Läkemedelsverket 2015-03-23
Bipacksedel: Information till användaren
Oxycodone Depot Teva 5 mg depottablett
oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oxycodone Depot Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot Teva
3.
Hur du tar Oxycodone Depot Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxycodone Depot Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oxycodone Depot Teva är och vad det används för
Oxycodone Depot Teva är ett centralt verkande, kraftigt smärtstillande läkemedel som tillhör
läkemedelsgruppen opioider.
Oxycodone Depot Teva används för att behandla svår smärta i fall där tillfredsställande effekt endast
kan uppnås med hjälp av smärtstillande opioider.
Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Depot Teva kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot Teva
Ta inte Oxycodone Depot Teva
om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi)
och/eller för mycket koldioxid i blodet (hyperkapni)
om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale (hjärtsjukdom på grund
av kronisk överbelastning av lungfunktionen) eller svår luftrörsastma
om du har stopp i tarmen (paralytisk ileus)
om du har akuta, svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Depot Teva.
om du är äldre eller försvagad
om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt (se även avsnitt 3, ”Riskpatienter”)
om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt sköldkörtelfunktion
om du har nedsatt funktion i binjuren (Addisons sjukdom)
om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)
1
Läkemedelsverket 2015-03-23
-
om du lider av alkoholism eller om du genomgår behandling mot alkoholberoende och du får
problem (t. ex. delirium tremens)
om du lider av förgiftningspsykos (alkohol)
om du har ett konstaterat opioidberoende
om du har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
vid tillstånd med förhöjt tryck i hjärnan, såsom huvudskada
om du har störningar i regleringen av blodcirkulationen
om du har sjukdomar i gallvägarna, svåra smärtsamma kramper i gallvägarna eller i urinvägarna
om du har lågt blodtryck eller minskad blodvolym
om du har epilepsi eller tendens till krampanfall
om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression)
om du nyligen har genomgått en operation i tarmarna eller buken
om du har en inflammatorisk tarmsjukdom
Tala med din läkare om något av det ovan nämnda gäller dig eller har gällt dig tidigare.
Beroende och tolerans
Oxycodone Depot Teva kan framkalla beroende. När det används under en lång tid kan tolerans mot
effekten utvecklas och allt högre doser kan behövas för att kontrollera smärtan.
Långtidsanvändning av Oxycodone Depot Teva kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom
kan förekomma om behandlingen med läkemedlet plötsligt avbryts. När en patient inte längre behöver
behandlas med oxikodonhydroklorid kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att
förebygga abstinenssymtom.
När läkemedlet används enligt föreskrifterna hos patienter med kronisk smärta är risken att utveckla
fysiskt eller psykiskt beroende avsevärt lägre och behöver vägas mot den potentiella nyttan. Diskutera
detta med läkaren.
Ökad känslighet för smärta som inte svarar på dosökning kan utvecklas i sällsynta fall. Om detta
inträffar kommer din läkare att minska dosen eller byta till ett annat smärtstillande medel av opioidtyp.
Oxycodone Depot Teva rekommenderas inte för användning före en operation eller under 12-24
timmar efter en operation.
Oxycodone Depot Teva ska användas med särskild försiktighet till patienter med tidigare eller
nuvarande alkohol-och narkotikamissbruk.
Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om motverkande åtgärder som kan användas
för att lindra vissa biverkningar.
Barn
Oxikodonhydroklorid har inte studerats på barn under 12 år. Säkerheten och effekten har inte
fastställts och därför rekommenderas inte användning hos barn under 12 år.
Äldre patienter
Hos äldre patienter som inte har nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs vanligen ingen
dosjustering.
Andra läkemedel och Oxycodone Depot Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Mediciner som dämpar aktiviteten hos centrala nervsystemet, som t.ex.
sömnmediciner eller lugnande medel (sedativa, hypnotika)
andra mediciner som påverkar det centrala nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)
läkemedel som används vid kirurgi (anestesiläkemedel)
mediciner som används för behandling av depression
muskelavslappnande medel
2
Läkemedelsverket 2015-03-23
mediciner som används för att behandla allergier eller kräkningar (antihistaminer,
antiemetika)
andra opioider eller alkohol kan öka biverkningarna av oxikodon, särskilt kraftigt
försämrad andning (andningsdepression).
