Läkemedelsverket 2015-06-10
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Vi polysackarid från Salmonella typhi (Ty2 stam)
25 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Klar isoton färglös lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
En dos à 0,5 ml rekommenderas till både vuxna och barn från 2 års ålder.
Vaccinet bör ges minst två veckor innan risk för smitta med tyfoidfeber föreligger.
Personer som även i fortsättningen kan utsättas för smitta med tyfoidfeber rekommenderas
revaccination med intervaller på högst 3 år.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Typherix för barn under 2 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Typherix är avsett för intramuskulär injektion.
Typherix får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet vid tidigare vaccination med Typherix.
1
Läkemedelsverket 2015-06-10
I likhet med andra vacciner ska vaccination med Typherix uppskjutas vid akut sjukdom med
feber. Förekomsten av en lindrig infektion utgör ingen kontraindikation.
4.4
Varningar och försiktighet
I likhet med andra vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och
övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion, som i sällsynta fall kan
uppträda efter administrering av vaccinet.
Vaccinet skyddar mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella typhi. Vaccinet skyddar inte mot
sjukdomar orsakade av Salmonella paratyphi eller andra salmonellatyper.
Typherix har inte testats på barn under 2 år. Polysackaridvacciner ger i allmänhet ett
suboptimalt immmunsvar i denna åldersgrupp.
Andra vacciner som administreras samtidigt ska alltid administreras på olika injektionsställen.
Typherix ska administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller
blödningstendens eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa
personer. Tryck hårt på injektionsstället (utan att gnugga) i minst 2 minuter.
Ett otillräckligt immunsvar kan förväntas hos patienter som behandlas med
immunosuppressiva medel eller som har ett nedsatt immunförsvar.
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos
ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska
symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i
extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika
skador vid svimning.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
I kliniska studier på vuxna har Typherix administrerats samtidigt, men i olika armar, med en
dos Havrix (1440), GlaxoSmithKlines inaktiverade hepatit A vaccin. Ingen ogynnsam
inverkan på biverkningar eller immunogenicitet kunde påvisas. Interaktionsstudier med andra
vacciner har ej utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Påverkan av Typherix på fostrets utveckling har ej utvärderats.
Typherix bör endast användas under graviditet om en hög risk för infektion föreligger.
Amning
Effekten på barn som ammas vid administrering av Typherix till modern har ej undersökts.
Typherix bör därför endast användas till ammande kvinnor om en hög risk för infektion
föreligger.
Fertilitet
2
Läkemedelsverket 2015-06-10
Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vissa av reaktionerna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan ha effekt på förmågan att
framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I kliniska studier var reaktioner på injektionsstället, inkluderande ömhet, rodnad och svullnad
de vanligaste rapporterade oönskade händelserna efter första dosen.
Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Frekvenser rapporteras som:
Mycket vanliga (1/10)
Vanliga: (≥1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Klassificering av organsystem
Kliniska prövningar
Frekvens
Biverkningar
Centrala och perifera nervsystemet
Magtarmkanalen
Hud och subkutan vävnad
Allmänna symtom och/eller symtom
vid administreringsstället
Vanliga
Vanliga
Vanliga
Vanliga
Huvudvärk
Illamående
Klåda
Immunsystem
Mycket
sällsynta
Hud och subkutan vävnad
Mycket
sällsynta
Anafylaxi, allergiska reaktioner
inkluderande anafylaktoida
reaktioner
Urtikaria
Feber, allmän värk, allmän
sjukdomskänsla
Efter lansering
Efter en andra dos ökade frekvensen av rodnad och ömhet (>10%).
Lokala reaktioner rapporterades vanligen under de första 48 timmarna efter vaccinationen och
var liksom de systemiska reaktionerna av övergående natur.
3
Läkemedelsverket 2015-06-10
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Enstaka fall av överdosering har rapporterats. De rapporterade symtomen för dessa fall skiljer
sig inte från de som rapporterats efter normal dosering.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot bakteriella infektioner, ATC-kod: J07AP
I jämförande kliniska studier visade sig immunsvaret efter Typherix vara jämförbart med
immunsvaret efter ett annat godkänt Vi polysackaridvaccin. Serokonversion observerades hos
>95% av de vaccinerade 2 veckor efter vaccination med Typherix. Efter två och tre år var
61% respektive 46% seropositiva.
Skyddseffekten av Typherix har inte undersökts i kliniska studier.
Individer som även i fortsättningen kan utsättas för smitta med tyfoidfeber rekommenderas
revaccination med intervaller på högst 3 år.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Utvärdering av farmakokinetik krävs inte för vacciner och formella studier har därför ej
utförts.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts med vaccinet.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumdivätefosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Fenol
Vatten för injektionsvätskor.
4
Läkemedelsverket 2015-06-10
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2-8°C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
0,5 ml lösning i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (av elastomer butyl gummi).
Förpackningar om 1, 10, 50 och 100.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Anvisningar för användning och hantering
Vaccinet ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska
förändringar. Vaccinet ska kasseras om utseendet avviker från det förväntade.
Omskakas före användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15145
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1999-03-26 / 2008-08-05
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-06-10
5
