Bilaga 2
1-1/23
Projekt
Dokumentnamn
Läkemedelsautomater
(LMA)
Kravspecifikation
Del 3, Efter förhandling 1
Handläggare
Projektledare
projektgrupp
Magnus Gamberg
Dokument-id
Diarienummer
SN102-2010
Datum
2010-11-22
Kravspecifikation:
UPPHANDLING
Läkemedelsautomater
Version
1-2/23
1
Behov ................................................................................................................................. 1
2
Kommande försörjningsmodell hos beställaren ............................................................ 1
2.1
Vårdnära lager (VNL) .................................................................................................... 2
2.2
Patientnära lager (PNL) .................................................................................................. 4
3
Konfigurering / Installation............................................................................................. 4
4
Definitioner ....................................................................................................................... 5
5
Funktionskrav för läkemedelsautometer ....................................................................... 5
5.1
5.2
Införandeprojekt ............................................................................................................. 5
Funktionskrav IT-system ................................................................................................ 6
5.2.1
Allmänna krav .................................................................................................... 6
5.2.2
Arkitektur, överblick .......................................................................................... 7
5.2.3
Information ......................................................................................................... 7
5.2.4
Integrationer ....................................................................................................... 8
5.2.5
Tjänste- och modulgränssnitt ............................................................................. 8
5.2.6
Användargränssnitt............................................................................................. 9
5.2.7
Behörigheter ....................................................................................................... 9
5.2.8
TjänsteID+ ........................................................................................................ 10
5.2.9
Kommunikation ................................................................................................ 10
5.2.10
Skalbarhet ......................................................................................................... 11
5.2.11
Bokningar ......................................................................................................... 11
5.2.12
Etiketter ............................................................................................................ 11
5.2.13
Systemadministration ....................................................................................... 12
5.2.14
Sökning i automaten ......................................................................................... 12
5.2.15
Plockordning .................................................................................................... 12
5.2.16
Handhavande .................................................................................................... 13
5.2.17
Säkerhet ............................................................................................................ 13
5.2.18
Driftssäkerhet ................................................................................................... 14
5.2.19
Uppdatering av programvara ............................................................................ 15
5.3
Källkod ......................................................................................................................... 15
5.4
Funktioner .................................................................................................................... 16
6
Reservdelar ..................................................................................................................... 16
7
Utbildning ....................................................................................................................... 17
7.1
Handhavandeutbildning................................................................................................ 17
7.2
Teknisk utbildning........................................................................................................ 17
7.3
Dokumentation ............................................................................................................. 18
8
Service och support ........................................................................................................ 18
8.1
Hjälpmedel vid felsökning ........................................................................................... 19
8.2
Hygien .......................................................................................................................... 19
9
Kvalitet och Validering .................................................................................................. 20
1-3/23
9.1
9.2
9.3
Kvalitetskrav ................................................................................................................ 20
Kvalitetssäkring ............................................................................................................ 20
Validering ..................................................................................................................... 20
1/23
1
Behov
Patientens läkemedelsbehov kommer att styra lagerstrukturen, behovet kan
vara både planerat och akut. Oavsett behov krävs att rätt läkemedel finns
tillgängligt. Detta kommer att tillgodoses genom ett Patientnära lager (PNL).
Inom regionen kommer det att finnas ytterligare två nivåer av lager, Vårdnära
lager (VNL) samt Regiongemensamt lager (RGL).
På varje sjukhus skall det finnas ett eller flera VNL med tillgänglighet dygnet
runt. Läkemedelsautomater skall användas för denna försörjningsform.
Målsättning:
2
Enhet för säker förvaring av läkemedel.
Endast behörig personal kommer att ges tillgång till uttag ur
automat.
Automaten skall hantera en tillförlitlig tillgång till läkemedel som
tillgodoser en definierad säkerhetsnivå för patient och personal.
Kommande försörjningsmodell hos beställaren
Ytterst styrande för lagerstrukturen är patientens läkemedelsbehov. Detta
behov kan vara både planerat och akut. I båda fallen krävs att rätt läkemedel
finns tillgängligt i nära anslutning till plats och tid för behandlingen. Detta
tillgodoses genom ett Patientnära lager (PNL). All övrig läkemedelsförsörjning
utgör ett stöd för detta lager. Inom Regionen kommer det därför att finnas
ytterligare två nivåer av lager, Vårdnära lager (VNL) samt Regiongemensamt
lager (RGL).
