildade
och utvunna kemiska ämnena.
Miljöpåverkan i förhållande till Giftfri miljö, delmål 1
Som Läkemedelsverket kunde konstatera i regeringsuppdraget 2004 föreligger det brist på kunskap om läkemedels samt kosmetika och hygienprodukters miljöegenskaper. Läkemedel måste vara godkända för att få släppas ut
på marknaden. I samband med ansökan om godkännande av läkemedel ställs det krav på kunskap om det verksamma ämnets farmakologiska och toxikologiska egenskaper. Syftet med det europeiska systemet för godkännande av läkemedel är att värna människors och djurs hälsa genom att endast tillåta försäljning av läkemedel som
godkänts enligt objektiva vetenskapliga kriterier. Kravet på miljöriskbedömning inom EU vid ansökningar om
godkännande för nya läkemedel, såväl humanmedicinska som veterinärmedicinska har förtydligats i samband med
ändringsdirektiven, 2004/27/EG respektive 2004/28/EG. Hur en miljöriskbedömning ska göras finns beskrivet i
riktlinjer. På veterinärsidan har fastställda riktlinjer funnits ett antal år och nuvarande riktlinjer
(CVMP/VICH/592/98-FINAL samt CVMP/VICH/790/03-FINAL) är harmoniserade mellan EU, USA och Japan.
Riktlinjer för miljöriskbedömning av humanläkemedel inom EU (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) antogs den 1 juni
2006 och började gälla den 1 december 2006. Tidigare har fastställda riktlinjer för miljöriskbedömning av humanläkemedel saknats. Riktlinjerna är uppbyggd med stegvisa krav på dokumentation utifrån bl.a. förväntad halt av
substansen i miljön.
13
Bedömningen av ämnen som ingår i kosmetika och hygienprodukter regleras i kosmetikadirektivet (76/768/EEG)
och är inriktad på direkta hälsoeffekter och risk för biverkningar hos användaren av produkten. Det innebär att
dokumentationen av de ingående ämnena huvudsakligen innehåller toxikologiska data. När det gäller ekotoxikologiska data för att bedöma ämnenas miljörisker så finns det inga krav och därmed betydligt färre uppgifter.
I den nya europeiska kemikalielagstiftningen REACH ingår kosmetikaområdet till viss del. Kravet på data om
miljöegenskaper kommer att gälla kosmetikaingredienser. Däremot behöver säkerhetsbedömningen av ämnen som
används i kosmetika inte inkludera hälsorisker för människa, eftersom sådana uppgifter redan krävs enligt reglerna i kosmetikadirektivet. REACH kan alltså komma att innebära ökade krav på miljödata för kosmetikaämnen,
men det går för närvarande inte i att bedöma om det blir så i praktiken, bl.a. beroende på att kvantitetsgränser
avgör hur mycket data som behöver uppges för ämnena.
De medicintekniska direktiven innehåller krav på produkterna och deras konstruktion och tillverkning. Produkterna ska inte skada patient, användare eller andra och de ska motsvara kraven på biokompatibilitet. Bedömningen av
ingående ämnen regleras däremot i andra myndigheters lagstiftning.
Delmål 2: Miljö- och hälsoinformation om varor
•
Senast år 2010 ska varor vara försedda med hälso- och miljöinformation om de farliga ämnen som ingår.
Miljöpåverkan i förhållande till Giftfri miljö, delmål 2
Läkemedelsverkets ansvarsområde gäller främst produkter (som t.ex. läkemedel och kosmetika), snarare än varor i
strikt mening. Verket vill ändå här kort redogöra för miljöinformation och produktmärkning. Produktinformationen ingår i godkännandet för läkemedel och ges i form av produktresuméer och bipacksedlar. Där ingår uppgifter
om avsedda effekter och eventuella biverkningar samt även en sammanfattning av den dokumentation som ligger
till grund för godkännandet. Det finns dock inga krav på information om miljöfarliga egenskaper. Däremot anger
riktlinjerna för humanläkemedel att när en miljörisk inte kan uteslutas så kan säkerhetsåtgärder bestå av produktmärkning som generellt sett ska syfta till att minska utsläppen till miljön genom lämpliga riskbegränsande åtgärder. På veterinärsidan finns möjlighet till information om säkerhetsåtgärder i samband med användning och dessutom större möjligheter till information om miljörisker.
Europaparlamentet önskade att möjligheten att införa ett europeiskt miljöklassificeringssystem för läkemedel
skulle utredas i samband med revideringen av humanläkemedelsdirektivet, det veterinärmedicinska direktivet och
förordningen. Kommissionen motsatte sig dock detta.
I LV:s miljörapport 2004 granskades bland annat vilka juridiska förutsättningar som finns för att införa miljöklassificeringssystem för läkemedel i Sverige. Slutsatsen blev att en tvingande nationell miljöklassificering strider mot
gällande regelverk. Däremot kan ett frivilligt nationellt miljöklassificeringssystem vara möjligt. Läkemedelsindustriföreningen har därefter i samarbete med Läkemedelsverket, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Landsting
samt Stockholms läns landsting tagit fram en modell för miljöklassificering av läkemedel. Miljöklassningen finns
på www.fass.se.
På grund av potentiella arbetsmiljörisker för vissa läkemedel har Arbetsmiljöverket utfärdat föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt, AFS 2005:5. Föreskrifterna gäller arbete med vissa läkemedel som kan orsaka bestående skador t ex allergi, överkänslighet, genetiska skador och cancer
(www.av.se/lagochratt/afs/afs2005_05.aspx). Därutöver kräver arbetsmiljölagstiftningen att läkemedelsföretag
skall lämna information till hälso- och sjukvården om läkemedel med sådana egenskaper att risker kan tänkas
uppstå vid hanteringen i vården och om hur sådana risker kan undvikas. Respektive läkemedelsföretag ansvarar
för bedömningen om skyddsinformationsblad för ett visst läkemedel behövs och för informationsbladets innehåll.
Skyddsinformationsbladen finns på www.fass.se.
Merparten av de svenska reglerna för kosmetika och hygienprodukter har sitt ursprung i kosmetikadirektivet
(76/768/EEG). I reglerna finns sedan 1993 krav på fullständig deklaration av ingående kemiska ämnen i produkterna och krav på varningstexter i vissa fall. År 2004 infördes dessutom skyldighet för företagen att hålla ytterligare uppgifter om produkterna lättillgängliga för allmänheten. Det gäller vissa uppgifter om produkternas kvalitativa
14
och kvantitativa sammansättning och uppgifter om oönskade effekter på människors hälsa när produkterna används. EU-Kommissionen har gett ut riktlinjer för hur företagen ska kunna uppfylla denna skyldighet och branschen har upprättat en särskild webbplats där allmänheten kan komma i kontakt med olika företag för att få denna
information. Se vidare på följande länkar:
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_access_info.htm
http://www.european-cosmetics.info/site/index.cfm?SID=14075
För medicintekniska produkter ställs krav på information för att kunna använda produkten på ett säkert sätt. För
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som innehåller ett ämne eller en beredning som kan anses innebära fara med hänsyn till beståndsdelarnas egenskaper och mängd och den form de har, ställs dessutom krav på
märkning med relevant varningssymbol samt information om ingående ämnens farlighet i enlighet med direktiven
67/548/EEG och 88/379/EEG som införlivats genom Kemikalieinspektionens lagstiftning.
Delmål 3: Utfasning av farliga ämnen
•
Nyproducerade varor ska så långt det är möjligt vara fria från:
- nya organiska ämnen som är långlivade (persistenta) och bioackumulerande, nya ämnen som är
cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande samt kvicksilver så snart
som möjligt, dock senast år 2007,
- övriga cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande ämnen, samt sådana ämnen som är hormonstörande eller kraftigt allergiframkallande, senast år 2010 om varorna är
avsedda att användas på ett sådant sätt att de kommer ut i kretsloppet,
- övriga organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerande, samt kadmium och bly, senast
år 2010.
•
Dessa ämnen ska inte heller användas i produktionsprocesser om inte företaget kan visa att hälsa och miljö inte kan komma till skada.
•
Redan befintliga varor, som innehåller ämnen med ovanstående egenskaper eller kvicksilver, kadmium
samt bly, ska hanteras på ett sådant sätt att ämnena inte läcker ut i miljön. Spridning via luft och vatten
till Sverige av ämnen som omfattas av delmålet ska minska fortlöpande. Delmålet omfattar ämnen som
människan framställt eller utvunnit från naturen. Delmålet avser även ämnen som ger upphov till ämnen
med ovanstående egenskaper, inklusive dem som bildats oavsiktligt.
Miljöpåverkan i förhållande till Giftfri miljö, delmål 3
I de nya riktlinjerna för miljöriskbedömning av humanläkemedel anges att läkemedelssubstanser med ett logKOW
>4.5 ska screenas, i ett stegvis förfarande, för persistens, bioackumulerbarhet och toxicitet i enlighet med EU
Technical Guidance Document (TGD). Detta innebär att man kommer få kännedom om huruvida nya substanser
kan vara långlivade (persistenta) och bioackumulerande. Däremot anger lagstiftningen att miljöpåverkan inte bör
utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja godkännande för utsläppande på marknaden och miljörisken vägs
heller inte in i risk/nytta-utvärderingen. För veterinärläkemedel finns inte angivet i riktlinjerna att läkemedlet ska
screenas för persistens och bioackumulerbarhet.
EU beslutade 2003 om ändringar i kosmetikadirektivet som innebär att ämnen med CMR-egenskaper (Cancerogena, Mutagena och/eller Reproduktionstoxiska) inte får användas i kosmetika och hygienprodukter efter mars
2005. Ämnen som klassificerats i kategori 3 kan dock få fortsätta att användas om de utvärderats av den vetenskapliga kommittén för kosmetika och befunnits vara godtagbara för användning i kosmetika och hygienprodukter. CMR-ämnen (kategori 1 och 2 och eventuellt 3) förbjuds löpande i produkterna. Förbud förs in i kosmetikadirektivet i takt med att de klassificeras enligt 76/769/EEG. CMR-regleringen har inneburit att kosmetikadirektivets
så kallade förbudslista har ökat från 450 till drygt 1200 ämnesposter. Endast enstaka av dessa förbjudna ämnen
har dock haft en praktisk användning i kosmetika, här kan nämnas nonylfenoler, dibutylftalat, blyacetat och fenol.
15
De medicintekniska direktiven ställer krav på produkternas konstruktion och tillverkning så att de är säkra och
ändamålsenliga när de släpps ut på marknaden. Utfasning av farliga ämnen som ingår i medicintekniska produkter
regleras huvudsakligen i Kemikalieinspektionens regelverk.
Kvicksilver förekommer bl.a. i tandamalgam, som konservering i vacciner och reagenser. Amalgamanvändningen
har minskat och ca. 6 % (räknat i vikt) av alla fyllningsmaterial i Sverige är amalgam. Antalet läkemedelsprodukter innehållande kvicksilver har också minskat betydligt och den totala mängden uppgår idag till några gram per
år. Användningen kan dock ge utsläpp till luft och vatten, antingen direkt eller i avfallsledet.
Kvicksilver är inom EU tillåtet som konserveringsmedel i en specificerad och mycket begränsad tillämpning inom
kosmetikaområdet. När Kemikalieinspektionen i sin utredning 2004 om nationellt kvicksilverförbud föreslog att
kvicksilver skulle förbjudas i kosmetika tillstyrkte Läkemedelsverket ett sådant förbud, men påpekade också att
förbudet skulle strida mot EU:s kosmetikadirektiv. Såvitt Läkemedelsverket känner till förekommer inte kvicksilverhaltiga konserveringsmedel i kosmetika och hygienprodukter på den svenska marknaden.
Delmål 4) Riskminskning
•
Hälso- och miljöriskerna vid framställning och användning av kemiska ämnen ska minska fortlöpande
fram till 2010 enligt indikatorer och nyckeltal som ska fastställas av berörda myndigheter.
•
Under samma tid ska förekomsten och användningen av kemiska ämnen som försvårar återvinning av
material minska.
•
Delmålet avser ämnen som inte omfattas av delmål 3.
Miljöpåverkan i förhållande till Giftfri miljö, delmål 4
Delmålet syftar på säker hantering av kemiska ämnen och material, vilket har betydelse för tillståndet i miljön.
Mer information om styrmedel och riskminskande åtgärder för läkemedel samt kosmetika och hygienprodukter
finns i kapitel 5.
De risker i samband med användande av produkten som skall utvärderas vid godkännanade för humanläkemedel
är "risk som har att göra med läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt med avseende på användarens hälsa eller
folkhälsan" samt "risk för oönskade miljöeffekter". Motsvarande skrivning för veterinärmedicinska läkemedel är
"risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på människors och djurs hälsa" samt "risk för oönskade miljöeffekter". I direktiven framgår även att miljöpåverkan bör
studeras och att särskilda bestämmelser för att minska den bör utarbetas för varje enskilt fall. Det finns också en
anvisning om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av oanvända läkemedel som säger att medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga system för insamling av oanvända läkemedel eller läkemedel vars sista
förbrukningsdag har gått ut. För humanläkemedel finns även en harmoniserad standardskrivning i bipacksedlar
om att överbliven eller för gammal medicin inte ska kastas/hällas ut i avloppet eller hushållssoporna utan att man
ska fråga på sitt apotek hur man ska göra sig av med dessa och att detta är en åtgärd som hjälper till att skydda
miljön. Det finns även möjlighet att ge mer detaljerad destruktionsinformation för läkemedel med identifierad
miljörisk såsom t.ex. hormonplåster.
På humanläkemedelssidan är det i övrigt relativt oklart vilka riskminskande åtgärder i samband med godkännandet som är möjliga eftersom den huvudsakliga spridningsvägen till miljön inte är överblivna läkemedel utan att
substanserna eller deras nedbrytningsprodukter utsöndras med urin eller fekalier och via avloppssystem och reningsverk når ut i vattendragen. Veterinärmedicinska läkemedel hamnar efter passage genom djurkroppen direkt
på betesmark alternativt på åkermark, eventuellt efter passage genom gödselhanteringsanläggning, och binds i
markpartiklar eller rinner av till ytvatten eller grundvatten. Det finns också produkter som kan ge direktspill vid
behandling. Här finns det större möjligheter till riskminskande åtgärder i samband med användning t.ex. vilka
djurslag som får behandlas, hur länge och när behandlingen ska ske, restriktioner om att behandlade djur inte får
vistas i närheten av vattendrag under en begränsad tid, restriktioner om hur gödsel ska blandas och hur lång tid det
måste gå från behandling av djur till spridning av gödsel på åkermark m.m. För veterinärmedicinska läkemedel
finns även möjlighet att ge mer detaljerad information om eventuella miljörisker och bakomliggande data i produktinformationen (SPC, bipacksedel och förpackning).
16
4.1.2
Levande sjöar och vattendrag
Inga av de befintliga delmålen kan sägas ha direkt relevans för Läkemedelsverket, men i tolkningen av vad miljökvalitetsmålet i slutändan bör innebära anges följande:
•
Belastningen av näringsämnen och föroreningar får inte minska förutsättningarna för biologisk mångfald.
•
Fiskar och andra arter som lever i eller är direkt beroende av sjöar och vattendrag kan fortleva i livskraftiga bestånd.
Miljöpåverkan i förhållande till miljökvalitetsmålet
Dagens läkemedelsanvändning medför sannolikt inte risk för akuttoxicitet för vattenlevande organismer. Risk för
långsiktiga effekter kan dock inte uteslutas, t.ex. reproduktionsstörningar och verkningsmekanismrelaterade effekter.
4.1.3
Hav i balans samt levande kust och skärgård
Även för detta miljökvalitetsmål gäller att inga av de befintliga delmålen har direkt relevans för Läkemedelsverket, men i tolkningen av vad miljökvalitetsmålet bör innebära anges:
•
Fiske, sjöfart och annat nyttjande av hav och vattenområden, liksom bebyggelse och annan exploatering i
kust- och skärgårdsområden, sker med hänsyn till vattenområdenas produktionsförmåga, biologiska
mångfald, natur- och kulturmiljövärden samt värden för friluftslivet.
Miljöpåverkan i förhållande till miljökvalitetsmålet
Dagens läkemedelsanvändning medför sannolikt inte risk för akuttoxicitet för vattenlevande organismer. Risk för
långsiktiga effekter kan dock inte uteslutas, t.ex. reproduktionsstörningar och verkningsmekanismrelaterade effekter.
4.1.4
Grundvatten av god kvalitet
Delmål 3 ”Kvalitetskrav för grundvatten” bedöms ha betydelse för sektorn.
•
Senast år 2010 ska alla vattenförekomster som används för uttag av vatten som är avsett att användas som
dricksvatten och som ger mer än 10 m3 per dygn i genomsnitt eller betjänar mer än 50 personer per år
uppfylla gällande svenska normer för dricksvatten av god kvalitet med avseende på föroreningar orsakade
av mänsklig verksamhet.
Miljöpåverkan i förhållande till miljökvalitetsmålet
Låga halter (nanog/L) av läkemedelsrester i dricksvatten har detekterats. Metoprolol (blodtryckssänkande), naproxen (smärtstillande-NSAID), oxazepam (lugnande) och dextropropoxyfen (muskelavslappnande-analgetikum)
återfanns i utgående vatten från vattenreningsverk i Stockholm 2004. För att få i sig den lägsta dygnsdos som ges
för terapeutisk behandling av t.ex. metoprolol skulle en individ behöva dricka 62.500.000 L vatten. Räknat på
intag av ca 2 L vatten per dag så skulle det ta 85.616 år för att få i sig motsvarande en lägsta dygnsdos och detta
förutsatt att allt ackumuleras i kroppen. Doser som ges vid terapeutisk behandling är doser vid vilken man kan se
en effekt. Toxiska effekter kan ses vid betydligt högre doser. Metoprolol och naproxen är dessutom substanser
som kan används vid väldigt långa behandlingar. Akuttoxiska hälsorisker vid dessa koncentrationer är inte sannolikt, men mer kunskap behövs om eventuella hälsorisker förknippade med långtidsexponering för låga subterapeutiska halter och synergistiska effekter. Främmande ämnen i dricksvatten är inte önskvärt och halterna bör fortsatt
övervakas.
17
4.1.5
God bebyggd miljö
Delmål 5 ”Avfall” bedöms ha betydelse för sektorn.
•
Den totala mängden genererat avfall skall inte öka och den resurs som avfall utgör skall tas till vara i så
hög grad som möjligt samtidigt som påverkan på och risker för hälsa och miljö minimeras. Särskilt gäller
att:
- Mängden deponerat avfall exklusive gruvavfall skall minska med minst 50 % till år 2005 räknat
från 1994 års nivå.
- Senast år 2010 skall minst 50 % av hushållsavfallet återvinnas genom materialåter vinning, inklusive biologisk behandling.
- Senast år 2015 skall minst 60 % av fosforföreningarna i avlopp återföras till produktiv mark,
varav minst hälften bör återföras till åkermark.
Miljöpåverkan i förhållande till miljökvalitetsmålet
Förekomsten av kvicksilver i reningsverksslam försvårar användningen av slam som gödningsmedel i jordbruket.
Användningen av amalgam utgör här den enskilt största källan till kvicksilver i reningsverkens slam. Nästan hälften av kvicksilvret kommer från nötning av amalgamfyllningar när de sitter i munnen, en annan stor del kommer
från ofullständig avskiljning av amalgam från tandläkarmottagningar, inklusive kvicksilver i rörsediment (Sörme
och Lagerkvist, 2002 samt Sörme et al, 2003). Läkemedelsrester i slam kan också medföra problem med slamåterföring till åkermark.
