Risperdal
Datum 30.10.2015, Version 3.0
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2
Delområden av en offentlig sammanfattning
RISPERDAL tillhör gruppen atypiska antipsykotiska läkemedel.
RISPERDAL används för att behandla följande:
•
schizofreni (hos vuxna), som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror
saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
•
mani (hos vuxna), som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd,
entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
•
korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med demens orsakad av
Alzheimers sjukdom, som riskerar att skada sig själva eller andra. Alternativ behandling (utan
läkemedel) ska ha provats före behandling med RISPERDAL påbörjas.
•
korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med
nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning då svårighetsgraden för
störande beteenden kräver läkemedelsbehandling.
RISPERDAL finns som tabletter som ska sväljas, munsönderfallande tabletter och som vätska.
VI.2.1
Information om sjukdomsförekomst
Schizofreni är en sjukdom som kan innebära att man hör röster, ser eller känner saker som inte finns, tror
saker som inte är verkliga, känner sig ovanligt misstänksam, blir tillbakadragen, talar eller beter sig
osammanhängande eller drabbas av känslomässig platthet. Personer som har denna sjukdom kan ofta även
känna sig deprimerade, oroliga, skuldmedvetna eller spända. Världshälsoorganisationen har uppskattat att
24 miljoner personer runtom i världen lider av schizofreni, vilket motsvarar cirka 1 % av den allmänna
befolkningen. Schizofreni bryter oftast ut i åldern 20–24 år hos män och i åldern 29–32 år hos kvinnor.
Schizofreni är vanligare hos män än hos kvinnor. Schizofreni är en kronisk sjukdom och en av de främsta
orsakerna till funktionsnedsättning runtom i världen. Personer med schizofreni löper ökad risk för andra
hälsoproblem såsom narkotikamissbruk, alkoholmissbruk och rökning.
Mani förekommer hos 0,4–1,6 % av den allmänna befolkningen runtom i världen. Bipolär sjukdom
förekommer hos 5–7 % av befolkningen. Bipolär sjukdom typ I är lika vanligt hos män och kvinnor medan
bipolär sjukdom typ II är vanligare hos kvinnor än hos män.
Aggressivitet förekommer hos cirka 20 % av alla personer med Alzheimers sjukdom som inte vårdas på
vårdinrättning och hos 40–60 % av patienter som vårdas på vårdinrättning. 44 % är 75–84 år gamla och
46 % är äldre än 85 år. Demens är lika vanligt hos män och kvinnor.
Studier har visat att förekomsten av uppförandestörning kan variera från mindre än 1 % till mer än 10 % av
barn och ungdomar i den allmänna befolkningen. Medan uppförandestörning är ovanligt i barndomen så
ökar antalet diagnoser kraftigt från sen barndom till tidiga tonår.
VI.2.2
Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Schizofreni behandlas främst med antipsykotiska läkemedel. Vanligen föredras nyare, atypiska
antipsykotiska läkemedel framför äldre typiska antipsykotiska läkemedel eftersom dessa ger färre
biverkningar på nervsystemet. Utöver läkemedelsbehandlingen är det även viktigt med psykosocial
behandling såsom terapi, arbetsträning och träning av vardagsfärdigheter för att uppnå långsiktig
kontroll av schizofrenin.
Läkemedel för behandling av bipolär sjukdom inkluderar litium (standardbehandling),
stämningsstabiliserande läkemedel, antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel och
ångestdämpande läkemedel.
•
•
•
•
RISPERDAL minskade schizofrenisymtomen jämfört med placebo (verkningslös behandling) i
tre korttidsstudier (4–8 veckors behandling) hos vuxna schizofrenipatienter. I en studie på vuxna
schizofrenipatienter gav högre doser av RISPERDAL större nytta än lägre doser efter 8 veckors
behandling.
RISPERDAL var effektivare än haloperidol för att förhindra återkomst av schizofrenisymtom i en
långtidsstudie (1–2 års behandling) på vuxna schizofrenipatienter som stabiliserats med ett
antipsykotiskt läkemedel under minst 4 veckor.
RISPERDAL minskade manisymtomen jämfört med placebo i tre korttidsstudier (3 veckors
behandling) hos cirka 820 vuxna patienter med bipolär sjukdom typ I. I en studie som fortsatte i 12
veckor, upprätthölls symtomförbättringen.
I två korttidsstudier fick cirka 300 vuxna med bipolär sjukdom typ I antingen RISPERDAL eller
placebo tillsammans med stämningsstabiliserande läkemedel. Efter tre veckors behandling var
RISPERDAL effektivare än placebo för minskning av manisymtomen i den ena studien men inte i den
andra.
RISPERDAL minskade symtomen vid demens mera än placebo i tre korttidsstudier på 1150
•
äldre vuxna med demens.
•
RISPERDAL minskade symtomen vid uppförandestörning i två korttidsstudier (6 veckors
behandling) hos omkring 240 barn (i åldern 5 till 12 år) med uppförandestörning.
