TRIPS och tillgång till läkemedel

30 januari 2008
Diarienummer: 100-280-06
TRIPS och tillgång
till läkemedel
Kommerskollegiums analys av de
nya reglerna om tvångslicenser
Sammanfattning av utredningen
”The WTO decision on compulsory licensing: does it enable import of
medicines for developing countries with grave public health problems?”
Inledning – vad är problemet?
Var tredje människa på jorden saknar idag tillgång till s.k. oumbärliga läkemedel. En
grundanledning är förstås fattigdom och brist på köpkraft i många länder. Andra viktiga
faktorer är bristande kvalitet och finansiering i sjukvården. Priserna på läkemedel spelar också
en viktig roll eftersom många människor i utvecklingsländerna saknar sjukförsäkring och
därför måste stå för sina medicinkostnader själva.
Patentregler bidrar i vissa fall till höga priser på läkemedel. Ett patent är en tidsbegränsad
ensamrätt till en uppfinning som syftar till att stimulera forskning. Under de tjugo år som
patentskyddet varar får ingen utomstående använda uppfinningen utan patenthavarens
tillstånd. Om inga likvärdiga ersättningsprodukter finns på marknaden skapar patentet därför
en legal monopolsituation som patenthavaren naturligtvis utnyttjar på bästa sätt.
Läkemedelsmarknaden har flera speciella kännetecken. Läkemedel är dyra att ta fram men
förhållandevis billiga att tillverka. Det gör att ägarna är beroende av patentskyddet för att
kunna sätta priserna så att de kan få tillbaka de pengar som investerades i forskningen. De
företag som forskar om nya läkemedel kan åtminstone till viss del kontrollera prissättningen
på olika marknader. Dels därför att de är mycket stora, dels därför att allt fler länder det sista
årtiondet infört möjligheten att söka patentskydd.
För företag är det rationellt att anpassa sina priser till varje marknads bärkraft. I allmänhet
betyder detta högre priser i höginkomstländer och lägre priser i utvecklingsländer. Att
differentiera priserna på detta sätt ger en större sammantagen volym som
utvecklingskostnaderna kan slås ut på. Detta är bra för företagen samtidigt som fler
konsumenter får råd att köpa medicinerna.
Denna ideala modell för prissättningen stämmer dock inte alltid så väl överens med
verkligheten. Det kan finnas stora prisskillnader mellan lika fattiga länder och ibland är
priserna till och med högre än i höginkomstländerna.
Förklaringen till denna paradox är att läkemedelsföretagens möjligheter att anpassa sina priser
till olika marknader är begränsad av två skäl. För det första finns en risk att läkemedel sålda
till lägre priser i utvecklingsländer återimporteras till höginkomstländerna. För det andra kan
det uppstå en indirekt påverkan. Många höginkomstländer, inklusive Sverige, tillämpar
prisreglering på läkemedel. Risken finns att de som reglerar priserna använder priser i
utvecklingsländer som riktmärke (referensprissättning). I båda fallen undergrävs
prissättningen på de viktigaste marknaderna vilket urholkar företagens möjligheter att låta
priser i höginkomstländer täcka forskningskostnaderna för nya läkemedel.
Om denna studie
Den 30 augusti 2003 antog Världshandelsorganisationen (WTO) nya regler som skulle
förbättra tillgången på läkemedel i utvecklingsländer. Utvecklingsländer med allvarliga
hälsoproblem fick möjlighet att importera patenterade läkemedel med stöd av en så kallad
tvångslicens. Det innebar en ändring i WTO:s avtal om handelsrelaterade immaterialrätter,
TRIPS. De nya reglerna var ett svar på kritik att patentreglerna i TRIPS var ett hinder för
tillgången på läkemedel i utvecklingsländer. Det var första och hittills enda gången som ett
WTO-avtal ändrats och det tilldrog sig stor politisk och medial uppmärksamhet.
2
Kommerskollegium har analyserat de nya reglerna för att se om de kan förbättra
möjligheterna till import av patenterade läkemedel till utvecklingsländer. En årlig uppföljning
av de nya reglerna genomförs i TRIPS-rådet i WTO men varken där eller någon annanstans
har hittills någon genomgående granskning gjorts.