Det i kosmetika och hygienprodukter tillåtna konserveringsmedlet triklosan har under senare år ingått i Naturvårdsverkets screening av den svenska miljön. Resultaten visar att triklosan finns i relativt höga halter i slam från
svenska reningsverk. Det kan försvåra användningen av slam som gödningsmedel i jordbruket.
4.1.6
Skyddande ozonskikt
Delmålet ”Utsläpp av ozonnedbrytande ämnen” bedöms ha betydelse för sektorn.
•
År 2010 skall utsläppen av ozonnedbrytande ämnen till största delen ha upphört.
Miljöpåverkan i förhållande till miljökvalitetsmålet
Inhalationssprayer, (pMDI = pressurised metered dose inhaler) har funnits sedan 1956. De innehåller läkemedel
blandat med en inert drivgas och smörjmedel. Tre olika klorfluorkarboner (CFC) används som drivgas i inhalationssprayer; triklorfluormetan, diklordifluormetan och tetrafluordikloretan. Klorfluorkarboner har potential att
bryta ner det stratosfäriska ozonskiktet. Tillverkning och yrkesmässig användning av CFC och andra ozonnedbrytande ämnen är numera förbjuden i Sverige (SFS 2002:187). Läkemedelsverket har i ett samrådsförfarande med
Naturvårdsverket dock möjlighet att ge dispens för tillverkning av läkemedel i aerosolförpackningar som innehåller CFC. En utfasningsplan för CFC i aerosolförpackningar är framtagen på EU-nivå (Kommissionen (1998) 603
final. Strategy for the phaseout of CFCs in metered dose inhalers).
De nya sprayerna där HFA (Hydro Fluoro Alkan) ersatt klorflourkarboner (CFC) som drivgas har efter mångårigt
utvecklingsarbete kommit ut på marknaden. En snabb utveckling har också skett med allt mer förfinade pulverinhalatorer och i Sverige har dessa till stor del tagit över marknaden från sprayerna sedan CFC-förbudet infördes.
Pulverinhalatorer är dock inte ett alternativ för patienter som inte kan inhalera själva, t.ex. små barn.
Läkemedelsverket gör uppföljningar av användningen av CFC i läkemedel. Mellan år 1995 och år 2006 har förbrukningen av CFC i astmainhalatorerna minskat från ca 12 700 kg till 1 840 kg. Efter 2006-12-31 återstår endast
en läkemedelsprodukt som innehåller detta ämne som drivgas.
18
5 Data som kan användas för
att följa upp miljökvalitetsmålen
5.1
Läkemedel
5.1.1
Nationell screening
Naturvårdsverket bedriver sedan ett antal år ett screeningprogram. Screeningen ingår i Naturvårdsverkets verksamhet med miljögiftsövervakning. Det övergripande syftet med screening är att för ett antal utvalda ämnen
bestämma koncentrationer i ett antal matriser i den svenska miljön, att undersöka viktiga transportvägar samt
att utröna om pågående utsläpp kan tänkas förekomma i Sverige.
Inom screeningprogrammet mäts ett eller flera utvalda ämnen vid ett eller ett par tillfällen under ett år på olika
ställen i landet och i olika typer av material som t.ex. avloppsvatten, luft eller fisk. Förslag på ämnen som bör
screenas kommer bland annat från en referensgrupp med representanter från olika centrala och regionala myndigheter däribland Läkemedelsverket.
Ett antal läkemedelssubstanser har screenats de senaste åren (se tabell 5.1). I en redovisning av provtagningar som
genomfördes 2002 (Naturvårdsverket, 2003) undersöktes förekomsten av tretton olika antimikrobiella substanser
(ciprofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, cefadroxil, cefuroxim, amoxicillin, fenoximetylpenicillin, metronidazol,
sulfametoxazol, erytromycin, doxycyklin, trimetoprim) i avloppsvatten, slam och fisk i Sverige. Prover togs vid
två tillfällen vid fem reningsverk av olika typer. I vattenfasen detekterades doxycyklin och trimetoprim i de högsta
halterna, medan fluorokinolonerna dominerade helt i slammet. Ciprofloxacin, norfloxacin samt ofloxacin uppmättes i halter om 0,47 – 4,76, 0,13 – 4,29 samt 0 – 2,02 mikrog/g torrsubstans. I fiskproverna kunde endast ciprofloxacin detekteras i mycket små mängder (0,007 – 0,0085 mikrog/g våtvikt) och i sedimentproverna kunde ingen
av substanserna detekteras. Slutsatser som drogs i denna studie var att undersökningen hade givit en gynnsammare
bild än väntat av antimikrobiella substansers spridning i miljön. Fluorokinolonerna identifierades som potentiella
problemsubstanser i slam. Halterna av antibiotika i avloppsvatten från sjukhus ansågs vara så höga att det kan
medföra risk för ett selektionstryck som gynnar antibiotikaresistenta bakteriestammar. Slutligen rekommenderar
författarna mätningar i slam och recipientvatten eller utgående avloppsvatten för att kunna övervaka halterna av
antibiotika i miljön. Dessutom rekommenderades teoretiska beräkningar av halterna av antibiotika i miljön.
Tabell 5.1. Läkemedelssubstanser som omfattas av det nationella screeningprogrammet 2002-2006
Screening 2002
Screening 2005
Screening 2006
Antibiotika
Antibiotika (J01A)
Lugnande medel, sömnmedel (N05)
Ciprofloxacin
Ofloxacin
Norfloxacin
Cefadroxil
Cefuroxim
Amoxicillin
Ampicillin
Penicillin V
Metronidazol
Sulfametoxazol
Erytromycin
Doxycyklin
Timetoprim
Doxycyklin
Diazepam
Lymecyklin
Oxitetracyklin
Tetracyklin
Antiinflammatoriska (M01A)
Ibuprofen
Ketoprofen
Naproxen
Diklofenak
Hormoner (G03, L02A)
Etinylöstradiol
Noretisteron
Östradiol
Zolpidem
Zopiklon
Flunitrazepam
Antidepressiva (N06A)
Fluoxetin
Paroxetin
Övriga
Fentanyl
Propofol
Dextropropoxifen
Bromokriptin
Tioridazin
19
Östriol
Progesteron
Klozapin
Risperidon
Sertralin
Citalopram
Veterinärmedicin
Antimikrobiella
Antiparasitära
Under 2005 har provtagning gjort av 4 antimikrobiella (doxycyklin, lymecyklin, oxitetracyklin, tetracyklin), 4
antiinflammatoriska (ibuprofen, ketoprofen, naproxen, diklofenak) och 5 hormonella (etinylöstradiol, noretisteron,
östradiol, östriol, progesteron) substanser (Svenska Miljöinstitutet IVL, 2006a). Ett antal potentiella punktkällor,
diffusa källor (reningsverk) och bakgrundsstationer valdes ut varefter provtagning utfördes i vatten, slam, gödsel,
sediment och fisk.
Variationen i halter var stor, både mellan olika substanser och mellan olika provtagningsplatser. Den mest frekvent detekterade läkemedelsgruppen var antiinflammatoriska substanser. Dessa återfanns i vatten och slam från
reningsverk och kunde även uppmätas i ytvatten från sjöar, men detekterades däremot inte i sediment. Bland de
antiinflammatoriska substanserna förekom ibuprofen och naproxen i högst halter. Antibiotika återfanns i ett antal
av proverna från avloppsreningsverk, men däremot inte i ytvatten från sjöar. I antibiotikagruppen var tetracykliner
och doxycyklin de vanligast förekommande. Progesteron och norethindron var de hormoner som förekom i högst
halter. Det förekom skillnader mellan olika reningsverk för inkommande och utgående vatten liksom för slam
vilket visar på skillnader i förmåga att eliminera läkemedelsrester. I några fall förekom vissa substanser i högre
halter i det utgående vattnet än i det inkommande vilket skulle kunna förklaras med dekonjugering, dvs. att utsöndrade metaboliter omvandlas till modersubstansen i reningsverket. Man såg även en regional trend för de antiinflammatoriska ämnena med högre halter av ibuprofen och naproxen från reningsverken i norra Sverige. Möjliga
orsaker till detta skulle kunna vara att reningsverk i norr saknar kväverening och att nedbrytningen sker långsammare i kallare vatten.
Koncentrationen av substanserna i recipientvatten taget nära anslutning till reningsverk i sjöar var lägre än eller i
samma nivå som bakgrundsproverna. I lakvatten uppmättes halter av läkemedelssubstanser i nivå med halter
uppmätta i utgående vatten från reningsverk. Läkemedelsrester återfanns också i avloppsvatten från sjukhus.
Riskkvoter för diklofenak, naproxen, oxitetracyklin, tetracyklin och doxycyklin var <1 i samtliga prover och därmed föreligger inte någon miljörisk. De ämnen som hade högst riskkvot var etinylöstradiol och östradiol. Ibuprofen uppvisade däremot en miljörisk (riskkvot >1) i flera av proverna från utgående vatten från reningsverk. I vissa
ytvatten i närheten av djurhållning erhölls också riskkvoter >1.
Under 2006 har ytterligare ett antal läkemedelssubstanser analyserats, däribland substanser som ingår i veterinärmedicinska produkter (se tabell 5.1). Rapportering av resultaten är planerad i slutet av maj 2007.
Sedan 2004 ingår ett par läkemedelssubstanser (fluorokinoloner) i miljöövervakningsprogrammet för slam. Naturvårdsverket överväger att lägga till ytterligare ett antal läkemedelssubstanser och då även i utgående avloppsvatten. Slutsatsen från screeningen 2005 blev att ämnen med effekter vid låga koncentrationer som hormoner samt
högvolymssubstanser som ibuprofen löpande bör övervakas i utgående vatten från olika reningsverk.
5.1.2
Övriga mätningar
I bilaga 1 ges en sammanställning av läkemedelssubstanser analyserade i svenska utgående avloppsvatten som
redovisades i samband med Läkemedelsverkets miljörapport 2004. I rapporten avsnitt 3.2 finns en sammanställning av uppmätta halter i miljön. Nedan följer resultat från mätningar efter 2004.
Region Skåne
Universitetssjukhuset MAS (UMAS) har tillsammans med Region Skåne, VA-verket och Läkemedelsrådet genomfört ett projekt angående utsläpp av läkemedel (Region Skåne, 2005). En del i projektet var att analysera utgående vatten från UMAS samt in- och utgående vatten från Sjölunda reningsverk. Vid två tillfällen har läkemedelsrester analyserats, 2004 och 2005. Resultatet från den första analysen visar att vissa läkemedelssubstanser,
20
salbutamol, östriol, naproxen, diazepam och oxazepam, släpps ut i högre grad från sjukhuset än från resten av
Malmö. Resultatet visar även att koncentrationerna av läkemedelsrester var relativt låga, men att en del av läkemedelsresterna inte bryts ner i reningsverket, t.ex. warfarin.
Stockholms läns landsting
Stockholms läns landsting har sedan 2003 påbörjat årliga analyser av läkemedelsrester i avloppsvatten samt recipient (olika ställen i Mälaren). Vid analyser av antimikrobiella substanser år 2003 uppmättes norfloxacin, ofloxacin och ciprofloxacin i halter av storleksordningen 0,01 mikrog/L i utgående avloppsvatten från reningsverken i
Bromma och Henriksdal samt från Käppalaverket på Lidingö. Högre halter uppmättes för sulfametoxazol (max
0,13 mikrog/L), trimetoprim (max 0,47 mikrog/L) och metronidazol (max 0,08 mikrog/L). Endast norfloxacin,
ofloxacin och trimetoprim kunde detekterats längre ut i Mälar- och skärgårdsvattnet i högsta halter om 0,003,
0,006 och 0,009 mikrog/L.
År 2004 analyserades 43 läkemedelssubstanser i ingående och utgående avloppsvatten vid tre reningsverk samt tre
recipientpunkter. Högst halter i utgående vatten uppmättes av atenolol (1,03 - 1,4 mikrog/L) och furosemid (1,5 1,6 mikrog/L). Låga halter av 15 olika substanser uppmättes också i ytvatten, med högsta halterna vid Halvkakssundet, atenolol (0,013 mikrog/L) och hydroklortiazid (0,013 mikrog/L). Analys av halter i dricksvatten påbörjades också. Fyra substanser hittades i låga halter i utgående vatten från vattenreningsverk; metoprolol, naproxen,
oxazepam och dextropropoxyfen. I Stockholm tas råvattnet från Mälaren och renas av vattenverken Lovön och
Norsborg. De högsta uppmätta halterna i utgående vatten från vattenreningsverken var 0,0008 mikrog/L för metoprolol, 0,0006 mikrog/L för naproxen, 0,0015 mikrog/L för oxazepam respektive 0,0002 mikrog/L för dextropropoxyfen.
År 2005 upprepades provtagningen av samma 43 substanser vid samma provpunkter. Högst halter i utgående
avloppsvatten uppmättes av furosemid (2,2 - 2,3 mikrog/L), hydroklortiazid (1,2 - 1,4 mikrog/L) samt metoprolol
(1,0 - 1,3 mikrog/L). Även denna gång uppmättes låga halter i ytvatten, med högsta halterna vid Halvkakssundet;
atenolol (0,020 mikrog/L), furosemid (0,015 mikrog/L), hydroklortiazid (0,014 mikrog/L) samt metoprolol (0,012
mikrog/L). Stockholms läns landsting har även påbörjat analys i biota (abborre fångad på olika platser i Stockholms skärgård).
Landstinget i Uppsala län
Landstinget i Uppsala län genomförde 2005 analyser på 43 läkemedelssubstanser i avloppsvatten från sjukhus och
avloppsreningsverk samt i dricksvatten i totalt nio provpunkter (Landstinget i Uppsala län, 2006). En av de analyserade substanserna, hydroklortiazid, hittades i låga koncentrationer både i det kommunala (0,0004 mikrog/L) och
i det egna (0,0002 mikrog/L) dricksvattnet på Akademiska sjukhuset. Inga läkemedel påträffades i dricksvatten
vid Lasarettet i Enköping. Totalt kunde 36 av 43 substanser påvisas i avloppsvatten vid ett eller båda sjukhusen
och i stort sett samma substanser kunde även återfinnas inkommande avloppsvatten till reningsverken, i de flesta
fall i lägre halter än i sjukhusavloppet till följd av större utspädning. Av de 43 substanserna påträffades 26 i det
vatten som lämnar reningsverket. Högst halter uppmättes för atenolol (0,0013 mikrog/L), furosemid (0,0021 mikrog/L) och hydroklortiazid (1,0 mikrog/L). Graden av nedbrytning varierar mellan olika läkemedel. Halten av
atenolol är ca en tredjedel av halten i inkommande vatten. För diklofenak, furosemid och hydroklortiazid finns
merparten kvar. Flera typer av antibiotika bryts ned till ungefär hälften jämfört med nivåerna i inkommande vatten. Fluoxetin finns mätbart endast i det utgående renade vattnet vilket författaren förklarar med att det kan röra
sig om dekonjugering av en metabolit i reningsverket.
Landstinget i Östergötland
Under 2005 analyserade Landstinget i Östergötland 65 läkemedelssubstanser i avloppsvatten från sjukhus och
avloppsreningsverk, slam, recipient, fisk och dricksvatten (Landstinget i Östergötland, 2006). Metoprolol, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen och naproxen förekom i högst koncentrationer i utgående avloppsvatten, både från
avloppsreningsverk och sjukhus. Avstängd biologiskt reningssteg i ett reningsverk på grund av ombyggnation
innebar förhöjda koncentrationer av läkemedelssubstanser i utgående avloppsvatten. Ett fåtal substanser detekte-
21
rades i ytvatten vid två av sju recipienter. Ibuprofen, östriol, metoprolol och ketoprofen återfanns i ytvatten i Motala Ström/Bråviken i Norrköping. I Roxens ytvatten kunde man finna metoprolol och antibiotikasubstanserna
doxycyklin, oxitetracyklin samt tetracyklin. Inga substanser detekterades i resterande fem recipienter. Vid omräkning till DDD var mängden substans per liter ytvatten 1 000-55 000 ggr lägre än terapeutisk dygnsdos av de flesta
detekterade substanser. Av östriol var koncentrationen ca 500 ggr lägre än DDD. Undersökningar av fisk visade
att terbutalin kunde analyseras i abborre i recipienten Stångån/Roxen (Linköping) och östradiol i karp från en
damm utanför avloppsreningsverket i Norrköping. Halten i fiskmusklerna var ca 1 000 ggr lägre än DDD, vilket
motsvarar ca 1 000 kg fisk för att få i sig en dygnsdos. Inga läkemedelssubstanser återfanns i dricksvatten.
De slutsatser som drogs var att trots låga koncentrationer av läkemedelssubstanser när de når recipienten, kan
antibiotikarester i såväl vatten som slam orsaka allvarliga konsekvenser genom att inducera resistensutveckling
och det går inte att utesluta betydelsen av additiva effekter av NSAID-läkemedel (diklofenak, ibuprofen, ketoprofen och naproxen) och läkemedel med östrogena effekter (etinylestradiol, östradiol och östriol) och andra miljögifter med likartad effekt på organismers könsdifferentiering och reproduktionsförmåga.
5.1.3
Läkemedelsanvändning
Någon sammanställning av viktsmängder av försålda läkemedel görs inte idag. De marknadsuppföljningar som
görs är inriktade på kostnaden och antalet av de sålda produkterna. Det befintliga mått på läkemedelsanvändning
som lämpar sig bäst i ett miljösammanhang är antalet läkemedelsdoser. För de flesta läkemedel finns en dygnsdos
definierad (DDD). Denna dos är den uppskattade genomsnittliga dygnsdosen vid läkemedlets huvudindikation.
Läkemedel inom vissa grupper såsom hudläkemedel, infusionsvätskor och veterinärmedicinska läkemedel kan
sakna DDD.
I figur 5.1 redovisas trendenutvecklingen per enskild ATC-huvudgrupp. De läkemedelsgrupper som är under starkast utveckling och samtidigt utgör en stor del av läkemedelsförsäljningen är gruppen C (hjärta och kretslopp),
gruppen B (blod och blodbildande organ) samt gruppen N (nervsystemet). I grupperna C och N finns läkemedel
som är intressanta från miljösynpunkt medan gruppen B däremot inte kan anses lika relevant i sammanhanget.
Vad gäller gruppern D (hud) är sannolikt antal DDD överskattat då denna grupp redovisats som DDD trots att det
i många fall är omöjligt att fastställa relevanta DDD.
1400000000
1200000000
1000000000
DDD
800000000
600000000
400000000
200000000
0
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
1992
1991
1990
1989
1988
1987
1986
1985
1984
1983
1982
1981
1980
År
C=Hjärta,kretslopp
B=Blod,blodbildande
D=Hud
G=Urin,könsorg
J=Infektion
M=Rörelseapparaten
N=Centrala nervsystem et
R=Andning
S=Ögon,öron
A=Matsm ältning
H=Horm oner
Figur 5.1. Apotekens försäljning av humanläkemedel 1980-2005 mätt som definierade dygnsdoser (DDD) per ATCgrupp. Grupperna L, P och V är uteslutna på grund av låg nivå på DDD. Källa: Apoteket AB
22
Försäljning under 2005
1400000000
1200000000
DDD
1000000000
800000000
600000000
400000000
200000000
0
A
B
C
D
G
H
J
L
M
N
P
R
S
V
ATCkoder
Öppen vård
Sluten vård
Figur 5.2. Apotekens försäljning av humanläkemedel 2005 till öppen och sluten vård mätt som definierade dygnsdoser
(DDD) per ATC-grupp. Källa: Apoteket AB
Figur 5.2 visar flödesfördelningen mellan öppen och sluten vård fördelat per ATC-huvudgrupp. Som framgår är
antalet givna doser högre i öppenvården än i slutenvården för alla huvudgrupper. Mängden per dos av ett läkemedel skiljer mellan olika läkemedel. Någon direkt korrelation finns därför inte mellan summan av DDD för flera
läkemedel och mängden aktiv substans i kg. Observera att grupperna D (Hud) samt S (Ögon/öron) sannolikt är
överskattade vad gäller antal DDD.
