Bilaga A Processinriktning i ISO 9001:2015 I enlighet med kraven i ISO 9001 ger nedanstående åtgärdssekvens exempel på hur en organisation kan välja att bygga upp och styra processerna i sitt kvalitetsledningssystem. Prestanda kan hanteras och förbättras med hjälp av PDCA-modellen (Plan-Do-Check-Act). Detta gäller både för hela systemet som för enskilda processer och verksamhetsaktiviteter. Steg i processinriktning Vad ska göras? Vägledning Plan Definiera organisationens förutsättningar Organisationen bör identifiera sitt ansvar, relevanta intressenter samt deras relevanta krav, behov och förväntningar för att definiera organisationens avsedda ändamål. Samla, analysera och fastställ organisationens externa och interna ansvar för att uppfylla de relevanta intressenternas relevanta krav, behov och förväntningar. Inhämta information om och/eller kommunicera ofta med dessa intressenter för att säkerställa kontinuerlig förståelse för deras krav, behov och förväntningar. Definiera organisationens omfattning, mål och policyer Baserat på analysen av krav, behov och förväntningar bestäms omfattning, mål och policyer som är relevanta för organisationens kvalitetsledningssystem. Organisationen ska bestämma omfattning, gränser och tillämplighet för sitt ledningssystem, med hänsyn till interna och externa förutsättningar samt intressenters krav. Organisationen ska också besluta vilka verksamhetsområden den ska verka inom. Därefter bör högsta ledningen upprätta mål och policyer baserat på önskat resultat. Bestäm processerna i organisationen Bestäm vilka processer som behövs för att uppfylla målen och policyerna och för att åstadkomma avsedda resultat. Ledningen ska bestämma vilka processer som behövs för att nå avsedda resultat. Detta inkluderar processer för ledning, resurshantering, verksamhet, mätning, analys och förbättring. Bestäm processernas ordningsföljd Bestäm processers ordningsföljd och hur de samverkar. Definiera och beskriv nätverket av processer och hur de samverkar. Beakta följande: • Underlag (input) och resultat (output) för varje process (som kan vara intern eller extern). • Processernas samverkan och de kontaktytor (gränssnitt) processerna är beroende av eller möjliggör. • Ordningsföljd för att få optimal verkan och effektivitet. • Risker kopplade till processers samverkan. ANM. Som exempel samverkar framtagningsprocesser (de som behövs för att tillhandahålla de produkter och tjänster som levereras till en kund) med andra processer (t.ex. för ledning, mätning, inköp). Processernas ordning och samverkan kan utvecklas med hjälp av verktyg som modellering, diagram, matriser och flödesscheman. SIS, Swedish Standards Institute Telefon: 08-555 520 00, E-post: [email protected] Definiera personer eller funktioner som äger och ansvarar för processen Tilldela ansvar och befogenhet för varje process. Högsta ledningen bör organisera och definiera ägande, ansvar, individuella roller, arbetsgrupper, funktioner och befogenheter. Högsta ledningen ska också säkerställa den kompetens som behövs för att upprätta, införa, underhålla och förbättra varje process och dess samverkan med andra processer. I detta sammanhang använts ofta benämningen processägare. För att hantera processamverkan kan det vara lämpligt att också upprätta en ledningssystemgrupp som har överblick över ledningssystemets processer. Gruppen kan innefatta representanter från de samverkande processerna och funktionerna. Definiera behovet av dokumenterad information Bestäm vilka processer som behöver vara formellt upprättade och hur de ska dokumenteras. Processer existerar inom organisationen. De kan vara formella eller informella. Det finns ingen förteckning eller lista över processer som ska vara formellt upprättade. Organisationen bör bestämma vilka processer som behöver dokumenteras baserat på riskbaserat tänkande, inklusive exempelvis: • • • • Organisationens storlek och typ av aktiviteter. Processernas komplexitet och samverkan. Hur kritiska processerna är. Behovet av formellt ansvar för prestanda. Processer kan vara formellt dokumenterade på en mängd olika sätt, som grafisk presentation, nedtecknade erfarenheter, skriftliga instruktioner, checklistor, flödescheman, visuella eller elektroniska media inklusive grafik och systematisering. Dessa