1. ------IND- 2016 0410 F-- SV- ------ 20160818 --- --- PROJET
REPUBLIKEN FRANKRIKE
Social- och hälsovårdsministeriet
Version av den 3/08/16
Förordning av den [...]
om god praxis vid utlämnande av läkemedel i apotek med försäljning till allmänheten,
apotek som ägs av en ömsesidig försäkringsorganisation och apotek tillhörande
föreningar för hjälp till gruvarbetare som avses i artikel L.5121-5 i folkhälsolagen
NOR: […]
Social- och hälsovårdsminister,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den
9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster, och anmälan nr 2015/xx/F som
inlämnats till Europeiska kommissionen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt artikel
85c,
med beaktande av folkhälsolagen, särskilt artikel L. 5121-5,
med beaktande av förordningen av den 1 augusti 1991 om antalet apotekare som apotekets
ägare måste assisteras av på basis av deras omsättning,
med beaktande av yttrandet från den nationella kommittén för informationsteknik och friheter
(Commission nationale de l’informatique et des libertés) av den 16 juni 2016,
med beaktande av konkurrensmyndighetens yttrande av den 26 april 2016,
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
I bilagan till denna förordning beskrivs god praxis för utlämnande av läkemedel som
föreskrivs i artikel L. 5121-5 i folkhälsolagen som måste uppfyllas av apotekare som äger
apotek, apotekare som är föreståndare på apotek som ägs av en ömsesidig
1
försäkringsorganisation eller på apotek tillhörande föreningar för hjälp till gruvarbetare samt
av assisterade apotekare och studenter på apotek som innehar ersättningscertifikat.
Artikel 2
Föreskrifterna i bilagan till denna förordning träder i kraft två månader efter offentliggörandet
av denna förordning.
Artikel 3
Ministern för sociala frågor, hälsovård och kvinnors rättigheter ansvarar för genomförandet av
denna förordning, som kommer att offentliggöras i Republiken Frankrikes officiella tidning
(Journal officiel).
Utfärdad den
Social- och hälsovårdsminister,
Marisol TOURAINE
2
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1.
Ingress
2. Utlämnandeprocessens olika steg
2.1 Receptanalys eller begäran av receptfria läkemedel
2.1.1 Definition av farmaceutisk granskning
2.1.2 Uppföljning och utvärdering av en behandling
2.2 Rådgivning
2.3 Expediering
2.4 Bidrag till vaksamhet och hantering av hälsorelaterade farhågor
3.
Kvalitetsutveckling som tillämpas på utlämnande
4. Apotekspersonal
4.1 Ansvar
4.2 Tystnadsplikt
5.
Lokaler
6.
Utlämnande i hemmet och hemleverans
7.
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Kompletterande regler som tillämpas på elektronisk handel med läkemedel
Rådgivning
Rekommenderade maximala mängder
Farmaceutisk kontroll
Anmälan av biverkningar och information till patienter
Personal
Packning av beställningen och leverans
7.6.1 Packning av beställningen
7.6.2 Leverans
3
1.
Ingress
Utlämnande är den läkemedelshandling som är knuten till expediering av läkemedel
”farmaceutisk granskning av recept om sådant finns, eventuell beredning av de doser som ska
delas ut och ställande till förfogande information och nödvändiga råd om god praxis för
läkemedel. Apotekaren har en särskild skyldighet att ge råd när denne lämnar ut ett läkemedel
som inte kräver recept. Apotekaren måste genom lämpliga råd och inom ramen för sin
kompetens delta i patientstödet.” (artikel R 4235-48 i folkhälsolagen)
Läkemedelsutlämnande av hög kvalitet utgör en viktig insats för folkhälsan eftersom den
bidrar till en optimalt effektiv behandling och till en minskning av de iatrogena riskerna. Det
utgör också en del av primärvården och jourvården för allmänheten som apotekarna på apotek
med försäljning till allmänheten måste bidra till (artikel L. 5125-1-1 A i folkhälsolagen).
Detaljhandel med läkemedel är enligt lagen förbehållet apotekare på apotek med försäljning
till allmänheten med anledning av deras vetenskapliga kompetens och måste utföras i enlighet
med den goda praxis i denna förordning.
Den goda praxis tillämpas på apotekare på apotek med försäljning till allmänheten (ägare och
assistenter), på apotek som ägs av en ömsesidig försäkringsorganisation och på apotek
tillhörande föreningar för hjälp till gruvarbetare. Utlämnande av läkemedel på elektronisk väg
omfattas också av denna goda praxis i enlighet med artikel L. 5121-5 i folkhälsolagen. För att
säkerställa samma kvalitetsnivå och säkerhetsnivå som över disk genomförs utlämnande av
läkemedel på elektronisk väg enligt samma principer. Ett apoteks webbplats betraktas som en
digital förlängning av ett godkänt apotek med försäljning till allmänheten.
