Införande av nya innovativa läkemedel så fungerar den värdebaserade
prissättningen i Sverige
Martin Irding
Ämnen/frågor inför idag
1. De tre grundläggande principerna (människovärde/behov- och
solidaritet/kostnadseffektivitet)
2. Hur mäts egentligen faktorerna ”bättre livskvalitet” och ”bättre
hälsa”
3. Hur hanterar modellen skräddarsydda läkemedel för sällsynta
sjukdomar?
4. Hur involverade är egentligen patienterna/patientföreträdare i
arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen?
5. Hur följer man rent praktiskt upp subventionsbeslut med
begränsningar?
2
Agenda
• Grunden för värdebaserad prissättning
• Nya sätt att introducera innovativa
läkemedel i Sverige
• Läkemedel för sällsynta diagnoser
• Uppföljning av läkemedel
• Vad händer framåt
3
Största kostnadsposten av läkemedel i Sverige – TLVs
förmånsbeslut för receptläkemedel
KÄLLA: ”Rätt pris på läkemedel” av Vetsam – institutet för vetenskap och samhälle (2015)
4
De flesta länder i Europa använder någon form av
internationell referensprissättning (IRP)
Grundar INTE beslut på priser i andra
länder
Jämför priser med andra länder
Värdebaserad
prissättning
5
6
Agenda
7
8
Man jämför alltid i förhållande till befintliga
behandlingsalternativ
• Ett läkemedels kostnadseffektivitet är avhängigt
dess marginalnytta. Ju större marginalnyttan är,
desto högre kan priset vara och ändå bedömas
som rimligt.
• Det innebär också att det läkemedel vars
marginalnytta är liten eller obefintlig inte kan
beviljas förmån om dess pris är för högt i
förhållande till jämförelsealternativet
9
QALYs = Kvalitetsjusterade levanadsår
KÄLLA: https://www.dagensmedicin.se/contentassets/47086a4012d944be91eb1016fa982eed/emelieheintz.pdf
10
QALY beräkningen summeras under flera år
KÄLLA: https://www.dagensmedicin.se/contentassets/47086a4012d944be91eb1016fa982eed/emelieheintz.pdf
11
Ett exempel på hur QALYs beräknas är med
självskattningsmått som EQ5D
12
Exempel nytt läkemedel – man jämför alltid i
förhållande till befintliga behandlingsalternativ
• Läkemedel A jämfört med ingen behandling
låter en patient leva 3 ytterligare år men med
livskvalitetsvikt 0.6
• 3*0.6 = 1.8
QALY’s
• Läkemedel B jämfört med ingen behandling
låter en patient leva 2 ytterligare år med
livskvalitetvikt 0.75 så ger läkemedlet
• 2*0,75= 1.5
QALYs
• Nettoeffekten av läkemedel A jämfört med B
• 1.8-1.5 = 0.3
QALYs
13
Måttet för kostnadseffektivitet är kostnad per QALY
Kostnad: 2 mkr
QALY: 2
= Kostnad per QALY:
1 mkr/QALY
14
Allmän praxis har etablerats kring vad som är rimliga
kostnader per QALY
~1 mkr
~500 tkr
Mycket hög
svårighetsgrad
Hög svårighetsgrad
15
Två formella vägar för beslut om prissättning av
läkemedel i Sverige
Förmån för receptMyndighetsbeslut
TLV fattar
förmånsbeslut
Klinikläkemedel på rekvisition
– upphandling LOU
NT-rådet
Läkemedelskommittéer i
landsting
Sjukhus
Kliniker
Förskrivande läkare
16
Agenda
• Grunden för värdebaserad prissättning
• Nya sätt att introducera innovativa
läkemedel i Sverige
• Läkemedel för sällsynta diagnoser
• Uppföljning av läkemedel
• Vad händer framåt
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
Exempel på vad riskdelningavtal kan möjliggöra
Kostnad per QALY före och efter riskdelningsavtal
genom sidoöverenskommelse
1,300
400
900
Listpris
Riskdelning
1,000
Faktisk kostnad
27
28
Exempel på beslut vid tidiga faser
•
Läkemedlets behandlingseffekt jämfört med jämförelsealternativet bedöms
som fördelaktig. Detta är dock förknippat med mycket stor osäkerhet eftersom
det saknas kontrollgrupper i studierna. En överenskommelse som slutits
mellan landstingen och företaget medför att dessa osäkerheter minskar.
•
TLV bedömer att det är olämpligt att presentera en exakt siffra för kostnad per
vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, men uppskattar att kostnaden ligger mellan
480 000 och 940 000 kronor, ett spann som TLV tidigare bedömt vara rimligt i
förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.