5.1.4
Miljöinformation
Sedan oktober 2005 pågår ett arbete med att ta fram miljöinformation om läkemedel (Se 6.1 och 6.5). I februari
2007 hade någon form av miljöinformation publicerats för 635 produkter. Många substanser är enbart klassade för
nedbrytbarhet och/eller bioackumulation medan ca 100 substanser är klassade i samtliga nivåer.
Tabell 5.2. Data för de läkemedel där information finns tillgänglig på fass.se, juni 2006. För förklaring av PEC och
PNEC, se sidan 48.
Bedömning
Miljörisk
PEC/PNEC ≤ 0.1 => Användning av läkemedlet har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
0.1 < PEC/PNEC ≤ 1 => Användning av läkemedlet har bedömts
medföra låg risk för miljöpåverkan.
1 < PEC/PNEC ≤ 10 => Användning av läkemedlet har bedömts
medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
PEC/PNEC > 10 => Användning av läkemedlet har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Otillräckliga data för att beräkna PEC/PNEC => Risk för miljöpåverkan kan inte uteslutas då data saknas.
Nedbrytbarhet
Läkemedlet bryts ned i miljön.
Läkemedlet bryts ned långsamt i miljön.
Otillräckliga data.
Bioackumulation
Läkemedlet har inte potential att lagras upp i vattenlevande organismer.
Läkemedlet har potential att lagras upp i vattenlevande organismer.
Otillräckliga data.
Antal substanser
Antal produkter
69
81
6
7
5
5
1
1
83
114
4
101
59
5
113
90
86
99
20
58
21
88
23
5.2
Kosmetika och hygienprodukter
5.2.1
Uppmätta halter i miljön och nationell screening
Få av ämnena som används som ingredienser i kosmetika och hygienprodukter har tidigare undersökts med avseende på förekomst och negativa effekter i den svenska miljön. Mest undersökt och omdiskuterat har förmodligen
triklosan varit. Resultaten visar att triklosan finns i relativt höga halter i slam från svenska reningsverk. Resultaten
tyder sammantaget på en stort bidrag från hushåll. Naturvårdsverket anser att triklosan bör mätas regelbundet i
den nationella miljöövervakningen. Andra svenska studier av triklosan har visat att ämnet förekommer i human
bröstmjölk och i fisk som lever i vatten nära utsläpp från reningsverk. Triklosan sprids även via luft och livsmedel, men nyligen presenterade data från den svenska ”matkorgsstudien” indikerar att livsmedel inte är en viktig
källa för human exponering av triklosan.
I Naturvårdsverkets screeningprogram av ett dussintal tertiära butylfenoler 2003-2004 ingick två ämnen som
bland annat används i kosmetika och hygienprodukter som antioxidanter och doftämnen, nämligen BHA och
BHT. Dessa ämnen detekterades i sediment, vatten och slam och BHT förekom i relativt höga halter i slam. Naturvårdsverket konstaterade att det är svårt att avgöra om påvisade halter kunde innebära problem i miljön. Inga
ytterligare mätningar rekommenderades för dessa ämnen.
Ytterligare en ämnesgrupp som undersökts i screeningen är siloxaner som är viktiga industrikemikalier, men siloxanerna cyclotetrasiloxane (D4) och cyclopentasiloxane (D5) används även i kosmetika. Utifrån resultaten anser
Naturvårdsverket att det är angeläget med ytterligare mätningar för att kunna ta ställning till behovet av mer permanent miljöövervakning. Siloxaner har även mätts i nordiska screeningprojekt och där har resultat från norska
miljöprover tillsammans med en diskussion om en eventuell klassning inom EU av D4 som PBT/vPvB (Persistent,
Bioaccumulative and Toxic/very Persistent and very Bioaccumulative) ämne medfört att norska myndigheter 2006
utrett användningen av D4 och D5 i kosmetika och också diskuterat behov av begränsningar av användningen.
Enligt uppgift har D4 nyligen avlistats som PBT-ämne inom det europeiska kemikaliearbetet.
Limonen är ett naturligt förekommande ämne som också kan tillverkas syntetiskt. Det används som lösningsmedel
inom industrin, men är också vanligt som doft och smakämne i livsmedel och parfymingrediens i kosmetika och
hygienprodukter. Ämnet undersöktes i screeningen 2004 och resultaten visade att halterna i den svenska miljön
var låga och Naturvårdsverket bedömde att inga ytterligare mätningar var nödvändiga.
I 2006 års screening ingår ämnet zinkpyrition som bl.a. är tillåtet som konserveringsmedel och antimjällmedel i
schampo. Resultaten kan förväntas till senare delen av 2007. Till screeningprogrammet för 2007 har Läkemedelsverket föreslagit att ytterligare ett par konserveringsmedel och en tensid som används i kosmetika ska ingå och i
en särskild satsning på undersökning av pigmentämnen har verket prioriterat pigment som är tillåtna i kosmetika.
5.2.1.1
Resultat från Naturvårdsverket screening av biocider 2005
IVL Svenska Miljöinstitutet har på uppdrag av Naturvårdsverket utfört en screening av biocider (Svenska Miljöinstitutet IVL, 2006b). Studien omfattade följande substanser som bland annat används som ingredienser i kosmetika och hygienprodukter: bronopol, 4-klor-3-kresol, N-didecyl¬dimetylammoniumklorid (DDMAC), resorcinol,
triklosan, metyl-, etyl-, propyl-, butyl- samt bensylparaben. DDMAC används som tensid och ytaktivt ämne, resorcinol används i hårfärgningsprodukter, men har sin huvudsakliga användning som industrikemikalie och övriga
nämnda ämnen är tillåtna som konserveringsmedel.
En provtagningsstrategi utarbetades. Provtagningsprogrammet baserades på användningen, identifierade möjliga
utsläppskällor samt på ämnenas egenskaper. Programmet inkluderade mätningar i bakgrundsmiljöer och nära
potentiella punktkällor. Även mätningar av diffusa spridningsvägar i form av avloppssystem och urbana områden
inkluderades. Mätningarna omfattade prover av luft, nederbörd, utgående avloppsvatten, ytvatten, slam, sediment
samt fisk. För att belysa human exponering för/upptag av bronopol och DDMAC analyserades även prover av
livsmedel och urin.
24
Bakgrundsstationerna var generellt sett oförorenade med avseende på de analyserade biociderna, endast triklosan
återfanns i låg halt i 2 av 17 bakgrundsprover. För triklosan, DDMAC och parabener är pågående emissioner sannolika, då de återfanns i ett stort antal prover av utgeånde avloppsvatten, reningsverksslam samt i urbana sediment. Resultaten för triklosan överensstämmer med resultaten i tidigare studier (se ovan). De uppmätta koncentrationerna låg dock under risknivåer. DDMAC kunde inte detekteras i livsmedel eller i mänsklig urin. Atmosfären
identifierades som en möjlig transportmatris för triklosan och parabener, då dessa påvisades i luft och depositionsprover. Bronopol och resorcinol detekterades inte i några prover och anses inte orsaka några risker för miljön.
Naturvårdsverkets preliminära bedömning är att resultaten indikerar att inget av de undersökta ämnena utgör ett så
potentiellt miljöproblem att det motiverar en omedelbar begränsning av användningen eller en miljökvalitetsnorm
eller riktvärde för ämnet. Vissa åtgärder bedöms dock vara befogade. Triklosan återfinns ganska brett i olika matriser och halterna i slam är relativt höga, varför triklosan borde ingå i den nationella slamövervakningen, för att se
om halterna förändras med tiden och för att slam tycks vara den huvudsakliga spridningsvägen. De höga halterna
av DDMAC som återfanns i reningsverksslam gör det angeläget att undersöka halterna av ämnet i recipienten
utanför reningsverk. Främst är sedimenten av intresse eftersom DDMAC binds hårt till partiklar. Dessutom bör
eventuella analoger till DDMAC undersökas, eftersom analyserna indikerade att sådana ämnen kan finnas i proverna. Det kan även vara befogat att inkludera DDMAC i den nationella slamövervakningen.
5.2.2
Flöden och volymer
5.2.2.1
Nya data sedan Läkemedelsverkets miljörapport 2004
Läkemedelsverket anser att sektorsansvaret innebär att man bör ha god kunskap om utvecklingen avseende mängder och sammansättningar av kosmetika och hygienprodukter. Den mängd- och flödesanalys som genomfördes i
anslutning till miljörapporten 2004 bör regelbundet uppdateras. Verket tillskrev därför branschföreningen Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet (KTF) och efterfrågade en uppdatering. KTF har dock inte velat tillmötesgå
denna begäran, med hänvisning till att motiv och syfte för datainsamling är oklart och att flödesanalysen blir för
grov och kan feltolkas.
KTF menar att när det gäller att mäta de flöden och exponeringar som blir följden av produktion, distribution och
användning av kosmetika och hygienprodukter är de kvantitativa produktflödena en utgångspunkt som dock inte
är säker på komponentnivå eftersom produkter från olika företag och varumärken är olika komponerade. Vissa
viktiga ämnen (t ex konserveringsmedel) med betydelse för riskbedömning kan inte heller allokeras till viss produkttyp medan andra t ex aluminiumsalter är mycket typiska för specifikt antiperspiranter. Kosmetikbranschen är
också, speciellt för vissa produktområden som t. ex. hårpermanent, starkt modestyrd, varför variationerna i försålda mängder kan vara påtagliga från ett år till ett annat.
Även om branschen genom KTF inte sammanställer uppgifter om mängder av kemikalier i produkterna så tar
KTF regelbundet fram marknadsrapporter över hur branschen utvecklas. Statistiken visar att kosmetikbranschen i
Sverige växer mätt i ekonomiska termer. Miljörapportens mängdutredning byggde på underlag från 2002 då branschen omsatte 9 900 miljoner kr. År 2005 var försäljningsvärdet 11 600 miljoner kr, alltså en ökning på omkring
15 %. Enligt KTF motsvarar värdeökningen inte en volymökning utan handlar snarare om en förändring av produktsortimentet och en tendens hos konsumenter att välja produkter ur dyrare sortiment. KTF menar att den utredning av flöden och mängder som finns i miljörapporten mängdmässigt även är giltig för dagens situation. För
att illustrera denna uppfattning har KTF redovisat en översiktlig beräkning som visar att antalet försålda enheter
inom viktiga produktgrupper inte ändrats i någon högre grad om man jämför åren 2002 och 2005.
Antalet företag och produkter som anmäls till Läkemedelsverkets register över kosmetika och hygienprodukter
har ökat kontinuerligt sedan registret togs i drift 1990. Ökningen har fortsatt även de senaste åren, vilket indikerar
att mängden produkter på svenska marknaden har ökat sedan ovan nämnda kartläggning av mängder och flöden
gjordes, se tabell 5.3. Ökat antal anmälningar kan dock även bero på större kunskap i branschen om anmälningsplikten och att verkets och kommunernas tillsyn av branschen blivit effektivare.
25
Tabell 5.3. Kosmetikaregistrets utveckling 2004-2006.
Nyregistrering av
produkter
Avregistrering av
produkter
Antalet befintliga
produkter
Antalet aktiva
företag
2004
5 207
3 661
20 795
578
2005
7 063
3 518
24 181
617
2006
6 970
4 837
26 362
660
5.3
Medicintekniska produkter
Det finns idag ingen övergripande utredning avseende flöden och volymer av medicintekniska produkter. Endast
en mycket liten del av de ämnen som förekommer i medicintekniska produkter har tillsatts för produktens medicinska funktion medan merparten ingående ämnen tillsatts av andra skäl, och därmed regleras av andra myndigheters regelverk.
5.4
Narkotikakemikalier
Det finns idag ingen kontroll av flöden och volymer vad gäller narkotikakemikalier då registrering av handel endast krävs för export över vissa mängder enligt EU-lagstiftningen. Dessutom krävs det endast tillstånd per leverans till vissa angivna så kallade målländer.
5.5
Teknisk sprit
Läkemedelsverket ger varje år tillstånd för ca 310 000 ton etanol genom drygt 1700 olika tillståndsärenden. För
närvarande ges tillstånd för 225 000 ton etanol per år för användning i drivmedel. Volymerna av etanol som används i drivmedel beräknas fortsätta att öka.
26
6 Styrmedel och åtgärder inom
sektorn som syftar till att
nå miljökvalitetsmålen
I hög utsträckning styrs sektorn på EU- eller rent av global nivå. Hur sektorns aktörer arbetar i förhållande till
miljökvalitetsmålen kan därför variera. De aktörer som agerar mer på en nationell nivå har troligen i högre utsträckning haft de nationella miljökvalitetsmålen som utgångspunkt vid upprättande av interna miljömål och aktiviteter. Att säga att genomförda och planerade åtgärder på området syftar till att nå miljökvalitetsmålen kan dock
bli missvisande. Däremot har en rad åtgärder genomförts eller planerats av olika aktörer som kan vara av relevans
för miljömålsarbetet. Såvitt Läkemedelsverket känner till har inte samhällsekonomiska konsekvensanalyser genomförts för åtgärderna. En redogörelse för ett antal aktörers miljöarbete samt genomförda och planerade åtgärder
av betydelse för miljömålsarbetet följer nedan.
6.1
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket lämnade i samband med verkets miljörapport 2004 en rad förslag för att minska miljöpåverkan
från läkemedel samt kosmetika och hygienprodukter. Nedan följer en sammanfattning.
Läkemedelsverket anser att miljöaspekter på läkemedel bör betonas ytterligare med målsättningen att de finns
med och får större betydelse genom hela läkemedlets livscykel. Åtgärder för att minska läkemedels potentiella
påverkan på miljön måste grundas på kunskap om framförallt långsiktiga effekter. En förbättrad kunskap i läkemedelsbehandling där klara indikationer tillämpas och behandlingen följs upp är naturligtvis också grundläggande
för att minska miljöbelastningen av läkemedel.
Det får ses som angeläget att på bred bas öka kunskapen om läkemedels miljöpåverkan varför detta forskningsområde bör beaktas och prioriteras i förhållande till annan miljöinriktad forskning.
Läkemedelsverket föreslår, utifrån identifierade problem, ett antal åtgärder inom följande områden:
•
ökad baskunskap
•
ökad miljöhänsyn i den europeiska läkemedelslagstiftningen
•
fler och förbättrade miljöriskbedömningar
•
sammanställning och elektronisk tillgänglighet av data
•
kontinuerlig uppföljning av flöden
•
utbildning och information för att stimulera miljötänkandet
•
framtida miljöklassificering
•
minskad kassation och förbättrad avfallshantering
Arbetet med att minska användningen av miljöfarliga ämnen i kosmetika och hygienprodukter bör drivas vidare. Läkemedelsverket föreslår därför åtgärder inom följande områden:
•
Ökad miljöhänsyn i lagstiftningen
•
Fler och förbättrade miljöriskbedömningar
•
Ökad kunskap om eventuella miljörisker av kosmetika och hygienprodukter
•
Förbättrad rapportering av produkternas innehåll och kontinuerlig uppföljning av flöden
•
Ökad information för att stimulera miljötänkandet
27
Läkemedelsverket har identifierat som en mycket central åtgärd att inom EU driva frågan om ett kosmetikadirektiv som även beaktar miljöaspekter. En annan angelägen fråga som behöver belysas ytterligare, för att Läkemedelsverket ska kunna agera i enlighet med miljöbalkens intentioner, är de handelshindrande effekter som nationella miljökrav på kosmetika och hygienprodukter eventuellt kan orsaka.
Åtgärdsförslagen för läkemedel och kosmetika och hygienprodukter är enligt Prop 2004/05:150 under beredning
inom berörda departement. En del av förslagen har påbörjats, se nedan. Samtliga åtgärdsförslag från Läkemedelsverkets miljörapport 2004 finns mer utförligt beskrivna i bilaga 2-3.
Vad avser medicintekniska produkter, narkotikakemikalier och teknisk sprit är dessa områden inte tillräckligt
utredda för att i nuläget ge förslag på styrmedel respektive åtgärder.
6.1.1
Exempel på pågående och planerade åtgärder
Miljöklassificering
I Läkemedelsverkets miljörapport 2004 granskades vilka juridiska förutsättningar som finns för att införa miljöklassificeringssystem för läkemedel. Slutsatsen var att det lämpligaste med hänsyn till gällande rätt, miljöskyddsintresset och den inre marknadens funktion är att arbeta aktivt för att miljöklassificering diskuteras på europeisk
nivå. En tvingande nationell miljöklassificering strider mot gällande regelverk, men däremot kan ett frivilligt nationellt miljöklassificeringssystem vara möjligt. Avsaknad av vetenskapliga data skulle dock kunna medföra praktiska problem. Om ett frivilligt nationellt miljöklassificeringssystem införs bör läkemedelsindustrin ges ansvar för
att ta fram nödvändiga data. En klassificering baserad på frivillighet bör bygga på självreglering och egenkontroll
då statlig styrning kan uppfattas som en indirekt reglering med risk för konkurrenssnedvridning. Innehållet i publicerad information kommer dock ingå i Läkemedelsverkets ansvar för granskning av läkemedelsinformation.
Läkemedelsverket har samverkat med Läkemedelsindustriföreningen och andra intressenter för att utveckla ett
miljöklassificeringssystem för läkemedel. Verket ingår i arbetsgruppen som definierar vilka principer som ligger
till grund för klassificeringssystemet, men är inte involverad i enskilda bedömningar på produktnivå. Utarbetandet
av en svensk modell kan påskynda utvecklingen inom EU genom att tjäna som ett praktiskt exempel. Mer information finns under avsnitt 6.5.
Miljöriskbedömning
Miljöriskbedömningar ska göras i samband med läkemedelsansökningar. Sedan juni 2006 finns en fastställd riktlinje för miljöriskbedömning av humanläkemedel. Läkemedelsverket har ingått i arbetsgruppen som utarbetat
riktlinjen. I riktlinjen betonas numera eventuella långtidseffekter av läkemedel d.v.s. kroniska toxicitetstester i
fisk, alger och Daphnia. Dessutom ges utrymme för studier avseende verkningsmekanism (biologisk aktivitet).
Läkemedelsverket har även ingått i programkommittén för en internationell konferens om miljöriskbedömning av
humanläkemedel "Joint DIA/HESI/SAPS Conference on Environmental Assessment of Human Medicines" som
hölls i Stockholm våren 2006. Konferensen riktade sig till forskare, myndigheter, industri och konsulter i syfte att
diskutera kunskapsläget och gällande riktlinjer i olika delar av världen samt framtida forskning och regulatoriska
behov.
För miljöriskbedömning av veterinärläkemedel finns riktlinjer sedan tidigare, men en mer teknisk och detaljerad
vägledning är under utarbetande. Läkemedelsverket ingår i EU-gruppen Environmental Risk Assessment Working
Party (ERA-WP) under CVMP där frågor som gäller miljöriskbedömning av veterinärmedicinska produkter behandlas.