VI.2.3
Okända faktorer för nyttan av behandlingen
Specifik information för indikationen schizofreni
De flesta patienterna i prövningar med RISPERDAL hade paranoid schizofreni; det finns begränsad
information om nyttan av
RISPERDAL vid mindre vanliga (icke-paranoida) typer av schizofreni. Ett fåtal
patienter hade kataton schizofreni med ytterligheter av överaktivitet omväxlande med omtöckning. Ett
fåtal hade hebefren schizofreni med framträdande affektiva förändringar inklusive ytlig och olämplig
sinnesstämning.
Specifik information för indikationen bipolär sjukdom
Den långsiktiga nyttan (längre än 12 veckor) av RISPERDAL för bipolär sjukdom har inte fastställts.
Allmänt (alla indikationer)
För godkända användningsområden för RISPERDAL enligt beskrivningen i modul VI.2 ovan konstaterades
nyttan av RISPERDAL vara genomgående konsekvent i befolkningsundergrupper definierade enligt
parametrar som demografi och utgångsläge.
VI.2.4
Sammanfattning av säkerhetsfrågor
Viktiga kända risker
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
Höga nivåer av ett hormon som
kallas prolaktin vilket ses med ett
blodprov
(Hyperprolaktinemi och
biverkningar som kan vara
förknippade med prolaktin)
I likhet med andra antipsykotiska
läkemedel som påverkar
dopaminnivån i hjärnan kan
Särskild försiktighet krävs vid
RISPERDAL höja nivån av ett
hormon som kallas prolaktin
vilket ses med ett blodprov.
Höga prolaktinnivåer kan, men
behöver inte, ge symtom.
RISPERDAL höjer vanligen
nivåerna av prolaktin men
symtom av höga prolaktinnivåer
förekommer mindre ofta. Hos
män kan symtomen innefatta
svullna bröst, svårigheter att få
eller bibehålla erektion, minskad
sexlust eller annan sexuell
dysfunktion. Hos kvinnor kan
symtomen vara obehag från
brösten, mjölkläckage från
brösten, uteblivna
menstruationer, andra problem
med menstruationscykeln eller
påverkan på fertiliteten.
användning av
RISPERDAL hos
patienter som redan har
onormalt höga nivåer av
hormonet prolaktin i blodet före
behandling eller om de har en
tumör som kan vara
prolaktinberoende (t.ex. en
tumör i hypofysen i hjärnan).
Läkaren kan ordinera ett
blodprov för mätning av
prolaktinnivån ifall en patient
upplever symtom som kan vara
förknippade med höga
prolaktinnivåer. Som med alla
läkemedel kan en patients läkare
besluta sig för att avsluta
behandlingen med
RISPERDAL om
riskerna anses överväga nyttan
för den enskilda patienten.
Patienten ska inte sluta ta
RISPERDAL utan att rådgöra med
den förskrivande läkaren.
Om sådana biverkningar inträffar
rekommenderas utvärdering av
prolaktinnivån i blodet.
En ökning av tiden för
sammandragning och
avslappning av hjärtats
kammare, vilket ses på EKG
(registrering av hjärtats
elektriska aktivitet)
(QT-förlängning)
QT-förlängning rapporterades i
mindre vanliga fall, hos 0,1–1 %
av patienter som behandlades
med
RISPERDAL.
Det finns en mycket liten risk för
att detta kan leda till allvarligare
hjärtproblem såsom onormal
hjärtrytm (arytmier), särskilt hos
patienter med underliggande
hjärtproblem som kan öka deras
risk för död till följd av sådana
tillstånd.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL hos
patienter med vissa hjärtproblem
eller andra tillstånd som kan öka
risken för QT-förlängning såsom
förekomst av QT-förlängning i
släkten.
Särskild försiktighet krävs vid
samtidig användning av
RISPERDAL och läkemedel som:
•
kan ändra hjärtats elektriska
aktivitet såsom läkemedel
mot malaria, läkemedel för
behandling av problem med
hjärtrytmen, läkemedel för
behandling av allergier
(antihistaminer), vissa
antidepressiva läkemedel
eller andra läkemedel för
behandling av mentala
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
problem
kan orsaka långsam
hjärtrytm eller
•
kan orsaka låg halt av kalium
i blodet (såsom vissa
vätskedrivande läkemedel).
Särskild försiktighet krävs vid
•
Lågt blodtryck i stående ställning
(Ortostatisk hypotension)
Ortostatisk hypotension än en
biverkning av vissa atypiska
antipsykotiska läkemedel,
inklusive
RISPERDAL.
Vissa personer som använder
RISPERDAL kan känna sig
svimfärdiga eller yra eller
svimma om de plötsligt reser
eller sätter sig upp.
Långsam eller försämrad
rörlighet eller ofrivilliga
muskelrörelser (Extrapyramidala
symtom/tardiv dyskinesi)
Äldre patienter löper ökad risk för
ortostatisk hypotension.