Denna sammanfattning baseras på slutsatserna i utredningen ”The WTO decision on
compulsory licensing: does it enable import of medicines for developing countries with grave
public health problems?” (2008) som finns att tillgå på Kommerskollegiums hemsida
(www.kommers.se).
TRIPS-avtalet
Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätt är ett av avtalen i WTO. Det
förkortas TRIPS och kom till 1995. I avtalet finns bland annat bestämmelser om patent
som skydd för uppfinningar, upphovsrätt som skydd för konstnärliga verk samt
varumärken. Immaterialrätt ger en form av ensam äganderätt till upphovsmannen till
uppfinningen, verket eller märket och syftar till att uppmuntra till tekniska, kulturella och
kommersiella framsteg. I TRIPS förbinder sig alla WTO-medlemmar att upprätthålla ett
visst skydd för handelsrelaterade immaterialrätter.
Utvecklingsländer ska ha infört TRIPS-avtalet i sina lagar 2000 men kunde senarelägga
införandet av produktpatent på läkemedel till 2005. De minst utvecklade länderna
befinner sig fortfarande i en övergångsperiod. De måste införa avtalet senast 2013, med
en särskild förlängning för läkemedel till 2016.
Är tvångslicenser en lösning?
Hur skulle ett instrument som tvångslicens och WTO:s nya regler kunna förbättra tillgången
på läkemedel? Det går att se två möjliga scenarier där en tvångslicens kan medföra sänkta
priser.
I det första scenariot ger tvångslicenserna lägre priser eftersom den nya tillverkaren inte
behöver täcka några forskningskostnader för läkemedlet, utom de som är förknippade med att
påbörja en tillverkning. Den nya tillverkaren behöver heller inte bekymra sig för hur priserna i
höginkomstländerna påverkas, eftersom denne i alla fall inte har tillstånd att sälja sin produkt
där. Det andra scenariot är att tvångslicenserna faktiskt inte utnyttjas utan att istället blotta
utfärdandet av den stärker importlandets förhandlingsposition gentemot patenthavaren så
denne är villig att sänka sina egna priser.
Tvångslicensen kan dock inte garantera lägre priser eftersom priser påverkas av en rad
faktorer förutom patentsituation och tillverkningskostnad.
3
Tvångslicenser
En licens är ett frivilligt tillstånd från patenthavaren till någon annan att nyttja en
uppfinning. En tvångslicens är en speciell situation där tillstånd ges att nyttja en patenterad
uppfinning utan patenthavarens tillstånd. Det är ett sätt att komma tillrätta med situationer
där en uppfinning inte används eller patenthavaren missbrukar sin ensamrätt. Artikel 31 i
TRIPS-avtalet tillåter att tvångslicenser utfärdas så länge vissa villkor uppfylls och
förfaranden följs. Varje tvångslicens ska till exempel granskas och utformas utifrån det
enskilda fallet och de ska kunna överklagas. Patenthavaren har rätt till ekonomisk
kompensation.
Tvångslicenser är ett vanligt inslag i patentlagar, även om de inte används så ofta. De kan
utgöra ett strategiskt redskap för att stärka samhällets förhandlingsposition gentemot
patenthavare i syfte att öka tillgången på en viss uppfinning. Det finns dock en risk att
tvångslicenser hämmar innovation och investeringar genom att minska värdet av ett patent.
Enligt Doha-deklarationen om TRIPS och folkhälsa som antogs av WTO 2001 har alla
WTO:s medlemsländer rätt att använda tvångslicenser för att skydda folkhälsan och
förbättra tillgången på läkemedel.
Studier av tvångslicenser i allmänhet för läkemedel i Kanada, USA, Thailand, Malaysia,
Zimbabwe och Brasilien visar att medan en systematisk användning av tvångslicenser skulle
kunna skada innovation och investeringar får en sporadisk användning inte samma effekt. Det
har också betydelse hur viktig marknaden i fråga är för företags investeringsbeslut.