Sjukhus
Indus
Industriell
triell
TTillverkning
illverkning
EExtern
xtern
TTillverkning
illverkning
LLeverantörs
everantörs
lager
lager
GGros
rosssisistt
lager
lager
RRegion
egion
GGemens
emensam
am
TTillverkning
illverkning
RRegion
egion
GGemensamt
emensamt
LLager
ager
RRGGLL
PI
VVårdnära
årdnära
TTillverkning
illverkning
PPatientnära
atientnära
TTillverkning
illverkning
PPatientnära
atientnära
LLager
ager
PPNL
NL
VVårdnära
årdnära
LLager
ager
VNL
VNL
Varuflöden
Huvudflöde
Direktflöde
Primärvård/Tandvård/Handikapp
PPatientnära
atientnära
LLager
ager
PPNL
NL
2/23
Lagret i PNL skall bestå av ett standardiserat bassortiment enligt vårdenhetens
verksamhet. När brist uppstår i PNL lagret skall som regel komplettering ske
från RGL eller från VNL, när behovet är tidskritiskt eller tillfälligt.
2.1 Vårdnära lager (VNL)
VNL är inte ett fysiskt utrymme med läkemedel, utan ett samlingsbegrepp för
alla gemensamma lager som kan finns på varje sjukhus.
Kompletteringslager Akutlager
(sällanlkm + reservlager
för PNL)
(inkl antidoter)
Hämtlager
Lager för
blödarpreparat
Vätskelager
(vätskevagnar)
Lager för
kliniska prövningar
Expeditionslager
Tillverkningslager
Det delas in i tre olika principiella typer av lager, hämtlager, expeditionslager och
tillverkningslager.
Hämtlager
Detta utgör vårdenheternas kompletterings- och akutlager. Här kan man vid behov
komplettera med läkemedel som inte finns i vårdenhetens eget PNL-lager,
antingen för att det inte ingår i sortimentet eller för att det tagit slut och ett akut
behov finns. I hämtlagret finns också sådana akutläkemedel som bedömts måste
finnas tillgängliga på sjukhuset, men inte på varje enskild vårdenhet. Samtliga
VNL Hämtlager skall använda läkemedelsautomater kopplade till LMFS.
Expeditionslager
Till skillnad från hämtlagret har inte vårdenheterna direkt tillgång till dessa. Tre
olika typer av sådana lager kan finnas. Störst och vanligast blir ett vätskelager för
försörjning av vätskevagnar.
Tillverkningslager
Detta utgör ett servicelager till det/de sjukhus som har en tillverkningsfunktion
placerad där.
Omfattning
Samtliga sjukhus har minst ett VNL, innehållande ett eller flera av de olika
lagertyperna.
Hämtlager finns på samtliga sjukhus. Till varje hämtlager är ett definierat
försörjningsområde knutet, som innehåller ett antal vårdenheter. På de mindre
sjukhusen finns endast ett hämtlager och på de allra minsta kombineras det med
ett PNL.
3/23
Totalt beräknas 30-40 hämtlager finnas inom Regionen.
Sortiment
Hämtlagret består av följande sortimentstyper: Buffertläkemedel, Sällanläkemedel
och Akutläkemedel.
Buffertläkemedel
Detta sortiment utgör ett reservlager för det sortiment som normalt finns i
försörjningsområdets PNL-lager.
Ett undantag finns. Inom varje försörjningsområde finns definierat ett gemensamt
eller generiskt sortiment. Detta är ett begränsat ”topp”-sortiment av mycket
vanliga läkemedel som finns på flertalet vårdavdelningar inom
försörjningsområdet. Dessa mycket vanliga läkemedel skall inte finnas i VNLhämtlager.
Sällanläkemedel
Detta är ett sortiment som i regel inte finns i något, eller endast i ett fåtal PNL
inom försörjningsområdet.
Ett undantag finns. De läkemedel som är av specialistkaraktär och därför normalt
endast används på någon enstaka avdelning inom försörjningsområdet lagerhålls
endast på specialistavdelningen/-arna (specialistsortiment).
Akutläkemedel
Detta är ett sortiment som måste finnas tillgängligt på sjukhuset, men som är av
sällankaraktär. Exempel på denna typ av läkemedel är antidoter, metabolisk panel
och blödarpreparat. Dessa läkemedel placeras i endast ett av sjukhusets VNLhämtlager.
Dyra läkemedel
Mycket dyra och ovanliga läkemedel placeras i endast ett av VNL-hämtlagren per
sjukhus.
