Ordnat införande av nya läkemedel Intervjuer med aktörer inom onkologi Ida Berzelius, masterprogrammet i bioentreprenörskap Karolinska institutet Januari 2014 Handledare: Jörgen Öberg Pfizer AB Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Enighet om behov av ett ordnat införande men olika syn på vad det innebär Nya behandlingars komplexitet, mer individualiserad behandling, ojämlik vård och att kunna säkra en bättre kostnadskontroll är några av orsakerna till ett ökat behov av ett ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Ett insatsområde för att uppnå dessa mål är att upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utökad uppföljning av läkemedels användning och effekter. Ett ordnat införande består av flera delar och det är flera aktörer som driver utvecklingen. Trots att ordnat införande är ett begrepp som ofta används skiljer sig definitionen av begreppet mellan aktörerna som deltar i utvecklingen. Efter intervjuat personer från läkemedelsenheter, regionala cancercentrum, läkare, tjänsteman från SKL, TLV, patientföreträdare och verksamhetschefer är intrycket att ordnat införande är något som anses vara väldigt viktigt men för flera delar i processen är aktörerna inte helt överens. Hur själva processen för införandet ska se ut och vilka som ska delta i processen är exempel på delar där aktörernas åsikter skiljer sig. Ska ett beslut om ett ordnat införande innebära att alla landsting måste införa ett läkemedel eller ska det vara en rekommendation för användning av ett läkemedel? För det fortsatta arbetet med ordnat införande av nya läkemedel är det viktigt att alla aktörer har samma förståelse för begreppet och är överens om hur utvecklingen ska ske. 2 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Introduktion Ett flertal utvecklingstendenser visar på ett ökat behov för ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel och behandlingsinsatser.1 Några av drivkrafterna för behovet är ökade kostnader, större komplexitet, mer individualiserad behandling och ibland okända risker och därmed också krav för nya former av uppföljning.1 En strukturerad uppföljning behövs även för att säkra transparens vid prioriteringar och jämlikhet i behandlingen mellan olika patientgrupper och mellan olika regioner.1 Då ett flertal nya läkemedel ligger i sen utvecklingsfas innebär det en positiv utveckling med nya behandlingsmöjligheter för patienter med svåra sjukdomar som cancer, MS och inflammatoriska sjukdomar.2 Men det innebär också att de ekonomiska förutsättningarna för att utnyttja de nya läkemedlen måste finnas och att resurserna används på ett optimalt sätt.2 Det finns därmed ett tydligt behov av att kunna göra avvägningar och helhetsbedömningar när det gäller introduktion av nya läkemedel i förhållande till andra behandlingsmetoder.2 En nationell process för införande av nya läkemedel måste därför fungera mellan de lokala och regionala beslutsprocesserna kring uppdrag, ansvarsförhållanden, resurser och prioritering.2 Geografiska skillnader i användning av nya läkemedel har fått stor uppmärksamhet.2 Hur man undviker dessa och hur man främjar introduktion av nya behandlingar i en kunskapsbaserad och säker process är en viktig målsättning för arbetet med en nationell läkemedelsstrategi.2 Trots att ordnat införande av nya läkemedel är ett begrepp som ofta används, skiljer sig definitionen från person till person. Efter att ha intervjuat olika aktörer visade det sig att uppfattningen av begreppet skiljde sig mellan de olika aktörerna. Är ordnat införande en strukturerad process som baseras på kostnader och nytta av ett läkemedel eller är det ett sätt att fördröja processen för att introducera nya läkemedel? Ska ett beslut om ett ordnat införande innebära en nationell rekommendation för användning av ett läkemedel eller innebär det att alla landsting måste följa en och samma process för introduktion av ett nytt läkemedel? Syftet med detta projekt är att sammanfatta vad som hittills har gjorts inom arbetet med ordnat införande av nya läkemedel, undersöka vilka de olika aktörerna är som driver utvecklingen och hur ser införandeprocessen ut idag i de olika regionerna i Sverige. Med hjälp av rapporter från pågående och avslutade projekt och intervjuer med aktörer är förhoppningen att kunna ge en översiktlig bild och de olika aktörernas synpunkter kring ett ordnat införande av nya läkemedel. 3 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Bakgrund – nationell läkemedelsstrategi År 2011 tog regeringen och Sveriges kommuner och landsting och aktörer från läkemedelsområdet fram den nationella läkemedelsstrategin.3 Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling för prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Visionen för strategin är rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle.3 Rätt läkemedelsanvändning innebär att den är patientsäker och effektiv och ytterst är målet att använda läkemedlen på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt.3 Strategin har fem långsiktiga mål och en handlingsplan som innehåller sju insatsområden.3 De insatser som genomförts och dess handlingsplan 2011-­‐2012 har tillsammans lett till att Sverige kommit närmre att möta strategins fem långsiktiga mål: • Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass • Jämlik vård • Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning • Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster • Minimal miljöpåverkan För att uppnå målen har de brutits ner i sju insatsområden: • Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-­‐system • Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling • Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läkemedelsanvändning för de patienter där detta är mest eftersatt • Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser • Utveckla långsiktigt hållbar prissättnings-­‐, prioriterings-­‐ och finansieringsmodell för samtliga läkemedel • Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljning av läkemedlens användning och effekter • Minska läkemedelspåverkan på miljö lokalt och globalt Ambitionen 2013 är att fortsätta utveckla strategins mål och att förankra, validera och samordna dessa.3 Arbetet kommer att ledas av Läkemedelsverket och koordineras med berörda myndigheter och organisationer.3 Visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle omfattar en rad aktörer.3 Läkaren har ansvar att ställa rätt diagnos och tillsammans med patienten väga olika behandlingsalternativ mot varandra, sätta upp behandlingsmål för att sedan följa upp effekterna av den valda behandlingen.3 Vid ordinationstillfället finns olika stöd att tillgå som till exempel produktresumé och rekommendationer från läkemedelskommittéer.3 Även Socialstyrelsen och Läkemedelsverket utfärdar nationella riktlinjer och behandlingsrekommendationer avseende på olika läkemedelsområden.3 Apotekare och receptarier har även ett ansvar för att upprätthålla en god och säker läkemedelsanvändning och ska vid patientmötet förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt samt upptäcka, förebygga och minska effekten av 4 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 läkemedelsrelaterade problem.3 Efter uthämtning är det patienten som ansvarar för att läkemedlet används på rätt sätt.3 Efter att en behandling satts in behöver läkemedlet följas effekter och bieffekter följas upp, vilket sker mellan i dialog patient och behandlande läkare och kan leda till justering, byte eller utsättning av läkemedel.3 Genom systematisk uppföljning av läkemedelsbehandling samt av ordination, iordningsställande, hantering och administrering kan ny kunskap erhållas och förbättringar genomföras.3 För denna uppföljning och utveckling av ny kunskap är flera aktörer viktiga. Patienten, sjukvården, apotek, universitet, läkemedelsföretag och statliga myndigheter har sina roller och ansvar för att skapa attraktivitet för innovationer.3 Nya läkemedel eller behandlingsområden genomgår en noggrann och systematisk klinisk prövning.3 Om prövningen visar önskvärda resultat kan företagen ansöka om att registrera läkemedlet.3 Detta sker via en EU-­‐gemensam process (European Medicines Agency) där svenska nyckelaktören är Läkemedelsverket.3 För de läkemedel som ska förskrivas på recept kan företagen ansöka om att de ska ingå i läkemedelsförmånerna.3 Denna ansökan sker till Tandvårds-­‐ och läkemedelsförmånsverket som beslutar om den ska ingå.3 År 1998 tog landstingen över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från staten och samtidigt infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för förmånskostnaderna.3 Läkemedel som hanteras inom slutenvård ingår inte i läkemedelsförmånerna utan finansieras av landstingen.3 När ett nytt läkemedel börjar användas i klinisk vardag uppstår behovet av att systematiskt samla in information om hur läkemedlet fungerar utanför de kliniska prövningarna för att få data på effekt och biverkningar i verklig användning.3 Många aktörer är involverade i ett läkemedels livscykel och de har alla betydelse för att bidra till en patientsäker och effektiv läkemedelsanvändning.3 Den nationella läkemedelsstrategin ska skapa gemensamma prioriteringar och mål för att åstadkomma rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle.3 Mål -­‐ Jämlik vård Jämlik vård är ett av läkemedelstrategins mål.3 Den vård som erbjuds patienter ska vara jämlik och vården ska hålla en bra kvalitet och ha en god tillgänglighet för alla oavsett kön, ålder, sjukdom eller ekonomiska förutsättningar.3 Naturligtvis ska det även vara jämlik vård för läkemedelsbehandlingar och delar av patientsäkerhetsöverenskommelsen är specifikt inriktad mot jämlik vård.3 Mål -­‐ Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning är ett annat av nationella läkemedelsstrategins mål.3 I Sverige tillämpas idag en värdebaserad prissättning på läkemedel.3 Det innebär 5 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 att priset på ett läkemedel speglar den förväntade nyttan av läkemedelsbehandlingen och för att fastställa ett pris krävs att nyttan för både patient och samhälle värderas.3 Ambitionen är en värdebaserad prissättning ska leda till en rationell och effektiv läkemedelsbehandling där patientens behov ställs i relation till läkemedlets kostnad.3 Det är viktigt att skapa så mycket hälsa som möjligt hos befolkningen med de resurser som avsätts för läkemedel.3 Insatsområde -­‐ Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utökad uppföljning av läkemedels användning och effekter Detta är ett av de sju insatsområden som strategin skapat för att uppnå de uppsatta målen. När ett nytt läkemedel har blivit godkänt är kunskapen om dess effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet i klinisk vardag ofta begränsad.3 Detta leder till att nya läkemedel introduceras till potentiellt höga kostnader samtidigt som det råder en viss osäkerhet kring dess effekt och säkerhet.3 Genom faktisk användning kan läkemedelskunskapen utvecklas och förbättras men idag saknas det bra uppföljningsmöjligheter i vården.3 Detta insatsområde har delats in i delprojekt: -­‐ Upprätta en process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel -­‐ Utveckla nationell modell för framtagande av införandeprotokoll samt inför samordnat utvärdering av läkemedel i den kliniska verkligheten -­‐ Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering -­‐ Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå -­‐ Möjliggör för landstingen, Socialstyrelsen och Tandvård-­‐ och läkemedelsförmånsverket att följa upp läkemedelsförskrivning på förskrivarnivå Syftet med en nationell samordnad införandeprocess är att nya, värdefulla och kostnadseffektiva läkemedel ska komma patienter tillgodo oavsett var de bor i Sverige.3 Ett ordnat införande består av flera delar och det är fler aktörer som driver det framåt.3 En stor utmaning är att få dessa aktörer att samarbeta för att åstadkomma ett ordnat och effektivt införande av nya läkemedel så