Den goda praxis tillämpas utan att det påverkar reglerna för den etiska och yrkesmässiga
koden som är införd i folkhälsolagen, nämligen följande:
- Skyldigheten att hålla sina kunskaper uppdaterade (artikel R. 4235-11 i
folkhälsolagen) och skyldigheten att förverkliga yrkets fortsatta utveckling.
- Skyldigheten att utföra sitt uppdrag med respekt för livet och individen (artikel R.
4235-2 i folkhälsolagen), att uppträda likvärdigt gentemot alla personer som
efterfrågar dennes kunskaper (artikel R. 4235-6 i folkhälsolagen).
- Skyldigheten att föra alla personer som är i omedelbar fara i säkerhet (R. 4235-7 i
folkhälsolagen).
- Skyldigheten att uppföra sig på ett sätt som uppfyller yrkeskraven på hederlighet och
värdighet (artikel R. 4235-3 i folkhälsolagen).
- Skyldigheten att bevara rätten till ett yrkesmässigt omdöme, en rätt som inte får
ifrågasättas under några som helst omständigheter (artikel R. 4235-3 i folkhälsolagen).
- Skyldigheten att respektera och upprätthålla tystnadsplikten (artikel R. 4235-5 i
folkhälsolagen);
- Skyldigheten att inte stimulera en patients missbruk av läkemedel (artikel R. 4235-64 i
folkhälsolagen) och att svara för att aldrig gynna, varken genom rådgivning eller
4
genom handlingar, praxis som strider mot bevarandet av folkhälsan (artikel R. 423510 i folkhälsolagen).
Apotekarna måste bidra till övervakningen av de biverkningar som uppstår genom
läkemedelsanvändning.
2.
Utlämnandeprocessens olika steg
2.1 Receptanalys eller begäran av receptfria läkemedel
I enlighet med föreskrifterna i artikel R. 5132-22 i folkhälsolagen måste originalreceptet
uppvisas för apotekaren när kravet på utlämnade är att läkemedlet har ordinerats av en
behörig person som är yrkesverksam på hälsoområdet. Om ett recept finns måste apotekaren
verifiera följande:
- Receptets giltighet och patientens identitet på följande sätt:
- Receptets formella riktighet enligt det förskrivna läkemedlet och de föreskrifter som
läkemedlet omfattas av (recept för särskilda läkemedel och andra ska bära all nödvändig
information, särskilt datumet för receptet och behandlingens längd).
- Förskrivarens kvalifikationer i enlighet med det förskrivna läkemedlet (förskrivning för
användning på sjukhus, förskrivning förbehållet vissa specialister, läkemedel som har
tillstånd att förskrivas särskilt vid utövning av tandläkarvård, till barnmorskor, till
fotterapeuter).
- Insamling av medgivande till omvård och preliminära och/eller återkommande
undersökningar som expediering av vissa läkemedel grundat sig på, förekommande fall.
Apotekaren lämnar ut ett läkemedel som förskrivits av en som är yrkesverksam på
hälsoområdet och som har behörighet att förskriva läkemedel i den medlemsstat där receptet
har utfärdats. Följaktligen får inte apotekaren neka utlämnande av läkemedel som förskrivs i
ett recept som härrör från en förskrivare som är etablerad i en annan medlemsstat, med
undantag för det fall då apotekaren har legitima och berättigade tvivel vad gäller receptets
äkthet, innehåll eller begriplighet, eller tvivel vad gäller kvaliteten hos den person som är
yrkesverksam på hälsoområdet och som har utfärdat receptet.
Apotekaren får lämna ut ett läkemedel som förskrivits av en person som är yrkesverksam på
hälsoområdet och som har behörighet att förskriva läkemedel i ett tredjeland om receptet
verkar äkta och begripligt
När patientens hälsa så verkar kräva får apotekaren lämna ut den nödvändiga minimimängden
för att säkerställa den fortsätta behandlingen och möjliggöra för den sjuke att anskaffa ett
giltigt recept.
Om det rör sig om narkotika och om receptet som utfärdats av någon som är yrkesverksam på
hälsoområdet utomlands inte har alla de tekniska specifikationer som krävs har apotekaren
rätt att lämna ut den nödvändiga minimimängd för att säkerställa den fortsätta behandlingen
och göra det möjligt för den sjuke att anskaffa ett recept som beaktar dessa villkor.