Sjukhussortiment
VNL-hämtlagren skall tillsammans med det gemensamma sortimentet i flertalet
PNL samt specialistpreparaten utgöra ett för hela sjukhuset specificerat och
sökbart sortiment:
Sjukhussortiment = gemensamt sortiment (PNL) + buffertläkemedel (VNL) +
sällanläkemedel (VNL) + specialispreparat (PNL) + akutläkemedel (VNL)
4/23
2.2 Patientnära lager (PNL)
Patientnära lager består av upp till fyra olika lagertyper:
Patientindividuellt lager
(mobilt eller fast)
Vätskelager
(mobilt eller fast)
Baslager
(traditionellt eller läkemedelsautomat)
Akutlager
(akutask, väska, katastrofförråd)
Patientindividuellt lager består av ett tillfälligt lager av patientfärdiga doser.
Det kan utgöras av t ex en läkemedelsvagn eller en bricka.
Vätskelagret kan också vara fast eller mobilt. Stora användare utnyttjar oftast
ett mobilt lager i form av en eller flera vätskevagnar.
Huvudlagret, baslagret, kan utgöras av ett läkemedelsrum med öppna hyllor, ett
läkemedelsskåp eller en läkemedelsautomat.
Läkemedelsautomat skall testas på tre avdelningar på SkaS. Många avdelningar
har också ett akutlager i form av akutaskar, akutbrickor eller akutväskor.
3
Konfigurering / Installation
Före varje avrop skall automatens konfiguration definieras i enlighet med
försörjningsområdets behov.
Om parterna så finner lämpligt kan en testanläggning installeras hos beställaren
för att säkerställa planering, utbildning och implementering.
Tidsplan för installation enl. anbud.
3
Konfigurering / Platsbesök
Skallkrav uppfylls
Vite, försenad installation, i förhållande till i införandeprojektet överenskommen tidsplan
X
Ja
50.000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad/automat
5/23
4
Definitioner
Automater
Terminal
Centralenhet
System
Kontrolläkemedel
Klinik
Sjukhusapotek
Melior
HSA-id
SLA
MTA
MT
VGR
RGL
VNL
PNL
LMFS
ZEUS
5
Anläggning för förvaring samt distribution av
läkemedel. En automat kan bestå av en till flera
moduler.
Utrustning för visning och inmatning av
information utan någon egen kapacitet för
bearbetning av data (typiskt en bildskärm och ett
tangentbord).
Enstaka komponent i ett system av datorer vilken
har något slag av koordinerande eller i annan
mening överordnad funktion.
För övervakning, styrning och administration av en
eller flera läkemedelsautomater
Läkemedel där Socialstyrelsen kräver extra kontroll
vid uttag av tex narkotikapreparat
Vårdverksamhet (mottagning, vårdavdelning,
operationsavdelning etc.)
Apotek på ett sjukhus drivet av sjukhuset eller av
extern part genom avtal
Beställarens patientjournalsystem
Tjänstelegitimation
Service Level Agreement
Medicintekniska avdelningen
Medicinsk Teknik
Västra Götalands Regionen
Regiongemensamt lager (regiongemensamma
leveranser)
Vårdnära lager = gemensamt läkemedelslager
utanför avdelningen
Patientnära lager = nuvarande läkemedelsförråd på
avdelning
Läkemedelsförsörjningssystem (Jeeves)
Vårdnära lager på SÄS i form av automat
Funktionskrav för läkemedelsautometer
Se bilaga 3 skiss över Läkemedelsförsörjningssystemet i Västra Götalandsregionen.
5
Funktionskrav för läkemedelsautometer
Anbudsgivaren skall uppfylla bilagans krav
5.1
X
Införandeprojekt
Efter att avtal har tecknats skall ett införandeprojekt genomföras.
Införandeprojektet kan indelas i 2 delar IT och övrigt, se vidare
prissammanställningen.
Ja
Nej
6/23
Införandeprojektet skall föregås av en förstudie där införandeprojektet
definieras och dess omfattning regleras. Införandeprojektet skall i detalj
kartlägga nödvändigt informations- och processflöden mellan parternas ITsystem även sådant som i skrivande stund inte är känt. Införandeprojektet skall
skapa de integrationer mellan parternas IT-system som krävs för att möjliggöra
nödvändigt informations- och processflöde. Införandeprojektet skall se till att
Beställarens TjänsteID+ fungerar tillsammans med Leverantörens IT-system,
Se bilaga 2:2 Behörigheter och TjänsteID+.
