RISPERDAL CONSTA
Datum 30.10.2015, Version 3.0
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2
Delområden av en offentlig sammanfattning
RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen atypiska antipsykotiska läkemedel.
RISPERDAL CONSTA används hos vuxna för underhållsbehandling av schizofreni. Schizofreni är en sjukdom
som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller
känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
RISPERDAL CONSTA är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar)
antipsykotiska läkemedel.
RISPERDAL CONSTA ges som intramuskulär injektion i armen eller i skinkan varannan vecka. Injektionen ges av
hälso- och sjukvårdspersonal.
VI.2.1
Information om sjukdomsförekomst
Schizofreni är en sjukdom som kan innebära att man hör röster, ser eller känner saker som inte finns, tror
saker som inte är verkliga, känner sig ovanligt misstänksam, blir tillbakadragen, talar eller beter sig
osammanhängande eller drabbas av känslomässig platthet. Personer som har denna sjukdom kan ofta även
känna sig deprimerade, oroliga, skuldmedvetna eller spända. Världshälsoorganisationen har uppskattat att
24 miljoner personer runtom i världen lider av schizofreni, vilket motsvarar cirka 1 % av den allmänna
befolkningen. Schizofreni bryter oftast ut i åldern 20–24 år hos män och i åldern 29–32 år hos kvinnor.
Schizofreni är vanligare hos män än hos kvinnor. Schizofreni är en kronisk sjukdom och en av de främsta
orsakerna till funktionsnedsättning runtom i världen. Personer med schizofreni löper ökad risk för andra
hälsoproblem såsom narkotikamissbruk, alkoholmissbruk och rökning.
VI.2.2
Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Schizofreni behandlas främst med antipsykotiska läkemedel. Vanligen föredras nyare, atypiska
antipsykotiska läkemedel framför äldre typiska antipsykotiska läkemedel eftersom atypiska läkemedel ger
färre biverkningar på nervsystemet. Psykosocial behandling såsom terapi, arbetsträning och träning av
vardagsfärdigheter är även viktig för att uppnå långsiktig kontroll av schizofrenin. Ett flertal atypiska
antipsykotiska läkemedel finns att få som långverkande injektion vilket kan vara av nytta för patienter
som inte vill eller klarar av att använda läkemedel som tas via munnen.
Godkännandet av RISPERDAL CONSTA inom EU baserades på resultaten från tre centrala kliniska studier
på patienter med
•
•
•
schizofreni.
I en korttidsstudie jämfördes RISPERDAL CONSTA med placebo (verkningslös behandling) hos vuxna
patienter med schizofreni. Efter 12 veckors behandling var RISPERDAL CONSTA av nytta vid behandling
av schizofreni/schizoaffektiv störning.
I en annan korttidsstudie jämfördes RISPERDAL CONSTA med RISPERDAL (tabletter som tas via
munnen) hos stabila patienter med schizofreni. Efter 12 veckors behandling var RISPERDAL CONSTA lika
effektivt som RISPERDAL.
I en långtidsstudie på stabila patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning upprätthölls
effekten av RISPERDAL CONSTA under 50 veckor. Det viktigaste måttet vid utvärdering av nyttan var
förändring av symtomen på en standardskala för bedömning av schizofrenin.
VI.2.3
Okända faktorer för nyttan av behandlingen
De flesta patienterna i prövningar med RISPERDAL CONSTA hade paranoid schizofreni; därför finns det
begränsad information om nyttan vid mindre vanliga (icke-paranoida) typer av schizofreni, inklusive
katatona och hebefrena typer. Nyttan har inte fastställts hos äldre patienter (över 65 år) eller pediatriska
patienter (under 18 år).
VI.2.4
Sammanfattning av säkerhetsfrågor
Viktiga kända risker
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
Höga nivåer av ett hormon som
kallas prolaktin vilket ses med ett
blodprov
(Hyperprolaktinemi och
biverkningar som kan vara
förknippade med prolaktin)
I likhet med andra antipsykotiska
läkemedel som påverkar
dopaminnivån i hjärnan kan
Särskild försiktighet krävs vid
RISPERDAL CONSTA höja nivån av
ett hormon som kallas prolaktin
vilket ses med ett blodprov.
Höga prolaktinnivåer kan, men
behöver inte, ge symtom.