Tvångslicenserna medförde viss prispress, dock inte i alla fall särskilt kraftig. Problemet är att
den nya tillverkaren, trots lägre utvecklingskostnader, kanske inte kan tillverka riktigt lika
effektivt som patenthavaren. De mest märkbara prissänkningarna uppstod när länder använde
hotet om tvångslicens för att patenthavarna själva skulle sänka sina priser. Priserna kan sjunka
med så mycket som 50 procent i vissa fall.
Det är inte säkert att dessa erfarenheter går att överföra på små eller fattiga länder. Om hotet
om tvångslicens ska ha effekt måste det vara trovärdigt och marknaden vara betydelsefull för
patenthavaren. Sammantaget är tvångslicenser därför att ett ”tveeggat svärd”. De kan vara
användbara redskap men utgör ingen universallösning. De medför risker och har vissa
begränsningar. Det är också givet att tvångslicenser inte påverkar andra typer av
begränsningar inom sjukvårdssystemet som beror på t ex brist på utbildad personal.
Vad gjorde man åt problemet i WTO?
Läkemedelsindustrin är koncentrerad till framför allt höginkomstländer och vissa större
utvecklingsländer. Många länder saknar helt tillverkningskapacitet. Anledningen att TRIPSreglerna från 1995 behövde ändras var att tvångslicenser ursprungligen bara fick utfärdas för
den egna marknaden. De kunde därför inte användas av länder som saknade inhemsk
läkemedelstillverkare. Det var inte heller tillåtet för länder med tillverkningskapacitet att
utfärda tvångslicenser för att exportera läkemedel till länder som inte hade någon.
Detta problem erkändes i Doha-deklarationen om TRIPS och folkhälsa som antogs 2001 och
under två år pågick förhandlingar med hög politisk profil om hur en lösning på problemet
skulle se ut.
4
De nya regler som antogs 2003 tillåter WTO-medlemmar att utfärda tvångslicenser för
läkemedel som ska exporteras till utvecklingsländer med allvarliga hälsoproblem som saknar
egen tillverkningskapacitet. Såväl utvecklingsländer som höginkomstländer kan fungera som
exportörer. Både importör och exportör måste följa ett visst förfarande. Ett antal
försiktighetsmått ska förhindra att produkterna återexporteras och därmed undergräver
prissättningen på andra marknader.
De nya reglerna ska enbart användas när produkten i fråga är patenterad i exportlandet (den
nye tillverkarens hemvist) – se tabellen nedan. I de fall då produkten är patenterad i
importlandet men inte i exportlandet kan istället en ”vanlig” tvångslicens utfärdas. Detta
alternativ användes av Brasilien och Thailand under 2006 och 2007. Exportlandet i dessa fall
var Indien där läkemedlen i fråga inte var patenterade.
Importland
Produkten är patenterad
Exportland
Produkten är inte patenterad
Produkten är
patenterad
De nya reglerna används
De nya reglerna används
Båda länderna utfärdar tvångslicens
Endast exportlandet utfärdar
tvångslicens
Produkten är inte
patenterad
De nya reglerna används inte
De nya reglerna används inte
Importlandet utfärdar en ”vanlig”
tvångslicens för import
Reguljär import från valfri
tillverkare
Detta alternativ användes av Brasilien
och Thailand.
Förhandlingarna var svåra och frågan rönte mycket uppmärksamhet. Det är dock bara en liten
del av komplexet folkhälsa/immaterialrätt som berörs av de nya reglerna. De ska bara
användas i mycket specifika fall, det vill säga då det
i)
är motiverat att använda en tvångslicens,
ii)
saknas inhemsk tillverkningskapacitet och
iii)
finns ett patent på produkten i exportlandet.
Kommerskollegiums analys har utgått ifrån flera frågor. För det första, hur har de nya
reglerna använts hittills? Går det att dra några slutsatser av detta? För det andra, hur ser
förutsättningarna ut att de nya reglerna ska kunna förbättra möjligheterna till import av
patenterade läkemedel till utvecklingsländer?
Hur har de nya reglerna använts hittills?
De nya reglerna måste vanligen införas i nationell lagstiftning innan de kan användas. Detta
är dessutom frivilligt. Av möjliga exportörer är det hittills bara Kanada, Norge, Indien och EU
som har infört reglerna nationellt. Kina och Korea har också gjort ändringar, men ännu inte
formellt bekräftat detta till WTO. Det finns brist på information om den juridiska situationen i
de flesta potentiella importländer. Många kan förmodligen nyttja de nya reglerna med stöd av
nuvarande nationell lagstiftning om tvångslicenser.