Extrapyramidala symtom/tardiv
dyskinesi än en biverkning av
atypiska antipsykotiska
läkemedel, inklusive
RISPERDAL.
Extrapyramidala symtom kan
inkludera en känsla av
muskelstelhet eller
muskelspänning, långsam
släpande gång, uttryckslöst
ansikte, rastlöshet, onormala
rörelser i ögon, mun, tunga eller
käke samt upprepade spastiska
eller vridande rörelser.
Vissa extrapyramidala symtom
rapporterades hos 1–10 % av
patienter som använde
RISPERDAL medan andra
extrapyramidala symtom
rapporterades hos mer än 10 %
av patienter som använde
RISPERDAL.
Det finns även en liten risk (hos
0,1–1 % av patienter som
använder
Ett tillstånd där symtomen
RISPERDAL) för en
användning av
RISPERDAL till
patienter med vissa
hjärtproblem. Det kan
exempelvis röra sig om
oregelbunden hjärtrytm eller om
benägenhet att få lågt blodtryck
eller användning av läkemedel
för behandling av högt blodtryck.
RISPERDAL kan orsaka lågt
blodtryck. Dosen kan behöva
justeras.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL till
patienter som tidigare har
drabbats av rörelsestörningar,
inklusive Parkinsons sjukdom
eller Lewykroppsdemens.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL hos
patienter som någon gång har
upplevt ofrivilliga rörelser i
tungan, munnen och ansiktet.
Patienten ska omedelbart tala om
för läkaren om han/hon upplever
ofrivilliga rytmiska rörelser i
tungan, munnen och ansiktet.
Behandling med
RISPERDAL kan
behöva avslutas.
Barn och ungdomar som
behandlas med
RISPERDAL ska
undersökas regelbundet av sin
läkare med avseende på
extrapyramidala symtom och
andra rörelsestörningar.
allvarligare rörelsestörning som
kallas tardiv dyskinesi. Symtom
på tardiv dyskinesi innefattar
ofrivilliga ryckiga eller knyckiga
rörelser i ansikte, tunga eller
andra delar av kroppen.
Vid långtidsbehandling av
patienter strävar man efter att
uppnå kontroll av symtomen med
lägsta möjliga dos och kortast
möjliga behandlingstid.
Malignt neuroleptikasyndrom är
Särskild försiktighet krävs vid
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
inkluderar hög
kroppstemperatur,
muskelstelhet, svettningar eller
sänkt medvetandegrad
(Malignt neuroleptikasyndrom)
en sällsynt men allvarlig
biverkning som kan vara
livshotande och som har
användning av RISPERDAL hos
patienter som någon gång har
rapporterats för
RISPERDAL och
liknande läkemedel. Malignt
neuroleptikasyndrom
förekommer sällan (hos 0,01–
0,1 % av patienter som använder
RISPERDAL).
haft malignt
neuroleptikasyndrom.
Patienter ska omedelbart tala om
för läkare om de upplever feber,
muskelstelhet, skakningar, ökade
svettningar, ökad hjärtrytm,
förhöjt blodtryck, muskelsmärta
eller muskelsvaghet, förvirring
eller sänkt medvetandegrad.
Omedelbar medicinsk behandling
kan behövas. Alla antipsykotiska
läkemedel ska sättas ut om en
patient utvecklar tecken eller
symtom på malignt
neuroleptikasyndrom.
Diabetes eller problem till följd av
högt blodsocker
(Diabetes mellitus och
biverkningar förknippade med
hyperglykemi)
Diabetes mellitus eller försämring
av befintlig diabetes mellitus har
setts hos patienter som använde
RISPERDAL.
Vid användning av
RISPERDAL
observerades högt blodsocker
hos 0,1–1 % av patienterna och
diabetes hos 0,1–1 % av
patienterna. Riskfaktorer för
diabetes innefattar övervikt eller
förekomst av diabetes i släkten.
Viktökning
Påtaglig viktökning kan ha en
negativ inverkan hälsan.
Patienter med schizofreni kan ha
en ökad risk för viktökning på
grund av dåliga kostvanor och
låg fysiskt aktivitet. Viktökning
har rapporterats hos 1–10 % av
patienter som använder
RISPERDAL.
Krampanfall
Krampanfall rapporterades i
mindre vanliga fall, hos 0,1–1 %
av patienter som använder
RISPERDAL.
Att känna sig sömnig eller mindre
alert
Att känna sig sömnig eller mindre
alert rapporterades hos mer än
Patienter som behandlas med
RISPERDAL ska kontrolleras av
läkare för tecken på högt
blodsocker.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL hos
patienter med diabetes och
blodsockernivån ska kontrolleras
regelbundet hos dessa patienter.
Hos patienter med ökad risk för
hjärt-kärlsjukdomar ska
blodsockernivån kontrolleras
regelbundet.
