BIPACKSEDEL FÖR
Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katter
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Storbritannien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Novartis Santé Animale S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katter
ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller 100 mg ciklosporin som aktiv substans, 1,05 mg -tokoferol (E-307) som
antioxidant, 94,70 mg etanol (E-1510) och 94,70 mg propylenglykol (E-1520). Den orala lösningen är
en klart gul till brunaktig vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av symtom av kronisk allergisk dermatit (eksem) hos katter.
Allergisk dermatit är en vanlig hudåkomma hos katter och orsakas av allergener som kvalster från
hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar. Sjukdomen är kronisk och
återkommande. Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion.
Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med allergisk dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Använd inte hos katter med FeLV- eller FIV-infektion.
Använd inte hos katter som tidigare haft maligna sjukdomar eller fortskridande maligna sjukdomar.
Vaccinering med levande vaccin ska inte ges under behandlingen eller under en period av två veckor
före eller efter behandling.
1
6.
BIVERKNINGAR
De vanligaste biverkningarna är störningar i mag-tarmkanalen, såsom kräkningar och diarré. Dessa är
vanligtvis lätta och av övergående art och kräver inte att behandlingen avbryts.
Andra biverkningar som iakttagits i kliniska studier är bl.a. slöhet, aptitlöshet, ökad salivavsöndring,
viktförlust och minskning av antalet vita blodkroppar. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis av sig
själva efter utsättande av behandlingen eller minskning av doseringsfrekvensen. Enstaka djur kan
drabbas av svåra biverkningar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Läkemedlet är avsett att ges via munnen. Innan behandling påbörjas ska en utvärdering av alla
tänkbara behandlingsalternativ göras. Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 7 mg/kg
kroppsvikt (0,07 ml oral lösning per kg) som till en början ska ges varje dag. Doseringsfrekvensen ska
därefter minskas beroende på svaret.
Läkemedlet ska till en början ges dagligen tills tillfredsställande förbättring ses (bedöms efter klådans
intensitet och hudskadornas svårighetsgrad – skråmor, små kvisslor med kliande sårskorpor (miliär
dermatit), röda, upphöjda hudskador som kan vara såriga (eosinofila plack) och/eller självinducerat
håravfall). Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor.
Så snart symtomen på allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges
varannan dag. I vissa fall, då symtomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären
besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Lägsta effektiva administrerings-frekvens som
ger förbättring ska tillämpas.
Dosen ska bara ändras efter samråd med veterinär. Behandlande veterinär ska regelbundet göra en
klinisk bedömning och justera administreringsfrekvens uppåt eller nedåt, beroende på det erhållna
behandlingssvaret, och överväga andra behandlingsalternativ.
Behandlingens längd ska anpassas efter det behandlingssvaret. Behandlingen kan avbrytas när
symtomen är under kontroll. Om symtom uppträder på nytt ska behandlingen återupptas med daglig
dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.
Läkemedlet kan antingen ges uppblandat i fodret eller direkt i munnen. Om det ges i samband med
utfodring ska lösningen blandas med en mindre mängd foder, helst efter en tillräckligt lång fasteperiod
för att garantera att katten intar hela dosen. Om katten vägrar äta det med läkemedel uppblandade
2
fodret ska medlet ges genom att sprutan förs in i kattens mun och hela dosen ges på en gång. Om
katten bara äter en del av det med läkemedel uppblandade fodret ska administrering med spruta
återupptas först följande dag.
Effekt och tolerabilitet för detta läkemedel har påvisats i kliniska studier med en längd av 4,5 månader.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Skruva av flaskans skruvkork, drag ut gummiproppen och sätt ihop doseringssetet enligt beskrivningen
nedan. Mät upp önskad volym av läkemedlet efter kattens vikt med hjälp av graderingen på sprutan
och följ veterinärens anvisningar. För att administrera läkemedlet, följ noggrant nedanstående
anvisningar för hantering/administrering.
Sätt ihop doseringssetet
Doseringssetet består av 3 delar:
1.