RISPERDAL CONSTA höjer
vanligen nivåerna av prolaktin
men symtom av höga
prolaktinnivåer förekommer
mindre ofta. Hos män kan
symtomen innefatta svullna
bröst, svårigheter att få eller
bibehålla erektion, minskad
sexlust eller annan sexuell
dysfunktion. Hos kvinnor kan
användning av
RISPERDAL
CONSTA hos patienter som redan
har onormalt höga nivåer av
hormonet prolaktin i blodet före
behandling eller om de har en
tumör som kan vara
prolaktinberoende (t.ex. en
tumör i hypofysen i hjärnan).
Läkaren kan ordinera ett
blodprov för mätning av
prolaktinnivån ifall patienten
utvecklar symtom som kan vara
förknippade med höga
prolaktinnivåer. Som med alla
läkemedel kan patientens läkare
besluta sig för att avsluta
behandlingen med
RISPERDAL
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
symtomen vara obehag från
brösten, mjölkläckage, utebliven
menstruation, andra problem
med menstruationscykeln eller
påverkan på fertiliteten.
CONSTA om riskerna anses
Om sådana biverkningar inträffar
rekommenderas utvärdering av
prolaktinnivån i blodet.
Ökning av tiden för
sammandragning och
avslappning av hjärtats
kammare, vilket ses på EKG
(registrering av hjärtats
elektriska aktivitet)
(QT-förlängning)
Lågt blodtryck i stående ställning
(Ortostatisk hypotension)
QT-förlängning har rapporterats i
mindre vanliga fall, hos 0,1–1 %
av patienter som behandlas med
RISPERDAL CONSTA.
Det finns en mycket liten risk för
att detta kan leda till allvarligare
hjärtproblem såsom onormal
hjärtrytm (arytmier), särskilt hos
patienter med underliggande
hjärtproblem som kan öka risken
för död till följd av dessa slags
tillstånd.
Ortostatisk hypotension än en
biverkning som kan förekomma
vid användning av vissa atypiska
antipsykotiska läkemedel,
inklusive
RISPERDAL CONSTA.
Vissa patienter som använder
RISPERDAL CONSTA kan känna sig
svimfärdiga eller yra eller
svimma om de plötsligt reser
eller sätter sig upp.
Äldre patienter löper ökad risk för
ortostatisk hypotension.
överväga nyttan för den enskilda
patienten.
Patienten ska inte sluta ta
RISPERDAL CONSTA utan att
rådgöra med den förskrivande
läkaren.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA till patienter med vissa
hjärtproblem eller andra tillstånd
som kan öka risken för QTförlängning såsom förekomst av
QT-förlängning i släkten.
Särskild försiktighet krävs vid
samtidig användning av
RISPERDAL CONSTA och
läkemedel som:
•
kan ändra hjärtats elektriska
aktivitet såsom läkemedel
mot malaria, läkemedel för
behandling av problem med
hjärtrytmen, läkemedel för
behandling av allergier
(antihistaminer), vissa
antidepressiva läkemedel
eller andra läkemedel för
behandling av mentala
problem
•
kan orsaka långsam
hjärtrytm eller
•
kan orsaka låg halt av kalium
i blodet (såsom vissa
vätskedrivande läkemedel).
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA till patienter med vissa
hjärtproblem. Det kan
exempelvis röra sig om
oregelbunden hjärtrytm eller om
benägenhet att få lågt blodtryck
eller användning av läkemedel
för behandling av högt blodtryck.
RISPERDAL CONSTA kan orsaka
lågt blodtryck. Dosen kan behöva
justeras.
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
Långsam eller försämrad
rörlighet eller ofrivilliga
muskelrörelser
(Extrapyramidala symtom/tardiv
dyskinesi)
Extrapyramidala symtom / tardiv
dyskinesi än en biverkning som
kan förekomma vid användning
av vissa atypiska antipsykotiska
Särskild försiktighet krävs vid
läkemedel, inklusive
RISPERDAL
CONSTA.
Extrapyramidala symtom kan
inkludera en känsla av
muskelstelhet eller
muskelspänning, långsam
släpande gång, uttryckslöst
ansikte, rastlöshet, onormala
rörelser i ögon, mun, tunga eller
käk samt upprepade spastiska
eller vridande rörelser.
Vissa extrapyramidala symtom
har rapporterats hos 1–10 % av
patienter som använder
RISPERDAL CONSTA medan andra
extrapyramidala symtom
rapporterats hos mera än 10 %
av patienter som använder
RISPERDAL CONSTA.