Leverantören skall tillsammans med beställaren delta med erforderliga
resurser i införandeprojektet och dess förstudie.
För beställaren är lokal förankring viktig.
5.1 Införandeprojekt
Anbudsgivaren skall uppfylla detta krav
X
Ja
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2
50 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Funktionskrav IT-system
5.2.1
Allmänna krav
Automaten skall ha ett IT-system för hantering av dess funktioner samt
för att bearbeta och hantera nödvändig information till användare och
integrerade system.
Beställaren bör ha stor möjlighet till att påverka arbetet med
anpassningar och programutveckling.
I anbud specificerade rapporter skall kunna tas ut.
IT-systemet skall hantera minst 10 skåpsenheter/moduler per automat.
IT-systemet skall via automatens terminal minst administrera uttag,
inloggning, artikelsökning, påfyllning, returhantering, samt inventering.
Administration av systemet bör kunna ske från automaten och skall
kunna ske från annan dator.
Hantering och uppföljning av kontrolläkemedel skall kunna ske från
automaten och från annan dator.
Saldoredovisning skall vara möjlig.
Vid retur skall orsakskod och kommentar minst kunna anges.
Inventeringsrutiner skall kunna genereras i varje automat.
Tydlig indikering av rätt plocklåda/fack skall finnas.
Lådor skall låsas upp automatiskt.
Fack i lådor skall låsas upp automatiskt.
Vid uttag från lådor eller från kylenhet, som innehåller fler än en artikel
skall det finnas möjlighet att göra automatisk plockkontroll av att rätt
7/23
läkemedel plockats. T.ex. om fel vara uttagits uppmärksammas
personalen på detta via ett felmeddelande på automatens display samt
via ljud och/eller ljussignal.
Trådlös streckkodsläsare för säker påfyllnad, inventering och uttag av
läkemedel/artiklar skall finnas.
Automatens IT-system skall kunna hantera läkemedel som står i nära
anslutning på öppna hyllor.
Automaten ska ha en Smart-card läsare installerad enligt PC/SCstandarden se bilaga 2:2 Behörigheter och TjänsteID+
Arbetsstationen (terminalen) skall vara placerad på bekväm arbetshöjd.
Läkemedelsförpackningar skall kunna lagras i mer än en låda per
varunummer.
Nätverksanslutningar skall följa standarden RJ45 och kategori 5.
5.2.1 Allmänna krav
Skallkrav uppfylls
X
Ja
Nej
Systemanpassningar
3
Specialanpassningar för specifik VNL automat
X
Uppfylls
2
Anpassningar till Sjukhusgruppers olika krav
X
Uppfylls
1
Anpassningar till Beställaren olika krav
X
Uppfylls
0
Ingen möjlighet till påverkan
X
Uppfylls
Administration av systemet
1
Administration av systemet bör kunna ske i automaten och
skall kunna ske från annan dator.
0
Börkrav uppfylls ej
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.2
500 000
Arkitektur, överblick
Enligt inlämnat anbud.
5.2.3
Information
Beställaren skall äga all information lagrad i Leverantörens IT-system.
VNL automaten skall skicka erforderlig information, som specificerats
under införandeprojektet, till LMFS.
Vite kr/påbörjad
månad
8/23
Leverantören skall under införandeprojektet beskriva IT-systemets
informationsstruktur.
Informationsöverföring skall kunna ske i realtid.
Informationsöverföring skall också kunna ske periodiskt och i batch.
5.2.3 Information
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.4
Ja
50 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Integrationer
Alla integrationer mellan parternas IT-system skall ske via Västra
Götalandsregionens Tjänsteplattform (bilaga 2:3) om inte parterna
under införandeprojektet gör en annan överenskommelse.
Gränssnittet för integration skall utformas så att det inte stör
beställarens möjlighet att integrera mot andra IT-system.
5.2.4 Integrationer
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
Ja
5 000
Tjänste- och modulgränssnitt
5.2.5
IT-systemet bör erbjuda öppna tjänste- och modulgränssnitt.
De öppna tjänste- och modulgränssnitt som IT-systemet exponerar bör
stödja minst någon av följande teknologier: Web Service, REST, C#,
Java.
IT-systemet bör vara flexibelt och anpassningsbart så att dess gränssnitt
kan förändras och utökas på ett för Beställaren kostnadseffektivt sätt.