-
Mediciner med antikolinerg effekt, som t.ex.
andra mediciner som motverkar parasympatiska och kolinerga nervfibrer i det centrala
nervsystemet (psykotropa mediciner)
mediciner som används för att behandla allergier (antihistaminer) eller kräkningar
(antiemetika)
mediciner som används för att behandla Parkinsons sjukdom kan öka vissa
biverkningar av oxikodon (t.ex. förstoppning, muntorrhet eller urineringsstörningar).
-
Cimetidin (ett läkemedel som används för att behandla halsbränna) och kinidin (ett läkemedel
som används för att behandla hjärtsjukdomar) kan hämma nedbrytningen av oxikodon.
-
Makrolidantibiotika och vissa läkemedel mot svamp- och virusinfektioner kan öka effekten av
oxikodon och därför kan dosen behöva justeras om du tar dessa läkemedel.
-
Vissa läkemedel mot epilepsi och även det växtbaserade läkemedlet johannesört kan sänka
effekten av oxikodon.
-
Inverkan av andra mediciner som påtagligt kan påverka oxikodons nedbrytning har inte
undersökts.
-
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka biverkningarna av oxikodon (t.ex. förhöjd
aktivitetsnivå, förhöjt eller sänkt blodtryck).
-
I enstaka fall har en kliniskt relevant ökning eller minskning av blodkoagulationen observerats
när antikoagulanter av kumarintyp (blodförtunnande medel) har tagits samtidigt med
Oxycodone Depot Teva.
Oxycodone Depot Teva med mat, dryck och alkohol
Intagande av alkohol samtidigt som du tar Oxycodone Teva kan orsaka sömnighet eller öka risken för
allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet. Intag av
alkohol rekommenderas inte samtidigt som du tar oxikodon.
Grapefruktjuice kan hämma nedbrytningen av oxikodon, vilket kommer att öka dess effekt. Därför ska
du undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone Depot Teva.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du bör inte ta Oxycodone Depot Teva under graviditeten. Det finns endast begränsad data från
behandling av gravida kvinnor med oxikodon.
Oxikodon passerar moderkakan och passerar över till barnets blodomlopp.
Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda.
Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de sista 3-4 veckorna före förlossningen bör
övervakas för andningsdepression.
Amning
Du bör inte ta Oxycodone Depot Teva när du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk
och kan orsaka andningsdepression hos spädbarnet.
Körförmåga och användning av maskiner
3
Läkemedelsverket 2015-03-23
Oxikodon kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
Vid stabil behandling är det inte nödvändigt med ett generellt förbud mot bilkörning. Den behandlande
läkaren måste bedöma situationen individuellt. Diskutera med läkaren om och under vilka
omständigheter du kan köra bil.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för eventuella biverkningar som påverkar körförmågan och
koncentrationen.
Oxycodone Depot Teva innehåller sackaros
Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Oxycodone Depot Teva
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
För doser som inte är praktiskt genomförbara med denna styrka finns andra läkemedel och styrkor
med oxikodon tillgängliga.
Rekommenderad dos är
Vuxna och barn (över 12 år)
Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars mellanrum. Den dagliga
dosen, uppdelningen av doserna och eventuella dosjusteringar under behandlingen bestäms av den
behandlande läkaren och beror på den tidigare doseringen.
Patienter som tidigare har tagit opioider kan med hänsyn till sin erfarenhet av opioidbehandling
påbörja behandlingen med högre doser.
En del patienter som tar Oxycodone Depot Teva efter ett bestämt schema behöver snabbverkande
smärtstillande medel som akutmedicin mot genombrottssmärta. Oxycodone Depot Teva är inte
avsedda för behandling av genombrottssmärta.
För behandling av icke-cancerrelaterad smärta är det vanligtvis tillräckligt med en daglig dos om 40
mg oxikodonhydroklorid, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver i regel
doser från 80 till 120 mg oxikodonhydroklorid, vilket kan ökas upp till 400 mg i individuella fall.
Behandlingen bör kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter i syfte
att uppnå så bra smärtlindring som möjligt, men även för att det ska vara möjligt att behandla
eventuella biverkningar i god tid och avgöra om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Riskpatienter
Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan läkaren ordinera en
lägre startdos.