5
Vid utlämnande i samband med en förskrivning ska apotekaren registrera följande i
programvaran till stöd för utlämnande: uppgifter om den patient som ska ha läkemedlen
(efternamn, förnamn, om möjligt födelsedatum, adress, telefonnummer), uppgifter om
förskrivaren (efternamn, förnamn, RPPS-nummer, medicinsk specialitet och vid behov
sjukvårds- eller mediko-socialainrättningen) samt vid utlämnande av narkotika uppgifter till
det ombud som läkemedlen ska lämnas ut till (efternamn, förnamn, adress).
2.1.1
Definition av farmaceutisk granskning
Den farmaceutiska granskningen av ett recept eller den farmaceutiska granskningen som hör
ihop med en begäran om ett receptfritt läkemedel utgör en integrerad del i utlämnandet och
gör det möjligt att verifiera doseringsschemat, doseringen, behandlingens längd,
administrationssätt och -intervall, frånvaro av kontraindikationer, interaktion och medicinsk
redundans.
Apotekaren ska verifiera förekomsten av interaktioner mellan läkemedel som expedieras
under ett och samma utlämnande men även för de som kan ha lämnats ut tidigare (på eller
utan recept) och som apotekaren har kännedom om. Upptäckt av en interaktion mellan flera
läkemedel ska granskas av apotekaren: bakomliggande mekanism (farmakodynamik eller
farmakokinetik), eventuella kliniska konsekvenser (ökning av den terapeutiska effekten,
biverkningar) och möjligheten att byta ut det mot ett annat läkemedel med förskrivarens
tillstånd, i enlighet med föreskrifterna i artikel L. 5125-23 i folkhälsolagen.
Upprättande av en skriftlig farmaceutisk intervention rekommenderas när apotekaren
identifierar ett problem som sätter behandlingens effektivitet eller säkerhet på spel. Detta
möjliggör den skriftliga formaliseringen av den farmaceutiska granskningen och dess
eventuella överföring till förskrivaren.
Apoteken ska vara utrustade med en programvara till stöd för utlämnande och ett dokument
som möjliggör granskning av recept ska också refereras till.
För den farmaceutiska granskningen krävs information om patienten och den pågående
behandlingen. Apotekaren får inhämta nödvändig information från historiken i programvaran
till stöd för utlämnande samt från patienten så som ålder, kön, vikt, längd, pågående
behandling, tidigare allergiska reaktioner, kontraindikationer, graviditet eller amning.
Apotekaren får inhämta resultaten från den biologiska analysen, det patofysiologiska
tillståndet, patologisk bakgrund och den diagnos som läkaren ställt från hälsojournalen men
även från patienten och/eller förskrivaren varje gång som apotekaren bedömer att det behövs
och särskilt i syfte att upptäcka eventuella kontraindikationer för de förskrivna läkemedlen.
Dessutom gör hälsojournalen (om en sådan finns) det möjligt för apotekaren att säkerställa en
mer uttömmande farmaceutisk granskning som tar i beaktande alla läkemedel som lämnas ut
mot eller utan recept och som har registrerats i hälsojournalen.
Vilken typ av information som behöver inhämtas anpassas till situation och läkemedel.
6
Apotekaren får, om denne anser det nödvändigt, utvärdera valet av en molekyl (i förhållande
till rekommendationerna för klinisk sed, patientens profil, biverkningar som kan kopplas till
varje molekyl) och vid behov föreslå förskrivaren en behandling som är bättre anpassad och
denne kan förskriva ett nytt recept eller ge apotekaren tillstånd att lämna ut ett annat
läkemedel.
Annars får apotekaren i enlighet med artikel R. 4235-61 i folkhälsolagen neka att lämna ut
läkemedlet om patientens hälsa verkar kräva det. Om läkemedlet är förskrivet ska apotekaren
omedelbart informera förskrivaren om avslaget och anteckna detta i receptet.
Utan att det påverkar möjligheten att lämna ut en produkt ur samma generiska grupp får
apotekaren endast lämna ut ett annat läkemedel än det som är förskrivet, eller som har ett
annat generiskt namn än det generiska namn som är förskrivet med förskrivarens uttryckliga
och föregående tillstånd, förutom i nödfall och om det ligger i patientens intresse. Om
apotekaren i en nödsituation lämnar ut ett annat läkemedel än det som förskrivits ska denne
utan dröjsmål informera förskrivaren.
2.1.2
Uppföljning och utvärdering av en behandling
Om en behandling förnyas ska apotekaren inhämta patientens eventuella observationer,
oönskade och uppskattade biverkningar som uppkommit och vid behov bakomliggande beslut
som apotekaren fattat eller föreslagit förskrivaren.
