Mini- eller standardsnitt vid enkammarknäproteskirurgi

Mini- eller standardsnitt vid enkammarknäproteskirurgi?
FORSKNINGSPROGRAM
Tidigare publicerade resultat
Knäledsartros kan behandlas genom att operera in en konstgjord led, s.k. knäprotes. Om större
delen av knäleden är artrosomvandlad byts hela leden ut med en s.k. totalprotes. Om bara
delar av leden är angripen kan det räcka med enkammarprotes. Den övre ledytan ersätts då
med en metallskena och den undre med ett plastblock.
Den postoperativa smärtan efter knäproteskirurgi är intensiv. Har narkos använts krävs ofta
stora doser av morfin postoperativt för att få tillfredsställande smärtlindring och risken ökar
då för morfinets bieffekter såsom sedering, illamående/ kräkning, klåda och
andningsdepression. Ryggbedövning med opiodtillsats (epidural- eller spinalanestesi) ger ofta
god smärtlindring, dock finns rapporterat allvarliga komplikationer, speciellt efter
epiduralanestesi. Dessutom tillkommer opioidernas biverkningar, såsom klåda, illamående/
kräkning, urinretention (urinstämma) och andningspåverkan. Allt detta har gjort att denna
anesteseiform blivit mindre attraktiv.
För att förbättra smärtlindringen och mobiliseringen vid knäproteskirurgi har två viktiga
metoder utvecklats. Dels har man särskilt vid enkammarproteskirurgi utvecklat en mera
skonsam operationsteknik, s k miniteknik och dels har man börjat infiltrera
lokalbedövningsmedel direkt i operationsområdet vid operationen, s k LIA-teknik. Dessa
tekniker har utvecklats parallellt och man har sett minskad smärta, snabbare mobilisering och
kortare vårdtid.
LIA står för Lokal Infiltrations Analgesi och innebär att man under operationen injicerar
lokalanestesimedel, NSAID-preparat och adrenalin i mjukvävnaden i operationsområdet (1).
Dagen efter operationen infunderas lokalanestesimedel, NSAID-preparat och adrenalin via en
tunn kateter som applicerats i knäleden under operationen. Flera studier har visat att LIAtekniken är effektiv (2, 3, 4, 5).
Miniteknik. Standardtekniken innebär att ett ca 15-20 cm långt hudsnitt göres över knät.
Ledkapseln öppna på medialsidan av knäskålen och förlängs 5-10 cm uppåt genom
lårmuskelsenan. Knäskålen luxeras och viks ut-och-in för att få tillgång till leden. Ledytorna
preparers och protesdelarna gjutes på plats med bencement. Detta är standardförfarandet vid
insättande av såväl total- som enkammarknäproteser och har använts på likartat sätt i över 30
år. Vid minitekniken göres ett ca 10 cm långt hudsnitt. Ledkapseln öppnas på samma sätt som
vid standardtekniken, men inget snitt göres upp i lårmuskelsenan och knäskålen föres endast
lite åt sidan. Tillgången till leden är alltså mer begränsad och specialinstrument används för
preparering av ledytorna och ingjutningen av protesdelarna. Till skillnad från
standardtekniken lämnas alltså lårmuskeln orörd. Det minskade operationstraumat anses
minska smärtan postoperativt och gör att man snabbare återfår muskelfunktionen. Eftersom
enkammarproteserna är mindre än totalproteserna, var det här man först utvecklade
minitekniken. Minitekniken vid enkammarknäproteser vann snabbt popularitet i Sverige när
den introducerades för ca 10 år sedan och används idag vid mer än 60 % av dessa ingrepp (6).
Men vi känner endast till en RCT-studie där man jämför mini- och standardteknik vid
enkammarproteskirurgi (7). De fann att minitekniken gav kortare vårdtid, men ingen skillnad i
smärta eller rörlighet. Om minitekniken ger en snabbare mobilisering är ju detta värdefullt för
patienterna. Men detta ska vägas mot att tekniken är mer komplicerad och har längre
inlärningskurva. Genom det mindre snittet får kirurgen mindre överblick över
operationsområdet, vilket kan öka risken att placera proteskomponenterna fel och att
överskottscement kvarlämnas. Rapporter har kommit om ökad risk för komplikationer i form
av fler reoperationer än vid standardtekniken (8).