Det finns även en liten risk (hos
0,1–1 % av patienter som
använder
Ett tillstånd där symtomen
inkluderar hög
kroppstemperatur,
muskelstelhet, svettningar eller
sänkt medvetandegrad
(Malignt neuroleptikasyndrom)
användning av
RISPERDAL
CONSTA till patienter som
tidigare har drabbats av
rörelsestörningar, inklusive
Parkinsons sjukdom eller
Lewykroppsdemens.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA om patienten någon
gång har upplevt ofrivilliga
rörelser i tungan, munnen och
ansiktet.
Patienten ska omedelbart tala om
för läkare om han/hon upplever
ofrivilliga rytmiska rörelser i
tungan, munnen och ansiktet.
RISPERDAL
CONSTA kan behöva avslutas.
Behandling med
Vid långtidsbehandling av
patienter strävar man efter att
uppnå kontroll av symtomen med
lägsta möjliga dos och kortast
möjliga behandlingstid.
RISPERDAL CONSTA) för
en allvarligare rörelsestörning
som kallas tardiv dyskinesi.
Symtom på tardiv dyskinesi
innefattar ofrivilliga ryckiga eller
knyckiga rörelser i ansikte, tunga
eller andra delar av kroppen.
Malignt neuroleptikasyndrom är
en sällsynt men allvarlig
biverkning som kan vara
livshotande och som har
rapporterats för
RISPERDAL
CONSTA och liknande läkemedel.
Malignt neuroleptikasyndrom
förekommer sällan (hos 0,01–
0,1 % av patienter som använder
RISPERDAL CONSTA).
Särskild försiktighet krävs vid
användning av RISPERDAL
CONSTA till patienter som någon
gång har haft malignt
neuroleptikasyndrom.
Patienten ska omedelbart tala om
för läkare om han/hon upplever
feber, muskelstelhet, skakningar,
ökade svettningar, ökad
hjärtrytm, förhöjt blodtryck,
muskelsmärta eller
muskelsvaghet eller sänkt
medvetandegrad. Omedelbar
medicinsk behandling kan
behövas. Alla antipsykotiska
läkemedel ska sättas ut om
patienten utvecklar tecken eller
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
symtom på malignt
Diabetes eller problem till följd av
högt blodsocker
(Diabetes mellitus och
biverkningar förknippade med
hyperglykemi)
Diabetes mellitus eller försämring
av befintlig diabetes har setts
hos patienter som använder
RISPERDAL CONSTA.
Vid användning av
Viktökning
RISPERDAL
kontrolleras av läkare för tecken
på högt blodsocker.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA till patienter med
blodsocker hos 1–10 % av
patienterna och diabetes hos
0,1–1 % av patienterna.
Riskfaktorer för diabetes
innefattar övervikt eller
förekomst av diabetes i släkten.
diabetes och blodsockernivån ska
kontrolleras regelbundet hos
dessa patienter.
Hos patienter med ökad risk för
hjärt-kärlsjukdomar ska
blodsockernivån kontrolleras
regelbundet.
Patienter ska vägas före
Påtaglig viktökning kan ha en
negativ inverkan hälsan.
RISPERDAL CONSTA.
Krampanfall har rapporterats i
mindre vanliga fall, hos 0,1–1 %
av patienter som använder
RISPERDAL CONSTA.
Att känna sig sömnig eller mindre
alert
(Somnolens)
RISPERDAL CONSTA ska
CONSTA observerades högt
Patienter med schizofreni kan ha
en ökad risk för viktökning på
grund av dåliga kostvanor och
låg fysiskt aktivitet. Viktökning
har rapporterats hos 1–10 % av
patienter som använder
Krampanfall
neuroleptikasyndrom.
Patienter som behandlas med
Att känna sig sömnig eller mindre
alert har rapporterats hos 1–
10 % av patienter som använder
RISPERDAL CONSTA.
Detta kan påverka förmågan att
köra bil, använda maskiner eller
utföra andra uppgifter som
kräver skärpt uppmärksamhet.
Dessa slags problem är
sannolikare om
RISPERDAL
behandling med
RISPERDAL
CONSTA påbörjas och
kroppsvikten ska kontrolleras
regelbundet under behandlingen
särskilt hos patienter som löper
ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar
eller diabetes mellitus.
Livsstilsförändringar (såsom
ändrade kostvanor och ökad
motion) ska övervägas i ett tidigt
skede om patienter ökar
signifikant i vikt.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA hos patienter med
epilepsi, patienter som någon
gång har haft kramper eller hos
patienter med ökad risk för
kramper.