Inget försök att importera läkemedel under de nya reglerna har avslutats sedan de antogs för
drygt fyra år sedan. Organisationen Läkare Utan Gränser ansökte 2004 i Kanada om en
tvångslicens för export av en AIDS-medicin på uppdrag av ett icke namngivet
5
utvecklingsland. Två år senare hade processen fortfarande inte avslutats. Organisationen
avbröt den i samband med att två indiska bolag började sälja kopior av samma läkemedel av
godkänd kvalitet. Dessa bolag behövde inte söka tvångslicens eftersom produkten inte var
patenterad i Indien.
Rwanda meddelade till WTO som första medlemsland i juli 2007 en avsikt att använda de nya
reglerna. Ett företag i Kanada ansökte om en tvångslicens för att kunna agera exportör. En
tvångslicens har utfärdats i Kanada och patenthavarna har, med vissa förbehåll, avstått från
ersättning. Om Rwanda kommer att genomföra processen är i dagsläget oklart. Den
efterfrågade medicinen är densamma som i fallet Läkare Utan Gränser, vilket innebär att den
också finns till salu i Indien. Det indiska priset tycks vara lägre än det kanadensiska.
Sammantaget har det alltså hittills funnits ett mycket begränsat intresse för att använda de nya
reglerna, trots att de var så högt prioriterade av många parter när förhandlingarna pågick. Det
är möjligt att reglerna har haft effekt i det tysta trots att de inte använts. Den nya möjligheten
till tvångslicens kan stärka importörens förhandlingsstyrka, varför blotta tillkomsten av de nya
reglerna skulle kunna resultera i lägre priser. Det är dock inte lätt att se sådana systematiska
effekter under den korta tid som det är frågan om.
Vad betyder det att användningen varit så begränsad?
Är användningen begränsad därför att de nya reglerna är oanvändbara, vilket framförs bland
annat av Läkare Utan Gränser? Det är svårt att besvara utifrån de fall som förekommit. Den
kanadensiska lagen är den enda som använts på exportsidan men den är inte representativ för
de regler som antogs av WTO. Kanada har nämligen lagt till en del begränsningar och krav
och minskat den ursprungliga flexibiliteten. Dessa förändringar stod för en betydande del av
komplikationerna vid Läkare Utan Gränsers försök. Det kan också nämnas att organisationen
inte uppgav vilket land som skulle importera läkemedlen, vilket strider mot transparenskraven
i WTO-reglerna.
Varför har intresset överhuvudtaget varit så pass svagt för att använda de nya reglerna? För att
kunna svara på detta måste behovet av läkemedel som är patenterade i alla viktiga
exportländer granskas, eftersom det bara är i den specifika situationen som de nya reglerna
ska användas. I de fall då läkemedlen inte är patenterade i exportlandet kan importören
använda sig av andra metoder, enligt tabellen ovan.
En analys av situationen för HIV/AIDS-läkemedel visar att det hittills inte funnits så stort
behov av de nya reglerna, men de kommer sannolikt att bli allt viktigare i framtiden. HIV är
ett föränderligt virus, varför patienter behöver byta mediciner med jämna mellanrum. Vissa
typer av läkemedel lanserades innan TRIPS-avtalets regler om patentskydd för läkemedel
infördes i utvecklingsländer, och de kunde därför fritt kopieras och säljas i dessa länder.
Resultatet har blivit en livlig priskonkurrens för många av de äldre läkemedlen som används i
”första linjens” behandling mot HIV, även om många av dem fortfarande är patenterade i
höginkomstländer. Med flera tillverkare att välja mellan för dessa läkemedel har det inte
funnits något behov av att använda de nya WTO-reglerna.
Situationen förändrades 2005 när övergångsperioderna för att införa TRIPS gick ut för alla
medlemsländer utom de minst utvecklade. Det blev då möjligt att söka patentskydd för
läkemedel i alla länder med betydande tillverkningskapacitet, inklusive Indien, en viktig
producent av lågkostnadsläkemedel. Detta påverkar inte den indiska tillverkningen av
6
befintliga läkemedel, men varken Indien eller något annat land som inte tillhör de minst
utvecklade kommer att kunna tillverka kopior av nya läkemedel som lanserats och patenterats
efter 2005.