Vi anser därför att det är av stort värde att genom en randomiserad kontrollerad studie
undersöka om minitekniken förbättrar det postoperativa förloppet, utöver det som LIAtekniken tillfört.
I vår första studie, på enkammarknäprotesoperationer, fann vi att LIA-tekniken gav
signifikant mindre postoperativ smärta och morfinåtgång samt kortare vårdtid (5). I den andra
studien (totalprotesstudien), där stort snitt användes, har vi ökat dosen lokalbedövningsmedel
från 200 till 400 mg för att få smärtlindring i hela operationsområdet.
I den aktuella studien kommer vi att använda samma doser av läkemedel som i
totalknäprotesstudien. Dessa doser har använts i tidigare studier , som inte visat någon risk för
systemtoxicitet (9, 10). Dessutom genomförde vi en delstudie vid totalknäprotesstudien där
plasmakoncentrationen av lokalanestesimedel analyserades postoperativt. Där fann vi att fria
blodkoncentrationen av ropivacain varierade mellan 0,032-0,121 mikrogram/ml. Lätta CNSeffekter har rapporterats vid 0,34-0,85 mikrogram/ml (12). Våra koncentrationsvärden ligger
alltså långt under toxiska koncentrationer.
Hypotes och specifik målsättning
Den hypotes vi vill undersöka är om man kan få bättre smärtlindring och mobilisering med
miniteknik jämfört med standardteknik vid enkammarproteskirurgi förutsatt att patienterna i
bägge grupperna får smärtlindring med LIA-teknik.
Primär utfallsvariabel i denna studie är home-readiness. Med home-readiness menas att
patienten uppfyller följande hemgångskriterier: Kan mobiliseras med endast måttlig smärta
(VAS =<30 mm), gå med kryckkäppar, klara 6 trappsteg, äta och dricka som vanligt, inga
tecken till infektion eller blödning.
Sekundära utfallsvariabler är vårdtid, morfinåtgång, smärtintensitet och knäfunktion.
Om man kan visa att man vid enkammarprotesoperationer kan få bättre postoperativ
smärtlindring och mobilisering med miniteknik, är ju detta ett värdefullt instrument i att
ytterligare förbättra för patienterna vid knäprotesoperationer.
Arbetsplan
Powerberäkning
I nära samarbete med USÖ:s statistiker Anders Magnusson har power-beräkning gjorts dels
med underlag från våra tidigare två studier, dels från liten pilotstudie.
För att estimera tid till home-readiness för Standard-gruppen har vi analyserat tid till hemgång
för 9 patienter som opererades med standardmetoden och fann medelvärde 4,4 dagar (SD 1,7).
En jämförande grupp, som opererades med Miniteknik (patienterna i aktiva gruppen i studie
1), hade 1,7 dagar (SD 1,5). Om man utgår från samma SD (1,7) i båda grupperna och t-test
som statistisk metod med 5 % dubbelsidig signifikansnivå så krävs minst 17 patienter per
grupp om man vill ha 80 % power att upptäcka en kliniskt relevant skillnad på 1,5 dagar. Då
hänsyn tas till ev. bortfall, osäkerhet i spridning har vi beräknat antalet patienter i varje grupp
till 20 st, dvs totalt 40 patienter.
Vi har i ovan beräkning analyserat "tid till hemgång". I vår första studie fann vi ingen skillnad
mellan tid till home-readiness och tid till hemgång. Vi tror dock att tid till home-readiness kan
vara ett skarpare verktyg för att se eventuella skillnader mellan operationsmetoderna.
Material och metod
Studien är randomiserad. 40 ASA I-III patienter i åldern 40-80 år, som har knäledsartros och
som ska genomgå enkammarknäprotesoperation ska ingå.
Exklusionskriterier är patienter med allergi mot lokalanestesimedel, ASA, NSAID eller sulfa,
misstänkt allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom inklusive patienter med AV-block II och III
samt patienter som behandlas med antiarytmika klass III, patienter med anamnes på magsår,
patienter som har kronisk smärta eller är lättblödande. Inga av patienterna får ingår i någon
annan studie samtidigt som denna. Kvinnor i fertil ålder kommer att graviditetstestas. Positiv
graviditetstest innebär exkludering.