Särskild försiktighet krävs om
RISPERDAL CONSTA används
tillsammans med läkemedel som
påverkar hjärnan för att hjälpa
patienter lugna ner (t.ex.
bensodiazepiner), vissa
smärtlindrande läkemedel
(opiater) eller allergiläkemedel
(vissa antihistaminer) eftersom
RISPERDAL CONSTA kan öka den
CONSTA tas tillsammans med
lugnande effekten hos alla dessa
läkemedel.
andra läkemedel (eller alkohol)
som påverkar hjärnan.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
CONSTA tillsammans med alkohol
eftersom RISPERDAL CONSTA kan
öka den lugnande effekten av
alkohol.
Eftersom trötthet kan förekomma
under behandling med
RISPERDAL
CONSTA ska patienter inte köra
Ihållande eller smärtsam erektion
(Priapism)
Priapism rapporterades sällan,
hos 0,01–0,1 % av patienter som
använder
RISPERDAL CONSTA.
bil eller använda verktyg eller
maskiner utan att först ha talat
med sin läkare.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA till män som någon gång
har haft en ihållande eller
smärtsam erektion.
Män som behandlas med
RISPERDAL CONSTA ska
Stroke eller ministroke
(Cerebrovaskulära händelser)
Det är inte känt hur ofta stroke
förekommer hos
schizofrenipatienter som inte får
någon behandling.
Plötslig förlust av blodtillförseln
till hjärnan (stroke eller
ministroke) har rapporterats i
mindre vanliga fall, hos 0,1–1 %
av patienter som använder
RISPERDAL CONSTA.
Problem med blodkärlen i
hjärnan har rapporterats sällan,
hos 0,01–0,1 % av patienter som
använder
Blodpropp i en ven, vanligen i
benen (”DVT”: djup ventrombos).
I vissa fall (d.v.s. vid venös
RISPERDAL CONSTA.
Blodpropp i ven och lunga har
rapporterats sällan, hos 0,01–
0,1 % av patienter som använder
omedelbart tala om för sin läkare
om han upplever ihållande eller
smärtsam erektion. Omedelbar
medicinsk behandling kan
behövas.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA till patienter som har
någon riskfaktor för att drabbas
av stroke, såsom högt blodtryck,
hjärt-kärlsjukdom eller problem
med något blodkärl i hjärnan.
RISPERDAL CONSTA är inte
avsett för äldre patienter med
demens.
Vård ska sökas omgående om
patienten eller vårdgivaren
observerar en plötslig förändring
av patientens psykiska tillstånd
eller om patienten drabbas av
plötslig svaghet eller domningar i
ansikte, armar eller ben, speciellt
på en sida, sluddrigt tal, eller taleller synproblem, även om det
bara är kortvarigt. De
uppräknande symtomen kan vara
tecken på stroke.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA om patienten eller någon
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
tromboemboli) kan
blodpropparna förflytta sig till
lungorna
(Venös tromboemboli)
RISPERDAL CONSTA.
av patientens släktingar tidigare
har haft blodpropp.
Minskning av antalet vita
blodkroppar
(Leukopeni)
Låga nivåer av en viss typ av vita
blodkroppar som behövs för att
skydda kroppen mot infektioner
har rapporterats vid användning
av
RISPERDAL CONSTA.
Patienten ska omedelbart söka
vård om han/hon drabbas av
blodpropp i en ven, särskilt i
benen (symtomen är svullnad,
smärta och rodnad på benen),
vilka kan förflytta sig via
blodkärlen till lungorna och
orsaka bröstsmärta och
andningssvårigheter.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av
RISPERDAL
CONSTA till patienter som har
haft låga nivåer av vita
blodkroppar tidigare (detta kan
men behöver inte ha orsakats av
andra läkemedel). Nivån av vita
blodkroppar ska följas upp.
Om det inträffar en allvarlig
minskning av antalet vita
blodkroppar utan känd orsak kan
patientens läkare bestämma sig
för att avbryta behandlingen med
RISPERDAL CONSTA.
Farligt låga nivåer av en viss typ
av vita blodkroppar som behövs
för att bekämpa infektioner
(Agranulocytos)
Agranulocytos har rapporterats
sällan, hos 0,01–0,1 % av
patienter som använder
RISPERDAL CONSTA.
