INSTRUKTION
1 (3)
Giltigt fr.o.m.
Dok.nummer-Utgåva
2017-04-11
36236-1
Dokumentation i COSMIC R8.1 vid forskning och kliniska prövningar
INLEDNING
Instruktionen beskriver dokumentation i Cosmic för personer/patienter som deltar i
en forskningsstudie eller klinisk prövning, avseende uppstart av studie,
besöksregistrering, patientavgifter, dokumentation och läkemedelshantering.
Patientdatalagen reglerar hur journal ska vara utformad och hur denna får hanteras i
en elektronisk patientjournal. För personer som bedriver forskning men inte deltar i
vården, och för monitorer, tillåts inte elektronisk tillgång till patientinformation.
Dessa personer kan, efter menprövning, erhålla journalkopior.
TILLVÄGAGÅNGSSÄTT
Forsknings/studieansvarig ansvarar för att information om pågående studie
registreras i Uppmärksamhetssignalen i COSMIC, i valet Vårdrutinavvikelse. Vid valet
”Ingår i läkemedelsstudier” ska typ av läkemedel, studiens beteckning samt namn
och telefonnummer till den ansvarige för studien anges i kommentarsfältet. Datum
när studien påbörjas/avslutas ska registreras i kommentarsfältet. Omprövning ska
sättas till studiens slut. I de fall studien omfattar klinisk prövning av läkemedel ska
forsknings/studieansvarig anmäla studiepreparatet till läkemedelskommittén samt
meddela när studien avslutas.
Vid valet ”Ingår i annan studie” ska typ av klinisk studie, studiens beteckning samt
namn och telefonnummer till den ansvarige för studien anges i kommentarsfältet.
Datum när studien påbörjas/avslutas ska registreras i kommentarsfältet. Omprövning
ska sättas till studiens slut.
I båda fallen kan länk till relevant journalanteckning göras.
Bokning och besöksregistrering
Vid bokning av en forskningsdeltagare används följande vårdadministrativa termer:
Vårdåtagande
Frisk forskningsdeltagare: Forskning/studie. Ansvarig för studien måste
begära hos Cosmic supporten att få tillgång till detta vårdåtagande.
Forskningsdeltagare som samtidigt är patient under behandling: Det
vårdåtagande som patienten har utifrån sina symtom
Kontakttyp
Frisk forskningsdeltagare: Forskning/studiebesök. Denna kontakttyp måste
beställas hos Cosmic supporten.
Utfärdad av:
Godkänd av:
Solveig Landquist
Jonas Ekström
Forskningsdeltagare som samtidigt är patient under behandling:
Mottagningsbesök
Kontrollera aktuell version mot original i dokumenthanteringssystemet
INSTRUKTION
2 (3)
Giltigt fr.o.m.
Dok.nummer-Utgåva
2017-04-11
36236-1
Dokumentation i COSMIC R8.1 vid forskning och kliniska prövningar
Vårdtjänst
Forskning/studie (samma för båda typerna av deltagare). Vårdtjänsten måste
beställas hos Cosmic supporten.
Forskningsdeltagare ska inte betala patientavgift, besöket ska alltså
registreras som ett avgiftsfritt besök.
Dokumentation
Anteckning om ny studie
Att forskningsdeltagaren deltar i forskningsstudier dokumenteras som en vanlig
journalanteckning i Cosmic. Vårdkontakten som patienten är bokad på används.
Använd sökordsmallen; Forskningspatient. Anmälan om att en verksamhet har behov
av denna sökordsmall görs till Cosmic applikationssupport tel.173500.
Patientens samtycke skall dokumenteras under sökordet; Samtycke till deltagande i
forskning , om inte Etiska Prövningsnämnden beslutat att patientens samtycke inte
krävs, då ska i stället beslutsnumret för aktuellt beslut av Etiska Prövningsnämnden
noteras. Om samtycke enligt biobankslagen är aktuellt används sökordet; Samtycke
enligt biobankslagen.