Efter miljörapporten 2004 startade ett samverkansprojekt mellan Läkemedelsverket och KTF som inledningsvis
arbetade med att försöka ta fram underlag till att förbättra befintliga och göra nya miljöriskbedömningar av kosmetikaämnen som uppmärksammades i miljörapporten. Arbetet har dock avstannat eftersom det råder brist på
data. Företagen är generellt sett obenägna att göra de undersökningar och tester som behövs för att ta fram nya
eller bättre miljödata så länge det inte finns tvingande och EU-harmoniserade regler om detta.
Kemikalielagstiftningen REACH har beslutats och datainsamling från de företag som berörs av REACH påbörjas
under senare delen av 2007. REACH är i dagsläget av avgörande betydelse för de stora företagens prioriteringar.
28
Kosmetikaföretagen, särskilt de stora och internationellt verksamma, arbetar för att kosmetikaområdet tas in i
REACH och att miljöaspekterna därmed blir beaktade i REACH. Mot den bakgrunden betraktar företagen nationella initiativ för att förbättra miljökunskaperna som onödiga och stridande mot harmoniseringstanken. Läkemedelsverket anser att man bör avvakta besked om hur REACH kommer att tillämpas på kosmetikaområdet och om
REACH kommer att innebära mer och bättre miljödata för kosmetikaingredienser.
Utfasning av klorfluorkarboner (CFC)
Klorfluorkarboner (CFC) har succesivt fasats ut som drivgas i astmainhalatorer. Detta har möjliggjorts genom ett
aktivt utvecklingsarbete för att övergå till det mer miljövänliga Hydro Fluoro Alkan (HFA). En utveckling har
också skett av allt mer förfinade pulverinhalatorer. I Sverige har dessa till stor del tagit över marknaden från
sprayerna sedan CFC-förbudet infördes. Pulverinhalatorer är dock inte ett alternativ för patienter som inte kan
inhalera själva, t.ex. små barn.
Läkemedelsverket har i ett samrådsförfarande med Naturvårdsverket möjlighet att ge dispens för tillverkning av
läkemedel i aerosolförpackningar som innehåller klorfluorkarboner (CFC). Utfasningstrategin av CFC i astmainhalatorer, COM(1998)603final, har bevakats. På årlig basis har verket upprättat en förteckning över produkter
som beviljats fortsatt användning av CFC respektive använda mängder CFC i Sverige för att kunna följa trender i
använd volym. Därutöver har verket begärt in redogörelse från respektive innehavare av godkännanade för försäljning avseende de åtgärder som vidtagits i syfte att främja utfasningen av CFC-baserade drivgaser.
Ökad baskunskap
I miljörapporten 2004 påtalade Läkemedelsverket bristen på kunskap om kosmetikaingrediensers och läkemedelssubstanser förekomst i den svenska miljön. Verket föreslog mätningar i t.ex. avloppsvatten, recipienter, sediment, jord och gödsel.
Naturvårdsverket har de senaste åren prioriterat att undersöka kosmetikaingredienser och läkemedelssubstanser
inom ramen för miljöövervakning och screening. Läkemedelsverket har varit representerat i referensgruppen för
screening. Resultat har nyligen presenterats från denna screening (se avsnitt 4.1.1. och 4.2.1). Ytterligare data kan
förväntas de närmaste åren. Det är angeläget att screeningresultaten blir utvärderade och att man utifrån resultaten
prövar om åtgärder är nödvändiga, t.ex. begränsad användning av ämnen genom ändrade regler. Eftersom all reglering av aktuella ämnen sker på EU-nivå kan det finnas behov att sammanställa och publicera nya resultat på ett
sätt så att de kan tas in i EU-arbetet.
Ett nordiskt nätverk i form av en projektgrupp under Nordiska kemikaliegruppen (NKG) bildades 2006. Den första delen av projektet har fokuserat på att etablera ett nätverk med representanter från berörda myndigheter i respektive land och hittills har gruppens arbete varit inriktat på att informera varandra om pågående verksamheter,
utväxla kunskap och identifiera problem. Under 2007 ska möjligheter till ett nordiskt samarbetsprojekt utvärderas.
Rapportering av produktinnehåll och uppföljning av flöden
I miljörapporten 2004 föreslog Läkemedelsverket att företagen skulle ges ett ansvar för att ta fram en modell för
rutinmässig rapportering av mängder och flöden för kosmetika och hygienprodukter. I ett samverkansprojekt
mellan branschen och verket inleddes ett sådant arbete. Företagens inställning har dock efterhand blivit alltmer
negativ och någon regelbunden rapportering har inte kommit till stånd. Situationen visar på de problem som finns
att på frivillig väg få information om mängder av produkter och ingredienser på marknaden. Tvingande krav för
företagen att regelbundet lämna översiktliga uppgifter om flöden till tillsynsmyndigheten bör därför övervägas, se
vidare i avsnitt 2.2.2.1.
Begränsningar gällande vissa kosmetikaingredienser
Norge har nyligen till EU-kommissionen föreslagit ett förbud mot kvicksilveranvändning i kosmetika av miljöskäl. Läkemedelsverket föreslår att Sverige stöder detta förslag inom EU-arbetet. Såvitt känt för Läkemedelsverket förekommer inte kvicksilverhaltiga kosmetikaprodukter i Sverige.
29
EU:s strategi för hårfärgningsmedel innebär en stegvis reglering på EU-nivå av ca 60 substanser som används i
produkter för hårfärgning. En del av ämnena förbjuds och andra kommer att tillåtas med begränsningar. Under
2006 förbjöds 22 hårfärgningsämnen. Utvärderingen av övriga pågår inom EU-kommissionen.
En omdiskuterad kosmetikaingrediens när det gäller risken för miljöeffekter är triklosan. Ämnet är ett tillåtet konserveringsmedel inom EU. Den dominerande användningen är som antibakteriellt ämne i tandkräm men triklosan
används även i deodoranter och andra kosmetikaprodukter.
Läkemedelsverket begärde 2001 en förnyad värdering av ämnet hos EU-kommissionen. Värderingen kom 2002,
men i den ingick inte någon bedömning av risken för miljöeffekter och värderingen innebar inte några skärpta
krav.
Läkemedelsverkets miljörapport 2004 visade en hög riskkvot (PEC/PNEC) för triklosananvändningen i kosmetika, vilket indikerar att triklosanet kan orsaka negativa effekter i miljön. Naturvårdsverkets screeningundersökningar och andra studier visar att triklosan förekommer frekvent i miljön, se avsnitt 4.2.1.
För närvarande pågår diskussioner mellan nordiska kosmetikamyndigheter om hur triklosanfrågan borde drivas
vidare i EU-arbetet. Bland annat diskuteras möjligheten att begära förnyad värdering av triklosan inom EU:s riskbegränsningsarbete med kemikalier. Läkemedelsverket har lämnat resultaten av en svensk screening av triklosanförekomst i miljön till Kommissionen.
Sektorsarbete
Läkemedelsverket har inlett sitt sektorsarbete med att se över vilka miljökvalitetsmål som har störst relevans för
sektorn, identifiera sektorsaktörer och ta inledande kontakter. Verket har även deltagit i arbetet med den fördjupade utvärderingen genom att ingå i referensgruppen för utvärdering av ”Giftfri miljö” och ”Giftfria och Resurssnåla
Kretslopp”, delta vid myndighetsmöten arrangerade av Miljömålsrådet samt utarbeta denna rapport.
Läkemedelsverket kommer att fortsätta sektorsarbetet genom att under 2007 ta fram en handlingsplan. Planen
förutses bl.a. inkludera inrättande av ett nationellt sektorsråd för miljöfrågor med berörda aktörer inom myndigheter, näringsliv och andra organisationer. Verket håller även på att se över hur miljöarbetet ska bedrivas och organiseras. I dagsläget finns internt personella resurser på miljöområdet som omfattar ca. 1,7 årsarbetskrafter och dessa
resurser behöver utökas i och med verkets nya ansvarsområde. Läkemedelsverket har även tillfrågat olika sektorsaktörer om deras resurser för miljöarbete, men det underlag som inkommit är inte tillräckligt omfattande för att
möjliggöra en kostnadsanalys.
6.2
Apoteket AB
Under 2005 inledde Apoteket AB arbetet med att bygga upp och implementera ett företagsgemensamt miljöledningssystem enligt ISO 14001. Vid halvårsskiftet 2007 planeras systemet vara infört och färdigt för tredjepartsgranskning. Miljöledningssystemet kommer att omfatta hela företaget exklusive dotterbolagen och Giftinformationscentralen. Dotterbolaget Kemi & Miljö har ett verksamhetssystem certifierat enligt ISO 9001 och 14001 och
dotterbolaget Adara arbetar även de med uppbyggandet av ett integrerat kvalitets- och miljöledningssystem.
Sedan tidigare har flertalet delar av Apoteket AB infört lokala miljöledningssystem och cirka 50 % av medarbetarna ingår i dag i delar som sedan tidigare är certifierade . Många regionala och lokala enheter har miljömål inom
de områden som föreskrivs i Apoteket AB:s miljökvalitetsprogram.
Exempel på miljömål, nyckeltal och åtgärder
Exempel på regionala miljömål avseende 2006 och nyckeltal angivna inom parentes:
30
•
Öka andelen expedierade startförpackningar till 1 % (antal startförpackningar/förskrivna läkemedel).
•
Främja inlämningen av överblivna läkemedel och använda läkemedelsberedningar där betydande restmängd aktivt läkemedel finns kvar (antal genomförda informationskampanjer riktade mot vissa läkemedelsgrupper; däribland främst pulverinhalatorer, Scaliborhalsband, östrogenplåster och östrogeninlägg)
•
Miljöinformation om produkter och tjänster (antal genomförda åtgärder).
Apoteket AB genomför årliga miljökampanjer och under hösten 2006 genomförs en kampanj för att öka insamlingen av överblivna läkemedel. Sedan tidigare har det funnits bra rutiner för omhändertagande av läkemedelsavfall från allmänheten. Motsvarande för företagare t.ex. lantbrukare har nu införts av Apoteket AB.
Apoteket AB har även ett FoU-program som arbetar för att minska miljöpåverkan av läkemedel. Inom ramen för
programmet ligger aktiviteter som att utreda miljörisker förknippade med läkemedelsanvändning; utveckla informations-, kunskaps- och beslutsstöd för att minska läkemedels påverkan på miljön samt att utbilda och informera.
Särskilt inriktar sig programmet mot områdena läkemedelsavfall och läkemedelssubstanser som kan medföra påtagliga miljörisker.
Apoteket har samverkat med Läkemedelsindustriföreningen och andra intressenter för att ta fram ett miljöklassificeringssystem för läkemedel och har tillsammans med Stockholms läns landsting och Stockholms Universitet
publicerat en skrift "Läkemedel och Miljö".
Vad gäller läkemedelsnära förbrukningsartiklar, medicinska handelsvaror och självtester så ombeds leverantörer
att deklarera miljöegenskaper hos sina produkter och omfattningen av eget miljöarbete. Underlaget används vid
urval av produkter, där tillhandahållandeskyldighet för Apoteket AB inte finns.
För kosmetika och hygienprodukter miljöbedöms innehåll, förpackning och ibland även tillverkningsprocessen.
Miljögranskningen utförs av dotterbolaget Kemi&Miljö AB. Nya produkter skall om möjligt inte innehålla ämnen
som är olämpliga ur miljösynpunkt. Funktion och säkerhet prioriteras dock före miljön.
6.3
FoU-organisationer
Mistra beslutade i november 2006 om att bevilja planeringsbidrag till en ansökan att utveckla ett förslag till forskningsprogram på området "läkemedel och miljön". Beslut om ansökan fattas i juni 2007. Inga övriga projekt pågår
eller är planerade på området.
Formas finansierar för närvarande några få projekt med inriktning mot läkemedel. Av dessa avser några hantering
av läkemedel i reningsverk och något effekter av läkemedel i miljön. Formas prioriterar forskning om styrmedel
med relevans för en hållbar utveckling, men stöder för tillfället inte några projekt med inriktning mot läkemedel.
Under hösten 2006 utlystes särskilda forskningsmedel, 10 miljoner kronor per år under 2007-2009, för forskning
om läkemedel i miljön. Exempel på angelägna forskningsområden som angivits är: spridning av läkemedelsrester
till miljön - vägar och mängder; persistens, bioackumulering och toxicitet för olika typer av läkemedel; exponering; effekter på kort och lång sikt och på olika nivåer från cell och organism till ekosystem; riskbedömning och
riskbedömningsmetoder; lagstiftning, kemikaliepolitik och andra styrmedel. Beslut om ansökningar fattas i marsapril 2007.
Naturvårdsverkets forskningsverksamhet är ett stöd för framtagande av ny kunskap för miljömålsarbetet och det
internationella förhandlingsarbetet. Det finns några pågående forskningsprogram som ska bidra till att miljömålet
"giftfri miljö" nås och som kan ha beröring med läkemedelsområdet; däribland "Reproduktion i en giftfri miljö"
(ReproSafe) med forskning på kemikaliers påverkan på reproduktionen hos amfibier, fiskar, fåglar och däggdjur.
Naturvårdsverket planerar vidare att starta två nya forskningsprogram, "Emission av organiska miljögifter från
varor och produkter" samt "Samhällsekonomiska konsekvensanalyser och miljövärdering", hösten 2007 med en
löptid på fem år. Dessa kan komma att beröra läkemedelsområdet men beslut har ännu inte fattats. Naturvårdsverket har även avsatt resurser för kunskapssammanställning av läkemedelsrester i miljön och hur dessa kan reduceras i reningsverk. Avrapportering är planerad till våren 2007.
6.4
Landsting
Landstingens miljöarbete är målmedvetet och i en uppbyggnadsfas. Många landsting inför miljöledningssystem
med certifiering som mål. Åtta av 20 landsting/regioner har fattat beslut om att certifiera hela eller delar av landstingen. Besluten ser lite olika ut där en del valt koncernövergripande certifieringar medan andra certifierar per
31
enhet/förvaltning. Av återstående 12 landsting håller två på att utreda om de ska gå mot certifiering eller ej, åtta
har beslut om att arbeta i enlighet med ISO 14001 och två har fattat beslut om att inte arbeta med miljöledningssystem. Inom ramen för Sveriges Kommuner och Landsting finns ett miljönätverk kallat NÄMIL som samlar landstingens miljöchefer/miljösamordnare.
Exempel på miljömål, nyckeltal och åtgärder
Fokus vad avser de målvärden som sätts upp i landstingen är riktade mot energianvänding. Endast ett fåtal mål är
kopplade till Läkemedelsverkets ansvarsområde. Dessa mål rör ofta begränsning av spridning av lustgas. Andra
mål är minskning av läkemedelsutsläpp och högre kompetens om läkemedel och miljö bland allmänhet och sjukvårdspersonal.
I Stockholms läns landstings nuvarande miljöprogram (2002-2006) ingår arbete att minska läkemedelsrester i
miljön som en av fem huvudfrågor att arbeta med. I kommande miljöprogram (2007-2011) är förhållandet detsamma. År 2006 har handlingsplaner för att minska läkemedelsrester i naturen antagits och används i landstingets
alla vårdsektorer. Exempel på nyckeltal: 30 % av alla förskrivare i primärvården skall vara utbildade om läkemedel och miljö vid utgången av 2006. Andelen miljöklassificerade läkemedel skall vara 50 % (av DDD) vid utgången av 2006. År 2011 är nivåerna av de mest miljöstörande läkemedlen i utsläppen från reningsverken eller i
ytvatten lägre än 2005. Utsläppen av lustgas är minskade med 75 % jämfört med år 2002. Stockholms läns landsting initierade miljöfarobedömning av läkemedel 2003. Landstinget ger sedan 2005 årligen ut en sammanställning
av risk- och faroklassificerade läkemedel och undervisar vårdpersonal om läkemedel och miljö.
Region Skåne har ett övergripande mål om att "Kemikalie- och läkemedelsutsläppen ska minska".
Jämtlands läns landsting har ett övergripande mål om att "Minska utsläppen till luft, mark och vatten" och ett
detaljerat miljömål 2006 som lyder "Minst 75 % av alla vacciner och antibiotika är hälso- och miljöbedömda"
Jämtlands läns landsting har en enhet med miljökemisk inriktning, Jegrelius Research Center.
Landstinget Halland har som mål att "minska miljöpåverkan från läkemedel" och har under året genomfört en
läkemedelskonferens.
Landstinget Östergötland har som mål att "Utsläppen av föroreningar till avlopp skall minska" och har påbörjat att
kartlägga vilka läkemedelssubstanser som förekommer i avloppsvattnet från sjukhusen. En enkät har även skickats
ut till alla avdelningar för att kartlägga hanteringsrutiner av läkemedelsrester och apoteksstatstik har samlats in för
att få en uppfattning om användningen av läkemedel på respektive sjukhus.
Landstinget i Uppsala län har haft som mål att "Ta fram en handlingsplan för att minska läkemedelsrester i naturen.". En handlingsplan för läkemedel och miljö togs fram 2006 och denna kommer att uppdateras nästa år. I
handlingsplanen ingår detaljerade mål som "Minskning av andelen zopiklon och zolpidem av totala mängden
sömnmedel till < 58 %, jämfört med 61 % 2005.", "Minskning av totala mängden sömnmedel till < 46 DDD per
1000 invånare och dag, jämfört med 48 DDD per 1000 invånare och dag 2005." och "Minskning av totala mängden fluorokinoloner till < 0,98 DDD per 1000 invånare och dag, jämfört med 1,02 DDD per 1000 invånare och
dag 2005." Vidare bedrivs informationsinsatser om miljöklassificering av läkemedel, kartläggning av läkemedelsrester i avloppsvatten samt insatser för att reducera läkemedelskassation genom t.ex ökad användning av startförpackningar, utveckling av hanteringsrutiner för läkemedelsavfall / läkemedelsrester och information om hantering
av hormonplåster och hormonringar.
6.5
Läkemedelsindustri
Läkemedelsindustriföreningen är en branschförening för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. Föreningen har ca. 60 medlemsföretag vilka står som tillverkare för ca. 90 % av alla läkemedel som säljs i Sverige.
Läkemedelsindustriföreningen har en läkemedelskommitté som samlar miljöchefer från några av de största företagen på den svenska marknaden. Inom det stora flertalet av medlemsbolagen drivs på global nivå ett systematiskt
och strukturerat miljöarbete. Arbetet bedrivs ofta integrerat inom områdena ”Miljö, Hälsa och Säkerhet” men även
i vissa fall tillsammans med kvalitetsarbetet i integrerade verksamhetssystem. Kravet på struktur och systematik i
32
miljöarbetet tydliggörs vanligen genom policydokument på koncernövergripande nivå. De svenska verksamheterna är i många fall begränsade till marknads- och försäljningsbolag med en mycket begränsad miljöpåverkan i
jämförelse med produktions- och forskningsanläggningar. I det svenska perspektivet är det främst de bolag med
produktionsverksamhet i Sverige som har certifierbara eller certifierade miljöledningssystem på plats. ISO 14001
är vanligast förekommande men även EMAS finns representerat. Ett flertal exempel finns också på att miljöarbetet certifierats enligt OHSAS 18001, ett system med fokus på arbetsmiljöfrågeställningar. Det finns även ett antal
av medlemsföretagen som inte bedriver FoU- eller produktionsverksamhet i Sverige som har certifierat sig alternativt har implementerat certifierbara system på marknads- och försäljningskontoret.