att man vid tidigt skede kan besluta om de är medicinskt värdefulla och kostnadseffektiva.3 Som det är idag kan introduktion och tiden tills ett nytt läkemedel börjas användas vara onödigt lång och dessutom kan användningen bli ojämn över landet.3 På uppdrag av landstingsdirektörerna bildades NLT-­‐gruppen (Nya Läkemedels Terapier).3 Uppdraget var att stödja landsting och regioner i hantering av nya läkemedel som har stor budgetpåverkan, bristfälligt kunskapsunderlag och vid risk för stora skillnader i användning.3 NLT-­‐gruppen har regelbundna möten med TLV och där Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och företrädare för aktuell läkemedelsleverantör vid behov kan delta.3 NLT:s rekommendationer är viktiga komponenter i nationella delen av ordnat införande men omfattar inte alla läkemedel och komplettering behövs med gemensamma 6 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 strategier kring information, utbildning, uppföljning och pris.3 En preliminär processbeskrivning har tagits fram. Ett förslag till gemensam införandeprocess skulle enligt tidsplan presenteras under sista kvartalet 2012 för landstingen för vidare diskussion.3 7 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Införandeprocesser i Sverige I Sverige har de sex sjukvårdsregionerna Västra regionen, Sydöstra regionen, Södra regionen, Norra regionen, Uppsala Örebro regionen och Stockholmsregionen olika processer för att införa ett nytt läkemedel. Västra Götalandsregionen Västra Götalandsregionen arbetar fortlöpande med ordnat införande av läkemedel och metoder i rutinsjukvården.4 I denna region är ordnat införande en process där nya läkemedel och metoder implementeras i sjukvården efter analysering, prioritering och ett beslut.4 I denna region genomförs ordnat införande två gånger om året och beslutet fattas av hälso-­‐ och sjukvårdsutskottet.4 3
Berednings- och beslutsprocess
6.#
HSU - beslut
Hälso- och sjukvårdsdirektören - förslag
5.#
Program- och
prioriteringsrådet - förslag
1.#
3.#
Beredningsgrupp metoder
- underlag
2.#
4.#
Beredningsgrupp läkemedel
- underlag
Hälso- och sjukvårdsförvaltningar, medicinska sektorsråd
och terapigrupper nominerar metoder och läkemedel
Berednings-­‐och beslutsprocessen är indelat i sex steg: 1. Hälso-­‐ och sjukvårdsförvaltningarna, medicinska sektorsråden, terapigrupper nominerar förslag till nya läkemedel, indikationer eller metoder till program-­‐ och prioriteringsrådet.4 2. Program-­‐ och prioriteringsrådet går samtidigt genom om det finns nya nationella riktlinjer från Socialstyrelsen som innehåller nya läkemedel, indikationer eller metoder som behöver införas i sjukvården. Dessa nomineras i så fall för ordnat införande.4 3. Inkomna nomineringar bereds av program-­‐ och prioriteringsrådets beredningsgrupper, en för läkemedel och en för metoder och avstämning sker mellan grupperna vid behov.4 Nomineringarna stäms av mot uppställda kriterier. Beredningsgrupperna sammanställer de nominerade förslagen som uppfyller kriterierna, redovisar för Program-­‐ och prioriteringsrådet som fastställer vilka som ska genomgå en fördjupad analys.4 8 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 4. Beredningsgrupperna fördjupar analysen av de kvarstående förslagen med avseende på sjukdomens svårighetsgrad, behandlingens patientnytta, etiska aspekter, kostnadseffektivitet och evidens för patientnytta.4 Från denna analys rangordnar grupperna nomineringarna som 1,2 eller 3 och redovisar förslagen till program-­‐ och prioriteringsrådet.4 5. Program-­‐ och prioriteringsrådet granskar de redovisade förslagen, gör en horisontell prioritering av föreslagna läkemedel och metoder och sammanställer sen ett samlat förslag vilka nya läkemedel, indikationer eller metoder som föreslås få introduktionsfinansiering.4 Detta redovisas för hälso-­‐ och sjukvårdsdirektörens ledningsgrupp och regiondirektörens sjukvårdsgrupp som utarbetar sitt förslag till ordnat införande till hälso-­‐ och sjukvårdsutskottet.4 6. Hälso-­‐ och sjukvårdsutskottet beslutar om förslaget om ordnat införande och om introduktionsfinansiering.4 Beslutet kommuniceras till alla nämnder, styrelser och förvaltningar inom hälso-­‐ och sjukvården i regionen. Utförarna i regionen implementerar läkemedlen och metoderna i rutinsjukvård med hjälp av ägare och beställare.4 Sydöstra regionen Nominering av ärende kan ske via nationellt initiativ, RMPG, RCC, verksamhetschefer/ tumöransvariga, vårdprogramgrupper eller expertgruppen för cancerläkemedel.5 Inkomna ärenden bereds i den regionala gruppen som lämnar en rekommendation till RCC:s ledningsgrupp för vidare spridning inom regionen. Baserat på expertgruppens rekommendation sker eventuellt införande och finansiering av nya läkemedel åligger respektive landsting.5 Expertgruppen träffas varje månad och ska utöver bedömning av nya läkemedel och indikationer även bidra med sakkunskap till ansvariga behandlingsenheter för utvärdering av regionala läkemedelsupphandlingar och bidra till att uppföljning och utvärdering av läkemedelsanvändningen i relation till rekommendationer kommer till stånd.5 9 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Södra regionen Ordnat införande innebär att all introduktion av nya medicinska metoder och läkemedel som på årsbasis medför sjukhusövergripande ökande kostnader på minst 1 miljon kronor ska godkännas av sjukhuschefen innan införande sker.6 Avsikten är att uppnå högre evidensbaserad vård och kostnadseffektiv vård.6 Process: 1. Ett ärende/projekt nomineras av en verksamhetschef vid SUS (Skånes Universitetssjukhus) eller från högre nivå inom Region Skåne.6 2. Styrgruppen för FoOI (Forskning och ordnat införande) beslutar vilka projekt som ska processas.6 3. Styrgruppen beslutar om hur ärendet ska beredas.6 4. Styrgruppen skapar ett arbetsutskott tillsammans med verksamheten som bereder ärendet och skapar ett strukturerat beslutsunderlag. Vid behov engageras olika stödprocesser förutom de sakkunniga.6 5. Förslag på sakkunniga för ett ärende nomineras av berörda kliniker och beslutas av styrgruppen.6 6. Styrgruppen beslutar om externa stödprocesser ska utnyttjas från t.ex. ekonomiavdelningen, läkemedelsråd, HTA.6 7. Styrgruppen skickar efter godkännande det färdiga beslutsunderlaget till SUS ledningsgrupp för prioritering och beslut.6 10 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Norra regionen Process: 1. Behov att använda ett nytt läkemedel eller ny indikation ska anmälas till Arbetsutskottet för Regionalt Införande av nya Läkemedel (ARIL).7 Läkemedelsbehandlingen ska förmodas ha en större påverkan på norrlandstingens läkemedelsbudgetar. Anmälan kan initieras av verksamhetschef, landstingsledning, läkemedelskommitté, regionalt chefssamråd, regionala NSK-­‐gruppen eller läkemedelsrådet.7 2. ARIL, inklusive representant från relevant chefssamråd, tar ställning till eventuellt utredningsbehov.7 Om nationellt ställningstagande finns inhämtas detta underlag och ett regionalt ställningstagande utgår från det nationella, om det saknas tas ett vetenskapligt underlag fram och en bedömning görs inför ställningstagandet.7 3. Landstingen ska delges ett regionalt ställningstagande inom 30 dagar från det att ARIL fått in anmälan.7 Ställningstagandet ska innehålla en rekommendation för hur läkemedlet ska användas, uppskattning av antal patienter, budgetpåverkan i regionen och varje landsting och instruktion för uppföljning av behandlingen.7 4. ARIL:s representant för relevant regionalt chefssamråd ansvarar för att delge regionala ställningstagandet till sitt chefssamråd.7 Landstingens representanter i chefssamrådet ansvarar för att delge ställningstagandet till respektive landstings verksamhetschef och landstingsledning.7 5. Om avvikelse finns mellan regionalt ställningstagande och landstingens beslut om användning av läkemedlet utreder ARIL orsaker till det.7 Resultaten från uppföljningsparametrarna bedöms kvartalsvis och efter högst två år sammanfattar ARIL en uppföljningsrapport.7 6. Utifrån resultat i uppföljningsrapport tar ARIL fram ett nytt regionalt ställningstagande till läkemedelsbehandlingen.7 11 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Uppsala-­‐Örebro regionen I Uppsala finns idag två olika processer för införande av nya läkemedel, ”processen för införandet av årnya åtgärder” (I) oskjutit
ch ätill
skande m extramedel för läkemedel inför varje 2)
Sedan cirka fyra
har landstinget
centralt
ungefär o
15–20
miljoner
8 kronor
som extra
medel för kommande nya dyra läkemedel för nästa budgetår.
budgetår (II).
Denna process bygger på den liknande men mer omfattande process som
används
i VGR.
Processen för införandet av nya åtgärder initieras med att tumörsgruppsansvarig eller Ett äskande av budgetmedlen görs från respektive klinik i slutet av året genom
8 I anmälan ska en beskrivning av motsvarande gör ekostnadsökningarna
n ”anmälan av samt
ny v
årdåtgärd”.
att
beskriva de kommande
poängsätta
dem enligt
principerna
för
rättvis
vård.
Tilldelningen
sker
i
början
av
året.
åtgärden, det vetenskapliga underlaget, vinster, kostnader och en sammantagen 8 Anmälan Användandet
av de
två processerna
har inte
implementerats
grad.
bedömning ingå.
diskuteras sen i tillräcklig
i forskningsråd och klinikledning och Införandeprocessen har fungerat relativt väl på Onkologikliniken där8 ett drygt
verksamhetschefen t
ar e
tt b
eslut o
m å
tgärden.
tiotal ärenden har hanterats, men övriga delar av sjukhuset använder den mer
sällan.
Äskningsprocessen är präglad av stor brådska och beräkningarna är
sällan
att fördela
långtrespektive ifrån tillräckligkdå
Ett ävälunderbyggda.
skande av bTotalsumman
udgetmedel görs färrån linik i slutet av året. De kommande den utgör mindre än 2 % av den totala läkemedelskostnaden och fördelas i
kostnadsökningarna beskrivs och poängsätts enligt principerna för rättvis vård.8 mindre
summor till många verksamheter.
Figur 11 Processbeskrivning vid införandet av förändringar på Uppsala Akademiska
Sjukhus.
Maximera nyttan av nya läkemedel i Stockholm
Stockholm-­‐Gotland regionen I Stockholms läns landsting pågår projektet Innovis – Innovationer i Stockholms
sjukvård vars målsättning är att ta fram en modell för strukturerat införande och
uppföljning av nya läkemedel till slutet av 2012.
lsförskrivning
I Stockholms läns landsting bedöms vilka läkemedel som ska införas på ett strukturerat udsak från EuDrug Adminisional Horizon
ntre i England.
ks expertgrup-
Ett strukturerat införande omfattar förbättrade rutiner i landstinget i alla delar
sätt av Stockholm läkemedelskommitté i dialog av
läkemedlens
införande –läns från tidig
spaning av vad som är på väg
in, till med medicinska specialister och 9
fortbildning
och
uppföljningsstudier
av
effekt,
säkerhet
och
hälsoekonomi
berörda tjänstemän inom landstinget. Det sker även i en fortlöpande kommunikation då läkemedlet funnits några år på marknaden.
9
med TLV, läkemedelsverket och berörda läkemedelsföretag. Läkemedelsutvecklingen inom industrin
Fas II
Fas III
Godkännande
Fas IV
Tid
Specialläkemedelsprojektets olika delar
Nationellär
samordning
arknaden
en för strukturerat införande och uppföljning av nya cancerläkemedel
“Horizon
Värdering
Värdering
Kvalitetsostnadsutveckscanning”
1
2
uppföljning
de prognosmonuvarande utkemedel befinStrukturerat
Hälsoekonomisk
Prognostisering
läkemedel och
införande
uppföljning
justeringar för
utgångar eller
Figur 2. Olika delar av specialläkemedelsprojektet i Stockholms läns
, pris, läkemelandsting. Den centrala axeln representerar den konventionella introbedöma effekduktionen av läkemedel efter utveckling inom industrin och godkänktorer som kan
nande av EMEA/Läkemedelsverket. Projektet avser att tidigt identifiandra prognos- era nya produkter och preliminärt värdera dessa för att bedöma deras potential och nytta. Detta leder fram till en prognos för läkemeav 2008 [15].
dels potentiella användning inom landstinget samt medger identifiering av viktiga preparat för strukturerat införande och uppföljning.
