Ansökan om tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt 6 § Lagen

advertisement
Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Inspektionsenheten
Box 26
751 03 Uppsala
Anmälan om sjukhusens
läkemedelsförsörjning
enligt LVFS 2012:8
Anmälan avser
Anmälan om ny verksamhet
Anmälan om väsentlig förändring
Kortfattad beskrivning av vad förändringen avser (Avser organisationsändring, ny avtalspart etc. som ska förtydligas nedan.)
Bilaga nr
Gäller fr.o.m.
Vårdgivare
Namn
Organisationsnummer
Anmälningsansvarig person enligt 5 kap och 2 § lag om handel med läkemedel
Namn
Befattning
E-postadress
Telefon
Kontaktperson om annan än ovan
Namn
Befattning
E-postadress
Telefon
Sjukhuset –(ens) namn och adress
Namn
Besöksadress
Telefon
Postnummer
Ort
Namn, adress och telefon till ytterligare sjukhus som omfattas av anmälan
Bilaga nr
Beskriv sjukhusets (-ens) huvudsakliga inriktning och omfattning av verksamheten
Bilaga nr
Beskriv vilken/vilka aktörer ni ev. har avtal med inkl namn, orgnr, adress, kontaktuppgifter, diarienummer på förekommande
tillstånd samt avtalens omfattning i korthet.
Bilaga nr
Beskriv hur sjukhusapoteket är organiserat inkl. leveransflöde av olika slags läkemedel till och inom sjukhuset (Samtliga funktioner
och aktiviteter inom läkemedelsförsörjningen, ingående avtalsparter etc.)
Bilaga nr
Beskriv vilken farmacevtisk kompetens sjukhusapoteket disponerar
Bilaga nr
Version 2012-06-26
1 (2)
Beskriv övergripande beställningsförfarandet från vårdens enheter och hur behörighetskontroll utförs
Bilaga nr
Förekommer prövningsläkemedel?
Ja
Nej
Beskriv hur anmälningsskyldigheten enl. 5 kap 3 § lag om handel med läkemedel säkerställs (System för att säkerställa att
Läkemedelsverket får in anmälan om allvarliga brister inkl vem som anmäler.)
Bilaga nr
Finns instruktioner för insamling och destruktion av läkemedel
Ja
Nej
I förekommande fall extemporetillverkning inom sjukhusapoteket
Beskriv vilken eller vilka slags extemporeläkemedel som avses tillverkas
Bilaga
Beskriv de lokaler där tillverkning ska bedrivas (inklusive ritningar) och särskild utrustning som avses användas
Bilaga
Ange laboratorium där kvalitetskontroll av tillverkade satser och valideringar inklusive validering av aseptisk arbetsteknik ska
utföras
Bilaga
Ange nuvarande GMP-ansvarig person eller förslag på densamma med bestyrkt meritförteckning, examensbevis och
kontaktuppgifter
Bilaga
Övrig information
Den anmälningsansvariges underskrift
Underskrift
Version 2012-06-26
Namnförtydligande
Datum
2 (2)
Download
Random flashcards
Create flashcards