Särskild försiktighet krävs vid
användning av RISPERDAL
CONSTA till patienter som har
haft låga nivåer av vita
blodkroppar tidigare (detta kan
men behöver inte ha orsakats av
andra läkemedel). Nivån av vita
blodkroppar ska övervakas.
Patienterna ska noggrant
övervakas med avseende på
feber eller andra symtom på
infektion, och ska genast
behandlas om sådana symtom
uppstår.
Minskning av antalet blodplättar
(blodkroppar som hjälper till att
stoppa blödning)
(Trombocytopeni)
En minskning av antalet
blodplättar har rapporterats hos
0,1–1 % av patienter som
använder RISPERDAL CONSTA.
Minskningen av antalet
Vid svåra fall ska patientens
läkare avsluta behandlingen med
RISPERDAL CONSTA och följa
upp nivåerna av vita blodkroppar
tills patienten återhämtat sig.
Nivån av blodplättar och symtom
kan följas upp under behandling
med RISPERDAL CONSTA.
I de fall då tillståndet orsakas av
ett läkemedel återhämtar sig
Risk med RISPERDAL CONSTA
Nedbrytning av muskelfibrer och
smärta i muskler
(Rabdomyolys)
Ökad risk för dödsfall hos äldre
patienter med demens
(Allmän ökning av dödligheten
hos äldre patienter med demens)
Stroke eller ministroke hos äldre
patienter med demens
(Cerebrovaskulära händelser hos
äldre patienter med demens)
Allergiska reaktioner mot
RISPERDAL CONSTA hos
patienter som tidigare har
tolererat oralt risperidon
(Överkänslighetsreaktioner mot
RISPERDAL CONSTA hos
patienter som tidigare har
tolererat oralt risperidon)
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
blodplättar orsakar ofta inga
problem men kan öka risken för
blåmärken, näsblod och/eller
blödande tandkött. Patienter med
låga nivåer av blodplättar kan
också känna sig svaga och
tröttare än vanligt.
Detta tillstånd har rapporterats
sällan (hos 0,01–0,1 % av
patienter som använder
RISPERDAL CONSTA).
patienten oftast när
läkemedelsbehandlingen
avslutas.
En ökad risk för dödsfall hos
äldre patienter med demens är
ett eventuellt säkerhetsproblem
som gäller vissa atypiska
antipsykotiska läkemedel.
Stroke eller ministroke hos äldre
patienter med demens är ett
eventuellt säkerhetsproblem som
gäller vissa atypiska
antipsykotiska läkemedel.
Även om en patient inte tidigare
har haft någon allergisk reaktion
mot oralt risperidon kan
allvarliga allergiska reaktioner i
sällsynta fall inträffa efter
injektioner med RISPERDAL
CONSTA.
Allergiska reaktioner har
rapporterats hos 0,1–1 % av
patienter behandlade med
RISPERDAL CONSTA.
Allvarliga allergiska reaktioner
har rapporterats hos 0,01–0,1 %
av patienter behandlade med
RISPERDAL CONSTA.
Om rabdomyolys inträffar ska
patientens läkare sätta ut alla
antipsykotiska läkemedel, även
RISPERDAL CONSTA.
Patienten ska övervakas med
avseende på tidiga symtom. Om
patienten utvecklar tecken eller
symtom som tyder på malignt
neuroleptikasyndrom, inklusive
rabdomyolys, ska alla
antipsykotiska läkemedel sättas
ut.
RISPERDAL CONSTA är inte
avsett för äldre patienter med
demens.
RISPERDAL CONSTA är inte
avsett för äldre patienter med
demens.
RISPERDAL CONSTA ska inte
användas av patienter som är
allergiska mot risperidon eller
något annat innehållsämne i
RISPERDAL CONSTA.
Patienter som aldrig har tagit
någon form av risperidon ska
börja med oralt risperidon innan
behandling med RISPERDAL
CONSTA påbörjas.
Patienterna ska övervakas av
läkare för symtom, och
patienterna ska omedelbart söka
läkarvård om de får utslag,
svullnad av halsen, klåda eller
problem med andningen
eftersom dessa kan vara tecken
på en allvarlig allergisk reaktion.