Hur läkemedlet tas (via munnen) och behandlingens längd
Oxycodone Depot Teva får inte tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker.
Svälj depottabletterna med en tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten) med eller utan mat på
morgonen och kvällen enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8 och kl. 20).
Depottabletterna får inte krossas, delas eller tuggas eftersom detta leder till att oxikodon frigörs snabbt
på grund av ändrade egenskaper av den fördröjda frisättningen. Att ta tuggade eller krossade
Oxycodone Depot Teva depottabletter leder till en snabb frisättning och ett snabbt upptag av
4
Läkemedelsverket 2015-03-23
oxikodondosen som därmed kan bli dödlig (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av
Oxycodone Depot Teva”). Oxycodone Depot Teva är endast avsedda att tas via munnen. Om
Oxycodone Depot Teva injiceras i missbrukssyfte i en ven kan tablettens innehållsämnen leda till lokal
vävnadsdöd (nekros), förändringar i lungvävnaden (lunggranulom) eller andra allvarliga, eventuellt
dödliga händelser.
Läkaren justerar dosen beroende på smärtans intensitet och på hur du reagerar på behandlingen. Ta det
antal Oxycodone Depot Teva läkaren har ordinerat två gånger dagligen.
Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot Teva
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken eller
rådgivning.
Följande symtom kan förekomma: sammandragna pupiller (mios), kraftigt försämrad andning
(andningsdepression), muskelslapphet och blodtrycksfall. I svåra fall kan cirkulationskollaps, mental
och motorisk inaktivitet (torpor), medvetslöshet (koma), sänkt hjärtfrekvens och ansamling av vätska i
lungorna (icke-kardiogent lungödem) förekomma. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom
oxikodon kan leda till döden. Utsätt dig under inga omständigheter för situationer som kräver skärpt
koncentration, t.ex. bilkörning.
Om du har glömt att ta Oxycodone Depot Teva
Om du tar en mindre dos av Oxycodone Depot Teva än läkaren har ordinerat eller om du glömmer att
ta tabletterna, kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller upphöra helt.
Du kan ta den glömda tabletten om det är minst 8 timmar tills du ska ta nästa planerade dos. Du kan
sedan fortsätta att ta tabletterna efter föreskrifterna.
Du ska också ta dosen om det är mindre än 8 timmar till nästa vanliga dos, men då ska nästa dos
flyttas fram 8 timmar. Oxycodone Depot Teva depottabletter bör inte tas oftare än med 8 timmars
mellanrum.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Oxycodone Depot Teva
Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med läkaren.
När behandlingen med Oxycodone Depot Teva inte längre behövs kan det vara lämpligt att trappa ner
dosen gradvis för att förebygga abstinenssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Påtagliga biverkningar eller tecken på reaktioner som bör beaktas och åtgärder om dessa
biverkningar eller symtom uppträder
Om du får något av följande symtom ska du sluta ta Oxycodone Depot Teva och genast kontakta
läkaren:
Försämrad andning är den mest väsentliga risken med opioider och uppträder med största sannolikt
hos äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider ge kraftigt blodtrycksfall hos
patienter benägna för blodtrycksfall.
5
Läkemedelsverket 2015-03-23
Dessutom kan oxikodon orsaka sammandragna pupiller, bronkospasm (sammandragningar i luftrören),
spasmer i den glatta muskulaturen samt dämpad hostreflex.