Det betyder att konkurrens- och prissituationen ser annorlunda ut för andra eller tredje linjens
AIDS-mediciner – läkemedel som patienter behöver byta till när de utvecklat resistens mot
den första linjens läkemedel. Detsamma gäller för nya, mer effektiva substitut för läkemedel i
första linjen. Alla dessa är patenterade i många fler länder och kostar också mycket mer. Detta
börjar bli ett allvarligt finansiellt problem för länder och biståndsorgan som erbjuder
behandling. Patienterna behöver vanligen byta till andra linjens läkemedel ett par år efter att
deras behandling påbörjats och de kan kosta upp till 12 gånger så mycket.
Donationer och differentierad prissättning kan förbättra tillgången på vissa patenterade
läkemedel, men de kan inte vara hela lösningen för varje land eller varje produkt. Det
nuvarande frivilliga systemet för prisdiskriminering resulterar, såsom nämnts ovan, inte i att
pris systematiskt anpassas till olika länders olika betalningsförmåga. Det blir naturligtvis
också mindre press på företag att erbjuda donationer eller lägre priser om det inte finns någon
konkurrens eller trovärdig risk för tvångslicensiering.
De nya reglerna kan därför sannolikt komma att bli allt viktigare i framtiden. När alla
övergångsperioder löpt ut måste alla WTO:s medlemsländer ha TRIPS-förenliga patentlagar.
De nya reglerna kommer då att bli en av mycket få möjligheter att sätta mer press på t ex
innehavarna av patenten för nya AIDS-mediciner under den 20-åriga skyddstiden som gäller
för patent.
Möjliggör de nya reglerna import av patenterade läkemedel?
Om tvångslicenser för export kommer att bli viktigare i framtiden är det naturligtvis centralt
att de är ett trovärdigt alternativ och verkligen kan användas. De försök som hittills gjorts ger
inte tillräckligt med empiriskt underlag för att kunna bedöma rakt av om detta är fallet. Denna
analys har därför granskat de nya reglernas potential att möjliggöra import i utvecklingsländer
av patenterade läkemedel. Finns de nödvändiga förutsättningarna? Det visar sig att
potentialen är tveksam och att marknadens storlek är en central faktor.
Ekonomiska förutsättningar
En tvångslicens är en affärstransaktion mellan importören och den nya tillverkaren.
Tvångslicensen kommer bara att vara intressant för ett normalt vinstdrivande företag om det
kan vänta sig en rimlig avkastning. Importören å sin sida genomför bara affären om den nya
tillverkaren kan erbjuda ett lägre pris än patenthavaren. Vad är sannolikheten att dessa villkor
ska kunna uppfyllas?
Läkemedelspriserna sjunker när en ny tillverkare kommer in på marknaden men närmar sig
inte lägsta möjliga pris (marginalkostnad) om det inte finns konkurrenstryck från ett större
antal aktörer. Ett sådant tryck blir svårt att uppnå under de nya reglerna. Reglerna låter sig av
flera skäl inte så lätt kombineras med en upphandling där flera tillverkare bjuder på ett
kontrakt att leverera läkemedel och därmed skapar en prispress.
Från den nya tillverkarens horisont kan det vara svårt att erbjuda ett pris som är acceptabelt
för importören. Den nya tillverkarens produktionskostnad kommer sannolikt att bli hög
jämfört med sådana tvångslicenser i utvecklingsländer som har använts för att importera
7
läkemedel från ett land där produkten inte var patenterad (jämför figuren ovan). Fallet med
Rwanda visar på detta. Priset hos det företag som redan tillverkar produkten i Indien är lägre
än det som erbjudits av den kanadensiska tillverkaren som fått tvångslicensen. När den
efterfrågade produkten är patenterad i exportlandet har den nya tillverkaren i utgångsläget inte
någon pågående produktion och kostnaderna för att starta en tillverkning kan vara betydande.