Viktiga eventuella risker
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
Cancer i hypofysen,
bukspottkörteln eller bröstet
(Karcinogenicitet
[hypofysadenom, endokrina
tumörer i bukspottkörteln,
bröstcancer])
Information som samlats in för RISPERDAL CONSTA och liknande
läkemedel tyder inte på att personer som tar dessa läkemedel skulle
ha en ökad risk för att utveckla cancer jämfört med personer som
inte tar dessa läkemedel. Hos djur som fått risperidon (den aktiva
substansen i RISPERDAL CONSTA) sågs en ökning av vissa typer av
cancer (inklusive tumörer i hypofysen i hjärnan, tumörer i
bukspottkörteln eller bröstcancer). Även om någon liknande ökning
inte har setts hos människa kan denna risk inte helt uteslutas.
Antipsykotiska läkemedel kan rubba kroppens förmåga att sänka den
centrala kroppstemperaturen.
Problem med att kontrollera
kroppstemperaturen
(Bristfällig reglering av
kroppstemperaturen)
Självmord, självmordsförsök eller
självmordstankar
(Självmordsbenägenhet)
Känsla av nedstämdhet hos
patienter med bipolär sjukdom
(Depression hos patienter med
affektiv störning)
Ökad känslighet för
antipsykotiska läkemedel hos
patienter med Parkinsons
sjukdom eller en särskild typ av
demens
(Ökad känslighet för
antipsykotiska läkemedel hos
patienter med Parkinsons
sjukdom eller
Lewykroppsdemens)
Särskild försiktighet ska iakttas vid användning av RISPERDAL
CONSTA till patienter som har problem med överhettning eller med
att kontrollera kroppstemperaturen. Detta kan orsaka problem för
patienter som tränar hårt, utsätts för kraftig hetta, använder vissa
läkemedel eller kan bli uttorkade.
Dessa patienter kan ha svårigheter att kyla ner kroppen eller kan ha
ökad risk för uttorkning.
Det är oklart om antipsykotika såsom RISPERDAL CONSTA påverkar
kroppstemperaturen. Vissa studier tyder på att problem med
kroppstemperaturen kan vara förknippat med schizofrenin snarare än
med användning av läkemedlet.
Självmord eller självmordstankar är vanligt hos patienter med
schizofreni.
Patienter som löper särskilt hög risk för detta (såsom patienter som
tidigare försökt begå självmord eller använt narkotika) ska övervakas
noga.
Patienter som tar RISPERDAL för behandling av maniska episoder vid
bipolär sjukdom kan löpa ökad risk för att symtomen övergår från
mani (som kan innebära att patienten känner sig mycket upphetsad,
upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv) till depression.
RISPERDAL CONSTA är inte godkänt för behandling av patienter med
bipolär sjukdom.
Ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel hos patienter med
Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens är en biverkning som
kan förekomma vid användning av antipsykotiska läkemedel,
inklusive RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA är inte avsett för äldre patienter med demens.
Särskild försiktighet krävs vid användning av RISPERDAL CONSTA till
patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom kan
förvärras av RISPERDAL CONSTA. Patienter med Parkinsons sjukdom
eller Lewykroppsdemens kan ha ökad risk att drabbas av
biverkningar vid behandling med antipsykotika som RISPERDAL
CONSTA, t.ex. förvirring, rörelseproblem och ostadighet i stående
ställning, vilket kan leda till fall. Dessa patienter kan även ha ökad
risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom (se ovan för
ytterligare information).
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
Särskild försiktighet krävs om RISPERDAL CONSTA används
tillsammans med läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
såsom levodopa.
Minskad bentäthet/benskörhet
(Minskad bentäthet/osteoporos)
Effekter på bentillväxt hos
ungdomar
(Effekter på bentillväxt)
Effekter på sexuell utveckling hos
ungdomar
(Effekter på pubertet)
RISPERDAL CONSTA har inte undersökts hos patienter med
Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens.
Osteoporos är en biverkning som kan förekomma vid användning av
vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL
CONSTA. Vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive
RISPERDAL CONSTA, kan orsaka höga prolaktinnivåer, vilket med
tiden antas kunna resultera i benskörhet. Detta måste undersökas
noggrannare innan några slutsatser kan dras.
Effekter på bentillväxt, inklusive fördröjd tillväxt, har setts i
djurstudier med risperidon. I långvariga öppna förlängningsstudier på
människor där RISPERDAL gavs via munnen var längderna däremot
inom förväntade värden. Effekten av långtidsbehandling med
risperidon på längdtillväxt har emellertid inte studerats tillräckligt. En
liten observationsstudie efter marknadsintroduktion visade att barn
och ungdomar som fått risperidon via munnen var i genomsnitt cirka
3,0–4,8 cm längre än barn som fått andra atypiska antipsykotiska
läkemedel. Denna studie var emellertid inte tillräcklig för att
fastställa huruvida risperidon som ges via munnen har någon effekt
på den slutliga vuxenlängden eller huruvida resultatet beror på en
direkt effekt av risperidon på bentillväxt, på en effekt av
underliggande sjukdom på bentillväxt eller är en följd av bättre
kontroll av underliggande sjukdom, vilket ger en lineär ökning av
tillväxten.
