Blanketten skickas till: Läkemedelsverket Inspektionsenheten Box 26 751 03 Uppsala Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning enligt LVFS 2012:8 Anmälan avser Anmälan om ny verksamhet Anmälan om väsentlig förändring Kortfattad beskrivning av vad förändringen avser (Avser organisationsändring, ny avtalspart etc. som ska förtydligas nedan.) Bilaga nr Gäller fr.o.m. Vårdgivare Namn Organisationsnummer Anmälningsansvarig person enligt 5 kap och 2 § lag om handel med läkemedel Namn Befattning E-postadress Telefon Kontaktperson om annan än ovan Namn Befattning E-postadress Telefon Sjukhuset –(ens) namn och adress Namn Besöksadress Telefon Postnummer Ort Namn, adress och telefon till ytterligare sjukhus som omfattas av anmälan Bilaga nr Beskriv sjukhusets (-ens) huvudsakliga inriktning och omfattning av verksamheten Bilaga nr Beskriv vilken/vilka aktörer ni ev. har avtal med inkl namn, orgnr, adress, kontaktuppgifter, diarienummer på förekommande tillstånd samt avtalens omfattning i korthet. Bilaga nr Beskriv hur sjukhusapoteket är organiserat inkl. leveransflöde av olika slags läkemedel till och inom sjukhuset (Samtliga funktioner och aktiviteter inom läkemedelsförsörjningen, ingående avtalsparter etc.) Bilaga nr Beskriv vilken farmacevtisk kompetens sjukhusapoteket disponerar Bilaga nr Version 2012-06-26 1 (2) Beskriv övergripande beställningsförfarandet från vårdens enheter och hur behörighetskontroll utförs Bilaga nr Förekommer prövningsläkemedel? Ja Nej Beskriv hur anmälningsskyldigheten enl. 5 kap 3 § lag om handel med läkemedel säkerställs (System för att säkerställa att Läkemedelsverket får in anmälan om allvarliga brister inkl vem som anmäler.) Bilaga nr Finns instruktioner för insamling och destruktion av läkemedel Ja Nej I förekommande fall extemporetillverkning inom sjukhusapoteket Beskriv vilken eller vilka slags extemporeläkemedel som avses tillverkas Bilaga Beskriv de lokaler där tillverkning ska bedrivas (inklusive ritningar) och särskild utrustning som avses användas Bilaga Ange laboratorium där kvalitetskontroll av tillverkade satser och valideringar inklusive validering av aseptisk arbetsteknik ska utföras Bilaga Ange nuvarande GMP-ansvarig person eller förslag på densamma med bestyrkt meritförteckning, examensbevis och kontaktuppgifter Bilaga Övrig information Den anmälningsansvariges underskrift Underskrift Version 2012-06-26 Namnförtydligande Datum 2 (2)