Övriga eventuella biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
sedering (trötthet till dåsighet)
yrsel
huvudvärk
förstoppning
illamående
kräkningar
klåda
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
svaghetskänsla (asteni)
olika psykiska biverkningar som:
ändrad sinnesstämning (t.ex. ångest, depression)
ändrat aktivitetstillstånd (oftast sedering, ibland med dvalliknande tillstånd, ibland
med nervositet och sömnstörningar)
ändrad prestationsförmåga (tankestörningar, förvirring)
andningssvårigheter (dyspné)
luftrörskramper (andningsvårigheter eller pipande andning)
muntorrhet
störningar i magtarmkanalen så som magont, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi),
aptitförlust upp till total aptitförlust
hudbesvär så som utslag, i sällsynta fall ökad ljuskänslighet (fotosensitivitet), i enstaka fall
fjällande utslag (exfoliativ dermatit)
ökat urineringsbehov
ökad svettning
darrningar (tremor)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
allergiska reaktioner
onormal produktion av antidiuretiskt hormon (hormon som ger minskad urinmängd)
vätskebrist i kroppen (dehydrering)
förändrad personlighet så som att känna sig overklig och konstig (depersonalisering),
hallucinationer
rastlöshet
extremt känslomässigt beteende
en känsla av extrem lycka
störd sexuell funktion, (minskad sexlust)
impotens
läkemedelsberoende
smakförändringar
synstörningar
förändrat tårflöde
pupillsammandragning
extrem känslighet för ljud (hyperakusi)
känsla av yrsel eller att det snurrar (vertigo)
både ökad och minskad muskelspänning
ofrivilliga muskelsammandragningar
krampanfall, särskilt hos patienter med epilepsi eller med en tendens till krampanfall
nedsatt känsel (hypoestesi)
koordinationsstörningar
migrän
sjukdomskänsla
talstörningar
6
Läkemedelsverket 2015-03-23
-
minnesförlust
synkope (svimning)
stickningar, pirrningar (parestesi)
ökad puls
känsla av oregelbunden och kraftig hjärtklappning (i samband med abstinenssymtom)
vidgade blodkärl (vasodilatation)
andningsdepression
ökad hosta
svalginflammation
snuva
röstförändringar
svårigheter att svälja
sår i munnen
tandköttsinflammation
muninflammation (stomatit)
gasbesvär
blockering av tarmpassagen (ileus)
rapningar
förhöjda leverenzymer
torr hud
svårighet att tömma urinblåsan (urinretention)
skador på grund av olyckor
smärta (t.ex. bröstsmärta)
vätskeansamling i vävnaderna (ödem)
utsättningssymtom
läkemedelstolerans
törst
frossa
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
herpes simplex (sjukdom i huden och slemhinnorna)
lymfkörtelsjukdom (lymfadenopati)
ökad aptit
sänkning av blodtrycket, yrsel när man reser sig från sittande eller liggande ställning
blödande tandkött
tjärliknande avföring
missfärgade och skadade tänder
muskelryckningar
kliande hudutslag
blod i urinen (hematuri)
förändrad kroppsvikt (minskning eller ökning)
celluliter
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)
aggression
ökad känslighet för smärta som inte förbättras av att öka dosen
karies
smärta på höger sida av buken, gallkolik
utebliven menstruation (amenorré)
I samband med långvarig användning kan tolerans och beroende utvecklas och abstinenssymtom kan
förekomma om behandlingen avbryts abrupt. Abstinensreaktionen består av några eller alla följande
symtom: rastlöshet, ökat tårflöde, rinnsnuva, gäspningar, svettningar, frossbrytningar, muskelsmärtor,
onormalt vidgade pupiller samt oregelbundna hjärtslag eller hjärtklappning. Även andra symtom kan
förekomma, som t.ex. irritation, ångest, ryggont, ledsmärtor, allmän svaghet, magkramper,
7
Läkemedelsverket 2015-03-23
sömnlöshet, illamående, förlorad aptit, kräkningar, diarré, ökat blodtryck, snabb andning eller snabb
hjärtrytm.
Behandlingsåtgärder
Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar vidtar läkaren lämpliga åtgärder. Biverkningen
förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat intag av vätska. Om du mår illa eller kräks
ordinerar läkaren lämplig medicin.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Oxycodone Depot Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan eller burken efter ”Utg.dat” eller
”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. En depottablett innehåller 5 mg
oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypromellos, talk, etylcellulosa,
hydroxipropylcellulosa, propylenglykol, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa,
magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Dragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxycodone Depot Teva 5 mg depottabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på
5-5,5 mm.
Förpackningsstorlekar:
20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 depottabletter i blisterförpackningar.
100 och 250 depottabletter i tablettburkar av HDPE.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
8
Läkemedelsverket 2015-03-23
Helsingborg
Tillverkare
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
D-89143 Blaubeuren
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-03-23
9