Föreningen för Generiska Läkemedel omfattar 16 medlemsföretag. Branschföreningen bedriver inget miljöarbete
utan detta ligger ute på företagen som många gånger är både generika- och originalbolag. Det finns en regulatorisk
grupp inom föreningen där det är möjligt att ta upp specifika miljöfrågor i framtiden.
Föreningen för Parallelldistributörer av Läkemedel är en liten organisation som omfattar åtta medlemsföretag.
Varken föreningen eller de enskilda medlemmarna arbetar enligt uppgift med miljömålsarbete och driver inga
projekt på området, men säger sig kunna göra detta om det koordineras från Läkemedelsverket.
Innovativa Mindre Läkemedelsföretag omfattar 16 medlemsföretag. Läkemedelsverket har inte fått något svar på
förfrågan om vilket miljöarbete som bedrivs.
Svensk Egenvård är en leverantörsförening. Medlemmarna är verksamma på den svenska marknaden inom egenvårdsprodukter såsom växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, homeopatiska och antroposofiska preparat, kosmetik och hudvård. Föreningen har ett 70-tal medlemmar. Generellt är detta inte en bransch med många ISO certifierade eller EMAS registrerade verksamheter. Många av preparaten tillverkas inte i Sverige utan i något annat
EU-land.
Exempel på miljömål, nyckeltal och åtgärder
Nedanstående är en sammanfattning av svar från Läkemedelsindustriföreningen. Områden som fokuseras på miljöledningssystemen i de svenska verksamheterna är t.ex. transport- och energifrågor, utsläpp till luft och vatten
samt avfallsfrågor. I de fall verksamheten är begränsad till marknad och försäljning så är vanligtvis de prioriterade
frågeställningarna arbetsmiljö, avfall samt leverantörers och entreprenörers miljöpåverkan.
Prestanda och nyckeltal redovisas antingen i miljörapporter till myndigheterna (kopplat till miljötillstånd enligt
Miljöbalken) eller i miljöredovisningar. Exempel på nyckeltal: energiförbrukning (MWh i relation till försäljningsvolym), utsläpp av klimatpåverkande gaser (ton CO2 i relation till försäljningsvolym), avfallsmängder i relation till försäljning, utsläpp av ozonnedbrytande ämnen (ton CFC11-ekv), vattenanvändning (m3 i relation till
försäljning), råvaruanvändning (ton i relation till försäljning) och förpackningsspill i relation till antal förpackningar.
Branschens miljöarbete innefattar många typer av åtgärder såsom ur perspektivet ”genomförda, pågående och
planerade åtgärder för att minska miljöpåverkan” innefattar t.ex. nya vattenreningsverk vid produktionsanläggningar, reningsanläggningar för att minimera luftutsläpp (alltifrån våtskrubbrar till stora katalytiska förbränningsanläggningar), program inom avfallsområdet (hur avfall kan återanvändas eller återvinnas samt minskad uppkomst av avfall) samt program för att hitta så miljöanpassade produkter och processer som möjligt (”Green Chemistry” eller ”Design for the Environment”). Mycket av arbetet är fokuserat på att göra tillverkningsprocesserna
miljöanpassade och endast i undantagsfall minska de aktiva läkemedelssubstansernas miljöpåverkan. Det finns
också exempel på åtgärdsprogram inom Läkemedelindustriföreningens medlemsföretag där man återställer mark
och vattendrag som förorenats under tidigare verksamhetsutförande. Några av dessa fall återfinns i Sverige och
innefattar bl.a. mark och grundvatten förorenat av klorerade lösningsmedel. Det finns slutligen exempel inom de
svenska bolagen i branschen där man jobbar med miljöanpassning av analysmetoder, utvärdering av leverantörer
och användning av PP (polypropen) i förpackningar (istället för PVC) i större utsträckning samt livscykelanalyser
gjorda på produkter och jämförande studier på olika förpackningsmaterial- och förpackningskoncept. De mätningar av halter i miljön som görs av läkemedelsbolagen i Sverige är begränsade till mätningar som villkorats i miljötillstånd. Dessa omfattar vanligtvis inte läkemedelsrester och är begränsade till en fabriks omedelbara omgivning.
33
Det är inte vanligt att enskilda företag genomfört mätningar av läkemedelsrester i miljön men det finns exempel
där industrin har deltagit, exempelvis PhRMA (den amerikanska läkemedelsföreningen).
Föreningen medverkar i kampanjer för att överblivna läkemedel ska återlämnas till apotek och har också genomfört SIFO-undersökningar för att mäta allmänhetens kunskap.
Läkemedelsindustriföreningen ansvarar också för det frivilliga miljöklassificeringssystem som utarbeteats i samarbete med Läkemedelsverket, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Landsting samt Stockholms läns landsting.
I oktober 2005 fick de första läkemedlen miljöinformation. Arbete pågår med att ta fram miljöinformation kring
alla läkemedel. Information om läkemedels miljöpåverkan kommer successivt att publiceras på www.fass.se under de kommande fem åren. Miljöklassificeringen medför att det nu finns en databas för miljörelaterade uppgifter.
Mer information om hur miljöklassificeringssystemet är utformat finns på ovan nämnda portal.
6.6
Vattenverk
Stockholm Vatten har i samarbete med Gryaab (Göteborgs regionala VA-verk) startat ett projekt med syfte att
undersöka utvalda läkemedelssubstansers nedbrytbarhet i olika avloppsreningsprocesser, såväl befintliga som nya.
Man studerar även mängder av aktiva substanser och metaboliter som följer med det renade vattnet ut i recipienten. En del av projektet ägnas åt att undersöka möjliga förebyggande åtgärder för att förhindra att läkemedelsrester
når avloppet. För de ämnen som ej visar sig behandlingsbara i vattenreningsverk kommer även analys av råvattentäkten Mälaren samt det färdiga dricksvattnet att göras. Genom modellstudier ska läkemedelssubstanser förekomst
i recipienter och dricksvatten predikteras och riskbedömningar göras. Projektets övergripande syfte är att utsläppen till vattenmiljön av ämnen som bedömts vara potentiellt svårnedbrytbara, bioackumulerbara och giftiga för
vattenlevande organismer ska minska för att skydda de akvatiska ekosystemen och säkerställa en bra råvattenkvalitet. Målen är ökad kunskap om möjligheter att begränsa tillförsel av läkemedel till avloppsnätet; vilka och hur
stora läkemedelsrester som inkommer till reningsverken respektive släpps ut i recipienten; vilka och hur mycket
av olika läkemedelssubstanser som hamnar i slammet; hur de aktiva substanserna/metaboliterna beter sig i olika
reningsprocesser (bionedbrytning, oxidation, adsorption etc.); i vilka typer av reningsprocesser som läkemedelsrester kan avlägsnas ur avloppsvattnet på ett långsiktigt hållbart sätt; vilka aktiva substanser/metaboliter som kan
detekteras i råvattentäckt och i dricksvattnet och i vilka koncentrationer samt nedbrytbarhet och effekter av läkemedel i den akvatiska miljön. Projektet påbörjades 2005 och beräknas pågå till och med 2008.
6.7
Kosmetikaindustri
Huvudorganisationen för kosmetika och hygienprodukter är Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet som omfattar
ca 80 företag. Regelverken för kosmetik och hygienprodukter följer i EU och Sverige samma rådsdirektiv
67/678/EEC. Sammansättningen av dessa produkter definieras av såväl stora internationella kemiföretag som små
inhemska. Sammaledes är förhållandet med de komponenter som ingår i produkterna. Dessa har höga renhetskrav
och används också inom både livsmedels och läkemedelsindustri. Många företag med egen tillverkning av kosmetik och hygienprodukter tillverkar också andra hushållsprodukter där dessa komponenter (t.ex. färgämnen, emulgatorer, oljor och fetter) också används. Det är därför ganska svårt att ge en enhetlig beskrivning med klara avgränsningar av miljöarbetet eftersom det är integrerat på många olika sätt och utförs på så många olika områden
med olika koppling till just kosmetik och hygienprodukter som isolerad verksamhet. Hela branschen är mycket
internationaliserad. Sverige är unikt lagstiftningsmässigt inom EU, eftersom kosmetika och hygienprodukter inte
omfattas av miljökrav lagstiftningsmässigt utanför Sverige.
Olika aktörer på den svenska marknaden har helt olika förutsättningar när det gäller tillgänglighet till mer detaljerad information om ingående ingredienser. När det gäller miljöarbetet finns t.ex. för större anläggningar koncessionsförfarande för tillverkningen och denna rapporteras i fastställda ramar i årliga Miljörapporter till tillsynsmyndigheten (länsstyrelse och kommuner).
Företag som arbetar både inom hushållsprodukter (”grovkem”) och kosmetik och hygien (”finkem”) har under
lång tid berörts även av miljökrav. Eftersom kosmetikalagstiftningen inte innehåller några miljökrav har de företag som endast är verksamma inom denna bransch inte fokuserat på miljöaspekter i samma omfattning.
34
Exempel på miljömål, nyckeltal och åtgärder
Kosmetikbranschen gör idag riskbedömningar av ingredienser enligt REACH principer och arbetar aktivt för att
även produkterna ska omfattas av REACH. Kosmetikbranschen vill under REACH kunna betraktas som nedströmsanvändare av kemikalier (Downstream User of Chemicals - DUC) för att ha möjlighet till bästa möjliga
information vid riskbedömningsarbete.
År 1997 gav KTF Chalmers Industriteknik, Ekologik i uppdrag att genomföra en livscykelanalys av schampon på
den svenska marknaden. Analysen gav resultatet att den helt dominerande miljöbelastningen representerades av
användningsfasen (energianvändning etc.). Resultat från studien som presenteras i nämnda LCA-rapport refereras
till också i de bakgrundsrapporter som har genomförts av norsk miljömärkning i samband med tidiga diskussioner
om sameuropeiska miljökriterier för schampo och tvål.Tillsammans med en stor kund till branschföretagen (ICA)
har också en LCA-studie avseende förpackningar till tandkräm genomförts.
Många av KTF:s medlemmar producerar årligen så kallade Sustainability reports, där man företagsspecifikt redovisar vad koncernen gör för att främja en hållbar utveckling. Detta arbete ska dock inte ses som ett gemensamt
branschkrav och skillnaderna kan därför vara stora i ambitionerna och hur man redovisar sitt miljöarbete.
De flesta medlemmar i KTF har miljöcertifiering och miljöpolicy.
År 2004 införde EU en skyldighet för företagen att hålla ytterligare uppgifter om produkterna lättillgängliga för
allmänheten. Det gäller vissa uppgifter om produkternas kvalitativa och kvantitativa sammansättning och uppgifter om oönskade effekter på människors hälsa när produkterna används. EU-kommissionen har gett ut riktlinjer
för hur företagen ska kunna uppfylla denna skyldighet och branschen har upprättat en särskild webbplats där allmänheten kan komma i kontakt med olika företag för att få denna information.
Den europeiska branschföreningen för kosmetika och hygienprodukter, Colipa, har en arbetsgrupp som utvecklar
utväreringsmetoder för att bedöma miljöpåverkan och säkerhet avseende såväl produkter som ingredienser. Gruppen arbetar med en screeningsprocess för att adressera miljöpåverkan av kosmetikaingredienser utgående ifrån
exponeringsförhållanden. Beräkningarna utgår från miljöriskbedömning enligt EU TGD. Syftet är att göra en
prioriteringslista över ingredienser för framtida fördjupade miljöriskbedömningar.
Redan 1995 tog Colipa fram en rekommendation där användande av alkylfenoletoxylater starkt avråddes. IFRA
(den internationella branschföreningen för parfymindustrin) har tidigt redovisat och även tagit bort olika ämnen
som uppmärksammats t.ex. parfymkomponenter och tillsatsämnen.
6.8
Medicinteknisk industri
Många av de ämnen och komponenter som förekommer i medicintekniska produkter är inte tillverkade av de företag som svarar för den färdiga produkten. Swedish Labtech är en branschförening för företag verksamma inom
områdena instrument, diagnostika, analys och bioteknik. Föreningen har huvuddelen av leverantörerna av IVDprodukter (In Vitro Diagnostics) på den svenska marknaden som medlemmar (ca 70 företag) . Av dessa är det de
tillverkande företagen som mest påtagligt berörs av frågor kring miljömål i verksamheten och ansvaret för miljöfrågor har således lagts inom branschorganisationens Fokusgrupp Tillverkare. Swedish Labtech´s engagemang i
miljöfrågor avser främst att förmedla information till företagen och företräda branschen i miljöfrågor. I miljöfrågorna samverkar Swedish Labtech nära med den europeiska branschorganisationen för sektorn: EDMA, European
Diagnostics Manufacturers Association. Swedish Labtech har ingen egen kvantitativ kartläggning av förekomsten
av miljömål eller miljöcertifieringar. All tillverkning av IVD-produkter sker med internationellt marknadsperspektiv. De internationella företagen har genomgående globala miljöpolicies och -mål som de svenska representantföretagen är skyldiga att följa. Mellan agenturföretag och deras leverantörer finns därtill ömsesidiga miljökrav.
Branschföreningen Svensk Dentalhandel representerar ett 50-tal företag som arbetar med produkter inom svensk
tandvård. Denna organisation bedriver inget eget miljöarbete.
Branschorganisationen Swedish Medtech, som omfattar ca 140 medicintekniska företag, övervakar miljöfrågorna
men i huvudsak sker miljöarbetet på företagen.
35
Exempel på miljömål, nyckeltal och åtgärder
Exempel på miljömål för enskilda företag är: Minska utnyttjandet av ändliga material och naturresurser, minska
användning och spridning av långlivade och naturfrämmande ämnen, sträva efter att kontinuerligt minska belastning på naturens mångfald och biologiska produktionsförmåga, tillämpa ett livscykeltänkande, ta vara på personalens miljöengagemang och fortlöpande öka miljökunnandet.
Exempel på åtgärder kopplade till målen är: Ersätta blybatterier med batterier som är mindre miljöbelastande samt
återtagning och skrotning av uttjänta rullstolar.
I samband med sjukvårdens upphandlingar av medicintekniska produkter ställs ofta olika typer av miljökrav.
36
7 Målkonflikter och synergieffekter
mellan miljökvalitetsmålen och andra
mål såväl inom sektorn som gentemot
andra sektorer
7.1
Sektorns huvudmål utöver miljömålen
7.1.1
Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets verksamhet avser politikområdet "Hälso- och sjukvårdspolitik". Verket skall bidra till att uppfylla målet för politikområdet genom att tillse att läkemedel är effektiva, säkra och av god kvalitet samt genom att
verka för att läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket skall främja säkerheten
och kvaliteten för läkemedelsnära produkter. Läkemedelsverket skall också ansvara för kontroll och tillsyn av
medicintekniska produkter. Ett av Läkemedelsverkets mål är att medverka till att läkemedelsförsörjningen utvecklas och blir mer kostnadseffektiv.
7.1.2
Andra myndigheter inom sektorn
Bland andra berörda myndigheters huvudmål kan särskilt följande nämnas. Läkemedelsförmånsnämnden ska
verka för att medlen inom läkemedelsförmånerna används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Socialstyrelsen verkar för god hälsa, social välfärd samt vård och omsorg av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen. Behandlingsmetoder skall i ökad grad vara evidensbaserade och huvudmännen för hälso- och sjukvården skall stödjas i sitt arbete med att förbättra tillgängligheten till hälso- och sjukvården på ett sätt som tillförsäkrar alla patienter en bedömning och att vård ges efter behov och inom rimlig tid. Statens beredning för medicinsk utvärdering har i uppdrag att utvärdera olika metoder i vården ur ett samlat medicinskt, ekonomiskt, etiskt
och socialt perspektiv. Syftet är att ta fram ett opartiskt och vetenskapligt baserat beslutsunderlag.
Statens jordbruksverk har ett samlat sektorsansvar för jordbruk, trädgård och rennäring. Verket ska bl.a. arbeta
för en effektiv och miljöanpassad jordbrukspolitik i EU. Målet för Jordbruksverkets sektorsansvar för djurhälsa,
djurmiljö och folkhälsa är att djurhälsoproblem förebyggs, läkemedel till djur används säkert och begränsat, veterinärväsendet fungerar väl, animaliska biprodukter hanteras på ett godtagbart sätt, fodret är säkert och de husdjursgenetiska resurserna bevaras och nyttjas hållbart. Statens Livsmedelsverk ska tillgodose en ekologisk, ekonomisk och socialt hållbar livsmedelsproduktion som speglar konsumenternas efterfrågan samt tillse att alla livsmedel skall vara säkra.
7.1.3
Politikområden inom EU av relevans för sektorn
EU:s verksamhet kan delas in i 25 politikområden, varav några kan ha särskild relevans för sektorn och miljömålsarbetet inom densamma.
7.1.3.1
EU:s folkhälsoarbete ska förebygga sjukdomar
Det folkhälsoarbete EU bedriver syftar till att förbättra folkhälsan och förebygga ohälsa och sjukdomar. EU ska
främja forskning om sjukdomars orsaker och hur de sprids men också stödja utbildning och upplysning om hälsa.
År 2000 presenterade Europeiska kommissionen en ny folkhälsostrategi för EU. Syftet med folkhälsostrategin är
att inom EU:s befogenheter möta nya utmaningar på folkhälsoområdet. En central del av strategin är ett åtgärds-
37
program på folkhälsoområdet. Programmet ska fungera som ett komplement till medlemsländernas nationella
politik. Det övergripande målet med programmet är att främja en hög nivå av fysisk och psykisk hälsa inom unionen, genom att vidta åtgärder för att förbättra folkhälsan, förebygga sjukdomar och undanröja hälsorisker. Insatser
mot de största sjukdomsbördorna ska prioriteras. Förutom det övergripande målet har åtgärdsprogrammet tre allmänna mål: förbättrad information och kunskap om hälsa, snabba samordnade åtgärder för att hantera hälsorisker,
att beakta faktorer som påverkar hälsa inom alla politikområden och åtgärder.Våren 2005 presenterade Europeiska
kommissionen en gemensam strategi på områdena hälsa och konsumentskydd. Kommissionen följde upp strategin
med ett förslag till nytt åtgärdsprogram på hälsoområdet i maj 2006. Åtgärdsprogrammet har tre mål: att förbättra
medborgarnas hälsoskydd, att främja hälsa i syfte att förbättra välstånd och solidaritet, att generera och sprida
kunskap om hälsa. Enligt förslaget ska programmet ersätta det nuvarande åtgärdsprogrammet och gälla för åren
2007 till 2013.
7.1.3.2
Inre marknaden
EU:s inre marknad utgörs av de så kallade fyra friheterna; fri rörlighet för varor, tjänster, kapital och personer
mellan medlemsländerna. För att uppnå målet om en inre marknad har EU arbetat för att ta bort hinder mot den
fria rörligheten. Det handlar om fysiska, tekniska och skattemässiga, eller som det ofta kallas, fiskala hinder. Med
tekniska hinder menas de olika nationella produktregler och standarder som är motiverade av hälso- och säkerhetsskäl med tanke på miljö och konsumenter. EU vill ta bort olikheter i tekniska föreskrifter och standarder som
försvårar det fria varuutbytet mellan medlemsländerna. Alternativt ska medlemsländerna anmäla när de planerar
att införa nya föreskrifter så att övriga länder kan ge synpunkter.