Patienter ska vägas före
behandling med
RISPERDAL
påbörjas och kroppsvikten ska
kontrolleras regelbundet under
behandlingen särskilt hos
patienter som löper ökad risk för
hjärt-kärlsjukdomar eller
diabetes mellitus.
Livsstilsförändringar (såsom
ändrade kostvanor och ökad
motion) ska övervägas i ett tidigt
skede om patienter ökar
signifikant i vikt.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL hos
patienter med epilepsi, patienter
som någon gång har haft
kramper eller hos patienter med
ökad risk för kramper.
Särskild försiktighet krävs om
RISPERDAL används tillsammans
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
(Somnolens)
10 % av patienter som använde
med läkemedel som påverkar
hjärnan för att hjälpa patienter
lugna ner (t.ex.
bensodiazepiner), vissa
smärtlindrande läkemedel
(opiater) eller allergiläkemedel
(vissa antihistaminer) eftersom
RISPERDAL kan öka den
lugnande effekten hos alla dessa
läkemedel.
RISPERDAL.
Detta kan påverka förmågan att
köra bil, använda maskiner eller
utföra andra uppgifter som
kräver skärpt uppmärksamhet.
Dessa slags problem är
sannolikare om
RISPERDAL tas
tillsammans med andra
läkemedel (eller alkohol) som
påverkar hjärnan.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
tillsammans med alkohol
eftersom
RISPERDAL kan öka den
lugnande effekten av alkohol.
Om barn eller ungdomar som
behandlas med
RISPERDAL
upplever trötthet, så kan ändring
av doseringstidpunkten leda till
förbättring av
uppmärksamhetssvårigheterna.
Eftersom trötthet kan förekomma
under behandling med
Ihållande eller smärtsam erektion
(Priapism)
Priapism rapporterades sällan,
hos 0,01–0,1 % av patienterna
som använde
RISPERDAL.
RISPERDAL
ska patienter inte köra bil eller
använda verktyg eller maskiner
utan att först ha talat med sin
läkare.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL hos
män som någon gång har haft en
ihållande eller smärtsam
erektion.
Män som behandlas med
RISPERDAL ska omedelbart tala
Stroke eller ministroke
(Cerebrovaskulära händelser)
Det är inte känt hur ofta stroke
förekommer hos
schizofrenipatienter som inte får
någon behandling.
Plötslig förlust av blodtillförseln
till hjärnan (stroke eller
ministroke) rapporterades i
mindre vanliga fall, hos 0,1–1 %
av patienter som använder
om för sin läkare om han
upplever ihållande eller
smärtsam erektion. Omedelbar
medicinsk behandling kan
behövas.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL till
patienter som har någon
riskfaktor för att drabbas av
stroke, såsom högt blodtryck,
hjärt-kärlsjukdom eller problem
med något blodkärl i hjärnan.
Patienter som har demens som
orsakats av stroke ska inte ta
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
RISPERDAL.
RISPERDAL.
Problem med blodkärlen i
hjärnan har rapporterats sällan,
hos 0,01–0,1 % av patienter som
Vård ska sökas omgående om
patienten eller vårdgivaren
observerar en plötslig förändring
av patientens psykiska tillstånd
eller om patienten drabbas av
plötslig svaghet eller domningar i
ansikte, armar eller ben, speciellt
på en sida, sluddrigt tal, eller taleller synproblem, även om det
bara är kortvarigt. De
uppräknande symtomen kan vara
tecken på stroke.
Särskild försiktighet krävs vid
använder
RISPERDAL.
Blodpropp i en ven, vanligen i
benen (”DVT”: djup ventrombos).
I vissa fall (d.v.s. vid venös
tromboemboli) kan
blodpropparna förflytta sig till
lungorna
(Venös tromboemboli)
Blodpropp i ven och lunga har
rapporterats sällan, hos 0,01–
0,1 % av patienter som använder
Minskning av antalet vita
blodkroppar
(Leukopeni)
Låga nivåer av en viss typ av vita
blodkroppar som behövs för att
skydda kroppen mot infektioner
har rapporterats vid användning
RISPERDAL.
av
RISPERDAL.
användning av
RISPERDAL om
patienten eller någon av
patientens släktingar tidigare har
haft blodpropp.
Patienten ska omedelbart söka
vård om han/hon drabbas av
blodpropp i en ven, särskilt i
benen (symtomen är svullnad,
smärta och rodnad på benen),
vilka kan förflytta sig via
blodkärlen till lungorna och
orsaka bröstsmärta och
andningssvårigheter.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL till
patienter som har haft låga
nivåer av vita blodkroppar
tidigare (detta kan men behöver
inte ha orsakats av andra
läkemedel). Nivån av vita
blodkroppar ska följas upp.
Om det inträffar en allvarlig
minskning av antalet vita
blodkroppar utan känd orsak kan
patientens läkare bestämma sig
för att avbryta behandlingen med
RISPERDAL.