78
12 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Exempel på införande process från Specialläkemedelsprojektet i Stockholms läns landsting.10 -­‐ Tidig identifiering av nya potentiella läkemedelsterapier via framtidsspaning.11 I SLL bedrivs arbetet i samarbete mellan klinisk farmakologi från Karolinska Universitetssjukhuset, läkemedelskommitténs expertråd och representanter från SLL. Resultatet av framtidsspaningen sprids i landet av SKL:s grupp Nya LäkemedelsTerapier.11 -­‐ Beräkningar av budgetpåverkan, kalkyler och prognostisering görs utifrån hälsoekonomiska modeller.11 -­‐ Utarbetande av riktlinjer för de aktuella läkemedlen inom expertråd och läkemedelskommitté.11 -­‐ Upprättande av kommunikationsplaner för spridning av information till förskrivare, vårdpersonal och andra intressenter om ordnat införande.11 -­‐ Etablerande av en organisation för uppföljning av läkemedelsanvändning, effekt och säkerhet.11 En gemensam process för införande För att genomföra projektet Upprätta en nationell process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel i den nationella läkemedelsstrategin, initierades projektet Ordnat införande i samverkan (OTIS) 2013.12 Sveriges kommuner och landsting arbetar med att ta fram en landstingsgemensam process för ordnat införande av nya läkemedel.13 Processen ska vara transparent och alla landsting ska vara delaktiga.13 Det ska ge landstingen ökad framförhållning i budgetarbete, effektiv och tydlig organisation inför införandet, samverkan i utmaningar kring nya läkemedel och ett stöd till förskrivare inför möte med patienter.13 Exempel på gemensam process från SKL 13 13 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Intervjuer För att försöka förstå olika synvinklar och uppfattningar kring ordnat införande av nya läkemedel identifierades ett antal aktuella aktörer och personer inom de olika områdena kontaktades för en intervju. Intervjuer genomfördes med personer från: läkemedelsenheter, regionala cancercentrum, läkare, tjänsteman från SKL, TLV, patientföreträdare och verksamhetschefer. Beroende på vilken aktör som intervjuades ställdes olika frågor. Frågor som ställdes under intervjuerna var: − Hur vill du definiera begreppet ordnat införande av nya läkemedel? − Ordnat införande får ett stort fokus i nationella cancerstrategin, vad tror du att det beror på/ vad vill man uppnå med det? − Hur viktigt tycker du att ordnat införande är i relation till andra satsningar inom nationella cancerstrategin? − Vem/Vilka bör ha inflytande på beslut om ordnat införande av nya läkemedel? Vem/ Vilka bör ha mest respektive minst inflytande på beslutet? − Vem har rätt att fatta beslut? − Vilka olika aspekter tycker du bör beaktas inför ett beslut om ordnat införande av nya läkemedel? − Vad ska ett beslut för ordnat införande av ett nytt läkemedel innebära? − Vilka förväntningar har man på att ordnat införande av nya läkemedel ska medföra? (För t.ex. patienten, kostnadseffektivitet etc.) − Hur säkerställs det att ansvarig personal har adekvat kunskap om nya läkemedel? − När är en behandling under införande och när är det rutin? Vem eller vad avgör? Finns det tydlig gränsdragning? − Hur ser du på regionala processer för ordnat införande? − Tror du att en nationell strategi leder till bättre resultat än att varje enskilt landsting beslutar? Om ja eller nej hur/varför? − Vad vill du som verksamhetschef ha för information för att känna att du för in ett nytt läkemedel på ett ordnat sätt? − Var får du som verksamhetschef information ifrån gällande nya behandlingar, var söker du information? 14 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 − Hur ofta vänder du dig direkt till företag för information om behandling? − Om du har kontakt med företag, känner du att du har fått ärliga svar? − Vad är din roll i arbetet med ordnat införande av nya läkemedel? − Hur viktigt anser du det är att Sverige deltar i läkemedelsutveckling? − Beskriv ett drömscenario för införande av nya läkemedel − Vilken är den mest troliga framtida processen för införande av nya läkemedel? − Kan du ge ett exempel på en bra introduktionsprocess? − Hur utvärderas att ett ordnat införande har skett? − Hur ser du på rabattspecifika rabattavtal? − Har du tagit del av förvaltningsrättens dom gällande Cimzia? (Förvaltningsrätten i Stockholm, dom 2013-­‐10-­‐28, mål nr 3010-­‐13) Om ja, hur tror du att domen påverkar arbetet med ordnat införande? − Hur anser du ur ett samhällsperspektiv att man bäst kan visa värdet av läkemedel? − Gällande uppföljning av en ordnad introduktion, vilka parametrar anser du vara viktigast? − Tidigare exempel på tidsskillnader för introducerade läkemedel (Perjeta, Yervoi, Vemurafenib), vad tror du dessa skillnader beror på? − Hur kan man utvärdera att patienter får tillgång till ny behandling tidigare? Läkemedelsenhet (3 st) Tre personer som arbetar på läkemedelsenheter (LME) från olika regioner i Sverige intervjuades. Definitionen av ordnat införande av nya läkemedel skiljde sig till en viss del mellan dessa tre personer. LME1 menade att det handlar om pengar i stor utsträckning och att man behöver utvärdera vilka kostnader, budget-­‐påverkan och nyttan av ett läkemedel innan man börjar använda det. LME2 ansåg att det handlar om att man behöver ha en bättre kontroll på användningen av nya läkemedel och att det går tillräckligt fort med införande av nya viktiga läkemedel. LME3 tyckte att det handlar om att man ska få en effektiv och rätt läkemedelsanvändning. Att det planeras, tas hänsyn 15 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 till den etiska plattformen och att man följer upp och försöker förbättra läkemedelsanvändning. Vikten av ordnat införande De tre personerna tyckte olika angående hur viktigt det är att ha ett ordnat införande. LME1 menade att det är extremt viktigt dels då det handlar om dyra behandlingar men främst för att det handlar om att vi ska ha en rationell läkemedelsanvändning, rätt patientgrupp, rätt indikation, rätt behandlingstid och rätt behandlingsmål. LME2 och LME3 ansåg att det är viktigt men att det inte är viktigare än andra satsningar inom vården, som till exempel ny teknik eller att patienter får komma på läkarbesök tidigare så att man kan få sin diagnos i tid. Fokus på ordnat införande Alla tre personerna trodde att detta till stor del beror på att det idag inte är jämlik vård i landet. LME1 menade att det beror på att det varit en oreglerad fråga tidigare och att bedömningar av nytta mot kostnader kunnat se väldigt olika i ut i landet. LME2 och LME3 ansåg också att det beror på att många nya onkologiska läkemedel har höga priser och att man känner en del osäkerhet i vad de tillför. LME2 ansåg att vi behöver få koll på marknaden därför att vi tillslut inte kommer att kunna ha råd att använda allt och för att då få någon slags jämlik vård behövs ett ordnat införande. LME3 menade att vi behöver jobba med nytta och kostnadseffektivitet gemensamt så att det blir samma bedömningsgrund i hela landet. Inflytande och beslut LME1 menade att befolkningen har en möjlighet att påverka beslut genom att välja politiker och att politikerna i sin tur ger direktiv till tjänstemännen. På det sättet är det tjänstemännen (innebär även enskilda medicinska experter) som ska besluta om ordnat införande. Han menade att många synpunkter ska hämtas in innan ett beslut fattas och det kan vara från patientföreningar, läkemedelsföretag, enskilda förskrivare och andra intresseorganisationer men att man på bestämmande-­‐ och beslutsnivå inte bör ha för många enskilda intressenter då man ska bedöma helhetsbilden av behandlingen. Han ansåg att det i praktiken är landstingsdirektören som är ytterst ansvarig för landstingens ekonomi som har rätten att fatta ett beslut. LME2 ansåg att det är många som ska ha inflytande på ett beslut. Det är TLV, personer från läkemedelsenheter, verksamhetschefer, förvaltningschefer och i slutändan läkarna som förskriver ett läkemedel som ska påverka ett beslut. Han menade även att det är viktigt att alla i kedjan är medvetna om kostnadseffektiviteten. Han tyckte att det är verksamhetscheferna som har rätt att fatta beslut och har ansvar för att styra förskrivarnas beslut. LME3 menade att det är flera som bör ha ett inflytande. Professionen som är nära patienterna måste göra en bedömning av nyttan i praktiken för patienterna men då det handlar mycket om prioriteringar behöver beslutet ligga högt uppe. I den region där personen arbetar är det är politikerna som beslutar om pengar ska avsättas för att introducera nya läkemedel och metoder. Därmed är det politiker som har rätten att fatta ett beslut då det handlar mycket om pengar och prioriteringar. Aspekter inför ett beslut LME1 menade att man måste ha många aspekter. -­‐ Då man inte hinner och inte har tillräckligt med resurser för att ha ett ordnat införande för alla nya läkemedel behövs en brytpunkt. 16 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 -­‐
Man måste hålla sig till hälso-­‐ och sjukvårdslagen och de värderingar som styr sjukvården, lika villkor och de med svårast sjukdomstillstånd ska få mer av de gemensamma resurserna. -­‐ Beslutet ska vara baserat på fakta och inte tyckande. En hälsoekonomisk analys kan göras på olika nivåer, samhällsnivå eller individnivå. Man måste vara noggrann när man pratar om hälsoekonomi hur långt man drivit analysen och vad det är som driver en sådan värdering. -­‐ I processen behövs även ett tydligt mandat från befolkningen via politiker, för att veta vad befolkningen tycker. LME2 ansåg att angående beslut om ett ordnat införande som en process är det viktigt att ha en slags nationell process och samordning och att hela kedjan samverkar. Åtminstone TLV, SKL, landstingsdirektörer och NLT. Man ska tillsammans se var landet ligger. Sen är det även ute på landsting och ledningskanslier på landstingen där man ser hur olika landstingen ser på användning av nya läkemedel. LME3 ansåg att man ska beakta -­‐ Det vetenskapliga underlaget -­‐ Kostnadseffektiviteten av läkemedlet, nytta och risker -­‐ Etiska aspekter -­‐ Budget-­‐påverkan hos sjukvården Förväntningar på ett ordnat införande LME1 trodde att företag har förväntningar att det ska bli ett snabbt och massivt användande av läkemedel innan patenttiden går ut. Befolkningen har förväntan att de ska få tillgång till nya, bra läkemedel så fort som möjligt. Landsting har förväntan att det ska vara ett resurseffektivt och rationellt användande. Tidigt införande ur deras perspektiv innebär när det finns rimliga säkerhetsdata och när man vet att nyttan motsvarar de förväntningar man har. Han trodde även att förväntan från landsting och tjänstemän är att ett läkemedel som är väldigt effektivt och på lång sikt sparar pengar även om det är dyrt på kort sikt, ska användas så snart som möjligt. LME2 trodde att förväntningen kan vara att vi klarar oss lite längre innan vi behöver göra riktigt tuffa prioriteringar inom vården som blir obekväma för folk. Han menade att vi kommer att komma till den punkten ändå men det kan fördröjas. LME3 menade att förväntningarna kan vara att det ska gå lagom fort att introducera nya läkemedel, att man ska känna att man har bättre underlag för det man gör och att man kommer att få ökad kunskap om det nya läkemedlet om man jobbar på ett strukturerat sätt. Innebörden av ett beslut LME1 menade att ett beslut ska innebära definition av patientgrupp, definition av hur behandlingen ska följas upp, vilket kan vara kvartalsuppföljning av kostnader och prognostisering av antal patienter och kan innebära omprövning av beslutet vartannat år. Ett beslut kan även innebära att läkemedlet enbart används om det finns ett giltigt rabattavtal som är nationellt eller regionalt framförhandlat. LME2 menade att just ordnat innebär att det ska vara en rättning i leden och att man ska känna sig trygg med att det fungerar. Det vill säga att ett läkemedel först ska användas i liten skala av experter inom det aktuella området som skaffar sig erfarenhet innan alla läkare börjar använda det. Han ansåg att det även innebär att man ska ha beslut för hur patienter ska följas upp. 17 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 I den regionen som han arbetar menade han att läkemedelssituationen inte styrs så mycket av beslut utan lika mycket av diskussioner och återkoppling av läkemedelsstatistik som är väldigt viktigt. Hans erfarenhet var att vid möten med sjukhusledningen och verksamhetschefer diskuteras förskrivningsstatistik och man jämför deras region med andra i landet, då ser de hur de behöver arbeta vidare och detta följs upp vid nästa möte inom fyra månader. Den typen av styrning tyckte han har hållit väldigt bra. LME3 ansåg att ett beslut ska innebära att man implementerar införandet och att man följer upp och eventuellt omprövar om man märker att det inte blev som förväntat eller om det blir en ojämn användning. Kunskap om nya läkemedel LME1 ansåg att något som de inte behöver är riktade utbildningsinsatser från industrin eller massiva reklamkampanjer då de inte är helt objektiva. I den regionen som han arbetar står de själva för så kallad producentobunden läkemedelsutbildning och en viktig del av arbetet är att se till att underlaget når ut till de som behöver det. Han menade även att den primära delen är att landstingsledningen ser till att ha resurser avsatta för vidareutbildning av sjukvårdspersonal. LME3 ansåg att då ansvaret ingår i arbetet inom sjukvården så är det verksamheten och chefens ansvar att se till att personal har kunskap om det man jobbar med. Man kan ha utbildningsaktiviteter genom fortbildning, personal kan deltagit i kliniska studier, kontakt med tillverkaren för att få mer omfattande information. Införande vs rutin Alla tre personer ansåg att det inte finns någon tydlig gräns mellan när en behandling är under införande och när det är rutin och att det skiljer sig mellan olika läkemedel. LME1 menade att läkemedel som behandlar små patientgrupper kommer nästan alltid vara under utvärdering eller uppsyn medan andra kan snabbt bli en etablerad del av rutinsjukvården. LME2 menade också att läkemedel som används till små patientgrupper eller som påverkar klinikens budget är något som de på kliniken diskuterar. Trots att ett läkemedel funnits i tio år är har de inte slutat att diskutera användandet på den kliniken för att det är ett beslut som de tar gemensamt då det är en behandling som inte är så vanlig, då kan man säga att det på ett sätt fortfarande är i införande-­‐fas. För andra läkemedel kan däremot införande ske på ett par dagar. LME3 ansåg också att det skiljer sig mellan läkemedel. Hon trodde att det är när man skaffat sig en viss kunskap och har en uppföljning för hur det fungerar, att man har en plan för införandet och ser när det är genomfört. Regionala processer LME1 ansåg att i den regionen som han arbetar har de skaffat en regional process då det inte funnits någon nationell process. Han trodde även att regionala processer kommer att finnas kvar för frågor som är för små för att hanteras på nationell nivå men för de större frågorna behövs en nationell process för att få en jämlik vård. Han ansåg att deras process gärna ersätts av en nationell process. LME3 menade att då landstingen beslutar själva om sin budget så behövs en regional process. Mycket av underlagen som de använder vid regionala processer kan man få fram nationellt för att det ska bli mer likt i hela landet. 