I artikel R. 5125-33-5 i folkhälsolagen föreskrivs att inom ramen för ett protokoll som avser
en kronisk behandling får apotekaren på det apotek med försäljning till allmänheten som
patienten valt ut till kontakt på begäran av läkaren eller med dennes tillstånd periodvis förnya
den berörda behandlingen och vid behov anpassa doseringsschemat i samband med
hälsokontrollen som denne har utfört, i enlighet med det intervall och sätt som anges i
protokollet. Protokollet fastställer antalet godkända förnyelser och deras varaktighet.
Receptets och dess förnyelsers totala varaktighet får inte överstiga tolv månader. De recept
som skrivs inom ramen för protokollet ska ange de lägsta och högsta doseringarna,
behandlingens totala längd inklusive förnyelser liksom eventuella bidrag som kan härröras till
den förskrivna produkten. Protokollet får förskriva hälsokontroller som apotekaren ska
genomföra. Hälsokontrollen innebär en utvärdering av efterlevnaden och toleransen för
behandlingen samt allt som läkaren förskrivit för uppföljningen av protokollet. I
sammanfattningen ska apotekaren kartlägga alla biverkningar och identifierar interaktioner
med andra pågående behandlingar som denne har kännedom om. Apotekaren ska säkerställa
att de eftersträvade förbättringsprocesserna fortlöper bra. Apotekaren ska skicka
sammanfattningen till läkaren som förskrivit det. Överföringen ska utföras utan att det
påverkar bestämmelserna i artikel R. 5121-170 i folkhälsolagen.
Apotekaren ska ange förnyelsen av förskrivningen i receptet. Om doseringsschemat anpassas
ska apotekaren specificera i det daterade och undertecknade receptet som bär apotekets märke
namnet på det läkemedel som gett upphov till att doseringsschemat anpassats samt det nya
7
doseringsschemat eller namnet på den berörda produkt som kan kopplas till eventuella
förbättringar i patientens hälsa.
Apotekaren ska informera förskrivaren om att doseringsschemat anpassats. Om det finns en
läkemedelsdokumentation ska den färdigställas av apotekaren.
När ett förnybart recepts giltighetstid löper ut och i syfte att undvika ett för patientens hälsa
skadligt avbrott av behandlingen får apotekaren inom ramen för en kronisk behandling som
varar minst tre månader i sällsynta fall och med förbehåll att läkaren som förskriver
läkemedlet informeras lämna ut inom ramen för det tidigare förskrivna doseringsschemat och
begränsat till en enda förpackning per recept de läkemedel som behövs för fortsatt
behandling. De kategorier av läkemedel som undantas från tillämpningsområdet fastställs i
förordningen av den 5 februari 2008 som antagits genom tillämpning av artikel L. 5125-23-1 i
folkhälsolagen.
Vad gäller orala preventivmedel får apotekaren, när ett recept vars giltighetstid är minst ett år
löpt ut, lämna ut de läkemedel som behövs för fortsatt behandling såvida dessa inte finns
upptagna i den lista som fastställts genom en förordning från hälsovårdsministern på förslag
från Nationella byrån för läkemedelssäkerhet och hälsovårdsprodukter (ANSM) om en ickeförnybar extra giltighetstid på sex månader.
2.2 Rådgivning
Vid utlämnande (av receptbelagda och receptfria läkemedel) ska apotekaren ge råd och
informera patienten så att ett gott bruk säkerställs och att behandlingen övervakas på ett bra
sätt. Apotekaren har en skyldighet att ge utökad rådgivning för receptfria läkemedel (artikel
R. 4235-48 i folkhälsolagen). Vid begäran om receptfria läkemedel ska apotekaren säkerställa
att han förfogar över tillräckligt med information för ett säkert utlämnande.
Den insamlade informationen möjliggör en utvärdering som avgör vilken åtgärd som ska
vidtas (rådgivning utan utlämnande av läkemedel, rådgivning med utlämnande av läkemedel,
hänvisning till en annan person som är yrkesverksam på hälsoområdet).
Vid utlämnande av receptbelagda eller receptfria läkemedel ska apotekaren när denne
formulerar sitt råd ha i åtanke de faktorer som behövs för att fastställa behandlingens
efterlevnad (till exempel livsstil). Apotekaren ska informera patienten om doseringsschema,
administreringssätt, när läkemedlet ska tas och behandlingens längd. Apotekaren ska ge
patienten råd om rätt användning av läkemedlet, framhålla förebyggande åtgärder och
varningar och han måste uppmärksamma patienten om möjliga biverkningar som, om
patienten inte har kunskap om dem, kan leda till ett avbrott av efterlevnaden eller att
behandlingen avvisas eller till att en olämplig behandling följs och om möjligheten till
interaktion med självmedicinering.