7.1.3.3
Konsumentfrågor
Det konsumentpolitiska samarbetet inom EU utgår från att konsumenternas hälsa och säkerhet ska skyddas. Konsumenter ska också ha rätt till tillräcklig information för att kunna göra egna, rationella val. Kommissionen menar
att ett bra konsumentskydd på EU-nivå är en av förutsättningarna för att den gemensamma marknaden, med fri
rörlighet för varor, tjänster, kapital och personer inom unionen, ska fungera fullt ut.
7.1.3.4
Miljö
EU kan anta miljörelaterade regler dels för att underlätta rörligheten på den inre marknaden, dels med enda mål att
skydda miljön. Beroende på syftet är reglerna antingen harmoniserande eller minimikrav. EU:s miljöpolitik ska
enligt EG-fördraget bidra till att: bevara, skydda och förbättra miljön, skydda människors hälsa, naturresurserna
utnyttjas varsamt och rationellt, främja åtgärder på internationell nivå för att lösa regionala eller globala miljöproblem.
Försiktighet och förebyggande två grundläggande principer för EU:s miljöpolitik
Försiktighetsprincipen innebär att åtgärder kan vidtas mot en produktionsmetod eller verksamhet om det finns en
befogad misstanke om att den kan skada miljö eller hälsa, även om det saknas vetenskapliga bevis. Principen om
förebyggande åtgärder innebär att EU ska sträva efter att förhindra att miljöskador uppstår i stället för att bara
återställa miljön efter att de uppstått. Principen om att föroreningar ska åtgärdas vid källan innebär att föroreningar bör motverkas där de uppstår, helst så snabbt att de inte hinner sprida sig. Förorenaren betalar-principen, eller
Polluters Pay Principle (PPP) som den kallas internationellt, innebär att den som orsakat föroreningen ska betala
kostnaden för att reparera skadorna. När EU utarbetar sin miljöpolitik finns fyra omständigheter att beakta. De är:
tillgängliga vetenskapliga och tekniska data, miljöförhållanden i EU:s olika regioner, fördelar och kostnader som
följer av att åtgärder vidtas, eller inte vidtas, den ekonomiska och sociala utvecklingen i EU och dess regioner.
Det finns två typer av miljöregler: marknadsrelaterade miljöregler och miljöskyddsregler. De marknadsrelaterade
miljöreglerna motiveras av att underlätta rörligheten på den inre marknaden. Reglerna är därför harmoniserande,
alltså helt lika i samtliga medlemsländer. De harmoniserande reglerna ska utgå från en hög miljöskyddsnivå. Medlemsländerna har dock vissa möjligheter att behålla eller införa förbud mot en produkt på sitt territorium om de
anser att produkten är skadlig för miljön eller för hälsan. Denna möjlighet kallas ofta för miljögarantin. Miljö38
skyddsreglerna är minimiregler och syftar därmed till att sätta en lägsta standard bland medlemsländerna. Medlemsländerna har alltså rätt att anta strängare miljökrav under förutsättning att de inte utgör förtäckta handelshinder, att de inte diskriminerar på grund av nationalitet eller på andra sätt strider mot EG-fördraget.
7.1.3.5
Näringsliv och konkurrens
Tanken med EU:s näringslivspolitik är att skapa ett klimat som kan stimulera industriell och ekonomisk utveckling. För att det europeiska näringslivet ska stå sig internationellt, har man från EU:s sida bedömt det som viktigt
att verklig konkurrens råder mellan företagen i unionen. Därför har EU-länderna gemensamma konkurrensregler.
7.2
Konflikter och synergier mellan målen inom andra
politikområden och miljökvalitetsmålen
En av Läkemedelsverkets huvuduppgifter är att godkänna läkemedel vilket i sig innebär att fler aktiva substanser
som kan ha potentiell miljöpåverkan kommer ut på marknaden. Läkemedelsverket skall dock även "tillse att läkemedel är effektiva, säkra och av god kvalitet". I lagstiftningen framgår vilka risker som utvärderas för att tillse
att läkemedel är säkra. För veterinärläkemedel ingår bedömning av miljörisk i risk-nytta värderingen. För humanläkemedel vägs miljörisk inte in då det uttryckligen står att "Miljöpåverkan bör inte utgöra ett kriterium för en
vägran att bevilja godkännande för utsläppande på marknaden". En annan motsättning är att substanserna för att
vara effektiva måste vara biologiskt aktiva vilket i sig innebär en större risk för påverkan även på andra organismer. Det finns ett intresse i samhället att utveckla nya läkemedel som kan stå i konflikt med samhällsintresset att
värna om miljön. Detta uppmärksammades bl.a. i förra fördjupade utvärderingen av "Giftfri miljö": En konflikt
kan råda när det gäller den hälsofrämjande effekten av medicinering med läkemedel gentemot effekter i den yttre
miljön av läkemedelsrester med hormonstörande eller andra miljöfarliga egenskaper.
Om produkterna skall omarbetas med avseende på miljö eller om produkter med miljövänligare profil skall utvecklas så kan detta medföra en kostnadsökning. Det kan stå i motsats till Läkemedelsverkets mål "Läkemedelsförsörjningen skall utvecklas och bli mer kostnadseffektiv.".
Miljöbalken (14 kap 9 §) ger tillsynsmyndigheten möjlighet att från företagen begära in uppgifter om kemiska
produkter som behövs för att bedöma produkternas miljörisker. Läkemedelsverket har i förordningen (SFS
1993:1283) fått bemyndigande att utfärda föreskrifter om detta, men har ännu inte utnyttjat möjligheten, eftersom
det enligt verkets bedömning finns risk för att detta medför handelshinder och därmed kan stå i konflikt med det
inom EU harmoniserade kosmetikadirektivet. Frågan om kraven i miljöbalken är förenliga med EU:s kosmetikadirektiv är angelägen att utreda. Den är av avgörande betydelse för Läkemedelsverkets fortsatta arbete med att utreda miljöeffekter och begränsa miljörisker av kosmetika och hygienprodukter. Denna målkonflikt diskuteras mer
utförligt i avsnitt 8.2.1.
Det pågår just nu en diskussion på EU-nivå om grundvattendirektivets tillämplighet på veterinärmedicinska läkemedel och hur detta direktiv ska tolkas i förhållande till läkemedelsdirektivet. Grundvattendirektivets (80/68/EC)
syfte är att skydda grundvatten mot förorening från vissa farliga substanser bl.a. att medlemsländerna ska vidta
nödvändiga åtgärder för att helt motverka introduktion av substanser i s.k. lista I och begränsa introduktion av
substanser i lista II. Undantag från dessa listor förkommer. Godkännande av läkemedel regleras av andra direktiv
där hänsyn till nämnda listor inte tas. Huruvida miljölagstiftning ska adresseras vid godkännande eller hanteras
separat är under diskussion inom EU.
Det medicintekniska regelverket är ett nya metoden/new approach regelverk. Det innebär bl.a. att Läkemedelsverket inte godkänner produkterna innan de släpps ut på marknaden. Däremot kan verket i efterhand genom marknadstillsyner kontrollera att medicintekniska produkter som finns på marknaden uppfyller regelverkets krav. Det
är tillverkaren själv som CE-märker produkten och ansvarar för att den uppfyller alla relevanta krav som ställs i
det medicintekniska regelverket. För produkter som anses ha en högre farlighetsgrad och därmed tillhör högre
riskklasser måste tillverkaren ta hjälp av ett s.k. Anmält Organ. Ett av de krav som ställs är att tillverkaren måste
göra en riskanalys i vilken samtliga risker med produkten vid normal användning identifieras. Här avses risker för
patienten eller andra som kan komma i kontakt med produkten men däremot inte miljörisker.
39
I art. 4 i de tre medicintekniska direktiven (90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG) anges att medlemsstaterna
inte får förhindra att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de CE-märkts i enlighet med reglerna i
direktivet. Att miljörisker inte vägs in i nuvarande lagstiftning och att området är harmoniserat medför problem att
nationellt vidta åtgärder på miljöområdet. Liksom för läkemedel kan även här den hälsofrämjande effekten komma att stå i konflikt gentemot effekter av innehållsämnen i den yttre miljön.
Det föreligger en målkonflikt mellan att förebygga missbruk av teknisk sprit genom att tillsätta denatureringsmedel och att dessa denatureringsmedel kan ha negativa miljöegenskaper.
40
8 Sektorns arbete gentemot EU och hur
sektorn påverkas av beslut inom EU
8.1
Läkemedel – det europeiska systemet
Den europeiska läkemedelslagstiftningen har vuxit fram successivt sedan det första direktivet om godkännande av
läkemedel kom år 1965. Större delen av läkemedelslagstiftningen är idag reglerad på EU-nivå och därmed gemensam för hela EU. Regelverket är detaljerat. Syftet med det europeiska systemet för godkännande av läkemedel är
att värna människors och djurs hälsa genom att endast tillåta försäljning av läkemedel som godkänts enligt objektiva vetenskapliga kriterier med uteslutande av ekonomiska och andra överväganden.
Harmoniseringen syftar till att främja den fria rörligheten för läkemedelsprodukter på den inre marknaden, med
bibehållen kontroll av läkemedel och dess användning. Vidare finns ett uttalat mål inom gemenskapen att aktivt
främja forskning och utveckling inom läkemedelsområdet, dels för att stärka den europeiska industrins konkurrenskraft, dels för att tillförsäkra medborgarna en god och säker tillgång till läkemedel.
EU-kommissionen har det övergripande ansvaret för att kontinuerligt följa utvecklingen inom området och tilllämpningen av läkemedelslagstiftningen. Det administrativa ansvaret för utvärderingen av nya läkemedel ligger
på European Medicines Agency (EMEA) medan de nationella läkemedelsmyndigheterna ansvarar för den vetenskapliga prövningen. Ansvarig svensk myndighet är Läkemedelsverket.
EU-kommissionen har vidare till förfogande den Farmaceutiska kommittén, som främst ger sin syn på frågor
rörande policy och lagstiftning. Det är i denna kommitté som förslag till förändringar i gällande lagstiftning eller
helt nya initiativ skall föras fram.
Godkännande av ett läkemedel för fösäljning inom EU kan ske genom olika procedurer; centralt, decentralt/ömsesidigt och nationellt. Från och med 1 januari 1998 gäller att endast läkemedel som avses marknadsföras i
ett enda land kan godkännas via en nationell procedur.
8.1.1
Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen
I läkemedelslagen (1992:859) nämns miljöhänsyn i några sammanhang. Enligt 6 b § skall ett godkännande eller
en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Detta syftar alltså på förfarandet för
ömsesidigt erkännande av läkemedel. Samma förutsättningar gäller enligt 6 d § vid ett s.k. decentraliserat förfarande, dvs. när ett veterinärmedicinskt läkemedel inte är godkänt i något EES-land och ansökan samtidigt lämnas
in i flera länder. Läkemedelsverket skall enligt 9 § ansvara för ett system för säkerhetsövervakning gällande biverkningar av godkända läkemedel. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig
information som rör bl.a. risk för skada eller olägenhet för miljön som kan orsakas av läkemedlet och som kan ha
betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.
Den som hanterar läkemedel skall enligt 19 § i lagen vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som
behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom och miljö. Av 29 § följer att regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljö. Regeringen får
enligt samma paragraf överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.
En ny läkemedelsförordning (2006:272) trädde i kraft den 1 maj 2006. I 3 kap. 6 § återkommer kravet på att Läkemedelsverket vid sin prövning i ett förfarande för ömsesidigt erkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel
skall bedöma bl.a. risker för miljön. Samma hänsyn skall som sagt tas vid ett s.k. decentraliserat förfarande för
41
godkännande eller registrering, se 3 kap. 10 §. I 10 kap. 5 § i läkemedelsförordningen bemyndigas Läkemedelsverket att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. sägs i 2 § att handel med läkemedel skall bedrivas på ett
sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö. Av 13 § förordning (1998:900) om tillsyn
enligt miljöbalken framgår att Läkemedelsverket har ansvar för genteknikfrågor enligt 13 kap. miljöbalken, frågor
enligt förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. samt enligt
förordningen (1993:1238) om kosmetiska och hygieniska produkter. Det kan också nämnas att Läkemedelsverket
enligt förordningen (1988:716) om CFC och halon m.m. har uppgifter när det gäller vissa aerosolförpackningar.
8.1.2
Reviderad EU-lagstiftning avseende läkemedel och miljö
Den europeiska regleringen på läkemedelsområdet har relativt nyligen setts över. Under år 2004 antogs flera nya
direktiv. I Sverige återfinns vissa av dessa bestämmelser i läkemedelslagen, vissa i förordningen och de allra flesta
i Läkemedelsverkets författningssamling.
I ett av 2004 års direktiv (2004/27/EG) anges i ingresspunkt 18 att: ”Miljöpåverkan bör studeras och särskilda
bestämmelser för att minska den måste utarbetas för varje enskilt fall. Miljöpåverkan bör dock inte utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja godkännande för utsläppande på marknaden.” Läkemedelslagen har ändrats i enlighet med direktivet.
I den nya lydelsen av artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG anges att ansökan om godkännande för försäljning av ett
läkemedel skall åtföljas av vissa uppgifter och viss dokumentation. Bl.a. följande skall anges: ”Bedömning av
läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall studeras och särskilda åtgärder för att minska den
skall tas fram i respektive fall. /…/ Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid
lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra.” Bestämmelserna har genomförts i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., se 3 kap. 1 §.
Motsvarande skrivelser finns för veterinärmedicinska läkemedel, med den skillnaden att miljöpåverkan som sagt
kan utgöra ett kriterium för att inte bevilja godkännande eller registrering (se 6 b § läkemedelslagen).
I ingressen till EG:s läkemedelsförordning från 2004 (nr 726/2004) anges följande: Läkemedel som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det
föreskrivas att en miljöriskbedömning om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön skall
utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens
gemensamma förfarande.
Enligt förordningen inrättas en kommitté för humanläkemedel. Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén har till uppgift att utarbeta myndighetens yttranden i olika avseenden. Om tillsynsmyndigheterna eller de behöriga myndigheterna i någon annan medlemsstat anser att tillverkaren eller importören som
är etablerad i gemenskapen inte längre uppfyller sina skyldigheter enligt bestämmelserna om tillverkning och
import, skall de skyndsamt underrätta Kommittén för humanläkemedel och kommissionen och därvid utförligt
redovisa skälen och föreslå åtgärder.
I EG-förordningens artikel 20 sägs också att: ”Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas
för att skydda människors hälsa eller miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium på eget initiativ eller på
anmodan av kommissionen tillfälligt förbjuda användningen av ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet
med denna förordning.”
Motsvarande bestämmelser finns för veterinärmedicinska läkemedel. Riktlinjer för miljöriskbedömning av såväl
human- som veterinärläkemedel har utarbetats inom EU.
42
8.2
Kosmetika och hygienprodukter – det europeiska
systemet
Kosmetika och hygienprodukter definieras som ”ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem eller bibehålla dem i gott
skick”.
Reglerna för kosmetika och hygienprodukter är harmoniserade inom EU och till grund för Läkemedelsverkets
föreskrifter finns rådsdirektiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om dessa varor.
Kosmetikadirektivet är inriktat på att produkterna ska vara säkra för människors hälsa. Kosmetikadirektivet reglerar inte frågor rörande miljörisker med produkterna.
Förordningen (SFS 1993:1283, senast ändrad i SFS 1998:955) om kosmetika och hygienprodukter ingår i miljöbalken (1998:808). Med stöd av förordningen har Läkemedelsverket utfärdat föreskrifter bl.a.:
•
Föreskrifter om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, LVFS 2004:12
•
Föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska
produkter LVFS 1993:2 (ändrad och omtryckt 2003:5)
Reglerna riktar sig främst till de som tillverkar eller importerar samt saluför kosmetika och hygienprodukter. Tillsynsmyndigheter är i Sverige Läkemedelsverket och kommunerna. Läkemedelsverkets tillsyn avser främst tillverkare och importörer. Kommunerna bedriver i första hand tillsyn i detaljistledet.
För att kunna bedriva tillsyn har Läkemedelsverket ett register över alla kosmetika och hygienprodukter som saluförs eller används yrkesmässigt i Sverige. Idag finns ca 27 000 kosmetika och hygienprodukter från knappt 700
företag anmälda.
Läkemedelsverket utför inte någon förhandsgranskning av produkterna och ger inga tillstånd att saluföra produkterna. Det yttersta ansvaret för att kosmetika och hygienprodukter inte skadar användaren eller miljön och att bestämmelserna efterlevs ligger på tillverkare och importör.
Tillverkare eller den som svarar för den första importen till EES-området (Ekonomiska Europeiska Samarbetsområdet) ska hålla en mer omfattande produktinformation tillgänglig för myndigheten att inspektera vid behov. Informationen ska innehålla uppgifter om den kvantitativa sammansättningen, specifikationer, tillverkningsmetoder,
en säkerhetsbedömning, eventuella biverkningar och eventuell effektbevisning.
Vissa ämnen som kan innebära hälsorisker omges av särskilda restriktioner. Några av dessa ämnen är helt förbjudna och får inte alls ingå i kosmetika och hygienprodukter. Andra får bara ingå i begränsad koncentration eller
i vissa produktkategorier och för vissa ingredienser finns villkor om varningsmärkning. För konserveringsmedel,
färgämnen och solskyddsfilter gäller att endast de ämnen som finns förtecknade i föreskriften får användas.
Med undantag av konserveringsmedel är de flesta innehållsämnena i kosmetika och hygienprodukter inte avsedda
att vara biologiskt aktiva. Därför kan metoder som används för att bedöma miljörisker av kemikalier anses vara
användbara för kosmetika och hygienprodukter.
8.2.1
Miljöhänsyn i kosmetikalagstiftningen
Miljöbalken (14 kap 9 §) ger tillsynsmyndigheten möjlighet att från företagen begära in uppgifter om kemiska
produkter som behövs för att bedöma produkternas miljörisker. Läkemedelsverket har i förordningen (SFS
1993:1283) fått bemyndigande att utfärda föreskrifter om detta, men har ännu inte utnyttjat möjligheten, eftersom
det enligt verkets bedömning finns risk för att detta medför handelshinder och därmed kan stå i konflikt med det
inom EU harmoniserade kosmetikadirektivet.
För att betona vikten av att frågan om konflikten mellan miljöbalken och kosmetikadirektivet behövde utredas
tillskrev Läkemedelsverket regeringen i ärendet i februari 2004. Socialdepartementet bekräftade att det föreligger
en konflikt mellan den svenska miljöbalken och EU:s kosmetikadirektiv. Departementet ansåg att Läkemedels43
verket bör driva frågan om ökade miljöhänsyn vad gäller kosmetika inom EU, vidare ansåg departementet att
verket genom sektorsansvaret fått möjlighet att driva miljöfrågor och menade också att REACH kommer att ge
ökade kunskaper om kemiska ämnen som kan utnyttjas för att driva frågan om miljöhänsyn i kosmetikarbetet.
Miljöaspekter har inte förts in i EU:s kosmetikadirektiv. I anslutning till en förestående revidering av direktivet
har EU-kommissionen nyligen efterfrågat medlemsländernas synpunkter och förslag till vad som behöver förändras. Läkemedelsverket har i samråd med departementet lämnat en prioriteringslista till Kommissionen och bland
de mest prioriterade sakerna tagit upp att miljöaspekter bör föras in i direktivet.