Farligt låga nivåer av en viss typ
av vita blodkroppar som behövs
för att bekämpa infektioner
(Agranulocytos)
Agranulocytos har rapporterats
sällan, hos 0,01–0,1 % av
patienter som använder
RISPERDAL.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av RISPERDAL till
patienter som har haft låga
nivåer av vita blodkroppar
tidigare (detta kan men behöver
inte ha orsakats av andra
läkemedel). Nivån av vita
blodkroppar ska övervakas.
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
Patienterna ska noggrant
övervakas med avseende på
feber eller andra symtom på
infektion, och ska genast
behandlas om sådana symtom
uppstår.
Minskning av antalet blodplättar
(blodkroppar som hjälper till att
stoppa blödning)
(Trombocytopeni)
Nedbrytning av muskelfibrer och
smärta i muskler
(Rabdomyolys)
Ökad risk för dödsfall hos äldre
patienter med demens
(Allmän ökning av dödligheten
hos äldre patienter med demens)
En minskning av antalet
blodplättar har rapporterats hos
0,1–1 % av patienter som
använder RISPERDAL.
Minskningen av antalet
blodplättar orsakar ofta inga
problem men kan öka risken för
blåmärken, näsblod och/eller
blödande tandkött. Patienter med
låga nivåer av blodplättar kan
också känna sig svaga och
tröttare än vanligt.
Detta tillstånd har rapporterats
sällan (hos 0,01–0,1 % av
patienter som använder
RISPERDAL).
En ökad risk för dödsfall hos
äldre patienter med demens är
ett eventuellt säkerhetsproblem
som gäller vissa atypiska
antipsykotiska läkemedel,
inklusive RISPERDAL.
Vid svåra fall ska patientens
läkare avsluta behandlingen med
RISPERDAL och följa upp
nivåerna av vita blodkroppar tills
patienten återhämtat sig.
Nivån av blodplättar och symtom
kan följas upp under behandling
med RISPERDAL.
I de fall då tillståndet orsakas av
ett läkemedel återhämtar sig
patienten oftast när
läkemedelsbehandlingen
avslutas.
Om rabdomyolys inträffar ska
patientens läkare sätta ut alla
antipsykotiska läkemedel, även
RISPERDAL. Patienten ska
övervakas med avseende på
tidiga symtom. Om patienten
utvecklar tecken eller symtom
som tyder på malignt
neuroleptikasyndrom, inklusive
rabdomyolys, ska alla
antipsykotiska läkemedel sättas
ut.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av RISPERDAL till
äldre patienter med demens.
Äldre patienter med demens ska
besöka sin läkare regelbundet
under behandling med
RISPERDAL.
Särskild försiktighet krävs om
RISPERDAL används tillsammans
med vätskedrivande läkemedel
(diuretika som t.ex. furosemid)
som används vid hjärtproblem
eller svullnad i delar av kroppen
på grund av ansamling av för
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
mycket vätska. RISPERDAL som
tas separat eller tillsammans
med furosemid kan medföra ökad
risk för stroke eller dödsfall hos
äldre patienter med demens.
Stroke eller ministroke hos äldre
patienter med demens
(Cerebrovaskulära händelser hos
äldre patienter med demens)
Stroke eller ministroke hos äldre
patienter med demens är ett
eventuellt säkerhetsproblem som
gäller vissa atypiska
antipsykotiska läkemedel,
inklusive RISPERDAL.
Äldre patienter med demens som
använder RISPERDAL löper ökad
risk för stroke eller ministroke.
I kliniska studier med RISPERDAL
på äldre patienter med demens
drabbades 1,4 % av patienterna
av ministroke och 1,5 % av
patienterna av stroke.
Äldre patienter med demens ska
undvika vätskebrist eftersom
detta var en faktor för den ökade
dödsrisken hos dessa patienter.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av RISPERDAL till
äldre patienter med demens.
RISPERDAL som tas separat eller
tillsammans med furosemid kan
medföra ökad risk för stroke eller
dödsfall hos äldre patienter med
demens.
Patienter med demens som
orsakats av en stroke (slaganfall)
ska inte ta RISPERDAL.
Äldre patienter med demens ska
besöka sin läkare regelbundet
under behandling med
RISPERDAL.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av RISPERDAL till
patienter som har någon
riskfaktor för att drabbas av
stroke, såsom högt blodtryck,
hjärt-kärlsjukdom eller problem
med något blodkärl i hjärnan
Vård ska sökas omgående om
patienten eller vårdgivaren
observerar en plötslig förändring
av patientens psykiska tillstånd
eller om patienten drabbas av
plötslig svaghet eller domningar i
ansikte, armar eller ben, speciellt
på en sida, eller sluddrigt tal,
även om det bara är kortvarigt.
De uppräknande symtomen kan
vara tecken på stroke.