18 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Nationell strategi LME1 tyckte att ur ett allmänt-­‐, rätts eller jämlikhetsperspektiv ser det som väldigt störande att man gör skillnad på behandlingar i olika delar av landet och då kan en nationell samsyn minska det missnöjet om det implementeras och får effekter. Men han menade även att en nationell strategi står i kontrast mot den lagstiftning vi har om kommunallagen och självstyret för kommuner och landsting som vi själva har valt att ha. Han hade svårt att tro att det kommer att bli en övergripande nationell samsyn. LME2 trodde inte att resultat som i läkemedelsanvändning kommer att bli bättre men att det finns andra fördelar. Jämlik vård är ett resultat som han trodde kan bli bättre om man har en nationell process med vård på lika villkor. Han ansåg inte att införandet går för långsamt utan att det är viktigt att få tid att bilda en uppfattning om ett läkemedel. Det finns många läkemedel som dragits tillbaka och därför är det bra att införandet går i måttlig takt och ju snabbare innebär inte desto bättre. LME3 ansåg att vi behöver ha både en nationell process och regionala processer. Hon trodde att man kan ha en nationell strategi men sen måste varje landsting jobba med det. Verksamhetschef (2 st.) Två verksamhetschefer (VCH) som arbetar i olika regioner intervjuades. Båda personerna ansåg att ordnat införande av nya läkemedel var att det ska vara en evidens-­‐baserad struktur för införande av ett nytt läkemedel. VCH1 svarade även att det är när personer med expertkunskap tar ställning till dokumentation med effektdata, biverkningsdata och kostnadseffektivitet av ett läkemedel. Ett ordnat införande innebär även att efter ett beslut kring användning av ett läkemedel måste man även ha en form av uppföljning av behandlingen. För att kunna se om effekterna var som förväntat, vilka biverkningarna var, att rätt patient fick behandlingen och att det blev ungefär till den kostnad man beräknat. Vikten av ett ordnat införande Båda verksamhetscheferna ansåg att det är något som är absolut nödvändigt. Fokus på ordnat införande VCH1 svarade att det beror på att vi har begränsade resurser, att vi måste hålla täta kontroller på de patienter som man behandlar med nya läkemedel och att man på nationsnivå bör aggregera ihop den kunskap som genereras. VCH2 svarade att det är på grund av att vi har så olika förskrivningar i landet och även för att det behövs en struktur i användandet av läkemedel då läkemedelsindustrin har spridit ett budskap om att mest är bäst som personen ansåg vara väldigt felaktigt. Inflytande och beslut VCH1 menade att det är personer med kompetenser inom medicinsk expertis, övergripande medicinsk expertis, hälsoekonomi och verksamhetsförståelse som ska ha inflytande på ett beslut. Han tyckte att ytterst så är det verksamhetschefen som tar ett beslut om ett ordnat införande. Det måste finnas ett accept uppåt i organisationen, en divisionschef eller landstingsdirektör ska ge något sorts formellt besked. Verksamhetschefen i samråd med sin överordnad tar det formella beslutet. 19 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Han ansåg att ett beslut innebär att man får börja behandla med läkemedlet på vedertagen indikation och vikten av att hålla sig till indikationerna. Men ett beslut ska inte bara innebära att man kan börja behandla med läkemedlet utan även att man har en plan för uppföljning och registrering för att kunna ta fram och sammanställa data av behandlingen. VCH2 menade att det behöver vara en nationell kraftsamling med NLT och TLV och att politiker ska ha ett inflytande och stötta eller förkasta de beslut som NLT eller TLV tagit. De enskilda landstingen har rätten att fatta ett beslut och de bör följa de nationella riktlinjerna. Beslutet ska innebära att läkemedel som är kostnadseffektiva införs och används och de som inte är det slutar användas. Aspekter inför ett beslut VCH1 menade att man bör beakta läkemedlets positiva effekter i relation till biverkningar, kostnader och då även vad administrering av läkemedlet kostar och att den patientgrupp/situation som behandlingen avser har betydelse, sjukdomens allvarlighetsgrad. VCH2 ansåg att effekter för både sjukdomen och livskvaliteten hos patienten och kostnader och då med biverkningar ska beaktas. Förväntningar på ett ordnat införande VCH1 trodde att det ska innebära en slags ordning och reda, rättvisa mellan specialiteter inom sjukvården en jämn fördelning mellan dem och ett mer systematiskt införande. Ett transparent och begripligt införande så att alla förstår varför vi ska använda vissa läkemedel och andra inte. VCH2 förväntade sig att de läkemedel som är bra och kostnadseffektiva införs och används. Information för att införa ett nytt läkemedel Båda verksamhetscheferna var överens om att de vill ha en hälsoekonomisk värdering av produkten. VCH1 svarade att hur det fungerar idag är ganska bra, att information från originalstudien, läkemedelsföretagets produktspecifikation och en hälsoekonomisk värdering täcker in mycket av den information som de vill ha. VCH2 ville ha en hälsoekonomisk värdering och veta att det finns pengar till att kunna använda behandlingen. Informationskällor Båda tyckte att den största källan är de stora informationsmöten/ kongresser som hålls varje år. Från dessa fick de bra information om de största kommande behandlingarna. VCH1 svarade att om man deltar i dessa stora möten, nationella och regionala tumörgruppsmöten och att man är aktiv i andra nätverk så får man mycket och bra information om behandlingar. Han menade också att som läkare har man ett intresse för medicin och behandla patienter och då är det en naturlig del att skaffa information om nya behandlingar. Läkemedelsföretag VCH1 ansåg att information från dem är ett bra komplement. Innan de börjar använda ett nytt läkemedel som till exempel blivit rekommenderat av SKL har de informationsmöte på kliniken. Där kan företaget delta och kan ge ytterligare data, ge 20 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 svar på frågor och berätta om andra kliniker har erfarenhet av behandlingen. Han ansåg inte att läkemedelsföretag svarade oärligt utan att de svarade ärligt utifrån deras perspektiv. Som verksamhetschef vill man ha en helhetsbild. VCH2 svarade att han nästan aldrig vänder sig direkt till läkemedelsföretag för information om nya behandlingar då han inte anser att han får ärliga svar. Kunskap om nya läkemedel På den klinik som VCH1 arbetar säkerställs detta genom att chefen måste se till att den som är klinikens expert på just det läkemedlet har en föredragning och skickar ut material via mail med länkar för mer information. Han tyckte att vid behandlingar som har en speciell biverkningsprofil, kan läkemedelsföretag ha extra satsning för att ge extra information om hur det ska hanteras. Om ett läkemedel innebär något udda så bör man ha en specifik skriftlig rutin för detta. VCH2 menade att de sprider information via interna informationsmöten och regionala och nationella vårdprogramgrupper. Han ansåg att läkemedelsföretag inte ska vara i kontakt med sjukvårdspersonalen. Införande vs rutin VCH1 menade att en behandling kanske aldrig helt och hållet är i rutin eftersom det ofta är indikationsglidningar många gånger. Men han tänkte också att när man behandlat med ett läkemedel och samlat in första eller andra årets data och kunde se att det verkade fungera, ingen konstig toxicitet och såg att patienterna hade en tydlig nytta av behandlingen då kunde man säga att det är i rutin-­‐sjukvård. VCH2 ansåg att det inte finns någon gräns. Regionala processer Båda verksamhetscheferna ansåg att både nationella och regionala rekommendationer behövs. VCH1 menade att de nationella rekommendationerna fungerade som bas för den vård de erbjuder men de är ofta på en viss acceptansnivå. Man behöver en detaljnivå i vårdprogramrekommendationen som gör att man kan gå från papper till praktisk sjukvård och detta saknas ofta i de nationella vårdprogrammen. Om de nationella vårdprogrammen skulle innehålla en del med fakta och en manual-­‐liknande del så hade inte de regionala behövts på samma sätt. VCH2 tyckte att de regionala är oerhört viktiga och är ett komplement till de nationella. Nationell strategi VCH1 menade att på lång sikt kommer det leda till bättre resultat då det blir lättare att följa upp, lättare att lära sig av misstag och att rätta till eventuella misstag om alla har samma utgångspunkt. Med lokala lösningar blir det svårare att tolka resultat och att uppdatera vårdprogram vid införande av ett nytt preparat till exempel. VCH2 menade att det leder till bättre resultat och vårt främsta mål är att få en jämlik vård i landet. Regionala cancercentrum (3) Tre personer som arbetar på olika regionala cancercentrum (RCC) intervjuades. 21 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 RCC1 ansåg att begreppet innebär att vi har kontroll på hur vi använder nya läkemedel och att rätt patient får rätt behandling och i rätt tid. Det är även viktigt att ha ett samhällsperspektiv så att läkemedlet används enligt indikation och att resurser används på ett optimalt sätt. Kunskapsperspektivet bör också vara med så att vi samtidigt skaffar oss kunskap om läkemedlen. RCC2 ansåg att begreppet innebär att det ska vara ett nationellt underlag som visar en behandlings effekter. Det ska vara en genomgripande analys som är en rekommendation till de som ska besluta om man ska använda läkemedlet. RCC 3 ansåg att begreppet innebär en process som omfattar framtagande av kunskapsunderlag och evidens. Ett beslut, en avvägning och prioritering mot andra insatser och sen ska det införas och användas i vården och sen följas upp. Vikten av ett ordnat införande RCC1 ansåg att ordnat införande är väldigt viktigt för att få bättre kontroll och att vi ska kunna undvika över-­‐ och underbehandlingar. RCC2 menade att detta är viktigt då det bereder vägen för andra satsningar då vi behöver ett ordnat införande för fler saker än läkemedel, som robotkirurgi till exempel. Läkemedel bör inte få för stort fokus så att andra satsningar kommer i skymundan. RCC3 menade att det är viktigt men att man måste diskutera hur viktigt det är i jämförelse med andra insatser och att det kan uppstå konflikter kring hur man prioriterar olika insatser. Han trodde att det är en diskussion som kommer när verksamheter måste göra en prioritering. Fokus på ordnat införande RCC1 trodde att det beror på att man fokuserar på att nya läkemedel kostar väldigt mycket. Han skulle helst se att det finns bättre markörer för de nya behandlingarna så att rätt patient kan få rätt behandling. Det finns behandlingar där en av tio har nytta av behandlingen och samhället får ändå betala för de nio som får en onödig behandling och detta är inte rättvist ur ett patient-­‐ och samhällsperspektiv. RCC2 ansåg att hur man ska göra för att få in nya läkemedel är något som varit eftersatt i många år och att det finns ett behov för att få ordning för hur ett läkemedel ska användas. Det är en fråga om både jämlik vård och resurser. RCC3 ansåg att det varit mycket diskussionen kring jämlik vård och att det är viktigt att terapier som är nyttiga och bra ska komma alla till del. Han menade att det finns en grupp som arbetar med nya läkemedelsterapier som har beskrivit en process för införande av nya läkemedel på nationell nivå eller för beslut eller prisförhandling. Han ville att det bir en nationell förhandling och ett gemensamt pris. Inflytande och beslut RCC1 ansåg att man ska ha flera sätt att se på det. Patientperspektivet eftersom patienterna vill ha en behandling och vill ha möjlighet att påverka beslut som fattas. Samhällsperspektivet då vi har begränsade resurser måste samhället ha ett inflytande, det är en prioritering där politiker behöver vara med och fatta ett beslut. Kunskapsperspektivet behövs då det ska finnas stark evidens för att använda en behandling och där kan läkare ge sitt inflytande. Men i slutändan är det dem som håller i ekonomin i vårt samhälle, alltså politikerna. Han menade att efter man tagit hänsyn till dessa är det myndigheter och beslutsfattare som ska besluta kring detta. När ett beslut tagits är det upp till patientansvarig läkare och patient som beslutar om man ska sätta in en viss typ av behandling. 