8.3
Medicintekniska produkter – det europeiska systemet
De medicintekniska direktiven (90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG) har sin rättsgrund i art. 95 i EGfördraget och är s.k. ”nya metoden”-direktiv. Det innebär bl.a. att en medicinteknisk produkt inte godkänns av
Läkemedelsverket innan den släpps ut på marknaden. Istället är det tillverkaren själv som CE-märker sin produkt
och genom CE-märket tar på sig ansvaret för att produkten uppfyller alla relevanta krav i regelverket. För vissa
produkter, förknippade med högre risker, måste produkterna även granskas av fristående sk. Anmälda Organ innan de CE-märks. Ett av de krav som regelverket ställer är att tillverkaren måste göra en riskanalys där samtliga
risker med produkten vid normal användning identifieras. Här avses dock inte miljörisker. I direktiven anges att
riskerna med att använda en medicinteknisk produkt måste vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten
och att de ska motsvara kraven på biokompatibilitet.
Regelverket för medicintekniska produkter är ett sk. marknadstillsynregelverk som även andra moderna produktsäkerhetsregelverk, t.ex. allmänna produktsäkerhetslagstiftningen. Det innebär att Läkemedelsverket har en skyldighet att organisera och bedriva övervakning av marknaden på ett tillräckligt effektivt sätt och i en tillräcklig
omfattning för att upptäcka produkter som inte uppfyller regelverkskraven. Verket ingriper när:
•
Medicintekniska produkter, p.g.a. funktionsfel, försämring av egenskaper eller prestanda eller brister i
märkningen eller bruksanvisningen, har lett till eller skulle kunna ha lett till en patients eller användares
död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.
•
Medicintekniska produkter inte uppfyller kraven i lagstiftningen avseende säkerhet eller ändamålsenlighet
•
Medicintekniska produkter är felaktigt CE-märkta.
Läkemedelsverket kan också enligt regelverket vidtaga särskilda åtgärder för hälsoövervakning, dvs när folkhälsan är hotad.
Produkter som tillverkas för en allmän marknad och som även återfinns i andra typer av industriellt tillverkade
produkter omfattas därmed av andra myndigheters lagstiftning, t.ex. Elsäkerhetsverket, Kemikalieinspektionen
eller Naturvårdsverket. Till detta kommer den fysiska överlappningen mellan det medicintekniska regelverket och
andra regelverk. Samma produkt kan regleras inte bara av det medicintekniska regelverket utan även av t.ex. direktiv 98/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner och direktiv 2001/95/EG om
allmän produktsäkerhet.
8.4
Narkotikakemikalier - det europeiska systemet
Kontrollen av narkotikakemikalier omfattar 23 kemikalier samt 14 s.k. frivillighetslistade kemikalier. Enligt artikel 12 i FN-konventionen mot illegal hantering av narkotika och psykotropa ämnen krävs det ett system för att
övervaka den internationella handeln med narkotikaprekursorer. Kommittén för narkotikaprekursorer arbetar med
att implementera FN:s 1988 års narkotikabrottskonvention i en för EU gemensam lagstiftning och har ett gemensamt rapporteringsförfarande till INCB (International Narcotics Control Board). Sverige blev medlem i gruppen i
samband med vårt EU-inträde 1995.
Tre nya EG-förordningar rörande intern samt extern handel med narkotikaprekursorer började gälla från den 18
augusti 2005. Dessa förordningar täcker bl.a. det område som tidigare reglerades genom Läkemedelsverkets före44
skrifter och allmänna råd (LVFS 1996:6) om kontroll av vissa kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika.
8.5
Teknisk sprit
Området teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat regleras av nationell lag (Lag (1961:181) om försäljning av
teknisk sprit m.m. Tillstånd krävs för köp, införsel och försäljning av teknisk sprit inom Sverige och för införsel
av alkoholhaltiga preparat. Läkemedelsverket godkänner denatureringen av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. Läkemedelsverket kan medge att teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat införs och säljs i Sverige utan denaturering om det finns särskilda skäl och fara för missbruk inte föreligger. Godkända denatureringar finns angivna i
Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrifter för teknisk sprit m.m. (LVFS 1995:2).
Området vinetanol finns reglerat i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:20) om kontroll
av vinetanol avsedd för motorbränsle och föreskrifter om ändring (LVFS 1997:6) i Läkemedelsverkets föreskrifter
och allmänna råd (LVFS 1995:20) om kontroll av vinetanol avsedd för motorbränsle. Dessa föreskrifter har meddelats med stöd av förordning (1994:1715) om EG:s förordningar om jordbruksprodukter. Denna förordning har
ersatts av rådets förordning (EG) nr. 1493/1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin, för
vilken Kommissionens förordning (EG) nr. 1623/2000 om tillämpningsföreskrifter vad beträffar marknadsmekanismerna meddelats.
45
9 Förkortningar, definitioner
och förklaringar
Akut toxicitet: de skadliga effekter som på kort tid (dagar) framkallas hos en organism som exponeras för ett
ämne.
Akvatisk miljö: vattenmiljö.
Akvatiska organismer: vattenlevande organismer.
ATC-systemet: läkemedelssubstanser indelas enligt ATC-klassificeringssystemet, som utarbetats av WHO. ATCsystemet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) tar samtidigt hänsyn till både verkningsplatsen för substansen, t.ex. mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet, samt till dess verkningssätt och kemiska
struktur. Systemet består av 14 huvudgrupper och ett stort antal undergrupper. Varje aktiv substans har en för
substansen unik ATC-kod. Vissa substanser kan ha flera ATC-koder beroende vilket organsystem substansen ska
påverka. Betablockeraren timolol har t.ex. ATC-koden C07AA06 när den används i tablettform för att sänka blodtrycket och ATC-koden S01DE01 när den ingår i ögondroppar för behandling av grön starr.
Bioackumulation: den process som orsakar en ökad koncentration av ett ämne i en akvatisk organism jämfört
med koncentrationen i omgivande vatten, beroende av upptag via samtliga exponeringsvägar (absorption via födan, respirationsytor och skinn). Bioackumulering kan således ses som en kombination av biokoncentration och
födointag av ett ämne.
CFC: Klorfluorkarboner
CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use
CMR-ämnen: ämnen med cancerframkallande, reproduktionstoxiska och/eller mutagena egenskaper.
Colipa: den europeiska branschföreningen för kosmetika och hygienprodukter.
CVMP: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
DDD (Defined Daily Dose): uppskattad genomsnittlig tillförd dos per dygn vid användning för läkemedlets huvudindikation.
EC50 (Effect Concentration 50 %): den koncentration av ett ämne som leder till en viss effekt, t.ex. immobilisering, på hälften av testorganismerna.
EMEA (European Medicines Agency): Europeiska läkemedelsmyndigheten.
ERA-WP: Environment Risk Assessment Working Party
Formas: Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande
HFA: Hydrofloralkan
INCI: International Nomenclature for Cosmetic Ingredients
Kronisk toxicitet: skadliga effekter som framkallas hos en organism efter långvarig (månader) exponering för ett
ämne.
KTF: Kemisk-Tekniska leverantörförbundet.
Koc: ett ämnes affinitet för organiskt kol, dvs. dess benägenhet att bindas till partiklar (se sorption).
Kow: fördelningen av ett ämne mellan oktanol och vatten. Kvoten mellan andelarna av det tillsatta ämnet i respektive vätskefas beror på ämnets fettlöslighet. Logaritmen för Kow används som mått på ämnets potential för biokoncentration i vattenlevande organismer.
46
LIF: Läkemedelsindustriföreningen.
LOEC (Lowest Observed Effect Concentration): den lägsta testkoncentrationen av ett ämne vid vilken man kan
observera signifikanta effekter. Alla testkoncentrationer över LOEC måste framkalla skadliga effekter som är lika
stora eller större än de effekter som kan observeras vid LOEC.
LVFS: Läkemedelsverkets författningssamling.
Lätt bionedbrytning: ämnen som i specifika tester snabbt bryts ned i vattenmiljö i närvaro av syre (luft).
Miljöfarlighet: ett ämnes inneboende förmåga att orsaka skada i miljön. Denna förmåga fastställs utifrån vilka
samband som observeras mellan given dos av ämnet och eventuella toxiska effekter i olika testorganismer, stabilitet i biologiska system samt kemisk-fysikaliska egenskaper hos ämnet. Ett ämnes miljöfarlighet bedöms utan att ta
hänsyn till vilken mängd av ämnet som kan förväntas släppas ut.
Miljörisk: en funktion av ett ämnes förmåga att orsaka skada och i vilken grad ekosystemet exponeras för ämnet.
Miljöriskbedömning: vid en miljöriskbedömning uppskattas den halt av ett ämne som olika delar av miljön kan
förväntas exponeras för vid en viss definierad användning av ämnet. Den uppskattade halten jämförs med ämnets
förmåga att orsaka skada vid olika halter. Om den uppskattade halten överstiger den halt som ej anses orsaka skada föreligger en miljörisk. Den på detta sätt uppskattade miljörisken gäller endast för den specifika exponeringssituationen och den antagna miljötypen. Ett ämne kan alltså anses utgöra en miljörisk vid utsläpp av en viss mängd i
en viss typ av miljö men inte i en annan miljö.
Mistra: Stiftelsen för miljöstrategisk forskning
NOEC (No Observed Effect Concentration): den högsta testkoncentrationen av ett ämne vid vilken ingen effekt
observeras. Förutsätter att effekt observeras vid en högre testkoncentration.
PBT-ämnen: ämnen som i specifika tester bedöms vara persistenta, bioackumulerande och toxiska.
PEC (Predicted Environmental Concentration): den halt av ett ämne som kan förväntas i en recipient utifrån
kunskap om de utsläpp till mark, luft och vatten som sker av ämnet och utifrån kunskap om ämnets nedbrytbarhet,
löslighet, flyktighet och sorptionsegenskaper.
PNEC (Predicted No Effect Concentration): den koncentration av en substans som inte förväntas ge någon
toxisk effekt i miljön. PNEC beräknas utifrån akuttoxicitetstester med fisk, hinnkräfta (Daphnia magna) och alg
som divideras med en säkerhetsfaktor 1000. Kroniska NOEC-värden kan även användas och divideras då med en
säkerhetsfaktor 100, 50 eller 10 beroende på hur omfattande data som finns.
PEC/PNEC-kvoten: beskriver ett ämnes potential att påverka miljön. Är kvoten lika med eller över ett kan inte
negativa effekter på miljön uteslutas.
Persistens: ett ämnes förmåga att motstå nedbrytning i miljön.
REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals): ett system för kemikaliekontroll (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier), som ligger som lagstiftningsförslag i EU. Det
förutsätter bl.a. omfattande framtagning av data om hälso- och miljöegenskaper samt exponeringsdata.
Riskkvot: se PEC/PNEC.
TGD (Technical Guidance Document): ett inom EU använt vägledningsdokument till stöd för riskbedömning
med avseende på hälsa och miljö inom ramen för kemikalielagstiftningen.
vPvB-ämnen: ämnen som i specifika tester bedöms vara mycket persistenta och mycket bioackumulerande.
47
10 Referenser
Direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.
Kemikalieinspektionen (2004). Kvicksilver - utredning om ett generellt nationellt förbud. Rapport från ett regeringsuppdrag. Rapport 2/04.
Kosmetikadirektivet (76/768/EEG).
Landstinget i Uppsala län (2006). Kartläggning av läkemedelsrester i avlopps- och dricksvatten. Provtagning vid
Akademiska sjukhuset, Uppsala och Lasarettet i Enköping hösten 2005.
Landstinget i Östergötland (2006). Läkemedel i miljön. Rapport 2006:1.
Läkemedelsverket (2004). Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. Rapport från
Läkemedelsverket. Augusti 2004.
Naturvårdsverket (2003). Screenning av antibiotika i avloppsvatten, slam och fisk under 2002-2003. Miljögiftssamordning. Kontraktnr 219 0205.
Naturvårdsverket (2005). Kartläggning av källor till oavsiktligt bildade ämnen. Rapport 5462.
Region Skåne (2005). Läkemedelsrester på Universitetssjukhuset MAS - från upphandling till avlopp.
Riktlinjer för miljöriskbedömning av humanläkemedel inom EU (EMEA/CHMP/SWP/4447/00).
Riktlinjer för miljöriskbedömning av veterinärläkemedel (CVMP/VICH/592/98-FINAL samt
CVMP/VICH/790/03-FINAL).
Svenska Miljöinstitutet IVL (2006a). Results from the Swedish National Screening Programme 2005; Subreport 1
Antibiotics, Antiinflammatory substances and Hormones. B1689.
Svenska Miljöinstitutet IVL (2006b). Results from the Swedish Screening 2005; Subreport 2. Biocides. B1700.
Sörme L, Lagerkvist R. Sources of heavy metals in urban wastewater in Stockholm. Science of the Total Environment 2002;298:131-145.
Sörme L, Lindqvist A, Söderberg H. Wastewater utilities capacity to influence sources of heavy metals to sewage
sludge. Environmental Management 2003;31(3):421-428.
48
11 Bilagor
Bilaga 1: Läkemedelssubstanser analyserade i svenska utgående avloppsvatten
Substans
Halt (mikrog/L)
Referens
acebutolol
aminofenazon
amoxicillin
ampicillin
betaxolol
bezafibrat
cefadroxil
cefuroxim
ciprofloxacin
ej detekterad (e.d)
e.d
e.d
e.d - 0,063
e.d
e.d
e.d - 0,129
e.d - 0,150
0.03
0,008 - 0,013
e.d - 0,060
e.d
0,5 - 0,7*
e.d - 0,915
0,01
e.d
0,0045
e.d
e.d
e.d*
e.d
e.d*
e.d
e.d
2,07
0,5*
7,11
0,2 - 0,3*
3,3 - 5,0*
0,87
0,38 - 0,40
e.d
0,2 - 0,8*
e.d
0,46
e.d*
0,13
< 0,02*
0,39
0,60 - 0,89*
0,015 - 0,080
e.d - 0,107
2,15
0,6 - 1,2*
0,03
0,008 - 0,012
e.d - 0,037
0,12
< 0,02*
0,006 - 0,007
e.d - 0,052
e.d
REMPHARMAWATER, 2003
REMPHARMAWATER, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
REMPHARMAWATER, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
Stockholms läns landsting, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
Larsson et al., 1999
REMPHARMAWATER, 2003
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
Stockholms läns landsting, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
REMPHARMAWATER, 2003
Stockholms läns landsting, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
Spenshult, 2002
Stockholms läns landsting, 2003
Naturvårdsverket, 2003 a
REMPHARMAWATER, 2003
diklofenak
doxycyklin
enoxacin
erytromycin [-H2O]
etinylöstradiol
fenazon
fenofibrat
fenoprofen
fenoximetylpenicillin
flurbiprofen
gemfibrozil
ibuprofen
indometacin
karbamazepin
ketoprofen
klofibrat
klofibrinsyra
lomefloxacin
metoprolol
metronidazol
naproxen
norfloxacin
ofloxacin
oxprenolol
* utgående avloppsvatten från sjukhusreningsv
49
Bilaga 2. Åtgärdsförslag för läkemedel från Läkemedelsverkets
miljörapport 2004
Inledning
Syftet med regeringens uppdrag till Läkemedelsverket var bl.a. att utreda läkemedels miljöpåverkan. Den svenska
läkemedelsarsenalen innehåller ca 1 200 aktiva substanser och ca 1 300 hjälpämnen. Dessa ämnen ingår i ca 7 600
olika produkter, varav ca 7 200 är humanläkemedel och ca 400 är veterinärmedicinska läkemedel. Resultaten från
utredningen kan inte stödja att dagens läkemedelsanvändning orsakar några stora akuta miljörisker men kan heller
inte utesluta potentiella långsiktiga miljörisker.
Läkemedelsverket anser att miljöaspekter på läkemedel bör betonas ytterligare med målsättningen att de finns
med och får större betydelse genom hela läkemedlets livscykel. En förbättrad kunskap om läkemedelsbehandling
där klara indikationer tillämpas och behandlingen följs upp är naturligtvis grundläggande för att minska miljöbelastningen av läkemedel.
Åtgärder för att minska läkemedels potentiella påverkan på miljön måste grundas på kunskap om akuta men framförallt långsiktiga effekter. Aktuell kunskap är i många fall mycket ofullständig eftersom detta vetenskapsområde
är ungt och under etablering. Ett uppenbart önskemål är att resurser ställs till förfogande för läkemedelsinriktad
miljöforskning i syfte att förbättra beslutsunderlaget. Nedan följer utredningens åtgärdsförslag. Vissa av förslagen
behöver utredas vidare med avseende på medicinska, juridiska och ekonomiska förutsättningar i förhållande till
möjliga och faktiska miljövinster.
Ökad baskunskap
Som ovan beskrivet föreligger ett tydligt behov av kunskapsuppbyggnad inom detta område. Bland annat råder
brist på ur miljösynpunkt relevanta och tillgängliga kemiska och biologiska data för läkemedelssubstanser, metaboliter och hjälpämnen.
Anslagsbeviljande organ bör fortsatt i ökad omfattning stödja forskning om läkemedel och miljö i konkurrens med
annan miljörelaterad forskning. Det är angeläget att öka kunskapen om läkemedels miljöpåverkan även om miljöproblemen och behovet av resurser för annan miljöforskning kan vara större. Ett starkt önskemål är dock att resurser ställs till förfogande för läkemedelsinriktad miljöforskning.
Myndigheter, läkemedelsföretag och oberoende forskare bör verka för ökad baskunskap inom området. Av
särskilt intresse är:
•
att öka kunskapen om läkemedelsubstansers, metaboliters och hjälpämnens:
–
ekotoxiska effekter
–
omvandling, fördelning och persistens i miljön
•
att utveckla testmetoder för relevanta testorganismer som visar på specifika effekter utifrån läkemedelssubstansens biologiska aktivitet
•
att utveckla tillförlitliga metoder för analys av låga halter av läkemedelsrester i olika typer av recipienter (vatten, slam, jord etc.)
•
att öka kunskapen om faktisk förekomst av aktiva substanser och hjälpämnen i miljön genom återkommande
kemiska analyser av läkemedelsrester i vatten-, sediment-, jord-, gödselprov m.m.
•
att utveckla och validera de matematiska beräkningsmodellerna för uppskattning av halter av läkemedelssubstanser i miljön samt anpassa modellerna till svenska förhållanden
•
att utveckla effektivare metoder för specifik avloppsrening av läkemedelssubstanser vid punktkällor (t.ex.
sjukhus)
50
•
att utveckla effektivare metoder för avloppsrening generellt i reningsverk som även avlägsnar läkemedelssubstanser
•
att bygga vidare på den granskning som påbörjats inom detta uppdrag:
–
utvärdera struktur/aktivitetssamband, som hjälpmedel för att identifiera och bedöma kritiska egenskaper
såsom nedbrytbarhet och bioackumulering
–
ta fram kompletterande data för substanser vilka identifierats som intressanta för miljöriskbedömning
–
mäta halter i svenska recipienter av substanser som bedömts utgöra en potentiell risk för akvatisk miljö
Ökad miljöhänsyn i den europeiska läkemedelslagstiftningen
Den lagstiftning som finns idag inom EU tillåter inte att miljöaspekter vägs in vid godkännande av ett läkemedel
för humant bruk. Vid den nyligen genomgångna revideringen av EU:s regelverk för läkemedel framfördes krav på
ökad miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel för försäljning. Denna syn fick inte stöd i den slutliga utformningen vad avser humanläkemedel men diskussionen var värdefull och ökade miljömedvetandet.