Alla
(n = 40)
Grupp M(Mini)
(n = 20)
Operationsteknik
Grupp S(Standard)
(n = 20)
Miniteknik
Standardteknik
Peroperativt
(periartikulärt)
LIA-bedövning
LIA-bedövning
21 h postoperativt
(intraartikulärt via kateter)
LIA-bedövning
LIA-bedövning
På inläggningsdagen randomiseras patienten till en av två grupper, grupp M (Miniteknik) eller
grupp S(Standardteknik) enl data-genererad randomisering. Alla patienter opereras i generell
anestesi.
Bägge grupperna får LIA-bedövning, dels vid operationen och nästföljande morgon. Vid
operationen ges av operatören en blandning av ropivakain 400 mg, adrenalin 0,5 mg och
Toradol 30 mg i ledkapsel, ligament och subcutant. Bägge grupper får samma doser, men
minigruppen får en spädning som ger en sammanlagd volym av 126 ml och standardgruppen
166 ml, eftersom det skulle bli svårigheter att injicera så stor volym som 166 ml vid
minisnittstekniken.
På morgonen postoperativa dag 1 injiceras, via knäkateterns bakteriefilter, 20 ml ropivakain
10 mg/ml (200 mg), 1 ml adrenalin 0.1 mg/ml och 1 ml Toradol 30 mg/ml (30 mg) i bägge
grupperna. Se ovan figur!
Alla patienter får en kylförband i 6 timmar i smärtstillande syfte.
Paracetamol 1gx4 per dygn ges till alla patienter postoperativt.
Vid otillräcklig smärtlindring postoperativt kan patienten själv ge sig 1 mg-doser av morfin
intravenöst via en pump (PCA) som ställts in på låstid 6 min och max 10 mg/tim. Den
postoperativa smärtan registreras med visuell analogskala (VAS) 0-100 mm. Tiden för första
intravenösa morfindosen registreras. Morfinkonsumtionen intravenöst registreras
postoperativt efter 6 tim, 0 - 24, 24 – 48 samt efter 0 - 48 timmar. Alla biverkningar som
illamående, klåda, andningsdepression, sedering, blodtrycksfall och urinretention skall
registreras.
Första mobiliseringsförsöket görs efter 6 timmar och just före intraartikulär LIA-injektion dag
1 och 1 timme efter intra-artikulär LIA-injektion. Under EKG- och blodtrycksövervakning
kommer patienten att först sitta på sängkanten, därefter stå upp och till slut gå med stöd,
därefter utan stöd och VAS-registrering görs. Knäets rörelsefunktion registreras av
sjukgymnast postoperativt efter 6 tim, 24 tim, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 3 och 6 månader.
Home-readiness bedöms efter 6 tim postoperativt och därefter dagligen av sjukgymnast. Om
patienten uppfyller hemgångskriterierna, går patienten hem och ombeds att på en 14dagarsenkät ange smärtintensitet enl VAS 0-100 mm varje dag. Om patienten uppfyller
hemgångskriterierna inom de första 24 timmarna, går patienten hem postop dag 1 tidigast 1
timme efter intra-artikulära LIA-injektionen. Vid otillräcklig smärtlindring i hemmet
medicinerar patienten i första hand med Alvedon 1 g x 4, därefter Tiparol i 100 mg:s doser
upp till 400 mg. Den dagliga tablettkonsumtionen registreras. En utvärdering av den smärtstillande effekten (mycket bra, bra, mindre bra, dålig) görs varje dag. Bieffekter som klåda,
illamående och kräkningar registreras.
Lårmuskelkraften mäts preoperativt och postoperativt efter 2 veckor och 3 och 6 månader.
I samband med sjukgymnastbesök vid 14 dagar och 3 och 6 månader uppmanas patienten att
fylla i Oxford 12 Knee Score och vid 3 månadersbesöket även EQ5D. Med hjälp av dessa
enkäter görs ett försök att skatta patientupplevd tillfredsställelse. Även om patientantalet är
begränsat bör enkäterna kunna ge en viss uppfattning om patientens inställning.
Statistik
Eftersom home-readiness, vårdtid och morfinåtgången troligen inte kommer att vara
normalfördelad kommer Mann-Whitney U-test att användas. Smärtskattning analyseras med
repeated measurement ANOVA och sidoeffekter med chi-2-test.
Tidsplan
Studien planeras påbörjas i februari/mars 2009 och beräknas ta ca 2 år.