22 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 RCC2 ansåg att eftersom varje landsting har beslutsrätten över sin budget har de därmed det sista ordet och de beslutar om introduktion av en metod eller behandling. Han menade också att det varit för många intressenter för denna process och att det behövs en genomarbetad tanke för vem som ska fatta beslut. Däremot tyckte han att man kan diskutera om vissa landsting är för små för att fatta beslut och då kan det vara bättre att ha ett regionalt beslut men att förstatliga läkemedelsförsörjningen vore osannolikt. RCC3 tyckte att för en allmän etisk plattform bör invånare, politiker och patienter ha ett inflytande. För själva beslutet kring prioriteringar bör inflytandet från patienter och invånare minska och det professionella och administrativa inflytandet öka. I den region han jobbar i är det ett program-­‐ och prioriteringsråd med verksamhetschefer, etiker och administrativ kompetens. De tar fram beslutsunderlag för hälso-­‐ och sjukvårdsdirektörer som sen fattar beslutet. Aspekter inför ett beslut RCC1 ansåg att man ska ha ett patientperspektiv, samhällsperspektiv och kunskapsperspektiv och att kunskapen måste styra att det finns stöd för det. RCC2 menade att man måste ta hänsyn till patientperspektivet och nyttan av en behandling. Nyttan ska ställas mot kostnader både som pengar och biverkningar. RCC3 ansåg att man ska se vinster i form av ökad överlevnad och besvärsfrihet. Man ska se till eventuella biverkningar och sidoeffekter och även kostnader. Förväntningar av ett ordnat införande RCC1 tyckte att intressenter har mer eller mindre intresse i detta. Patienter vill självklart pröva de behandlingar som finns att tillgå i så stor utsträckning som möjligt. Läkemedelsindustrin vill sälja sina läkemedel men också att de används på rätt sätt. Samhället vill ha bättre kontroll och att rätt patient får rätt läkemedel. Alla vinner på ett ordnat införande. RCC1 menade också att ett beslut ska innebära att vi har ett nationellt perspektiv, rätt behandling till rätt patient och undvika över-­‐ och underbehandling. RCC2 ansåg att förväntan är att det blir bättre uppföljningsmöjligheter, man måste följa patienter som behandlas och se effekterna. Mer jämlik vård, det är alldeles för stora geografiska skillnader nu. En modigare syn på introduktion och att man behöver kunna avstå när man överväger nytta vs kostnad och ta ett rättvist beslut. Ett kvalitetsregister, data som ska publiceras som öppna jämförelser som att alla kan ta del av. Ett beslut ska innebära att rätt patient får rätt behandling, att vi har en rutinmässig uppföljning och en bättre kontroll på kostnadseffektiviteten av läkemedlet. RCC3 trodde att det innebär en ökad transparens i beslut kring hur sjukvården valt att prioritera, att det ska totalt sänka kostnader för läkemedel och möjliggöra en likvärdig vård i hela landet. Ett beslut bör innebära en stark rekommendation för användning av ett nytt läkemedel ansåg RCC3. Det är en rekommendation eftersom beslutet för val av behandling sker mellan läkare och patient. Kunskap om nya läkemedel RCC1 tyckte att man måste ha utbildningsaktiviteter där en optimal kunskapsöverföring sker och det ska vara via en samverkan mellan sjukvården, akademin/ forskningen och industrin. 23 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 RCC2 menade att det är den som förskriver som är skyldig att hantera läkemedlet men att det är både läkemedelsföretag och vårdens ansvar att se till att tillräcklig kompetens finns hos förskrivaren. RCC3 ansåg att det behöver vara via utbildningsinsatser. Efter ett beslut tagits kring ett läkemedels införande kan läkemedelsföretag medverka för att lära sjukvården hur läkemedlet ska användas och hantering av biverkningar till exempel. Läkemedelsföretag kan ge underlag för effekt till beslutsfattare men i själva beslutsprocessen bör de inte vara med. Införande vs rutin RCC1 tyckte att det är svårt att sätta en tidsgräns. Han ansåg att alla läkemedel ska följas hela tiden hos en patient och därför svårt att bestämma ett visst antal år men i läkemedelsregister hade de diskuterat om två-­‐tre år efter godkänd indikation. Då kan man se efter användning och effekter hos patienter i det verkliga livet och kommer att ha fler parametrar att diskutera kring. RCC2 menade också att det är svårt att säga ett visst antal år för ett införande. Ett läkemedel kan vara i införande-­‐fas redan vid de kliniska prövningarna. Man behöver skapa rutiner för användningen av läkemedlet i sjukvården och ett införandeprotokoll med tydliga instruktioner för läkemedlet och hur det ska användas. Resultaten från real-­‐
time patienter skiljer sig ofta från resultaten från de kliniska prövningarna. I den region där RCC3 arbetar får verksamheter stöd för kostnaden av läkemedel under en införande-­‐fas på två år. Han anser att två-­‐tre år kan vara en rimlig tidsgräns för ett införande. Det kan även innebära längre tid då man måste följa upp behandlingar via kvalitetsregister, ordnat utbildning för personal och verifiera att effekterna från studien visar sig i praktisk användning. Regionala processer RCC1 menade att det är viktigt att ta hänsyn till att vi är i en inkörs-­‐fas för ett ordnat införande och att landstingen och sjukvården inte är vana vid nationella beslutsinitiativ. Trots att det finns en variation i landet hur man uppfattar detta var han övertygad om att det kommer att bli en bättre organisation när man väl har lärt sig. I en region som en av RCC arbetar har de avsatt en grupp med experter som ger en rekommendation till de landsting som ingår i regionen. Det är en rekommendation då beslutet ligger hos landstingen. Men det finns en trygghet bakom gruppen då de har djup kunskap och ska därmed kunna värdera och göra ett bra underlag. Nationell strategi RCC1 var helt övertygad om att en nationell strategi leder till bättre resultat och han ansåg att det är den enda vägen att gå för att få en jämlik vård. RCC2 svarade ja om man pratar om en jämlik vård som resultat. Men om man ska ha en nationell process måste man se till att det är representanter från alla landsting eller regioner för att få en demokratisk process och då det är landstingen som har budgeten. RCC3 ansåg att det definitivt kommer leda till bättre resultat då många landsting är för små för att hantera både bedömning av ett läkemedels nytta och för att förhandla pris. 24 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Tjänsteman från Sveriges Kommuner och Landsting (1) En person från Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) intervjuades. För honom innebar begreppet att det ska vara en ekonomisk, praktisk, kompetensmässig plan och att man tagit hänsyn ur flera aspekter som att det ska vara likformigt över hela landet och att den ska byggas på en hälsoekonomisk och etik värdering. Vikten av ordnat införande Personen tyckte att det är viktigt ha ett ordnat införande. I relation till andra satsningar inom vården är det viktigaste att man investerar i det som gör så bra nytta som möjligt, om det är behandling, personal eller operationsmetoder spelar ingen roll då det främsta är att man ska få så mycket nytta som möjligt för det man investerar i. Allt ska värderas utifrån nyttan för patienterna och alternativt samhället. Fokus på ordnat införande Detta trodde personen att det beror på att läkemedel är relativt enkelt att hitta data på, det finns god data och lätt att mäta. Då man letar efter ”hålen” där pengarna försvinner lägger man mindre fokusering där man inte har någon data att mäta. När det gäller cancerläkemedel menade personen att det är ett område som kan bli ”drabbat” då det kommer många nya läkemedel och det kan bli dramatiskt för kliniker då det är kostnader men inte räknat med och då får man eventuellt skära ner på en annan sektor. Inflytande och beslut Eftersom det handlar om hur våra skattepengar används så är det till viss del en politisk fråga menade personen. Politiker ska inte ta detaljbeslut men kunna ge en inriktning och godkänna systemen. Det är dem som företräder skattebetalarna, de högre tjänstemännen i landstingen som ska ha det sista ordet. Sen kan man även ta in andra kompetenser som patienter och professionella etiker. Personen ansåg att rätten för att fatta ett beslut är idag de enskilda landstingen och det ser olika ut hur mycket som är centraliserat. Utanför landstingen kan endast rekommendationer ges, dessa kan variera men uppfattningen är att de troligen har ett stort inflytande i praktiken. Aspekter inför ett beslut Inför ett beslut om ett ordnat införande tyckte personen att man ska göra en bedömning utifrån hälsoekonomi och etik och att man kanske inte ska lägga resurser för ett ordnat införande av alla läkemedel. Pengar för detta måste antingen tas från ett ställe eller att man får höja skatten t.ex. för att få mer pengar till detta, då måste det man tar bort vara mindre kostnadseffektivt så att man inte gör en suboptimering. Personen ansåg att landstingen måste jobba mer med att identifiera de icke effektiva/ kostnadseffektiva metoder som man använder idag och det kan vara något som företag kan bidra med. Om företag kan hjälpa att identifiera vad det är sjukvården gör som de inte borde göra, så kan man också visa att det finns utrymme för att ta in de nya läkemedlen. Förväntningar av ett ordnat införande Förväntningarna som personen hade var att slippa se de uppenbara orättvisor som beror på att man har olika tillgång till läkemedel i landet. Förhoppningen var också att det ska leda till en snabbare tillgång till de läkemedel som är bra och kostnadseffektiva 25 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 och om man inte kommer fram till ett vettigt pris då blir det inte försvarbart att använda. Han menade också att de fallen skulle vara ett misslyckande, om det finns ett läkemedel som kan göra nytta ska man kunna hitta ett rätt pris på det. Genom att ha ett ordnat införande hoppades också personen att allmänheten och media skulle få ett större förtroende för hur läkemedel används. Ett beslut om ett ordnat införande tyckte personen ska innebära att alla landsting tar fram en budgetering för användningen. Att det blir enhetligt över landet, att alla landsting får samma information samtidigt och har samma möjlighet att avgöra. Kunskap om nya läkemedel För de nya läkemedel som ska införas ska det finnas ett införande-­‐protokoll ansåg tjänstemannen. Från protokollet ska det länkas eller refereras till t.ex. produktmonografier och information från EMA. I processen bör även läkemedelsföretagen involveras och TLV:s utredning. Införande-­‐fas vs rutin Tjänstemannen menar att gränsen är olika från läkemedel till läkemedel, om det är ett läkemedel med en stor patientgrupp så går det troligen fortare att införa. I stora drag kan man säga att det kan vara mellan 18-­‐36 månader och slutpunkten är när man kan göra en uppföljning, om patienterna fick rätt behandling och att det blivit någorlunda jämnt över landet. Regionala processer Personen tyckte att vi måste ha en gemensam process som är ganska enkel, vissa landsting har redan en bra process och de kan då utveckla systemet och hjälpa andra landsting. Huvudsaken är att det finns en grundnivå och även om alla landsting inte prompt följer en rekommendation så kan det bli mer homogent med en nationell riktning. Nationell strategi Att en nationell strategi leder till bättre resultat är något som han tror på. Det skulle innebära att det bli mer enhetligt och rättvist över hela landet, bättre prisförhandling om man har det nationellt, inga hemliga prisavtal. Sveriges läkemedelsutveckling Han förklarade att det är viktigt att Sverige deltar i läkemedelsutvecklingen men om man ser tillbaka på marknaden så har det hänt något dramatiskt och det är att branschen har gått ner och att det är svårt att få fram nya läkemedel som är värda pengar. Företagen skyller på att det blivit krångligare att ta fram och mer krav men det viktigare skälet är att det inte är lika lätt att ta fram nya läkemedel för stora patientgrupper. Det blir mindre och mindre förbättringar av behandlingar till större priser, vilket inte går ihop. Hittills har vi klarat oss genom att skattepengar subventionerar läkemedel men hans funderingar var också kring hur vi ska prioritera våra resurser, hur t.ex. vården kan konkurrera med IT-­‐sektorn där förbättringar sker och priserna går neråt. För hela life science industrin kan man fråga hur lönsamt det kommer att vara framöver, hur mycket är vi beredda att lägga på det, var ska vi lägga våra resurser. Drömscenario och framtid 26 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 För tjänstemannen skulle drömscenariot vara att det blir en snabb process där varje läkemedel får sitt pris och kan användas av de patienter som behöver det. Med snabb menade han att flera delar kan ske parallellt och därmed korta ner processen. När företagen skickar in ansökan om godkännande för marknadsföring ska de även ha en i princip färdig hälsoekonomisk fil. Han tänkte att man kan börja titta på den ekonomiska delen tidigare och istället i slutändan justera modellen eller beräkningar efter den finala indikationen. Han skulle även vilja se att diskussioner om pris och hantering av hälsoekonomiska frågor sker när man närmar sig ett godkännande och att landstingen tagit fram ett införande-­‐ och uppföljningsprotokoll parallellt med detta. Han tog även upp att om vi ska börja använda adaptive licensing där det ska ingå ett väldigt tidigt godkännande och senare ett formellt godkännande, då behöver företagen hantera hälsoekonomin ännu tidigare. Drömscenariot för honom hade varit att få till timingen och att flödet av information mellan parterna är fortgående och att det ska vara en gemensam process för både förskrivningsläkemedel och klinikläkemedel. Den framtida processen trodde han kan vara något liknande som drömscenariot. Han menade att patienter, sjukvården, företagen och även landstingen skulle vinna på att ha en snabbare process. Med en ny process var förhoppningen och målet att det ska ta 30 dagar och han trodde att vi snart kommer att se läkemedel som kommer att ha en rekommendation inom betydligt kortare tid än vad man sett tidigare. Skottlands sätt att arbeta med detta var ett bra exempel på introduktionsprocess tyckte han. Utvärdering av ordnat införande För att utvärdera detta tyckte personen att man kan se det ganska enkelt, var det rätt patienter som fick läkemedlet, rätt indikation, rätt dos, rätt stadium och rätt dos-­‐