En flaska med läkemedel med gummipropp och
barnsäker skruvkork för förslutning av flaskan efter
användning.
2.
En plastadapter med pipett som förs in i flaskhalsen.
Adaptern ska lämnas kvar i flaskan efter första
användningstillfället.
3.
Spruta för oral administrering som förs in i adaptern
för att dra upp den förskrivna volymen av läkemedlet från
flaskan.
Tryck ned och vrid den barnskyddande skruvkorken
för att öppna flaskan.
Drag ut och släng gummiproppen.
Ställ flaskan upprätt på ett bord och tryck ned
plastadaptern med ett fast tryck i flaskhalsen så långt det
går. Stäng flaskan med den barnskyddade skruvkorken.
Flaskan är försluten på barnsäkert sätt när gummiproppen
har dragits ut, adaptern tryckts ned i flaskhalsen och flaskan
stängts med den barnskyddade skruvkorken.
OBS: För att ge en dos, följ anvisningarna under Dosering
av läkemedlet
3
Dosering av läkemedlet
1.
Tryck ned och vrid den barnskyddande korken för att öppna
flaskan.
OBS: Stäng alltid flaskan med den barnskyddande skruvkorken efter
användning.
2.
Kontrollera att sprutans kolv har tryckts in så långt det går.
3.
Håll flaskan upprätt och för in sprutan hela vägen i
plastadaptern.
4.
Drag långsamt tillbaka kolven så att sprutan fylls med
läkemedel.
5.
Drag upp den förskrivna dosen av läkemedlet.
OBS: Om den förskrivna dosen är större än den största volym som
markeras på sprutan måste sprutan tömmas och föras in i flaskan på nytt
för att hela dosen ska kunna dras upp.
6.
Drag ut sprutan genom att vrida den försiktigt ut ur
plastadaptern.
.
Tryck ut hela dosen från sprutan, antingen direkt in i kattens mun eller i kattens foder.
Stäng flaskan med den barnskyddande skruvkorken efter användning. Försök inte rengöra sprutan
(t.ex. med vatten) mellan doseringstillfällena. Förvara sprutan i plasttuben tills den ska användas nästa
gång.
10.
KARENSTID
Ej relevant.
4
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 15–30 C, men inte vid under 20 °C i mer än en månad. Bör inte förvaras i kylskåp.
Förvara flaskan i ytterkartongen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad. Öppnad flaska kan användas i upp till 70 dagar.
Läkemedlet innehåller naturliga oljor som kan anta fast form vid lägre temperaturer. En gelliknande
struktur kan erhållas vid temperaturer under 20 °C som dock är reversibel vid temperaturer upp till
30 °C. Mindre flagor eller en lätt fällning kan fortfarande iakttas. Detta påverkar dock inte doseringen
eller läkemedlets effekt och säkerhet.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Allergisk dermatit hos katt kan visa sig på olika sätt, bl.a. som röda upphöjda hudskador som kan vara
såriga,skråmor på hals och huvud, symmetriskt håravfall och/eller små kvisslor med kliande
sårskorpor. Tecken på allergisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation är inte specifika för denna
sjukdom. Andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer eller födoämnesallergi, bör
utvärderas och elimineras av veterinär där så är möjligt. Loppinfestationer bör behandlas före och
under behandling för allergisk dermatit.
Veterinären ska utföra en fullständig klinisk undersökning före behandling. Kattens immunstatus
avseende FeLV- och FIV-infektioner ska bedömas före behandling. Eventuella infektioner ska
behandlas på lämpligt sätt innan behandlingen påbörjas. Infektioner som uppträder under behandlingen
behöver inte nödvändigtvis leda till att behandlingen sätts ut, såvida inte infektionen är svårartad.
Ciklosporin orsakar inte tumörer men hämmar T-lymfocyter, varför behandling med ciklosporin kan
medföra en ökad förekomst av kliniskt märkbara maligniteter till följd av det nedsatta immunsvaret
mot tumörer. Den potentiellt ökade risken för tumörprogression måste vägas mot den kliniska nyttan.