Den nya tillverkaren får inte nödvändigtvis tillgång till den mest effektiva
produktionsmetoden utan har bara tillgång till den information som står i patentansökan för
produkten i fråga. Det kan ta upp till ett par år innan produktionen kommer igång. Licensen
innebär också stora risker, bland annat genom att den nya tillverkaren kan hamna i rättstvister
med patenthavaren.
Detta tyder på att ekonomiska förutsättningar bara föreligger om importmarknaden är
tillräckligt stor och köpstark för att kunna täcka produktionskostnaderna och ge en marginal
för risker och avkastning. Uttalanden från den generiska läkemedelsindustrin i bland annat
Indien tyder på att intresset för att exportera under de nya reglerna kommer vara ganska ljumt,
men flera indiska företag kan tänka sig att gå in som exportörer om exportmarknaden är
tillräckligt stor. De flesta utvecklingsländers marknader är dock små. Höginkomstländerna
utgör den största delen av läkemedelsmarknaden – över 87 procent av den sammanlagda
försäljningen under 2006. För alla utvecklingsländer utom de mer avancerade kommer de nya
reglerna därför troligen bara vara användbara om länderna kan få använda biståndspengar för
att köpa läkemedel under tvångslicens. Det är inte alltid fallet att villkoren för sådant bistånd
möjliggör att pengarna används för att importera under tvångslicens.
Överlag är det därför sannolikt att förutsättningarna för att de nya reglerna ska kunna
möjliggöra import till små eller fattiga länder kommer att vara svåra att uppfylla. Ofta
kommer patenthavaren vara den som kan erbjuda lägst pris likaväl som snabbast leverans.
Värdet av tvångslicensmöjligheten ligger kanske därför framför allt i dess möjlighet att stärka
importörens förhandlingsstyrka gentemot patenthavaren. Återigen lär dock effekten bli liten
om värdet av marknaden är liten. Importören har i sådana fall inte mycket förhandlingsstyrka,
oavsett tvångslicensen.
Juridiska förutsättningar
För att de nya reglerna ska kunna användas måste de vara tillåtna i lag och får inte motsägas
av några andra internationella åtaganden. Det kan bli omöjligt att använda de nya reglerna om
importlandet i fråga har infört vissa bestämmelser som går längre än TRIPS-reglerna (s.k.
“TRIPS-plus”).
TRIPS-plus inom läkemedelsområdet drivs framför allt av USA i deras regionala
frihandelsavtal och direkta relationer med andra länder. Denna typ av bestämmelser stärker
bland annat patenthavarens kontroll över hur data från kliniska prövningar av ett nytt
läkemedel får användas. Även om sådana bestämmelser inte specifikt reglerar tvångslicenser
kan de ändå omöjliggöra att de används.
Kliniska data lämnas av patenthavare till läkemedelsmyndigheter när de ansöker om tillstånd
att sälja nya läkemedel. Om inte den nya tillverkaren som får tvångslicensen får förlita sig på
dessa data när de tar fram sin produkt måste de göra om alla kliniska prövningar vilket skulle
ta mycket tid och resurser i anspråk. Kostnaderna skulle öka så mycket att tvångslicensen inte
skulle kunna bidra till lägre priser. TRIPS-plus-bestämmelser kan också försvåra användning
av de nya reglerna i och med att de ofta är svårtolkade och motsägande, vilket kan leda till att
importländer avstår från möjligheten med tvångslicenser på grund av det osäkra rättsläget. I
8
nuläget har 16 länder i Asien och Latinamerika frihandelsavtal med denna typ av
bestämmelser.
Politiska förutsättningar
Tvångslicenser är omstridda. Samhället har intresse både av ny forskning och av ökad tillgång
och intressena kan vara svåra att förena. Tvångslicenser möter stark kritik från vissa håll och
starkt stöd från andra. Förhandlingarna som ledde fram till de nya reglerna var långa och
svåra, och resultatet blev en kompromiss som reflekterade det rådande klimatet. Det finns
därför ett politiskt ”klimat” som kan inverka på de nya reglernas användbarhet i praktiken.