Eftersom djurstudier, studier på människa och studier efter
marknadsintroduktion gett motstridiga resultat kan inga slutsatser
dras och effekten på bentillväxt klassas därför som en eventuell (och
inte som en identifierad) risk.
RISPERDAL CONSTA är inte avsett för barn och ungdomar.
Effekter på den sexuella utvecklingen har setts i en djurstudie med
risperidon och anses därför vara en eventuell risk.
Höga prolaktinnivåer i blodet över tid kan påverka tillväxt och sexuell
utveckling hos ungdomar. Högt prolaktin är en biverkning av vissa
atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA är inte avsett för barn och ungdomar.
Återstående information
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
Användning till patienter med
njurproblem, inklusive patienter
som behöver njurdialys
(behandling för patienter vars
njurar inte längre fungerar)
(Användning till patienter med
Även om ett antal begränsade studier har genomförts med oralt
RISPERDAL hos patienter med njurproblem har RISPERDAL CONSTA
inte undersökts hos patienter med njurproblem, inklusive patienter
som behöver njurdialys.
RISPERDAL CONSTA ska administreras med försiktighet i denna
Risk med RISPERDAL CONSTA
Vad är känt
nedsatt njurfunktion, inklusive
patienter som behöver
hemodialys)
patientgrupp.
Användning till patienter med
leverproblem
(Användning vid nedsatt
leverfunktion)
Patienterna ska informera läkaren om eventuella njurproblem innan
de tar RISPERDAL CONSTA.
Läkaren kan ge patienter med njurproblem en lägre dos än vanligt av
RISPERDAL som tas via munnen för att undersöka om patienten kan
förväntas tolerera behandling med RISPERDAL CONSTA.
Även om ett antal begränsade studier har genomförts med oralt
RISPERDAL hos patienter med leverproblem har RISPERDAL CONSTA
inte undersökts hos patienter med leverproblem.
RISPERDAL CONSTA ska administreras med försiktighet i denna
patientgrupp.
Patienterna ska informera läkaren om eventuella leverproblem innan
de tar RISPERDAL CONSTA.
Användning till gravida kvinnor
(Exponering under graviditet)
Läkaren kan ge patienter med leverproblem en lägre dos än vanligt
av RISPERDAL som tas via munnen för att undersöka om patienten
kan förväntas tolerera behandling med RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida ska rådfråga läkare
innan de använder RISPERDAL CONSTA. Läkaren avgör om
RISPERDAL CONSTA kan användas.
Användning till ammande kvinnor
(Exponering via amning)
Nyfödda barn till mödrar som använt RISPERDAL CONSTA under
graviditetens sista trimester (de tre sista månaderna av graviditeten)
ska övervakas noga med avseende på biverkningar eller
utsättningssymtom.
RISPERDAL CONSTA har inte undersökts hos ammande kvinnor.
RISPERDAL CONSTA kan passera över i bröstmjölk.
Användning för barn och
ungdomar under 18 år
Ammande kvinnor ska rådfråga läkare innan de använder RISPERDAL
CONSTA. Läkaren avgör om RISPERDAL CONSTA kan användas.
RISPERDAL CONSTA är inte avsett för behandling av barn och
ungdomar under 18 år.
(Användning utanför godkänd
indikation hos pediatriska
patienter [<18 år])
VI.2.5
Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder
För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och
sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och
rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form
av bipackssedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipackssedeln är rutinmässiga
riskminimeringsåtgärder.
Produktresumén och bipacksedeln kan hittas på Fimeas webbplats www.fimea.fi.
Företaget anser att de säkerhetsrisker som är förknippade med läkemedlet kan hanteras genom
informationen i produktresumén och bipackssedeln och därför har inga villkor eller begränsningar
avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet (ytterligare riskminimeringsåtgärder)
föreslagits.