intensitet och har det blivit ungefär samma introduktion nationellt. Detta kan man ta reda på via läkemedelsregister, patientregister och kvalitetsregister. Han trodde inte att man kan ta reda på om effekterna var som förväntade då man inte har någon kontroll grupp i verkliga livet kan man inte värdera det. För att snabba upp processen menade han att man kan göra en utvärdering av ledtiderna i processen för att se om det var företaget som var långsamma på att komma med underlag, var det TLV som dröjde eller berodde det på att NLT var långsamma. Man kan även mäta från en rekommendation tills man fått upp användandet så kan man få en uppfattning om var problemet var och om det gått långsammare än vad det borde gjort. För jämförelser av tidsskillnader mellan introduktion av Perjeta, Yervoi och Vemurafenib menade han att det berodde på olika saker och det främst handlade om komplexiteten i hälsoekonomin och företagens snabbhet att ta fram underlag. Värdet av läkemedel Han ansåg att värdet av ett läkemedel visas bäst genom effekten för patienten. Då ett samhällsperspektiv mer eller mindre innebär diskriminering av äldre och svårt sjuka borde man mer gå mot sjukvårdsperspektivet ansåg han. Man kan räkna ut kostnadseffektiviteten på det sättet men man måste ta hänsyn till effekterna när man beslutar om det finns en betalningsvilja och en rekommendation. Han menade att det inte är etiskt acceptabelt att behandling av unga går före läkemedel för äldre även om det på något sätt är samhällsekonomiskt försvarbart. Rabattavtal 27 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Landstingsspecifika rabattavtal var något som han inte vill att man ger sig in på. Han ansåg att vi bör ha en nationell överenskommelse om ett pris/ prismodell, sen kan det göras specifika avtal baserat på olika landsting som är nödvändigt av olika skäl men det ska inte vara en prisförhandling. Om man har olika rabattavtal menade han att det blir mer extra jobb, mer orättvisor och ojämlikhet och alla skulle förlora på det. Däremot ansåg han att vi behöver ha landspecifika pris-­‐avtal, inom Europa måste det kunna vara skillnader då vi har olika betalningsförmågor. Referens-­‐prissystemet är något av en styggelse ansåg han, då det innebär hemliga priser för att man inte ska kunna genomskåda de priser man vill ge i olika länder. Angående domen om Cimzia menade han att det skiljer sig lite då det redan var inne i förmånssystemet. Däremot tänkte han att TLV skulle kunna vara öppna för någon slags förhandling mellan företag, landsting och TLV innan ett läkemedel går in i förmånen. Att istället för att säga nej, förhandla eller kanske t.o.m. acceptera hemliga överenskommelser mellan företagen och landstingen och sen tar TLV beslut om det ska ingå i förmånen. Patientföreträdare (1) En person från en patientförening (PF) som arbetar med frågor kring cancervård intervjuades. För henne innebar begreppet en process som påbörjas efter ett marknadsgodkännande och går sen genom många instanser innan det väl kommer till användning i sjukvården. Hon menade att det tar alldeles för lång tid och som det är nu känns det som det är ett sätt att fördröja. Vikten av ett ordnat införande Personen menade att det är viktigt att ha ett ordnat införande men att diskussionen främst ska handla om hur vi kan få den bästa vården och att det är viktigt hur vi prioriterar insatser för att få det. Det behövs ett ordnat införande för många delar av sjukvården och de ska ställas mot varandra för att få en prioritering. Om sjukvården ska investera i till exempel en robot så ska man ha ett underlag för att det ska löna sig och försäkra sig om att den verkligen användas men det ska även ställas i jämförelse med att investera i specialistutbildning för sjuksköterskor istället. Hon menade att ordnat införande behövs men på många fler områden än bara läkemedel. Fokus på ordnat införande Personen menade att det inte är konstigt att det fått så stort fokus då alla patienter vill ha så bra behandlingar som möjligt och att de upplever att det är en fördröjning i processen. Det ska få stort fokus då det inte fungerar bra som man arbetar med det idag. Inflytande och beslut PF1 trodde att beslutet alltid kommer att ligga hos den som har ansvaret för ekonomin det vill säga landstingen. Hon ansåg att Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel (NAC) som har representanter från Regionala cancercentrum och en patientförening utför ett bra arbete då både vården och patientorganisationer kan ha ett inflytande. Angående ett beslut menade hon att man måste ha stor kompetens om behandlingen för att kunna fatta ett beslut. Hon tyckte att samverkansmodellen med RCC i samverkan är bra då det är våra bästa onkologer som ska kunna fatta ett beslut. 28 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Hon menade också att man måste se till kostnadseffektiviteten av en behandling. Det kan vara svårt att avgöra då två månaders överlevnad kan betyda olika, en person som har två månader kvar att leva i jämförelse med en person som räknar att vara frisk och ha ett långt liv värderar det på olika sätt. Hon menade att ingen kan avgöra vad som är viktigt för någon annan och att det är en svår diskussion. Aspekter inför ett beslut PF1 ansåg att man ska se efter hur läkemedlet verkar, biverkningar och kostnader i förhållande till effekterna. Däremot tyckte hon att man måste se till de mänskliga aspekterna vilket man gör för lite idag. Förväntningar på ett ordnat införande För personen ska det leda till att patienterna får tillgång till de bästa behandlingarna, en ökad överlevnad och mindre biverkningar. Det bör även innebära att processen för införande ska gå snabbare än vad den gör nu. Hon menade också att eftersom vi har 21 landsting så kommer det inte kunna gå lika snabbt för alla men det ska vara en tidsbegränsad period för när det ska vara genomfört och det ska vara ett tydligt krav som ställs. Ett beslut ska innebära att alla landsting mycket snabbt ska införa ett läkemedel så att alla patienter får tillgång och har nytta av det. Införande vs rutin Hon trodde att man kan se på användandet av ett läkemedel och då få en tydlig signal på om det är infört. Om majoriteten av patienter får behandlingen så är det inte längre i införande. Nationell strategi PF1 tyckte att det ska vara en nationell strategi så att alla får tillgång till den bästa behandlingen och att besluten ska bli tvingande så att det inte uppstår ett stopp någonstans i processen. Tandvårds-­‐ och läkemedelsförmånsverket (1) En person som arbetar på tandvårds-­‐ och läkemedelsförmånsverket (TLV) intervjuades. För honom innebar begreppet ordnat införande av nya läkemedel en strukturerad process med ett antal parter som har olika ansvar gentemot samhälle och sjukvården. Ordnat införande innebar också att på bästa sätt bidra till en bra diskussion mellan dessa parter. Han tyckte att i processen borde läkemedelsföretaget (eftersom de har produkten), läkemedelsverket, TLV (som ska se till att nytta och kostnader överensstämmer och bidra med kunskap), sjukvårdshuvudmännen/ landstingen (som har pengarna och patienterna) vara med i beslutsstadiet. Under processen ska man kunna visa att produkten har en effekt som patienter och samhälle behöver, visa att produkten är säker att använda, att se till att kostnader och nytta överensstämmer och se till att användningen av läkemedel används på rätt sätt och på rätt indikation ute i vården. Vikten av ordnat införande 29 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Personen ansåg att det blir allt viktigare att vi har ett ordnat införande, bland annat för att kunna maximera möjligheterna till att följa upp behandlingar. Han tog även upp problemet att även om ordnat införande har blivit ett etablerat begrepp så innebär det fortfarande olika saker för olika personer och det är viktigt att alla förstår exakt vad det ingriper eller hur det ska gå till. Fokus på ordnat införande Personen trodde att ordnat införande fått stor uppmärksamhet inom nationella cancerstrategin då det ofta är begränsade patientgrupper med stora sjukdomsbehov som dör inom kort tid om de inte behandlas. Han trodde även att det är på grund av detta som man börjat med anpassade godkännande-­‐processer där man inte har full kunskap om effekter och säkerhet och framförallt inte långtidseffekterna av ett läkemedel och då alternativet är döden så är man beredd som företag, betalare, behandlande läkare och som patient att ta ganska stora risker då man vet att man är illa ute. Detta gör även att det blir väldigt viktigt att vi bestämmer oss för hur vi ska använda dessa, hur sorterar vi ut de patienter som är mest sjuka och hur prioriterar vi? Han menade att vi även måste se till att jobba på ett sätt som blir kunskapsgenererande så att vi kan utvärdera effekter, risker och kostnader. Inflytande och beslut För ett beslut om ett ordnat införande ansåg personen att så många parter som möjligt ska ha ett inflytande. Han tyckte att de som ska ha ett inflytande på beslutet är landstingen, kunskapsbärande enheter som TLV; läkemedelsverket; Socialstyrelsen, läkemedelsföretagen, vården i form av kliniker och så bör patienterna vara med på något sätt. Han poängterade att de tre sista (läkemedelsföretag, kliniker och patienter) bör vara med i ett bredare perspektiv då de i mycket hög grad har ett särskilt intresse och att de inte bör vara med i ett avgörande om vilka produkter som man ska ha ett ordnat införande för. Rätten att fatta ett beslut om ett ordnat införande menade personen att det ligger hos sjukvården och hos landstingen. Aspekter inför ett beslut Personen ansåg att de ska var så många som möjligt. En av de viktigaste delarna som bör beaktas är möjligheten att följa upp, förutsättningarna för uppföljning. Han menade att om man inte kan se möjligheten att skaffa sig mer eller bättre kunskap efter ett par år så är det tveksamt att en sådan produkt är lämplig för ordnat införande. Personen tog upp att PICO skulle kunna vara ett begrepp som man kan följa vid just ett beslut om ett ordnat införande. Med det menade han att man ska ha definierat patientgrupp, intervention -­‐ hur och när ska de behandlas, comparison – vad alternativet hade varit och outcomes – vad det är som vi ska mäta och hur ska vi utvärdera om det har gett önskad effekt och att bestämma hur behandlingen ska följas upp. Förväntningar av ordnat införande Vilka förväntningar man kan ha på ett ordnat införande tyckte personen var svårt att svara på. Från ett sjukvårds-­‐ eller ur ett samhällsperspektiv tyckte han att det ska vara en bättre struktur än vad det är idag, att på ett mer konsekvent och strukturerat sätt göra det som vi gör idag. 30 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Kunskap om nya läkemedel För att säkerställa att ansvarig personal har adekvat kunskap om nya läkemedel tyckte personen att det är landstingen/ sjukvårdshuvudmännen som har huvudansvar för att utbilda och informera personal. Införande vs rutin Om man kan säga när en behandling är under införande-­‐fas och när det gått över i rutin ansåg personen att det är olika från fall till fall och det går inte att säga en generell tidsgräns. En nationell strategi På frågan om ifall en nationell strategi leder till bättre resultat svarade personen att det inte är säkert. Regionala processer för ordnat införande var något som är upp till landstingen att bestämma om och i de bästa av världar kan man se en möjlighet till en nationell samordning men då måste det komma från landstingen. Han ansåg även att regionala och lokala initiativ ibland får en bättre efterlevnad och hans uppfattning var att kvaliteten på inrapportering av data ökar när användarna känner en ökad delaktighet, vilken är en produkt av att beslutet fattas mer lokalt. Läkare (2) Två kliniskt verksamma onkologer (ONK) från olika kliniker intervjuades. För ONK1 innebar begreppet en strukturerad process som är uppdelad i flera steg med syfte att nya läkemedel ska introduceras på samma sätt över hela landet. ONK2 menade att det efter utvärdering av nytta för patientgrupp, baserat på vetenskapliga rön och rekommendationer från reglerande myndigheter och med hänsyn till kostnader beslutar att införa ett nytt läkemedel som behandlingsalternativ vid en viss sjukdom. Det ska vara en strukturerad process inom till exempel ett landsting. ONK2 menade också att ett ordnat införande bör resultera i en observationsperiod då man som sjukvårdspersonal är särskilt observant på om biverkningar och effekter följer vad som tidigare rapporterats. Vikten av ett ordnat införande ONK1 tyckte det var svårt att svara på då hans erfarenhet är att den klinik han arbetar på har haft ganska stora möjligheter att använda nya läkemedel och lärt sig använda dem på ett friare sätt än vad de har nu. Han ansåg att det varit ett administrativt hinder och inte tillfört något positivt för deras del och för deras patienter. Fokus på ordnat införande ONK1 trodde att det beror på att man sett att det går olika fort i olika delar av landet och för att få en kostnadskontroll. Inflytande och beslut ONK1 tyckte att de myndigheter som läkemedelsverket och TLV som sköter frågorna idag gör det bra så egentligen behövs inte ytterligare organisationer. Av ekonomiska skäl och eftersom kostnaderna idag är decentraliserade behöver klinikcheferna ha ett inflytande och läkarna bör ha möjlighet att påverka klinikchefen. Ett beslut ska fattas av klinikchefen. 