Viktiga eventuella risker
Risk med RISPERDAL
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
Cancer i hypofysen,
Information som samlats in för RISPERDAL och liknande läkemedel
Risk med RISPERDAL
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
bukspottkörteln eller bröstet
(Karcinogenicitet
[hypofysadenom, endokrina
tumörer i bukspottkörteln,
bröstcancer])
tyder inte på att personer som tar dessa läkemedel skulle ha en ökad
risk för att utveckla cancer jämfört med personer som inte tar dessa
läkemedel. Hos djur som fått risperidon (den aktiva substansen i
RISPERDAL) sågs en ökning av vissa typer av cancer (inklusive
tumörer i hypofysen i hjärnan, tumörer i bukspottkörteln eller
bröstcancer). Även om någon liknande ökning inte har setts hos
människa kan denna risk inte helt uteslutas.
Antipsykotiska läkemedel kan rubba kroppens förmåga att sänka den
centrala kroppstemperaturen.
Problem med att kontrollera
kroppstemperaturen
(Bristfällig reglering av
kroppstemperaturen)
Självmord, självmordsförsök eller
självmordstankar
(Självmordsbenägenhet)
Känsla av nedstämdhet hos
patienter med bipolär sjukdom
(Depression hos patienter med
affektiv störning)
Ökad känslighet för
antipsykotiska läkemedel hos
patienter med Parkinsons
sjukdom eller en särskild typ av
demens
(Ökad känslighet för
antipsykotiska läkemedel hos
patienter med Parkinsons
sjukdom eller
Lewykroppsdemens)
Särskild försiktighet ska iakttas vid användning av RISPERDAL till
patienter som har problem med överhettning eller med att
kontrollera kroppstemperaturen. Detta kan orsaka problem för
patienter som tränar hårt, utsätts för kraftig hetta, använder vissa
läkemedel eller kan bli uttorkade.
Dessa patienter kan ha svårigheter att kyla ner kroppen eller kan ha
ökad risk för uttorkning.
Det är oklart om antipsykotika såsom RISPERDAL påverkar
kroppstemperaturen. Vissa studier tyder på att problem med
kroppstemperaturen kan vara förknippat med schizofrenin snarare än
med användning av läkemedlet.
Självmord eller självmordstankar är vanligt hos patienter med
schizofreni.
Patienter som löper särskilt hög risk för detta (såsom patienter som
tidigare försökt begå självmord eller använt narkotika) ska övervakas
noga.
Patienter som tar RISPERDAL för behandling av maniska episoder vid
bipolär sjukdom kan löpa ökad risk för att symtomen övergår från
mani (som kan innebära att patienten känner sig mycket upphetsad,
upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv) till depression.
Ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel hos patienter med
Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens är en biverkning som
kan förekomma vid användning av antipsykotiska läkemedel,
inklusive RISPERDAL.
Särskild försiktighet krävs vid användning av RISPERDAL till
patienter med Parkinsons sjukdom eller demens. Parkinsons sjukdom
kan förvärras av RISPERDAL. Patienter med Parkinsons sjukdom eller
Lewykroppsdemens kan ha ökad risk att drabbas av biverkningar vid
behandling med antipsykotika som RISPERDAL, t.ex. förvirring,
rörelseproblem och ostadighet i stående ställning, vilket kan leda till
fall. Dessa patienter kan även ha ökad risk att drabbas av malignt
neuroleptikasyndrom (se ovan för ytterligare information).
Särskild försiktighet krävs om RISPERDAL används tillsammans med
läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom såsom levodopa.
Minskad bentäthet/benskörhet
(Minskad bentäthet/osteoporos)
RISPERDAL har inte undersökts hos patienter med Parkinsons
sjukdom eller Lewykroppsdemens.
Osteoporos är en biverkning som kan förekomma vid användning av
vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL. Vissa
Risk med RISPERDAL
Biverkningar vid byte från
RISPERDAL till metylfenidat hos
barn och ungdomar
(Reaktioner vid byte från
risperidon till metylfenidat hos
pediatriska patienter)
Effekter på bentillväxt hos
ungdomar
(Effekter på bentillväxt)
Effekter på sexuell utveckling hos
ungdomar
(Effekter på pubertet)
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, kan orsaka
höga prolaktinnivåer, vilket med tiden antas kunna resultera i
benskörhet. Detta måste undersökas noggrannare innan några
slutsatser kan dras.
Det har förekommit enstaka rapporter om biverkningar på
nervsystemet då barn som behandlats med RISPERDAL bytt till
behandling med metylfenidat. Även om dessa enstaka rapporter inte
visat någon tydlig risk rekommenderar vissa experter att dosen av
RISPERDAL minskas långsamt innan behandlingen avslutas och att
behandlingen åtföljs av en läkemedelsfri period innan behandling
med metylfenidat påbörjas.