Apotekaren ska sörja för att råden är praktiska och förståeliga och ta i beaktande alla typer av
förståelseproblem. Apotekaren ska omformulera råden varje gång så krävs.
8
Det är rekommenderat att apotekaren föreslår ett doseringsschema om patientens polyfarmaci
eller ålder kräver det.
För största möjliga efterlevnad och effektivitet ska apotekaren när denne ger råd sörja för att
patienten förstår och accepterar behandlingen. Informationen ska vara enkel, tydlig och
anpassad till patienten för att säkerställa god förståelse.
Vid förskrivning av ett generiskt namn utan tillägg av namnet på ett varumärke eller ett
fantasinamn ska apotekaren när denne lämnar ut en produkt vars varumärkesnamn eller
fantasinamn inte återger det generiska namnet skriva in produktnamnet i receptet.
Vid förskrivning av ett generiskt namn med tillägg av namnet på ett varumärke eller ett
fantasinamn ska apotekaren när denne lämnar ut en produkt från samma generiska grupp som
ersätter den förskrivna produkten skriva in namnet på produkten i receptet. Att namnet på den
ersatta produkten skrivs in på varje förpackning med läkemedel kan leda till god förståelse.
Vid farmaceutisk rådgivning ska apotekaren vid behov hänvisa patienten till en kvalificerad
utövare (artiklarna R. 4235-62 och R. 4235-63 i folkhälsolagen).
Utan att det påverkar reglerna om marknadsföring får apotekarna åberopa information och
utbildningsverktyg som är avsedda för allmänheten. Utbildningsbroschyrer om hälsa får
överlämnas gratis till patienten under villkor att det inte förekommer någon annan reklam till
förmån för apoteket utöver apotekets namn och adress (artikel R. 5125-27 i folkhälsolagen).
Innehållet i läkemedelsdokumentationen får redigeras och överlämnas till patienten när så
krävs.
Apotekaren får, utifrån patientens situation, erbjuda ett möte för särskild utlämnande eller en
genomgång av medicineringen. Apotekaren får också föreslå eller hänvisa patienten till ett
utbildningsprogram om patienten för kunskap om dennes sjukdom, behandling eller miljö.
Spårbarhet för farmaceutisk rådgivning:
Om så krävs formaliserar apotekaren ett dokument som innehåller vissa tillhörande råd.
2.3 Expediering
Vid förskrivning av en gängse benämning utan tillägg av ett namn på ett varumärke eller
fantasinamn, om den utfärdade förskrivningen av den gängse benämning kan beaktas genom
expediering av en produkt som ingår i en generisk grupp, ska apotekaren expediera en produkt
i denna grupp i enlighet med artikel L. 5125-23 i folkhälsolagen.
Vid förskrivning av en gängse benämning med tillägg av ett namn på ett varumärke får
apotekaren expediera en produkt i samma generiska grupp som ersätter den förskrivna
produkten under villkor att förskrivaren inte har uteslutit denna möjligt av särskilda skäl som
har att göra med patienten genom ett uttryckligen handskrivet omnämnande på förskrivning i
enlighet med artikel L. 5125-23 i folkhälsolagen.
9
För vissa behandlingar (t.ex. orala antikoagulantium eller antiepileptika) eller för vissa
patienter (t.ex. vid risk för förväxling, ouppmärksamhet) är det i övrigt rekommenderat att
undvika att byta märke vid utlämnande.
Apotekaren ska tillämpa reglerna om expediering av läkemedel (mängd läkemedel som
expedieras, registrering av inlämnande och utlämnande...) i enlighet med det regelverk som
läkemedlet faller under.
Om det inte finns någon förskrivning ska den maximala rekommenderade mängden läkemedel
att expediera anpassas efter den längd på behandlingen som anges i produktresumén.
Mängden får inte överstiga en månads behandling med ett gängse doseringsschema eller den
maximala mängd som behövs för akutbehandling.
Den mängd som överlämnas måste beakta den angivna dosen för varje berört ämne i enlighet
med de regler som är i kraft.
Expedieringens spårbarhet
Apotekaren ska spåra expediering av de läkemedel som omfattas av listorna I och II och av
narkotikaklassade läkemedel i enlighet med bestämmelserna i artiklarna R. 5132-9, R. 513210, R. 5132-35 och R. 5132-36 i folkhälsolagen. Läkemedel som härrör från blod omfattas av
särskild spårbarhet i enlighet med bestämmelserna i artikel R. 5121-186 i folkhälsolagen.