Se bilaga 2:3
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
9/23
5.2.5 Tjänste- och modulgränssnitt
Betyg börkrav
Uppnådd nivå
3
Systemet uppfyller samtliga ovanstående punkter
2
Systemet uppfyller två av ovanstående punkter
Uppfylls
1
Systemet uppfyller en av ovanstående punkter
Uppfylls
0
Inget stöd för ovanstående börkrav
5.2.6
X
Uppfylls
Användargränssnitt
Alla menyer, rapporter, bildskärmsdialog etc. skall vara på svenska.
IT-systemet skall stödja svenska tecken (åäöÅÄÖ), enligt ISO-8859-1.
Beställaren skall kunna anpassa språkterminologin i systemet utan att
leverantören är inblandad.
Om IT-systemet levereras med flera olika användargränssnitt skall
dessa ej väsentligt skilja sig åt vad gäller utseende och känsla,
användbarhet och funktionalitet.
Vårdpersonal skall via ett gränssnitt i terminalen kunna se sortiment
och lagernivåer i den aktuella automaten.
Hjälpfunktioner och stödtexter skall finnas i systemet.
Vid felaktigt ifyllda fält eller icke ifyllda obligatoriska fält skall
systemet återkoppla vad som är fel till användaren på ett tydligt och
klart sätt.
5.2.6 Användargränssnitt
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.7
Ja
10 000
Behörigheter
IT-systemet skall initialt kunna hantera 15.000 användare.
IT-systemet skall ha stöd för olika roller och behörighetsnivåer kopplat
till exempelvis uttag, retur och/eller påfyllning
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
10/23
5.2.7 Behörigheter
Skallkrav uppfylls
5.2.8
X
Ja
Nej
TjänsteID+
Behörighetskontroll skall ske enligt bilaga 2:2 Behörigheter och
TjänsteID+.
IT-systemet skall synkronisera ner behörigheter lokalt från LMFS, se
bilaga 2:2 Behörigheter och TjänsteID+.
Identifiering skall ske med SITHS-certifikatet/tjänstecertifikatet.
Systemet skall anpassas till att vid inloggning och identifiering av
användare nyttja applikationen Net ID för kommunikation med
TjänsteID+ kortet. (NetID tillhandahålls av Beställaren).
Net ID skall installeras i automaten.
Spärrkontroll av certifikat skall utföras med stöd av Certificate
Revocation List (CRL, spärrlista) samt Online Certificate Status
Protocol (OCSP).
Spärrkontroll av certifikat skall utföras via lokal CRL (spärrlista vid
begränsad tillgång till online CRL eller OCSP).
5.2.8 TjänsteID+
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2010-04-01)
5.2.9
X
Ja
500 000
Kommunikation
Datakommunikation skall ske via Beställarens TCP/IP-baserade
nätverk, VGRnet.
VGRnet är att betrakta som ett öppet nät, varför all
informationsöverföring bör ske krypterat, t.ex. via SSL eller SFTP.
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
11/23
5.2.9 Kommunikation
Betyg börkrav
Uppnådd nivå
1
All informationsöverföring kan ske krypterat
0
Ingen kryptering vid informationsöverföring
Skallkrav uppfylls
5.2.10
X
X
Ja
Uppfylls
Nej
Skalbarhet
IT-systemet skall vara skalbart och kunna hantera minst 100.000
artikelnummer och 15.000 behörigheter.
5.2.10 Skalbarhet
Skallkrav uppfylls
5.2.11
X
Ja
Nej
Bokningar
Erforderligt läkemedel skall kunna bokas på avdelningen via LMFS.
Automatens IT-system skall kunna ta emot en bokningsförfrågan från
LMFS, processa denna och leverera tillbaka ett boknings-id till
användaren.
Bokningstid skall kunna anpassas för respektive sjukhus.
Bokning skall kunna avhämtas av annan behörig person på ett säkert
sätt.
5.2.11 Bokningar
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.12
X
Ja
500 000
Etiketter
Automaten skall vara utrustad med etikettskrivare.
Automaten skall kunna utrustas med flera skrivare
Etiketter skall kunna styras till olika skrivare för olika preparat
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
12/23
IT-systemet skall kunna producera etiketter med minst följande
information: varunamn, styrka, dispenseringsdatum, uttagen mängd,
form, artikelnummer, artikelnummer i form av streckkod samt identitet
på den som gjort uttaget.
5.2.12 Etiketter
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.13
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Systemadministration
Administration av automatens interna varuregister, påfyllning,
returhantering och lagerstyrning skall ske via automatens terminal och
från annan dator i Regionens nätverk.