Det finns ingen information om att något land skulle ha varnats för att använda de nya
reglerna – tvärtom har de officiella reaktionerna varit mycket stödjande gentemot Rwanda,
som ju tillhör gruppen av de minst utvecklade länderna i världen. Däremot har ibland
utvecklingsländers användande av vanliga tvångslicenser (enligt ursprungliga artikel 31) eller
andra undantag från patenträtten i TRIPS-avtalet mötts av opposition från höginkomstländer
och stundtals även hot om tillbakadragande av handelsfördelar. Det gäller framför allt i
relation till de mer avancerade utvecklingsländerna. Det finns en risk att detta negativa klimat
”spiller över” också till användning av de nya reglerna.
En annan fråga är att importlandet inte självständigt kan använda de nya reglerna. Det är
beroende av att exportlandet tillåter och faktiskt utfärdar tvångslicenser för export. Det
politiska klimatet kring tvångslicenser kan påverka sannolikheten för detta.
Forskningsbaserade företag är också ofta är kritiska till tvångslicenser. Exportlandet kan
därför anse att utfärdande av tvångslicens enligt de nya reglerna kan sända en negativ signal
till framtida investerare. Vissa länder kan därför komma att tveka eller helt avstå från att
tillåta tvångslicenser för export för att inte äventyra inkommande investeringar. Importören
har inget inflytande över detta.
Slutligen kan man konstatera att det sannolikt kommer att finnas få tillfällen när alla
förutsättningar är uppfyllda – ekonomiska, juridiska såväl som politiska. Det är till exempel
sannolikt att företag i utvecklingsländer skulle kunna sätta lägre priser än företag baserade i
höginkomstländer på grund av lägre produktionskostnader. Samtidigt kanske
utvecklingsländer kommer att vara mer ovilliga att utfärda tvångslicenser eftersom de ofta har
mer att ”bevisa” än höginkomstländer för investerare när det gäller kvaliteten på det nationella
patentskyddet. De kan också ha mer att förlora om investerare skulle lämna landet. Ett annat
exempel är att ur ett ekonomiskt perspektiv är det lättare att få de nya reglerna att fungera ju
större marknaden är; politiskt kan det tvärtom bli svårare. Risken finns att en importör som är
tillräckligt stor för att attrahera potentiella nya tillverkare också är tillräckligt stor för att
väcka uppmärksamhet hos patenthavare och de länder där de är baserade. Om dessa uttalar
kritik, kanske till och med hot om sanktioner, kan även större importörer tveka att använda en
tvångslicens.
Går det att underlätta användningen av de nya reglerna för
utvecklingsländer?
Det finns en del sätt att underlätta användning av de nya reglerna. Små marknader kan
förbättra sin förhandlingsstyrka genom att upphandla läkemedel tillsammans. Enligt de nya
reglerna kan flera länder stå som mottagare av de produkter som tillverkas under en
tvångslicens. För det första finns det en särskild regel för regionala frihandelsavtal där minst
hälften av medlemmarna hör till de minst utvecklade länderna. Ett sådant medlemsland kan
9
importera läkemedel under tvångslicens och sedan vidareexportera dem till de andra
medlemsländerna så länge de lider av samma hälsoproblem. I Afrika finns flera regionala
handelsavtal som skulle uppfylla dessa kriterier. För det andra kan även andra grupper av
länder slå samman sin efterfrågan i en enda tvångslicens, även om de inte kan använda
metoden med vidareexport. Även här finns redan flera regionala och globala institutioner som
samordnar länders efterfrågan på läkemedel och teoretiskt skulle kunna användas.
Problemet är att knappast någon av dessa institutioner i nuläget skulle kunna hantera
tvångslicenser för import. Ingen institution har hittills kombinerat en tvångslicens med
gemensam upphandling. Det skulle sannolikt krävas betydande institutionell utveckling och
kapacitetsuppbyggnad för att göra det möjligt. Insatser för att stärka regional kapacitet skulle
kunna stödja länder i att använda de nya reglerna för import. Ytterligare förändringar kan
också komma att behöva göras i nationella lagar. Ett annat problem är att av de få
exportländer som infört de nya reglerna har inte alla öppnat för möjligheten med flera
mottagare.