När det rör sig om receptfria läkemedel får apotekaren spåra expedieringen i historiken i
programvaran till stöd för utlämnande.
Apotekaren ska skapa en läkemedelsdokumentation och upprätthålla den under de
förutsättningar som föreskrivs i artikel L. 1111-23 i folkhälsolagen. På så sätt registreras i
läkemedelsdokumentationen de läkemedel som expedieras med eller utan recept. Innehållet i
läkemedelsdokumentationen och patientens rätt till sin läkemedelsdokumentation, vad gäller
tillkomst, avveckling och innehåll fastställs i artiklarna R. 1111-20-1 till R. 1111-20-11 i
folkhälsolagen.
Substitutionens spårbarhet
Apotekaren får registrera i programvaran till stöd för utlämnande sitt beslut att inte förskriva
en substitution och patientens eventuella avböjning av en substitution.
2.4 Bidrag till vaksamhet och hantering av hälsorelaterade farhågor
Apotekaren ska bidra till övervakning och utvärdering av biverkningar som kan kopplas till
användning av läkemedel och särskilt hålla uppsikt över läkemedel inom
riskhanteringsplanen.
Apotekaren är skyldig att utan dröjsmål rapportera alla biverkningar som misstänks bero på
ett läkemedel till det regionala centrumet för farmakovigilans (artiklarna L. 5121-25 samt R.
10
5121-151, R. 5121-153 och R. 5121-161 i folkhälsolagen). Biverkningar kan meddelas till
apotekaren av patienten spontant eller upptäckas av apotekaren när denne följer upp
behandlingen. Apotekaren får informera patienten om möjligheten att anmäla biverkningar på
ANSM:s webbplats.
För att medverka till bestämmelserna om farmakovigilans har apotekspersonalen tillgång till
alla användbara dokument: ett dokument om upptäckt av biverkningar som anger eventuella
frågar att ställa patienten, anmälningsblankett, kontaktuppgifter till det regionala centrumet
för farmakovigilans. Införandet av varningar i programvaran till stöd för utlämnande gör det
möjligt för användaren att identifiera läkemedel i riskhanteringsplanen.
Apotekare som har kännedom om ett fall av allvarligt narkotikaberoende eller grovt missbruk
av läkemedel som denne har expedierat ska anmäla detta så snart som möjligt till det centrum
för utvärdering av och information om narkotikaberoende som ligger i det område där fallet
har konstaterats (artikel R. 5132-114 i folkhälsolagen).
Apotekaren får skicka en rapport om risk för läkemedelsfel, möjliga eller vedertagna fel utan
biverkningar som inte kan särskiljas från läkemedlet eller läkemedlen till ANSM:s sida för
läkemedelsfel. Apotekaren får även skicka en rapport om ett läkemedels overksamhet till
ANSM.
I övrigt ska apotekaren sprida vidare hälsorelaterade farhågor till personalen och hantera dem
utan dröjsmål. På apoteket ska det finnas ett förfarande som rör regler för hantering av
tillbakadragande/återkallande av partier med läkemedel, för mottagande av meddelande om
hantering och spårbarhet.
3.
Kvalitetsutveckling som tillämpas på utlämnande
Apotekaren ska säkerställa att dennes apoteks funktionssätt gör det möjligt att hela tiden
garantera utlämnandets kvalitet och säkerhet och begränsa så långt det är möjligt de risker
som härrör från fel vad gäller expediering, förskrivning, interaktion eller kontraindikationer
som inte upptäckts, doseringsscheman som inte anpassats eller att behandlingen inte efterlevs.
Apotekaren ska undersöka de situationer som kan leda till att patientens hälsa riskeras för att
kunna vidta de nödvändiga förebyggande åtgärder som syftar till att begränsa identifierade
risker (bland annat information till personalen).
Utlämnandefel som anmälts av en patient eller som fastställs av en annan person i personalen
ska leda till en utvärdering bland personalen i samband med eventuella förebyggande och
korrigerande åtgärder. Utvärderingen av felen och de åtgärder som vidtas ska utvärderas
regelbundet av personalen för en fortsatt förbättring av kvaliteten och av säkerheten.
11
4.
Apotekspersonal
4.1 Ansvar
I artikel R. 4235-13 i folkhälsolagen föreskrivs de personalkrav som berör apotekaren och
som innebär att denne är skyldig att själv utföra alla yrkeshandlingar eller uppmärksamt
övervaka utförandet om apotekaren själv inte utför handlingen. Apotekarassistenter och
apotekarstudenter som är inskrivna på tredje året på en utbildning och läkemedelsforskare har
tillstånd att assistera apotekets ägare och de apotekare som hjälper till att expediera läkemedel
men ”de tar på sig sina uppgifter under en apotekares ansvar och effektiva kontroll”
(artiklarna L. 4241-1 och L. 4241-10 i folkhälsolagen).