5.2.13 Systemadministration
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.14
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Sökning i automaten
Sökning i automaten skall minst kunna ske utifrån artikelnummer,
fullständigt produktnamn/substansnamn eller del av
produktnamn/substansnamn.
5.2.14 Sökning i automaten
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.15
Plockordning
Plockordningen skall kunna styras efter hållbarhet.
X
Ja
50 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
13/23
5.2.15 Plockordning
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.16
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Handhavande
Utvärdering kommer att ske genom praktisk test av:
o
Inloggning och uttag via terminal av ett (1) läkemedel
o
Inloggning och uttag via terminal av fem (5) läkemedel.
o
Inleverans av läkemedel
o
Inventering
Registrering av uttag skall ske med sjuksköterskans HSA-id samt
mottagande vårdenhet. Uppgifterna skall vara tvingande.
5.2.16 Handhavande
Utvärdering genom praktiska tester
Inloggning och uttag av 5 läkemedel, vid praktisk genomförd test, poängsättning 1 – 3
Antal moment kommer att analyseras och tidsmätning kommer att ske. Utvärderingsprotokoll
kommer att upprättas.
Inleverans av läkemedel, vid praktisk genomgång, poängsättning 1 – 3
Antal moment kommer att analyseras och tidsmätning kommer att ske. Utvärderingsprotokoll
kommer att upprättas.
Inventering av läkemedel, vid praktisk genomgång, poängsättning 1 – 3
Antal moment kommer att analyseras och tidsmätning kommer att ske. Utvärderingsprotokoll
kommer att upprättas.
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.17
X
Ja
100 000
Säkerhet
Backup skall ske automatiskt.
Automatens IT-system ska ha programvara för patchhantering, antivirus samt backup.
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
14/23
Rutiner och programvara för patchhantering och anti-virus, samt
backup och restore enligt insänt anbud.
Rutiner och programvaror för patchhantering och anti-virus, samt
backup och restore skall under införandeprojektet godkännas av VGR
IT.
Alla händelser i systemet skall kunna övervakas och dokumenteras i en
driftslogg.
5.2.17 Säkerhet
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.2.18
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Driftssäkerhet
Rutiner och system skall utformas så att automaten, under normala
driftsförhållanden, fungerar dygnet runt alla dagar i veckan.
Vid fel på kommunikationen till och från de enskilda automaterna, skall
de fungera som stand-alone automater inklusive autentisering och
auktorisering av användare.
Loggar, felmeddelanden m.m. skall vid kommunikationsavbrott lagras
lokalt. När normal drift återupptas, skall dessa loggdata överföras till
LMFS.
Utrustningen skall erbjuda larmhantering. Den exakta utformningen
skall definieras i införandeprojektet.
Det skall finnas möjlighet till manuell åtkomst av läkemedel vid
driftstopp.
Utrustningen skall vid installation kopplas till sjukhusets vägguttag
matade med avbrottsfri kraft, enligt särskild märkning om sådan finns.
Vid inkoppling till sjukhusets avbrottsfria kraft får ej UPS i automaten
vara ansluten.
5.2.18 Driftssäkerhet
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
X
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
15/23
5.2.19
Uppdatering av programvara
Uppdateringar som berör utrustningens säkerhet och funktion, skall
under produktens hela livslängd, ingå utan kostnad. Detta gäller
hårdvaran såväl som mjukvaran i systemet.
Uppdatering/uppgradering till nya programvaruversioner skall fungera
enligt insänt anbud, såväl under som efter garantitiden.
Automatens IT-system skall vara versionshanterat.
Leverantören skall tillse att samtliga automaters IT-system uppdateras
till samma mjukvaruversion.
Leverantören skall svara för att utrustningen efter uppdatering uppfyller
samma krav på funktion och säkerhet som tidigare versioner av
hårdvara såväl som mjukvara.
Dokumentationen skall vid uppdatering av utrustningen utformas så att
innehållet svarar mot de gjorda förändringarna.
Lokal läkemedelsorganisation skall av Leverantören informeras om
uppdateringar och ges kompletterande information/utbildning innan
installation sker.
Mjukvaruavtal avseende uppdateringar och uppgraderingar vid
eventuella framtida förändringar av krav i olika nivåer, från Beställaren,
skall offereras på begäran.
Program och eventuella uppdateringar av nya programversioner skall
vara testade av Leverantören och godkända av Beställaren innan
leverans.
5.2.19 Uppdatering av programvara
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
5.3
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Källkod
Källkod skall deponeras, se avtal.