VI.2.6
Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning
Förteckning över studier i utvecklingsplan
Studietyp,
titel och
kategori (1–
3)a
Mål (primära mål, för studier
med både primära och
sekundära mål)
Exponering för
risperidon och
risk för
bröstcancer
•
Epidemiologisk
studie
•
Kategori 3
Exponering för
risperidon och
risk för
osteoporosrelaterade
frakturer
•
Att jämföra exponering för
risperidon och andra atypiska
antipsykotiska läkemedel i
samband med förekomsten
av bröstcancer.
Att uppskatta och jämföra
förekomsten av bröstcancer
hos personer som använder
risperidon, personer som
använder andra atypiska
antipsykotiska läkemedel och
personer som använder
konventionella antipsykotiska
läkemedel.
Att jämföra exponering för
risperidon och andra atypiska
antipsykotiska läkemedel i
samband med höft/lårbensfrakturer.
Identifierade
frågeställning
ar gällande
säkerhet
Status
Datum för
interimseller
slutrapporte
r (planerat
eller
verkligt)
Viktig eventuell
risk:
Karcinogenicite
t: (hypofysadenom,
endokrina
bukspottkörteltumörer,
bröstcancer)
Påbörjad
Beräknad till:
december
2015
Viktig eventuell
risk: Minskad
bentäthet/oste
oporos
Påbörjad
Beräknad till:
april 2016
(interimsrapport med
data endast
från Taiwan).
Att jämföra förekomsten av
höft-/lårbensfrakturer hos
Augusti 2016
personer som använder
(slutrapport,
risperidon, personer som
innehåller
Kategori 3
använder andra atypiska
data från
antipsykotiska läkemedel och
Sverige).
personer som använder
konventionella antipsykotiska
läkemedel.
a
Denna tabell visar endast studiekategorierna 1, 2 eller 3 enligt tillämpliga riktlinjer för EUEpidemiologisk
studie
•
riskhanteringsplaner
Observera: Denna tabell visar inte studier som inkluderar oralt RISPERDAL men exkluderar RISPERDAL
CONSTA.
Studier som är ett villkor för godkännandet av försäljning
Ovannämnda studier är inte ett villkor för godkännandet av försäljning.
VI.2.7
Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor och andra väsentliga
ändringar för RISPERDAL CONSTA
1.0
5.12.2013
•
2.0
17.06.2014
•
3.0
30.10.2015
Ursprunglig version av
riskhanteringsplanen
Utvidgning av ”användning till
hemodialyspatienter”
till ”användning till patienter med
nedsatt njurfunktion, inklusive
patienter som behöver hemodialys”
i avsnittet som behandlar
information som saknas.
•
Tillägg av ”användning vid nedsatt
leverfunktion” till information som
saknas.
•
Harmonisering av den viktiga
eventuella risken ”effekter på
bentillväxt” och den viktiga kända
risken ”hyperprolaktinemi och
biverkningar som kan vara
förknippade med prolaktin” med en
nyare version av produktresumén.
Användning utanför godkänd
indikation hos pediatriska patienter
(under 18 år) har lagts till i
återstående information.
•
•
Uppdaterad för samstämmighet
(senare datum för datastopp).
•
”Överkänslighetsreaktioner mot
RISPERDAL CONSTA hos patienter
som tidigare har tolererat oralt
risperidon” har lagts till som en
viktig känd risk.
•
Uppdaterad information om
förbättrade medicintekniska
hjälpmedel för RISPERDAL
CONSTA.
•
Förtydligat att den viktiga
eventuella risken ”reaktioner vid
byte från risperidon till
metylfenidat hos pediatriska
patienter” gäller för oralt
RISPERDAL men inte för
RISPERDAL CONSTA eftersom
egenskapen förlängd frisättning
hos RISPERDAL CONSTA inte
resulterar i plötsligt upphörande
(på samma sätt som oralt
RISPERDAL kan göra) för att
påskynda en ”bytesreaktion”.
•
Förtydligad terminologi i
återstående information: det
tidigare ”användning till gravida
kvinnor” är nu ”exponering under
Anmärkning
Inga.
Bilaga 2
(produktresuméer och
bipacksedlar) och bilaga
12.2 (referenser)
uppdaterades. Alla
övriga bilagor var
likadana som i den
tidigare versionen.
Se även detta avsnitt i
den offentliga
sammanfattningen för
oralt RISPERDAL
beträffande ändringar
specifika för denna
produkt.
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor och andra väsentliga
ändringar för RISPERDAL CONSTA
graviditet” och det tidigare
”användning till ammande kvinnor”
är nu ”exponering via amning”.
Anmärkning