Som resultat av de svåra förhandlingarna innehåller de nya reglerna ett antal odefinierade
termer och villkor. De handlar om vem som får använda reglerna och när, hur produkten ska
märkas och hur mycket ersättning som ska betalas till patenthavaren. Tolkningen av dessa
vagt hållna krav kan påverka användandet av de nya reglerna.
De nya reglerna ställer en rad administrativa krav på importlandet. Landet måste kunna
fastställa om produkten ifråga är patenterad, utfärda och administrera en tvångslicens samt
förhindra att läkemedlen återexporteras efter att de kommit in i landet. Kraven kan vara
problematiska eftersom de länder som har mest behov av billigare läkemedel också ofta har
svag institutionell kapacitet. Något som kan underlätta användandet av reglerna är att kraven
är ganska flexibelt uttryckta. Dessutom kan de minst utvecklade länderna komma runt dem
genom att använda sin allmänna övergångsperiod inom TRIPS som gäller till 2016 för
läkemedel. Slutligen kan de administrativa kraven underlättas genom riktat tekniskt och
finansiellt bistånd.
Både TRIPS och de nya reglerna ställer krav på höginkomstländer att ge utvecklingsländer
tekniskt och finansiellt bistånd på ömsesidigt överenskomna villkor. Att revidera ett
immaterialrättssystem är kostsamt och många länder behöver bistånd för att lyckas. Bistånd
kommer också att vara centralt för att hitta former och finansiering för att de nya reglerna ska
vara möjliga att använda. En analys av immaterialrättsligt bistånd det senaste årtiondet visar
att rådgivning och projekt oftast fokuserat på att utvecklingsländer ska efterleva alla krav som
ställs upp i TRIPS. Det har inte fokuserat på att hjälpa länder att införa eller använda de olika
undantagen i TRIPS, så som t ex tvångslicenser. Flera utvärderingar har kritiserat det
immaterialrättsliga biståndet för att i alltför hög grad förespråka starkare skyddsnivåer och för
att det inte integrerats i länders utvecklingsstrategier. En förändring kan vara på väg inom den
största leverantören av immaterialrättsligt bistånd, WIPO – FN:s organ för immaterialrätt – i
och med den s.k. utvecklingsagendan inom WIPO. Även andra givare kan dock behöva se
över sina projekt om biståndet ska kunna bidra till att de nya reglerna ska kunna fungera.
10
Sammanfattande slutsatser
Frågan om tillgång till läkemedel är mycket komplex. Handelsreglerna utgör bara en liten del
av den. Det är därför svårt att isolera och bedöma värdet av endast de nya reglerna i TRIPS
som diskuterats här, särskilt som det inte finns så många fall att utgå ifrån. Genom att
analysera de nya reglerna och rådande situation för tillgång på läkemedel har
Kommerskollegiet ändå dragit följande övergripande slutsatser om de nya regler för
tvångslicenser som etablerades av WTO i augusti 2003:
ƒ
De nya reglerna har kommit till för att underlätta tillgången på patenterade
läkemedel. De har hittills inte använts fullt ut, vilket i stor utsträckning kan förklaras av
att länder som Indien har haft kapacitet att tillverka kopior av läkemedel till lägre
priser. Mycket talar för att användningsområdet för de nya reglerna kommer att öka nu
när även dessa länder infört patentskydd inom läkemedelsområdet.
ƒ
När det gäller länder på låg inkomstnivå är möjligheterna små att de nya reglerna
ska kunna möjliggöra import av läkemedel. Marknadspotentialen är alltför begränsad.
Alla förutsättningar kommer sällan att kunna uppfyllas.
ƒ
De nya reglerna kan därför sannolikt inte förbättra tillgången på läkemedel
generellt i utvecklingsländer. De kan fungera för vissa länder eller produkter.
ƒ
Bestämmelser i regionala frihandelsavtal kan försvåra eller omöjliggöra
användningen. Detsamma kan hända om odefinierade termer och krav i de nya reglerna
tolkas på ett restriktivt sätt.
ƒ
Användningen av de nya reglerna kan underlättas av regionalt samarbete för att
göra marknaden större. Tekniskt och finansiellt bistånd kan vara värdefullt, till
exempel för att stödja importländer i att uppfylla de administrativa krav som reglerna
ställer.
11