5.3
Källkod
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
X
Ja
100 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
16/23
5.4
Funktioner
Lagerhållningen i automaten skall grundas på endosförpackningar, när sådana
finns, i andra hand på blisterförpackningar och i tredje hand burkar eller
motsvarande.
Förvaringsutrymmena skall minst omfatta följande typer:
o Fack, för vilka olika storlekar (i bredd och höjd) kan väljas,
försedda med låst lock och lysdiod eller annan anordning som
signalerar vilket fack som begärd vara finns i. Endast fack med
begärd vara skall öppnas och indikeras i samband med uttaget.
Facken skall vara dimensionerade, så att de rymmer
normalstorlekar av hela läkemedelsförpackningar
(primärförpackningar), blisterkartor och endosförpackningar.
Olika storlekar skall kunna finnas i samma skåpenhet.
o Lådor eller fack, för vilka olika storlekar kan väljas (i bredd och
höjd), lämpliga att förvara endoser styckvis. Med endos avses
enstyck-förpackad tablett/kapsel, ampuller upp till 10 ml samt
endosspruta med kanyl, upp till 5 ml. Endast begärt antal doser
skall vara åtkomliga vid uttaget. Lysdiod eller annan anordning
som signalerar vilket fack som begärd vara finns i, skall finnas.
Olika storlekar skall kunna finnas i samma skåpenhet.
o Enklare fackindelade lådor, för vilka olika storlekar kan väljas (i
höjd), för förvaring av ej säkerhetsklassade varor. Facken skall
vara flexibla och lätt att ändra i storlek. Lysdiod eller annan
anordning som signalerar vilken låda som begärd vara förvaras i
skall finnas. Olika storlekar skall kunna samsas i samma
skåpenhet.
o Lås till kylenhet skall finnas och skall kunna fästas på glasdörr.
Lysdiod eller annan anordning som signalerar att begärd vara
förvaras i kylenheten ska finnas.
o Returlådor/fack skall finnas och skall utgöra en integrerad del i
automaten.
o Samtliga förvaringsutrymmen (lådor och fack) skall hålla en
temperatur <25°C vid placering i ett utrymme med en högsta
temperatur på 23°C.
5.4 Funktioner
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
6
X
Ja
5 000
Reservdelar
Leverantören skall garantera reservdelsförsörjning under utrustningens
beräknade tekniska livslängd som ej får understiga 10 år, räknat efter
godkänd ankomstkontroll.
Frekventa reservdelar skall vara Beställaren tillhanda inom 24 timmar.
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
17/23
6
Reservdelar
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
7
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Utbildning
7.1 Handhavandeutbildning
Utbildning av lokal läkemedelsorganisation (superusers) skall skötas av
leverantören.
Utbildningen skall innehålla: reservrutiner, handhavande och skötsel av
automaten (infattning, mindre service).
Eventuellt behov av kvalificerad systemutbildning skall specificeras av
Införandeprojektet.
Leverantören skall tillhandahålla utbildningsmaterial i överenskommet
format då utbildning och inloggningsförfarande av
avdelningssjuksköterskor sköts av Beställaren.
E-Learning, för utbildning av användare i normalt handhavande, skall
ingå i anbudet. Utbildningen skall generera intyg för genomförd
utbildning och historik skall kunna tas ut av Beställaren.
7.1 Handhavandeutbildning
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
Ja
50 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
7.2 Teknisk utbildning
En kvalificerad utbildning skall erbjudas och prissättas separat.
Utbildningen skall vara på den nivå att utbildad tekniker skall kunna arbeta
med utrustningen utan inskränkningar i Leverantörens produktansvar.
Certifiering eller intyg efter genomgången utbildning skall utfärdas.
7.2 Teknisk utbildning
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
X
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
18/23
7.3 Dokumentation
All dokumentation skall överlämnas i digital form samt ett (1) exemplar
på papperskopia i pärm, per automat, vid avrop.
Till varje installation skall medfölja användarmanual på svenska
innehållande:
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Separata användarmanualer för personal som tar ut läkemedel
och fattar in läkemedel
Användarmanualer i pdf-format skall bifogas och uppdateras
löpande.
Funktionsbeskrivning
System- och programdokumentation
Installationsanvisningar
Åtgärder för start och stopp av drift
Anvisning för nödstopp
Beskrivning av åtgärder för återstart efter driftavbrott
Beskrivning av åtgärder vid manuellt uttag vid driftstopp
Beskrivning av larmfunktioner med felkodlista
Felsökningsschema med åtgärdsbeskrivning
Beskrivning av rutiner för backup och restore
Beskrivning av rengöring av olika komponenter (skåp,
fack/lådor och datorskärm)
Valideringsdokumentation se bilaga 2:5 Exempel på
Valideringsplan.