29
Agenda
• Grunden för värdebaserad prissättning
• Nya sätt att introducera innovativa
läkemedel i Sverige
• Läkemedel för sällsynta diagnoser
• Uppföljning av läkemedel
• Vad händer framåt
30
Olika hantering av finansiering av särläkemedel i olika
Europeiska länder
Finansiering av särläkemedel
Finansiering av
kliniker/landsting
Finansiering via
förmånssystem
Ex förmån:
Kuvan
VPRIV
Soliris
Ex förmån:
VPRIV
Ex förmån:
Kuvan
Soliris
Ex klinikläk:
Soliris
Ex klinikläk:
VPRIV
Separat nationell budget för särläkemedel
KÄLLA: "Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd" (2014)
Ex klinikläk:
Kuvan
VPRIV
Soliris
32
33
Hur kan man motivera en separat hantering?
▪ Utgångspunkten för separat hantering är
människovärdesprincipen, det vill säga att vården ska
respektera alla människors lika värde
▪ Vid livshotande tillstånd och livräddande effekt ska det inte
spela någon roll om det är 9 andra eller 999 andra som
förväntas använda produkten – alla ska ha samma rätt till
behandling
34
Tidigare defintioner (inklusive EUs nuvarande
definition) av särläkemedel är för generösa
•
Gruppen bör bestämmas utifrån antalet patienter som är
tänkbara för behandling
•
Avgränsning bör sättas betydligt lägre än den vedertagna
Europeiska definitionen av särläkemedel (ca 5000 i Sverige)
- inte bör bli större än 200 patienter (1 på 50 000 invånare)
under fem år – se erfarenheter från England
KÄLLA: Prioriteringscentrum Linköpings Universitet
35
TLV har nu satt upp kriterier för att kunna accepteras
att ha högre kostnader per QALY än 1mkr
För patienter med mycket sällsynta och svåra sjukdomar
anser TLV att det kan vara motiverat att ta hänsyn till hur
sällsynt sjukdomen är. Sådan särskild hänsyn kan tas
förutsatt att
1. det är få patienter
2. ett mycket svårt sjukdomstillstånd
3. mycket god behandlingseffekt
4. att det saknas andra relevanta behandlingsalternativ
http://www.tlv.se/press/ovriga-nyheter/TLV-accepterar-hogre-kostnad-for-lakemedel-mot-sallsyntsjukdom/
36
Beslutet innebar att TLV för första gången kunde
acceptera kostnader per QALY över 1 mkr
•
Förslag till beslut är en prissänkning på 67 procent för Cerezyme
och 66 procent för Vpriv. Genom en sådan prissänkning
uppskattar TLV att kostnaden per vunnet QALY uppgår till cirka två
miljoner kronor.
• Denna kostnad gällande användningen av Cerezyme och Vpriv
bedömer TLV vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och
samhällsekonomiska synpunkter med hänsyn tagen till
människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen.
Förutsättningarna i 15 § förmånslagen bedöms därmed vara
uppfyllda.
http://www.tlv.se/press/ovriga-nyheter/TLV-accepterar-hogre-kostnad-for-lakemedel-mot-sallsyntsjukdom/
37
Kostnaden per QALY efter prissänkningen 2 mkr
Kostnad per QALY
6-7 mkr
4-5 mkr
~2 mkr
1 mkr
Kostnad innan
prissänkning
Prissänkning
Kostnad efter
prissänkning
38
Cerezyme och Vpriv har nu utträtt från förmånen
39
Agenda
• Grunden för värdebaserad prissättning
• Nya sätt att introducera innovativa
läkemedel i Sverige
• Läkemedel för sällsynta diagnoser
• Uppföljning av läkemedel
• Vad händer framåt
40
41
Agenda
• Grunden för värdebaserad prissättning
• Nya sätt att introducera innovativa
läkemedel i Sverige
• Läkemedel för sällsynta diagnoser
• Uppföljning av läkemedel
• Vad händer framåt
42
43
Nya läkemedelsutredningen har möjlighet att ändra
systemet från grunden
Målsättning
•
•
Översynens övergripande mål är ett
långsiktigt hållbart system som möjliggör en
samhällsekonomiskt effektiv användning av
läkemedel och följer den etiska plattform
som gäller inom hälso- och sjukvården
samtidigt som läkemedelskostnaderna kan
hållas på en rimlig nivå.
Frågeställningar
•
Den fråga som först bör utredas är
ansvarsfördelningen mellan stat och
landsting när det gäller finansieringen av
läkemedel.
•
Därefter bör det följa analys och förslag
kring subventionering och prissättning av
läkemedel.
En tydlig ansvarsfördelning mellan stat och
landsting, en jämlik och patientcentrerad
vård, förutsägbara processer för berörda
aktörer, samt goda förutsättningar för
forskning och innovation till nytta för
patienten ska eftersträvas.
44
Frågor
45