sätt är medel för att nå målen, men inte mål i sig. Effektiva processer kan åstadkomma en förutsägbar och tillförlitlig verksamhet som möjliggör att nå önskade mål och resultat, som därefter kan förbättras. ANM. För mer vägledning, se Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015 via www.sis.se. Definiera kontaktytor (gränssnitt), risker och aktiviteter inom processen Bestäm de aktiviteter som behövs för att åstadkomma avsedda resultat av processen samt risker för oönskade resultat. Definiera nödvändiga resultat och underlag för processen. Bestäm risker för icke-överensstämmelse hos produkter, tjänster och kundtillfredsställelse om oönskade resultat levereras. Bestäm aktiviteter, åtgärder och styrning som krävs för att omvandla underlag till önskade resultat. Bestäm och definiera ordning och samverkan mellan aktiviteter inom processen. Bestäm hur varje aktivitet ska utföras. Säkerställ att ledningssystemet som helhet tar hänsyn till alla väsentliga risker för organisationen och användarna. ANM. I vissa fall kan kunden specificera krav inte bara på resultat, utan också på utförandet av en process. SIS, Swedish Standards Institute Telefon: 08-555 520 00, E-post: [email protected] Definiera kraven på övervakning och mätning Bestäm var och hur övervakning och mätning ska tillämpas. Detta ska omfatta både styrning och förbättring av processerna och avsedda processresultat. Bestäm behovet av att dokumentera resultat. Identifiera den validering som är nödvändig för att säkerställa processernas och systemets verkan och effektivitet. Beakta faktorer som: • • • • • • • • • Kriterier för övervakning och mätning. Granskningar av prestanda. Intressenters tillfredsställelse. Leverantörers prestanda. Leverans i tid samt ledtider. Felfrekvenser och kassation. Processkostnader. Incidentfrekvens. Andra åtgärder i överensstämmelse med kraven. DO Genomför Genomför åtgärder som är nödvändiga för att åstadkomma planerade aktiviteter och resultat. Organisationen ska utföra aktiviteter, övervakning, mätning och styrning av definierade processer och rutiner (som kan vara automatiserade), utkontraktering (outsourcing) och andra metoder som är nödvändiga för att åstadkomma planerade resultat. Definiera de resurser som behövs Bestäm vilka resurser som behövs för att på ett effektivt sätt utföra respektive process. Exempel på resurser innefattar: • Personella resurser • Infrastruktur • Processmiljö • Information • Naturtillgångar (inklusive tillhörande kunskap) • Material för bearbetning • Ekonomiska resurser CHECK Verifiera processen mot det planerade målet Bekräfta att processen är effektiv och att dess egenskaper överensstämmer med organisationens syfte. Organisationen ska jämföra resultat med mål för att kontrollera att alla krav är uppfyllda. Det krävs processer för att samla information. Exempel innefattar processer för mätning, övervakning, granskning, revision och prestandaanalys. SIS, Swedish Standards Institute Telefon: 08-555 520 00, E-post: [email protected] ACT Förbättring Ändra processerna för att säkerställa att de fortsätter att ge det avsedda resultatet. Agera utifrån iakttagelser för att säkerställa att processens effekt förbättras. (ANM. Organisationer kan också vilja förbättra processeffektiviteten, även om detta inte är ett krav i ISO 9001). Korrigerande åtgärd till följd av processfel bör innefatta identifiering och eliminering av de grundläggande orsakerna till problemen. ”Systemtänkande” innebär medvetenhet om att en händelse i en process kan ha orsak eller verkan i en samverkande process. Orsak och verkan behöver inte finnas i samma process. Problemlösning och förbättring följer typiskt stegen att • definiera problemen eller målen • samla in och analysera data om problem och relevanta processer • välja och genomföra lösningar • utvärdera verkan av lösningarna • uppdatera vid behov dokumenterad information. Även när planerade processresultat nås och kraven uppfylls bör organisationen fortfarande sträva efter att förbättra processprestandan, kundtillfredsställelsen och sitt rykte. Detta kan exempelvis nås genom ständig förbättring i små steg (”Kaizen”), genomgripande förändringar och/eller genom innovation. SIS, Swedish Standards Institute Telefon: 08-555 520 00, E-post: [email protected]