Om lymfadenopati (förstorade lymfkörtlar) iakttas hos katter som behandlas med ciklosporin
rekommenderas ytterligare kliniska utredningar och utsättande av behandlingen vid behov.
Ciklosporin kan ge upphov till förhöjda blodsockernivåer. Ciklosporin bör inte ges till katter med
diabetes.
Katter som är seronegativa för T. gondii riskerar att utveckla klinisk toxoplasmos om de smittas under
behandling. I sällsynta fall kan detta leda till döden. Potentiell exponering av seronegativa katter eller
katter som misstänks vara seronegativa för Toxoplasma ska därför minimeras (t.ex. genom att hålla
katten inomhus, inte ge den rått kött och se till att den inte letar föda utomhus). I en kontrollerad
laboratoriestudie visades att ciklosporin inte ökar utsöndringen av T. gondii-oocyter. I fall av klinisk
toxoplasmos eller annan allvarlig systemisk sjukdom ska behandlingen med ciklosporin sättas ut och
lämplig behandling påbörjas.
Behandling med läkemedlet kan leda till nedsatt immunsvar på vaccin. Vaccinering med inaktiverat
vaccin för därför inte ges under behandlingen eller inom en period på två veckor före eller efter
administrering av läkemedlet.
Kliniska studier på katt har visat att aptitnedsättning och viktförlust kan uppträda under behandling
med ciklosporin. Övervakning av kattens kroppsvikt rekommenderas. Kraftig viktminskning kan leda
till hepatisk lipidos (upplagring av fett i levern). Om ihållande tilltagande viktminskning uppträder
under behandlingen bör denna sättas ut till dess orsaken har identifierats.
5
Effekten och säkerheten med ciklosporin har inte bedömts hos katter som är yngre än 6 månader eller
väger mindre än 2,3 kg.
Andra immunförsvarsnedsättande läkemedel bör inte användas samtidigt.
Följ noga kreatininvärdena hos katter med gravt nedsatt njurfunktion.
Användning under dräktighet eller digivning
Läkemedlets säkerhet har inte studerats hos avelshannar eller hos dräktiga eller digivande honkatter.
Eftersom sådana studier saknas på katt rekommenderas läkemedlet användas till avelsdjur endast då
veterinärs nytta/riskbedömning är positiv. Informera veterinären om katten används för avel så att
nytta/riskbedömning kan göras. Behandling av digivande honkatter bör undvikas.
Andra läkemedel och Atopica vet.
Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i
ciklosporins metabolism. I vissa kliniskt motiverade fall kan dosen av läkemedlet justeras. Vissa andra
läkemedels toxicitet kan ökas till följd av behandling med ciklosporin. Rådgör med veterinär innan
andra läkemedel ges under behandling med läkemedlet.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad är i allmänhet dos- och tidsberoende. Vid överdosering
ska veterinär kontaktas omedelbart. Det finns ingen specifik antidot. Katten ska behandlas
symtomatiskt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Tvätta händerna efter administrering. I händelse av oavsiktligt intag, uppsök läkare omedelbart och
visa denna information eller etiketten för läkaren. Personer med känd överkänslighet mot ciklosporin
ska undvika kontakt med läkemedlet.
För att undvika oavsiktligt intag ska läkemedlet användas och förvaras utom räckhåll för barn. Lämna
inga fyllda sprutor obevakade i närhet av barn.
Undvik kontakt med ögonen. Vid stänk i ögat, skölj ögat noga med rent vatten.
Överbliven läkemedelsuppblandad kattmat ska omedelbart kasseras och skålen rengöras noga.
Blandbarhetsproblem
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-11-28
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Läkemedlet levereras i bärnstensfärgad flerdosflaska om 5 ml eller 17 ml oral lösning med
gummipropp och skruvkork. Varje kartong innehåller en flaska och ett administreringsset (bestående
av en plastpipett och en 1 ml plastspruta).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, 2730 Herlev, Danmark.
7