Effekter på bentillväxt, inklusive fördröjd tillväxt, har setts i
djurstudier med risperidon. I långvariga öppna förlängningsstudier på
människor var längden däremot inom förväntade värden. Effekten av
långtidsbehandling med risperidon på längdtillväxt har emellertid inte
studerats tillräckligt. En liten observationsstudie efter
marknadsintroduktion visade att barn och ungdomar som fått
risperidon var i genomsnitt cirka 3,0–4,8 cm längre än barn som fått
andra atypiska antipsykotiska läkemedel. Denna studie var emellertid
inte tillräcklig för att fastställa huruvida risperidon har någon effekt
på den slutliga vuxenlängden eller huruvida resultatet beror på en
direkt effekt av risperidon på bentillväxt, på en effekt av
underliggande sjukdom på bentillväxt eller är en följd av bättre
kontroll av underliggande sjukdom, vilket ger en lineär ökning av
tillväxten.
Eftersom djurstudier, studier på människa och studier efter
marknadsintroduktion gett motstridiga resultat kan inga slutsatser
dras och effekten på bentillväxt klassas därför som en eventuell (och
inte som en identifierad) risk.
Höga nivåer av prolaktin i blodet kan med tiden påverka tillväxt och
utveckling hos ungdomar. Eftersom höga prolaktinnivåer är en
biverkning av vissa atypiska antipsykotiska läkemedel ska barn och
ungdomar som behandlas med RISPERDAL undersökas regelbundet
av läkare med avseende på effekter på tillväxt och utveckling.
Effekter på den sexuella utvecklingen har setts i en djurstudie med
risperidon och anses därför vara en eventuell risk.
Effekten av långtidsbehandling med RISPERDAL på den sexuella
utvecklingen har inte studerats grundligt.
Höga nivåer av prolaktin i blodet kan med tiden påverka tillväxt och
sexuell utveckling hos ungdomar. Eftersom höga prolaktinnivåer är
en biverkning av vissa atypiska antipsykotiska läkemedel (inklusive
RISPERDAL) ska barn och ungdomar som behandlas med RISPERDAL
undersökas regelbundet av läkare med avseende på effekter på
tillväxt och sexuell utveckling.
Återstående information
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
Användning till patienter med
RISPERDAL har inte undersökts systematiskt hos patienter med
Risk med RISPERDAL
Vad är känt
njurproblem, inklusive patienter
som behöver njurdialys
(behandling för patienter vars
njurar inte längre fungerar)
(Användning till patienter med
nedsatt njurfunktion, inklusive
patienter som behöver
hemodialys)
Användning till patienter med
leverproblem
(Användning vid nedsatt
leverfunktion)
njurproblem, inklusive patienter som behöver njurdialys.
Användning till gravida kvinnor
(Exponering under graviditet)
Patienterna ska informera läkaren om eventuella njurproblem innan
de tar RISPERDAL.
Läkaren kan ge patienter med njurproblem en lägre dos av
RISPERDAL än vanligt.
RISPERDAL har inte undersökts systematiskt hos patienter med
leverproblem.
Patienterna ska informera läkaren om eventuella leverproblem innan
de tar RISPERDAL.
Läkaren kan ge patienter med leverproblem en lägre dos av
RISPERDAL än vanligt.
RISPERDAL har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida ska rådfråga läkare
innan de använder RISPERDAL. Läkaren avgör om RISPERDAL kan
användas.
Användning till ammande kvinnor
(Exponering via amning)
Nyfödda barn till mödrar som använt RISPERDAL under graviditetens
sista trimester (de tre sista månaderna av graviditeten) ska
övervakas noga med avseende på biverkningar eller
utsättningssymtom.
RISPERDAL har inte undersökts hos ammande kvinnor.
RISPERDAL kan passera över i bröstmjölk.
Användning för barn under 5 år
(Användning utanför godkänd
indikation hos pediatriska
patienter [<5 år])
VI.2.5
Ammande kvinnor ska rådfråga läkare innan de använder
RISPERDAL. Läkaren avgör om RISPERDAL kan användas.
RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år med
uppförandestörning eftersom erfarenhet saknas för barn under 5 år
med denna sjukdom.
Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder
För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och
sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och
rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form
av bipackssedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipackssedeln är rutinmässiga
riskminimeringsåtgärder.
Produktresumén och bipacksedeln kan hittas på Fimeas webbplats www.fimea.fi.
Företaget anser att de säkerhetsrisker som är förknippade med läkemedlet kan hanteras genom
informationen i produktresumén och bipackssedeln och därför har inga villkor eller begränsningar
avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet (ytterligare riskminimeringsåtgärder)
föreslagits.
VI.2.6
Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning
Förteckning över studier i utvecklingsplan
Studietyp,
titel och
kategori (1–
3)
Mål (primära mål, för studier
med både primära och
sekundära mål)
Exponering för
risperidon och
risk för
bröstcancer
•
Epidemiologisk
studie
•
Kategori 3
Exponering för
risperidon och
risk för
osteoporosrelat
erade frakturer
•
Epidemiologisk
studie
•
Kategori 3
Replikation av
en studie gjord
av Fraser et al:
Fall och
frakturer och
atypiska
antipsykotiska
läkemedelb
Epidemiologisk
studie
Kategori 3
•
Att jämföra exponering för
risperidon och andra atypiska
antipsykotiska läkemedel i
samband med förekomsten
av bröstcancer.
