EUROPAPARLAMENTET
2004
2009
Utskottet för framställningar
17.7.2008
MEDDELANDE TILL LEDAMÖTERNA
Angående: Framställning 1109/2007, ingiven av Michel Brams, belgisk medborgare, om
efterlevnad av bestämmelserna om datummärkning av livsmedel och läkemedel
1.
Sammanfattning av framställningen
Framställaren är bekymrad över förfarandena för datummärkning av livsmedel och läkemedel,
och uttrycker oro över att otydlig information kan utgöra en folkhälsorisk. Enligt
internationella bestämmelser (till exempel ISO-standarden 8601) ska datum- och
tidsangivelser anges med den största enheten först och den minsta enheten sist, till exempel
åååå-mm-dd och tt:mm:ss. Framställaren anser att dessa förfaranden bör gälla på EU-nivå av
folkhälsomässiga och ekonomiska skäl.
2.
Tillåtlighet
Framställningen förklarades tillåtlig den 18 mars 2008. Kommissionen har uppmanats att
lämna upplysningar (artikel 192.4 i arbetsordningen).
3.
1.
Kommissionens svar, mottaget den 17 juli 2008
Framställningen
Framställaren är bekymrad över förfarandena för datummärkning av livsmedel och läkemedel,
och uttrycker oro över att otydlig information kan utgöra en folkhälsorisk. Enligt
internationella bestämmelser (till exempel ISO-standarden 8601) ska datum- och
tidsangivelser anges med den största enheten först och den minsta enheten sist, till exempel
åååå-mm-dd och tt:mm:ss. Framställaren anser att dessa förfaranden bör gälla på EU-nivå av
folkhälsomässiga och ekonomiska skäl.
CM\745228SV.doc
SV
PE411.984v02-00
SV
2.
Kommissionens bedömning
Gemenskapslagstiftningen innehåller ett antal bestämmelser om märkning av
läkemedelsprodukter (avdelning V i direktiv 2001/83/EG).
I artikel 54 i direktiv 2001/83/EG beskrivs de uppgifter som ska finnas på den yttre
läkemedelsförpackningen (eller om sådan saknas, på läkemedelsbehållaren), bland annat
”utgångsdatum i klartext (månad/år)”.
Lagstiftningen innehåller inga ytterligare detaljer om hur utgångsdatum ska vara utformat.
När de utformar sin produktinformation (som även inkluderar märkningen) uppmanas den
som ansöker om tillstånd att saluföra läkemedelsprodukter att använda mallar som förberetts
av arbetsgruppen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD) som inrättats inom ramen för
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA).
Denna arbetsgrupp inrättades i juni 1996 och består av företrädare för medlemsstaternas
nationella myndigheter, Europeiska kommissionen och EMEA.
De mallar och riktlinjer som utarbetats av QRD är avsedda att förse de sökande med praktisk
rådgivning om hur man utformar produktinformationen och nyttig vägledning om innehållet i
den information som ska lämnas.
I den mall som nämns rekommenderas att utgångsdatum ska uttryckas med månaden angiven
med två siffror eller minst tre tecken och året som fyra siffror, t.ex. februari 2007, Feb 2007,
02-2007. (Mall från QRD, återfinns på
http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/Hannotatedtemplate.pdf)
I mallen från QRD anges också att om det utgångsdatum som anges på en läkemedelsprodukt
avser enbart månad och år, så betyder det den sista dagen i den månaden. Det ges tydliga
anvisningar om hur man bör uttrycka datummärkningen för att garantera att det inte
uppkommer några oklarheter vad gäller dag, månad och år.
Förpackningens bipacksedel ska dessutom innehålla följande förklaring till patienterna:
”Använd inte X efter det utgångsdatum som anges på <etiketten> <förpackningen> <flaskan>
<...> <efter {förkortningen som används för utgångsdatum}.> <Med utgångsdatum avses sista
dagen i den månaden.> ”
Detta innebär att företaget antingen ska ange ett visst datum, t.ex. ”12 jan 2009” eller bara
”Jan 2009”, men i det senare fallet kommer bipacksedeln att innehålla en förklaring om att
sista förbrukningsdag är sista dagen i den månaden.
Denna regel medger en enkel identifiering av utgångsdatum för att på så vis undvika onödig
förvirring och misstag. EMEA har aldrig mottagit några klagomål eller förfrågningar i ämnet.
Generellt sätt har ISO-standarderna inte beaktats av QRD. ISO-standarden för datum bygger
på den amerikanska modellen för att ange datum, dvs. 2007-03-05 (år, månad, dag), vilken i
regel inte används i EU och som eventuellt också kan vara förvirrande (är t.ex. 03 månaden
eller dagen?). Kommissionen kommer emellertid trots detta att uppmana QRD att på nytt
granska denna fråga mot bakgrund av framställningen.
PE411.984v02-00
SV
2/3
CM\745228SV.doc
När det gäller livsmedel innehåller direktiv 2000/13/EG om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel tydliga
regler om angivande av sista förbrukningsdag.
Framför allt heter det i artikel 9.4 att datumet ska bestå av dag, månad och år i okodad
kronologisk form.
Med tanke på de speciella förutsättningarna när det gäller olika livsmedels minsta hållbarhet
anges vissa undantag till denna regel. Därför anges i lagstiftningen att när det gäller livsmedel
— med kortare hållbarhetstid än tre månader är det tillräckligt att ange dag och månad,
— med längre hållbarhetstid än tre månader, men kortare än 18 månader, är det tillräckligt att
ange månad och år,
— med längre hållbarhetstid än 18 månader är det tillräckligt att ange år.
Hur sista förbrukningsdag ska anges kan fastställas av kommissionen.
Märkningsreglerna för livsmedel granskas för närvarande. Samrådet som föregick antagandet
av kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
livsmedelsinformation till konsumenterna1 visade att de flesta intressenter ansåg att den
nuvarande strategin för information om hållbarhet borde ändras, och att det skulle vara bättre
att bemöta svårigheterna att tolka informationen med att öka konsumenternas medvetande. De
diskussioner som för närvarande förs på råds- och parlamentsnivå kunde vara ett tillfälle att ta
upp frågan om hur man informerar om hållbarhet på ett otvetydigt sätt.
3.
Slutsats
Lagstiftningens krav på att ange utgångsdatum för läkemedelsprodukter på ett tydligt sätt i
anknytning till befintliga riktlinjer erbjuder en lösning som undviker missförstånd. Trots detta
kommer kommissionen att uppmana den ansvariga gruppen inom EMEA att åter granska
frågan.
När det gäller livsmedel kan rådet och parlamentet diskutera ett tydligt sätt att ange sista
förbrukningsdag i samband med den pågående revideringen av märkningsreglerna.
1
KOM(2008)0040.
CM\745228SV.doc
3/3
PE411.984v02-00
SV