31 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Aspekter inför ett beslut ONK1 tyckte att nyttan som läkemedlet ger är det viktigaste och att TLV gör en bra värdering av det. Sen bör professionen snarare än ledningen ha en slags påverkan på beslutet kring vilka patienter som ska få behandling vid ett ordnat införande. Han menade att det finns en fara när man snävar in patientgruppen för mycket av ekonomiska skäl som inte är baserade på medicinsk klokhet och därför är det viktigt att professionen får påverka. ONK1 ansåg att ett beslut ska innebära att man så snabbt som möjligt får möjligheten att använda bra läkemedel till alla där det är medicinskt rimligt och att man får ordna med ekonomin så att det är möjligt. ONK2 menade att man bör utvärdera nyttan och då om det ger förlängd överlevnad och hur länge, ta hänsyn till rekommendationer från myndigheter och kostnaden av behandlingen. Förväntningar på ett ordnat införande För klinikchefer trodde ONK1 att det ordnat införande ska ge dem en slags möjlighet att förutse läkemedelskostnader och skapa möjligheter för oss alla att använda nya läkemedel. Han menade också att på andra kliniker där klinikledningar har varit mer restriktiva med nya läkemedel har läkarna förväntningar att ordnat införande ska ge dem tillgång till läkemedel på samma sätt som i andra delar av landet. Kunskap om nya läkemedel ONK1 trodde att det finns tillräcklig kompetens på kliniker för att förbereda sig på att använda nya läkemedel och inom onkologi är de vara vid att ta till sig nya läkemedel. Med kompetensen från kliniker och med ett samspel med läkemedelsföretag trodde han att det skulle fungera bra. Information om nya behandlingar hämtar ONK1 mycket från konferenser, tidningar och prenumerationer på nyhetsbrev som från ASCO (American Society of Clinical Oncology) till exempel. ONK2 tyckte att så det fungerar idag med regelbundna informationsträffar med olika läkare/företag fungerar bra för att få information. Även internutbildningar är viktiga för att lära/sprida kunskap. Han berättade också att han får information om nya behandlingar via kongresser, antingen vid deltagande eller i rapporter från dem och från läkemedelsföretag besöker kliniken för gruppresentationer eller enskild kontakt. Han håller sig själv uppdaterad med aktuella kliniska publikationer också. ONK2 kontaktas emellanåt av läkemedelsbolag då de vill ha funderingar kring ett preparat och det händer att han kontaktar dem för att få svar på något specifikt om något preparat. Han ansåg att han alltid får noggranna och ärliga svar. Införande vs rutin Båda onkologerna menade att det inte finns en tydlig tidsgräns. ONK1 menade att så länge det finns tvång på att ett dokument måste fyllas i med inklusions-­‐ och exklusionskriterier för varje patient som ska behandlas så är det en typ av kontrollerad användning och anses inte vara rutinanvändning. ONK2 tyckte att man i det aktuella landstinget ska definiera det från början. En ”observationstid” på 6-­‐9 månader kan vara rimligt och då besluta om preparatet då kan användas rutinmässigt förutsatt att inget uppseendeväckande framkommit som då innebär att man omvärderar. 32 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Regionala processer ONK1 tyckte att de motverkar syftet med ett ordnat införande. Han tänkte att syftet är att det ska vara lika över hela landet och då kan det inte finnas regionala variationer. Nationell strategi ONK1 menade att om man enbart har en nationell process kommer den slå olika väl ut i olika landsting därför att man har olika budgetar och tar kostnader på olika sätt. På det sättet är det orimligt att tro att man ska kunna ha en nationell process när man har regionala underprocesser som påverkar utfallen. ONK2 ansåg att det helst ska vara nationellt eftersom att lagen anger att vården ska vara likvärdig oavsett var i landet patienten behandlas. Under åren har de sett exempel på orättvis tillgång till nya behandlingar inom onkologin beroende på olika inställningar till nytta respektive kostnad av en ny godkänd behandlingsform i olika sjukvårdsregioner. Läkemedelsansvarig (1) En person som är läkemedelsansvarig (LMA) på en klinik intervjuades. För honom innebar begreppet att man har riktlinjer och rutiner för användning av ett läkemedel på kliniker. Vikten av ett ordnat införande LMA ansåg att det är viktigt att ha ett ordnat införande för alla parter och inte minst för patienterna så att vi får en jämlik vård över landet. Han ansåg att alla parter vet och har samma synsätt på detta. Fokus på ordnat införande LMA trodde att det fått ett stort fokus då vi måste få en jämlik vård i hela landet. Inflytande och beslut LMA tyckte att politiker har en viktig betydelse i detta men att det är alltmer myndigheter som RCC som har större betydelse. Läkemedel bedöms idag av till exempel TLV och NLT och det styr den nationella processen och det är viktigt att man har neutrala bedömare som ändå är insatta i ämnet för att kunna göra en rättvis bedömning och dessa myndigheter är bra verktyg ansåg han. Han menade även att man kan önska att det var en snabbare process. Aspekter inför ett beslut LMA menade att det blir allt viktigare att ha en prediktiv markör så att man vet att man ger en behandling mot rätt indikation och patienten verkligen får nytta av behandlingen, därför är det rimligt att ha ett krav på det. Man måste även göra en bedömning av värdet av ett nytt läkemedel och jämföra med liknande alternativ om det finns och kunna ge en helhetsbild av läkemedlet. Eftersom klinikernas avdelningar slåss om en budget måste man se mellan läkemedel som kan vara aktuella och jämföra och prioritera. Förväntningar av ett ordnat införande 33 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 LMA menade att det ska finnas en följsamhet från vårdgivaren att man behandlar enligt godkänd indikation. Det ska finnas krav på uppföljning och utvärdering av behandlingen och någon form av kvalitetskontroll. Från industrin menade han att man kan förvänta sig förhandlingar med landsting eller på nationell nivå om prisförhandling och uppföljning. Ett beslut tyckte personen ska vara att vi har en nationell bedömning av ett nytt läkemedel och en nationell ställning för hur läkemedlet ska användas och hur. På det sättet blir det inga oklarheter på lokal nivå och vi får en mer jämlik vård. Kunskap om nya läkemedel LMA tyckte att det i första hand är klinikens ansvar att se till att personalen har tillräcklig kunskap om de nya läkemedlen. Han menade också att det finns ett slags sekundärt ansvar från industrin som producerar läkemedlet och de borde ha intresse för att vårdhavarna är väl insatta och har kunskap om behandlingen. Införande vs rutin LMA ansåg att det inte finns något riktigt svar på det, i praktiken kan man säga att det är över ett år men om det är två eller fem är svårt att säga. Han menade att det är nytt att börja kolla på detta och att de inte börjat utvärdera detta än. Man kan göra det i form av olika register och då registrera nya behandlingar, biverkningar och respons. Det ger bra förutsättningar för att kunna få god dokumentation och data och även för att kunna jämföra dessa nationellt. Regionala processer LMA menade att vi idag har olika system eller strategier för ordnat införande. Han tyckte att det är bra att det finns någon typ av process för det och har inget mot skillnader för hur man gör det men att vi behöver ha samma synsätt på läkemedlet. Hur man väljer att finansiera dem kan sen vara upp till varje region, det viktigaste är att det inte är några skillnader i användningen så att patienter blir lidande för att de bor i fel region för att få en viss behandling. En nationell strategi LMA trodde att en nationell strategi leder till bättre resultat då det till exempel är ineffektivt att ha förhandlingar på landstingsnivå, man kan få en starkare förhandling om man gör det på nationell nivå. 34 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Sammanfattning och diskussion Införandeprocesser i Sverige Beskrivningarna av hur sjukvårdsregionerna arbetar med införande av nya läkemedel som presenterats i resultat visar att det finns stora likheter mellan regionernas införandeprocesser. Sammanfattningsvis sker processen för införande av nya läkemedel i de sex sjukvårdsregionerna genom att: -­‐ En nominering sker via verksamhetschefer, läkemedelsgrupper eller landstingsledning. -­‐ Underlag tas sedan fram för bedömning av behandlingens nytta, etiska aspekter, kostnadseffektivitet. Underlagen tas fram från expertgrupp, program-­‐ och prioriteringsråd eller styrgrupp. -­‐ Utifrån underlagen skickas sedan en rekommendation för spridning inom regionen. Det som skiljer sig mellan de olika regionernas processer är vem eller vilka grupper som deltar under arbetet och vem eller vilken grupp som tar beslutet för ett införande. I det sista steget skiljer sig den sydöstra regionen då det är respektive landsting som beslutar om eventuellt införande och finansiering, baserat på rekommendationen. Enligt processerna har Stockholm och Norra regionen även någon form av uppföljning av läkemedelsanvändningen efter ställningstagandet om införandet. Hur processerna för införande har utvecklats olika kan möjligen bero på att de arbetat med läkemedelsfrågor på olika sätt. Flera av de intervjuade menade att ett primärt syfte för ett ordnat införande är att alla patienter ska behandlas jämlikt över hela landet men då åsikterna skilde sig mellan vilka som ska vara med i processens gång, kommer vi då kunna uppnå syftet med en jämlik vård? Processerna är beskriva utifrån den information som hittades via sökning på ordnat införande i respektive sjukvårdsregion. För Norra, Västra Götaland och Södra regionerna hittades en beskriven process för introduktion av läkemedel för hela regionen och för samtliga läkemedel. För Sydöstra regionen är det en beskrivning från Regionala Cancercentrum vilket innebär att det är en process för införande av nya cancerläkemedel. För Uppsala-­‐Örebro regionen är det en beskrivning för processen i Uppsala och för Stockholm-­‐Gotland är processen beskriven från Specialläkemedelsprojektet inom Stockholms läns landsting. Eftersom processerna inte omfattar hela regionen eller samtliga läkemedel finns det en möjlighet att processerna skiljer sig mer eller mindre mellan hur varje region arbetar med införande av nya läkemedel. 