•
Frågan om ökad miljöhänsyn vid godkännande av humanläkemedel bör fortsatt drivas av regeringen och berörda myndigheter. Särskilt bör lagstiftningen ändras så att miljörisk kan vägas in i risk-nytta bedömningen
för humanläkemedel, enligt tydliga kriterier så att tillgången på säkra och effektiva läkemedel för den enskilde patienten inte äventyras.
För humanläkemedel saknas i dagsläget en fastställd riktlinje för hur miljöriskbedömningar ska göras i samband
med läkemedelsansökningar. Ett utkast finns dock men de tester som anges för att utvärdera ekotoxicitet är otillräckliga framförallt vad gäller långsiktig miljöpåverkan och specifika effekter utifrån substansers biologiska aktivitet.
•
Läkemedelsverket bör fortsatt verka aktivt för att riktlinjen för miljöriskbedömningar för läkemedel justeras
så att kunskapen om eventuell långsiktig miljöpåverkan kan öka.
•
Regeringen och Läkemedelsverket bör vidare verka för att möjliggöra restriktioner beträffande läkemedelssubstanser vilka bedöms utgöra en potentiell miljörisk.
Fler och förbättrade miljöriskbedömningar
För nya läkemedel sker en miljöriskbedömning i samband med godkännande av produkten.
•
Miljöriskbedömningen bör av ansvarigt läkemedelsföretag uppdateras fem år efter godkännandet samt vid
förbättrad kunskap om ekotoxicitet och andra miljödata.
•
Äldre läkemedel har inte genomgått någon regelmässig miljöriskbedömning vid godkännandet. Läkemedelsverket har i dagsläget ingen rättslig grund för att kräva uppdateringar eller miljöriskbedömningar av äldre
substanser. På frivillig bas kan det däremot ses som en möjlighet att tillgodose de starka önskemål om aktuella miljöriskbedömningar som finns i samhället.
•
Miljöriskbedömningar bör förutom på produktnivå även göras på substansnivå. Dessa bör baseras på återkommande beräkningar av predikterade halter i miljön (PEC) utgående från försäljningsstatistik, eller i förekommande fall uppmätta halter. Vid miljöriskbedömningarna bör hänsyn tas till eventuella nya ekotoxikologiska data.
•
Eftersom det saknas tester av ekotoxiska effekter orsakade av den biologiska aktivitet som är karakteristisk
för läkemedelssubstanser, är ”klasseffekter” av läkemedel på miljön ännu inte möjliga att studera, men om
detta i framtiden blir möjligt bör övervägas att göra miljöriskbedömningar på substansklassnivå.
I denna utredning har ett urval av läkemedelssubstanser gjorts och dessa har sedan miljöriskbedömts. Under utredningens gång har Läkemedelsverket identifierat ytterligare aktiva substanser för vilka det bör göras en miljöriskbedömning, se kapitel 3 ”Urval av aktiva substanser”.
51
•
Läkemedelsverket bör därför få i uppdrag och ges resurser för att fortsätta arbetet med att göra och uppdatera
miljöriskbedömningar och därvid prioritera de substanser som synes mest angelägna. Särskilt bör beaktas att
vissa substanser ingår i flera produkter.
Sammanställning och elektronisk tillgänglighet av data
I dagsläget saknas samlad kunskap vad avser nedbrytbarhets-, bioackumulerings-, ekotoxikologiska data samt
relevanta kemisk-fysikaliska data för läkemedel. Dessutom saknas en elektronisk förteckning över vilka läkemedel som genomgått fullständiga miljöriskbedömningar.
•
Data med ur miljöhänsyn intressanta uppgifter för läkemedelssubstanser är spridda i olika publikationer, tidskrifter, läkemedelsansökningar och kongressrapporter. Läkemedelsverket bör därför ges resurser för att
sammanställa en databas med ur miljösynpunkt relevanta data angående läkemedel ur ovanstående källor.
Kontinuerlig uppföljning av flöden
Korrekta uppgifter om massflöden i samhället avseende faktiska mängder läkemedelssubstanser är en grundförutsättning för att kunna göra adekvata miljöriskbedömningar.
•
Regeringen bör uppdra åt Läkemedelsverket att ansvara för kontinuerlig kartläggning av sådana flöden.
•
Dagens databaser vid Läkemedelsverket och Apoteket AB som innehåller data om godkända läkemedel respektive data om deras försäljningsvolym, har inte byggts upp för att leverera uppgifter om massflöden. Kostnader och komplexitet för anpassning av databaserna måste utredas vidare. Det kan dock konstateras redan
idag att ett sådant arbete kommer bli mycket omfattande.
I ett långsiktigt perspektiv är det inte självklart att de samlade uppgifterna om läkemedelsförsäljning kan tillhandahållas av Apoteket AB mot bakgrund av det aktuella ifrågasättandet av apoteksmonopolet.
Utbildning och information för att stimulera miljötänkandet
Det finns i samhället önskemål och behov av information och utbildning vad gäller läkemedels miljöpåverkan.
Information om läkemedelssubstansers miljöpåverkan bör, om den är känd, i ökad omfattning ges via produktresuméer och bipacksedlar. Det är viktigt att uppgifterna baseras på vetenskapliga data och inte får formen av ett
reklambudskap. Den europeiska lagstiftningen ger idag möjlighet att lämna information om veterinärmedicinska
läkemedels miljöpåverkan i produktresumén. I dagsläget finns inte motsvarande möjlighet för humanläkemedel.
På europeisk nivå har f.n. inte visats något starkare intresse för att delge information om miljöpåverkan vad avser
humanläkemedel via läkemedlens produktinformation.
•
Riktlinjerna för produktresuméer och bipacksedlar kommer att revideras under år 2004-2005 och Läkemedelsverket bör i förhandlingarna med andra europeiska läkemedelsmyndigheter fortsatt verka för att information om miljöpåverkan framöver ska kunna ges i dessa dokument även för humanläkemedel. Det är för närvarande inte möjligt att ställa nationella krav på sådan information.
Information om förpackningens källsortering, hantering av överblivna läkemedel samt hantering av använda läkemedel vilka innehåller substansrester kan idag ges via produktresuméer och bipacksedlar för både human- och
veterinärmedicinska läkemedel. I samarbete med de nordiska länderna har t.ex. utarbetats gemensamma texter
riktade till allmänheten om återlämnande av överblivna läkemedel till apotek. Däremot finns inte juridiskt stöd för
att ge miljörelaterad information direkt på läkemedelsförpackningarna. En dispensregel avseende information på
förpackningarna beräknas med stöd av europeisk lagstiftning, kunna träda ikraft i Sverige inom ett år.
•
52
En dispensmöjlighet vad avser märkning av förpackningar skulle kunna användas för att i undantagsfall ge
väsentlig information på förpackningen om t.ex. hantering av använda läkemedel med substansrester.
•
Utredare på Läkemedelsverket bör ges fortlöpande utbildning i miljökunskap för att omsätta befintliga miljödata för en enskild läkemedelssubstans till relevant och praktisk information i framförallt produktresuméer
och bipacksedlar.
•
Nyheter om läkemedel och miljöpåverkan bör fortsatt presenteras på Läkemedelsverkets webbplats på samma
sätt som nyheter om biverkningar, interaktioner etc.
•
Universitet bör överväga att i grundutbildningen för yrkeskategorier som förskriver/hanterar läkemedel inkludera miljökunskap och på motsvarande sätt inkludera läkemedelskunskap i miljörelaterade grundutbildningar.
Framtida miljöklassificering
•
Regeringen och berörda myndigheter bör verka för att ett europeiskt miljöklassificeringssystem för läkemedel
diskuteras på gemenskapsnivå.
•
I avvaktan på ett eventuellt europeiskt miljöklassificeringssystem kan ett frivilligt nationellt system införas.
Ett tvingande nationellt miljöklassificeringssystem strider mot gällande EG-rätt. Ett frivilligt system måste i så fall
tas fram i samarbete med branschen. Denna utredning har genomlyst de juridiska förutsättningarna och vissa formella invändningar har identifierats, se kapitel 9. Innan ett frivilligt nationellt system införs bör även de praktiska
aspekterna ingående diskuteras med berörda intressenter. Avsaknaden av vetenskapliga data medför problem och
risken för felaktiga slutsatser är uppenbar. Läkemedelsverket menar därför att nyttan med ett nationellt system är
tveksam.
Om ett frivilligt nationellt miljöklassificeringssystem införs bör läkemedelsindustrin ges ansvar för att ta fram
nödvändiga data. Miljöklassificering bör inte ske regionalt, utan en nationellt gällande klassificering är i så fall att
föredra. En klassificering baserad på frivillighet bör bygga på självreglering och egenkontroll då statlig styrning
kan uppfattas som en indirekt reglering med risk för konkurrenssnedvridning. Innehållet i publicerad information
kommer dock ingå i Läkemedelsverkets ansvar för granskning av läkemedelsinformation. Detta innebär i sin tur
att Läkemedelsverket måste tillförsäkras resurser för ett utökat arbetsområde.
Minskad kassation och förbättrad avfallshantering
Konsumenternas beteende t.ex. i fråga om att lagra läkemedel i hemmen samt att göra sig av med läkemedel via
avloppet eller hushållsavfall måste kartläggas och påverkas. Socialstyrelsens utreder för närvarande frågan om
kassation av läkemedel.
•
Läkemedelsverket stödjer Socialstyrelsen i slutsatsen att en patients läkemedelsanvändning bör följas upp
kontinuerligt för att upprätthålla en korrekt och kostnadseffektiv användning och på så sätt minska kassationen. Viktiga faktorer är en god patient/förskrivarrelation, tillgång till aktuell och korrekt information om läkemedels egenskaper och patientens hela läkemedelsanvändning samt att uppföljning sker på ett ändamålsenligt och patientanpassat sätt. En begränsad kassation uppnås även genom att tillhandahålla och förespråka användande av startförpackningar. I övrigt hänvisas till Socialstyrelsens utredning.
•
Förpackningar med betydande mängd läkemedelsrest bör hanteras som läkemedelsavfall i stället för som
förpackningar avsedda för återvinning. Förutsättningarna för detta kan förbättras genom en utökad information till användare om att förpackningar som normalt innehåller läkemedelsrest efter tömning skall hanteras
som läkemedelsavfall.
•
Möjligheterna att införa pantsystem kan övervägas för läkemedel som innehåller aktiv substans efter användning och bedöms ha stor risk för miljöpåverkan såsom t.ex. hormonplåster.
•
Nära tillgång till lättanvända system för återlämning av läkemedelsavfall för samtliga användare bör säkerställas långsiktigt. Idag finns bra rutiner för omhändertagande av läkemedelsavfall från allmänheten genom
Apoteket AB. Motsvarande för företagare t.ex. lantbrukare saknas vilket medför risk för att läkemedelsrester
inte adekvat tas om hand.
•
Återvinning av förpackningar bör underlättas genom att så långt möjligt undvika materialblandningar.
53
Bilaga 3. Åtgärdsförslag för kosmetika och hygienprodukter
från Läkemedelsverkets miljörapport 2004
Inledning
Idag används ca 7 000 ingredienser i kosmetiska och hygieniska produkter. Till detta kommer några tusen parfymämnen. Regler och tillsyn av ingredienserna har hittills varit inriktade på ämnenas hälsorisker för användarna,
däremot inte på miljöaspekter. Läkemedelsverket har inom ramen för detta uppdrag granskat ett mindre antal potentiellt miljöfarliga ämnen i en datorbaserad beräkningsmodell för miljöriskbedömning. Denna granskning har
inte givit sådana tydliga indikationer om ingrediensers skadliga effekt på miljön att det finns grund för att i dagsläget föreslå förbud eller begränsa användningen av något ämne. Resultaten visar dock att miljöstörande effekter
från vissa ämnen inte kan uteslutas. Nedan föreslås ett antal åtgärder bl.a. med syfte att öka kunskapen och förbättra beslutsunderlaget så att säkrare slutsatser om miljöeffekterna blir möjliga.
Ökad baskunskap
För att möjliggöra bedömningar av ingrediensers miljöfarlighet krävs en rad uppgifter om ämnenas ekotoxikologiska egenskaper, bl.a. nedbrytbarhet och toxicitet för vattenlevande organismer. I en utredning om miljöaspekter
på kosmetiska och hygieniska produkter 1993, konstaterade Läkemedelsverket att sådana uppgifter i stor utsträckning saknades. Den nu aktuella utredningen visar att sådan uppgifter fortfarande saknas eller är bristfälliga för
många ämnen som används i kosmetiska och hygieniska produkter, vilket inte kan anses vara acceptabelt.
•
Tvingande krav för företagen att ta fram miljödata bör därför övervägas. Sådana krav torde dock bli svåra att
genomdriva så länge lagstiftningen inte täcker in miljöaspekterna, se 11.4.
De miljörisk- och miljöfarlighetsbedömningar som presenterats visar att vissa ingredienser har sådana egenskaper
att miljöstörande effekter inte kan uteslutas.
•
Ämnen som visar sådana egenskaper bör utredas vidare genom att:
–
ytterligare data om ämnenas egenskaper och effekter i miljön tas fram, (för att möjliggöra säkrare bedömning av riskpotentialen)
–
tillförlitliga analysmetoder utvecklas för att mäta förekomst i miljön
–
utföra mätningar för att kontrollera om de kan detekteras i avloppsvatten och recipienter
–
de tas med i program för miljöövervakning, framförallt de ämnen som används i stora volymer
I de fall ämnena är aktuella även inom andra produktområden behövs samordning med berörda myndigheter.
Fler och förbättrade miljöriskbedömningar
•
Läkemedelsverket föreslår att de miljöriskbedömningar som p.g.a. uteblivna uppgifter om volymer inte kunnat genomföras inom ramen för detta uppdrag fullföljs. Branschen bör ges i uppdrag att i samråd med Läkemedelsverket fortsätta att kartlägga flöden för de ingredienser som prioriterats i uppdraget och dessutom ta
fram ytterligare uppgifter av bättre kvalitet för att eventuella miljörisker med större säkerhet ska kunna bedömas.
•
En angelägen åtgärd är att företagen dessutom tar fram volymdata för de ingredienser som klassificeras som
miljöfarliga. Företrädare för branschen synes positiva till ett sådant fortsatt arbete och verket ställer sig positiva till att med branschen diskutera formerna för detta arbete.
•
Flera av de ämnen som bedömts i utredningen har valts ut för att representera en grupp av ämnen med besläktad struktur och likartade egenskaper. Det innebär att det kan finnas ytterligare ämnen med liknande miljöegenskaper som de som studerats. För att få en mer heltäckande bild bör miljöriskbedömningar göras även för
närbesläktade ämnen som används i stora volymer.
54
•
Det åtgärdsförslag som angivits i föregående kapitel om läkemedel, i avsikt att utveckla och anpassa de datorbaserade beräkningsmodellerna för miljöriskbedömning, är relevant även för området kosmetiska och hygieniska produkter.
Ökad miljöhänsyn i lagstiftningen
Miljöbalken (14 kap 9 §) ger tillsynsmyndigheten möjlighet att från företagen begära in uppgifter om kemiska
produkter som behövs för att bedöma produkternas miljörisker. Läkemedelsverket har i förordningen (SFS
1993:1283) fått bemyndigande att utfärda föreskrifter om detta, men har ännu inte utnyttjat möjligheten, eftersom
det enligt verkets bedömning finns risk för att detta medför handelshinder och därmed kan stå i konflikt med det
inom EU harmoniserade kosmetikadirektivet.
•
Frågan om kraven i miljöbalken är förenliga med EU:s kosmetikadirektiv är angelägen att utreda. Den är av
avgörande betydelse för Läkemedelsverkets fortsatta arbete med att utreda miljöeffekter och begränsa miljörisker av kosmetiska och hygieniska produkter.
En mycket viktig åtgärd för att kunna minska riskerna för miljöeffekter från kosmetiska och hygieniska produkter
är att komplettera EU:s kosmetikadirektiv, så att det vid säkerhetsbedömningen av ingredienser och slutprodukter
även blir krav på att bedöma risker för miljön och inte bara risker för hälsoeffekter vid produkternas användning.
Även Kemikommittén ansåg i utredningen (SOU 1997:84) ”En hållbar kemikaliepolitik” att detta var en angelägen åtgärd.
•
Frågan om ett mer miljöskyddsinriktat kosmetikadirektiv bör drivas av Sverige i ministerrådet och i parlamentet. Det är också viktigt att andra intressenter som deltar i EU-arbetet verkar i samma riktning.
Läkemedelsverket har på EU nivå försökt ta upp miljöaspekter i bedömningsarbetet, dock med begränsad framgång. Stödet från kommissionen och andra medlemsländer har varit svagt med hänvisning till att miljöaspekter
inte ryms inom nuvarande direktiv. Genomförs nämnda ändring av EU-reglerna får det en direkt påverkan på
kosmetikaindustrin i Europa som måste ta ökade miljöhänsyn vid produktutvecklingen, vilket på sikt kommer att
minska risken för miljöstörningar från produkterna. Även utomeuropeiska företag skulle behöva anpassa sig till de
ändrade reglerna för att kunna importera varor till EU. Ett miljöskyddsinriktat kosmetikadirektiv skulle dessutom
lösa den konflikt som eventuellt finns mellan miljöbalken och EU:s kosmetikadirektiv.
Förbättrad rapportering av produkternas innehåll och kontinuerlig uppföljning av flöden
Läkemedelsverket upprätthåller i dagsläget ett enkelt produktregister. Verket bedömer det som ytterst tveksamt
med en utbyggnad av registret, eftersom det medför ökade kostnader och stora praktiska problem i förhållande till
den förväntade nyttoeffekten.
Läkemedelsverket vill dock betona att den nuvarande situationen inte är acceptabel utan menar att det behövs
åtgärder för att förbättra informationen om produkternas innehåll.
•
Istället för att skapa ett mer omfattande register vid Läkemedelsverket som kräver kontinuerlig uppdatering
ser verket alternativa möjligheter, som innebär att företagen ges ansvar för att ta fram nödvändiga uppgifter.
En diskussion kring alternativa möjligheter finns i kapitel 8. För att lyckas med alternativa arbetssätt torde
dock en mycket aktiv medverkan från Läkemedelsverket vara nödvändig.
Denna utredning, liksom andra erfarenheter, har tydligt visat på de problem som finns att på frivillig väg få information från branschen om mängder av produkter och ingredienser på marknaden.
•
Tvingande krav för företagen att lämna uppgifter om flöden till tillsynsmyndigheten bör därför övervägas.
Ökad information för att stimulera miljötänkandet
Kommissionen har nyligen beslutat om ändrade regler för kosmetika, som bl.a. innebär ökade krav på företagen
att informera allmänheten om farliga ämnen i kosmetiska och hygieniska produkter och om biverkningar av pro55
dukterna. De nya reglerna träder i kraft i september 2004. I samråd med medlemsländerna och branschen utarbetar
kommissionen för närvarande riktlinjer för hur denna nya informationsskyldighet för företagen skall genomföras i
praktiken.
•
Läkemedelsverket ser den webb-portal som den europeiska branschföreningen Colipa håller på att upprätta
som en möjlighet för företagen att redovisa ytterligare uppgifter om produkterna, t.ex. miljöegenskaper och
översiktliga, kvantitativa uppgifter om sammansättningen.
•
En viktig åtgärd för att få fram fler uppgifter om miljöegenskaper är att de olika marknadsled som hanterar
ingredienser och slutprodukter efterfrågar sådan information. Särskilt angeläget är det att tillverkare av
kosmetiska och hygieniska produkter begär uppgifterna från råvarutillverkare. Självklart är även konsumenterna en stark påtryckargrupp för att få fram uppgifterna.
56
