Ansökan om byte av referens-SPC för parallellimporterat läkemedel

advertisement
Blanketten skickas till:
Ansökan om avregistrering av
läkemedel
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
E-post: R[email protected]
1. Innehavare av marknadsföringstillstånd eller ombud
Företagsnamn
Postadress
Postnr och ort
Kontaktperson
E-post
Telefon
Fax
2. Läkemedel
Läkemedelsnamn
Styrka och läkemedelsform
Aspnr:
Godkännande-nr:
Önskat avregistreringsdatum (ska vara det sista datumet i en månad)
3. Skäl till avregistreringen (fler än ett alternativ kan väljas)
Låg omsättning
Produktionssvårigheter
Ändrade terapirekommendationer/modernare preparat finns
Annat, nämligen
Sortimentsrationalisering
Ändrad säkerhetsbedömning
4. Ytterligare information
Avser MAH/ombud informera förskrivare?
Ja, informationsmaterial bifogas
Nej
Ja, informationsmaterial insänds senare
Finns tillgång till generika på svenska marknaden?
Ja
Nej
Om Ja, vilka?
Finns tillgång till alternativa behandlingar på svenska marknaden?
Ja
Nej
Om Ja, vilka?
Om licensförskrivning kan bli aktuell finns produkten till försäljning i annat land?
Ja
Nej
Om Ja, vilka?
Om avregistreringen påverkar produktinformationen ska SPC/PIL insändas med markerade ändringar tillsammans med ansökan.
5. Övriga upplysningar
6. Sökandes underskrift
Underskrift
Version 20080609
Namnförtydligande
Datum
1(1)
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

organsik kemi

5 Cards oauth2_google_80bad7b3-612c-4f00-b9d5-910c3f3fc9ce

Fysik

46 Cards oauth2_google_97f6fa87-d6cd-4ae9-bcbf-0f9c2bb34c13

Create flashcards