35 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Intervjuer Intervjuer genomfördes med personer från: läkemedelsenheter, regionala cancercentrum, läkare, tjänsteman från SKL, TLV, patientföreträdare och verksamhetschefer. Uppfattningen efter intervjuerna är att begreppet ordnat införande av nya läkemedel handlar om att ha en strukturerad process men detaljer som till exempel vem som ska delta i processen skiljer sig mellan aktörerna. Definition av ordnat införande Flera ansåg att det är en plan eller process som ska baseras på kostnaden av ett läkemedel och nyttan av behandlingen för patienter och samhälle. Flera av de olika aktörerna menade även att det ska innebära uppföljning av en behandling. Det som skiljde sig mellan aktörerna var vilket fokus processen skulle ha. Vissa tyckte att det handlar om pengar i stor utsträckning och att vi behöver kontroll över det, andra var mer fokuserade på att kontrollera användningen av ett läkemedel så att rätt patient får rätt behandling eller att fokus bör lika på att vi ska få en likvärdig vård i hela landet. En av aktörerna skiljde sig från de andra då personen menade att det är ett sätt att fördröja användning av nya läkemedel då det är för många instanser och det tar för lång tid innan läkemedlet kommer till användning i sjukvården. Vilket är en viktig synpunkt då ett av målen för nationell läkemedelsstrategi är att patienter ska få bättre tillgång till läkemedel. Om arbetet med en nationell läkemedelsstrategi hittills lett till att patienter har fått snabbare eller bättre tillgång till nya läkemedel är svårt att säga. Det är tydligt att just det är en förväntan av ett ordnat införande från flera aktörer. En av de intervjuade tog även upp problemet med att även om ordnat införande blivit ett etablerat begrepp så skiljer sig innebörden mellan olika personer, vilket är en viktig aspekt. För att kunna implementera ett nationellt arbete eller strategi är en viktig utgångspunkt att alla har samma uppfattning om vad begreppet innebär. För detta arbete intervjuades 14 personer vilket möjligtvis inte är tillräckligt för att säga att uppfattningen skiljer sig mellan alla aktörer. Samtidigt är det aktörer från åtta olika områden vilket betyder att flera aktörer har gett sin synpunkt. Uppföljning För att få en jämlik vård står det i Nationell läkemedelsstrategins handlingsplan 2013 om just uppföljning av strategin.3 De tar upp att läkemedelsregistret är ett av de nationella register där det finns god data som dessutom är aktuell. Därav finns det en möjlighet att skapa öppna jämförelser med kombinationer av data från landstingens egna vårdregister och kvalitetsregister. Personen som intervjuades från SKL tog också upp att man kan se på data från läkemedelsregister, patientregister och kvalitetsregister för att utvärdera om ett ordnat införande har skett. Då kan man se och jämföra förskrivningar av läkemedel mellan landstingen och se om landstingen förskriver i samma utsträckning. Detta skulle även kunna ge möjlighet till uppföljning, om vi har en process för att införa ett nytt läkemedel så behöver vi också ha en bestämd tidpunkt då landstingen ska ha infört läkemedlet och en tidpunkt då en uppföljning sker. Då kan man se efter förskrivningsdata för varje landsting och se att användandet för läkemedlet är någorlunda jämnt fördelat. Som i införandeprocessen för Norra sjukvårdsregionen sker en utredning efter max två år om det finns en avvikelse mellan regionalt ställningstagande och landstingens beslut. Efter ett beslut för ett nationellt införande av 36 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 ett läkemedel skulle då uppföljning kunna ske efter max två år. Vid en uppföljning kan man då även se hur lång tid det tagit från ett införande tills man fått upp användandet. Som flera aktörer tog upp är det svårt att bestämma en tidpunkt då man kan säga att en behandling gått från introduktion till rutin. För att utvärdera om patienter fått snabbare tillgång skulle man behöva göra en någorlunda aktuell och liknande situation att jämföra mot. Utifrån register skulle man retrospektivt kunna få en sådan beskrivning. Ett kommande läkemedel inom samma behandlingsområde kan ge en möjlighet att prospektivt utvärdera hur själva införandeprocessen påverkat tillgången till läkemedlet. Detta ställer förstås krav på vilka parametrar och data som finns tillgängligt i registren. Vikten av ett ordnat införande Ett genomgående svar från alla intervjuer är att det är viktigt att ha ett ordnat införande. Flera menade att det är viktigt för att vi ska få en bättre kontroll på användning av läkemedel och till exempel rätt patientgrupp och rätt indikation. En av de intervjuade gav en annan synvinkel som är intressant. Från hans erfarenheter är att på den klinik han arbetar på har haft bra möjligheter att använda nya läkemedel så att det här har inneburit mer administrativt hinder och inte tillfört något positivt för deras patienter. Det är en viktig synpunkt för att se att möjligheten att använda nya läkemedel fungerar bra på vissa kliniker och att de kan ge insikter kring hur de har arbetat. Inflytande och aspekter De som ska ha ett inflytande inför ett beslut om ett ordnat införande är flera parter. Flera av de intervjuade tyckte att parter som politiker, tjänstemän, professionen och patienter i någon form ska kunna ha ett inflytande. Andra parter som aktörerna tyckte skulle ha inflytande var även landsting, TLV, läkemedelsverket, patientföreningar och läkemedelsenheter. Vissa ansåg att läkemedelsföretagen ska ha ett inflytande medan andra inte ansåg att de skulle vara med. Flera tog också upp att eftersom det är helhetsbilden av ett läkemedel som ska bedömas så borde kanske inte patienter, läkemedelsföretag eller kliniker vara med vid just ett avgörande då de kan ha ett särskilt intresse. Vilka som bör ha ett inflytande på beslutet är något som skiljer aktörerna åt och det är en viktig punkt för att kunna arbeta vidare med ett ordnat införande att alla parter är överens om vilka som bör vara med och under vilka delar i processen de ska kunna påverka. Det är värdefullt att ha flera perspektiv inför ett beslut för att förstå de olika parternas syn och åsikter och för att få en helhetsbild av ett läkemedel inför ett beslutande. Huvudaspekterna som bör beaktas inför ett beslut är att man måste se till nyttan för patienter och samhälle och kostnadseffektiviteten (och då kostnader i form av pengar och biverkningar) av en behandling. Flera av de intervjuade tog även upp att vi behöver ha ett patientperspektiv och en etisk bedömning, till exempel att de med svårast sjukdomstillstånd får mer av de gemensamma resurserna. En annan aspekt inför ett beslut menade två av aktörerna är även att vi behöver bestämma om vi ska ha ett ordnat införande för alla nya läkemedel. Ett exempel är södra 37 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 sjukvårdsregionen som arbetar med införande för läkemedel som på årsbasis medför sjukhusövergripande ökande kostnader på minst 1 miljon. Det är en viktig aspekt som också behöver övervägas, ska det gälla för alla läkemedel eller ska vi ha en brytpunkt med en gräns för vilka som ska ingå? Ett beslut Vad just ett beslut för ett ordnat införande ska innebära råder det skilda meningar om mellan aktörerna. Ett par av aktörerna ansåg att det ska innebära att man har definierat patientgrupp, hur och när de ska behandlas och hur uppföljning ska ske. Andra aktörer tyckte att det ska innebära att alla landsting ska ta fram en budgetering för användandet, att det ska vara en stark rekommendation för användning av ett läkemedel, att alla landsting snabbt ska införa läkemedlet eller att de läkemedel som är kostnadseffektiva används och de som inte är det slutar att användas. Vad ett beslut för ett ordnat införande ska innebära är också en viktig del som aktörerna behöver enas om för det vidare arbetet. Om det innebär en rekommendation för alla landsting eller att alla oavsett ska införa läkemedlet medför olika konsekvenser. Förväntningar Från intervjuerna är det en tydlig förväntan från många aktörer att ordnat införande ska leda till att patienter får bättre tillgång till nya läkemedel och därmed att alla ska få samma tillgång i hela landet. Flera aktörer menade också att förväntan är att vi ska jobba med införande på ett strukturerat sätt och få bättre kontroll. Ett par av aktörerna tog även upp att patienter behöver ha snabbare tillgång till nya läkemedel vilket är en viktig punkt men samtidigt tog en annan aktör upp att det måste gå lagom fort att introducera nya läkemedel och att man behöver ha bra underlag. Eftersom en förväntan är att det ska gå snabbare att införa nya läkemedel blir då också frågan hur mycket information och underlag behöver vi för att samtidigt veta att det blir ett säkert användande? Det blir som en kompromiss mellan underlag och ett tidigt användande. En annan aktör tog upp att för att vi ska få en snabbare process så behöver arbete mellan parterna i processen ske parallellt. Om vi till exempel kan få en i princip färdig hälsoekonomisk värdering vid ansökande om marknadsgodkännande kan det korta ner processen. Parallellt med detta kan även landstingen tagit fram ett införande-­‐ och uppföljningsprotokoll. Genom att parterna arbetar parallellt kan processen förkortas tidsmässigt. Personen tog även upp en viktig punkt med att ifall vi ska börja arbeta med adaptive licensing där man får ett väldigt tidigt godkännande och senare ett formellt godkännande så behöver företagen hantera hälsoekonomin ännu tidigare. Förutom den gemensamma förväntan med bättre tillgång till läkemedel finns det förväntningar som skiljer sig mellan de olika aktörerna. Vissa hade förväntan att det ska innebära uppföljningsmöjligheter och andra att det ska leda till att vi inför kostnadseffektiva läkemedel så ska vi även sluta använda de som inte är kostnadseffektiva. Information kring nya behandlingar För att få kunskap om nya behandlingar använder många aktörer information från stora kongresser, artiklar och internutbildningar. 38 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Mer än hälften av de som intervjuades ansåg att industrin bör vara med för att överföra kunskap om nya behandlingar. Flera av aktörerna tyckte att samspelet mellan sjukvård och läkemedelsföretag i form av informationsträffar vid till exempel hantering av biverkningar eller användning av ett läkemedel fungerar bra. Ett par av aktörerna ansåg att sjukvården inte behöver vara i kontakt med läkemedelsföretag utan spred information via interna informationsmöten och regionala vårdprogramsgrupper till exempel. Varför vissa ansåg att kontakt med läkemedelsföretag är ett bra komplement medan andra har en negativ uppfattning är något som kan undersökas vidare och förhoppningsvis förbättras för att få en bättre kommunikation. En av aktörerna menade att han inte hade kontakt med läkemedelsföretag då han ansåg att han inte fått ärliga svar. Anledningar till denna inställning skulle kunna undersökas och diskuteras för att kunna förbättra förtroendet. För att en gemensam process för ordnat införande och uppföljning ska kunna ske behöver det finnas ett förtroende mellan aktörerna och en bra kommunikation eftersom det är ett gemensamt arbete. En nationell strategi Ett resultat i form av en mer jämlik vård är ett resultat av en nationell strategi som fler än hälften av aktörer tror på. De aktörer som inte var övertygade om att det kommer att leda till bättre resultat menade att det är på grund av att landstingen har självstyre och olika budgetar. Det finns en möjlighet att det leder till bättre resultat men det finns en tro på att de kommer slå ut olika. Eftersom vi har valt att ha landsting och självstyre för kommuner och landsting går en nationell strategi mot detta. En aktör menade att vi ska ha en nationell strategi så att alla får samma tillgång och att beslutet måste vara tvingande så att det inte uppstår ett stopp på vägen. En möjlighet för att få det enhetligt är att om man ska ha en nationell process så ska det vara representanter från alla landsting för att få en demokratisk process. Sammanfattningsvis är uppfattningen att ordnat införande är något som aktörerna anser vara väldigt viktigt och då framför allt för att vi måste få en jämlik vård i landet och tillgång till läkemedel ska inte bero på var man bor. Men hur processen ska se ut, vilka som ska delta i processen och innebörden av ett beslut är delar som inte är helt överens mellan aktörerna. Under arbetet har aktörer identifierats och intervjuats och det finns möjlighet att andra aktörer kan ge andra synvinklar än de som presenterats. För det fortsatta arbetet med ordnat införande är det viktigt att alla har samma förståelse för innebörden av begreppet till att börja med. Eftersom det är ett arbete som de flesta aktörer anser är viktigt så kommer det att utvecklas men uppfattningen är att det kommer ta lång tid innan vi får en samsyn och kommer överens om vilken process som leder till de bästa resultaten för vården, samhället och patienterna. 39 Ordnat införande av nya läkemedel Januari 2014 Referenser 1. Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel, Nationella läkemedelsstrategin delprojekt 6.2. Läkemedelsverket. November 2013, Uppsala, Sweden. 2. Projektplan – Ordnat införande i samverkan, Nationella läkemedelsstrategin, del 6.1. Sveriges Kommuner och Landsting. Mars 2013 3. Nationell läkemedelsstrategi – Handlingsplan 2013. Regeringskansliet. 28 november 2012 4. Västra Götalandsregionen, Berednings-­‐ och beslutsprocess för ordnat införande av nya läkemedel och metoder i VGR. Bo Hallin, Anna Lindhé. 3 januari 2013. 5. http://www.cancercentrum.se/sv/sydost/Processer/Diagnosovergripande-­‐
processer/Cancerlakemedel/ Hämtad 2014-­‐01-­‐07 kl.14.40 6. http://www.skane.se/sv/Webbplatser/Skanes-­‐
universitetssjukhus/Organisation-­‐A-­‐O/HTA-­‐-­‐-­‐Kunskapsbaserad-­‐vard/Ordnat-­‐
inforande/ Hämtad: 2014-­‐01-­‐07 kl16.30 7. http://www.norrlandstingen.se/halso-­‐och-­‐sjukvard/lakemedelsrad/nya-­‐
lakemedel/ Norrlanstingens regionala läkemedelsråd och Arbetsutskottet för Regional introduktion av nya läkemedel. 2013-­‐03-­‐08. Hämtad: 2014-­‐01-­‐07 kl15.30 8. Nationell samordning för strukturerat införande och uppföljning av nya cancerläkemedel, Ännu bättre cancervård -­‐ delrapport 9. Insatser inom cancerstrategin 2010-­‐2012. Sveriges Kommuner och Landsting, 2013 9. http://www.janusinfo.se/Om-­‐oss1/Speciallakemedel/Maximera-­‐nyttan-­‐av-­‐nya-­‐
lakemedel-­‐i-­‐Stockholm/ Hämtad 2014-­‐01-­‐07 kl16.50 10. Modell för strukturerad introduktion av nya läkemedel. L Gustafsson, B Wettermark, M Kalin, S Korkmaz, M Persson, H Almkvist, P Hjemdahl, M Julander, K Kristianson, B Ringertz, G Thörnwall Bergendahl, N Wilking. Läkartidningen nr 42 2008 11. Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel – Bilaga 1, Läkemedelsverket. 2013-­‐11-­‐15. 12. Nationell läkemedelsstrategi – Handlingsplan 2014. Regeringskansliet. 14 januari 2014 13. http://www.skl.se/vi_arbetar_med/halsaochvard/lakemedel/ordnat-­‐inforande-­‐
av-­‐nya-­‐lakemedel Hämtad 2014-­‐01-­‐22 kl10.50 40