I enlighet med artikel L. 5125-20 i folkhälsolagen och förordningen av den 1 augusti 1991 i
dess ändrade lydelse om antalet apotekare som apotekets ägare måste assisteras av på basis av
omsättningen föreskrivs ett tillräckligt antal apotekare i förhållande till omsättningen.
Kvaliteten på utlämnandet av läkemedel på apoteket vilar på hela personalen. Därför måste
apotekaren omringa sig med kvalificerad personal som är tillräckligt talrik för att väl utföra
alla uppgifter som åligger apotekaren. Alla i personalen måste känna till de principer om god
praxis vid utlämnande som berör dem.
I enlighet med bestämmelserna i artikel R. 4235-14 i folkhälsolagen måste alla apotekare
skriftligt ange befogenheterna för de apotekare som assisterar honom eller till vilka han
delegerar.
4.2 Tystnadsplikt
I enlighet med artikel R. 4235-5 i folkhälsolagen gäller tystnadsplikt för alla apotekare under
de omständigheter som fastställs genom lagen. Alla apotekare måste dessutom sörja för att
deras samarbetspartners är informerade om sina skyldigheter vad gäller tystnadsplikten och att
de upprätthåller den.
5.
Lokaler
Utlämnande av läkemedel ska utföras under iakttagande av villkoren för konfidentialitet, vilka
gör det möjligt att hålla en konversation i skydd för tredjepart (artikel R. 5125-9 i
folkhälsolagen).
Apotekaren ska avsätta i sitt apotek en plats för konfidentialitet eller så ska apotekaren kunna
ta emot patienter enskilt. Denna plats ska anses vara anpassad när den möjliggör en
konfidentiell dialog mellan apotekaren och patienten.
6.
Utlämnande i hemmet och hemleverans
Hemleverans och utlämnande i hemmet ska utföras i enlighet med bestämmelserna i artiklarna
R. 5125-47 till R. 5125-52 i folkhälsolagen.
12
Apotekaren ska särskilt sörja för att alla förklaringar och rekommendationer står till
patientens förfogande.
7.
Kompletterande regler som tillämpas på elektronisk handel med läkemedel
7.1 Rådgivning
Webbplatsen för elektronisk handel med läkemedel ska vara utformad på ett sådant sätt att
inget läkemedel kan utlämnas utan att ett interaktivt utbyte mellan patienten och apotekaren
på det berörda apoteket möjliggörs innan beställningen bekräftas. Ett automatiskt svar på en
fråga som ställs av patienten räcker därmed inte för att säkerställa att informationen och
rådgivningen anpassas efter patienten.
Apotekaren behöver vissa personuppgifter som rör patienten för att denne ska kunna
säkerställa att beställningen är lämplig för patientens hälsotillstånd och att eventuella
kontraindikationer kan upptäckas. Innan den första beställningen bekräftas ska apotekaren
lägga upp ett frågeformulär online i vilket upplysningar om patientens ålder, vikt, längd, kön,
pågående behandlingar, allergiska reaktioner, kontraindikationer och vid behov graviditet
eller amning anskaffas. Patienten måste intyga att informationen är sanningsenlig.
Frågeformuläret fylls i vid den första beställningen inom ramen för beställningens
bekräftelseprocess. Om frågeformuläret inte har fyllts i får inget läkemedel expedieras.
Därefter, men innan beställningen bekräftas, ska apotekaren bekräfta frågeformuläret för att
styrka att han har tagit del av informationen som patienten har tillhandahållit.
Vid varje beställning ska en uppdatering av frågeformuläret erbjudas.
En enskild konversation mellan apotekaren på det berörda apoteket och patienten måste
genomföras med hjälp av lämpliga säkerhetsåtgärder så att utbytet mellan apotekaren och
patienten förblir konfidentiellt. Konversationen ska grunda sig på användning av
kommunikationsteknik som underlättar ett samtidigt utbyte, så som e-post och dialogrutor.
Ingen inspelning av bilder, video eller ljud får förekomma.
Patienten ska informeras om registrering och behandling av sina uppgifter inom ramen för
genomförandet av den relevanta konversationen.
Alla råd som apotekaren utfärdar utgör förutsättningarna för patientens goda bruk av
läkemedlet och god efterlevnad av behandlingen. Man måste dock understryka det viktiga: typ
av läkemedel som utlämnas, produktens verkan, doseringsschema, tidpunkt för när det ska tas
och behandlingens längd.