Att uppskatta och jämföra
förekomsten av bröstcancer
hos personer som använder
risperidon, personer som
använder andra atypiska
antipsykotiska läkemedel och
personer som använder
konventionella antipsykotiska
läkemedel.
Att jämföra exponering för
risperidon och andra atypiska
antipsykotiska läkemedel i
samband med höft/lårbensfrakturer.
Att jämföra förekomsten av
höft-/lårbensfrakturer hos
personer som använder
risperidon, personer som
använder andra atypiska
antipsykotiska läkemedel och
personer som använder
konventionella antipsykotiska
läkemedel.
Att kopiera
tillvägagångssättet som
Fraser et al tillämpade i den
kanadensiska populationen i
en studie baserad på
population i USA av vuxna i
åldern 65 år eller äldre för att
undersöka 90 dagars risk för
sjukhusbesök på grund av
frakturer och sjukhusvistelse
eller akutbesök på grund av
fall efter nyinledd användning
av orala atypiska
antipsykotiska läkemedel
påbörjad utanför sjukhus.
Identifierade
frågeställning
ar gällande
säkerhet
Status
Datum för
interimsoch
slutrapporte
r (planerat
eller
verkligt)
Viktig eventuell
risk:
Karcinogenicite
t: (hypofysadenom,
endokrina
bukspottkörteltumörer,
bröstcancer)
Påbörjad
Beräknad till:
december
2015
Viktig eventuell
risk: Minskad
bentäthet/oste
oporos
Påbörjad
Beräknad till:
april 2016
(interimsrapport med
data endast
från Taiwan).
Augusti 2016
(slutrapport,
innehåller
data från
Sverige).
Fall och
frakturer (inte
karaktäriserade
som en viktig
känd risk, en
viktig eventuell
risk eller
information
som saknas).
Påbörjad
Beräknad till:
september
2015
Eftersom
denna
rapport gavs
ut över
3 månader
efter datum
för datastopp
för denna EU-
riskhanterings
plan kommer
rapporten att
beskrivas i
nästa
•
Att utföra en serie ytterligare
känslighetsanalyser som
undersöker effekten av
metoder för justering av
störningar, inkludering av
yngre åldersgrupper och val
av jämförelse.
uppdatering
av
riskhantering
splanen.
a
Denna tabell visar endast studiekategorierna 1, 2 eller 3 enligt tillämpliga riktlinjer för EU-
b
Protokollet för denna studie anger att den inte tar med produkter som injiceras och därför har denna
studie inte först vidare till Del VI för RISPERDAL CONSTA.
Efter kompletterande metodologiska justeringar avslöjade analysen av resultaten i databasen Truven
MarketScan Medicare Supplemental ingen signifikant effekt mellan atypiska antipsykotiska läkemedel
och risken för fall och fraktur. Därför fullföljdes inte ytterligare analyser av andra databaser och yngre
subgrupper.
c
riskhanteringsplaner
Studier som är ett villkor för godkännandet av försäljning
Ovannämnda studier är inte ett villkor för godkännandet av försäljning.
VI.2.7
Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor och andra väsentliga
ändringar för oralt RISPERDAL
1.0
5.12.2013
•
2.0
17.06.2014
•
•
3.0
30.10.2015
•
Ursprunglig version av
riskhanteringsplanen
Utvidgning av ”användning till
hemodialyspatienter” till
”användning till patienter med
nedsatt njurfunktion, inklusive
patienter som behöver hemodialys”
i avsnittet som behandlar
information som saknas. Tillägg av
”användning vid nedsatt
leverfunktion” till information som
saknas.
Harmonisering av den viktiga
eventuella risken ”effekter på
bentillväxt” och den viktiga kända
risken ”hyperprolaktinemi och
biverkningar som kan vara
förknippade med prolaktin” med en
nyare version av produktresumén.
Användning utanför godkänd
indikation hos pediatriska patienter
(under 5 år) har lagts till i
återstående information.
•
Uppdaterad för samstämmighet
(senare datum för datastopp).
•
Förtydligat att den viktiga
eventuella risken ”biverkningar vid
byte från risperidon till
Anmärkning
Inga.
Bilaga 2
(produktresuméer och
bipacksedlar) och bilaga
12.2 (referenser)
uppdaterades. Alla
övriga bilagor var
likadana som i den
tidigare versionen.
Se även detta avsnitt i
den offentliga
sammanfattningen för
RISPERDAL CONSTA
beträffande ändringar
specifika för denna
produkt.
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor och andra väsentliga
ändringar för oralt RISPERDAL
metylfenidat hos barn” är
”reaktioner vid byte från risperidon
till metylfenidat hos pediatriska
patienter” (dvs. kan inkludera
ungdomar).
•
Förtydligad terminologi i
återstående information: det
tidigare ”användning till gravida
kvinnor” är nu ”exponering under
graviditet” och det tidigare
”användning till ammande kvinnor”
är nu ”exponering via amning”.
Anmärkning