I samband med första leverans till ett sjukhus skall följande
dokumentation på Svenska i två (2) exemplar levereras:
o Layoutbeskrivning, måttsatt
o Systembeskrivning
o Gränssnittsbeskrivning
o Skötselanvisningar för förebyggande underhåll
o Reparationsanvisningar med reservdelslistor
o Tekniska produktblad
Till varje läkemedelsautomat skall medfölja loggbok för dokumentation
av service- och reparationsåtgärder m.m.
7.3 Dokumentation
Skallkrav uppfylls
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
8
Service och support
Teknisk support skall finnas i Sverige.
X
Ja
5 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
19/23
8
Service- och supportpersonal skall vara svensktalande.
Förebyggande underhåll av hårdvara skall ske 1 gång per år.
Beredskapstid vid akutservice av hårdvara, max 3 arbetsdagar
Helpdesk skall finnas tillgänglig på telefon helgfri måndag - fredag kl
08.00 -17.00.
IT beredskap skall finnas helgfri måndag - fredag kl 08.00 -17.00
Reservdelshanteringen skall tillgodoses enligt insänt anbud.
Service och support
Skallkrav uppfylls
X
Vite om skallkrav ej är uppfyllt vid driftstart (2011-04-01)
8.1
Ja
50 000
Nej
Vite kr/påbörjad
månad
Hjälpmedel vid felsökning
IT systemet skall i första hand kunna åtgärdas via VPN koppling till
VGRs nät. Regler för VPN koppling kommer att meddelas leverantör
efter avtalstecknandet.
Om Serviceverktyg erfordras skall dessa ingå i leveransen (tex. special
kommunikations- / interfacekablage, servicedator, verktyg för manuell öppning av
automat, m.m.).
8.1 Hjälpmedel vid felsökning
Skallkrav uppfylls
8.2
X
Ja
Nej
Hygien
Utrustningen skall vara konstruerad så att den är lätt att hålla ren.
Skarvar och fogar där föroreningar kan ansamlas, liksom andra ytor
som är svåra att rengöra, skall inte förekomma.
Utrustningen skall klara sjukvårdens krav på rengöring och desinfektion
och skall tåla desinfektionsåtgärder (punktdesinfektion) med
förekommande desinfektionsmedel, såsom t.ex. alkoholer och
oxiderande medel. Om kemiskt desinfektionsmedel rekommenderas
skall anbudet åtföljas av dokumentation och innehållsdeklaration.
8.2 Hygien
Skallkrav uppfylls
X
Ja
Nej
20/23
9
Kvalitet och Validering
9.1
Kvalitetskrav
Erbjudna produkter/utrustning skall uppfylla tillämplig Europeisk
standard - eller om sådan inte finns - internationella eller svenska
standarder.
Offererad utrustning skall fungera för sitt avsedda ändamål i för
svenska sjukhus normal driftmiljö och fungera i det svenska elnätet.
Produkterna skall vara CE-märkta enligt gällande direktiv.
o Elektromagnetisk kompabilitet - EMC.
9.1
Kvalitetskrav
Skallkrav uppfylls
X
Ja
Nej
Kvalitetssäkring
9.2
I anbudet angivet kvalitetssystem för konstruktion, produktion och
service som Anbudsgivare och tillverkare har upprättat för att
säkerställa att produkten uppfyller specificerade krav under produktens
livslängd skall gälla.
Anbudsgivarens process för kvalitetssäkring av systemets delar efter
installation enl. anbud skall gälla.
Kvalitetssäkring
9.2
Skallkrav uppfylls
9.3
X
Ja
Nej
Validering
Regionen upprättar testfall och ansvarar för godkännande av testresultaten (IQ,
PQ och OQ) enligt upprättad valideringsplan. Valideringsplanen upprättas i
samverkan med Leverantören vid varje avropstillfälle och uppgradering. Se
bilaga 2:5 Exempel på valideringsplan.
9.3
Leverantören skall ha erfarenhet och kunskap om validering enligt
regelverket för läkemedelshantering SOSFS 2000:1 Socialstyrelsens
föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering inklusive
ändringsföreskrifter.
Validering
Skallkrav uppfylls
X
Ja
Nej