Apotekaren på det berörda apoteket ska påminna om att det angivna doseringsschemat är
individuellt, precisera befintliga kontraindikationer med intagandet av vissa läkemedel och
beskriva biverkningar som det utlämnade läkemedlet kan medföra.
13
Utöver de råd och den information som måste bifogas varje beställning ska patienten kunna
ställa ytterligare frågor till apotekaren på det berörda apoteket som i sin tur är skyldig att
svara. Svaret får inte innebära en uppmaning att konsumera läkemedel.
Apotekaren ska säkerställa att råden verkligen har förståtts, vid behov genom att begära
patientens bekräftelse.
På webbplatsen ska patientens möjlighet att skriva ut sin dialog med apotekaren synliggöras
genom en ikon för utskrift.
Vid en beställning måste patienten konsultera bipacksedeln. Den synliggörs systematiskt
under beställningsprocessen.
Om apotekaren anser att det ligger i patientens bästa ska han neka att utlämna läkemedel
(artikel R. 4235-61 i folkhälsolagen). Apotekaren ska om så krävs hänvisa patienten till en
läkare (artikel R. 4235-62 i folkhälsolagen). Apotekaren ska avstå från att ställa en diagnos
utifrån den behandling som han har kallats in för att samarbeta till (artikel R. 4235-63 i
folkhälsolagen).
Alla utbyten mellan apotekaren och patienten ska spåras och arkiveras.
Patienten ska informeras tydligt i samband med beställning att inom ramen för utlämnande av
läkemedel på elektronisk väg kan apotekaren inte upprätthålla läkemedelsdokumentationen.
7.2 Rekommenderade maximala mängder
Den maximala rekommenderade mängden läkemedel att expediera ska anpassas efter den
längd på behandlingen som anges i produktresumén. Mängden får inte överstiga en månads
behandling med ett gängse doseringsschema eller den maximala mängd som behövs för
akutbehandling. En läkarundersökning ska rekommenderas om symptomen inte upphör.
Mängden måste beakta den angivna dosen för varje berört ämne i enlighet med de regler som
är i kraft. Det ska finnas en mekanism som varnar apotekaren eller en blockeringsmekanism
när den beställda mängden läkemedel överskrider den angivna dosen för varje berört aktivt
ämne i enlighet med de regler som är i kraft.
En minsta försäljningsmängd får inte krävas eller föreslås. Patienten ska ha möjligheten att
beställa en enda förpackning av läkemedlet.
7.3 Farmaceutisk kontroll
I enlighet med artikel R. 4235-13 i folkhälsolagen ska apotekaren själv säkerställa, eller
uppmärksamt övervaka, utlämnande av läkemedel på elektronisk väg.
Utlämnande som genomförs via webbplatsen får skrivas ned i patientjournalen i
programvaran till stöd för utlämnande i enlighet med normala förfaranden.
14
7.4 Anmälan av biverkningar och information till patienter
Patienten får anmäla biverkningar som kan kopplas till läkemedel via ANSM:s webbplats, till
vilken det ska finnas en hyperlänk.
Apotekaren på det berörda apoteket ska underrätta patienten vid varningar om läkemedel som
apotekaren har utlämnat i enlighet med hälsovårdsmyndigheternas anvisningar.
Apotekaren får vidarebefordra hälsorelaterade farhågor om ett läkemedel som plötsligt dyker
upp på sin webbplats hemsida.
7.5 Personal
Sammansättningen av personalen på ett apotek ska anpassas till situationen, i enlighet med
artikel L. 5125-20 i folkhälsolagen, om den införda elektroniska handeln med läkemedel leder
till att verksamheten utvecklas.
7.6 Packning av beställningen och leverans
7.6.1 Packning av beställningen
Packning av en beställning som kan härröra från elektronisk handel med läkemedel får endast
ske på det berörda apoteket i ett utrymme som har anpassats till detta.
E-handeln ska utföras i enlighet med de allmänna villkoren för utformning av apotek som
föreskrivs i regelverket, särskilt i artikel R. 5125-9 i folkhälsolagen. Lokalerna ska anpassas
till apotekets hela verksamhet och möjliggöra optimal service.
7.6.2 Leverans
Läkemedlen ska skickas av det berörda apoteket under apotekarens ansvar i enlighet med
produktresumén (särskilda villkor för förvaring) och enligt det sätt och de villkor som anges i
artiklarna R. 5125-47 till 5125-49 i folkhälsolagen. Patienten kan också förflytta sig till det
berörda apoteket för att få de läkemedel som beställts på webbplatsen. I sådana fall ska
inskrivning i läkemedelsdokumentationen erbjudas.
15