Anteckning under studiens löptid
Forskningsdeltagare som är friska dokumenteras därefter enbart i
studiedokumentationen, om inte ingrepp, provtagning, undersökning eller annan
vårdande behandling ges vid kontakten. Sådana interventioner ska dokumenteras i
den elektroniska journalen och eventuella studieläkemedel hanteras i Cosmics
läkemedelsmodul. Använd då den vårdkontakt (forskning/studiebesök) som
patienten är bokad på.
För forskningsdeltagare som också är patient under behandling ska studierelaterade
uppgifter föras i studiedokumentation, sjukdomsrelaterade uppgifter och
interventioner dokumenteras i Cosmic på sedvanligt sätt med anteckningen knuten
till den aktuella vårdkontakten. Eventuella studieläkemedel hanteras i Cosmics
läkemedelsmodul.
Dokumentationen innefattar diagnos- och åtgärdsregistrering.
Anteckningen signeras av ansvarig vårdgivare.
Sekreterare DRG-kodar dessutom besöket via Registrera koder i Cosmic.
Läkemedelshantering
När det förekommer läkemedel i forskningsstudien ska studieläkemedlet ordineras i
Cosmics läkemedelmodul, (ordination sker precis som för övriga läkemedel).
Nya studieläkemedel ska anmälas till läkemedelskommittén. Den information som
Utfärdad av:
Godkänd av:
Solveig Landquist
Jonas Ekström
Kontrollera aktuell version mot original i dokumenthanteringssystemet
INSTRUKTION
3 (3)
Giltigt fr.o.m.
Dok.nummer-Utgåva
2017-04-11
36236-1
Dokumentation i COSMIC R8.1 vid forskning och kliniska prövningar
ska framgå är studieläkemedlets namn, form, styrka, administrationssätt,
ordinationstyp samt ev. vårdgivarinstruktion. Apotekare lägger sedan in läkemedlet
som ett egendefinierat studiepreparat. Anmälan till läkemedelskommittén ska också
göras när studien avslutas, för att läkemedlet ska tas bort som studiepreparat. Beslut
om detta förfarande har fattats av hälso- och sjukvårdsdirektören.
I de fall de aktiva substanserna i studiepreparat är okända, hanteras dessa preparat
enbart via den lokala varan ”studieläkemedel”. Förskrivaren ska via
vårdgivarinstruktionen och doseringen mata in den information som kan föreligga i
dessa fall.
Avslutning av studie - hantering i Cosmic
Uppgifter om studien under Observanda i Cosmic ska makuleras. Ange orsak till
makuleringen. Ställning ska tas till om studieläkemedel/placebo ska sättas ut eller ej,
dock ska utsatta studieläkemedel eller uppgifter om placebo finnas i patientens
läkemedelslista. Skriv en avslutande journalanteckning: Välj sökordsmall;
Forskningspatient. Markera sökord Forskning/ studie, Välj Avslutad i Checkbox och
ange datum samt studiens namn med fritext. Fyll i övrig relevant information. De
patientdata från studier som ingår i patientjournalen (Cosmic) ska inte gallras.
Avslutning av studie - studiedokumentationen
Studiedokumentation som är upprättad inom akademisk forskning tillhör universitet
eller den högskola till vilken forskningen är knuten och hanteras i enlighet med
universitetets/högskolans bestämmelser om arkivering och bevarande. Uppsala
Universitet har t.ex. bevarande och gallringsplan för forskningsmaterial publicerad på
sin hemsida.
Övrig studiedokumentation ska sparas under minst 15 år och får därefter gallras om
den arkiveringstid som sponsorn angivit har passerats. Vid behov, kontakta
landstingsarkivarien, för rådgivning och vilka villkor som gäller.
Överlämning kan under vissa förutsättningar ske till landstingets arkivmyndighet, då
det gäller förvaring av forskningsmaterialet. Vid behov, kontakta landstingsarkivarien,
för rådgivning och vilka villkor som gäller för överlämnandet av studiematerialet. För
mer information ta del av arkivmyndighetens Arkiverings- och gallringsplan för
patientdata från studier, som du hittar på PULS.
REFERENSER
Patientdatalagen (2008:355)
Utfärdad av:
Godkänd av:
Solveig Landquist
Jonas Ekström
Kontrollera aktuell version mot original i dokumenthanteringssystemet