Betydelse
Om man kan visa att man vid enkammarprotesoperationer kan få bättre postoperativ
smärtlindring, snabbare mobilisering och kortare vårdtid med miniteknik, är detta ett
värdefullt instrument i att ytterligare förbättra för patienterna vid knäprotesoperationer.
Kan vi mobilisera patienten tidigt minskas både den postoperativa smärtan och risken för djup
ventrombos. Om vårdtid skulle förkortas på sjukhuset är risken mindre för infektion hos
patienten samtidigt som vi får billigare sjukvårdskostnader och förkortade vårdköer.
Studien är ämnad att ingå som ett tredje delarbete i Per Essvings avhandlingsarbete, se bilaga
4.
Etik
De båda teknikerna, standard- resp. mini-, är etablerade och välbeskrivna. Minitekniken har
använts i Sverige i över tio år och används idag vid mer än 60 % av dessa ingrepp (6). Den
ingick som del i vår första studie, där LIA-tekniken studerades, utan att några komplikationer
noterades. I vår tidigare studie miniteknik och LIA-bedövning mobiliserades majoriteten av
patienterna (13/19) postop dag 1 utan att några negativa effekter kunde påvisas (5).
Risken för postoperativ infektion vid knäplastik ligger kring 1 % i stora material. Risken för
att katetern i leden ska ge infektion är liten då den är mycket tunn (c:a 1 mm i diameter) och
appliceras under aseptiska förhållanden, samt är tunnelerad. Sårdrän som använts tidigare har
varit betydligt grövre och haft större ingångsöppning till leden resulterande i större risk för
infektion.
Genusmedicin
Knäartros är dubbelt så vanligt hos kvinnor som hos män. Vid knäartroskopi har det visat sig
att kvinnor är mer smärtkänsliga än män (11). Därför är vår studie angelägen att göras för att
få fram metoder som minimerar postoperativ smärta hos kvinnor som genomgår
knäproteskirurgi, vilket vi vet ger intensiv postoperativ smärta. Det är dessutom vanligare att
kvinnor genomgår knäprotesoperationer än män, 60 resp. 40 %.
Referenser
1. Kerr DR, Kohan L. Local infiltration analgesia: a technoque for the control of acute
pain following knee and hip surgery. Acta Orthop 2008; 79: 174-83
2. Beard DJ, Murray DW, Rees JL, Price AJ, Dodd CAF. Accelerated recovery for
unicompartmental knee replacement. The Knee 2002; 221-224.
3. Reilly KA, Beard DJ, Barker KL, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Efficacy of an
accelerated protocol for Oxford unicompartmental knee arthroplasty. The Knee 2005;
351-357.
4. Toftedahl K, Nicolajsen, Haraldsted, Madsen F, Tonnesen, EK, Soballe K.
Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total
knee arthroplasty. Acta Orthop 2007; 78: 172-9
5. Essving P, Axelson K, Kjellberg J, Wallgren Ö, Gupta A, Lundin A. Reduced hospital
stay, morphine comsumption, and pain intensity with local infiltration analgesia after
unicompartmental knee arthroplasty. Acta Orthop; accepterad för publication 2008.
6. Svenska Knäprotesregistret – Årsrapport 2008; www.knee.nko.se.
7. Carlsson L V, Albrektsson B E, Regner L R. Minimally invasive surgery vs
conventional exposure using the Miller-Galante unicompartmental knee arthroplasty: a
randomized radiostereometric study. J Arthroplasty 2006; 21: 151-6.
8. Robertson O, Lidgren L. J. The short-term results of 3 common UKA implants during
different periods in Sweden. Arthroplasty; 2008; 6: 801-7.
9. Vendittoli PA, Makanen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Cuertin MC, Varin F. A
multimodal analgesia protocoll for total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg (Am)
2006; 88: 282-8
10. Busch CA, Shore BJ, Bhandari , Ganapathy S, MacDonald, Bourne RB, Rorabeck
CH, McCalden RW. Efficacy of periartticular multimodal drug injection in total knee
arthroplasty. J Bone and Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63.
11. Rosseland LA, Stubhaug A. Gender is a comfounding factor in pain trial: Women
report more pain than men after arthroscopic surgery. Pain 2004 Dec;112(3):248-53
12. Knudsen K, Beckman SM, Blomberg S, et al. Central nervous infusions of
ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth 1997;78:507-14.